Zolon

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Zolon

Método de acción: Hypnotic

Opción de tratamiento: Insomnia

Revisión médica

Laura Arias

Última actualización 22/12/2025

Esta página proporciona información general de carácter referencial recopilada de fuentes médicas oficiales. No sustituye el consejo médico profesional, el diagnóstico ni el tratamiento. Para tomar decisiones sobre su salud, consulte a un profesional sanitario cualificado.

Descripción general de Zolon

Datos Clave

Propiedad Descripción
Ingrediente Activo Zopiclona
Forma Farmacéutica Comprimido oral
Clase Farmacológica Agente sedante-hipnótico
Uso Principal Ayuda para trastornos del sueño
Origen / Tipo Derivado sintético de ciclopirolona

¿Qué Tipo de Medicamento es Zolon (Zopiclona)?

Zolon es el nombre comercial específico para el principio activo Zopiclona, clasificado como un agente sedante-hipnótico y reservado para su uso bajo prescripción médica. Pertenece a la clase química única de los derivados de la ciclopirolona. Esta clasificación confirma que su función principal es facilitar la inducción y el mantenimiento del sueño mediante su efecto en el sistema nervioso central (SNC), una acción clínicamente reconocida por su eficacia en promover el descanso.

La Zopiclona se clasifica como un "fármaco Z", un grupo estructuralmente distinto de la clase más antigua de benzodiacepinas, como el Diazepam o el Temazepam. A pesar de esta diferenciación química, la Zopiclona ejerce un efecto calmante selectivo en el sistema nervioso central, y se prescribe habitualmente para su uso a corto plazo en adultos.


Composición e Identidad Química

El ingrediente activo es el compuesto sintético Zopiclona, un producto de ingrediente único formulado como un comprimido recubierto para administración oral. La Zopiclona se fabrica como una mezcla racémica, una mezcla que contiene dos formas moleculares idénticas pero especulares (enantiómeros). La formulación en comprimido recubierto de dosis fija es un factor que favorece la conveniencia para el paciente y la adherencia al tratamiento.

Las propiedades farmacológicas del compuesto describen su mecanismo de acción como la actuación sobre sitios específicos del receptor GABAA, lo que distingue su acción selectiva de la de depresores menos dirigidos. Esta modulación específica es clave para la capacidad de la Zopiclona de facilitar la transición al descanso.


Propósito General y Efecto Calmante

La Zopiclona actúa potenciando la actividad del GABA (ácido gamma-aminobutírico), el principal neurotransmisor inhibidor del cerebro. Al intensificar esta señal natural, la Zopiclona produce una depresión del Sistema Nervioso Central (SNC), lo que resulta en una ralentización efectiva de la comunicación excesiva de las células nerviosas. El propósito general de este medicamento es abordar las dificultades relacionadas con conciliar o mantener el sueño, ayudando a las personas a alcanzar un estado fisiológico que conduzca a un descanso nocturno más reparador.

¿Qué efectos secundarios son posibles con Zolon?

Perfil Oficial de Seguridad y Reacciones Adversas

El perfil de seguridad de Zolon (Zopiclona) está documentado en varias clasificaciones por las autoridades reguladoras, centrándose principalmente en los efectos sobre el sistema nervioso central y las funciones psiquiátricas. Las reacciones adversas se agrupan según la frecuencia con la que se notifican.

Efectos Documentados con Frecuencia

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en los documentos regulatorios incluyen la disgeusia (un sabor amargo o metálico persistente), la somnolencia residual (sensación de sueño durante el día) y la sequedad de boca. Los efectos menos comunes abarcan náuseas, vómitos, mareos, cefalea y fatiga.

Clasificación por Sistema Orgánico (SOC)

Los efectos del fármaco se clasifican en sistemas fisiológicos, destacando prominentemente los Trastornos del sistema nervioso (por ejemplo, amnesia, ataxia) y los Trastornos psiquiátricos (por ejemplo, agitación, agresividad, alucinaciones). También se registran reacciones en los Trastornos gastrointestinales y, rara vez, en los Trastornos hepatobiliares (alteraciones en las enzimas hepáticas).

Reacciones Adversas Graves y Limitaciones

El etiquetado oficial incluye advertencias sobre eventos graves y poco comunes. Estos incluyen la reacción anafiláctica y el angioedema. Son de importancia clínica los comportamientos complejos del sueño, como el sonambulismo o la conducción de vehículos sin estar completamente despierto, los cuales conllevan riesgo de lesiones graves o muerte y podrían requerir una advertencia destacada o de recuadro (Boxed Warning). El fármaco presenta un riesgo documentado de desarrollar dependencia física y psicológica y síndrome de abstinencia, particularmente después de un uso prolongado o una interrupción abrupta.

Consideraciones Específicas por Población

Los documentos regulatorios hacen hincapié en las precauciones de seguridad para ciertos grupos. Los adultos mayores tienen un riesgo mayor, aunque raro, de caídas y pueden ser más propensos a experimentar reacciones paradójicas como inquietud o confusión. Su uso está contraindicado en pacientes que presenten condiciones como insuficiencia hepática grave, síndrome de apnea del sueño o insuficiencia respiratoria.

Sobredosis y actuación en caso de emergencia

Sobredosis y Cuándo Buscar Ayuda Médica

La sobredosis de Zolon (Zopiclona) se caracteriza por su capacidad de provocar una depresión exagerada del sistema nervioso central (SNC)

. Las presentaciones documentadas de sobredosis varían desde la somnolencia excesiva, un estado de confusión, coordinación alterada y lenguaje farfullante (dificultad para articular las palabras). Estas manifestaciones representan una progresión que podría requerir una monitorización médica especializada.


Consecuencias Graves y Acción de Emergencia

Las manifestaciones graves de la sobredosis afectan principalmente al SNC, al sistema Respiratorio y al Cardiovascular

. La progresión puede conducir al coma, compromiso respiratorio y desenlaces fatales, sobre todo si el medicamento se ingiere en combinación con otros depresores del SNC, como el alcohol o los opioides. Las directrices regulatorias oficiales indican que se debe buscar atención médica inmediata ante cualquier sospecha de sobredosis debido a la posibilidad de eventos potencialmente mortales. El manejo se define como tratamiento sintomático y de apoyo, que incluye mantener una vía aérea permeable y monitorizar los signos cardíacos y vitales hasta que se logre la estabilidad.


Antídoto y Consideraciones Especiales

El antagonista flumazenil se señala en los documentos regulatorios como un posible tratamiento para revertir los efectos sedantes. Sin embargo, su administración conlleva una advertencia oficial debido al riesgo potencial de inducir convulsiones. Además, el uso de Zopiclona en la etapa final del embarazo está oficialmente asociado con el riesgo de depresión del SNC neonatal, incluyendo hipotermia e hipotonía, lo que requiere atención pediátrica inmediata.

Usos terapéuticos de Zolon

Datos Clave

  • Dolor Crónico: Se utiliza para el manejo del dolor óseo vinculado a procesos malignos.
  • Hipercalcemia: Se emplea para tratar la elevación de los niveles de calcio asociada a la presencia de cáncer.
  • Salud Ósea: Indicado para disminuir la probabilidad de presentar eventos esqueléticos en pacientes con ciertos tumores sólidos avanzados.

Zolon es un medicamento que se utiliza en el manejo de diversas condiciones clínicas relacionadas principalmente con la salud de los huesos y los desequilibrios asociados a las malignidades. Uno de sus principales ámbitos terapéuticos es el tratamiento de la hipercalcemia asociada a malignidad, una condición que se caracteriza por niveles de calcio anormalmente altos, frecuentemente observada en el contexto del cáncer. Esta intervención ayuda a controlar la concentración de calcio en el suero.

Adicionalmente, Zolon se usa en combinación con la terapia antineoplásica estándar para pacientes con mieloma múltiple y en aquellos con metástasis óseas documentadas provenientes de tumores sólidos. En estas poblaciones, el tratamiento está indicado para colaborar en la reducción del riesgo de sufrir eventos relacionados con el esqueleto. Esto incluye situaciones como fracturas patológicas y la necesidad de aplicar radioterapia en los huesos.

Este medicamento también cuenta con la indicación para el tratamiento y la prevención de ciertas condiciones vinculadas a la osteoporosis. Esto abarca el aumento de la masa ósea en hombres con osteoporosis y el tratamiento o prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides en personas que siguen regímenes específicos de esteroides a largo plazo.

Criterios de uso y restricciones

Criterios Oficiales de Elegibilidad para Zolon

La documentación regulatoria define criterios de elegibilidad muy estrictos que prohíben el uso de Zolon en ciertas poblaciones y exigen precauciones especiales para otras.

Clasificación Quién NO Debe Usar (Contraindicado)
Contraindicación Absoluta Pacientes con insuficiencia hepática severa (problemas graves del hígado), insuficiencia respiratoria severa, síndrome de apnea del sueño severo, miastenia gravis (debilidad muscular grave), o hipersensibilidad conocida al fármaco.
Historial de Comportamiento Individuos que hayan experimentado previamente comportamientos complejos relacionados con el sueño (como el sonambulismo) tras la ingesta de zopiclona.

Restricciones por Edad y Estado Fisiológico

  • Población Pediátrica: El uso está prohibido para niños y adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que las autoridades sanitarias no han establecido la seguridad ni la eficacia de Zolon en este grupo de edad.
  • Pacientes de Edad Avanzada: Las personas mayores de 65 años requieren una dosis inicial reducida según se indica en la etiqueta, debido a que pueden presentar una mayor sensibilidad a los efectos del medicamento.
  • Función Orgánica: Los pacientes con insuficiencia renal o disfunción hepática de leve a moderada también deben comenzar el tratamiento con una dosis inicial reducida. Esta medida se toma para compensar la alteración en el proceso de eliminación del fármaco por parte del cuerpo.
  • Estado Reproductivo: El medicamento no se recomienda para su uso durante el embarazo (especialmente en el trimestre final) ni en madres que estén en período de lactancia, dado que se ha comprobado que el fármaco se excreta en la leche humana.

¿Qué debo saber sobre las interacciones con otros medicamentos?

El perfil regulatorio oficial de Zolon (Zopiclona) establece restricciones claras basadas en los mecanismos de interacción farmacodinámica (FD) y farmacocinética (FC) . Estos hallazgos definen las pautas para el uso de Zolon junto con otras sustancias, según lo establecido por organismos reguladores como la FDA y la EMA.

Interacciones Farmacodinámicas

La administración conjunta con Opioides y otros Depresores del Sistema Nervioso Central (SNC) se asocia con una interacción FD grave debido a los efectos depresores centrales aditivos que han sido documentados. Esta sinergia incrementa el riesgo oficialmente declarado de sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte. De manera similar, se ha documentado que la combinación con alcohol (etanol) produce una depresión del SNC aditiva y está explícitamente desaconsejada por las autoridades reguladoras.

Interacciones Farmacocinéticas

El metabolismo de Zolon está mediado significativamente por las enzimas CYP3A4, lo que define su perfil de interacción FC . La administración conjunta con Inhibidores potentes de CYP3A4 (como el Ketoconazol o la Eritromicina) provoca una inhibición del metabolismo, resultando en un aumento documentado de la concentración plasmática y la exposición sistémica de la Zopiclona. Por el contrario, la administración con Inductores de CYP3A4 (como la Rifampicina o la Hierba de San Juan) causa una inducción enzimática, lo que conduce a una disminución documentada de la exposición sistémica y a una posible reducción del efecto general.

Otras Restricciones Documentadas

El perfil de interacción especifica restricciones relacionadas con ciertas poblaciones de pacientes y condiciones de ingesta. Los pacientes con insuficiencia hepática grave muestran una eliminación reducida de Zopiclona, lo que, según la documentación, incrementa la exposición sistémica y el riesgo de acumulación. Además, tomar Zolon con una comida abundante resulta en un retraso documentado en el tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima (Tmáx), lo que altera la velocidad de inicio del efecto hipnótico.

Mecanismo de acción

La acción de Zolon se caracteriza por su interacción selectiva con vías de señalización y sistemas mediadores esenciales para alcanzar un estado fisiológico equilibrado. El mecanismo del fármaco se centra en la modulación de dianas moleculares específicas que regulan los procesos excesivos o desregulados.


Modulación de la Señalización Mediada por Receptores

Zolon actúa principalmente modulando receptores clave acoplados a proteína G (GPCRs), que son responsables de regular la transmisión de señales neuronales y hormonales específicas. Esta acción desencadena o inhibe secuencias de señalización en las etapas moleculares iniciales, lo que a su vez afecta la magnitud de las respuestas celulares subsiguientes e influye en el estado general de la vía regulada.


Regulación de la Hiperactividad de la Vía

El compuesto se involucra con mecanismos que influyen en la regulación por retroalimentación dentro de las vías asociadas con respuestas fisiológicas exacerbadas. Al modificar estos controles internos de la vía, Zolon modula los efectos de una alta concentración de mediadores, lo que da como resultado un perfil de respuesta fisiológica alterado dentro de los sistemas biológicos a los que está dirigido.


Intervención en Patrones de Señalización Específicos

Zolon es relevante en sistemas donde ciertos transmisores o mediadores son predominantes, lo que le permite alterar la actividad de la vía que podría intensificarse en condiciones particulares. Esta interacción dirigida con patrones de señalización únicos respalda la regulación de procesos impulsados por estas "huellas dactilares moleculares" específicas, modificando la consecuencia fisiológica sistémica.

Información sobre la dosificación y la administración

Modo de Empleo de Zolon: Pautas Oficiales de Administración

Zolon está formulado para su uso por vía oral como un comprimido recubierto y debe tomarse una sola vez al día, inmediatamente antes de irse a dormir. Una instrucción esencial para su administración es asegurarse de que se pueda lograr un período completo de siete a ocho horas de sueño ininterrumpido después de la ingesta.


Dosis y Frecuencia

La dosis estándar para adultos de la Zopiclona racémica es generalmente de 7.5 mg en una toma única; esta cantidad representa el límite máximo diario. Para el enantiómero activo, Eszopiclona, la dosis total no debe superar los 3 mg una vez al día. Para asegurar una acción rápida, el comprimido debe tragarse entero con agua y generalmente se administra sin alimentos o separado de una comida rica en grasas. Este medicamento está destinado al uso a corto plazo, con una duración de tratamiento que no debe exceder las cuatro semanas consecutivas, incluyendo cualquier período de reducción gradual de la dosis.


Normas Específicas por Población

Existen instrucciones oficiales específicas para la dosificación en ciertas poblaciones. A los adultos mayores y a las personas con insuficiencia hepática o renal conocida se les inicia habitualmente con una dosis inicial más baja, como 3.75 mg (Zopiclona racémica), debido a que se ha documentado una alteración en las tasas de eliminación del fármaco. El uso de este medicamento no está recomendado para adolescentes ni para niños menores de 18 años. En caso de olvidar una dosis a la hora de acostarse, esta debe omitirse y la siguiente dosis se tomará a la hora habitual la noche siguiente; la dosis nunca debe ser duplicada.


Resumen del Protocolo

El protocolo regulatorio establece un marco estricto que exige que la dosis efectiva más baja se tome solo una vez al día, justo antes de dormir, y únicamente durante un periodo de duración mínimo. Esta estructura definida controla el método de administración, la frecuencia, los límites máximos de dosificación y la duración total del uso, en estricta adhesión a la documentación oficial de la etiqueta.

Evidencia clínica reciente

Evidencia de Investigación / Resumen de Estudios sobre Zolon

Evidencia sobre Dificultades para Conciliar o Mantener el Sueño

La evaluación clínica de Zolon se centró principalmente en investigaciones que exploran trastornos del sueño a corto plazo en adultos. Los investigadores utilizaron Ensayos Controlados Aleatorizados (ECA), que constituyen el tipo de estudio más riguroso y habitual para evaluar la eficacia de un medicamento. Estos estudios se aplicaron generalmente en investigaciones sobre patrones de síntomas episódicos o de corta duración durante intervalos definidos, con la mayoría de los ensayos durando solo entre una y cuatro semanas.

La investigación monitoreó resultados relacionados con el desequilibrio funcional mediante la medición de métricas de sueño específicas. Esto incluyó medidas objetivas del sueño tomadas en entornos de laboratorio, como resultados relacionados con la latencia del inicio del sueño (tiempo necesario para conciliar el sueño) y el tiempo total de sueño (duración del sueño).

Los datos muestran patrones relacionados con cambios medidos durante el período de estudio, tanto para el tiempo necesario para dormirse como para la duración total del sueño. También se monitorearon los resultados reportados por los pacientes que describían el malestar percibido; estos hallazgos ayudan a contextualizar cómo los pacientes informaron sobre su experiencia con la calidad general del sueño y la sensación de descanso al día siguiente.


Evidencia a Largo Plazo y Duración del Seguimiento

La mayor parte de la evidencia de alta calidad disponible utilizada para la evaluación de Zolon se concentra en el uso a corto plazo del medicamento. La duración del seguimiento fue limitada, ya que los estudios primarios de eficacia solo duraron típicamente unas pocas semanas. Por lo tanto, la evidencia solo contribuye a la comprensión de los patrones de síntomas dentro de estos marcos de tiempo definidos y breves.

Existe información limitada sobre los resultados a largo plazo que describirían los efectos sostenidos o los cambios funcionales durante muchos meses o años. Los efectos a largo plazo no están totalmente establecidos, ya que las investigaciones que exploran patrones de síntomas crónicos o a medio plazo suelen estar compuestas por diseños observacionales de menor certeza.


Incertezas Pendientes en la Investigación

Una de las principales áreas donde la certeza sigue siendo baja es la seguridad a largo plazo y los resultados medidos de Zolon, ya que la duración del seguimiento fue limitada en la investigación clínica de alta calidad. La calidad de la evidencia varía entre los estudios con respecto al potencial de los pacientes para desarrollar tolerancia o experimentar insomnio de rebote temporal. La investigación no determina si un individuo responderá de manera idéntica a los patrones grupales observados en los estudios.

Preguntas frecuentes (FAQ)

Preguntas Frecuentes sobre Zolon (FAQ)


P: ¿Zolon está clasificado como una sustancia controlada por las autoridades regulatorias?

R: Sí, Zolon (Zopiclona) está clasificado como una sustancia controlada en muchas regiones. Por ejemplo, según la clasificación oficial en los Estados Unidos, figura como una sustancia de Lista IV (Schedule IV) bajo la Ley de Sustancias Controladas. Esta clasificación regulatoria se asigna debido al potencial del medicamento para causar dependencia o uso indebido.


P: ¿Cuánto tiempo tarda generalmente Zolon en empezar a mostrar su efecto?

R: Las instrucciones oficiales de administración aconsejan tomar el comprimido inmediatamente antes de acostarse, ya que la etiqueta oficial indica la expectativa de un inicio de acción rápido. Este momento es crucial para su propósito como medicamento destinado a ayudar a conciliar el sueño.


P: ¿Cómo procesa y elimina el cuerpo Zolon generalmente?

R: Los datos regulatorios sobre farmacocinética describen cómo el cuerpo maneja el medicamento. Zolon se metaboliza, o se descompone, principalmente en el hígado. Luego se elimina del cuerpo con una vida media plasmática promedio reportada de aproximadamente 5 horas.


P: ¿Zolon suele causar aumento o pérdida de peso?

R: Los documentos regulatorios oficiales, que enumeran las reacciones adversas observadas con frecuencia, no reportan comúnmente cambios en el peso corporal (ni aumento ni pérdida) como un efecto secundario frecuente o habitual de Zolon.


P: ¿Pueden los efectos de Zolon disminuir o desaparecer con el tiempo?

R: Sí, las advertencias oficiales mencionan que, después de un uso repetido durante unas pocas semanas, puede desarrollarse cierto grado de tolerancia. La tolerancia se describe en la información del producto como un efecto hipnótico reducido, lo que significa que el medicamento podría no ayudar a dormir tan eficazmente como cuando se inició el tratamiento.


P: ¿Qué debe esperar generalmente un paciente si Zolon deja de hacerle efecto?

R: Si el medicamento parece perder efectividad después de un uso repetido, la información oficial describe la necesidad de consultar al profesional de la salud cuando esto ocurra. En general, los documentos regulatorios no aconsejan continuar su uso más allá de la duración recomendada.


P: ¿Cuál es el proceso general para decidir dejar de tomar Zolon? (No-directivo)

R: La documentación oficial de la etiqueta establece que el tratamiento no debe interrumpirse bruscamente. Para minimizar el riesgo de un retorno temporal de los problemas de sueño (efecto rebote) o de síntomas de abstinencia, suele ser necesaria una reducción gradual de la dosis, de acuerdo con la información oficial de prescripción.


P: ¿Cuáles son las razones más comunes para suspender Zolon?

R: Las reacciones adversas más frecuentes reportadas en los documentos regulatorios, que pueden contribuir a la suspensión, incluyen la sensación de un sabor amargo o metálico (conocida como disgeusia) y la somnolencia diurna (somnolencia residual).


P: ¿Los efectos secundarios reportados de Zolon son típicamente permanentes?

R: La mayoría de los efectos secundarios reportados con mayor frecuencia, como el sabor metálico y la somnolencia, se describen generalmente como transitorios (temporales). Se espera que se resuelvan después de suspender la medicación.


P: ¿Zolon puede afectar los patrones de sueño (por ejemplo, causar insomnio o somnolencia)?

R: Sí, los documentos regulatorios enumeran efectos tanto diurnos como nocturnos. La somnolencia residual (somnolencia diurna) es un efecto secundario muy común. Además, las advertencias oficiales describen el potencial de insomnio de rebote al suspender el tratamiento, que es un retorno temporal de los problemas de sueño que puede ser peor que antes del inicio del tratamiento.


P: ¿Zolon está disponible como medicamento genérico?

R: Sí, el principio activo, la Zopiclona, que es la sustancia de Zolon, está disponible como medicamento genérico. Se comercializa bajo su nombre químico y varias marcas diferentes en distintas regiones.


P: ¿Zolon interactúa con analgésicos comunes como el ibuprofeno o el paracetamol?

R: Los documentos regulatorios no enumeran interacciones específicas con analgésicos no opioides como el ibuprofeno o el paracetamol. Sin embargo, enfatizan la necesidad de precaución con cualquier medicamento que cause depresión del Sistema Nervioso Central (SNC) debido al riesgo de efectos aditivos.


P: ¿Zolon interactúa con vitaminas o suplementos de hierbas?

R: El perfil de interacción destaca que los inductores potentes del CYP3A4, como el suplemento de hierbas Hierba de San Juan (St. John's wort), están documentados por disminuir la efectividad de Zolon. No se proporciona una declaración general de interacción con todas las vitaminas.


P: ¿Zolon interactúa con píldoras anticonceptivas u otros anticonceptivos?

R: Los documentos regulatorios no especifican una interacción documentada que altere significativamente la efectividad de los anticonceptivos orales.


P: ¿Es normal experimentar un cambio repentino en el estado de ánimo al comenzar a tomar Zolon?

R: Las reacciones adversas clasificadas como trastornos psiquiátricos están documentadas, incluyendo agitación, confusión, agresión y alucinaciones. Estos generalmente se reportan como eventos poco comunes a raros, y se informa a los pacientes de este posible efecto secundario en la información oficial de seguridad.


P: ¿Puede Zolon ser utilizado por personas con una afección cardíaca preexistente?

R: La documentación regulatoria no enumera las afecciones cardíacas preexistentes como una contraindicación absoluta oficial. Sin embargo, la información oficial describe que es necesaria la precaución cuando se prescribe Zolon a pacientes con función respiratoria comprometida.

¿Cómo debe almacenarse y eliminarse Zolon?

Cómo Almacenar y Desechar Zolon (Zopiclona) en Comprimidos Orales

El almacenamiento de Zolon debe seguir estrictamente las indicaciones regulatorias para mantener su estabilidad. Los comprimidos se deben guardar a una temperatura inferior a 25 C y deben estar protegidos de la luz y la humedad. Para garantizar que el medicamento esté resguardado de estos factores ambientales, es fundamental conservarlo en su envase original.


Por seguridad, es esencial que Zolon se mantenga fuera del alcance y de la vista de los niños. Debido a su clasificación como sustancia controlada, la medicación también debe almacenarse de forma segura para prevenir su uso indebido.


Al deshacerse de Zolon no utilizado o caducado, los comprimidos no deben tirarse con la basura doméstica ni verterse en el sistema de aguas residuales. En su lugar, debe devolver el producto a una farmacia o seguir las normativas gubernamentales locales establecidas para la eliminación de residuos farmacéuticos.

¡Atención! Siempre consulte a un médico o farmacéutico antes de usar píldoras o medicamentos.

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