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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 25.03.2022
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Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de Zinir y otros medicamentos antibacterianos, Zinir debe usarse solo para tratar o prevenir infecciones que se prueban o se sospecha que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando hay información disponible sobre cultivo y susceptibilidad, se deben considerar al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de dichos datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.
Las cápsulas de Zinir (cefdinir) y Zinir (cefdinir) para suspensión oral están indicadas para el tratamiento de pacientes con infecciones leves a moderadas causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados en las condiciones enumeradas a continuación.
Adultos y adolescentes
Neumonía adquirida en la comunidad
causado por Haemophilus influenzae (incluidas las cepas productoras de β-lactamasa), Haemophilus parainfluenzae (incluidas las cepas productoras de β-lactamasa), Streptococcus pneumoniae (solo cepas susceptibles a la penicilina), y Moraxella catarrhalis (incluidas las cepas productoras de β-lactamasa) (ver Estudios clínicos).
Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica
causado por Haemophilus influenzae (incluidas las cepas productoras de β-lactamasa), Haemophilus parainfluenzae (incluidas las cepas productoras de β-lactamasa), Streptococcus pneumoniae (solo cepas susceptibles a la penicilina), y Moraxella catarrhalis (incluidas las cepas productoras de β-lactamasa).
Sinusitis maxilar aguda
causado por Haemophilus influenzae (incluidas las cepas productoras de β-lactamasa), Streptococcus pneumoniae (solo cepas susceptibles a la penicilina), y Moraxella catarrhalis (incluidas las cepas productoras de βlactamasa).
NOTA: Para obtener información sobre el uso en pacientes pediátricos, ver Uso pediátrico y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN.
Faringitis / Tonilitis
causado por Streptococcus pyogenes (ver Estudios clínicos).
NOTA: Cefdinir es efectivo en la erradicación de S. pyogenes  de la orofaringe. Sin embargo, Cefdinir no se ha estudiado para prevenir la fiebre reumática S. pyogenes Faringitis / tonsilitis. Solo se ha demostrado que la penicilina intramuscular es efectiva para la prevención de la fiebre reumática.
Infecciones sin complicaciones de la estructura de la piel y la piel
causado por Staphylococcus aureus (incluidas las cepas productoras de β-lactamasa) y Streptococcus pyogenes.
Pacientes pediátricos
Otitis media bacteriana aguda causado por Haemophilus influenzae (incluidas las cepas productoras de β-lactamasa), Streptococcus pneumoniae (solo cepas susceptibles a la penicilina), y Moraxella catarrhalis (incluidas las cepas productoras de β-lactamasa).
Faringitis / Tonilitis
causado por Streptococcus pyogenes (ver Estudios clínicos).
NOTA: Cefdinir es efectivo en la erradicación de S. pyogenes  de la orofaringe. Sin embargo, Cefdinir no se ha estudiado para prevenir la fiebre reumática S. pyogenes Faringitis / tonsilitis. Solo se ha demostrado que la penicilina intramuscular es efectiva para la prevención de la fiebre reumática.
Infecciones sin complicaciones de la estructura de la piel y la piel
causado por Staphylococcus aureus (incluidas las cepas productoras de β-lactamasa) y Streptococcus pyogenes.
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(ver INDICACIONES Y USO para Patógenos indicados)
Cápsulas
La dosis recomendada y la duración del tratamiento para infecciones en adultos y adolescentes se describen en la siguiente tabla; La dosis diaria total para todas las infecciones es de 600 mg. La dosificación una vez al día durante 10 días es tan efectiva como la dosificación BID. La dosificación una vez al día no se ha estudiado en neumonía o infecciones de la piel; por lo tanto, las cápsulas de Zinir deben administrarse dos veces al día en estas infecciones. Las cápsulas de Zinir se pueden tomar sin tener en cuenta las comidas.
Adultos y adolescentes (edad 13 años y mayores)
Tipo de infección | Dosis | Duración |
Neumonía adquirida en la comunidad | 300 mg q12h | 10 días |
Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica | 300 mg q12h o 600 mg q24h | 5 a 10 días 10 días |
Sinusitis maxilar aguda | 300 mg q12h o 600 mg q24h | 10 días 10 días |
Faringitis / Tonilitis | 300 mg q12h o 600 mg q24h | 5 a 10 días 10 días |
Infecciones sin complicaciones de la estructura de la piel y la piel | 300 mg q12h | 10 días |
Polvo para suspensión oral
La dosis recomendada y la duración del tratamiento para infecciones en pacientes pediátricos se describen en la siguiente tabla; La dosis diaria total para todas las infecciones es de 14 mg / kg, hasta una dosis máxima de 600 mg por día. La dosificación una vez al día durante 10 días es tan efectiva como la dosificación BID. La dosificación una vez al día no se ha estudiado en infecciones de la piel; por lo tanto, Zinir para suspensión oral debe administrarse dos veces al día en esta infección. Zinir para suspensión oral puede administrarse sin tener en cuenta las comidas.
Pacientes pediátricos (edad 6 meses a 12 años)
Tipo de infección | Dosis | Duración |
Otitis media bacteriana aguda | 7 mg / kg q12h o 14 mg / kg q24h | 5 a 10 días 10 días |
Sinusitis maxilar aguda | 7 mg / kg q12h o 14 mg / kg q24h | 10 días 10 días |
Faringitis / Tonilitis | 7 mg / kg q12h o 14 mg / kg q24h | 5 a 10 días 10 días |
Infecciones sin complicaciones de la estructura de la piel y la piel | 7 mg / kg q12h | 10 días |
Zinir PARA SUSPENSIÓN ORAL CARRITO DE DOSIS PEDIÁTRICA
Peso | 125 mg / 5 ml | 250 mg / 5 ml |
9 kg / 20 lbs | 2.5 ml q12h o 5 ml q24h | Use 125 mg / 5 ml de producto |
18 kg / 40 lbs | 5 ml q12h o 10 ml q24h | 2.5 ml q12h o 5 ml q24h |
27 kg / 60 lbs | 7.5 ml q12h o 15 ml q24h | 3.75 ml q12h o 7.5 ml q24h |
36 kg / 80 lbs | 10 ml q12h o 20 ml q24h | 5 ml q12h o 10 ml q24h |
≥ 43 kga/ 95 libras | 12 ml q12h o 24 ml q24h | 6 ml q12h o 12 ml q24h |
a Los pacientes pediátricos que pesen> 43 kg deben recibir la dosis diaria máxima de 600 mg. |
Pacientes con insuficiencia renal
Para pacientes adultos con aclaramiento de creatinina <30 ml / min, la dosis de cefdinir debe ser de 300 mg una vez al día.
El aclaramiento de creatinina es difícil de medir en pacientes ambulatorios. Sin embargo, la siguiente fórmula puede usarse para estimar el aclaramiento de creatinina (CLcr) en pacientes adultos. Para que las estimaciones sean válidas, los niveles séricos de creatinina deben reflejar los niveles de función renal en estado estacionario.
Hombres: | (peso en kg) x (140 - edad) |
(72) x creatinina sérica | |
Hembras | CLcr = 0.85 × valor anterior |
donde el aclaramiento de creatinina es en ml / min, la edad es en años, el peso es en kilogramos y la creatinina sérica está en mg / dL4
La siguiente fórmula puede usarse para estimar el aclaramiento de creatinina en pacientes pediátricos:
CLcr = K - longitud corporal o altura / creatinina sérica
donde K = 0.55 para pacientes pediátricos mayores de 1 año5 y 0.45 para bebés (hasta 1 año)6.
En la ecuación anterior, el aclaramiento de creatinina está en ml / min / 1.73 m², la longitud o altura del cuerpo está en centímetros y la creatinina sérica está en mg / dL
Para pacientes pediátricos con un aclaramiento de creatinina de <30 ml / min / 1,73 m², la dosis de cefdinir debe ser de 7 mg / kg (hasta 300 mg) una vez al día.
Pacientes en hemodiálisis
La hemodiálisis elimina el cefdinir del cuerpo. En pacientes mantenidos con hemodiálisis crónica, el régimen de dosificación inicial recomendado es una dosis de 300 mg o 7 mg / kg cada dos días.
Al finalizar cada sesión de hemodiálisis, se deben administrar 300 mg (o 7 mg / kg). Las dosis posteriores (300 mg o 7 mg / kg) se administran cada dos días.
Instrucciones para mezclar Zinir para suspensión oral
Concentración final | Volumen final (ml) | Cantidad de agua | Direcciones |
125 mg / 5 ml | 60 100 | 38 ml 63 ml | Toque la botella para aflojar el polvo, luego agregue agua en 2 porciones. Agite bien después de cada alícuota. |
250 mg / 5 ml | 60 100 | 38 ml 63 ml | Toque la botella para aflojar el polvo, luego agregue agua en 2 porciones. Agite bien después de cada alícuota. |
Después de mezclar, la suspensión se puede almacenar a temperatura ambiente (25 ° C / 77 ° F). El contenedor debe mantenerse bien cerrado y la suspensión debe agitarse mucho antes de cada administración. La suspensión se puede usar durante 10 días, después de lo cual se debe descartar cualquier porción no utilizada.
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Zinir (cefdinir) está contraindicado en pacientes con alergia conocida a la clase de antibióticos de cefalosporina.
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ADVERTENCIAS
ANTES DE TERAPIA CON Zinir (CEFDINIR) ESTÁ INSTITUIDO, LA INVESTIGACIÓN CUIDADOSA DEBE HACERSE DETERMINAR SI EL PACIENTE HA TENIDO REACCIONES ANTERIORES DE HIPERSENSIBILIDAD A CEFDINIR, OTROS CEFALOSPORINAS, PENICILINAS, O OTRAS DROGAS. SI CEFDINIR DEBE SER DADO A PACIENTES SENSIBLES DE PENICILINA, LA PRECAUCIÓN DEBE SER EJERCIADA PORQUE LA HIPERSENSIBILIDAD TRANSVERSAL ENTRE LA ANTIBIOTICA β-LACTAM HA SIDO CLARAMENTE DOCUMENTADA Y PUEDE OCURRIR HASTA EL 10% DE LOS PACIENTES CON UNA HISTORIA DE ALERGÍA DE PENICILINA. SI UNA REACCIÓN ALÉRGICA PARA CEFINAR, LA DROGA DEBE SER DESCONTINUADA. LAS REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD DE ACUTO SERIO PUEDEN REQUERIR EL TRATAMIENTO CON EPINEPHRINA Y OTRAS MEDIDAS DE EMERGENCIA, INCLUYENDO OXÍGENO, FLUIDOS INTRAVENOSOS, ANTIHISTAMINAS INTRAVENOSAS, CORTICOSTEROIDES, PRESSOR AMINES, Y GESTIÓN DE VÍA AÉREA, COMO CLINICAMENTE INDICADO
Clostridium difficile Se ha informado que la diarrea asociada (CDAD) usa casi todos los agentes antibacterianos, incluido el zinir, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que lleva a un crecimiento excesivo C. difficile.
C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Cepas productoras de hipertoxina de C. difficile causar una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. CDAD debe considerarse en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de antibacterianos. Es necesario un historial médico cuidadoso ya que se ha informado que CDAD ocurre durante dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.
Si se sospecha o confirma CDAD, el uso antibacteriano en curso no está dirigido contra C. difficile puede necesitar ser descontinuado. Manejo apropiado de líquidos y electrolitos, suplementos proteicos, tratamiento antibacteriano de C. difficile, y la evaluación quirúrgica debe instituirse según esté clínicamente indicado.
PRECAUCIONES
General
Prescribir Zinir en ausencia de una infección bacteriana probada o fuertemente sospechada o una indicación profiláctica es poco probable que brinde beneficios al paciente y aumenta el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a los medicamentos.
Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, el tratamiento prolongado puede provocar la posible aparición y crecimiento excesivo de organismos resistentes. La observación cuidadosa del paciente es esencial. Si se produce una superinfección durante la terapia, se debe administrar una terapia alternativa adecuada.
El cefdinir, al igual que con otros antimicrobianos de amplio espectro (antibióticos), debe recetarse con precaución en personas con antecedentes de colitis.
En pacientes con insuficiencia renal transitoria o persistente (aclaramiento de creatinina <30 ml / min), la dosis diaria total de Zinir debe reducirse porque pueden producirse concentraciones plasmáticas altas y prolongadas de cefdinir después de las dosis recomendadas (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
El potencial carcinogénico de cefdinir no ha sido evaluado. No se observaron efectos mutagénicos en el ensayo de mutación inversa bacteriana (Ames) o en el ensayo de mutación puntual en el locus de hipoxantina-guanina fosforibosiltransferasa (HGPRT) en las células pulmonares de hámster chino V79. No se observaron efectos clastogénicos in vitro en el ensayo de aberración cromosómica estructural en células pulmonares de hámster chino V79 o in vivo en el ensayo de micronúcleos en la médula ósea del ratón. En ratas, la fertilidad y el rendimiento reproductivo no se vieron afectados por el cefdinir a dosis orales de hasta 1000 mg / kg / día (70 veces la dosis humana en función de mg / kg / día, 11 veces en función de mg / m² / día).
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría B
Cefdinir no fue teratogénico en ratas a dosis orales de hasta 1000 mg / kg / día (70 veces la dosis humana basada en mg / kg / día, 11 veces en mg / m² / día) o en conejos a dosis orales de hasta 10 mg / kg / día (0.7 veces la dosis humana basada en mg / kg / día, 0.23 veces en mg / m²). Se observó toxicidad materna (disminución del aumento de peso corporal) en conejos a la dosis máxima tolerada de 10 mg / kg / día sin efectos adversos en la descendencia. Se produjo una disminución del peso corporal en fetos de ratas a ≥ 100 mg / kg / día, y en crías de ratas a ≥ 32 mg / kg / día. No se observaron efectos sobre los parámetros reproductivos maternos o la supervivencia, el desarrollo, el comportamiento o la función reproductiva de la descendencia.
Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Trabajo y entrega
Cefdinir no se ha estudiado para su uso durante el parto y la entrega.
Madres lactantes
Después de la administración de dosis únicas de 600 mg, no se detectó cefdinir en la leche materna humana.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en recién nacidos y lactantes menores de 6 meses. Uso de cefdinir para el tratamiento de la sinusitis maxilar aguda en pacientes pediátricos (edad 6 meses a 12 años) está respaldado por evidencia de estudios adecuados y bien controlados en adultos y adolescentes, La fisiopatología similar de la sinusitis aguda en pacientes adultos y pediátricos, y datos farmacocinéticos comparativos en la población pediátrica.
Uso geriátrico
La eficacia es comparable en pacientes geriátricos y adultos más jóvenes. Si bien el cefdinir ha sido bien tolerado en todos los grupos de edad, en ensayos clínicos los pacientes geriátricos experimentaron una tasa más baja de eventos adversos, incluida la diarrea, que los adultos más jóvenes. El ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada no es necesario a menos que la función renal esté notablemente comprometida (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
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Eventos adversos
Ensayos clínicos: cápsulas de zinir (pacientes adultos y adolescentes)
En ensayos clínicos, 5093 pacientes adultos y adolescentes (3841 EE. UU. Y 1252 no estadounidenses) fueron tratados con la dosis recomendada de cápsulas de cefdinir (600 mg / día). La mayoría de los eventos adversos fueron leves y autolimitados. No se atribuyeron muertes ni discapacidades permanentes al cefdinir. Ciento cuarenta y siete de 5093 (3%) pacientes descontinuaron la medicación debido a eventos adversos que los investigadores pensaron que posiblemente, probablemente o definitivamente estaban asociados con la terapia con cefdinir. Las interrupciones fueron principalmente por trastornos gastrointestinales, generalmente diarrea o náuseas. Diecinueve de 5093 (0.4%) pacientes fueron descontinuados debido a la erupción cutánea relacionada con la administración de cefdinir.
En los EE. UU., Los investigadores pensaron que los siguientes eventos adversos estaban posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con las cápsulas de cefdinir en ensayos clínicos de dosis múltiples (N = 3841 pacientes tratados con cefdinir):
EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS CON CÁPSULAS CEFDINIR ENSAYOS DE EE. UU. EN PACIENTES ADULTOS Y ADOLESCENTES (N = 3841)a
Incidencia ≥ 1% | Diarrea | 15% |
Moniliasis vaginal | 4% de mujeres | |
Náuseas | 3% | |
Dolor de cabeza | 2% | |
Dolor abdominal | 1% | |
Vaginitis | 1% de mujeres | |
Incidencia <1% pero> 0.1% | Sarpullido | 0.90% |
Dispepsia | 0,70% | |
Flatulencia | 0,70% | |
Vómitos | 0,70% | |
Heces anormales | 0.30% | |
Anorexia | 0.30% | |
Estreñimiento | 0.30% | |
Mareo | 0.30% | |
Boca seca | 0.30% | |
Astenia | 0.20% | |
Insomnio | 0.20% | |
Leukorrhea | 0.2% de mujeres | |
Moniliasis | 0.20% | |
Prurito | 0.20% | |
Somnolencia | 0.20% | |
a 1733 machos, 2108 hembras |
Los siguientes cambios en el valor de laboratorio de posible importancia clínica, independientemente de la relación con la terapia con cefdinir, se observaron durante los ensayos clínicos realizados en los EE. UU :
CAMBIOS DE VALOR LABORATORIO OBSERVADOS CON CÁPSULAS CEFDINIR ENSAYOS DE NOSOTROS EN PACIENTES ADULTOS Y ADOLESCENTES (N = 3841)
Incidencia ≥ 1% | ↑ Leucocitos urinarios | 2% |
↑ Proteína urina | 2% | |
↑ Gamma-glutamiltransferasaa | 1% | |
↓ Linfocitos, ↑ Linfocitos | 1%, 0.2% | |
↑ Microhematuria | 1% | |
Incidencia <1% pero> 0.1% | ↑ Glucosa | 0.90% |
↑ glucosa urina | 0.90% | |
↑ Células blancas de sangre, ↓ Células blancas de sangre | 0.9%, 0.7% | |
↑ Alanina aminotransferasa (ALT) | 0,70% | |
↑ Eosinófilos | 0,70% | |
↑ Gravedad específica urinaria, ↓ Gravedad específica urinaa | 0.6%, 0.2% | |
↓ Bicarbonatoa | 0.60% | |
↑ Fósforo, ↓ Phosphorusa | 0.6%, 0.3% | |
↑ Aspartato aminotransferasa (AST) | 0,40% | |
↑ Fosfatasa alcalina | 0.30% | |
↑ Nitrógeno ureico en sangre (BUN) | 0.30% | |
↓ Hemoglobina | 0.30% | |
↑ Neutrófilos polimorfonucleares (PMN), ↓ PMN | 0.3%, 0.2% | |
↑ Bilirrubina | 0.20% | |
↑ Lactato deshidrogenasaa | 0.20% | |
↑ Plaquetas | 0.20% | |
↑ Potasioa | 0.20% | |
↑ pH urinarioa | 0.20% | |
a N <3841 para estos parámetros |
Ensayos clínicos - Zinir para suspensión oral (pacientes pediátricos)
En ensayos clínicos, 2289 pacientes pediátricos (1783 EE. UU. Y 506 no estadounidenses) fueron tratados con la dosis recomendada de suspensión de cefdinir (14 mg / kg / día). La mayoría de los eventos adversos fueron leves y autolimitados. No se atribuyeron muertes ni discapacidades permanentes al cefdinir. Cuarenta de 2289 (2%) pacientes interrumpieron la medicación debido a eventos adversos considerados por los investigadores como posiblemente, probablemente o definitivamente asociados con la terapia con cefdinir. Las discontinuaciones fueron principalmente por trastornos gastrointestinales, generalmente diarrea. Cinco de 2289 (0.2%) pacientes fueron descontinuados debido a un pensamiento precipitado relacionado con la administración de cefdinir.
En los EE. UU., Los investigadores pensaron que los siguientes eventos adversos estaban posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con la suspensión de cefdinir en ensayos clínicos de dosis múltiples (N = 1783 pacientes tratados con cefdinirt):
EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS CON LA SUSPENSIÓN CEFDINIR EN PRUEBAS DE EE. UU. EN PACIENTES PEDIÁTRICOS (N = 1783)a
Incidencia ≥ 1% | Diarrea | 8% |
Sarpullido | 3% | |
Vómitos | 1% | |
Incidencia <1% pero> 0.1% | Moniliasis cutánea | 0.90% |
Dolor abdominal | 0,80% | |
Leucopeniab | 0.30% | |
Moniliasis vaginal | 0.3% de chicas | |
Vaginitis | 0.3% de chicas | |
Heces anormales | 0.20% | |
Dispepsia | 0.20% | |
Hipercinesia | 0.20% | |
Aumento de ASTb | 0.20% | |
Erupción maculopapular | 0.20% | |
Náuseas | 0.20% | |
a 977 hombres, 806 mujeres b Los cambios de laboratorio se informaron ocasionalmente como eventos adversos. |
NOTA: Tanto en pacientes tratados con cefdinir como con control, las tasas de diarrea y erupción cutánea fueron más altas en los pacientes pediátricos más jóvenes. La incidencia de diarrea en pacientes tratados con cefdinir ≤ 2 años de edad fue del 17% (95/557) en comparación con el 4% (51/1226) en esos> 2 años. La incidencia de erupción cutánea (principalmente erupción del pañal en los pacientes más jóvenes) fue del 8% (43/557) en pacientes ≤ 2 años de edad en comparación con el 1% (8/1226) en aquellos> 2 años.
Los siguientes cambios en el valor de laboratorio de posible importancia clínica, independientemente de la relación con la terapia con cefdinir, se observaron durante los ensayos clínicos realizados en los EE. UU :
CAMBIOS DE VALOR LABORATORIO DE POSIBLE SIGNIFICACIÓN CLÍNICA OBSERVADA CON SUSPENSIÓN CEFDINIR EN PRUEBAS DE EE. UU. EN PACIENTES PEDIÁTRICOS (N = 1783)
Incidencia ≥ 1% | ↑ Linfocitos, ↓ Linfocitos | 2%, 0.8% |
↑ Fosfatasa alcalina | 1% | |
↓ Bicarbonatoa | 1% | |
↑ Eosinófilos | 1% | |
↑ Lactato deshidrogenasa | 1% | |
↑ Plaquetas | 1% | |
↑ PMNs ↓ PMNs | 1%, 1% | |
↑ Proteína urina | 1% | |
Incidencia <1% pero> 0.1% | ↑ Fósforo, ↓ Phosphorus | 0.9%, 0.4% |
↑ pH urinario | 0,80% | |
↓ Células sanguíneas blancas ↑ Células sanguíneas blancas | 0.7%, 0.3% | |
↓ Calcioa | 0.50% | |
↓ Hemoglobina | 0.50% | |
↑ Leucocitos urinarios | 0.50% | |
↑ Monocitos | 0,40% | |
↑ AST | 0.30% | |
↑ Potasioa | 0.30% | |
↑ Gravedad específica urinaria ↓ Gravedad específica urina | 0.3%, 0.1% | |
↓Hematocritoa | 0.20% | |
a N = 1387 para estos parámetros |
Experiencia de postmarketing
Las siguientes experiencias adversas y pruebas de laboratorio alteradas, independientemente de su relación con cefdinir, se han informado durante una amplia experiencia posterior a la comercialización, comenzando con la aprobación en Japón en 1991: shock, anafilaxia con casos raros de fatalidad, edema facial y laríngeo, sentimiento de asfixia, reacciones similares a la enfermedad del suero, conjuntivitis, estomatitis, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, eritema nodosum, hepatitis aguda, colestasis, hepatitis fulminante, insuficiencia hepática, ictericia, aumento de amilasa, enterocolitis aguda, diarrea con sangre, colitis hemorrágica, melena, colitis pseudomembranosa, pancitopenia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica idiopática, anemia hemolítica, insuficiencia respiratoria aguda, ataque asmático, neumonía inducida por fármacos, neumonía eosinofílica, neumonía intersticial idiopática, fiebre, insuficiencia renal aguda, nefropatía, tendencia al sangrado, trastorno de la coagulación, coagulación intravascular diseminada, sangrado gastrointestinal superior, úlcera péptica, ileus, pérdida de conciencia, vasculitis alérgica, posible interacción cefdinir-diclofenaco, insuficiencia cardíaca, dolor en el pecho, infarto de miocardio, hipertensión, movimientos involuntarios, y rabdomiólisis.
Eventos adversos de la clase de cefalosporina
Se han informado los siguientes eventos adversos y pruebas de laboratorio alteradas para antibióticos de cefalosporinclase en general:
Reacciones alérgicas, anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, disfunción renal, nefropatía tóxica, disfunción hepática, incluyendo colestasis, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia, prueba de falsos positivos para glucosa urinaria, neutropenia, pancitopenia y agranulocitosis. Los síntomas de colitis pseudomembranosa pueden comenzar durante o después del tratamiento con antibióticos (ver ADVERTENCIAS).
Se han implicado varias cefalosporinas en las crisis desencadenantes, particularmente en pacientes con insuficiencia renal cuando la dosis no se redujo (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN y SOBREDOSIS). Si se producen convulsiones asociadas con la terapia con medicamentos, se debe suspender el medicamento. Se puede administrar terapia anticonvulsiva si está clínicamente indicado.
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La información sobre la sobredosis de cefdinir en humanos no está disponible. En estudios de toxicidad aguda por roedores, una dosis oral única de 5600 mg / kg no produjo efectos adversos. Los signos y síntomas tóxicos después de una sobredosis con otros antibióticos β-lactama han incluido náuseas, vómitos, angustia epigástrica, diarrea y convulsiones. La hemodiálisis elimina el cefdinir del cuerpo. Esto puede ser útil en caso de una reacción tóxica grave por sobredosis, particularmente si la función renal está comprometida.
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