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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 18.03.2022
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La crema VANOS (fluocinonida), 0.1%, está indicada para aliviar las manifestaciones inflamatorias y con picazón de las dermatosis reactivas con corticosteroides en pacientes de 12 años o más.
Restricción de uso
No se recomienda el tratamiento más allá de 2 semanas consecutivas y la dosis total no debe exceder los 60 g por semana porque la seguridad de la crema VANOS no se ha demostrado durante más de 2 semanas y el medicamento tiene el eje hipotálamo pituitario-adrenal (HPA) que puede suprimir. La terapia debe detenerse cuando se controla la enfermedad. Si no se encuentra una mejora dentro de las 2 semanas, puede ser necesaria una reevaluación del diagnóstico. No use más de la mitad del tubo de 120 g por semana.
La crema VANOS no debe usarse para tratar la rosácea o la dermatitis perioral y no debe usarse en la cara, la ingle o las axilas.
La crema (fluocinonida) está indicada para aliviar las manifestaciones inflamatorias y con picazón de las dermatosis reactivas con corticosteroides.
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Solo para uso tópico. La crema VANOS no es para uso oftálmico, oral o intravaginal.
Cuando psoriasis, aplique una capa delgada de crema VANOS en las áreas afectadas de la piel una o dos veces al día, según lo prescrito por un médico. El uso dos veces al día para el tratamiento de la psoriasis ha demostrado ser más efectivo para lograr el éxito del tratamiento durante el tratamiento de 2 semanas.
En el caso de la dermatitis atópica, aplique una capa delgada de crema VANOS en las áreas afectadas de la piel una vez al día, según lo prescrito por un médico. Una vez al día, se ha demostrado que el uso para tratar la dermatitis atópica es tan efectivo como el tratamiento dos veces al día cuando se logra el éxito del tratamiento durante 2 semanas de tratamiento.
En el caso de dermatosis reactivas a los corticosteroides, que no sea psoriasis o dermatitis atópica, aplique una capa delgada de crema VANOS en las áreas afectadas una o dos veces al día, según lo prescrito por un médico.
Dependiendo de la gravedad de la enfermedad, la crema (fluocinonida) generalmente se aplica al área afectada dos o cuatro veces al día como una película delgada.
Se pueden usar vendajes oclusivos para tratar la psoriasis o afecciones rebeldes.
Si se desarrolla una infección, se debe detener el uso de vendas oclusivas e iniciar la terapia antimicrobiana adecuada.
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"Ninguno.
Los corticosteroides tópicos están contraindicados en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación.
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ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Efecto sobre el sistema endocrino
La absorción sistémica de corticosteroides tópicos, incluida la vanosina, puede causar la supresión reversible del eje suprarrenal hipotálamo hipofisario (HPA) con el potencial de insuficiencia glucocorticosteroide clínica. Esto puede ocurrir durante el tratamiento o al suspender el corticosteroide tópico. Además, el uso de la crema VANOS puede suprimir el sistema inmunitario durante más de 2 semanas.
Se observó supresión del eje HPA con crema VANOS, 0.1% se administró una o dos veces al día en 2 de cada 18 pacientes adultos con psoriasis tipo placa, 1 de cada 31 pacientes adultos con dermatitis atópica y 4 de cada 123 pacientes pediátricos con dermatitis atópica utilizada.
Debido al potencial de absorción sistémica, el uso de corticosteroides tópicos, incluida la crema de vanos, puede requerir que los pacientes sean examinados regularmente para detectar la supresión del eje hPa. Los factores que predisponen a un paciente a usar un corticosteroide tópico para la supresión del eje hPa incluyen el uso de esteroides más fuertes, el uso en superficies grandes, el uso durante largos períodos de tiempo, el uso bajo cierre, el uso en una barrera cutánea cambiada y el uso en pacientes con insuficiencia hepática. .
Una prueba de estimulación de ACTH puede ser útil para evaluar a los pacientes para la supresión del eje hPa. Si se documenta la supresión del eje hPa, se debe intentar retirar gradualmente el medicamento, reducir la frecuencia de uso o reemplazar un esteroide menos potente. Manifestaciones de glándulas suprarrenales
La falla puede requerir corticosteroides sistémicos adicionales. La restauración de la función del eje hPa es generalmente inmediata y completa después de la interrupción de los corticosteroides tópicos.
El síndrome de Cushing, la hiperglucemia y la exposición a la diabetes mellitus latente también pueden surgir de la absorción sistémica de corticosteroides tópicos.
El uso concomitante de más de un producto que contiene corticosteroides puede aumentar la absorción sistémica general de corticosteroides tópicos.
Los estudios en pacientes pediátricos mostraron supresión reversible del eje hPa después de usar la crema VANOS. Debido a su mayor proporción de superficie cutánea a masa corporal, los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles que los adultos a la toxicidad sistémica a través de dosis equivalentes de crema VANOS.
Efectos secundarios locales con corticosteroides tópicos
Los efectos secundarios locales tienen más probabilidades de ocurrir con el uso oclusivo, el uso prolongado o el uso de corticosteroides de mayor potencia. Las reacciones pueden incluir atrofia, estrías, teleangiectasas, ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria y miliaria. Algunos efectos secundarios locales pueden ser irreversibles.
que acompaña a las infecciones de la piel
Si las infecciones cutáneas acompañantes están presentes o se desarrollan, se debe usar un agente antifúngico o antibacteriano adecuado. Si una reacción favorable no aparece de inmediato, el uso de la crema VANOS debe suspenderse hasta que la infección se haya controlado adecuadamente.
Dermatitis alérgica de contacto
Si se desarrolla irritación, la crema VANOS debe suspenderse e iniciarse la terapia adecuada. La dermatitis alérgica de contacto con corticosteroides generalmente se diagnostica observando no cicatrización en lugar de establecer exacerbación clínica como la mayoría de los productos tópicos que no contienen corticosteroides. Dicha observación debe confirmarse con pruebas de diagnóstico adecuadas.
Información de asesoramiento al paciente
Los pacientes que usan crema VANOS deben recibir la siguiente información e instrucciones. Esta información está destinada a ayudar a garantizar el uso seguro y efectivo de este medicamento. No es una divulgación de todos los posibles efectos adversos o no deseados:
- La crema VANOS debe usarse según las indicaciones del médico. Es solo para uso externo. Evita el contacto con los ojos. No debe usarse en la cara, la ingle y las axilas.
- La crema VANOS no debe usarse para otros que no sean para los que fue recetada.
- el área de la piel tratada no debe estar vendada ni cubierta ni envuelta de otra manera para que el médico no le indique.
- Los pacientes deben informar a su médico signos de efectos secundarios locales.
- Otros productos de corticosteroides no deben usarse con crema VANOS sin hablar con el médico de antemano.
- Al igual que con otros corticosteroides, la terapia debe suspenderse cuando se alcanza el control. Si no se observa mejoría dentro de las 2 semanas, se debe indicar al paciente que se comunique con un médico. No se ha establecido la seguridad de usar la crema VANOS durante más de 2 semanas.
- Se debe informar a los pacientes que no usen más de 60 g de crema VANOS por semana. No use más de la mitad del tubo de 120 g por semana.
- Los pacientes deben decirle a sus médicos que está usando la crema VANOS cuando considere la cirugía.
- Los pacientes deben lavarse las manos después de usar medicamentos.
Toxicología no clínica
Carcinogcncsis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado pruebas con animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la vanosina debido a la inmunosupresión severa inducida en un estudio de ratas dérmicas de 13 semanas. No se han estudiado los efectos de fluocinónido sobre la fertilidad.
La fluocinónida no mostró evidencia de potencial mutagénico o clastogénico en función de los resultados de dos in vitro pruebas de genotoxicidad (prueba de nombres y prueba de aberración cromosómica con linfocitos humanos). Sin embargo, la fluocinónida fue positiva para el potencial clastogénico cuando estaba en el in vivo - El ensayo de micronúcleos de ratón ha sido probado.
El uso tópico (dérmico) de crema de fluocinónido al 0.0003% -0.03% en ratas una vez al día durante 13 semanas resultó en un perfil de toxicidad que generalmente se asoció con la exposición a largo plazo a los corticosteroides, que incluyó disminución del grosor de la piel, atrofia suprarrenal e inmunosupresión severa. No se pudo determinar un NOAEL en este estudio. Además, tópico (dérmico) Uso de crema de fluocinónido al 0.1% más exposición a UVR a ratones sin pelo durante 13 semanas y 150-900 mg / kg / día de crema de fluocinónido al 0.1% para minipigs (un modelo, eso se acerca a la piel humana durante 13 semanas) condujo a la supresión del eje HPA relacionada con glucocorticoides, Se encontraron algunos signos de inmunosupresión en el estudio de minipig dérmico. Aunque la relevancia clínica de los hallazgos animales para los humanos no es clara, la inmunosupresión persistente relacionada con glucocorticoides puede aumentar el riesgo de infección y posiblemente el riesgo de carcinogénesis.
Se examinaron dosis tópicas de 0% (vehículo de fluocinónido-crema), 0.0001%, 0.005% y 0.001% de crema de fluocinónido en un estudio de fotocarcinogenicidad dérmica de 52 semanas (tratamiento de 40 semanas, seguido de observación de 12 semanas) en h. El tratamiento tópico con concentraciones crecientes de crema de fluocinónido no tuvo efectos adversos en este estudio. Los resultados de este estudio sugieren que el tratamiento tópico con crema VANOS no mejoraría la fotocarcinogénesis.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Efectos teratogénicos: Embarazo categoría C
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por lo tanto, la crema VANOS solo debe usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Se ha demostrado que los corticosteroides son teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a dosis relativamente bajas. Se ha demostrado que algunos corticosteroides son teratogénicos después del uso dérmico en animales de laboratorio.
Lactancia materna
Los corticosteroides administrados sistémicamente se producen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, afectar la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos indeseables. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría conducir a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Sin embargo, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre, se debe decidir si dejar de amamantar o dejar de tomar el medicamento.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la crema VANOS en pacientes pediátricos menores de 12 años; por lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes pediátricos menores de 12 años.
La supresión del eje de HPa se ha estudiado en 4 cohortes secuenciales de pacientes pediátricos con dermatitis atópica que cubren al menos el 20% de la superficie del cuerpo y han sido tratados con crema VANOS una vez al día o dos veces al día. La primera cohorte de 31 pacientes (Media 36.3% BSA) 12 a <18 años de edad; La segunda cohorte incluyó a 31 pacientes (Media 39.0% BSA) 6 <12 años de edad; La tercera cohorte incluyó a 30 pacientes (Media 34.6% BSA) 2 <6 años de edad; La cuarta cohorte incluyó a 31 pacientes (Media 40.0% BSA) 3 meses <2 años de edad. La crema VANOS causó una supresión del eje HPa en 1 paciente en el grupo dos veces al día en la cohorte 1, 2 pacientes en el grupo dos veces al día en la cohorte 2 y 1 paciente en el grupo dos veces al día en la cohorte 3. Las pruebas de seguimiento 14 días después de suspender el tratamiento, que estaban disponibles para los 4 pacientes oprimidos, mostraron un eje HPA normalmente atractivo. Hubo signos de atrofia de la piel al comienzo del estudio y no se determinó la gravedad, lo que dificulta la evaluación de la seguridad local de la piel. Por lo tanto, la seguridad de la crema VANOS no se ha establecido en pacientes menores de 12 años.
La supresión del eje de HPa no se ha estudiado en pacientes con psoriasis menores de 18 años.
Debido a una mayor proporción de la superficie de la piel a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de supresión del eje hPa y síndrome de Cushing si son tratados con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, tiene un mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal durante o después de suspender el tratamiento. Se han informado efectos secundarios, incluidas las estrías, con el uso inapropiado de corticosteroides tópicos en bebés y niños.
Se ha informado de supresión del eje de HPa, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento lineal, aumento de peso retrasado e hipertensión intracraneal en niños que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen bajos niveles plasmáticos de cortisol y la falta de respuesta a la cosintropina (ACTH1-24) estimulación. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelos de brasa, dolor de cabeza y papiledem bilateral.
Aplicación geriátrica
Los ensayos clínicos con crema VANOS no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondió de manera diferente a los sujetos más jóvenes.
ADVERTENCIAS
No se proporciona información.
PRECAUCIONES
general
La absorción sistémica de corticosteroides tópicos ha resultado en la supresión reversible del eje suprarrenal hipotálamo hipofisario (HPA), manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes.
Las condiciones que aumentan la absorción sistémica incluyen el uso de esteroides más fuertes, el uso en superficies grandes, un uso más prolongado y la adición de vendajes oclusivos.
Por lo tanto, los pacientes que reciben una gran dosis de potente esteroide tópico aplicado a una superficie grande o debajo de un vendaje oclusivo deben ser examinados regularmente para detectar signos de supresión del eje hPa utilizando las pruebas de estimulación de cortisol y ACTH sin orina. Si se encuentra la supresión del eje ONE hPa, se debe intentar retirar el medicamento, reducir la frecuencia de uso o reemplazar un esteroide menos potente.
La restauración de la función del eje HPA es generalmente inmediata y completa después de suspender el medicamento. Raramente pueden ocurrir signos y síntomas de abstinencia de esteroides que requieren corticosteroides sistémicos adicionales.
Los niños pueden tomar cantidades proporcionalmente mayores de corticosteroides tópicos y, por lo tanto, son más susceptibles a la toxicidad sistémica (ver PRECAUCIONES-Uso pediátrico). Si se desarrolla irritación, los corticosteroides tópicos deben suspenderse e iniciarse la terapia adecuada.
Al igual que con cualquier producto corticosteroide tópico, el uso prolongado puede conducir a la atrofia de la piel y el tejido subcutáneo. Cuando se usa en áreas intertriginosas o flexoras o en la cara, esto también puede ocurrir con el uso a corto plazo.
En las infecciones dermatológicas, se debe iniciar el uso de un agente antifúngico o antibacteriano adecuado. Si una reacción favorable no aparece de inmediato, el corticosteroide debe suspenderse hasta que la infección se haya controlado adecuadamente.
Pruebas de laboratorio
Las siguientes pruebas pueden ayudar a evaluar la supresión del eje HPA:
prueba de cortisol libre en la orina
Prueba de estimulación de ACTH
Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad
No se han llevado a cabo experimentos con animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto de los corticosteroides tópicos sobre la fertilidad.
Los estudios para determinar la mutagenicidad con prednisolona e hidrocortisona han mostrado resultados negativos.
Embarazo categoría C
Los corticosteroides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a dosis relativamente bajas. Se ha demostrado que los corticosteroides más fuertes después del uso dérmico en animales de laboratorio son teratogénicos. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o efectos teratogénicos de los corticosteroides tópicos. Por lo tanto, los corticosteroides tópicos solo deben usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Los medicamentos de esta clase no deben usarse ampliamente en pacientes embarazadas, en grandes cantidades o durante largos períodos de tiempo.
Lactancia materna
No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría conducir a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Los corticosteroides administrados sistémicamente se excretan en la leche materna en cantidades que es poco probable que tengan un efecto nocivo en el bebé. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se administran corticosteroides tópicos a una mujer lactante.
Uso pediátrico
Debido a una mayor proporción de la superficie de la piel al peso corporal, los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a las glándulas suprarrenales hipotalmico-pituitarias inducidas por corticosteroides tópicos - (HPA) - supresión del eje y síndrome de Cushing que los pacientes maduros Se ha informado de supresión del eje de HPa, síndrome de Cushing e hipertensión intracraneal en niños que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen retraso del crecimiento lineal, aumento de peso retrasado, bajos niveles plasmáticos de cortisol y falta de respuesta a la estimulación por ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelos de brasa, dolor de cabeza y papiledem bilateral.
La administración de corticosteroides tópicos a niños debe limitarse a la menor cantidad que sea compatible con un régimen terapéutico efectivo. La terapia crónica con corticosteroides puede afectar el crecimiento y el desarrollo de los niños.
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Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En ensayos clínicos, un total de 443 sujetos adultos con dermatitis atópica o psoriasis de tipo placa fueron tratados con crema VANOS una vez al día o dos veces al día durante 2 semanas. Los efectos secundarios más comúnmente observados en estos ensayos clínicos fueron los siguientes:
Tabla 1: Efectos secundarios más comúnmente observados (≥ 1%) en ensayos clínicos en adultos
Efectos secundarios | Crema VANOS, una vez al día (n = 216) | Crema VANOS, dos veces al día (n = 227) | Crema de vehículo, una o dos veces al día (N = N = 211) |
< | 8 (3,7%) | 9 (4.0%) | 6 (2.8%) |
Grabe el sitio de aplicación | 5 (2.3%) | 4 (1,8%) | 14 (6,6%) |
Nasofaringitis | 2 (0.9%) | 3 (1.3%) | 3 (1,4%) |
Nariz obstruida | 3 (1,4%) | 1 (0.4%) | 0 |
La seguridad en pacientes de 12 a 17 años fue similar a la de los adultos.
Experiencia de matasellos
Se encontraron los siguientes efectos secundarios cuando se usa la crema VANOS después de la aprobación:
Condiciones en el sitio de administración: La decoloración, el eritema, la irritación, la picazón, la hinchazón, el dolor y la afección empeoraron.
Trastornos del sistema inmunitario: hipersensibilidad.
Trastornos del sistema nervioso : Dolor de cabeza y mareos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Acné, piel seca, erupción cutánea, descamación de la piel y endurecimiento de la piel.
Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Los siguientes efectos secundarios locales rara vez se informan con corticosteroides tópicos, pero pueden ser más comunes cuando se usan vendajes oclusivos. Estas reacciones se enumeran en un orden de ocurrencia decreciente aproximado:
Ardor Picazón Irritación Sequedad Foliculitis Hipertricosis Erupciones acneiformes hipopigmentación | Dermatitis perioral Dermatitis alérgica de contacto maceración de la piel Infección secundaria Atrofia de la piel Striae Miliaria |
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La crema VANOS aplicada tópicamente puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.
Los corticosteroides aplicados tópicamente pueden absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos (ver PRECAUCIONES).
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Los estudios vasoconstrictivos realizados con crema VANOS en voluntarios sanos muestran que está en el rango de potencia súper alta en comparación con otros corticosteroides tópicos; Sin embargo, valores de blanqueamiento similares no implican necesariamente equivalencia terapéutica.
Uso de crema VANOS dos veces al día durante 14 días en 18 sujetos adultos con psoriasis tipo placa (10-50% BSA, Media 19.6% BSA) y 31 sujetos adultos (Tratado 17 una vez al día; Tratado 14 dos veces al día) con dermatitis atópica (2-10% BSA, Media 5% BSA) mostró supresión detectable del eje hPa en 2 sujetos con psoriasis (con 12% y 25% de BSA) y 1 sujeto con dermatitis atópica (tratado una vez al día, 4% BSA) en el que el criterio para la supresión del eje HPa es un suero con niveles de cortisol inferiores o iguales a 18 microgramos por decilitro 30 minutos después de la estimulación con cosintropina (ACTH1-24).
La supresión del eje de HPa después de usar la crema VANOS fue del 0.1% (una o dos veces al día) incluso en 123 pacientes pediátricos de 3 meses a <18 años con dermatitis atópica (rango promedio de BSA 34.6% -40.0%) . Se observó supresión del eje HPA en 4 pacientes en los grupos dos veces al día. Las pruebas de seguimiento 14 días después de suspender el tratamiento mostraron un eje HPA normalmente atractivo en los 4 pacientes oprimidos.
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El grado de absorción percutánea de corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluido el vehículo y la integridad de la barrera epidérmica. Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos por la piel intacta normal. La inflamación y / u otros procesos de enfermedades de la piel pueden aumentar la absorción percutánea.
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