Tobrabiotic Soft

Tobrabiotic Soft® es una combinación tópica antiinfecciosa y corticosteroide para enfermedades oculares inflamatorias reactivas con esteroides en las que está indicado un corticosteroide y en el que existe una infección ocular bacteriana superficial o un riesgo de infección ocular bacteriana.

Los esteroides oculares están indicados en condiciones inflamatorias de la conjuntiva palpebral y bulbosa, La córnea y el segmento frontal del globo parecen conjuntivitis alérgica, Acné rosácea, queratitis perforada superficial, herpes zoster queratitis, iritis, ciclitis y donde se acepta el riesgo inherente del uso de esteroides en ciertas conjuntivitis infecciosa, para reducir el edema y la inflamación. También están indicados para uveítis anterior crónica y lesiones corneales por quemaduras químicas, radiológicas o térmicas o la penetración de cuerpos extraños.

El uso de un medicamento combinado con un componente antiinfeccioso está indicado si el riesgo de infección ocular superficial es alto o si existe la expectativa de que haya números de bacterias potencialmente peligrosos en el ojo.

El medicamento antiinfeccioso especial en este producto (tobramicina) es efectivo contra los siguientes patógenos oculares bacterianos comunes:

Staphylococci, incluidos S. aureus y S. epidermidis (coagulasa positiva y coagulasa negativa), incluidas las cepas resistentes a la penicilina. Estreptococos, incluidas algunas de las especies hemolíticas de Abeta, algunas especies no hemolíticas y algunas Streptococcus pneumoniae,, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, más Tribus Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, y H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus y algunos Neisseria Arte.

Dosis recomendada

Aplique una gota o dos de Tobrabiotic Soft en el saco conjuntival del ojo afectado cada cuatro o seis horas. Durante las primeras 24 a 48 horas, la dosis se puede aumentar a cada una o dos horas. La frecuencia debe reducirse gradualmente, lo que se justifica por una mejora en los síntomas clínicos. Se debe tener cuidado de no detener la terapia prematuramente.

Política de prescripción

inicialmente, no se deben recetar más de 20 ml y la receta no se debe rellenar sin una evaluación adicional.

Etiología no bacteriana

Tobrabiotic Soft, como otras combinaciones oftálmicas antiinfecciosas esteroideas, está contraindicado en la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, incluida la queratitis simple del herpes epitelial (queratitis dendrítica) vaccinia y varicela así como infecciones micobacterianas de los ojos y enfermedades fúngicas de las estructuras oculares.

ADVERTENCIAS

Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.

PRECAUCIONES

Aumento de la presión intraocular (PIO)

El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con daño al nervio óptico, defectos de agudeza visual y campos de visión. Los esteroides deben usarse con precaución en el glaucoma.

Si este producto se usa durante 10 días o más, se debe controlar la presión intraocular.

Cataratas

El uso de corticosteroides puede conducir a la formación de cataratas subcapsulares posteriores.

Curación tardía

El uso de esteroides después de la cirugía de cataratas puede retrasar la curación y aumentar la incidencia de la formación de blob. Se sabe que estas enfermedades, que causan adelgazamiento de la córnea o la esclerótica, causan perforaciones cuando se usan esteroides tópicos. La prescripción inicial y la renovación de la orden de medicamentos solo deben ser realizadas por un médico después de examinar al paciente con la ayuda de un agrandamiento, como la biomicroscopia de la lámpara cortada y posiblemente la coloración con fluoresceína.

Infecciones bacterianas

El uso prolongado de corticosteroides puede suprimir la reacción del huésped y, por lo tanto, aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias. En condiciones agudas purulentas del ojo, los esteroides pueden enmascarar una infección o intensificar las infecciones existentes. Si los signos y síntomas no mejoran después de 2 días, el paciente debe ser reevaluado.

Infecciones por virus

El uso de un fármaco corticosteroide en el tratamiento de pacientes con herpes simple en la historia requiere una gran precaución. El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar el número severo de infecciones virales en el ojo (incluido el herpes simple).

Infecciones fúngicas

Las infecciones de hongos en la córnea son particularmente propensas a desarrollarse accidentalmente con una aplicación de esteroides local a largo plazo. Se debe considerar la invasión fúngica de las úlceras corneales persistentes que tienen un esteroide usado o usado. Los cultivos de hongos deben tomarse si es necesario.

Hipersensibilidad aminoglucósidos

Algunos pacientes pueden experimentar sensibilidad a los aminoglucósidos aplicados tópicamente. Si este producto desarrolla hipersensibilidad, deje de usarlo y realice la terapia adecuada.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han llevado a cabo experimentos con animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico del soldeprednoletabonato o la tobramicina. El loteprednoletabonato no fue genotóxico in vitro en la prueba de Ames, el ensayo de TK de linfoma de ratón, una prueba de aberración cromosómica en linfocitos humanos o en un ensayo de micronúcleos de ratón in vivo.

Tratamiento oral de ratas macho y hembra con 50 mg / kg / día y 25 mg / kg / día de loteprednoletabonato (500 o. 250 veces la dosis clínica máxima) antes y durante el apareamiento no afectaron la fertilidad en ambos sexos. Los estudios con tobramicina subcutánea en ratas a 100 mg / kg / día (1700 veces la dosis diaria clínica máxima) no han mostrado deterioro de la fertilidad.

Uso en ciertas poblaciones

Embarazo

Efectos teratogénicos

Embarazo categoría C Fue mostrado. ese loteprednoletabonat embriotóxico ,osificación tardía( y teratogénico )mayor incidencia de meningocele( arteria y extremidades anormales del cuello izquierdo, es) si se administra por vía oral a conejos durante la organogénesis a una dosis de 3 mg / kg / día, 35 veces la dosis diaria clínica máxima( una dosis) eso no causa toxicidad materna, El nivel de efecto no observado (NOEL) para estos efectos fue de 0.5 mg / kg / día (6 veces la dosis diaria clínica máxima). El tratamiento oral de ratas durante la organogénesis condujo a teratogenicidad. Falta la insomatariedad en & # 38( ge; Dosis de 5 mg / kg / día y paladar hendido y fractura umbilical en & ge; 50 mg / kg / día; y embriotoxicidad )aumento de las pérdidas después de la implantación a 100 mg / kg / día y reducción del peso corporal del feto y la osificación esquelética a ≥ 50 mg / kg / día( Tratamiento de ratas a 0.5 mg / kg / día (6 veces la dosis diaria clínica máxima) durante la organogénesis no condujo a toxicidad reproductiva). El loteprednoletabonato fue tóxico materno (aumento de peso corporal significativamente reducido durante el tratamiento) cuando se administró a ratas preñadas a dosis de ≥ 5 mg / kg / día durante la organogénesis. Exposición oral de ratas hembras a 50 mg / kg / día de loteprednoletabonato desde el comienzo del período fetal hasta el final de la lactancia. Un régimen de tratamiento tóxico materno ,aumento de peso corporal significativamente reducido( condujo a un crecimiento y supervivencia reducidos y retrasó el desarrollo de la descendencia durante la lactancia) El NOEL para estos efectos fue de 5 mg / kg / día; El loteprednoletabonato no tuvo ningún efecto sobre la duración del embarazo o el parto cuando se administró por vía oral a ratas preñadas a dosis de hasta 50 mg / kg / día durante el período fetal.

Se han realizado estudios de reproducción parenteralmente en ratas y conejos con tobramicina a dosis de hasta 100 mg / kg / día y no han mostrado evidencia de fertilidad o daño deteriorado al feto. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Tobrabiotic Soft solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia materna

No se sabe si la administración oftálmica tópica de corticosteroides podría conducir a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Los esteroides sistémicos que ocurren en la leche materna pueden suprimir el crecimiento, afectar la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos indeseables. Se debe tener precaución cuando se le da a Tobrabiotic Soft a una mujer lactante.

Uso pediátrico

Se realizaron dos estudios para evaluar la seguridad y la eficacia de la suspensión ocular Tobrabiotic Soft® (loteprednoletabonato y tobramicina) en sujetos pediátricos de entre cero y seis años; uno estaba en sujetos con inflamación del latido y el otro estaba en sujetos con blefaroconjuntivitis.

En el estudio LIDAR, Tobrabiotic Soft no mostró efectividad con compresas calientes en comparación con vehículos con compresas calientes. Los pacientes recibieron una compresa tibia con tratamiento más Tobrabiotic Soft o vehículo durante 14 días. La mayoría de los pacientes en ambos grupos de tratamiento mostraron una inflamación reducida de las tapas.

En el estudio de blefaroconjuntivitis, Tobrabiotic Soft no mostró efectividad en comparación con el vehículo, la suspensión de soldeprednoletabonato-oftálmico o la solución de tobramicina-oftálmica. No hubo diferencia entre los grupos de tratamiento en el cambio medio en comparación con el puntaje basal de conjuntivitis blefaro en el día 15.

No hubo diferencias en las evaluaciones de seguridad entre los grupos de tratamiento en ninguno de los estudios.

Aplicación geriátrica

No se observaron diferencias generales de seguridad y eficacia entre los pacientes de edad avanzada y jóvenes.

Se han producido efectos secundarios con fármacos combinados esteroides / antiinfecciosos que se pueden atribuir al componente esteroide, al componente antiinfeccioso o a la combinación.

Weich trobiótico :

En un estudio de seguridad de 42 días que comparó Tobrabiotic Soft con placebo, los efectos secundarios oculares incluyeron inyección (aproximadamente 20%) y queratitis perforada superficial (aproximadamente 15%). Se informó un aumento de la presión intraocular en el 10% (Ultrabiotic Soft) y el 4% (placebo) de los sujetos. El nueve por ciento (9%) de los sujetos blandos ultrabióticos dieron a luz a la quema y el apuñalamiento al inculcar.

Las reacciones oculares informadas con una incidencia de menos del 4% incluyen problemas de visión, secreción, picazón, trastornos del flujo de lágrimas, fotofobia, depósitos corneales, problemas oculares, trastornos del párpado y otras enfermedades oculares no especificadas.

La incidencia de reacciones no oculares informadas en aproximadamente el 14% de los sujetos fue dolor de cabeza; todas las demás reacciones no oculares tuvieron una incidencia de menos del 5%.

Suspensión oftálmica de loteprednoletabonato 0.2% - 0.5%:

Las reacciones relacionadas con los esteroides oftálmicos incluyen un aumento de la presión intraocular, que puede estar asociado con daño nervioso óptico raro, agudeza visual y defectos de campo, formación de cataratas subcapsulares posteriores, cicatrización tardía de heridas e infección ocular secundaria por patógenos, incluyendo herpes simple, y perforación del globo, en el que la córnea o la esclerótica se vuelven más delgadas.

Controlado en un resumen, estudios aleatorios de personas, tratado con loteprednoletabonate durante 28 días o más, Fraude la incidencia de un aumento significativo en la presión intraocular ( ≥ 10 mm Hg) 2% (15/901) en pacientes, recibió el loteprednoletabonat, 7% (11/164) en pacientes, quien recibió 1% de acetato de prednisolona, y 0, 5% (3/583) en pacientes, recibió el placebo.

Solución oftálmica de tobramicina 0.3%:

Los efectos secundarios más comunes sobre la tobramicina tópica son hipersensibilidad y toxicidad ocular localizada, que incluyen picazón en los ojos e hinchazón y eritema conjuntival. Estas reacciones ocurren en menos del 4% de los pacientes. Se pueden producir reacciones similares con el uso tópico de otros antibióticos aminoglucósidos.

Infección secundaria :

El desarrollo de una infección secundaria se produjo después del uso de combinaciones que contienen esteroides y agentes antimicrobianos. Las infecciones de hongos en la córnea son particularmente propensas a desarrollarse accidentalmente en aplicaciones de esteroides a largo plazo.

Se debe considerar la posibilidad de una invasión fúngica de úlceras corneales persistentes donde se ha utilizado el tratamiento con esteroides.

También se produce una infección ocular bacteriana secundaria después de la supresión de las reacciones del huésped.

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