Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Formas de dosificación y fortalezas
Zylet (loteprednol etabonato y tobramicina) Suspensión oftálmica 0.5% / 0.3% contiene 5 mg / ml de loteprednol etabonato y 3 mg / ml tobramicina.
Almacenamiento y manejo
Zylet (loteprednol etabonato y tobramicina) Suspensión oftálmica se suministra en una botella de plástico de polietileno de baja densidad blanca con una punta de gota controlada de blanco y una tapa de polipropileno blanco en lo siguiente tamaños:
5 ml (NDC 24208-358-05) en una botella de 7.5 ml
10 ml (NDC 24208-358-10) en una botella de 10 ml
UTILICE SOLO SI LA PELIGRO IMPRIMIR ES INTACTA .
Almacenamiento: Almacene en posición vertical a 15 ° -25 ° C (59 ° -77 ° F).
PROTEGER DEL CONGELADO
Bausch & Lomb Incorporated Tampa, Florida 33637 Estados Unidos. Revisado: 02/2013
Zylet® es un antiinfeccioso tópico y combinación de corticosteroides para oculares inflamatorios sensibles a esteroides condiciones para las cuales se indica un corticosteroide y donde es superficial existe infección ocular bacteriana o riesgo de infección ocular bacteriana.
Los esteroides oculares están indicados en condiciones inflamatorias del segmento palpebral y bulbar conjuntiva, córnea y anterior del globo como conjuntivitis alérgica, acné rosácea, punción superficial queratitis, herpes zoster queratitis, iritis, ciclitis y donde lo inherente Se acepta el riesgo de uso de esteroides en ciertos conjuntivitides infecciosos Una disminución en el edema y la inflamación. También están indicados en crónico uveítis anterior y lesión corneal por quemaduras químicas, radiológicas o térmicas o penetración de cuerpos extraños.
El uso de una droga combinada con un antiinfeccioso El componente está indicado donde el riesgo de infección ocular superficial es alto o donde existe la expectativa de que haya un número potencialmente peligroso de bacterias estará presente en el ojo.
El medicamento antiinfeccioso particular en este producto (tobramicina) es activa contra los siguientes patógenos oculares bacterianos comunes:
Staphylococci, incluidos S. aureus y S . epidermidis (coagulasa positiva y coagulasenegativa), incluyendo cepas resistentes a la penicilina. Estreptococos, incluidos algunos del Grupo Especies abeta-hemolíticas, algunas especies no hemolíticas y algunas Estreptococos pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, más Proteus vulgaris cepas, Haemophilus influenzae, y H. aegyptius , Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus y algunos Neisseria especie.
Dosis recomendada
Aplique una o dos gotas de Zylet en el saco conjuntival del ojo afectado cada cuatro a seis horas. Durante las 24 a 48 horas iniciales la dosificación puede aumentarse, a cada una o dos horas. La frecuencia debe ser disminuyó gradualmente según lo justificado por la mejora en los signos clínicos. El cuidado debe tomarse para no interrumpir la terapia prematuramente.
Pauta de prescripción
No se deben recetar más de 20 ml inicialmente y la receta no debe rellenarse sin una evaluación adicional.
Etiología no bacteriana
Zylet, como con otros esteroides antiinfecciosos oftálmicos medicamentos combinados, está contraindicado en la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y conjuntiva incluyendo herpes epitelial queratitis simple (queratitis dendrítica), vaccinia, y varicela, y también en la infección micobacteriana del ojo y enfermedades fúngicas de estructuras oculares.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Aumento de la presión intraocular (PIO)
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar glaucoma con daño al nervio óptico, defectos en la agudeza visual y campos de visión. Los esteroides deben usarse con precaución en presencia de glaucoma.
Si este producto se usa durante 10 días o más, La presión intraocular debe ser monitoreada.
Cataratas
El uso de corticosteroides puede dar lugar a la parte posterior formación de cataratas subcapsulares.
Curación retrasada
El uso de esteroides después de la cirugía de cataratas puede retrasar curación y aumento de la incidencia de formación de bleb. En esas enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o esclerótica, se sabe que ocurren perforaciones El uso de esteroides tópicos. La prescripción inicial y la renovación de la la orden de medicación debe ser hecha por un médico solo después del examen de la paciente con ayuda de aumento, como una biomicroscopia de lámpara de hendidura y, en su caso, tinción con fluoresceína.
Infecciones bacterianas
El uso prolongado de corticosteroides puede suprimir al huésped respuesta y, por lo tanto, aumentar el peligro de infecciones oculares secundarias. En agudo condiciones purulentas del ojo, los esteroides pueden enmascarar la infección o mejorar la existencia infección. Si los signos y síntomas no mejoran después de 2 días, el paciente debe ser reevaluado.
Infecciones virales
Empleo de un medicamento corticosteroide en el tratamiento de pacientes con antecedentes de herpes simple requiere mucha precaución. Uso de Los esteroides oculares pueden prolongar el curso y pueden exacerbar la gravedad de muchos infecciones virales del ojo (incluido el herpes simple).
Infecciones Fúngicas
Las infecciones fúngicas de la córnea son particularmente propensas desarrollar casualmente con la aplicación local de esteroides a largo plazo. Hongos la invasión debe considerarse en cualquier ulceración corneal persistente donde a esteroide se ha usado o está en uso. Las culturas fúngicas deben tomarse cuando apropiado.
Hipersensibilidad aminoglucósidos
La sensibilidad a los aminoglucósidos aplicados tópicamente puede ocurrir en algunos pacientes. Si se desarrolla hipersensibilidad con este producto, suspender el uso e instituir la terapia adecuada.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales evaluar el potencial carcinogénico de loteprednol etabonato o tobramicina. El etabonato de loteprednol no fue genotóxico in vitro en la prueba de Ames, el ratón ensayo de TK de linfoma, una prueba de aberración cromosómica en linfocitos humanos o en un pulg ensayo de micronúcleos de ratón vivo.
Tratamiento oral de ratas macho y hembra a 50 mg / kg / día y 25 mg / kg / día de loteprednol etabonato, respectivamente, (500 y 250 veces el la dosis clínica máxima, respectivamente) antes y durante el apareamiento no perjudicó fertilidad en cualquier género. No se observó deterioro de la fertilidad en los estudios de tobramicina subcutánea en ratas a 100 mg / kg / día (1700 veces el máximo diario dosis clínica).
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C Loteprednol etabonate ha sido. se muestra embriotóxico (osificación retardada) y teratogénico (aumentó incidencia de meningocele, arteria carótida común anormal y extremidad accesorios) cuando se administran por vía oral a conejos durante la organogénesis a una dosis de 3 mg / kg / día (35 veces la dosis clínica diaria máxima), una dosis que no causó toxicidad materna. El nivel de efecto no observado (NOEL) para estos efectos fue 0.5 mg / kg / día (6 veces la dosis clínica diaria máxima). Tratamiento oral de ratas durante la organogénesis resultó en teratogenicidad (ausente arteria innominata en ≥ 5 mg / kg / día dosis, paladar hendido y hernia umbilical a ≥ 50 mg / kg / día) y embriotoxicidad (aumento de las pérdidas posteriores a la implantación a 100 mg / kg / día y disminución del peso corporal fetal y osificación esquelética con ≥ 50 mg / kg / día). Tratamiento de ratas a 0.5 mg / kg / día (6 veces el máximo dosis clínica diaria) durante la organogénesis no resultó en ninguna reproducción toxicidad. El etabonato de loteprednol fue tóxico para la madre (reducido significativamente aumento de peso corporal durante el tratamiento) cuando se administra a ratas preñadas durante organogénesis a dosis de ≥ 5 mg / kg / día. Exposición oral de ratas hembras a 50 mg / kg / día de loteprednol etabonato desde el comienzo del período fetal hasta el final de la lactancia, un régimen de tratamiento tóxico para la madre (disminución significativa del aumento de peso corporal), dio lugar a una disminución del crecimiento y supervivencia y desarrollo retrasado en la descendencia durante la lactancia; el NOEL para estos efectos fue de 5 mg / kg / día. El etabonato de loteprednol no tuvo ningún efecto sobre el duración de la gestación o parto cuando se administra por vía oral a ratas preñadas a dosis de hasta 50 mg / kg / día durante el período fetal.
Se han realizado estudios reproductivos en ratas y conejos con tobramicina a dosis de hasta 100 mg / kg / día por vía parenteral y tienen no reveló evidencia de fertilidad deteriorada o daño al feto. No hay Estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Zylet debe ser usado durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial el feto.
Madres lactantes
No se sabe si la administración oftálmica tópica de los corticosteroides podría provocar una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Esteroides sistémicos que aparecen en humanos la leche podría suprimir el crecimiento, interferir con el corticosteroide endógeno producción, o causar otros efectos adversos. Se debe tener precaución cuando Zylet se administra a una mujer lactante.
Uso pediátrico
Se realizaron dos ensayos para evaluar la seguridad y eficacia de Zylet® (loteprednol etabonato y tobramicina) Suspensión oftálmica en sujetos pediátricos de edad cero a seis años; uno estaba en sujetos con tapa inflamación y el otro estaba en sujetos con blefaroconjuntivitis.
En el ensayo de inflamación de la tapa, Zylet con compresas calientes no demostró eficacia en comparación con el vehículo con compresas calientes. Pacientes recibió tratamiento de tapa de compresa tibia más Zylet o vehículo durante 14 días. Los La mayoría de los pacientes en ambos grupos de tratamiento mostraron inflamación reducida de la tapa.
En el ensayo de blefaroconjuntivitis, Zylet no lo hizo demostrar eficacia en comparación con el vehículo, loteprednol etabonato oftálmico suspensión o solución oftálmica de tobramicina. No hubo diferencia entre grupos de tratamiento en cambio medio desde el puntaje basal de blefaroconjuntivitis en Día 15.
No hubo diferencias en las evaluaciones de seguridad entre los grupos de tratamiento en cualquiera de los ensayos.
Uso geriátrico
No hay diferencias generales en seguridad y efectividad se ha observado entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.
EFECTOS ADVERSOS
Se han producido reacciones adversas con fármacos combinados esteroides / antiinfecciosos que pueden atribuirse al esteroide componente, el componente antiinfeccioso o la combinación.
Zylet :
En un estudio de seguridad de 42 días que compara Zylet con placebo, Las reacciones adversas oculares incluyeron inyección (aproximadamente 20%) y superficial puntuar la queratitis (aproximadamente 15%). El aumento de la presión intraocular fue reportado en 10% (Zylet) y 4% (placebo) de sujetos. Nueve por ciento (9%) de Los sujetos de Zylet informaron quemaduras y picaduras por instilación.
Reacciones oculares notificadas con una incidencia inferior al 4% incluye trastornos de la visión, secreción, picazón, trastorno de lagrimeo fotofobia, depósitos corneales, molestias oculares, trastorno del párpado y otros trastornos oculares no especificados.
La incidencia de reacciones no oculares informadas en aproximadamente el 14% de los sujetos tenía dolor de cabeza; todas las demás reacciones no oculares tuvieron Una incidencia de menos del 5%.
Suspensión oftálmica de loteprednol etabonato 0.2% - 0.5% :
Las reacciones asociadas con los esteroides oftálmicos incluyen presión intraocular elevada, que puede estar asociada con una óptica infrecuente daño nervioso, agudeza visual y defectos de campo, catarata subcapsular posterior formación, cicatrización tardía de heridas e infección ocular secundaria de patógenos incluyendo herpes simple y perforación del globo donde hay adelgazamiento de la córnea o esclerótica.
En un resumen de estudios controlados y aleatorios de individuos tratados durante 28 días o más con etabonato de loteprednol, el incidencia de elevación significativa de la presión intraocular (≥ 10 mm Hg) fue del 2% (15/901) entre los pacientes que recibieron etabonato de loteprednol, del 7% (11/164) entre pacientes que reciben 1% de acetato de prednisolona y 0.5% (3/583) entre pacientes que reciben placebo.
Solución oftálmica de tobramicina 0.3% :
Las reacciones adversas más frecuentes a la tobramicina tópica son hipersensibilidad y toxicidad ocular localizada, incluida la picazón en la tapa y hinchazón y eritema conjuntival. Estas reacciones ocurren en menos del 4% de pacientes. Reacciones similares pueden ocurrir con el uso tópico de otros antibióticos aminoglucósidos.
Infección secundaria:
El desarrollo de infección secundaria ha ocurrido después uso de combinaciones que contienen esteroides y antimicrobianos. Infecciones fúngicas de la córnea es particularmente propensa a desarrollarse casualmente a largo plazo aplicaciones de esteroides.
La posibilidad de invasión de hongos debe considerarse en cualquier ulceración corneal persistente donde se haya utilizado el tratamiento con esteroides.
Infección ocular bacteriana secundaria después La supresión de las respuestas del huésped también ocurre.
INTERACCIONES DE DROGAS
No se proporciona información.
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C Loteprednol etabonate ha sido. se muestra embriotóxico (osificación retardada) y teratogénico (aumentó incidencia de meningocele, arteria carótida común anormal y extremidad accesorios) cuando se administran por vía oral a conejos durante la organogénesis a una dosis de 3 mg / kg / día (35 veces la dosis clínica diaria máxima), una dosis que no causó toxicidad materna. El nivel de efecto no observado (NOEL) para estos efectos fue 0.5 mg / kg / día (6 veces la dosis clínica diaria máxima). Tratamiento oral de ratas durante la organogénesis resultó en teratogenicidad (ausente arteria innominata en ≥ 5 mg / kg / día dosis, paladar hendido y hernia umbilical a ≥ 50 mg / kg / día) y embriotoxicidad (aumento de las pérdidas posteriores a la implantación a 100 mg / kg / día y disminución del peso corporal fetal y osificación esquelética con ≥ 50 mg / kg / día). Tratamiento de ratas a 0.5 mg / kg / día (6 veces el máximo dosis clínica diaria) durante la organogénesis no resultó en ninguna reproducción toxicidad. El etabonato de loteprednol fue tóxico para la madre (reducido significativamente aumento de peso corporal durante el tratamiento) cuando se administra a ratas preñadas durante organogénesis a dosis de ≥ 5 mg / kg / día. Exposición oral de ratas hembras a 50 mg / kg / día de loteprednol etabonato desde el comienzo del período fetal hasta el final de la lactancia, un régimen de tratamiento tóxico para la madre (disminución significativa del aumento de peso corporal), dio lugar a una disminución del crecimiento y supervivencia y desarrollo retrasado en la descendencia durante la lactancia; el NOEL para estos efectos fue de 5 mg / kg / día. El etabonato de loteprednol no tuvo ningún efecto sobre el duración de la gestación o parto cuando se administra por vía oral a ratas preñadas a dosis de hasta 50 mg / kg / día durante el período fetal.
Se han realizado estudios reproductivos en ratas y conejos con tobramicina a dosis de hasta 100 mg / kg / día por vía parenteral y tienen no reveló evidencia de fertilidad deteriorada o daño al feto. No hay Estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Zylet debe ser usado durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial el feto.
Se han producido reacciones adversas con fármacos combinados esteroides / antiinfecciosos que pueden atribuirse al esteroide componente, el componente antiinfeccioso o la combinación.
Zylet :
En un estudio de seguridad de 42 días que compara Zylet con placebo, Las reacciones adversas oculares incluyeron inyección (aproximadamente 20%) y superficial puntuar la queratitis (aproximadamente 15%). El aumento de la presión intraocular fue reportado en 10% (Zylet) y 4% (placebo) de sujetos. Nueve por ciento (9%) de Los sujetos de Zylet informaron quemaduras y picaduras por instilación.
Reacciones oculares notificadas con una incidencia inferior al 4% incluye trastornos de la visión, secreción, picazón, trastorno de lagrimeo fotofobia, depósitos corneales, molestias oculares, trastorno del párpado y otros trastornos oculares no especificados.
La incidencia de reacciones no oculares informadas en aproximadamente el 14% de los sujetos tenía dolor de cabeza; todas las demás reacciones no oculares tuvieron Una incidencia de menos del 5%.
Suspensión oftálmica de loteprednol etabonato 0.2% - 0.5% :
Las reacciones asociadas con los esteroides oftálmicos incluyen presión intraocular elevada, que puede estar asociada con una óptica infrecuente daño nervioso, agudeza visual y defectos de campo, catarata subcapsular posterior formación, cicatrización tardía de heridas e infección ocular secundaria de patógenos incluyendo herpes simple y perforación del globo donde hay adelgazamiento de la córnea o esclerótica.
En un resumen de estudios controlados y aleatorios de individuos tratados durante 28 días o más con etabonato de loteprednol, el incidencia de elevación significativa de la presión intraocular (≥ 10 mm Hg) fue del 2% (15/901) entre los pacientes que recibieron etabonato de loteprednol, del 7% (11/164) entre pacientes que reciben 1% de acetato de prednisolona y 0.5% (3/583) entre pacientes que reciben placebo.
Solución oftálmica de tobramicina 0.3% :
Las reacciones adversas más frecuentes a la tobramicina tópica son hipersensibilidad y toxicidad ocular localizada, incluida la picazón en la tapa y hinchazón y eritema conjuntival. Estas reacciones ocurren en menos del 4% de pacientes. Reacciones similares pueden ocurrir con el uso tópico de otros antibióticos aminoglucósidos.
Infección secundaria:
El desarrollo de infección secundaria ha ocurrido después uso de combinaciones que contienen esteroides y antimicrobianos. Infecciones fúngicas de la córnea es particularmente propensa a desarrollarse casualmente a largo plazo aplicaciones de esteroides.
La posibilidad de invasión de hongos debe considerarse en cualquier ulceración corneal persistente donde se haya utilizado el tratamiento con esteroides.
Infección ocular bacteriana secundaria después La supresión de las respuestas del huésped también ocurre.
No se proporciona información.
