Testrex

Falta de testosterona en el hipogonadismo primario y secundario en los hombres (terapia de reemplazo de testosterona).

Terapia de sustitución para la deficiencia endógena de testosterona.

Inyección Activiser-T (testosterona)^® (en 1 amperio. o fl. contiene 1000 mg de andecanoato de testosterona) producido 1 vez en 10-14 semanas. A esta tasa de inyección, se mantiene un nivel suficiente de testosterona y la sustancia no es acumulativa.

El contenido de la ampolla o botella debe ingresarse en / m inmediatamente después de abrirlo. La inyección debe ser muy lenta. Actiser-T (testosterona)^® solo se puede ingresar estrictamente en / m. Se debe tener cuidado para garantizar que la entrada de la sustancia no ingrese al recipiente.

El comienzo del tratamiento. Antes de comenzar el tratamiento, se debe determinar la cantidad de testosterona en el suero sanguíneo. El primer intervalo entre inyecciones puede reducirse, pero debe ser de al menos 6 semanas. C_ss a esta dosis se logra rápidamente.

Ajuste individual del tratamiento. Al final del intervalo entre inyecciones, se recomienda medir la concentración de testosterona en el suero sanguíneo. Si su concentración es inferior a los indicadores normales, esto puede indicar la necesidad de reducir el intervalo entre inyecciones. A altas concentraciones, se debe considerar la conveniencia de aumentar este intervalo. El intervalo entre inyecciones debe permanecer dentro del rango recomendado de 10-14 semanas.

Categorías especiales de pacientes

Niños y adolescentes. Actiser-T (testosterona)^® no destinado a ser utilizado en niños y adolescentes, ya que no se realizaron ensayos clínicos en hombres menores de 18 años para él (ver. "Instrucciones especiales").

Pacientes de edad avanzada. Los datos limitados no indican la necesidad de ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada (ver. "Instrucciones especiales").

Pacientes con insuficiencia hepática. No se han realizado estudios oficiales en pacientes con insuficiencia hepática. Usando Actiser-T (testosterona)^® contraindicado en hombres con tumores hepáticos ahora o en la historia (ver. "Indicaciones").

Pacientes con insuficiencia renal. No se han realizado estudios oficiales en pacientes con insuficiencia renal.

Localmente a la misma hora, preferiblemente en la mañana. El gel se aplica a la piel limpia, seca e intacta de los hombros, los hombros y / o el abdomen. El gel debe retirarse de la botella o el paquete directamente en la palma de su mano y luego aplicarse a los lugares necesarios. Después de abrir la bolsa, debe aplicar inmediatamente todo su contenido a la piel y distribuirla con una capa delgada. No es necesario frotarlo en la piel. Deje secar el gel durante al menos 3-5 minutos antes de vestirse. Lávese las manos con jabón después de aplicar.

No aplique gel en el área genital, t.to. El alcohol etílico alto en la droga puede causar irritación local.

Figura 1. Lugares de aplicación del gel

La dosis recomendada es de 5 g de gel (p. Ej. 50 mg de testosterona). Un médico puede ajustar una dosis diaria individual dependiendo de los indicadores clínicos y de laboratorio en los pacientes, pero no debe exceder los 10 g de gel por día. La corrección del modo de dosificación debe realizarse paso a paso, 2.5 g de gel por día.

Figura 2. Partes del cuerpo que no se recomiendan para aplicar el gel

Cuando se usa un medicamento empaquetado en viales, para obtener una primera dosis recuperada completa, es necesario llenar la capacidad del dosificador de la bomba. Para hacer esto, mantenga el contenedor vertical, lenta y completamente, haga clic en el dispensador de la bomba 5 veces. Después de los primeros 5 clics, deseche el gel resultante, observando las precauciones. Es necesario llenar la capacidad de dosificación de la bomba solo antes de recibir la primera dosis recuperada. Después de llenar la capacidad de la bomba-dosis, haga clic en la dosis de la bomba 1 vez para liberar 1 dosis retráctil: 1,25 g de gel que contiene 12,5 mg de testosterona.

Para obtener la dosis diaria prescrita, se debe realizar la cantidad requerida de clics: si se prescriben 50 mg de testosterona, se deben hacer 4 clics; 75 mg - 6 clics; 100 mg - 8 clics.

Se logra una concentración constante de testosterona en el plasma sanguíneo aproximadamente el segundo día de tratamiento con Actiser-T (testosterona)^® Para ajustar la dosis de testosterona, es necesario determinar la concentración de testosterona en el suero por la mañana, antes de usar el medicamento, a partir del tercer día después del inicio del tratamiento (dentro de 1 semana). La dosis puede reducirse si aumenta el contenido de testosterona en el plasma. Si las concentraciones son bajas, la dosis puede aumentarse, pero no más de 10 g de gel por día.

hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los componentes auxiliares del fármaco;

la presencia de un carcinoma dependiente de andrógenos de próstata o glándula mamaria en los hombres;

hipercalcio, asociado con tumores malignos;

tumores hepáticos actualmente o en la historia.

Actiser-T (testosterona)^® No debe usarse en mujeres.

CON CONTINUidad

pacientes con síndrome de apnea.

hipersensibilidad a la testosterona u otros componentes del fármaco;

carcinoma de mama o cáncer de próstata o sospecha de presencia.

Experiencia con Actiser-T (testosterona)^® mujeres y niños están ausentes.

Con precaución : neoplasias malignas (debido al peligro de hipercalcio e hipercalcio); insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave; enfermedad coronaria, hipertensión arterial; epilepsia, migraña.

Muy a menudo en el tratamiento de Actiser-T (testosterona)^® Se observaron efectos no deseados como el acné y el dolor en el sitio de inyección.

Los datos a continuación proporcionan reacciones no deseadas (NR) que se han encontrado en el uso de Activiser-T (testosterona)^®agrupados por clases de sistemas de órganos de acuerdo con la terminología MedDRA La frecuencia de aparición de HP se determina mediante investigación clínica y se clasifica de la siguiente manera: a menudo (de ≥1 / 100 a <1/10) e con poca frecuencia (de ≥1 / 1000 a <1/100).

Se registraron reacciones no deseadas en 6 ensayos clínicos (un total de 422 pacientes). Su conexión con Actiser-T (testosterona)^® considerado al menos posible.

De la sangre y el sistema linfático: a menudo - policitem; con poca frecuencia: un aumento en el hematocrito, un aumento en el número de glóbulos rojos, un aumento en el nivel de hemoglobina.

Desde el lado del sistema inmune: con poca frecuencia - hipersensibilidad.

Desde el lado del metabolismo y la nutrición: a menudo - aumento de peso; con poca frecuencia: aumento del apetito, aumento del nivel de hemoglobina glucosilada, hipercolesterinemia, aumento del nivel de triglicéridos en la sangre, aumento del nivel de colesterol en la sangre.

Trastornos del movimiento : con poca frecuencia: depresión, trastornos en la esfera emocional, insomnio, ansiedad, agresividad, irritabilidad.

Desde el lado del sistema nervioso : con poca frecuencia: dolor de cabeza, migraña, temblor.

Desde el lado del MSS: a menudo - mareas; con poca frecuencia: insuficiencia de la función SSS, hipertensión, aumento de la presión arterial, mareos.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: con poca frecuencia: bronquitis, sinusitis, tos, falta de aliento, ronquidos, disfonía.

Desde el lado de la pantalla LCD: con poca frecuencia: diarrea, náuseas.

Del hígado y del tracto biliar: con poca frecuencia: desviaciones en las pruebas de "horneado", mayor actividad de AST

De la piel y el tejido subcutáneo: a menudo acné; con poca frecuencia: alopecia, eritema, erupción cutánea, erupción papuena, picazón, piel seca.

Desde el lado del músculo esquelético y el tejido conectivo: con poca frecuencia: artralgia, dolor en las extremidades, calambres musculares, tensión muscular, mialgia, rigidez muscular esquelética, aumento de la actividad sanguínea de KFK

De los riñones y el tracto urinario: con poca frecuencia: una disminución en el volumen de orina emitida, un retraso en la orina, una violación de la función del tracto urinario, el necturio y la disuria.

De los genitales y las glándulas mamarias: a menudo — aumento en el antígeno prostático específico, resultados patológicos de un examen de próstata, hiperplasia prostática benigna; con poca frecuencia — neoplasia de próstata intraepitelial, compactación prostática, prostatitis, violación de la función de la glándula prostática, aumento de la libido, disminución de la libido, dolor testicular, dolor en los senos, compactación en la glándula mamaria, ginecomastia, aumento de estradiol, Aumentar el nivel de testosterona libre en la sangre, Aumentar los niveles de testosterona en la sangre.

Trastornos y trastornos generales en el lugar de administración: a menudo: varios tipos de reacciones en el lugar de administración (dolor, molestias, picazón, otek, hematoma, irritación en el lugar de administración); con poca frecuencia: aumento de la fatiga, astenia, hiperhidrosis, sudoración nocturna.

La microgolia de la arteria pulmonar con soluciones de aceite puede en casos raros conducir a una serie de signos y síntomas, como tos, falta de aliento, malestar, hiperhidrosis, dolor en el pecho, mareos, pastezia o desmayos. Estas reacciones pueden desarrollarse durante o inmediatamente después de una inyección y son reversibles. En ensayos clínicos, así como en el período posterior a la comercialización, se registraron casos raros de (≥1 / 10000 y <1/1000 inyecciones) de microembolismo de grasa de la arteria pulmonar (ver. "Instrucciones especiales").

Hay informes de reacciones anafilácticas después de inyecciones de Activiser-T (testosterona)^®.

Junto con las reacciones no deseadas anteriores en el contexto del tratamiento con medicamentos que contienen testosterona, nerviosismo, agresión, apnea del sueño, se informaron varias reacciones cutáneas (incluida la seborrea), aumento de la erección y casos aislados de desarrollo de ictericia.

La terapia con medicamentos con alto contenido de testosterona generalmente causa un cese reversible o una disminución en el recuento de espermatozoides, lo que conduce a una disminución en el tamaño testicular. La terapia de reemplazo de testosterona para el hipogonadismo en casos raros puede causar erecciones dolorosas (priapismo).

La terapia con testosterona a largo plazo o altamente dosificada a veces puede conducir a un aumento en el retraso de los líquidos en el cuerpo y la hinchazón.

Los efectos no deseados más frecuentes (alrededor del 10%) cuando se usan en la dosis recomendada (5 g de gel por día) fueron reacciones cutáneas: reacción en el lugar de aplicación, eritema, acné, piel seca.

En ensayos clínicos de Actiser-T (testosterona)^® Se observaron los siguientes efectos indeseables (> 1/100, <1/10).

De la sangre y el sistema linfático: cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (política, cambios en el nivel de lípidos).

Del sistema genitourinario: cambios en la próstata, ginecomastia, mastodina.

Desde el lado del sistema nervioso : mareos, parestesia, amnesia, hiperestesia, cambios de humor.

Desde el lado del MSS: aumentar AD .

Desde el lado de la pantalla LCD: diarrea.

Desde el lado de la piel y sus apéndices: alopecia, urticaria.

Trastornos generales : dolor de cabeza.

La droga contiene alcohol, por lo que con su aplicación frecuente en la piel, puede aparecer irritación y sequedad.

No se requieren medidas terapéuticas especiales, con la excepción de suspender temporalmente la terapia o reducir la dosis del medicamento, para una sobredosis.

Casos de sobredosis cuando se usa el medicamento Activiser-T (testosterona)^® no arreglado.

Solo se describe un caso de sobredosis después de aplicar testosterona introducida objetivamente: un derrame cerebral en un paciente con una alta concentración de testosterona en plasma es de 114 ng / ml (395 nmol / l).

Sin embargo, es poco probable que tales concentraciones de testosterona en el plasma se puedan lograr aplicando el fármaco a la piel.