Testrex

Erkeklerde primer ve sekonder hipogonadizmde testosteron eksikliği (testosteron replasman tedavisi).

Endojen testosteron eksikliği için ikame tedavisi.

Activiser-T enjeksiyonu (Testosteron)^® (1 amperde. veya fl. 10-14 haftada 1 kez üretilen 1000 mg testosteron undekanoat içerir). Bu enjeksiyon hızında, yeterli düzeyde testosteron korunur ve madde kümülatif değildir.

Ampul veya şişenin içeriği açıldıktan hemen sonra / m içine girilmelidir. Enjeksiyon çok yavaş olmalıdır. Actiser-T (Testosteron)^® sadece / m cinsinden girilebilir. Madde girişinin kaba girmemesine dikkat edilmelidir.

Tedavinin başlangıcı. Tedaviye başlamadan önce, kan serumundaki testosteron miktarı belirlenmelidir. Enjeksiyonlar arasındaki ilk aralık azaltılabilir, ancak en az 6 hafta olmalıdır. C_ss bu dozda hızlı bir şekilde elde edilir.

Tedavinin bireysel olarak ayarlanması. Enjeksiyonlar arasındaki aralığın sonunda, kan serumundaki testosteron konsantrasyonunun ölçülmesi önerilir. Konsantrasyonu normal göstergelerden düşükse, bu enjeksiyonlar arasındaki aralığı azaltma ihtiyacını gösterebilir. Yüksek konsantrasyonlarda, bu aralığın artırılmasının uygunluğuna dikkat edilmelidir. Enjeksiyonlar arasındaki aralık önerilen 10-14 hafta aralığında kalmalıdır.

Özel hasta kategorileri

Çocuklar ve ergenler. Actiser-T (Testosteron)^® 18 yaşın altındaki erkeklerde klinik araştırmalar yapılmadığından, çocuklarda ve ergenlerde kullanılması amaçlanmamıştır (bkz. "Özel talimatlar").

Yaşlı hastalar. Sınırlı veriler yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerektiğini göstermez (bkz. "Özel talimatlar").

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda resmi bir çalışma yapılmamıştır. Actiser-T (Testosteron) kullanma^® şimdi veya tarihte karaciğer tümörü olan erkeklerde kontrendikedir (bkz. "Endikasyonlar").

Böbrek yetmezliği olan hastalar. Böbrek yetmezliği olan hastalarda resmi bir çalışma yapılmamıştır.

Yerel olarak aynı zamanda, tercihen sabahları. Jel, omuzların, omuzun ve / veya karnın temiz, kuru, bozulmamış cildine uygulanır. Jel, doğrudan avucunuzun içinde şişeden veya paketten çıkarılmalı ve daha sonra gerekli yerlere uygulanmalıdır. Torbayı açtıktan sonra, tüm içeriğini derhal cilde uygulamalı ve ince bir tabaka ile dağıtmalısınız. Cilde ovalamak gerekli değildir. Giyinmeden önce jeli en az 3-5 dakika kurumaya bırakın. Uyguladıktan sonra ellerinizi sabunla yıkayın.

Genital bölgeye jel uygulamayın, t.to. ilaçtaki yüksek etil alkol lokal tahrişe neden olabilir.

Şekil 1. Jelin uygulama yerleri

Önerilen doz 5 g jeldir (yani. 50 mg testosteron). Bireysel günlük doz, hastalarda klinik ve laboratuvar göstergelerine bağlı olarak bir doktor tarafından ayarlanabilir, ancak günde 10 g jeli geçmemelidir. Dozlama modunun düzeltilmesi günde 2,5 g jel olmak üzere kademeli olarak yapılmalıdır.

Şekil 2. Jelin uygulanması tavsiye edilmeyen vücudun parçaları

Şişelerde paketlenmiş bir ilaç kullanırken, tam teşekküllü ilk alınan dozu elde etmek için, pompa-dosatör kapasitesini doldurmak gerekir. Bunu yapmak için, kabı dikey, yavaş ve tamamen pompa dağıtıcısına 5 kez tıklayın. İlk 5 tıklamadan sonra, önlemleri gözlemleyerek ortaya çıkan jeli atın. Pompa dozaj kapasitesini sadece ilk alınan dozu almadan önce doldurmak gerekir. Pompa dozu pompa kapasitesini doldurduktan sonra, 1 geri çekilebilir doz - 12.5 mg testosteron içeren 1.25 g jel serbest bırakmak için pompa dozunu 1 kez tıklayın.

Öngörülen günlük dozu elde etmek için gerekli tıklama miktarı yapılmalıdır: 50 mg testosteron reçete edilirse, 4 tıklama yapılmalıdır; 75 mg - 6 tıklama; 100 mg - 8 tıklama.

Actiser-T (Testosteron) ile tedavinin yaklaşık 2. gününde kan plazmasında sabit bir testosteron konsantrasyonu elde edilir^® Testosteron dozunu ayarlamak için, ilacı kullanmadan önce, tedavinin başlamasından sonraki 3. günden (1 hafta içinde) sabahları serumdaki testosteron konsantrasyonunu belirlemek gerekir. Plazmadaki testosteron içeriği arttırılırsa dozaj azaltılabilir. Konsantrasyonlar düşükse, doz arttırılabilir, ancak günde 10 g'dan fazla jel olamaz.

aktif maddeye veya ilacın yardımcı bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;

erkeklerde prostat veya meme bezinin androjene bağımlı karsinomunun varlığı;

malign tümörler ile ilişkili hiperkalsiyum;

şu anda veya tarihte karaciğer tümörleri.

Actiser-T (Testosteron)^® kadınlarda kullanılmamalıdır.

SÜREKLİLİK İLE

apne sendromlu hastalar.

testosteron veya ilacın diğer bileşenlerine aşırı duyarlılık;

meme karsinomu veya prostat kanseri veya varlık şüphesi.

Actiser-T (Testosteron) ile deneyim^® kadınlar ve çocuklar yoktur.

Dikkatle: malign neoplazmlar (hiperkalsiyum ve hiperkalsiyum tehlikesi nedeniyle); şiddetli kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği; koroner kalp hastalığı, arteriyel hipertansiyon; epilepsi, migren.

Çoğu zaman Actiser-T (Testosteron) tedavisinde^® enjeksiyon bölgesinde akne ve ağrı gibi istenmeyen etkiler kaydedildi.

Aşağıdaki veriler Activiser-T (Testosteron) kullanımında karşılaşılan istenmeyen reaksiyonları (NR) sağlar^®terminolojiye göre organ sistemleri sınıflarına göre gruplandırılmıştır MEdDRA HP oluşum sıklığı klinik araştırmalarla belirlenir ve şu şekilde sınıflandırılır: sıklıkla (≥1 / 100'den <1/10'a) ve seyrek olarak (≥1 / 1000'den <1/100'e).

6 klinik çalışmada (toplam 422 hasta) istenmeyen reaksiyonlar kaydedilmiştir. Actiser-T (Testosteron) ile bağlantıları^® en azından mümkün kabul edilir.

Kan ve lenfatik sistemden: sık sık - polisitem; seyrek olarak - hematokritte bir artış, kırmızı kan hücrelerinin sayısında bir artış, hemoglobin seviyesinde bir artış.

Bağışıklık sisteminin yanından: seyrek - aşırı duyarlılık.

Metabolizma ve beslenme açısından: sık - kilo alımı; seyrek olarak - iştahı arttırmak, glikosile hemoglobin seviyesini arttırmak, hiperkolesterinemi, kandaki trigliserit seviyesini arttırmak, kandaki kolesterol seviyesini arttırmak.

Hareket bozuklukları : seyrek olarak - depresyon, duygusal alanda bozukluklar, uykusuzluk, kaygı, saldırganlık, sinirlilik.

Sinir sisteminin yanından: seyrek - baş ağrısı, migren, titreme.

MSS'nin yanından: sık sık gelgit; seyrek olarak bozulmuş SSS fonksiyonu, hipertansiyon, artmış kan basıncı, baş dönmesi.

Solunum sisteminden göğüs organları ve mediastinum: seyrek olarak - bronşit, sinüzit, öksürük, nefes darlığı, horlama, disfoni.

LCD'nin yanından: seyrek - ishal, bulantı.

Karaciğer ve safra yolundan: seyrek olarak - “pişirme” testlerindeki sapmalar, AST aktivitesinin artması .

Deriden ve deri altı dokusundan: sıklıkla akne; seyrek - alopesi, eritem, döküntü, papuen döküntüsü, kaşıntı, kuru cilt.

İskelet kasının ve bağ dokusunun yanından: seyrek olarak - artralji, uzuvlarda ağrı, kas krampları, kas gerginliği, kas ağrısı, iskelet kası sertliği, KFK'nın kan aktivitesinde artış .

Böbreklerden ve idrar yollarından: seyrek olarak - yayılan idrar hacminde bir azalma, idrarda bir gecikme, idrar yolu, nekturyum ve dizüri fonksiyonunun ihlali.

Cinsel organlardan ve meme bezlerinden: sık — prostata özgü antijende artış, prostat muayenesinin patolojik sonuçları, iyi huylu prostat hiperplazisi; seyrek — intraepitelyal prostat neoplazisi, prostat sıkışması, prostatit, prostat bezinin işlevinin ihlali, libido artışı, libido azalması, testis ağrısı, meme ağrısı, meme bezinde sıkıştırma, jinekomasti, östradiol artışı, kandaki serbest testosteron seviyesini arttırır, kandaki testosteron seviyelerini arttırır.

Uygulama yerinde genel bozukluklar ve bozukluklar: sık sık - uygulama yerinde çeşitli reaksiyon türleri (ağrı, rahatsızlık, kaşıntı, otek, hematom, uygulama yerinde tahriş); seyrek olarak - artan yorgunluk, asteni, hiperhidroz, gece terlemesi.

Pulmoner arterin yağ çözeltileri ile mikrogolia, nadir durumlarda öksürük, nefes darlığı, halsizlik, hiperhidroz, göğüs ağrısı, baş dönmesi, pastezi veya bayılma gibi bir dizi belirti ve semptomlara yol açabilir. Bu reaksiyonlar bir enjeksiyon sırasında veya hemen sonrasında gelişebilir ve geri dönüşümlüdür. Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde, pulmoner arter yağı mikroembolizminin nadir vakaları (≥1 / 10000 ve <1/1000 enjeksiyon) kaydedildi (bkz. "Özel talimatlar").

Activiser-T (Testosteron) enjeksiyonlarından sonra anafilaktik reaksiyonların raporları vardır^®.

Testosteron içeren ilaçlar, sinirlilik, saldırganlık, uyku apnesi, çeşitli cilt reaksiyonları (sebore dahil), artmış ereksiyon ve izole sarılık gelişimi vakaları ile tedavinin arka planına karşı yukarıdaki istenmeyen reaksiyonlarla birlikte bildirilmiştir.

Yüksek testosteron ilaçlarıyla tedavi genellikle sperm sayısında geri dönüşümlü bir kesime veya azalmaya neden olur, bu da testis boyutunda bir azalmaya yol açar. Nadir durumlarda hipogonadizm için testosteron replasman tedavisi ağrılı ereksiyonlara (priapizm) neden olabilir.

Uzun süreli veya yüksek dozda testosteron tedavisi bazen vücutta sıvı gecikmesinde ve şişmede artışa neden olabilir.

Önerilen dozda (günde 5 g jel) kullanıldığında en sık görülen istenmeyen etkiler (yaklaşık% 10) cilt reaksiyonlarıdır: uygulama yerinde reaksiyon, eritem, akne, kuru cilt.

Actiser-T'nin (Testosteron) klinik çalışmalarında^® aşağıdaki istenmeyen etkiler kaydedildi (> 1/100, <1/10).

Kan ve lenfatik sistemden: laboratuvar test sonuçlarındaki değişiklikler (politika, lipit seviyesindeki değişiklikler).

Genitoüriner sistemden: prostat bezindeki değişiklikler, jinekomasti, mastodin.

Sinir sisteminin yanından: baş dönmesi, parestezi, amnezi, hiperestezi, ruh hali değişiklikleri.

MSS'nin yanından: AD'yi artırın .

LCD'nin yanından: ishal.

Cildin ve uzantılarının yanından: alopesi, ürtiker.

Genel bozukluklar: baş ağrısı.

İlaç alkol içerir, bu nedenle cilde sık sık uygulandığında tahriş ve kuruluk ortaya çıkabilir.

Aşırı doz için tedaviyi geçici olarak durdurma veya ilacın dozunu azaltma hariç hiçbir özel terapötik önlem gerekli değildir.

Activiser-T (Testosteron) ilacı kullanılırken aşırı doz vakaları^® sabit değil.

Objektif olarak sokulan testosteron uygulandıktan sonra sadece bir doz aşımı vakası tarif edilir: plazmada yüksek testosteron konsantrasyonu olan bir hastada inme 114 ng / ml'dir (395 nmol / l).

Bununla birlikte, plazmada bu tür testosteron konsantrasyonlarının, ilacı cilde uygulayarak elde edilmesi olası değildir.