Sucedal

Las tabletas sublinguales de cacareo (tartrato de zolpidem) están indicadas para el tratamiento a corto plazo del insomnio, que se caracteriza por trastornos del sueño.

Los ensayos clínicos realizados con tartrato de Zolpidem para apoyar la eficacia duraron de 4 a 5 semanas, con la evaluación formal final de la latencia del sueño al final del tratamiento.

Tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos.

Las benzodiacepinas o los agentes similares a las benzodiacepinas solo están indicados si el trastorno es grave, la persona está discapacitada o expuesta a estrés extremo.

El tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos en situaciones donde el insomnio es débil o causa estrés severo en el paciente.

El cacal (tabletas de liberación prolongada de tartrato de zolpidem) está indicado para el tratamiento del insomnio, que se caracteriza por dificultades para usar el sueño y / o mantener el sueño (medido por el tiempo de despertador después del inicio del sueño).

Los ensayos clínicos realizados para respaldar la eficacia duraron hasta 3 semanas (utilizando una medición de polisomnografía de hasta 2 semanas en adultos y ancianos) y 24 semanas (utilizando una evaluación informada por el paciente solo en pacientes adultos) .

El pulverización bucal del óleo del óleo (tartrato de zolpidem) está indicado para el tratamiento a corto plazo del insomnio, que se caracteriza por trastornos del sueño. Se ha demostrado que el tartrato de zolpidem reduce la latencia del sueño hasta por 35 días en ensayos clínicos controlados. Los ensayos clínicos realizados para apoyar la eficacia duraron de 4 a 5 semanas, con evaluaciones formales finales de la latencia del sueño al final del tratamiento.

Dosierung Bei Erwachsenen

Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg für Frauen und entweder 5 oder 10 mg für Männer, die nur einmal pro Nacht unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden, wobei mindestens 7-8 Stunden vor dem geplanten Zeitpunkt des Erwachens verbleiben. Wenn die 5-mg-Dosis nicht wirksam ist, kann die Dosis auf 10 mg erhöht werden. Bei einigen Patienten erhöhen die höheren morgendlichen Blutspiegel nach Anwendung der 10-mg-Dosis das Risiko einer Beeinträchtigung des Fahrens am nächsten Tag und anderer Aktivitäten, die volle Wachsamkeit erfordern. Die Gesamtdosis von Sucedal sollte 10 mg einmal täglich unmittelbar vor dem Schlafengehen nicht überschreiten.

Die empfohlenen anfangsdosen für Frauen und Männer sind unterschiedlich, da die zolpidem-clearance bei Frauen niedriger ist.

Besondere Populationen

Ältere oder geschwächte Patienten können besonders empfindlich auf die Wirkung von zolpidemtartrat reagieren. Patienten mit Leberinsuffizienz entfernen das Medikament nicht so schnell wie normale Probanden. Die empfohlene Dosis von Sucedal in beiden Patientenpopulationen beträgt 5 mg einmal täglich unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Verwendung Mit ZNS-Depressiva

Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein, wenn Sucedal aufgrund der potenziell Additiven Wirkungen mit anderen ZNS-Depressiva kombiniert wird.

Verwaltung

Die Wirkung von Sucedal kann durch Einnahme mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit verlangsamt werden.

Sucedal sublingualtablette sollte unter die Zunge gelegt werden, wo es zerfällt. Die Tablette sollte nicht geschluckt und die Tablette nicht mit Wasser eingenommen werden.

Zur oralen Verabreichung.

Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen variiert die Behandlungsdauer von einigen Tagen bis zu zwei Wochen mit einem maximum, einschließlich des sich verjüngenden Prozesses, von vier Wochen. Der Verjüngungsprozess sollte auf den einzelnen zugeschnitten sein.

Wie bei allen Hypnotika wird eine Langzeitanwendung nicht empfohlen und eine Behandlung sollte vier Wochen nicht überschreiten. In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; wenn ja, sollte es nicht ohne Neubewertung des status des Patienten erfolgen.

Das Produkt wirkt schnell und sollte daher kurz vor dem Schlafengehen oder im Bett mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Erwachsene

Die Behandlung sollte in einer einzigen Einnahme erfolgen und nicht in derselben Nacht erneut verabreicht werden.

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und ist sofort vor dem Schlafengehen einzunehmen. Die niedrigste wirksame Tagesdosis von Sucedal sollte verwendet werden und darf 10 mg nicht überschreiten.

Ältere (über 65 Jahre) oder geschwächte Patienten

Ältere oder geschwächte Patienten können besonders empfindlich auf die Auswirkungen von Sucedal reagieren, daher wird eine Dosis von 5 mg empfohlen. Diese empfohlenen Dosen sollten nicht überschritten werden.

leberfunktionsstörung

Patienten mit Leberinsuffizienz entfernen das Medikament nicht so schnell wie normale Personen; daher sollte die Dosierung bei diesen Patienten mit 5 mg beginnen, wobei bei älteren Patienten Besondere Vorsicht geboten ist. Bei Erwachsenen (unter 65 Jahren) kann die Dosierung nur dann auf 10 mg erhöht werden, wenn das klinische ansprechen unzureichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.

die Gesamtdosis von Sucedal sollte 10 mg bei keinem Patienten überschreiten.

Pädiatrische population

Sicherheit und Wirksamkeit von Sucedal bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Posologie

Die Behandlung sollte in einer einzigen Einnahme erfolgen und nicht in derselben Nacht erneut verabreicht werden.

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und ist sofort vor dem Schlafengehen einzunehmen. Die niedrigste wirksame Tagesdosis von zolpidem sollte verwendet werden und darf 10 mg nicht überschreiten.

Wie bei allen Hypnotika wird eine Langzeitanwendung nicht empfohlen und eine Behandlung sollte vier Wochen nicht überschreiten. Die Behandlungsdauer sollte in der Regel von einigen Tagen bis zu zwei Wochen mit maximal vier Wochen einschließlich abschwächen, wo klinisch angemessen variieren. In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über den maximalen Behandlungszeitraum hinaus erforderlich sein; wenn ja, sollte dies nicht ohne Neubewertung des patientenstatus erfolgen.

Spezielle Populationen

Pädiatrische population

Zolpidem wird aufgrund fehlender Daten zur Unterstützung der Anwendung in dieser Altersgruppe nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Ältere

Ältere oder geschwächte Patienten können besonders empfindlich auf die Wirkung von zolpidem reagieren, daher wird eine Dosis von 5 mg empfohlen. Diese empfohlenen Dosen sollten nicht überschritten werden.

leberfunktionsstörung

Da die clearance und der Metabolismus von zolpidem bei Leberfunktionsstörungen reduziert sind, sollte die Dosierung bei diesen Patienten mit 5 mg beginnen, wobei bei älteren Patienten Besondere Vorsicht geboten ist. Bei Erwachsenen (unter 65 Jahren) kann die Dosierung nur dann auf 10 mg erhöht werden, wenn das klinische ansprechen unzureichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.

Zolpidem darf nicht bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung angewendet werden, da es zur Enzephalopathie beitragen kann.

Art der Anwendung

Orale Verabreichung.

Dosierung Bei Erwachsenen

Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 6.25 mg für Frauen und Männer 6.25 oder 12.5 mg für Männer, nur einmal pro Nacht unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen, wobei mindestens 7-8 Stunden vor dem geplanten Erwachen verbleiben. Wenn die 6.25 mg Dosis ist nicht wirksam, die Dosis kann auf 12 erhöht werden.5 mg. Bei einigen Patienten, die höheren morgendlichen Blutspiegel nach der Verwendung der 12.5 mg Dosis erhöhen das Risiko einer Beeinträchtigung des Fahrens am nächsten Tag und anderer Aktivitäten, die volle Wachsamkeit erfordern. Die Gesamtdosis von Sucedal sollte 12 nicht überschreiten.5 mg einmal täglich unmittelbar vor dem Schlafengehen. Sucedal sollte als Einzeldosis eingenommen werden und sollte nicht in derselben Nacht erneut registriert werden.

Die empfohlenen anfangsdosen für Frauen und Männer sind unterschiedlich, da die zolpidem-clearance bei Frauen niedriger ist.

Besondere Populationen

Ältere oder geschwächte Patienten können besonders empfindlich auf die Wirkung von zolpidemtartrat reagieren. Die empfohlene Dosis von Sucedal bei diesen Patienten beträgt 6,25 mg einmal täglich unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Patienten mit leichter bis mittelschwerer leberfunktionsstörung nehmen das Medikament nicht so schnell ab wie normale Probanden. Die empfohlene Dosis von Sucedal bei diesen Patienten beträgt 6,25 mg einmal täglich unmittelbar vor dem Schlafengehen. Vermeiden Sie die Anwendung von Sucedal bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung, da dies zur Enzephalopathie beitragen kann.

Verwendung Mit ZNS-Depressiva

Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein, wenn Sucedal aufgrund der potenziell Additiven Wirkungen mit anderen ZNS-Depressiva kombiniert wird.

Verwaltung

Sucedal extended-release-Tabletten sollten ganz geschluckt und nicht geteilt, zerkleinert oder gekaut werden. Die Wirkung von Sucedal kann durch Einnahme mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit verlangsamt werden.

Die Dosis von Sucedal (zolpidem Tartrat oral spray) sollte individualisiert werden.

Dosierung bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 10 mg einmal täglich unmittelbar vor dem Schlafengehen. Die Gesamtdosis von Sucedal (zolpidem Tartrat oral spray) sollte 10 mg pro Tag nicht überschreiten.

Besondere Populationen

Ältere oder geschwächte Patienten können besonders empfindlich auf die Wirkung von zolpidemtartrat reagieren. Patienten mit Leberinsuffizienz entfernen das Medikament nicht so schnell wie normale Probanden. Die empfohlene Dosis von Sucedal (zolpidem tartrate oral spray) in beiden Patientenpopulationen beträgt 5 mg einmal täglich unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Verwendung mit ZNS-Depressiva

Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein, wenn Sucedal (zolpidem-Tartrat-spray zum einnehmen) aufgrund der potenziell Additiven Wirkungen mit anderen ZNS-Depressiva kombiniert wird.

Verwaltung

Sucedal (zolpidem Tartrat Mundspray) ist in einem kinderresistenten Behälter verpackt. Detaillierte Anweisungen zur Verwendung von Sucedal (zolpidem tartrate spray zum einnehmen) finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Patienten (gemäß der Medikamentenanleitung). Sucedal (zolpidem tartrate oral spray) muss grundiert werden, bevor es zum ersten mal verwendet wird. Um dies zu erreichen, sollten die Patienten aufgefordert werden, die schwarze sprühöffnung von Ihrem Gesicht und anderen Personen Weg zu zeigen und 5 mal zu sprühen. Zur Verabreichung sollte der Kinderfeste Behälter aufrecht gehalten werden, wobei die schwarze sprühöffnung direkt in den Mund zeigt. Der patient sollte vollständig auf die Pumpe drücken, um sicherzustellen, dass eine volle Dosis (5 mg) Sucedal (zolpidem Tartrat oral spray) direkt in den Mund über die Zunge gesprüht wird. Wenn eine Dosis von 10 mg verschrieben wird, sollte ein zweites spray verabreicht werden.

Wenn der patient Sucedal (zolpidem-Tartrat-spray zum einnehmen) mindestens 14 Tage lang nicht verwendet, muss Es erneut mit 1 spray grundiert werden. Der patient sollte an die Gebrauchsanweisung des Patienten verwiesen werden, die am Ende des Medikamentenleitfadens enthalten ist.

Die Wirkung von Sucedal (zolpidem Tartrat oral spray) kann durch Einnahme mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit verlangsamt werden.

ADVERTENCIAS

Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.

PRECAUCIONES

Efectos depresivos del SNC y discapacidades del día siguiente

Al igual que otros hipnóticos sedantes, Sucedal tiene efectos depresivos en el sistema nervioso central (SNC). Uso concomitante con otros depresores del SNC (p. Ej. benzodiacepinas, opioides, antidepresivos tricíclicos, alcohol) aumenta el riesgo de depresión del SNC. Se pueden requerir ajustes de dosis en el cacal y otros depresores del SNC que lo acompañan si el cacedal se administra con dichos agentes debido a los posibles efectos aditivos. No se recomienda el uso de Sucedal con otros hipnóticos sedantes (incluidos otros productos de zolpidem) antes de acostarse o en medio de la noche.

El riesgo de deterioro psicomotor al día siguiente, incluido un trastorno de manejo, se incrementa, cuando el personal de reemplazo duerme menos de una noche completa (7 a 8 horas) se toma si se toma una dosis superior a la dosis recomendada; cuando se administra con otros depresores del SNC; o si con otros medicamentos, que aumentan el nivel sanguíneo de zolpidem, coadministrado. Se debe advertir a los pacientes sobre la conducción y otras actividades que requieren vigilancia mental completa cuando toman Sucedal en estas circunstancias.

Necesidad de diagnósticos comórbidos para evaluar

Dado que los trastornos del sueño pueden ser la primera manifestación de un trastorno físico y / o psiquiátrico, el tratamiento sintomático del insomnio solo debe iniciarse después de una evaluación cuidadosa del paciente. La insuficiencia de insomnio después de 7 a 10 días de tratamiento puede indicar la presencia de una afección psiquiátrica y / o médica primaria que debe evaluarse. El empeoramiento del insomnio o el nuevo pensamiento emergente, o los trastornos del comportamiento pueden ser el resultado de un trastorno psiquiátrico o físico no detectado. Dichos hallazgos se han encontrado en el curso del tratamiento con sedantes / hipnóticos, incluido el zolpidem.

Reacciones anafilácticas y anafilactoides graves

Se han notificado casos de angioedema con lengua, glotis o laringe en pacientes después de tomar la primera dosis o posteriores de hipnóticos sedantes, incluido el tartrato de zolpidem. Algunos pacientes tenían síntomas adicionales como disnea, garganta o náuseas y vómitos, que indican anafilaxia. Algunos pacientes necesitaban terapia médica en la sala de emergencias. Si el angioedema afecta el cuello, la glotis o la laringe, la obstrucción de las vías respiratorias puede ocurrir y ser fatal. Los pacientes que desarrollan angioedema después del tratamiento con Sucedal no deben ser tratados nuevamente con el medicamento.

Pensamiento anormal y cambios de comportamiento

Se han informado cambios anormales en el pensamiento y el comportamiento en pacientes tratados con sedantes / hipnóticos, incluido el zolpidem. Algunos de estos cambios incluyeron una inhibición disminuida (p. Ej. agresividad y extroversión, que además de ser rieles de carácter), comportamiento extraño, agitación y despersonalización. Se han informado alucinaciones visuales y auditivas.

En estudios controlados con tartrato de zolpidem, se tomaron 10 mg antes de acostarse, <1% de los adultos con insomnio que recibieron zolpidem informaron alucinaciones. En un estudio clínico, el 7% de los pacientes pediátricos tratados con zolpidemtartrato 0, 25 mg / kg antes de la cama informaron alucinaciones versus el 0% tratados con placebo.

Comportamientos complejos como "dormir" (p. Ej., conducir mientras se toma un sedante no completamente despierto-hipnótico, con amnesia para el evento) se ha informado en personas sedantes-hipnóticas-ingenuas, así como en personas con experiencia en sedantes-hipnóticos. Aunque se han producido comportamientos como "dormir" con zolpidem solo en dosis terapéuticas, la administración simultánea de zolpidem con alcohol u otros depresores del SNC aumenta el riesgo de tales comportamientos, al igual que el uso de capital en dosis que exceden la dosis máxima recomendada. Debido al riesgo para el paciente y la comunidad, la interrupción del reemplazo en pacientes que informan a debe considerarse urgentemente "dormido".

Otros comportamientos complejos (p. Ej. preparación y alimentación, llamadas o sexo) se han informado en pacientes que no están completamente despiertos después de tomar un hipnótico sedante. Al igual que con el "dormir", los pacientes generalmente no recuerdan estos eventos. La amnesia, la ansiedad y otros síntomas neuropsiquiátricos también pueden ocurrir.

Raramente se puede determinar con certeza si un caso particular de los comportamientos anormales enumerados anteriormente es inducido por drogas, espontáneo o el resultado de un trastorno psiquiátrico o físico subyacente. Sin embargo, la aparición de un nuevo signo de comportamiento o síntoma de preocupación requiere una evaluación cuidadosa e inmediata.

Uso en pacientes con depresión

Se ha informado de deterioro de la depresión y pensamientos suicidas y acciones (incluidos suicidios completados) en pacientes principalmente depresivos tratados con hipnóticos sedante. Pueden existir tendencias suicidas en tales pacientes y pueden ser necesarias medidas de protección. La sobredosis deliberada es más común en este grupo de pacientes; por lo tanto, la menor cantidad de medicamento posible debe recetarse al paciente en cualquier momento.

Depresión respiratoria

Aunque estudia con tartrato de zolpidem de 10 mg en voluntarios sanos o en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve a moderada (EPOC) no mostró efectos depresivos respiratorios en dosis hipnóticas, Se observó una disminución en el índice general de excitación en pacientes con apnea del sueño leve a moderada, saturación de oxígeno más baja y un aumento en el tiempo de saturación de oxígeno por debajo del 80% y 90%, si ha sido tratado con zolpidem, Se observó una reducción en el índice general de excitación en comparación con el placebo.. Debido a que los hipnóticos sedantes tienen la capacidad de suprimir la actividad respiratoria, se deben tomar precauciones al recetar pacientes con cuclillas con insuficiencia respiratoria. Después de su comercialización, se han informado informes de insuficiencia atemin en pacientes que recibieron 10 mg de zolpidemtartrato, la mayoría de los cuales tenían un trastorno respiratorio preexistente. Los riesgos de depresión respiratoria deben considerarse antes de recetar el óvulo en pacientes con trastornos respiratorios, incluida la apnea del sueño y la miastenia gravis.

Efectos de retirada

Ha habido informes de síntomas y síntomas de abstinencia después de una rápida reducción de la dosis o la interrupción abrupta de zolpidem. Monitoree a los pacientes en busca de tolerancia, abuso y adicción.

Información de asesoramiento al paciente

Ver etiqueta de paciente aprobada por la FDA (Guía de medicación ).

Informe a los pacientes y sus familias sobre los beneficios y riesgos del tratamiento con Sucedal. Informar a los pacientes sobre la disponibilidad de a Guía de medicación y te instruye, el Guía de medicación leer antes de comenzar el tratamiento con Sucedal y con cualquier recarga recetada. Verifique el cacareo Guía de medicación con cada paciente antes del inicio del tratamiento. Indique a los pacientes o enfermeras que el cacedal solo debe tomarse según lo prescrito.

Efectos depresivos y deterioro del SNC al día siguiente

Informe a los pacientes que el cacareo puede causar impedimentos al día siguiente y que este riesgo aumentará si no se siguen cuidadosamente las instrucciones de dosificación. Indique a los pacientes que esperen al menos 8 horas después de la administración antes de conducir o realizar otras actividades que requieran un estado de alerta mental completo. Dígales a los pacientes que puede ocurrir un deterioro a pesar de que se siente completamente despierto.

Reacciones anafilácticas y anafilactoides graves

Dígales a los pacientes que el zolpidem ha tenido reacciones anafilácticas y anafilactoides graves. Describa los signos / síntomas de estas reacciones y aconseje al paciente que consulte a un médico de inmediato si alguno de ustedes aparece.

Conducción del sueño y otros comportamientos complejos

Indique a los pacientes y a sus familias que los hipnóticos sedante pueden causar cambios anormales en el pensamiento y el comportamiento, incluido el "dormir" y otros comportamientos complejos sin estar completamente despiertos (preparar alimentos, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales). Pida a los pacientes que lo llamen de inmediato si desarrolla alguno de estos síntomas.

Suicidio

Pida a los pacientes que informen pensamientos suicidas de inmediato.

Alcohol y otras drogas

Pregunte a los pacientes sobre el consumo de alcohol, los medicamentos que está tomando y los medicamentos que puede tomar sin receta. Informe a los pacientes que no usen Sucedal si ha bebido alcohol esa noche o antes de acostarse.

Tolerancia, abuso y adicción

Dígale al paciente que no aumente la dosis de Sucedal solo y que le informe si cree que el medicamento "no funciona".

Instrucciones de administración

Se debe aconsejar a los pacientes que tomen Sucedal justo antes de acostarse y solo si puede quedarse en la cama durante toda una noche (7-8 horas) antes de volver a estar activo. Las tabletas de cacería no deben tomarse con o inmediatamente después de una comida. Informe a los pacientes que no tomen Sucedal si bebe alcohol esa noche o antes de acostarse. La tableta sublingual de procedimiento debe colocarse debajo de la lengua donde se desintegra. La tableta no debe tragarse y la tableta no debe tomarse con agua.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Carcinogénesis

Zolpidem se administró a ratones y ratas a dosis orales de 4, 18 y 80 mg de base / kg durante 2 años. En ratones, estas dosis son aproximadamente 2.5, 10 y 50 veces la dosis humana máxima recomendada (MRHD) de 10 mg / día (8 mg de base de zolpidem) en mg / m & su2; - base. En ratas, estas dosis son aproximadamente 5, 20 y 100 veces el MRHD en mg / m & su2; - base. No se observó evidencia de potencial carcinogénico en ratones. En ratas, se observaron tumores renales (lipoma, liposarcoma) en dosis medias y altas.

Mutagénesis

Zolpidem fue negativo en in vitro (mutación inversa bacteriana, linfoma de ratón y aberración cromosómica) y ensayos de toxicología genética in vivo (mausmicronúcleo).

Insuficiencia de fertilidad

La administración oral de zolpidem (dosis de 4, 20 y 100 mg de base / kg) en ratas antes y durante el apareamiento y en mujeres hasta el día 25 después del nacimiento condujo a ciclos de celo irregulares e intervalos precoitales prolongados a la dosis más alta probada. La dosis sin efecto para estos hallazgos es aproximadamente 24 veces el MRHD en mg / m & su2; - base. No hubo deterioro de la fertilidad en cada dosis probada.

Uso en ciertas poblaciones

Embarazo

Embarazo categoría C

No existen estudios adecuados y bien controlados de Sucedal en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios en niños para evaluar los efectos de la exposición prenatal al zolpidem; Sin embargo, se han informado casos de depresión respiratoria severa en recién nacidos cuando se usó zolpidem al final del embarazo, especialmente cuando se toma con otros depresores del SNC. Los niños nacidos de madres que toman hipnóticos sedante pueden tener un riesgo de síntomas de abstinencia durante la fase postnatal. La flacidez de los recién nacidos también se informó en bebés nacidos de madres que recibieron medicación hipnótica sedante durante el embarazo. El caceo solo debe usarse durante el embarazo si el uso potencial supera el riesgo potencial para el feto.

La administración de zolpidem a ratas y conejos preñados ha tenido un efecto adverso en el desarrollo de la descendencia en dosis mayores que la dosis máxima recomendada (MRHD) en humanos de 10 mg / día (aproximadamente 8 mg / día de base de zolpidem); sin embargo, no se observó teratogenicidad.

Cuando zolpidem, las ratas preñadas se administraron en dosis orales de 4, 20 y 100 mg base / kg durante el período de organogénesis, hubo una disminución relacionada con la dosis en la osificación del cráneo fetal, excepto por la dosis más baja, que es aproximadamente 5 veces el MRHD mg / m & su2; base. Los conejos tratados con zolpidem en dosis orales de 1, 4 y 16 mg de base / kg durante la organogénesis experimentaron un aumento de la muerte embrio-fetal y una osificación incompleta del esqueleto fetal a la dosis más alta. La dosis sin efecto para la toxicidad embriofetal en conejos es aproximadamente 10 veces el MRHD en mg / m & su2; base. La administración de zolpidem en ratas en dosis orales de 4, 20 y 100 mg de base / kg durante la última parte del embarazo y durante la lactancia, lo que redujo el crecimiento y la supervivencia de la descendencia a la dosis más baja, que es aproximadamente 5 veces el MRHD corresponde a mg / m & su2; base.

Trabajo y entrega

El cacareo no tiene un uso establecido en el trabajo y la entrega.

Lactancia materna

Zolpidem se excreta en la leche materna. Se debe tener precaución cuando se le da el cedal a una mujer lactante.

Uso pediátrico

El cedal no se recomienda para niños. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos en pacientes pediátricos menores de 18 años.

En un estudio controlado de 8 semanas en 201 pacientes pediátricos (de 6 a 17 años) con insomnio asociado con déficit de atención / trastorno de hiperactividad (TDAH), una solución oral de tartrato de zolpidem disminuyó antes de acostarse a 0.25 mg / kg, la latencia del sueño comparado con. Diez pacientes con zolpidem (7,4%) interrumpieron el tratamiento debido a los efectos secundarios.

Los trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso son el tratamiento más común (> 5%) para los efectos secundarios emergentes que se han observado con zolpidem en comparación con placebo y mareos (23.5% vs. 1.5%), dolor de cabeza (12.5% vs. 9.2%) y alucinaciones reportadas en el 7% de los pacientes pediátricos que recibieron zolpidem; ninguno de los pacientes pediátricos que recibieron placebo informó alucinaciones.

Aplicación geriátrica

Un total de 154 pacientes en ensayos clínicos controlados en los EE. UU. Y 897 pacientes en ensayos clínicos no estadounidenses que tenían zolpidem oral ≥ 60 años. Para un grupo de pacientes estadounidenses, recibió el tartrato de zolpidem en dosis de ≤ 10 mg o placebo, Se produjeron tres eventos adversos con una incidencia de al menos 3% para zolpidem, donde la incidencia de zolpidem fue al menos dos veces mayor que la incidencia de placebo (es decir, podrían considerarse relacionados con las drogas).

Un total de 30/1, 959 (1.5%) pacientes no estadounidenses que recibieron tartrato de zolpidem informaron caídas, incluyendo 28/30 (93%), que tenían ≥ 70 años. De estos 28 pacientes, 23 (82%) recibieron dosis de zolpidem> 10 mg. Un total de 24/1, 959 (1.2%) pacientes no estadounidenses que recibieron zolpidem informaron confusión, incluidos 18/24 (75%) que tenían ≥ 70 años. De estos 18 pacientes, 14 (78%) recibieron dosis de zolpidem> 10 mg.

La dosis de Sucedal en los ancianos es de 5 mg para minimizar los efectos secundarios asociados con trastornos motores y / o cognitivos y una sensibilidad inusual a los sedantes / hipnóticos.

Diferencias de género en farmacocinética

Las mujeres eliminan el tartrato de zolpidem con una tasa más baja del cuerpo que los hombres, los parámetros de Cmax y AUC de zolpidem fueron aproximadamente un 45% más altos en mujeres en la misma dosis en comparación con los hombres. Dados los niveles más altos de zolpidemtartrato en sangre en mujeres en comparación con hombres en una dosis dada, la dosis recomendada de Sucedal para adultos es de 5 mg para mujeres y la dosis recomendada para adultos es de 5 o 10 mg para hombres.

El aclaramiento de zolpidem es similar en hombres y mujeres en pacientes geriátricos. La dosis recomendada de Sucedal en pacientes geriátricos es de 5 mg independientemente del género.

general

La causa del insomnio debe identificarse siempre que sea posible. Los factores subyacentes deben tratarse antes de prescribir un hipnótico. La insuficiencia de insomnio después de 7-14 días de tratamiento puede indicar la presencia de un trastorno psiquiátrico o físico primario que debe evaluarse.

A continuación se describe información general sobre los efectos que ocurren después de la administración de benzodiacepinas u otros hipnóticos y el médico que prescribe debe tenerla en cuenta.

Tolerancia

Se puede desarrollar una cierta pérdida de efectividad en comparación con los efectos hipnóticos de las benzodiacepinas de acción corta y los agentes similares a las benzodiacapinas durante algunas semanas después de un uso repetido.

Dependencia

El uso de benzodiacepinas o agentes similares a las benzodiacapinas puede conducir al desarrollo de una dependencia física y psicológica de estos productos. El riesgo de adicción aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y también es mayor en la historia de pacientes con abuso de alcohol o drogas.

Estos pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente cuando toman hipnóticos. Tan pronto como se haya desarrollado una adicción física, una interrupción abrupta del tratamiento se acompaña de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolor de cabeza o dolor muscular, ansiedad y tensión extremas, inquietud, confusión, irritabilidad e insomnio. Los siguientes síntomas pueden ocurrir en casos severos: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto corporal, alucinaciones o ataques epilépticos.

Insomnio de rebote

Un síndrome temporal en el que los síntomas que conducen al tratamiento con una benzodiacepina o un agente similar a la benzodiacepina se repiten en forma intensificada puede ocurrir cuando se retira el agente hipnótico. Puede ir acompañado de otras reacciones, incluidos cambios de humor, ansiedad e inquietud.

Es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, lo que minimiza el miedo a tales síntomas cuando ocurren cuando se suspende el medicamento. Hay indicios de que los síntomas de abstinencia pueden manifestarse dentro del intervalo de dosificación en benzodiacepinas y agentes similares a las benzodiacepinas con una corta duración de acción, especialmente si la dosis es alta.

Como el riesgo de síntomas de abstinencia / fenómenos de rebote tiende a desarrollarse después de la interrupción abrupta del tratamiento, se recomienda reducir gradualmente la dosis.

Duración del tratamiento

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein und 4 Wochen einschließlich des sich verjüngenden Prozesses nicht überschreiten. Eine Verlängerung über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne Neubewertung der situation erfolgen.

Es kann nützlich sein, den Patienten zu informieren, wenn die Behandlung begonnen wird, dass Sie von begrenzter Dauer sein wird.

Amnesie

Benzodiazepine oder benzodiazapinähnliche Mittel können anterograde Amnesie auslösen. Der Zustand tritt normalerweise einige Stunden nach der Einnahme des Produkts auf. Um das Risiko zu reduzieren, sollten die Patienten sicherstellen, dass Sie 8 Stunden ununterbrochen schlafen können.

Psychiatrische und “paradoxical� Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen oder benzodiazepinähnlichen Wirkstoffen sind Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Somnambulismus und andere nächtliche Unbewusste Verhaltensweisen wie Essen und Autofahren, unangemessenes Verhalten, erhöhte Schlaflosigkeit und andere nachteilige verhaltenseffekte bekannt. Sollte dies geschehen, sollte die Verwendung des Produkts eingestellt werden. Diese Reaktionen treten häufiger bei älteren Menschen auf.

Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen

Schlafwandeln und andere damit verbundene Verhaltensweisen wie “sleep driving”, vorbereiten und Essen von Lebensmitteln, telefonieren oder sex, mit Amnesie für die Veranstaltung, wurden bei Patienten berichtet, die Sucedal eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Die Verwendung von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva mit Sucedal scheint das Risiko solcher Verhaltensweisen zu erhöhen, ebenso wie die Verwendung von Sucedal in Dosen, die die empfohlene höchstdosis überschreiten. Das absetzen von Sucedal sollte bei Patienten, die über solche Verhaltensweisen berichten, dringend in Betracht gezogen werden.

Schwere Verletzungen

Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann Sucedal Schläfrigkeit und vermindertes Bewusstsein verursachen, was zu stürzen und damit zu schweren Verletzungen führen kann.

Psychomotorische Beeinträchtigung am Nächsten Tag

Das Risiko einer psychomotorischen Beeinträchtigung am nächsten Tag, einschließlich einer Beeinträchtigung der fahrfähigkeit, ist erhöht, wenn:

- Sucedal wird innerhalb von weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten eingenommen, die geistige Wachsamkeit erfordern;

- eine Dosis, die höher als die empfohlene Dosis ist;

- Sucedal wird zusammen mit anderen ZNS-Depressiva oder anderen Arzneimitteln, die den Blutspiegel von Sucedal erhöhen, oder mit Alkohol oder illegalen Drogen verabreicht.

Sucedal sollte sofort vor dem Schlafengehen in einer einzigen Einnahme eingenommen und nicht in derselben Nacht erneut verabreicht werden.

Spezifische Patientengruppen

Aufgrund der myorelaxanten Wirkung besteht die Gefahr von stürzen und daraus resultierenden Verletzungen, insbesondere bei älteren Patienten, wenn Sie nachts aufstehen.

Obwohl eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist, ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz Vorsicht geboten.

Bei der Verschreibung von Sucedal an Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz ist Vorsicht geboten, da Benzodiazepine nachweislich den atemantrieb beeinträchtigen. Es sollte auch berücksichtigt werden, dass Angstzustände oder Unruhe als Anzeichen einer Verschlechterung der Ateminsuffizienz beschrieben wurden.

Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Mittel sind für die Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht indiziert, da Sie Enzephalopathie auslösen können.

Anwendung bei Patienten mit psychotischen Erkrankungen: Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Mittel werden für die primärbehandlung nicht empfohlen.

Depressionen

Benzodiazepin und Benzodiazepin-ähnliche Mittel sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann Selbstmord begangen werden). Sucedal sollte bei Patienten mit depressionssymptomen mit Vorsicht angewendet werden. Suizidale Tendenzen können vorhanden sein. Aufgrund der Möglichkeit einer absichtlichen überdosierung durch den Patienten sollte diesen Patienten die niedrigste Menge des Arzneimittels zugeführt werden, die möglich ist. Vorbestehende depression kann während der Verwendung von Sucedal entlarvt werden. Da Schlaflosigkeit ein symptom einer depression sein kann, sollte der patient neu bewertet werden, wenn die Schlaflosigkeit anhält.

Anwendung bei Patienten mit Drogen-oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte: Benzodiazepine und benzodiazapinähnliche Mittel sollten bei Patienten mit Alkohol-oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Diese Patienten sollten bei der Einnahme von Sucedal sorgfältig überwacht werden, da Sie dem Risiko einer Gewöhnung und psychischen Abhängigkeit ausgesetzt sind.

Da dieses Produkt Laktose enthält, sollten Patienten mit seltenen erblichen Problemen der galaktoseintoleranz, des Lapp-laktasemangels oder der glucose-galactose-malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Die Ursache der Schlaflosigkeit sollte nach Möglichkeit identifiziert und die zugrunde liegenden Faktoren behandelt werden, bevor ein hypnotikum verschrieben wird. Das Versagen der Schlaflosigkeit nach einer 7-bis 14-tägigen Behandlung kann auf das Vorhandensein einer primären psychiatrischen oder körperlichen Störung hinweisen, und der patient sollte in regelmäßigen Abständen sorgfältig neu bewertet werden.

Psychomotorische Beeinträchtigung am Nächsten Tag

Wie andere Beruhigungsmittel / Hypnotika hat zolpidem ZNS-depressive Wirkungen. Das Risiko einer psychomotorischen Beeinträchtigung am nächsten Tag, einschließlich einer Beeinträchtigung der fahrfähigkeit, ist erhöht, wenn:

- zolpidem wird innerhalb von weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten eingenommen, die geistige Wachsamkeit erfordern;

- eine Dosis, die höher als die empfohlene Dosis ist;

- zolpidem wird zusammen mit anderen ZNS-Depressiva oder anderen Arzneimitteln, die den Blutspiegel von zolpidem erhöhen, oder mit Alkohol oder illegalen Drogen verabreicht.

Zolpidem sollte sofort vor dem Schlafengehen in einer einzigen Einnahme eingenommen und nicht in derselben Nacht erneut verabreicht werden.

spezifische Patientengruppen

Ateminsuffizienz:

Da Hypnotika die Fähigkeit haben, den atemtrieb zu unterdrücken, sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, wenn zolpidem Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion verschrieben wird.

Leberinsuffizienz:

Ältere:

Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit Opioiden:

Die gleichzeitige Anwendung von zolpidem und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung von Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie zolpidem mit Opioiden Patienten vorbehalten sein, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich sind.

Die Patienten sollten genau auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung hin untersucht werden. In dieser Hinsicht wird dringend empfohlen, Patienten und Ihre Umgebung über diese Symptome zu informieren.

Anwendung bei Patienten mit Drogen-oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte:

Bei der Verschreibung von Patienten mit Drogen-oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte ist äußerste Vorsicht geboten. Diese Patienten sollten bei der Einnahme von Sucedal oder einem anderen hypnotikum sorgfältig überwacht werden, da das Risiko einer Gewöhnung und psychischen Abhängigkeit besteht.

Psychotische Krankheit:

Hypnotika wie zolpidem werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen.

Depression:

Wie bei anderen Beruhigungsmitteln / Hypnotika sollte zolpidem bei Patienten mit depressionssymptomen mit Vorsicht angewendet werden. Suizidale Tendenzen können daher vorhanden sein die geringste Menge an zolpidem, die machbar ist, sollte diesen Patienten zugeführt werden, um die Möglichkeit einer absichtlichen überdosierung durch den Patienten zu vermeiden. Vorbestehende Depressionen können während der Anwendung von zolpidem demaskiert werden. Da Schlaflosigkeit ein symptom einer depression sein kann, sollte der patient neu bewertet werden, wenn die Schlaflosigkeit anhält.

Allgemeine Informationen zu Wirkungen, die nach der Verabreichung von Benzodiazepinen und anderen Hypnotika auftreten und vom verschreibenden Arzt berücksichtigt werden sollten, sind nachstehend beschrieben.

Toleranz:

Ein gewisser wirksamkeitsverlust gegenüber den hypnotischen Wirkungen von kurzwirksamen Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Wirkstoffen wie zolpidem kann sich nach wiederholter Anwendung für einige Wochen entwickeln.

Abhängigkeit

Die Verwendung von Benzodiazepinen oder benzodiazepinähnlichen Wirkstoffen wie zolpidem kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen. Das abhängigkeitsrisiko steigt mit der Dosis und Dauer der Behandlung; es ist auch bei Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte und/oder Alkohol-oder Drogenmissbrauch größer.

Diese Patienten sollten bei der Einnahme von Hypnotika sorgfältig überwacht werden.

Sobald sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, geht ein abrupter Abbruch der Behandlung mit Entzugserscheinungen einher. Diese können aus Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen, extremen Angstzuständen und Verspannungen, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen.

In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: derealisation, depersonalisierung, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Rebound-Schlaflosigkeit:

Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit einem Benzodiazepin-oder Benzodiazepin-ähnlichen Mittel führten, in verstärkter form wiederkehren, kann beim Entzug der hypnotischen Behandlung auftreten. Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstzuständen und Unruhe.

Es ist wichtig, dass der patient sich der Möglichkeit von rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen minimiert wird, falls Sie auftreten, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird. Da sich gezeigt hat, dass das Risiko von Entzugserscheinungen oder Rückprall nach abruptem absetzen der Behandlung größer ist, wird empfohlen, die Dosierung, sofern klinisch angemessen, schrittweise zu verringern.

Es gibt Hinweise darauf, dass sich bei Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Wirkstoffen mit kurzer Wirkungsdauer Entzugserscheinungen innerhalb des dosierungsintervalls manifestieren können, insbesondere wenn die Dosierung hoch ist.

Amnesie:

Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Mittel wie zolpidem können anterograde Amnesie auslösen. Der Zustand tritt am häufigsten mehrere Stunden nach der Einnahme des Produkts auf und sollte daher zur Verringerung des Risikos sicherstellen, dass die Patienten 8 Stunden ununterbrochen schlafen können.

Andere psychiatrische und “paradoxical” Reaktionen:

Es ist bekannt, dass andere psychiatrische und paradoxe Reaktionen wie Unruhe, verschlimmerte Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit, aggression, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, abnormales Verhalten und andere nachteilige verhaltenseffekte auftreten, wenn Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Mittel verwendet werden. Sollte dies geschehen, sollte die Verwendung des Produkts eingestellt werden. Diese Reaktionen treten häufiger bei älteren Menschen auf.

Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen:

Schlafwandeln und andere damit verbundene Verhaltensweisen wie “sleep driving”, vorbereiten und Essen von Lebensmitteln, telefonieren oder sex, mit Amnesie für die Veranstaltung, wurden bei Patienten berichtet, die zolpidem eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Die Verwendung von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva mit zolpidem scheint das Risiko eines solchen Verhaltens zu erhöhen, ebenso wie die Verwendung von zolpidem in Dosen, die die empfohlene höchstdosis überschreiten. Ein absetzen von zolpidem sollte bei Patienten, die ein solches Verhalten (Z. B. Schlafentzug) aufgrund des Risikos für den Patienten und andere melden, dringend in Betracht gezogen werden.

Schwere Verletzungen:

Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann zolpidem Schläfrigkeit und ein vermindertes Bewusstsein verursachen, was zu stürzen und folglich zu schweren Verletzungen führen kann.

WARNUNGEN

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

ZNS-Depressive Wirkungen Und Beeinträchtigungen am Nächsten Tag

Sucedal ist ein depressivum des Zentralnervensystems (ZNS) und kann bei einigen Patienten die tagesfunktion beeinträchtigen, selbst wenn es wie vorgeschrieben angewendet wird. Verschreibende ärzte sollten auf übermäßige depressive Wirkungen achten, aber eine Beeinträchtigung kann ohne subjektive Symptome auftreten und kann durch eine normale klinische Untersuchung (D. H. weniger als formale Psychomotorische Tests) nicht zuverlässig festgestellt werden. Während sich eine Pharmakodynamische Verträglichkeit oder Anpassung an einige nachteilige depressive Wirkungen von Sucedal entwickeln kann, sollten Patienten, die Sucedal anwenden, am Tag nach der Anwendung vor dem fahren oder anderen gefährlichen Aktivitäten oder Aktivitäten gewarnt werden, die vollständige geistige Wachsamkeit erfordern.

Additive Wirkungen treten bei gleichzeitiger Anwendung anderer ZNS-Depressiva (Z. B. Benzodiazepine, Opioide, trizyklische Antidepressiva, Alkohol) auf, einschließlich tagsüber. Eine Dosisanpassung von Sucedalen und begleitenden ZNS-Depressiva nach unten sollte in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung von Sucedal mit anderen Beruhigungs-Hypnotika (einschließlich anderer zolpidem-Produkte) vor dem Schlafengehen oder mitten in der Nacht wird nicht empfohlen.

Das Risiko einer psychomotorischen Beeinträchtigung am nächsten Tag ist erhöht, wenn Sucedal mit weniger als einer vollen Nacht Schlaf (7 bis 8 Stunden) eingenommen wird.wenn höher als die empfohlene Dosis eingenommen wird; wenn zusammen mit anderen ZNS-Depressiva oder Alkohol verabreicht; oder zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht, die den Blutspiegel von zolpidem erhöhen. Patienten sollten vor dem fahren und anderen Aktivitäten gewarnt werden, die vollständige geistige Wachsamkeit erfordern, wenn Sucedal unter diesen Umständen eingenommen wird.

Fahrzeugführer und Maschinenbediener sollten gewarnt werden, dass wie bei anderen Hypnotika das Risiko von Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, verlängerte Reaktionszeit, Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenes/doppeltes sehen, verminderte Wachsamkeit und beeinträchtigtes fahren am morgen nach der Therapie besteht. Um dieses Risiko zu minimieren, wird eine volle Nachtruhe (7-8 Stunden) empfohlen.

Notwendigkeit für komorbide Diagnosen zu Bewerten

Da Schlafstörungen die erste manifestation einer körperlichen und/oder psychiatrischen Störung sein können, sollte die symptomatische Behandlung von Schlaflosigkeit erst nach einer sorgfältigen Beurteilung des Patienten eingeleitet werden. Das Versagen der Schlaflosigkeit nach 7 bis 10 behandlungstagen kann auf das Vorhandensein einer primären psychiatrischen und/oder medizinischen Erkrankung hinweisen, die bewertet werden sollte. Eine Verschlechterung der Schlaflosigkeit oder das auftreten neuer denken - oder Verhaltensstörungen kann die Folge einer nicht erkannten psychiatrischen oder körperlichen Störung sein. Solche Befunde haben sich im Verlauf der Behandlung mit Beruhigungsmitteln/Hypnotika, einschließlich zolpidem, ergeben.

Schwere Anaphylaktische Und Anaphylaktoide Reaktionen

Fälle von Angioödemen mit Zunge, glottis oder Kehlkopf wurden bei Patienten nach Einnahme der ersten oder nachfolgenden Dosen von Sedativum-Hypnotika, einschließlich zolpidem, berichtet. Einige Patienten hatten zusätzliche Symptome wie Dyspnoe, rachenschließung oder übelkeit und Erbrechen, die auf eine Anaphylaxie hindeuten. Einige Patienten haben eine medizinische Therapie in der Notaufnahme benötigt. Wenn angioödeme den Hals, die glottis oder den Kehlkopf betreffen, kann eine Obstruktion der Atemwege auftreten und tödlich sein. Patienten, die nach der Behandlung mit zolpidem ein Angioödem entwickeln, sollten nicht erneut mit dem Medikament behandelt werden.

Abnormales Denken und Verhaltensänderungen

Bei Patienten, die mit Beruhigungsmitteln/Hypnotika behandelt wurden, einschließlich Sucedal, wurden abnormale denken-und Verhaltensänderungen berichtet. Einige dieser Veränderungen beinhalteten eine verminderte Hemmung (Z. B. Aggressivität und extroversion, die außer Charakter zu sein Schienen), bizarres Verhalten, agitation und depersonalisierung. Visuelle und auditive Halluzinationen wurden berichtet.

In kontrollierten Studien < 1% der Erwachsenen mit Schlaflosigkeit berichteten Halluzinationen. In einer klinischen Studie berichteten 7% der pädiatrischen Patienten, die mit 0, 25 MG/kg AMBIEN vor dem Schlafengehen behandelt wurden, über Halluzinationen gegenüber 0%, die mit placebo behandelt wurden.

Komplexe Verhaltensweisen wie “Schlaf-fahren” (ich.e., fahren, während nach Einnahme eines Beruhigungsmittels nicht vollständig wach-hypnotisch, mit Amnesie für das Ereignis) wurden bei Sedativ-hypnotisch-naiven sowie bei Sedativ-hypnotisch-erfahrenen Personen berichtet. Obwohl Verhaltensweisen wie “Schlaf-fahren” sind mit Sucedal allein in therapeutischen Dosen aufgetreten, erhöht die gleichzeitige Verabreichung von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva das Risiko solcher Verhaltensweisen, ebenso wie die Verwendung von Sucedal in Dosen, die die empfohlene höchstdosis überschreiten. Aufgrund des Risikos für den Patienten und die Gemeinschaft sollte ein absetzen von Sucedal bei Patienten, die a melden, dringend in Betracht gezogen werden “Schlaf-fahren” Folge.

Andere komplexe Verhaltensweisen (Z. B. zubereiten und Essen, telefonieren oder sex) wurden bei Patienten berichtet, die nach Einnahme eines Beruhigungs-hypnotikums nicht vollständig wach sind. Wie mit “Schlaf-fahren”, Patienten erinnern sich normalerweise nicht an diese Ereignisse. Amnesie, Angstzustände und andere neuropsychiatrische Symptome können ebenfalls auftreten.

Es kann selten mit Sicherheit festgestellt werden, ob ein bestimmter Fall der oben aufgeführten abnormalen Verhaltensweisen drogeninduziert, spontan oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Störung ist. Nichtsdestotrotz erfordert das auftreten eines neuen verhaltenszeichens oder symptoms der Besorgnis eine sorgfältige und sofortige Bewertung.

Anwendung Bei Patienten mit Depressionen

Bei primär depressiven Patienten, die mit Sedativ-Hypnotika behandelt wurden, wurde über eine Verschlechterung der depression sowie über Selbstmordgedanken und-Handlungen (einschließlich abgeschlossener Selbstmorde) berichtet. Suizidale Tendenzen können bei solchen Patienten vorhanden sein und Schutzmaßnahmen können erforderlich sein. Eine absichtliche überdosierung ist bei dieser Patientengruppe häufiger, daher sollte dem Patienten jederzeit die niedrigste Anzahl von Tabletten verschrieben werden, die möglich ist.

Atemdepression

Ausfällung der Hepatischen Enzephalopathie

GABA-Agonisten wie zolpidemtartrat wurden mit der Ausfällung der leberenzephalopathie bei Patienten mit Leberinsuffizienz in Verbindung gebracht. Darüber hinaus klären Patienten mit Leberinsuffizienz zolpidemtartrat nicht so schnell wie Patienten mit normaler Leberfunktion. Vermeiden Sie die Anwendung von Sucedal bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung, da dies zur Enzephalopathie beitragen kann.

Entzugseffekte

Es gab Berichte über Entzugserscheinungen und-Symptome nach der schnellen Dosisreduktion oder dem abrupten absetzen von zolpidem. Überwachen Sie Patienten auf Toleranz, Missbrauch und Abhängigkeit.

Schwere Verletzungen

Zolpidem kann Schläfrigkeit und ein vermindertes Bewusstsein verursachen, was zu stürzen und folglich zu schweren Verletzungen führen kann. Schwere Verletzungen wie Hüftfrakturen und intrakranielle Blutungen wurden berichtet.

Patientenberatung Informationen

Empfehlen Sie den Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung zu Lesen (Medikationsleitfaden ). Informieren Sie Patienten und Ihre Familien über die Vorteile und Risiken einer Behandlung mit Sucedal. Informieren Sie die Patienten über die Verfügbarkeit eines Medikationsleitfadens und weisen Sie Sie an, den Medikationsleitfaden vor Beginn der Behandlung mit Sucedal und bei jeder verschreibungspflichtigen Nachfüllung zu Lesen. Überprüfen Sie die Sucedal Medikation Leitfaden mit jedem Patienten vor Beginn der Behandlung. Weisen Sie Patienten oder Pflegepersonal an, dass AMBIEN CR nur wie vorgeschrieben eingenommen werden sollte.

ZNS-Depressive Effekte Und Beeinträchtigungen am Nächsten Tag

Teilen Sie den Patienten mit, dass Sucedal auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu Beeinträchtigungen am nächsten Tag führen kann und dass dieses Risiko erhöht wird, wenn die dosierungsanweisungen nicht sorgfältig befolgt werden. Vorsicht Patienten vor dem fahren und anderen Aktivitäten, die am Tag nach dem Gebrauch vollständige geistige Wachsamkeit erfordern. Informieren Sie die Patienten darüber, dass eine Beeinträchtigung auftreten kann, obwohl Sie sich vollständig wach fühlen.

Schwere Anaphylaktische Und Anaphylaktoide Reaktionen

Informieren Sie die Patienten darüber, dass bei zolpidem schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten sind. Beschreiben Sie die Anzeichen / Symptome dieser Reaktionen und raten Sie den Patienten, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn einer von Ihnen Auftritt.

Schlaf-fahren Und andere Komplexe Verhaltensweisen

Weisen Sie Patienten und Ihre Familien an, dass sedative Hypnotika abnormale denken-und Verhaltensänderungen verursachen können, einschließlich “Schlaf fahren” und andere komplexe Verhaltensweisen, während Sie nicht vollständig wach sind (Essen zubereiten und Essen, telefonieren oder sex haben). Bitten Sie die Patienten, Sie sofort anzurufen, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln.

Selbstmord

Bitten Sie die Patienten, Selbstmordgedanken sofort zu melden.

Alkohol und andere Drogen

Fragen Sie die Patienten nach Alkoholkonsum, Medikamenten, die Sie einnehmen, und Drogen, die Sie möglicherweise ohne Rezept einnehmen. Raten Sie Patienten, Sucedal nicht zu verwenden, wenn Sie an diesem Abend oder vor dem Schlafengehen Alkohol getrunken haben.

Toleranz, Missbrauch Und Abhängigkeit

Sagen Sie den Patienten, dass Sie die Dosis von Sucedal nicht alleine erhöhen und Sie informieren sollen, wenn Sie dem Medikament glauben “funktioniert nicht”.

Anweisungen zur Verabreichung

Patienten sollten empfohlen werden, Sucedal direkt vor dem Schlafengehen einzunehmen und nur dann, wenn Sie eine ganze Nacht (7-8 Stunden) im Bett bleiben können, bevor Sie wieder aktiv werden. Sucedal Tabletten sollten nicht mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Raten Sie den Patienten, Sucedal nicht einzunehmen, wenn Sie an diesem Abend Alkohol getrunken haben.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Zolpidem wurde Mäusen und Ratten 2 Jahre lang in oralen Dosen von 4, 18 und 80 mg base/kg verabreicht. Bei Mäusen betragen diese Dosen ungefähr das 2 -, 9-und 40-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) von 12, 5 mg/Tag (10 mg zolpidem-base) auf mg/m² - basis. Bei Ratten betragen diese Dosen ungefähr das 4 -, 18-und 80-fache der MRHD auf mg / m & sup2; - basis. Bei Mäusen wurden keine Hinweise auf ein krebserzeugendes Potenzial beobachtet. Bei Ratten wurden Nierentumoren (Lipom, liposarkom) in mittleren und hohen Dosen beobachtet.

Mutagenese

Zolpidem war negativ in in vitro (bakterielle reverse mutation, Maus-Lymphom und chromosomenaberration) und in vivo (Maus-Mikronukleus) genetische Toxikologie-assays.

Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Die orale Verabreichung von zolpidem (Dosen von 4, 20 und 100 mg base/kg/Tag) an Ratten vor und während der Paarung und bei Frauen bis zum 25.Tag nach der Geburt führte zu unregelmäßigen östruszyklen und verlängerten präkoitalintervallen bei der höchsten getesteten Dosis. Die no-effect-Dosis für diese Befunde beträgt ungefähr das 20-fache der MRHD auf mg / m & sup2; - basis. Es gab keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei jeder getesteten Dosis.

Verwendung in Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie C

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von Sucedal bei schwangeren Frauen. Studien an Kindern zur Beurteilung der Auswirkungen einer pränatalen Exposition gegenüber zolpidem wurden nicht durchgeführt; es wurde jedoch über Fälle einer schweren Atemdepression bei Neugeborenen berichtet, wenn zolpidem am Ende der Schwangerschaft angewendet wurde, insbesondere wenn es zusammen mit anderen ZNS-Depressiva eingenommen wurde. Kinder, die von Müttern geboren wurden, die Beruhigungsmittel-Hypnotika einnehmen, können während der postnatalen Phase ein Risiko für Entzugserscheinungen haben. Neugeborene Schlaffheit wurde auch bei Säuglingen berichtet, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft Sedativ-hypnotische Medikamente erhielten. Sucedal sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Die Verabreichung von zolpidem an trächtige Ratten und Kaninchen führte zu nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung der Nachkommen in Dosen, die größer waren als die Sucedale empfohlene höchstdosis für den Menschen (MRHD) von 12, 5 mg/Tag (ungefähr 10 mg/Tag zolpidem-base); es wurde jedoch keine Teratogenität beobachtet.

Wenn zolpidem schwangeren Ratten während des Zeitraums der Organogenese in oralen Dosen von 4, 20 und 100 mg base/kg/Tag verabreicht wurde, trat eine dosisbedingte Abnahme der fetalen schädelknöcherung auf, bis auf die niedrigste Dosis, die ungefähr das 4-fache der MRHD auf mg / m & sup2; - basis beträgt. Bei Kaninchen, die während der Organogenese mit zolpidem in oralen Dosen von 1, 4 und 16 mg base/kg/Tag behandelt wurden, traten bei der höchsten Dosis ein erhöhter Embryo-fetaler Tod und eine unvollständige fetale Skelett-Ossifikation auf. Die no-effect-Dosis für die Embryo-fetale Toxizität bei Kaninchen beträgt ungefähr das 8-fache der MRHD auf mg / m & sup2; - basis. Die Verabreichung von zolpidem an Ratten in oralen Dosen von 4, 20 und 100 mg base / kg / Tag während des letzten Teils der Schwangerschaft und während der gesamten Stillzeit führte zu einem verminderten Wachstum und überleben der Nachkommen bis auf die niedrigste Dosis, die ungefähr dem 4-fachen der MRHD entspricht mg / m & sup2; basis.

Arbeit und Lieferung

Sucedal hat keine etablierte Verwendung in Arbeit und Lieferung.

Stillende Mütter

Zolpidem wird in die Muttermilch ausgeschieden. Vorsicht ist geboten, wenn Sucedal einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Sucedal wird nicht für Kinder empfohlen. Sicherheit und Wirksamkeit von zolpidem bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

In einer 8-wöchigen Studie an pädiatrischen Patienten (im Alter von 6-17 Jahren) mit Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Aufmerksamkeitsdefizit - / Hyperaktivitätsstörung (ADHS) eine Lösung zum einnehmen von zolpidem-Tartrat dosiert bei 0.25 mg / kg vor dem Schlafengehen verringerten die schlaflatenz im Vergleich zu placebo nicht. Psychiatrische und nervensystemstörungen sind die häufigsten (> 5%) Behandlung emergente Nebenwirkungen beobachtet mit zolpidem im Vergleich zu placebo und eingeschlossen Schwindel (23.5% vs. 1.5%), Kopfschmerzen (12.5% vs. 9.2%) und Halluzinationen wurden bei 7% der pädiatrischen Patienten berichtet, die zolpidem erhielten; keiner der pädiatrischen Patienten, die placebo erhielten, berichtete über Halluzinationen. Zehn Patienten auf zolpidem (7.4%) Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung abgebrochen.

Die FDA hat keine pädiatrischen Studien von Sucedal in der pädiatrischen Bevölkerung auf der Grundlage dieser Wirksamkeits-und Sicherheitsergebnisse verlangt.

Geriatrische Anwendung

Insgesamt 99 ältere Menschen (≥ 65 Jahre alt) erhielten in einer placebokontrollierten 3-wöchigen Studie tägliche Dosen von 6.25 mg Sucedal. Das Nebenwirkungsprofil von Sucedal 6,25 mg in dieser population war ähnlich dem von Sucedal 12,5 mg bei jüngeren Erwachsenen (≤ 64 Jahre alt). Schwindel wurde bei 8% der mit Sucedal behandelten Patienten im Vergleich zu 3% der mit placebo behandelten Patienten berichtet.

Die Dosis von Sucedal bei älteren Patienten beträgt 6,25 mg, um Nebenwirkungen im Zusammenhang mit motorischen und/oder kognitiven Störungen und ungewöhnlicher Empfindlichkeit gegenüber Beruhigungsmitteln/Hypnotika zu minimieren.

Geschlechtsspezifische Unterschiede In Pharmakokinetik

Frauen entfernen zolpidem-Tartrat mit einer niedrigeren rate aus dem Körper als Männer. Die CMAX-und AUC-Parameter von zolpidem aus Sucedal waren bei Erwachsenen weiblichen Probanden bei gleicher Dosis jeweils etwa 50% und 75% höher als bei Erwachsenen männlichen Probanden. Zwischen 6 und 12 Stunden nach der Dosierung waren die zolpidem-Konzentrationen bei Erwachsenen Frauen 2-bis 3-Fach höher als bei Erwachsenen männlichen Probanden. Angesichts der höheren Blutspiegel von zolpidemtartrat bei Frauen im Vergleich zu Männern in einer bestimmten Dosis beträgt die empfohlene Anfangsdosis von AMBIEN CR für Erwachsene Frauen 6,25 mg und die empfohlene Dosis für Erwachsene Männer 6,25 oder 12,5 mg.

Bei geriatrischen Patienten ist die clearance von zolpidem bei Männern und Frauen ähnlich. Die empfohlene Dosis von Sucedal bei geriatrischen Patienten beträgt 6,25 mg unabhängig vom Geschlecht.

Leberfunktionsstörung

Die empfohlene Dosis von Sucedal bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer leberfunktionsstörung beträgt 6,25 mg einmal täglich unmittelbar vor dem Schlafengehen. Vermeiden Sie die Anwendung von Sucedal bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung, da dies zur Enzephalopathie beitragen kann.

WARNUNGEN

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

müssen für komorbide Diagnosen zu bewerten

Da Schlafstörungen die erste manifestation einer körperlichen und/oder psychiatrischen Störung sein können, sollte die symptomatische Behandlung von Schlaflosigkeit erst nach einer sorgfältigen Beurteilung des Patienten eingeleitet werden. das Versagen der Schlaflosigkeit nach 7 bis 10 behandlungstagen kann auf das Vorhandensein einer primären psychiatrischen und/oder medizinischen Erkrankung hinweisen, die bewertet werden sollte. eine Verschlechterung der Schlaflosigkeit oder das auftreten neuer denken - oder Verhaltensstörungen kann die Folge einer nicht erkannten psychiatrischen oder körperlichen Störung sein. Solche Befunde haben sich im Verlauf der Behandlung mit Sedativ-hypnotischen Medikamenten, einschließlich zolpidem, ergeben.

Schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen

Seltene Fälle von Angioödemen mit Zunge, glottis oder Kehlkopf wurden bei Patienten nach Einnahme der ersten oder nachfolgenden Dosen von Sedativum-Hypnotika, einschließlich zolpidem, berichtet. Einige Patienten hatten zusätzliche Symptome wie Dyspnoe, rachenschließung oder übelkeit und Erbrechen, die auf eine Anaphylaxie hindeuten. Einige Patienten haben eine medizinische Therapie in der Notaufnahme benötigt. Wenn angioödeme den Hals, die glottis oder den Kehlkopf betreffen, kann eine Obstruktion der Atemwege auftreten und tödlich sein. Patienten, die nach der Behandlung mit zolpidem ein Angioödem entwickeln, sollten nicht erneut mit dem Medikament behandelt werden.

Abnormales denken und Verhaltensänderungen

Es wurde berichtet, dass eine Vielzahl von abnormalen denk - und Verhaltensänderungen in Verbindung mit der Verwendung von Sedativum-Hypnotika auftreten. Einige dieser Veränderungen können durch verminderte Hemmung gekennzeichnet sein (e.g., Aggressivität und extroversion, die außer Charakter zu sein Schienen), ähnlich den Wirkungen von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva. Visuelle und auditive Halluzinationen sowie Verhaltensänderungen wie bizarres Verhalten, Erregung und depersonalisierung wurden berichtet. In kontrollierten Studien < 1% der Erwachsenen mit Schlaflosigkeit, die zolpidem erhielten, berichteten über Halluzinationen. In einer klinischen Studie, 7.4% der pädiatrischen Patienten mit Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Aufmerksamkeitsdefizit - / Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die zolpidem erhielten, berichteten über Halluzinationen.

Komplexe Verhaltensweisen wie “Schlaf-fahren” (ich.e., fahren, während nicht vollständig wach nach Einnahme eines Beruhigungsmittels-hypnotikum, mit Amnesie für das Ereignis) wurden mit Sedativum-Hypnotika, einschließlich zolpidem berichtet. Diese Ereignisse können auftreten in sedative-hypnotic-naive als auch in sedativeÂhypnotic-erfahrene Personen. Obwohl Verhaltensweisen wie “Schlaf-fahren” kann bei Sucedal (zolpidem-Tartrat-spray zum einnehmen) allein in therapeutischen Dosen auftreten, die Verwendung von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva mit zolpidem-Tartrat scheint das Risiko für solche Verhaltensweisen zu erhöhen, ebenso wie die Verwendung von zolpidem in Dosen, die die empfohlene höchstdosis überschreiten. Aufgrund des Risikos für den Patienten und die Gemeinschaft sollte das absetzen von Sucedal (zolpidem Tartrat oral spray) bei Patienten, die a melden, dringend in Betracht gezogen werden “Schlaf-fahren” Folge. Andere komplexe Verhaltensweisen (e.g., zubereiten und Essen, telefonieren oder sex haben) wurden bei Patienten berichtet, die nach Einnahme eines Beruhigungs-hypnotikums nicht vollständig wach sind. Wie mit “Schlaf-fahren”, Patienten erinnern sich normalerweise nicht an diese Ereignisse. Amnesie, Angstzustände und andere neuropsychiatrische Symptome können unvorhersehbar auftreten.

Bei primär depressiven Patienten wurde über eine Verschlechterung der depression, einschließlich Selbstmordgedanken und-Handlungen (einschließlich abgeschlossener Selbstmorde), in Verbindung mit dem Einsatz von Sedativ-Hypnotika berichtet.

Es kann selten mit Sicherheit festgestellt werden, ob ein bestimmter Fall der oben aufgeführten abnormalen Verhaltensweisen drogeninduziert, spontan oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Störung ist. Nichtsdestotrotz erfordert das auftreten eines neuen verhaltenszeichens oder symptoms der Besorgnis eine sorgfältige und sofortige Bewertung.

Entzugseffekte

Nach der schnellen Dosisreduktion oder dem abrupten absetzen von Sedativum-Hypnotika gab es Berichte über Anzeichen und Symptome, die denen ähneln, die mit dem Entzug anderer ZNS-Depressiva verbunden sind.

ZNS-depressive Effekte

Zolpidem-Tartrat hat wie andere Beruhigungsmittel-Hypnotika eine ZNS-depressive Wirkung. Aufgrund des schnellen wirkeintritts sollte Sucedal (zolpidem Tartrat Spray zum einnehmen) nur unmittelbar vor dem Schlafengehen verabreicht werden. Patienten sollten davor gewarnt werden, gefährliche Berufe auszuüben, die vollständige geistige Wachsamkeit oder Motorische Koordination erfordern, wie Z. B. das bedienen von Maschinen oder das fahren eines Kraftfahrzeugs nach Einnahme des Arzneimittels, einschließlich möglicher Beeinträchtigungen der Durchführung solcher Aktivitäten, die am Tag nach der Verabreichung von Sucedal auftreten können. Zolpidem-Tartrat zeigte in Kombination mit Alkohol additive Wirkungen und sollte nicht mit Alkohol eingenommen werden. Patienten sollten auch vor möglichen kombinierten Wirkungen mit anderen ZNS-Depressiva gewarnt werden. Dosisanpassungen können erforderlich sein, wenn Sucedal (zolpidem-Tartrat-spray zum einnehmen) aufgrund der potenziell Additiven Wirkungen mit solchen Mitteln verabreicht wird.

spezielle Populationen

Anwendung bei älteren und / oder geschwächten Patienten

Beeinträchtigte Motorische und/oder kognitive Leistungsfähigkeit nach wiederholter Exposition oder ungewöhnliche Empfindlichkeit gegenüber Sedativ-hypnotischen Medikamenten ist ein Problem bei der Behandlung von älteren und / oder geschwächten Patienten. Daher beträgt die empfohlene Sucedal-Dosierung (zolpidem-Tartrat-spray zum einnehmen) bei solchen Patienten 5 mg, um die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu verringern. Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden.

Anwendung bei Patienten mit Begleiterkrankungen

Die klinischen Erfahrungen mit zolpidem-Tartrat bei Patienten mit begleitenden systemischen Erkrankungen sind begrenzt. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Sucedal (zolpidem Tartrat spray zum einnehmen) bei Patienten mit Erkrankungen oder Zuständen, die den Stoffwechsel oder die hämodynamischen Reaktionen beeinträchtigen könnten.

Obwohl Studien bei hypnotischen Dosen von zolpidem bei normalen Probanden oder bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) keine atemdepressiven Wirkungen zeigten, wurde bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Schlafapnoe bei einer Behandlung mit zolpidem-Tartrat (10 mg) im Vergleich zu placebo eine Verringerung des Gesamterregungsindex zusammen mit einer Verringerung der niedrigsten Sauerstoffsättigung und einer Erhöhung der Zeiten der sauerstoffentsättigung unter 80% und 90% beobachtet.. Da Sedativ-Hypnotika die Fähigkeit haben, den atemtrieb zu unterdrücken, sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, wenn sucedal (zolpidem Tartrat oral spray) Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion verschrieben wird. Post-marketing-Berichte über Ateminsuffizienz, von denen die meisten Patienten mit vorbestehender atemstörung betrafen, wurden erhalten. Sucedal (zolpidem Tartrat spray zum einnehmen) sollte bei Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom oder myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden.

Daten bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die wiederholt mit zolpidemtartrat behandelt wurden, zeigten keine arzneimittelakkumulation oder Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter. Bei renal gestörten Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich; diese Patienten sollten jedoch engmaschig überwacht werden.

Eine Studie an Probanden mit leberfunktionsstörung ergab eine längere elimination in dieser Gruppe; daher sollte die Behandlung mit 5 mg bei Patienten mit leberfunktionsstörung eingeleitet und engmaschig überwacht werden.

Anwendung bei Patienten mit Depressionen

Wie bei anderen Beruhigungs-Hypnotika sollte Sucedal (zolpidem Tartrat oral spray) Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer depression mit Vorsicht verabreicht werden. Suizidale Tendenzen können bei solchen Patienten vorhanden sein und Schutzmaßnahmen können erforderlich sein. Absichtliche überdosierung ist häufiger in dieser Gruppe von Patienten; daher sollte die geringste Menge an Medikament, die machbar ist, für den Patienten zu jeder Zeit verschrieben werden.

Anwendung bei pädiatrischen Patienten

Patientenberatung Informationen

Verschreibende ärzte oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer über die Vorteile und Risiken informieren, die mit der Behandlung mit Sedativum-Hypnotika verbunden sind, Sie bei der geeigneten Anwendung beraten und Sie anweisen, den begleitenden Medikamentenleitfaden und die Gebrauchsanweisung des Patienten zu Lesen.

Schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen

Informieren Sie die Patienten darüber, dass bei zolpidem schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten sind. Beschreiben Sie die Anzeichen / Symptome dieser Reaktionen und raten Sie den Patienten, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn einer von Ihnen Auftritt.

Schlaf-fahren und andere komplexe Verhaltensweisen

Es gab Berichte über Menschen, die nach der Einnahme eines Beruhigungsmittels aus dem Bett aufstanden-hypnotisch und Ihre Autos fuhren, während Sie nicht vollständig wach waren, oft ohne Erinnerung an das Ereignis. Wenn ein patient eine solche episode erlebt, sollte dies sofort seinem Arzt gemeldet werden, da “Schlaf-fahren” kann gefährlich sein. Dieses Verhalten tritt häufiger auf, wenn Sucedal (zolpidem-Tartrat-spray zum einnehmen) mit Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems eingenommen wird. Andere komplexe Verhaltensweisen (e.g., zubereiten und Essen, telefonieren oder sex haben) wurden bei Patienten berichtet, die nach Einnahme eines Beruhigungs-hypnotikums nicht vollständig wach sind. Wie mit “sleepdriving”, Patienten erinnern sich normalerweise nicht an diese Ereignisse.

Darüber hinaus sollte den Patienten geraten werden, alle begleitmedikamente dem verschreibenden Arzt zu melden. Patienten sollten angewiesen werden, Ereignisse wie zu melden “Schlaf-fahren” und andere komplexe Verhaltensweisen sofort an den verschreibenden.

Anweisungen zur Verabreichung

Siehe den Abschnitt DOSIERUNG und VERABREICHUNG . Sucedal (zolpidem Tartrat Mundspray) ist in einem kinderresistenten Behälter verpackt. Patienten sollten an die Gebrauchsanweisung des Patienten (gemäß dem Medikamentenleitfaden) verwiesen werden, um detaillierte Anweisungen zur Verwendung von Sucedal (zolpidem Tartrat spray zum einnehmen) zu erhalten). Patienten sollten empfohlen werden, Sucedal (zolpidem tartrate oral spray) direkt vor dem Schlafengehen und nur dann einzunehmen, wenn Sie eine ganze Nacht (7-8 Stunden) im Bett bleiben können, bevor Sie wieder aktiv sind. Sucedal (zolpidem Tartrat spray zum einnehmen) sollte nicht mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Patienten raten, Sucedal (zolpidem Tartrat oral spray) beim Alkoholkons