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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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El raiva-baclofeno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al baclofeno. No use Riva-Baclofen para administración intravenosa, intramuscular, subcutánea o epidural.
GABLOFEN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al baclofeno. No use GABLOFEN para administración intravenosa, intramuscular, subcutánea o epidural.
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
La epilepsia es segura para la terapia.
el medicamento no debe administrarse de manera diferente al intratecal.
Hipersensibilidad conocida al baclofeno o uno de sus excipientes.
el medicamento no debe administrarse de manera diferente al intratecal.
Se debe prestar especial atención al reconocimiento de los signos y síntomas de una sobredosis, especialmente durante la primera fase de detección y dosis del tratamiento, pero también durante la reintroducción de Riva-Baclofen después de que se interrumpió la terapia.
Síntomas de sobredosis intratecal de baclofeno
Somnolencia, somnolencia, mareos, somnolencia, depresión respiratoria, convulsiones, progresión rostral de la hipotensión y pérdida de conciencia, que progresan al coma de hasta 72 horas. En la mayoría de los casos reportados, el coma después de suspender el medicamento fue reversible sin consecuencias. Se han informado síntomas de sobredosis intratecal de baclofeno en un paciente adulto sensible después de recibir un bolo intratecal de 25 mcg.
Sugerencias de tratamiento para una sobredosis
No existe un antídoto específico para el tratamiento de las sobredosis de Riva-Baclofen; sin embargo, normalmente se deben tomar los siguientes pasos:
- La solución residual de baclofeno intratecale debe retirarse de la bomba lo antes posible.
- Los pacientes con depresión respiratoria deben ser intubados si es necesario hasta que se elimine el medicamento.
Los informes anecdóticos indican que la fisostigmina intravenosa puede revertir los efectos secundarios centrales, particularmente la somnolencia y la depresión respiratoria. Sin embargo, se recomienda precaución al administrar fisostigmina ya que su uso se ha asociado con la inducción de convulsiones y bradicardia.
Dosis de fisostigmina Para pacientes adultos
Administre 2 mg de fisostigmina por vía intramuscular o intravenosa a una velocidad controlada lenta de no más de 1 mg por minuto. La dosis puede repetirse si se producen signos potencialmente mortales, como latidos cardíacos irregulares, calambres o coma.
Dosis de fisostigmina Para pacientes pediátricos
Administre 0.02 mg / kg de fisostigmina por vía intramuscular o intravenosa, no administre más de 0.5 mg por minuto. La dosis se puede repetir cada 5 a 10 minutos hasta que se logre un efecto terapéutico o se alcance una dosis máxima de 2 mg.
La fisostigmina puede no ser efectiva para revertir sobredosis grandes, y los pacientes pueden necesitar mantenerse con soporte respiratorio.
Si la punción lumbar no está contraindicada, se debe considerar restar de 30 a 40 ml de líquido cefalorraquídeo para reducir la concentración de aclofen cerebroespinal.
Se debe prestar especial atención a la detección de signos y síntomas de una sobredosis, especialmente durante la primera fase de detección y sustitución de la dosis del tratamiento, pero también durante la reintroducción de GABLOFEN después de una interrupción de la terapia.
Síntomas de sobredosis intratecal de baclofeno
Somnolencia, somnolencia, mareos, somnolencia, depresión respiratoria, convulsiones, progresión rostral de la hipotensión y pérdida de conciencia, que progresan al coma de hasta 72 horas. En la mayoría de los casos reportados, el coma después de suspender el medicamento fue reversible sin consecuencias. Se han informado síntomas de sobredosis intratecal de baclofeno en un paciente adulto sensible después de recibir un bolo intratecal de 25 mcg.
Sugerencias de tratamiento para una sobredosis
No existe un antídoto específico para tratar las sobredosis de GABLOFEN; sin embargo, normalmente se deben tomar los siguientes pasos:
- La solución residual de baclofeno intratecale debe retirarse de la bomba lo antes posible.
- Los pacientes con depresión respiratoria deben ser intubados si es necesario hasta que se elimine el medicamento.
Los informes anecdóticos indican que la fisostigmina intravenosa puede revertir los efectos secundarios centrales, particularmente la somnolencia y la depresión respiratoria. Sin embargo, se recomienda precaución al administrar fisostigmina ya que su uso se ha asociado con la inducción de convulsiones y bradicardia.
Dosis de fisostigmina Para pacientes adultos
Administre 2 mg de fisostigmina por vía intramuscular o intravenosa a una velocidad controlada lenta de no más de 1 mg por minuto. La dosis puede repetirse si se producen signos potencialmente mortales, como latidos cardíacos irregulares, calambres o coma.
Dosis de fisostigmina Para pacientes pediátricos
Administre 0.02 mg / kg de fisostigmina por vía intramuscular o intravenosa, no administre más de 0.5 mg por minuto. La dosis se puede repetir cada 5 a 10 minutos hasta que se logre un efecto terapéutico o se alcance una dosis máxima de 2 mg.
La fisostigmina puede no ser efectiva para revertir sobredosis grandes, y los pacientes pueden necesitar mantenerse con soporte respiratorio.
Si la punción lumbar no está contraindicada, se debe considerar restar de 30 a 40 ml de líquido cefalorraquídeo para reducir la concentración de aclofen cerebroespinal.
El paciente debe ser monitoreado de cerca durante todo el tratamiento para detectar signos y síntomas de una sobredosis, especialmente durante la primera fase de prueba y la fase de titulación, pero también cuando se reanuda la administración de Riva-Baclofenacettant después de una breve suspensión.
Los signos de una sobredosis pueden aparecer repentina o insidiosamente.
Síntomas de una sobredosis: hipotensión muscular excesiva, somnolencia, somnolencia, mareos, sedación, convulsiones epilépticas, pérdida de conciencia, ptalismo, náuseas y vómitos.
La depresión respiratoria, la apnea y el coma ocurren en sobredosis severa.
Se puede producir una sobredosis grave, por ejemplo, si el contenido del catéter entra accidentalmente en el espacio intratecal durante la permeabilidad del catéter / verificación de posicionamiento. Los errores de programación, los aumentos de dosis que son demasiado rápidos y el tratamiento simultáneo con baclofeno Riva oral son otras posibles causas de una sobredosis. El mal funcionamiento de la bomba también debe investigarse.
Tratamiento
No existe un antídoto específico para tratar una sobredosis con baclofenacettant Riva. Por lo general, se toman las siguientes medidas:
1) drene el bacIofen restante de la bomba lo antes posible.
2) Si es necesario, intube a los pacientes con depresión respiratoria hasta que se elimine el medicamento.
Ciertos informes sugieren que la fisostigmina es capaz de eliminar los efectos nerviosos centrales, particularmente la somnolencia y la depresión respiratoria.
Sin embargo, se debe tener precaución cuando se inyecta fisostigmina por vía intravenosa, ya que puede causar convulsiones epilépticas, bradicardia y trastornos cardíacos. Se puede realizar una prueba con 1-2 mg de fisostigmina IV durante un período de 5 a 10 minutos. Durante este tiempo, los pacientes deben ser monitoreados de cerca. Se pueden administrar dosis repetidas de 1 mg a intervalos de 30 a 60 minutos para mantener una ventilación y vigilancia adecuadas si el paciente responde positivamente.
La fisostigmina puede ser ineficaz en caso de sobredosis masiva y el paciente puede necesitar ventilación artificial.
Si una punción lumbar no está contraindicada, se puede considerar una evacuación de 30-40 ml de líquido cefalorraquídeo en una etapa temprana de intoxicación para reducir la concentración de riva-baclofeno dentro del licor.
Mantener la función cardiovascular. En caso de convulsiones: inyección intravenosa cuidadosa de diazepam.
La fisostigmina solo se recomienda para toxicidad severa que no responde a medidas de apoyo.
En niños, se puede administrar una dosis de 0.02 mg / kg de fisostigmina iv a una velocidad de no más de 0.5 mg por minuto. Esta dosis puede repetirse cada 5 a 10 minutos hasta que se logre un efecto terapéutico o se haya administrado una dosis total de 2 mg.
Se debe prestar especial atención a la detección de signos y síntomas de sobredosis en todo momento, pero especialmente durante la primera "pantalla" y "fase de dosistitración" y durante la reintroducción de Riva-Baclofen después de que se interrumpió la terapia.
Los signos de una sobredosis pueden aparecer repentinamente o (más a menudo) insidiosamente.
Síntomas de sobredosis: hipotensión muscular excesiva, somnolencia, somnolencia, mareos, somnolencia, convulsiones, pérdida de conciencia, hipotermia, salivación excesiva, náuseas y vómitos.
La depresión respiratoria, la apnea y el coma son el resultado de una sobredosis severa. Las convulsiones pueden ocurrir al aumentar la dosis o con mayor frecuencia durante la recuperación de una sobredosis. Se puede producir una sobredosis severa debido a la liberación involuntaria del contenido del catéter, errores en la programación de la bomba, aumentos excesivos de la dosis o tratamiento simultáneo con baclofeno oral. También se deben examinar los posibles fallos de funcionamiento de la bomba.
Tratamiento
No existe un antídoto específico para el tratamiento de las sobredosis de baclofeno intratecal. Se deben seguir todas las instrucciones del fabricante de la bomba y, en general, se deben seguir los siguientes pasos:
- Si se usa una bomba de infusión continua programable, la entrega adicional de baclofeno debe detenerse inmediatamente eliminando la solución de fármaco restante del depósito.
- Si esto es posible sin cirugía, el catéter intratecal debe separarse de la bomba lo antes posible y el líquido de infusión debe liberarse junto con un poco de líquido cefalorraquídeo (se recomiendan hasta 30-40 ml).
- Los pacientes con depresión respiratoria deben ser intubados si es necesario y ventilados artificialmente si es necesario. Las funciones cardiovasculares deben ser apoyadas y administradas con precaución en el caso de calambres iv diazepam.
- Se debe controlar la presión arterial, el pulso, la temperatura corporal, el ritmo cardíaco y la frecuencia respiratoria.
Grupo farmacoterapéutico: antiespasivo con un sitio de ataque espinal
Relajantes musculares, otros agentes centrales
Código ATC: M03B X01
Farmacodinámica.
El baclofeno de Riva ralentiza la transmisión de reflejo mono y polisináptico en la médula espinal mediante el uso de GABAB - estimula los receptores. La estructura química del Riva-baclofeno es análoga a la del ácido gamma-aminobutírico (GABA), un inhibidor del neurotransmisor.
Riva-Baclofen no cambia la transmisión neuromuscular. El riva-baclofeno tiene un efecto antinoziceptivo. En enfermedades neurológicas acompañadas de calambres musculoesqueléticos, las propiedades del baclofeno Riva se manifiestan no solo en forma de efecto sobre las contracciones musculares reflejas, sino también como una reducción significativa en la intensidad de los calambres y clones dolorosos. Riva-Baclofen mejora la movilidad del paciente, le ofrece más autonomía y facilita la fisioterapia.
El raiva-baclofeno generalmente suprime el SNC y causa sedación, somnolencia, depresión respiratoria y cardiovascular.
El baclofenaco Riva puede verse como una alternativa a los procedimientos neuroquirúrgicos destructivos.
El raiva-baclofeno, que se introduce directamente en el área intratecal, permite el tratamiento de la espasticidad en dosis que son al menos 400 a 1,000 veces más bajas que las orales.
Bolusgabe intratecale.
El medicamento generalmente comienza a funcionar media hora a una hora después de una dosis intratecal única. El efecto espasmolítico máximo se manifiesta aproximadamente 4 horas después de la dosis y su efecto dura de 4 a 8 horas. El inicio de la acción, la reacción máxima y la duración de la acción pueden variar entre los pacientes según la dosis, la gravedad de los síntomas y el tipo y la tasa de administración.
Infusión continua.
El efecto antiespasmódico del Riva-Baclofeno comienza de 6 a 8 horas después del inicio de la infusión continua y alcanza su pico en 24 a 48 horas.
Antispastic con un punto de ataque espinal: (código ATC: M03B X01).
El baclofeno suprime la transmisión del reflejo monosináptico y polisináptico en la médula espinal mediante el uso de GABAß - estimula los receptores. El baclofeno es un análogo químico del neurotransmisor inhibitorio ácido gamma-aminobutírico (GABA).
La transmisión neuromuscular no se ve afectada por el baclofeno. El baclofeno tiene un efecto antinoziceptivo. En las enfermedades neurológicas asociadas con un calambre de los músculos esqueléticos, los efectos clínicos de la lioresal tienen la forma de un efecto beneficioso sobre las contracciones musculares reflejas y un alivio claro de los calambres dolorosos, el automatismo y la clonación. Lioresal mejora la movilidad del paciente, facilita su uso sin ayuda y facilita la fisioterapia.
Los beneficios importantes resultantes incluyen una mejor eyaculación, prevención y curación de las úlceras por decúbito y mejores patrones de sueño debido a la eliminación de espasmos musculares dolorosos. Además, los pacientes experimentan una mejora en la función de la vejiga y el esfínter, y se facilita la cateterización, lo que mejora significativamente la calidad de vida del paciente. Se ha demostrado que el baclofeno tiene propiedades depresivas generales del SNC que causan sedación, somnolencia y depresión respiratoria y cardiovascular.
El baclofeno, cuando se introduce directamente en el área intratecal, permite el tratamiento efectivo de la espasticidad con dosis que son al menos 100 veces más pequeñas que las de la administración oral.
Bolus intrathekal:
El inicio de la acción es generalmente de media hora a una hora después de la administración de una dosis intratecal única. El efecto espasmolítico máximo se observa aproximadamente 4 horas después de la dosificación, el efecto dura de 4 a 8 horas. El inicio, la reacción máxima y la duración de la acción pueden variar en pacientes individuales dependiendo de la dosis y los síntomas graves, así como el método y la velocidad de administración del medicamento.
Infusión continua :
Los efectos antiespasivos del baclofeno se observan por primera vez entre 6 y 8 horas después del inicio de la infusión continua. La efectividad máxima se observa dentro de las 24 a 48 horas.
Un estudio de 2 años con ratas (ruta oral) mostró que el raiva-baclofeno no es cancerígeno. Este estudio mostró un aumento dependiente de la dosis en la incidencia de quistes ováricos y un aumento menos pronunciado en la incidencia de glándulas suprarrenales hipertróficas y / o hemorrágicas. La relevancia clínica de estos hallazgos es desconocida. In vivo y in vitro Las pruebas de mutagénesis no mostraron efectos mutagénicos.
El riva baclofeno oral aumenta la incidencia de omfaloceleno (hemia ventral) en ratas con dosis altas. No se encontraron efectos teratogénicos en ratones.
Se ha observado una mayor incidencia de osificación vertebral incompleta en ratas que recibieron altas dosis de baclofeno Riva. Las altas dosis orales de baclofeno Riva también aumentaron la incidencia de núcleos falangélicos no cosificados de las patas delanteras y las patas traseras en los fetos de conejo.
Tolerancia local
Los estudios subagudos y subcrónicos con infusión continua de baclofeno intratecal en dos especies (rata, perro) no mostraron signos de irritación o inflamación local durante el examen histológico. Los estudios preclínicos en modelos animales han demostrado que la formación de masa inflamatoria está directamente relacionada con una dosis alta y / o alta concentración de opioides intratecales y que no se forma masa inflamatoria con baclofeno intratecal como único ingrediente activo.
Mutagenicidad y carcinogenicidad
El baclofeno fue negativo para los mutágenos y el potencial genotóxico en las pruebas en bacterias, células de mamíferos, levaduras y hámsters chinos. No hubo evidencia de un potencial mutagénico de baclofeno
Un estudio de ratas de 2 años (administración oral) mostró que el baclofeno no es cancerígeno. El mismo estudio observó un aumento relacionado con la dosis en la incidencia de quistes ováricos y un aumento menos pronunciado en las glándulas suprarrenales agrandadas y / o hemorrágicas.
Dosis repetida de toxicidad
La administración intratecal repetida de baclofeno no se asoció con el desarrollo de masas inflamatorias en estudios en ratas y perros. No se encontraron cambios en la médula espinal y el tejido adyacente y no se encontraron signos de irritación o inflamación de la médula espinal y el tejido circundante en ninguna de las especies.
toxicidad reproductiva
Es poco probable que el baclofeno de Intrathekales tenga efectos adversos sobre la fertilidad o el desarrollo prenatal o postnatal en función de oral - Estudios en ratas y conejos. El baclofeno no es teratogénico en ratones, ratas y conejos a dosis al menos 125 veces la dosis máxima intratecal mg / kg. Se ha demostrado que es lioresal, oral se administra, aumenta la incidencia de omfaloceleno (hernias ventral) en fetos de ratas, que es aproximadamente 500 veces la dosis intratecal máxima, expresada como la dosis de mg / kg. Esta anomalía no se ha observado en ratones o conejos. Dosificado lioresalmente oral ha demostrado que el crecimiento fetal retrasado (osificación ósea) causa dosis que también causaron toxicidad materna en ratas y conejos. El baclofeno hizo que el arco vertebral se expandiera en fetos de ratas a una dosis intraperitoneal alta.
