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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Posología
SOLO PARA ADULTOS
La dosis recomendada para Rexta en configuración adyuvante es de 85 mg / m² repetidos por vía intravenosa cada dos semanas durante 12 ciclos (6 meses).
La dosis recomendada para Rexta en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico es de 85 mg / m² repetidos por vía intravenosa cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La dosis dada debe ajustarse de acuerdo con la tolerabilidad.
Rexta siempre debe administrarse antes de las fluoropirimidinas, es decir. 5-fluorouracilo.
Rexta se administra como una infusión intravenosa de 2 a 6 horas en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5% para dar una concentración entre 0.2 mg / ml y 0.70 mg / ml; 0,70 mg / ml es la concentración más alta en la práctica clínica para una dosis de Rexta de 85 mg / m².
Rexta se usó principalmente en combinación con regímenes de infusión continua basados en 5-fluorouracilo. Para el programa de tratamiento de dos semanas se usaron 5 regímenes de fluorouracilo que combinan bolo e infusión continua.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal:
Rexta no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal grave. En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, la dosis recomendada de Rexta es de 85 mg / m².
Insuficiencia hepática :
En un estudio de fase I que incluyó a pacientes con varios niveles de insuficiencia hepática, la frecuencia y la gravedad de los trastornos hepatobiliares parecían estar relacionadas con enfermedades progresivas y pruebas de insuficiencia hepática al inicio del estudio. No se realizó un ajuste de dosis específico para pacientes con pruebas de función hepática anormales durante el desarrollo clínico.
Pacientes de edad avanzada :
No se observó aumento en las toxicidades severas cuando Rexta se usó como un solo agente o en combinación con 5-fluorouracilo en pacientes mayores de 65 años. En consecuencia, no se requiere una adaptación de dosis específica para pacientes de edad avanzada.
Población pediátrica:
No hay indicaciones relevantes para el uso de Rexta en niños. No se ha establecido la efectividad del agente único Rexta en las poblaciones pediátricas con tumores sólidos.
Método de administración
Rexta se administra por infusión intravenosa.
La administración de Rexta no requiere hiperhidratación.
Rexta diluido en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5% para dar una concentración no inferior a 0.2 mg / ml debe infundirse a través de una línea venosa central o vena periférica durante 2 a 6 horas.
La infusión de Rexta siempre debe preceder a la administración de 5-fluorouracilo.
Instrucción de uso
Rexta debe diluirse antes de su uso. Solo se debe usar un diluyente de glucosa al 5% para diluir el concentrado para solución para perfusión..
En caso de extravasación, la administración debe suspenderse inmediatamente.
Rexta (inyección de oxaliplatino) debe administrarse bajo la supervisión de un médico calificado con experiencia en el uso de agentes quimioterapéuticos contra el cáncer. El tratamiento adecuado de la terapia y las complicaciones solo es posible cuando hay disponibles instalaciones adecuadas de diagnóstico y tratamiento.
Dosis
Administre Rexta en combinación con 5-fluorouracilo / leucovorina cada 2 semanas. Para enfermedades avanzadas, se recomienda el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Para uso adyuvante, se recomienda el tratamiento por un total de 6 meses (12 ciclos):
Día 1: Rexta 85 mg / m² infusión intravenosa en 250-500 ml 5% de inyección de dextrosa, USP y leucovorina 200 mg / m² infusión intravenosa en inyección de dextrosa al 5%, USP ambos dieron más de 120 minutos al mismo tiempo en bolsas separadas usando una línea Y, seguido de 5-fluorouracilo 400 mg / m² de bolo intravenoso administrado durante 2-4 minutos, seguido de infusión intravenosa de 5-fluorouracilo 600 mg / m² en inyección de dextrosa al 5% de 500 ml, USP (recomendado) como una infusión continua de 22 horas.
Día 2: Leucovorina 200 mg / m² infusión intravenosa durante 120 minutos, seguida de 5-fluorouracilo 400 mg / m² de bolo intravenoso administrado durante 2-4 minutos, seguido de 5-fluorouracilo 600 mg / m² de infusión intravenosa en 500 ml 5% de dextrosa, USP (recomendado) a.
Figura 1
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La administración de Rexta no requiere prehidratación. Se recomienda la premedicación con antieméticos, incluidos los bloqueadores 5-HT3 con o sin dexametasona.
Para obtener información sobre 5-fluorouracilo y leucovorina, consulte los insertos del paquete respectivo.
Recomendaciones de modificación de dosis
Antes de los ciclos de terapia posteriores, los pacientes deben ser evaluados para detectar toxicidades clínicas y pruebas de laboratorio recomendadas. La prolongación del tiempo de infusión de Rexta de 2 horas a 6 horas puede mitigar las toxicidades agudas. No es necesario cambiar los tiempos de infusión de 5-fluorouracilo y leucovorina.
Terapia adyuvante en pacientes con cáncer de colon en estadio III
La neuropatía y otras toxicidades se calificaron utilizando la versión 1 de la escala NCI CTC.
Para los pacientes que experimentan eventos neurosensoriales persistentes de grado 2 que no se resuelven, se debe considerar una reducción de la dosis de Rexta a 75 mg / m². Para pacientes con eventos neurosensoriales persistentes de grado 3, se debe considerar suspender la terapia. El régimen infusional de 5-fluorouracilo / leucovorina no necesita ser alterado.
Se recomienda una reducción de la dosis de Rexta a 75 mg / m² y un infusional de 5-fluorouracilo a 300 mg / m² de bolo y una infusión de 500 mg / m² de 22 horas para pacientes después de la recuperación de gastrointestinal de grado 3/4 (a pesar del tratamiento profiláctico), o neutropenia de grado 4. La siguiente dosis debe retrasarse hasta: neutrófilos ≥ 1.5 x 109/ L y plaquetas ≥ 75 x 109/ L .
Modificaciones de dosis en terapia en pacientes previamente no tratados y tratados previamente con cáncer colorrectal avanzado
La neuropatía se calificó utilizando una escala de neurotoxicidad específica del estudio. El NCI CTC calificó otras toxicidades como Versión 2.0.
Para los pacientes que experimentan eventos neurosensoriales persistentes de grado 2 que no se resuelven, se debe considerar una reducción de la dosis de Rexta a 65 mg / m². Para pacientes con eventos neurosensoriales persistentes de grado 3, se debe considerar suspender la terapia. El régimen de 5-fluorouracilo / leucovorina no necesita ser alterado.
Se recomienda una reducción de la dosis de Rexta a 65 mg / m² y 5-fluorouracilo en un 20% (bolo de 300 mg / m² e infusión de 22 horas de 500 mg / m²) para los pacientes después de la recuperación de gastrointestinal de grado 3/4 (a pesar del tratamiento profiláctico), o neutropenia de grado 4, o neutropenia febril 4. La siguiente dosis debe retrasarse hasta: neutrófilos ≥ 1.5 x 109/ L y plaquetas ≥ 75 x 109/ L .
Modificaciones de dosis en terapia para pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve a moderada, la dosis recomendada de Rexta es de 85 mg / m². En pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis inicial recomendada de Rexta debe reducirse a 65 mg / m².
Preparación de solución de infusión
No congele ni proteja de la luz la solución concentrada.
Nunca se debe realizar una dilución final con una solución de cloruro de sodio u otras soluciones que contengan cloruro.
La solución debe diluirse aún más en una solución de infusión de 250-500 ml de inyección de dextrosa al 5%, USP .
Después de la dilución con 250-500 ml de inyección de dextrosa al 5%, USP, la vida útil es 6 horas a temperatura ambiente [20-25 ° C (68-77 ° F)] o hasta 24 horas bajo refrigeración [2-8 ° C (36-46 ° F)]. Después de la dilución final, no se requiere protección contra la luz.
Rexta es incompatible en solución con medicamentos alcalinos o medios (como soluciones básicas de 5-fluorouracilo) y no debe mezclarse con estos ni administrarse simultáneamente a través de la misma línea de infusión. La línea de infusión debe enjuagarse con una inyección de dextrosa al 5%, USP antes de la administración de cualquier medicamento concomitante.
Los productos farmacéuticos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración y desecharse si están presentes.
Las agujas o los conjuntos de administración intravenosa que contienen piezas de aluminio que pueden entrar en contacto con Rexta no deben usarse para la preparación o mezcla del medicamento. Se ha informado que el aluminio causa degradación de los compuestos de platino.
Al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, se debe tener precaución al manipular y preparar soluciones Rexta.
Instrucciones de manejo
El manejo de este agente citotóxico por parte del personal de atención médica requiere todas las precauciones para garantizar la protección del manejador y su entorno.
La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe ser realizada por personal especializado capacitado con conocimiento de los medicamentos utilizados, en condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección del medio ambiente y, en particular, la protección del personal que maneja los medicamentos, de acuerdo con la política del hospital. Requiere un área de preparación reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en esta área.
El personal debe contar con materiales de manipulación adecuados, en particular vestidos de manga larga, máscaras protectoras, gorras, gafas protectoras, guantes estériles de un solo uso, cubiertas protectoras para el área de trabajo, contenedores y bolsas de recolección de desechos.
Las excretas y los vómitos deben manejarse con cuidado.
Se debe advertir a las mujeres embarazadas que eviten el manejo de agentes citotóxicos.
Cualquier contenedor roto debe tratarse con las mismas precauciones y considerarse como desecho contaminado. Los residuos contaminados deben incinerarse en recipientes rígidos debidamente etiquetados. Ver abajo capítulo "Eliminación".
Si Rexta concentra o solución de infusión, debe entrar en contacto con la piel, lávese inmediata y completamente con agua.
Si Rexta concentra o solución de infusión, debe entrar en contacto con las membranas mucosas, lávese inmediata y completamente con agua.
Precauciones especiales de administración
- NO use equipos de inyección que contengan aluminio.
- NO administrar sin diluir.
- Solo se debe usar solución de infusión de glucosa al 5% (50 mg / ml) como diluyente. NO diluir para perfusión con soluciones que contienen cloruro de sodio o cloruro.
- NO mezcle con ningún otro medicamento en la misma bolsa de infusión ni administre simultáneamente por la misma línea de infusión.
- NO mezcle con medicamentos o soluciones alcalinas, en particular 5-fluorouracilo, preparaciones de ácido folínico que contienen trometamol como excipiente y sales de trometamol de otras sustancias activas. Los medicamentos o soluciones alcalinas afectarán negativamente la estabilidad de Rexta.
Instrucción para usar con ácido folínico (como folinato cálcico o folinato disódico)
La infusión intravenosa de Rexta 85 mg / m² en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg / ml) se administra al mismo tiempo que la infusión intravenosa de ácido folínico (FA) en solución de glucosa al 5%, durante 2 a 6 horas, utilizando un Línea Y colocada inmediatamente antes del sitio de infusión.
Estos dos medicamentos no deben combinarse en la misma bolsa de infusión. El ácido folínico (FA) no debe contener trometamol como excipiente y solo debe diluirse utilizando solución isotónica de glucosa al 5%, nunca en soluciones alcalinas o soluciones que contengan cloruro de sodio o cloruro.
Instrucción para usar con 5 fluorouracilos (5 FU)
Rexta siempre debe administrarse antes de las fluoropirimidinas, es decir. 5 fluorouracilo (5 FU).
Después de la administración de Rexta, enjuague la línea y luego administre 5 fluorouracilos (5 FU).
Para obtener información adicional sobre medicamentos combinados con Rexta, consulte el resumen del fabricante correspondiente sobre las características del producto.
Concentrado para solución para perfusión
Inspeccione visualmente antes de usar. Solo se deben usar soluciones transparentes sin partículas.
El medicamento es de un solo uso. Cualquier concentrado no utilizado debe desecharse.
Instrucciones para la dilución
Extraiga la cantidad requerida de concentrado de los viales y luego diluya con 250 ml a 500 ml de una solución de glucosa al 5% para dar una concentración de Rexta entre no menos de 0.2 mg / ml y 0.7 mg / ml. El rango de concentración para el cual se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica de Rexta es de 0.2 mg / ml a 0.7 mg / ml.
Administrar por infusión intravenosa.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a temperatura ambiente (15-25 ° C) o durante 48 horas bajo refrigeración (2 ° C-8 ° C). Desde un punto de vista microbiológico, esta preparación para perfusión debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no durarán más de 24 horas a una temperatura de 2 ° C a 8 ° C a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Inspeccione visualmente antes de usar. Solo se deben usar soluciones transparentes sin partículas.
El medicamento es de un solo uso. Cualquier solución de infusión no utilizada debe desecharse.
NUNCA use soluciones que contengan cloruro de sodio o cloruro para la dilución.
La compatibilidad de la solución de infusión de Rexta se ha probado con conjuntos administrativos representativos basados en PVC.
Infusión
La administración de Rexta no requiere prehidratación.
Rexta diluido en 250 a 500 ml de una solución de glucosa al 5% para dar una concentración no inferior a 0.2 mg / ml debe infundirse por vena periférica o línea venosa central durante 2 a 6 horas. Cuando Rexta se administra con 5-fluorouracilo, la infusión de Rexta debe preceder a la administración de 5-fluorouracilo.
Eliminación
Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los procedimientos estándar aplicables a los agentes citotóxicos de acuerdo con los requisitos locales.
