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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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La dosis inicial recomendada de aerosol nasal de energía rápida B-12 (cianocobalamina) es un aerosol (500 mcg) administrado en UNA fosa nasal una vez por semana. El aerosol nasal rápido de energía B-12 (cianocobalamina) debe administrarse al menos una hora antes o una hora después de la ingestión de alimentos o líquidos calientes. Monitoreo periódico del suero B12 Se deben obtener niveles para establecer la adecuación de la terapia.
Imprimación (activación) de la bomba
Antes de la primera dosis y administración, la bomba debe estar preparada. Retire la cubierta de plástico transparente y el clip de seguridad de plástico de la bomba. Para cebar la bomba, coloque la boquilla entre el primer y el segundo dedo con el pulgar en la parte inferior de la botella. Bombee la unidad con firmeza y rapidez hasta la primera aparición de rociado. Luego cebe la bomba 2 veces más. Ahora el aerosol nasal está listo para usar. La unidad debe volver a imprimarse antes de cada dosis. Cierra la bomba una vez inmediatamente antes de cada administración de dosis de 2 a 8.
Ver PRUEBAS DE LABORATORIO para monitorear B12 niveles y ajuste de dosis.
ADVERTENCIAS
Pacientes con enfermedad de Leber temprana (atrofia nerviosa óptica hereditaria) que fueron tratados con vitamina B12 sufrió atrofia óptica severa y rápida.
La hipocalemia y la muerte súbita pueden ocurrir en la anemia megaloblástica severa que se trata intensamente con vitamina B12 El ácido fólico no es un sustituto de la vitamina B.12 aunque puede mejorar la vitamina B12-deficiente anemia megaloblástica. Uso exclusivo de ácido fólico en el tratamiento de la vitamina B12-la anemia megaloblástica deficiente podría provocar daño neurológico progresivo e irreversible.
Se han informado shock anafiláctico y muerte después de la vitamina B parenteral12 administración. No se han informado tales reacciones en ensayos clínicos con Rapid B-12 Energy (cianocobalamina) Nasal Spray o Rapid B-12 Energy (cianocobalamina) Nasal Gel.
Respuesta terapéutica embotellada o impedida a la vitamina B12 puede deberse a afecciones tales como infección, uremia, medicamentos que tienen propiedades supresoras de la médula ósea como cloranfenicol y deficiencia concurrente de hierro o ácido fólico.
PRECAUCIONES
General
Una dosis de prueba intradérmica de vitamina B parenteral12 se recomienda antes de administrar Rapid B-12 Energy (cianocobalamina) Nasal Spray a pacientes sospechosos de sensibilidad a cianocobalamina. Vitamina B12 La deficiencia que se permite progresar durante más de tres meses puede producir lesiones degenerativas permanentes de la médula espinal. Las dosis de ácido fólico superiores a 0.1 mg por día pueden provocar remisión hematológica en pacientes con vitamina B12 deficiencia. Las manifestaciones neurológicas no se evitarán con ácido fólico y, si no se tratan con vitamina B12, resultará un daño irreversible.
Dosis de vitamina B12 superior a 10 mcg diarios puede producir respuesta hematológica en pacientes con deficiencia de folato. La administración indiscriminada puede enmascarar el verdadero diagnóstico.
La validez de la vitamina B diagnóstica12 o los ensayos de sangre de ácido fólico podrían verse comprometidos por los medicamentos, y esto debería considerarse antes de confiar en tales pruebas para la terapia.
Vitamina B12 no es un sustituto del ácido fólico y, dado que podría mejorar la anemia megaloblástica deficiente en ácido fólico, el uso indiscriminado de vitamina B12 podría enmascarar el verdadero diagnóstico.
La hipocalemia y la trombocitosis pueden ocurrir al convertir la eritropoyesis grave megaloblástica a normal con vitamina B12 terapia. Por lo tanto, los niveles séricos de potasio y el recuento de plaquetas deben controlarse cuidadosamente durante la terapia.
Vitamina B12 la deficiencia puede suprimir los signos de policitemia vera. Tratamiento con vitamina B12 puede desenmascarar esta condición.
Si un paciente no se mantiene adecuadamente con aerosol nasal Rapid B-12 Energy® (cianocobalamina), vitamina B intramuscular12 es necesario para un tratamiento adecuado del paciente. Ningún régimen individual se ajusta a todos los casos, y el estado del paciente observado en el seguimiento es el criterio final para la adecuación de la terapia.
No se ha determinado la efectividad del aerosol nasal de energía rápida B-12 (cianocobalamina) en pacientes con congestión nasal, rinitis alérgica e infecciones de las vías respiratorias superiores. Por lo tanto, el tratamiento con aerosol nasal de energía rápida B-12 (cianocobalamina) debe diferirse hasta que los síntomas hayan disminuido.
Pruebas de laboratorio
Hematocrito, recuento de reticulocitos, vitamina B12, los niveles de folato y hierro deben obtenerse antes del tratamiento. Si los niveles de folato son bajos, también se debe administrar ácido fólico. Todos los parámetros hematológicos deben ser normales al comenzar el tratamiento con Rapid B-12 Energy® (cianocobalamina) Nasal Spray.
Vitamina B12 los niveles sanguíneos y los recuentos sanguíneos periféricos deben controlarse inicialmente al mes después del inicio del tratamiento con el aerosol nasal Rapid B-12 Energy® (cianocobalamina) y luego a intervalos de 3 a 6 meses.
Una disminución en los niveles séricos de B12 después de un mes de tratamiento con B12 El aerosol nasal puede indicar que la dosis puede necesitar ajustarse hacia arriba. Se debe ver a los pacientes un mes después de cada ajuste de dosis; niveles bajos continuos de suero B12 puede indicar que el paciente no es candidato para este modo de administración.
Los pacientes con anemia perniciosa tienen aproximadamente 3 veces la incidencia de carcinoma estomacal como en la población general, por lo que se deben realizar pruebas apropiadas para esta afección cuando se indique.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico. No hay evidencia del uso a largo plazo en pacientes con anemia perniciosa de que la vitamina B12 es cancerígeno. La anemia perniciosa se asocia con una mayor incidencia de carcinoma estomacal, pero se cree que esto está relacionado con la patología subyacente y no con el tratamiento con vitamina B12.
Embarazo
Embarazo Categoría C: No se han realizado estudios de reproducción animal con vitamina B12 Tampoco se sabe si la vitamina B.12 puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad de reproducción. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Sin embargo, vitamina B12 es una vitamina esencial y los requisitos aumentan durante el embarazo. Cantidades de vitamina B12 que son recomendados por la Junta de Alimentos y Nutrición, Academia Nacional de Ciencias - El Consejo Nacional de Investigación para mujeres embarazadas debe consumirse durante el embarazo.
Madres lactantes
Vitamina B12 aparece en la leche de madres lactantes en concentraciones que se aproximan a la vitamina B de la madre12 nivel de sangre. Cantidades de vitamina B12 que son recomendados por la Junta de Alimentos y Nutrición, el Consejo Nacional de Investigación de la Academia Nacional de Ciencias para mujeres lactantes debe consumirse durante la lactancia.
Uso pediátrico
La ingesta en pacientes pediátricos debe ser de la cantidad recomendada por la Junta de Alimentos y Nutrición, Academia Nacional de Ciencia-Consejo Nacional de Investigación.
Por favor, también vea INFORMACIÓN PACIENTE
La sensibilización a la ciancobalamina es rara, pero puede presentarse como un exantema con picazón y, excepcionalmente, como un shock anafiláctico.
Raramente se han reportado aguafiestas y vales ampollosos.
Los pacientes que se han sensibilizado a Rapid B-12 Energy por inyección a menudo pueden tolerar la ciancobalamina por vía oral sin problemas.
Informe de efectos secundarios
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacción adversa a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos descritos a continuación y en la Tabla 1 reflejan la exposición en 25 sujetos (rango de edad de 27-82 años; 17 mujeres; 21 caucásicos) con vitamina B12 deficiencia (12 con anemia perniciosa, 4 secundarias a cirugía gastrointestinal, 9 con causa desconocida) que recibieron CaloNiebla Nasal Spray 50 mcg diarios durante 8 semanas en un ensayo clínico no controlado. Antes de la inscripción, todos los sujetos debían tener vitamina B normal12 niveles con inyecciones intramusculares de vitamina BI2. Un paciente que completó el estudio desarrolló epistaxis el día 12 de la dosificación y se observó que tenía irritación del tabique nasal derecho al final del estudio. Este paciente tenía rinitis alérgica preexistente y requería duplicar el CaloNiebla Dosis de aerosol nasal durante la última semana del estudio debido a la disminución de la vitamina B12 concentraciones.
Tabla 1. Reacciones adversas potencialmente relacionadas informadas durante 8 semanas de tratamiento con CaloNiebla Nasal Spray en un ensayo clínico no controlado.
| Término preferido | Spray nasal de energía rápida B-12 (cianocobalamina) (N = 25) n (%) |
| Artralgia | 3 (12%) |
| Mareo | 3 (12%) |
| Dolor de cabeza | 3 (12%) |
| Nasofaringitis | 3 (12%) |
| Rhinorrhea | 3 (12%) |
| Bronquitis | 2 (8%) |
| Molestias nasales | 2 (8%) |
| Dolor | 2 (8%) |
| Sarpullido | 2 (8%) |
| Asma | 1 (4%) |
| Dolor de espalda | 1 (4%) |
| Tos | 1 (4%) |
| Epistaxis | 1 (4%) |
| Hipersomnia | 1 (4%) |
| Influenza Me gusta la enfermedad | 1 (4%) |
| Malestar | 1 (4%) |
| Dolor faringolaríngeo | 1 (4%) |
| Goteo postnasal | 1 (4%) |
| Dolor procesal | 1 (4%) |
| Pirexia | 1 (4%) |
| Scab | 1 (4%) |
| Dolor de cabeza sinusal | 1 (4%) |
| Sinusitis | 1 (4%) |
| Absceso dental | 1 (4%) |
Experiencia con vitamina B parenteral12
Se han informado las siguientes reacciones adversas con vitamina B parenteral12:
Generalizado: Choque anafiláctico y muerte
Cardiovascular: Edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva al inicio del tratamiento Trombosis vascular periférica
Hematológico : Policitemia vera
Gastrointestinal: Diarrea transitoria leve Dermatológica: picazón; exantema transitorio
Experiencia de postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de cianocobalamina. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Angioedema y reacciones similares al angioedema
La incidencia de experiencias adversas descritas en la Tabla a continuación se basa en datos de un ensayo clínico a corto plazo en vitamina B12 pacientes deficientes en remisión hematológica que reciben gel de energía rápida B-12 (cianocobalamina, USP) para administración intranasal (N = 24) y vitamina B intramuscular12 (N = 25). En el estudio farmacocinético que compara el aerosol nasal de energía rápida B-12 (cianocobalamina) y el gel nasal de energía rápida B-12 (cianocobalamina), la incidencia de eventos adversos fue similar.
Mesa. Experiencias adversas por sistema corporal, número de pacientes y número de ocurrencias por tratamiento después de la administración intramuscular e intranasal de cianocobalamina.
| Número de pacientes (ocurrencias) | |||
| Sistema del cuerpo | Experiencia adversa | Vitamina B12 Gel nasal 500 mcg N = 24 | Intramuscular Vitamina B12 , 100 mcg N = 25 |
| El cuerpo como un todo | Astenia | 1 (1) | 4 (4) |
| Dolor de espalda | 0 (0) | 1 (1) | |
| Dolor generalizado | 0 (0) | 2 (3) | |
| Dolor de cabeza | 1 (2) * | 5 (11) | |
| Infecta | 3 (4) | 3 (3) | |
| Sistema cardiovascular | Trastorno vascular periférico | 0 (0) | 1 (1) |
| Sistema digestivo | Dispepsia | 0 (0) | 1 (2) |
| Glositis | 1 (1) | 0 (0) | |
| Náuseas | 1 (1) * | 1 (1) | |
| Náuseas y vómitos | 0 (0) | 1 (1) | |
| Vómitos | 0 (0) | 1 (1) | |
| Sistema musculoesquelético | Artritis | 0 (0) | 2 (2) |
| Mialgia | 0 (0) | 1 (1) | |
| Sistema nervioso | Marcha anormal | 0 (0) | 1 (1) |
| Ansiedad | 0 (0) | 1 (1) * | |
| Mareo | 0 (0) | 3 (3) | |
| Hipoestesia | 0 (0) | 1 (1) | |
| Incoordinación | 0 (0) | 1 (2) * | |
| Nerviosismo | 0 (0) | 1 (3) * | |
| Parestesia | 1 (1) | 1 (1) | |
| Respiratorio | Disnea | 0 (0) | 1 (1) |
| Sistema | Rinitis | 1 (1) * | 2 (2) |
| a Dolor de garganta, resfriado común * Puede haber una posible relación entre estas experiencias adversas y los fármacos de estudio. Estas experiencias adversas también podrían haber sido producidas por el estado clínico del paciente u otra terapia concomitante. |
La intensidad de las experiencias adversas informadas después de la administración de gel de energía rápida B-12 (cianocobalamina, USP) para la administración intranasal y vitamina B intramuscular12 fueron generalmente leves. Un paciente informó dolor de cabeza intenso después de la administración intramuscular. Del mismo modo, se informaron algunas experiencias adversas de intensidad moderada después de la administración intramuscular (dos dolores de cabeza y rinitis; una dispepsia, artritis y mareos) y la administración con gel de energía rápida B-12 (cianocobalamina, USP) para administración intranasal (un dolor de cabeza, infección y parestesia).
La mayoría de las experiencias adversas informadas después de la dosificación con gel de energía rápida B-12 (cianocobalamina, USP) para administración intranasal y vitamina B intramuscular12 fueron juzgados como eventos intercurrentes. Para las otras experiencias adversas informadas, la relación con el fármaco del estudio se consideró "posible" o "remota". De las experiencias adversas consideradas de relación "posible" con el fármaco del estudio, se informaron ansiedad, falta de coordinación y nerviosismo después de la vitamina B intramuscular12 y se informaron dolor de cabeza, náuseas y rinitis después de la administración con gel de energía rápida B-12 (cianocobalamina, USP) para administración intranasal.
Se han informado las siguientes reacciones adversas con vitamina B parenteral12:
Generalizado: Choque anafiláctico y muerte (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES).
Cardiovascular: Edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva al inicio del tratamiento; trombosis vascular periférica.
Hematológico: Policitemia vera.
Gastrointestinal: Diarrea transitoria leve.
Dermatológico: Picazón; exantema transitorio.
Varios: Sensación de hinchazón de todo el cuerpo.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos descritos a continuación y en la Tabla 1 reflejan la exposición en 25 sujetos (rango de edad de 27-82 años; 17 mujeres; 21 caucásicos) con vitamina B12 deficiencia (12 con anemia perniciosa, 4 secundarias a cirugía gastrointestinal, 9 con causa desconocida) que recibieron CaloNiebla Nasal Spray 50 mcg diarios durante 8 semanas en un ensayo clínico no controlado. Antes de la inscripción, todos los sujetos debían tener vitamina B normal12 niveles con inyecciones intramusculares de vitamina BI2. Un paciente que completó el estudio desarrolló epistaxis el día 12 de la dosificación y se observó que tenía irritación del tabique nasal derecho al final del estudio. Este paciente tenía rinitis alérgica preexistente y requería duplicar el CaloNiebla Dosis de aerosol nasal durante la última semana del estudio debido a la disminución de la vitamina B12 concentraciones.
Tabla 1. Reacciones adversas potencialmente relacionadas informadas durante 8 semanas de tratamiento con CaloNiebla Nasal Spray en un ensayo clínico no controlado.
| Término preferido | CaloMist Nasal Spray (cianocobalamina) (N = 25) n (%) |
| Artralgia | 3 (12%) |
| Mareo | 3 (12%) |
| Dolor de cabeza | 3 (12%) |
| Nasofaringitis | 3 (12%) |
| Rhinorrhea | 3 (12%) |
| Bronquitis | 2 (8%) |
| Molestias nasales | 2 (8%) |
| Dolor | 2 (8%) |
| Sarpullido | 2 (8%) |
| Asma | 1 (4%) |
| Dolor de espalda | 1 (4%) |
| Tos | 1 (4%) |
| Epistaxis | 1 (4%) |
| Hipersomnia | 1 (4%) |
| Influenza Me gusta la enfermedad | 1 (4%) |
| Malestar | 1 (4%) |
| Dolor faringolaríngeo | 1 (4%) |
| Goteo postnasal | 1 (4%) |
| Dolor procesal | 1 (4%) |
| Pirexia | 1 (4%) |
| Scab | 1 (4%) |
| Dolor de cabeza sinusal | 1 (4%) |
| Sinusitis | 1 (4%) |
| Absceso dental | 1 (4%) |
Experiencia con vitamina B parenteral12
Se han informado las siguientes reacciones adversas con vitamina B parenteral12:
Generalizado: Choque anafiláctico y muerte
Cardiovascular: Edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva al inicio del tratamiento Trombosis vascular periférica
Hematológico : Policitemia vera
Gastrointestinal: Diarrea transitoria leve Dermatológica: picazón; exantema transitorio
Experiencia de postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de cianocobalamina. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Angioedema y reacciones similares al angioedema
La absorción de cobalaminas del intestino depende del factor intrínseco de la glucoproteína. Las cobalaminas se transportan rápidamente a la sangre unida a proteínas, conocidas como transcobalaminas. Las cobalaminas se almacenan en el hígado y se excretan en la bilis. Se sabe que cruzan la placenta.
Absorción
Se realizó un estudio cruzado tripartito en 25 sujetos sanos en ayunas para comparar la biodisponibilidad de la B12 aerosol nasal a la B12 gel nasal y para evaluar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones nasales en comparación con la inyección intramuscular. Las concentraciones máximas después de la administración de aerosol intranasal se alcanzaron en 1.25 +/- 1.9 horas. La concentración máxima promedio de B12 obtenido después de la corrección basal después de la administración de aerosol intranasal fue de 757.96 +/- 532.17 pg / ml. Se encontró que la biodisponibilidad del aerosol nasal en relación con la inyección intramuscular era del 6,1%. La biodisponibilidad de la B12 Se encontró que el aerosol nasal era un 10% menor que el B12 gel nasal. Los intervalos de confianza del 90% para el AUC transformado en loge(0-t) y Cmax fue 71.71% - 114.19% y 71.6% - 118.66% respectivamente.
En pacientes con anemia perniciosa, una dosis intranasal semanal con 500 mcg B12 El gel resultó en un aumento constante en el suero B de dosis previa12 niveles durante un mes de tratamiento (p <0.003) por encima de los observados un mes después de la dosis intramuscular de 100 mcg (Figura).
Distribución
En la sangre, B12 se une a la transcobalamina II, una proteína transportadora de B-globulina específica, y se distribuye y almacena principalmente en el hígado y la médula ósea.
Eliminación
Aproximadamente 3-8 mcg de B12 se secreta diariamente en el tracto gastrointestinal a través de la bilis; En sujetos normales con suficiente factor intrínseco, se reabsorbe todo menos aproximadamente 1 mcg. Cuando B12 se administra en dosis que saturan la capacidad de unión de las proteínas plasmáticas y el hígado, el B no unido12 se elimina rápidamente en la orina. Retención de B12 en el cuerpo depende de la dosis. Alrededor del 80-90% de una dosis intramuscular de hasta 50 mcg se retiene en el cuerpo; este porcentaje cae al 55% para una dosis de 100 mcg y disminuye al 15% cuando se administra una dosis de 1000 mcg.
| 12 niveles de canal sérico después de la solución intramuscular (IM) de 100 mcg y la administración de gel nasal (IN) de 500 mcg de cianocobalamina después de las dosis semanales. "/> |
| Figura. Vitamina B12 Niveles de canal en suero después de la solución intramuscular (IM) de 100 mcg y administración de gel nasal (IN) de 500 mcg de cianocobalamina después de dosis semanales. |
Figura. Vitamina B12 Niveles de canal en suero después de la solución intramuscular (IM) de 100 mcg y administración de gel nasal (IN) de 500 mcg de cianocobalamina después de dosis semanales.
Guía de medicaciónINFORMACIÓN PACIENTE
Se debe indicar a los pacientes con anemia perniciosa que requerirán la administración intranasal semanal de aerosol nasal de energía rápida B-12 (cianocobalamina) por el resto de sus vidas. De lo contrario, se devolverá la anemia y se desarrollará un daño incapacitante e irreversible en los nervios de la médula espinal. Además, se debe advertir a los pacientes sobre el peligro de tomar ácido fólico en lugar de vitamina B12, porque el primero puede prevenir la anemia pero permite la progresión de la degeneración combinada subaguda de la médula espinal.
(Los alimentos calientes pueden causar secreciones nasales y la consiguiente pérdida de medicamentos; por lo tanto, se debe decir a los pacientes que administren aerosol nasal de energía rápida B-12 (cianocobalamina) al menos una hora antes o una hora después de la ingestión de alimentos o líquidos calientes).
Una dieta vegetariana que no contiene productos animales (incluidos productos lácteos o huevos) no proporciona vitamina B12 Por lo tanto, se debe recomendar a los pacientes que siguen una dieta de este tipo que tomen Rapid B-12 Energy (cianocobalamina) Nasal Spray semanalmente. La necesidad de vitamina B.12 se incrementa por el embarazo y la lactancia. La deficiencia se ha reconocido en bebés de madres vegetarianas que fueron amamantadas, a pesar de que las madres no tenían síntomas de deficiencia en ese momento.
Porque las formas de dosificación nasal de vitamina B12 tienen una absorción menor que la dosis intramuscular, las formas de dosificación nasal se administran semanalmente, en lugar de la dosis intramuscular mensual. Como se muestra en la Figura anterior, al final de un mes, la administración nasal semanal da como resultado una vitamina B sérica significativamente mayor12 niveles que después de la administración intramuscular. El paciente también debe comprender la importancia de regresar para los análisis de sangre de seguimiento cada 3 a 6 meses para confirmar la idoneidad de la terapia.
Se deben dar al paciente instrucciones cuidadosas sobre el conjunto del actuador, la extracción del clip de seguridad, el cebado del actuador y la administración nasal de aerosol nasal de energía rápida B-12 (cianocobalamina). Aunque las instrucciones para los pacientes se suministran con botellas individuales, se deben demostrar los procedimientos de uso a cada paciente.
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