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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 22.03.2022
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Reducción de la presión intraocular en el glaucoma crónico de ángulo abierto y la hipertensión ocular.
Adultos (incluidos los ancianos)
La dosis habitual es una gota inculcada en los ojos afectados una o dos veces al día. Debido a las variaciones diurnas en la presión intraocular, la respuesta satisfactoria se determina mejor midiendo la presión intraocular en diferentes momentos del día.
Población pediátrica
PMS-Levobunolol no está recomendado para uso en niños debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.
La presión intraocular debe medirse aproximadamente cuatro semanas después de comenzar el tratamiento con PMS-Levobunolol, ya que el retorno a la presión ocular normal puede tomar algunas semanas.
Método de administración: tópico en el saco conjuntival.
Cuando se usa oclusión nasolacrimal o se cierran los párpados durante 2 minutos, se reduce la absorción sistémica. Esto puede resultar en una disminución de los efectos secundarios sistémicos y un aumento en la actividad local.
Bradicardia sinusal, síndrome sinusal enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado no controlado con un marcapasos; insuficiencia cardíaca manifiesta o shock cardiogénico.
Al igual que otros agentes oftálmicos aplicados tópicamente, el levobunolol se absorbe sistémicamente. Debido al componente beta-adrenérgico del PMS-Levobunolol (levobunolol), pueden ocurrir los mismos tipos de reacciones cardiovasculares, pulmonares y otras reacciones adversas que se observan con los betabloqueantes sistémicos. La incidencia de RAM sistémicas después de la administración oftálmica tópica es menor que para la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver 4.2.
Trastornos cardíacos: En pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. Ej. enfermedad coronaria, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardíaca) e hipotensión, la terapia con betabloqueantes debe evaluarse críticamente y debe considerarse la terapia con otras sustancias activas. Se debe observar a los pacientes con enfermedades cardiovasculares signos de deterioro de estas enfermedades y reacciones adversas.
Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, los betabloqueantes solo deben administrarse con precaución a pacientes con bloqueo auriculoventricular de primer grado.
Trastornos vasculares: Pacientes con trastornos graves de la alteración circulatoria periférica (p. Ej. Las formas graves de la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud) deben tratarse con precaución.
Trastornos respiratorios : Se han notificado reacciones respiratorias, incluida la muerte por broncoespasmo en pacientes con asma después de la administración de levobunolol.
PMS-Levobunolol debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve / moderada y solo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial.
Hipoglucemia / diabetes : Los betabloqueantes deben administrarse con precaución en pacientes sujetos a hipoglucemia espontánea o en pacientes con diabetes lábil, ya que los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia aguda.
Los betabloqueantes también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo.
Enfermedades corneales : Los bloqueadores oftálmicos de β pueden inducir sequedad de los ojos. Los pacientes con enfermedades corneales deben ser tratados con precaución.
Otros agentes betabloqueantes: El efecto sobre la presión intraocular o los efectos conocidos del bloqueo beta sistémico pueden exagerarse cuando se administra levobunolol a pacientes que ya reciben un agente betabloqueante sistémico. La respuesta de estos pacientes debe observarse de cerca. No se recomienda el uso de dos agentes bloqueantes beta-adrenérgicos tópicos.
Reacciones anafilácticas: Mientras toman betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopia o antecedentes de reacción anafiláctica severa a una variedad de alérgenos pueden ser más reactivos a los repetidos desafíos con tales alérgenos y no responden a la dosis habitual de adrenalina utilizada para tratar las reacciones anafilácticas.
Destacamento coroideo: Se ha informado desprendimiento coroideo con la administración de terapia supresora acuosa (p. Ej. timolol, acetazolamida) después de los procedimientos de filtración.
Anestesia quirúrgica: Las preparaciones oftalmológicas de bloqueo de β pueden bloquear los efectos agonistas sistémicos de β, p. de adrenalina. El anestesista debe ser informado cuando el paciente recibe levobunolol.
El conservante en PMS-Levobunolol, cloruro de benzalconio, puede causar irritación ocular. Retire las lentes de contacto antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de la reinserción. Se sabe que el cloruro de benzalconio decolora las lentes de contacto blandas. Evite el contacto con lentes de contacto suaves.
PMS-Levobunolol contiene metabisulfito de sodio que rara vez puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
PMS-Levobunolol tiene una influencia menor en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. El PMS-Levobunolol puede causar desenfoque transitorio de la visión, la fatiga y / o la somnolencia que pueden afectar la capacidad de conducir u operar máquinas. El paciente debe esperar hasta que estos síntomas hayan desaparecido antes de conducir o usar maquinaria.
Al igual que otros fármacos oftálmicos aplicados tópicamente, el levobunolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar efectos indeseables similares a los observados con los agentes betabloqueantes sistémicos. La incidencia de RAM sistémicas después de la administración oftálmica tópica de agentes betabloqueantes es menor que para la administración sistémica.
Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan efectos indeseables en orden decreciente de gravedad. Las siguientes terminologías se han utilizado para clasificar la aparición de efectos indeseables: Muy frecuentes (> 1/10); Frecuentes (> 1/100 a <1/10); Poco frecuentes (> 1 / 1,000 a <1/100); Raras (> 1 / 10,000 a <1 /1) no se conocen.
Se han informado las siguientes reacciones adversas con levobunolol:
Trastornos psiquiátricos
Frecuencia no conocida: depresión
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia no conocida: confusión, mareos, somnolencia, letargo, dolor de cabeza, insomnio
Trastornos oculares
Muy frecuentes: irritación ocular, dolor ocular
Frecuentes: blefaritis, conjuntivitis
Frecuencia no conocida: hiperemia conjuntival / ocular, conjuctivitis alérgica, disminución del reflejo corneal, iridociclitis, queratitis, visión borrosa, queratitis punctate, prurito de ojos / párpados, edema de ojos / eyelidos, secreción ocular, aumento del lagrimeo, ojo seco, sensación de cuerpo extraño en los ojos
Trastornos cardíacos
Frecuencia no conocida: síncope, bradicardia, bloqueo auriculoventricular, palpitaciones
Trastornos vasculares
Frecuencia no conocida: hipotensión, fenómeno de Raynaud
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuencia no conocida: asma, disnea, irritación de garganta, molestias nasales
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida: náuseas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: urticaria, dermatitis de contacto (incluida dermatitis alérgica de contacto), erupción cutánea, eritema de párpados, eccema de los párpados, exfoliación de la piel, queratosis liquenoide, prurito, alopecia
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
Frecuencia no conocida: edema facial, fatiga / astenia
Trastornos del sistema inmunitario
Frecuencia no conocida: reacción de hipersensibilidad, incluidos síntomas o signos de alergia ocular y alergia cutánea
Se han observado reacciones adversas adicionales con otros betabloqueantes oftálmicos y pueden ocurrir potencialmente con PMS-Levobunolol :
Trastornos oculares: Destacamento coroideo después de una cirugía de filtración, erosión corneal, diplopía, ptosis
Trastornos del sistema inmunitario: Reacción anafiláctica, reacciones alérgicas sistémicas que incluyen angioedema
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hipoglucemia
Trastornos psiquiátricos : Pérdida de memoria, pesadillas
Trastornos del sistema nervioso : Isquemia cerebral, accidente cerebrovascular, aumentos en los signos y síntomas de miastenia gravis, parestesia
Trastornos cardíacos : Arritmia, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, edema
Trastornos vasculares: Manos y pies fríos
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Broncoespasmo (predominantemente en pacientes con enfermedad broncospástica preexistente), tos
Trastornos gastrointestinales : Dolor abdominal, diarrea, disgeusia, boca seca, dispepsia, vómitos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:, Erupción psoriasiforme o exacerbación de la psoriasis
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Mialgia
Sistema reproductivo y trastornos mamarios : Disminución de la libido, disfunción sexual
Reacciones adversas notificadas en gotas para los ojos que contienen fosfatos:
Se han notificado casos de calcificación corneal muy raramente en asociación con el uso de fosfato que contiene gotas para los ojos en algunos pacientes con córneas significativamente dañadas.
Informe de sospechas de reacciones adversas
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla, Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
No hay datos disponibles sobre sobredosis humana con PMS-Levobunolol, que es poco probable que ocurra a través de la ruta ocular. Si se produce una sobredosis ocular accidental, enjuague los ojos con agua o solución salina normal. Si se ingieren accidentalmente, pueden producirse síntomas sistémicos y pueden ser apropiados los esfuerzos para disminuir la absorción adicional. Los síntomas asociados con la sobredosis sistémica son más propensos a ser bradicardia, hipotensión, broncoespasmo e insuficiencia cardíaca. Se debe instituir la terapia para la sobredosis de un agente beta-adrenérgico, como la administración intravenosa de sulfato de atropina de 0.25 a 2 mg para inducir el bloqueo vagal. Puede ser necesaria una terapia convencional para hipotensión, broncoespasmo, bloqueo cardíaco e insuficiencia cardíaca.
Levobunolol es un agente bloqueador del beta-adrenoceptor no cardioselectivo, equipotente en los receptores beta-1 y beta-2. Levobunolol no tiene anestesia local significativa (estabilizador de membrana) o actividad simpaticomimética intrínseca. PMS-Levobunolol ha demostrado ser tan efectivo como el Timolol para reducir la presión intraocular.
Debido a la afinidad de levobunolol por los receptores beta-1, existe la posibilidad teórica de un efecto inotrópico negativo.
El PMS-Levobunolol cuando se instila en el ojo reducirá la presión intraocular elevada, así como la presión intraocular normal, acompañada o no de glaucoma. La presión intraocular elevada presenta un factor de riesgo importante en la patogénesis de la pérdida de campo glaucomatosa. Cuanto mayor es el nivel de presión intraocular, la probabilidad de daño en el nervio óptico y pérdida del campo visual.
Es probable que el mecanismo primario de la actividad hipotensora ocular del clorhidrato de levobunolol sea una disminución en la producción de humor acuoso. Hay poco efecto sobre el tamaño de la pupila o el alojamiento.
No se esperaría la visión borrosa y la ceguera nocturna a menudo asociadas con los mióticos con el uso de PMS-Levobunolol. Los pacientes con cataratas evitan la incapacidad de ver alrededor de las opacidades lenticulares causadas por la constricción de la pupila.
El inicio de acción de una gota de PMS-Levobunolol se puede detectar una hora después de la instilación con el efecto máximo visto entre 2 y 6 horas. Se puede mantener una disminución significativa hasta 24 horas después de una dosis única. Las vidas medias de levobunolol ingerido por vía oral y de su metabolito activo dihidrolevobunolol son entre 6 y 7 horas.
No aplica.
Ninguno conocido.
No hay instrucciones especiales.
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