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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 29.03.2022
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Reduction of intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension.
Adults (including the elderly)
The usual dose is one drop instilled in the affected eye(s) once or twice daily. Because of diurnal variations in intraocular pressure, satisfactory response is best determined by measuring the intraocular pressure at different times of the day.
Paediatric Population
Mirol 0.5% is not recommended for use in children due to lack of safety and efficacy data.
Intraocular pressure should be measured approximately four weeks after starting treatment with Mirol 0.5% as a return to normal ocular pressure can take a few weeks.
Method of administration: topical into the conjunctival sac.
When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids for 2 minutes, the systemic absorption is reduced. This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity.
Bradicardia sinusal, síndrome sinusal enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado no controlado con un marcapasos; insuficiencia cardíaca manifiesta o shock cardiogénico.
Al igual que otros agentes oftálmicos aplicados tópicamente, el levobunolol se absorbe sistémicamente. Debido al componente beta-adrenérgico de Mirol 0.5% (levobunolol), pueden ocurrir los mismos tipos de reacciones cardiovasculares, pulmonares y otras reacciones adversas que se observan con los betabloqueantes sistémicos. La incidencia de RAM sistémicas después de la administración oftálmica tópica es menor que para la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver 4.2.
Trastornos cardíacos: En pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. Ej. enfermedad coronaria, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardíaca) e hipotensión, la terapia con betabloqueantes debe evaluarse críticamente y debe considerarse la terapia con otras sustancias activas. Se debe observar a los pacientes con enfermedades cardiovasculares signos de deterioro de estas enfermedades y reacciones adversas.
Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, los betabloqueantes solo deben administrarse con precaución a pacientes con bloqueo auriculoventricular de primer grado.
Trastornos vasculares: Pacientes con trastornos graves de la alteración circulatoria periférica (p. Ej. Las formas graves de la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud) deben tratarse con precaución.
Trastornos respiratorios : Se han notificado reacciones respiratorias, incluida la muerte por broncoespasmo en pacientes con asma después de la administración de levobunolol.
Mirol 0.5% debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve / moderada y solo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial.
Hipoglucemia / diabetes : Los betabloqueantes deben administrarse con precaución en pacientes sujetos a hipoglucemia espontánea o en pacientes con diabetes lábil, ya que los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia aguda.
Los betabloqueantes también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo.
Enfermedades corneales : Los bloqueadores oftálmicos de β pueden inducir sequedad de los ojos. Los pacientes con enfermedades corneales deben ser tratados con precaución.
Otros agentes betabloqueantes: El efecto sobre la presión intraocular o los efectos conocidos del bloqueo beta sistémico pueden exagerarse cuando se administra levobunolol a pacientes que ya reciben un agente betabloqueante sistémico. La respuesta de estos pacientes debe observarse de cerca. No se recomienda el uso de dos agentes bloqueantes beta-adrenérgicos tópicos.
Reacciones anafilácticas: Mientras toman betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopia o antecedentes de reacción anafiláctica severa a una variedad de alérgenos pueden ser más reactivos a los repetidos desafíos con tales alérgenos y no responden a la dosis habitual de adrenalina utilizada para tratar las reacciones anafilácticas.
Destacamento coroideo: Se ha informado desprendimiento coroideo con la administración de terapia supresora acuosa (p. Ej. timolol, acetazolamida) después de los procedimientos de filtración.
Anestesia quirúrgica: Las preparaciones oftalmológicas de bloqueo de β pueden bloquear los efectos agonistas sistémicos de β, p. de adrenalina. El anestesista debe ser informado cuando el paciente recibe levobunolol.
El conservante en Mirol 0.5%, cloruro de benzalconio, puede causar irritación ocular. Retire las lentes de contacto antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de la reinserción. Se sabe que el cloruro de benzalconio decolora las lentes de contacto blandas. Evite el contacto con lentes de contacto suaves.
Mirol 0.5% contiene metabisulfito de sodio que rara vez puede causar reacciones de hipersensibilidad severas y broncoespasmo.
Mirol 0.5% tiene una influencia menor en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Mirol 0.5% puede causar desenfoque transitorio de la visión, fatiga y / o somnolencia que puede afectar la capacidad de conducir u operar máquinas. El paciente debe esperar hasta que estos síntomas hayan desaparecido antes de conducir o usar maquinaria.
Like other topically applied ophthalmic drugs, levobunolol is absorbed into the systemic circulation. This may cause similar undesirable effects as seen with systemic beta-blocking agents. Incidence of systemic ADRs after topical ophthalmic administration of beta-blocking agents is lower than for systemic administration.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. The following terminologies have been used in order to classify the occurrence of undesirable effects: Very Common (>1/10); Common (>1/100 to <1/10); Uncommon (>1/1,000 to <1/100); Rare (>1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
The following adverse reactions have been reported with levobunolol:
Psychiatric Disorders
Not known: Depression
Nervous System Disorders
Not known: Confusion, Dizziness, Somnolence, Lethargy, Headache, Insomnia
Eye Disorders
Very Common: Eye irritation, , Eye pain
Common: Blepharitis, Conjunctivitis
Not known: Conjunctival/Ocular hyperemia, Conjuctivitis allergic, Corneal reflex decreased, Iridocyclitis, Keratitis, Vision blurred, Punctate keratitis, Eye/Eyelids pruritus, Eye/Eyelid oedema, Eye discharge, Lacrimation increased, Dry eye, Foreign body sensation in eyes
Cardiac Disorders
Not known: Syncope, Bradycardia, Atrioventricular block, Palpitations
Vascular Disorders
Not known: Hypotension, Raynaud's phenomenon
Respiratory, Thoracic, and Mediastinal Disorders
Not known: Asthma, Dyspnoea, Throat irritation, Nasal discomfort
Gastrointestinal Disorders
Not known: Nausea
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Not known: Urticaria, Dermatitis contact (including allergic contact dermatitis), Rash, Erythema of eyelid, Eyelid eczema, Skin exfoliation, Lichenoid keratosis, Pruritus, Alopecia
General Disorders and Administration Site Conditions
Not known: Face oedema, Fatigue/asthenia
Immune System Disorders
Not known: Hypersensitivity reaction including symptoms or signs of eye allergy and skin allergy
Additional adverse reactions have been seen with other ophthalmic beta-blockers and may potentially occur with Mirol 0.5%:
Eye Disorders: Choroidal detachment following filtration surgery, Corneal erosion, Diplopia, Ptosis
Immune System Disorders: Anaphylactic reaction, Systemic allergic reactions including angioedema
Metabolism and Nutrition Disorders: Hypoglycaemia
Psychiatric disorders: Memory loss, Nightmares
Nervous System Disorders: Cerebral ischemia, Cerebrovascular accident, Increases in signs and symptoms of myasthenia gravis, Paraesthesia
Cardiac Disorders: Arrhythmia, Cardiac arrest, Cardiac failure, Chest pain, Congestive heart failure, Oedema
Vascular disorders: Cold hands and feet
Respiratory, Thoracic, and Mediastinal Disorders: Bronchospasm (predominantly in patients with pre-existing bronchospastic disease), Cough
Gastrointestinal Disorders: Abdominal pain, Diarrhoea, Dysgeusia, Dry mouth, Dyspepsia, vomiting
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders:, Psoriasiform rash or exacerbation of psoriasis
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders: Myalgia
Reproductive System and Breast Disorders: Decreased libido, Sexual dysfunction
Adverse reactions reported in eye drops containing phosphates:
Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via Yellow Card Scheme, Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
There are no data available on human overdosage with Mirol 0.5%, which is unlikely to occur via the ocular route. Should accidental ocular overdosage occur, flush the eye(s) with water or normal saline. If accidentally ingested, systemic symptoms may result and efforts to decrease further absorption may be appropriate. The symptoms associated with systemic overdosage are most likely to be bradycardia, hypotension, bronchospasm and cardiac failure. Therapy for overdosage of a beta-adrenergic agent should be instituted, such as intravenous administration of atropine sulfate 0.25 to 2 mg to induce vagal blockade. Conventional therapy for hypotension, bronchospasm, heart block and cardiac failure may be necessary.
Levobunolol es un agente bloqueador del beta-adrenoceptor no cardioselectivo, equipotente en los receptores beta-1 y beta-2. Levobunolol no tiene anestesia local significativa (estabilizador de membrana) o actividad simpaticomimética intrínseca. Mirol 0.5% ha demostrado ser tan efectivo como Timolol para reducir la presión intraocular.
Debido a la afinidad de levobunolol por los receptores beta-1, existe la posibilidad teórica de un efecto inotrópico negativo.
Mirol 0.5% cuando se instila en el ojo reducirá la presión intraocular elevada, así como la presión intraocular normal, acompañada o no de glaucoma. La presión intraocular elevada presenta un factor de riesgo importante en la patogénesis de la pérdida de campo glaucomatosa. Cuanto mayor es el nivel de presión intraocular, la probabilidad de daño en el nervio óptico y pérdida del campo visual.
Es probable que el mecanismo primario de la actividad hipotensora ocular del clorhidrato de levobunolol sea una disminución en la producción de humor acuoso. Hay poco efecto sobre el tamaño de la pupila o el alojamiento.
No se esperaría la visión borrosa y la ceguera nocturna a menudo asociadas con los mióticos con el uso de Mirol al 0.5%. Los pacientes con cataratas evitan la incapacidad de ver alrededor de las opacidades lenticulares causadas por la constricción de la pupila.
El inicio de acción de una gota de Mirol 0.5% se puede detectar una hora después de la instilación con el efecto máximo visto entre 2 y 6 horas. Se puede mantener una disminución significativa hasta 24 horas después de una dosis única. Las vidas medias de levobunolol ingerido por vía oral y de su metabolito activo dihidrolevobunolol son entre 6 y 7 horas.
No aplica.
None known.
No hay instrucciones especiales.
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