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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 22.03.2022
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Betagan colirio 0,5% p / v
Un ml de SOLUCIÓN contiene 5,0 mg de clorhidrato de levobunolol, equivalentes a 4,4 mg de levobunolol.
Excipiente (s): contiene cloruro de benzalconio 0,04 mg/ml.
Colirio En Solución
Solución transparente, de incolora a amarillo claro.
Reducción de la presión intraocular en glaucoma crónico de ángulo abierto e hipertensión ocular.
Adultos (incluyendo ancianos)))
La dosis habitual es de una gota en el ojo afectado una o dos veces al día. Debido a las variaciones diurnas en la presión intraocular, la respuesta satisfactoria se determina mejor midiendo la presión intraocular en diferentes momentos del día.
Población Pediátrica
Betagan no está recomendado para uso en niños debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.
La presión Intraocular debe medirse aproximadamente cuatro semanas después de iniciar el tratamiento con Betagan, ya que el retorno a la presión ocular normal puede tardar unas pocas semanas.
Forma de administración: tópico en el saco conjuntival.
Al usar oclusión nasolagrimal o cerrar los párpados durante 2 minutos, la absorción sistémica se reduce. Esto puede dar lugar a una disminución de los efectos secundarios sistémicos y un aumento de la actividad local.
Bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, bloqueo sino-auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado no controlado con marcapasos, insuficiencia cardiaca manifiesta o shock cardiogénico.
Al igual que otros agentes oftálmicos aplicados tópicamente, el levobunolol se absorbe sistémicamente. Debido al componente beta-adrenérgico de Betagan (levobunolol), pueden producirse los mismos tipos de reacciones adversas cardiovasculares, pulmonares y de otro tipo que se observan con los betabloqueantes sistémicos. La incidencia de RAM sistémicas después de la administración Oftálmica tópica es menor que para la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver 4.2.
Trastornos cardiacos: En pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej. enfermedad coronaria, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardíaca) e hipotensión, el tratamiento con betabloqueantes debe evaluarse críticamente y debe considerarse el tratamiento con otros principios activos. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares deben ser vigilados para detectar signos de deterioro de estas enfermedades y de reacciones adversas.
Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, los betabloqueantes sólo deben administrarse con precaución a pacientes con bloqueo auriculoventricular de primer grado.
Trastornos vasculares: Los pacientes con trastornos circulatorios periféricos graves (es decir, formas graves de enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud) deben ser tratados con precaución.
Trastornos respiratorios: Tras la administración de levobunolol, se han notificado reacciones respiratorias, incluyendo muerte por broncoespasmo en pacientes con asma.
Betagan debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve/moderada y sólo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial.
Hipoglucemia / diabetes: Los betabloqueantes deben administrarse con precaución en pacientes sujetos a hipoglucemia espontánea o en pacientes con diabetes lábil, ya que los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda.
Los betabloqueantes también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo.
Enfermedades de la córnea: Los Î2-bloqueantes oftálmicos pueden inducir sequedad de los ojos. Los pacientes con enfermedades corneales deben ser tratados con precaución.
Otros betabloqueantes: El efecto sobre la presión intraocular o los efectos conocidos del betabloqueo sistémico pueden ser exagerados cuando se administra levobunolol a pacientes que ya reciben un betabloqueante sistémico. La respuesta de estos pacientes debe ser cuidadosamente observada. No se recomienda el uso de dos agentes bloqueantes beta-adrenérgicos tópicos.
Reacciones Anafilácticas: Mientras toman betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopia o una historia de reacción anafiláctica grave a una variedad de alérgenos pueden ser más reactivos a la provocación repetida con dichos alérgenos y no responder a la dosis habitual de adrenalina utilizada para tratar las reacciones anafilácticas.
Diseño de interiores: Se ha notificado desprendimiento de coroides con la administración de terapia supresora acuosa (p. ej. timolol, acetazolamida) después de procedimientos de filtración.
Anestesia quirúrgica: Los preparados oftalmológicos que bloquean el Î2 pueden bloquear los efectos sistémicos de los Î2-agonistas, por ejemplo, de la adrenalina. Se debe informar al anestesista cuando el paciente esté recibiendo levobunolol.
El conservante en Betagan, cloruro de benzalconio, puede causar irritación ocular. Retire las lentes de contacto antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de la reinserción. Se sabe que el cloruro de benzalconio decolora las lentes de contacto blandas. Evite el contacto con lentes de contacto blandas.
Betagan contiene metabisulfito sódico que en raras ocasiones puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
La influencia de Betagan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Betagan puede causar visión borrosa transitoria, fatiga y/o somnolencia que pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. El paciente debe esperar hasta que desaparezcan estos síntomas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Al igual que otros medicamentos oftálmicos aplicados tópicamente, levobunolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar reacciones adversas similares a las observadas con los betabloqueantes sistémicos. La incidencia de RAM sistémicas tras la administración Oftálmica tópica de betabloqueantes es menor que en la administración sistémica.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Se han utilizado las siguientes terminologías para clasificar la aparición de reacciones adversas: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10. 000 a <1/1. 000), muy raras (<1/10. 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Se han notificado las siguientes reacciones adversas con levobunolol:
Trastornos Psiquiátricos
Frecuencia no conocida: depresión
Trastornos Del Sistema Nervioso
Frecuencia no conocida: confusión, mareo, somnolencia, letargo, cefalea, insomnio
Trastornos Oculares
Muy frecuentes: irritación ocular, dolor ocular
Frecuentes: Blefaritis, Conjuntivitis
Frecuencia no conocida: hiperemia conjuntival / Ocular, conjuntivitis alérgica, disminución del reflejo Corneal, iridociclitis, queratitis, visión borrosa, queratitis puntiaguda, prurito ocular/palpebral, edema ocular / palpebral, secreción ocular, aumento del lagrimeo, ojo seco, sensación de cuerpo extraño en los ojos
Trastornos Cardiacos
Frecuencia no conocida: síncope, bradicardia, bloqueo auriculoventricular, palpitaciones
Trastornos Vasculares
Frecuencia no conocida: hipotensión, fenómeno de Raynaud
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuencia no conocida: Asma, disnea, irritación de garganta, molestias nasales
Trastornos Gastrointestinales
Frecuencia no conocida: náuseas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: Urticaria, Dermatitis de contacto (incluyendo dermatitis alérgica de contacto), erupción cutánea, eritema del párpado, eczema del párpado, exfoliación de la piel, queratosis liquenoide, prurito, Alopecia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuencia no conocida: edema facial, fatiga / astenia
Trastornos Del Sistema Inmunológico
Frecuencia no conocida: reacción de hipersensibilidad incluyendo síntomas o signos de alergia ocular y cutánea
Se han observado reacciones adversas adicionales con otros betabloqueantes oftálmicos y pueden ocurrir potencialmente con Betagan:
Trastornos Oculares: Desprendimiento coroideo tras cirugía de filtración, erosión Corneal, diplopía, Ptosis
Trastornos Del Sistema Inmunológico: Reacción anafiláctica, reacciones alérgicas sistémicas incluyendo angioedema
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hipoglucemia
Trastornos psiquiátricos: Pérdida de memoria, pesadillas
Trastornos Del Sistema Nervioso: Isquemia Cerebral, accidente Cerebrovascular, aumento de los signos y síntomas de miastenia grave, parestesia
Trastornos Cardiacos: Arritmia, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca, dolor torácico, insuficiencia cardíaca congestiva, edema
Trastornos vasculares: Manos y pies fríos
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Broncoespasmo (predominantemente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente), tos
Trastornos Gastrointestinales: Dolor Abdominal, Diarrea, Disgeusia, sequedad de boca, Dispepsia, vómitos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:, Erupción psoriasiforme o exacerbación de la psoriasis
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Mialgia
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Disminución de la libido, disfunción Sexual
Reacciones adversas notificadas en colirios que contienen fosfatos:
Se han notificado casos de calcificación corneal muy raramente en asociación con el uso de colirios que contienen fosfato en algunos pacientes con córneas significativamente dañadas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sitio Web de la Tarjeta amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
No se dispone de datos sobre la sobredosis de Betagan en humanos, que es poco probable que se produzca por vía ocular. En caso de sobredosis ocular accidental, enjuague el ojo (s) con agua o solución salina normal. Si se ingiere accidentalmente, pueden producirse síntomas sistémicos y pueden ser adecuados los esfuerzos para disminuir la absorción posterior. Los síntomas asociados a la sobredosis sistémica son con mayor probabilidad bradicardia, hipotensión, broncoespasmo e insuficiencia cardíaca. Se debe instaurar un tratamiento para la sobredosis de un agente beta-adrenérgico, como la administración intravenosa de sulfato de atropina 0.25 a 2 mg Para inducir el bloqueo vagal. Puede ser necesario un tratamiento convencional para la hipotensión, broncoespasmo, bloqueo cardíaco e insuficiencia cardíaca
Levobunolol es un agente bloqueante no cardioselectivo de los receptores beta-adrenérgicos, equipotente en los receptores beta-1 y beta-2. Levobunolol no tiene actividad anestésica local significativa (estabilizadora de la membrana) ni simpaticomimética intrínseca. Betagan ha demostrado ser tan eficaz como Timolol en la reducción de la presión intraocular.
Debido a la afinidad del levobunolol por los receptores beta-1 existe la posibilidad teórica de un efecto inotrópico negativo.
Betagan cuando se instila en el ojo disminuirá la presión intraocular elevada, así como la presión intraocular normal, independientemente de que esté acompañada o no de glaucoma. La presión intraocular elevada presenta un factor de riesgo importante en la patogénesis de la pérdida de campo glaucomatoso. Cuanto mayor sea el nivel de presión intraocular, la probabilidad de daño del nervio óptico y la pérdida del campo visual.
Es probable que el mecanismo principal de la actividad hipotensora ocular del clorhidrato de levobunolol sea una disminución en la producción de humor acuoso. Hay poco efecto sobre el tamaño de la pupila o la acomodación.
La visión borrosa y la ceguera nocturna a menudo asociadas con los mióticos no se esperarían con el uso de Betagan. Los pacientes con cataratas evitan la incapacidad de ver alrededor de las opacidades lenticulares causadas por la constricción de la pupila.
El inicio de acción de una gota de Betagan puede detectarse una hora después de la instilación, observándose el efecto máximo entre 2 y 6 horas. Se puede mantener una disminución significativa hasta 24 horas después de una dosis única. La semivida del levobunolol ingerido por vía oral y de su metabolito activo dihidrolevobunolol es de entre 6 y 7 horas.
No procede.
Cloruro de benzalconio
Edetato disódico
Poli(alcohol vinílico)
Cloruro de sodio
Fosfato de sodio, dibásico, heptahidrato
Dihidrogenofosfato de potasio
Metabisulfito sódico (E223)
Hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH
Agua purificada
Ninguno conocido.
24 meses sin abrir.
Desechar 28 días después de la primera apertura.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Botella y gotero de polietileno de baja densidad. La tapa es una tapa de poliestireno" tradicional " de alto impacto o una tapa de cumplimiento de poliestireno de alto impacto (C-Cap®) con un manguito giratorio externo que indica el estado de la dosis diaria. Ambos tienen un sello de seguridad para garantizar la integridad. Frascos de 10 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
No hay instrucciones especiales.
Allergan Limited
Marlow International
El Parkway
Marlow
Buckinghamshire, SL7 1YL
Reino Unido
PL 00426/0060
23rd Marzo 1989 / 14th Julio de 2005
Diciembre de 2017