Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 21.03.2022
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Alphagan-P
Formas Farmacéuticas Y Concentraciones
Solución que contiene 1 mg/ml o 1,5 mg/ml de tartrato de brimonidina.
Almacenamiento Y Manipulación
ALPHAGAN ® P (tartrato de brimonidina) se suministra estéril, en frascos de LDPE de plástico opaco verde azulado y puntas, con casquillos de poliestireno púrpura de alto impacto (HIPS) de la siguiente manera:
0.1%
5 mL en frasco de 10 ml NDC 0023-9321-05
10 ml en frasco de 10 ml NDC 0023-9321-10
15 ml en frasco de 15 ml NDC 0023-9321-15
0.15%
5 mL en frasco de 10 ml NDC 0023-9177-05
10 ml en frasco de 10 ml NDC 0023-9177-10
15 ml en frasco de 15 ml NDC 0023-9177-15
Almacenamiento: Conservar a 15 ° - 25° C (59° - 77 ° F).
Allergan, Inc. Irvine, CA 92612, EE.UU. Revisado: 05/2010
ALPHAGAN ® P (solución oftálmica de tartrato de brimonidina) 0,1% o 0,15% es un agonista del receptor alfa adrenérgico indicado para la reducción de presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
La dosis recomendada es una gota de ALPHAGAN ® P (tartrato de brimonidina) en el ojo(s) tres veces al día, con aproximadamente 8 horas de diferencia. ALPHAGAN ® P (tartrato de brimonidina) la solución oftálmica puede utilizarse concomitantemente con otras soluciones oftálmicas tópicas. medicamentos para reducir la presión intraocular. Si más de un tópico oftálmico el producto debe ser utilizado, los diversos productos se deben inculcar por lo menos 5 minutos de diferencia.
Neonatos y Lactantes (menores de 2 años)
ALPHAGAN ® P (tartrato de brimonidina) está contraindicado en neonatos y lactantes (bajo el edad de 2 años).
Reacciones de Hipersensibilidad
ALPHAGAN ® P (tartrato de brimonidina) está contraindicado en pacientes que han presentado reacción de hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento en el pasado.
ADVERTENCIA
Incluido como parte de la PRECAUCIONES apartado.
PRECAUCIONES
Potenciación de la Insuficiencia Vascular ALPHAGAN ® P (tartrato de brimonidina) puede potenciar síndromes asociados con insuficiencia vascular. ALPHAGAN ® P (tartrato de brimonidina) debe utilizar con precaución en pacientes con depresión, insuficiencia cerebral o coronaria, Fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática o tromboangeítis obliterante.
Enfermedad Cardiovascular
Aunque la solución oftálmica de tartrato de brimonidina tuvo un efecto mínimo en el presión arterial de los pacientes en los ensayos clínicos, se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con enfermedad cardiovascular grave.
Contaminación de Productos Oftálmicos Tópicos Después de su Uso
Se han notificado casos de queratitis bacteriana asociada con el uso de dosis múltiples envases de productos oftálmicos tópicos. Estos contenedores habían sido inadvertidamente contaminados por pacientes que, en la mayoría de los casos, tenían una enfermedad corneal concurrente o una alteración de la superficie epitelial ocular (ver PACIENTE INFORMACIÓN).
Toxicología No Clínica
Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración de la Fertilidad
No se observaron efectos carcinógenos relacionados con el compuesto ni en ratones ni en ratas tras un estudio de 21 meses y 24 meses, respectivamente. En estos estudios, la dieta administración de tartrato de brimonidina en dosis de hasta 2,5 mg/kg/día en ratones y 1 mg/kg/día en ratas alcanzadas 150 y 120 veces o 90 y 80 veces, respectivamente, la concentración plasmática del fármaco Cmax en humanos tratados con una gota de ALPHAGAN® P (tartrato de brimonidina) 0.1% o 0.15% en ambos ojos 3 veces al día, el humano diario recomendado dosis.
El tartrato de brimonidina no fue mutagénico ni clastogénico en una serie de es vitro y estudios in vivo incluyendo la prueba de reversión bacteriana de Ames, cromosómica ensayo de aberración en células de ovario de Hámster chino (CHO) y tres estudios in vivo in CD1 mice: a host-mediated assay, cytogenetic study, and dominant lethal assay.
Estudios de reproducción y fertilidad en ratas con tartrato de brimonidina demostrados ningún efecto adverso sobre la fertilidad masculina o femenina en dosis que alcanzan hasta aproximadamente 125 y 90 veces la exposición sistémica siguiendo el máximo recomendado en humanos dosis oftálmica de ALPHAGAN ® P (tartrato de brimonidina) 0,1% o 0,15%, respectivamente.
Uso En Poblaciones Específicas
Embarazo
Embarazo Categoría B: Se han realizado estudios de teratogenicidad en animales.
El tartrato de brimonidina no fue teratogénico cuando se administró por vía oral durante la gestación días 6 a 15 en ratas y días 6 a 18 en conejos. Las dosis más altas de tartrato de brimonidina en ratas (2.5 mg/kg/día) y conejos (5.0 mg/kg/día) alcanzar valores de exposición del AUC 360 y 20 veces superiores, o 260 y 15 veces superiores, respectivamente, que valores similares estimados en humanos tratados con ALPHAGAN ® P (tartrato de brimonidina) 0.1% o 0.15%, 1 caída en ambos ojos tres veces al día.
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, en estudios en animales, la brimonidina cruzó la placenta y entró en el feto circulación limitada. Porque los estudios de reproducción animal no siempre predictivo de la respuesta humana, ALPHAGAN ® P (tartrato de brimonidina) debe utilizarse durante embarazo solo si el beneficio potencial para la madre justifica el potencial riesgo para el feto.
Madres Lactantes
Se desconoce si el tartrato de brimonidina se excreta en la leche materna, aunque en estudios en animales, se ha demostrado que el tartrato de brimonidina se excreta en la mama. leche. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves de ALPHAGAN® P (tartrato de brimonidina) en lactantes, se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para madre.
Uso Pediátrico
ALPHAGAN ® P (tartrato de brimonidina) está contraindicado en niños menores de 2 años (ver CONTRAINDICACIÓN). Durante la vigilancia post-comercialización, apnea, bradicardia, coma, hipotensión, hipotermia, hipotonía, letargo, palidez, depresión respiratoria, y se han notificado casos de somnolencia en niños tratados con brimonidina. Seguridad no se ha estudiado la eficacia del tartrato de brimonidina en niños menores de 2 años.
En un estudio clínico bien controlado realizado en pacientes pediátricos con glaucoma (edades de 2 a 7 años) las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia con brimonidina tartrato solución oftálmica 0,2% dosificado tres veces al día fueron somnolencia (50-83% en pacientes de 2 a 6 años) y disminución del estado de alerta. En pacientes pediátricos 7 años de edad ( > 20 kg), la somnolencia parece ocurrir con menos frecuencia (25%). Aproximadamente el 16% de los pacientes tratados con solución oftálmica de tartrato de brimonidina abandonaron el tratamiento del estudio debido a somnolencia.
Uso Geriátrico
No se han observado diferencias globales en seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada y otros pacientes adultos.
Poblaciones Especiales
ALPHAGAN ® P (tartrato de brimonidina) no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
ALPHAGAN ® P (tartrato de brimonidina) no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal. El efecto de la diálisis sobre la farmacocinética de brimonidina en pacientes con el fracaso no se conoce.
EFECTOS SECUNDARIOS
Experiencia en Estudios Clínicos
Debido a que los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variadas, las tasas de reacción observadas en los estudios clínicos de un medicamento no pueden en comparación con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Reacciones adversas que ocurren en aproximadamente el 10-20% de los sujetos que recibieron solución oftálmica de brimonidina (0,1-0,2%) incluye: conjuntivitis alérgica, hiperemia conjuntival y prurito ocular. Reacciones adversas que se producen en aproximadamente 5-9% incluidos: sensación de ardor, foliculosis conjuntival, hipertensión, ocular reacción alérgica, sequedad oral y alteraciones visuales.
Reacciones adversas que ocurren en aproximadamente el 1-4% de los sujetos que recibieron solución oftálmica de brimonidina (0.1-0.
Se notificaron las siguientes reacciones en menos del 1% de los sujetos: erosión corneal, hordeolo, sequedad nasal y alteración del gusto.
Experiencia Postcomercialización
Se han identificado las siguientes reacciones durante el uso postcomercialización de brimonidina soluciones oftálmicas de tartrato en la práctica clínica. Porque se reportan voluntariamente de una población de tamaño desconocido, las estimaciones de la frecuencia no pueden be made. Las reacciones, que han sido elegidas para su inclusión debido a su gravedad, frecuencia de la notificación, posible relación causal con brimonidina las soluciones oftálmicas de tartrato, o una combinación de estos factores, incluyen: bradicardia, depresión, hipersensibilidad, iritis, queratoconjuntivitis seca, miosis, náuseas, reacciones cutáneas (incluyendo eritema, prurito palpebral, erupción cutánea y vasodilatación), síncope y taquicardia. Apnea, bradicardia, coma, hipotensión, hipotermia, hipotonía, letargo, palidez, depresión respiratoria y somnolencia notificado en lactantes que recibieron soluciones oftálmicas de tartrato de brimonidina
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Antihipertensivos / Glucósidos cardíacos Porque ALPHAGAN ® P (tartrato de brimonidina) puede reducir presión arterial, precaución en el uso de medicamentos como antihipertensivos y / o cardiacos se recomienda glucósidos con ALPHAGAN® P (tartrato de brimonidina).
Depresores del SNC
Aunque no se han realizado estudios específicos de interacción farmacológica con ALPHAGAN ® P (tartrato de brimonidina), la posibilidad de un efecto aditivo o potenciador con depresores del SNC (alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos) debe considerarse.
Antidepresivos Tricíclicos
Se ha informado que los antidepresivos tricíclicos embotan el efecto hipotensor de clonidina sistémica. Se desconoce si el uso simultáneo de estos agentes con ALPHAGAN ® P (tartrato de brimonidina) en los seres humanos puede conducir a la interferencia resultante con el efecto reductor de la PIO. Se recomienda precaución en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos que puede afectar el metabolismo y la absorción de las aminas circulantes.
Inhibidores de la Monoaminoxidasa
Los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) teóricamente pueden interferir con el metabolismo de brimonidina y potencialmente dar lugar a un aumento de los efectos secundarios sistémicos tales como hipotensión. Se recomienda precaución en pacientes que toman inhibidores de la MAO que pueden afecta el metabolismo y la absorción de las aminas circulantes.
Embarazo Categoría B: Se han realizado estudios de teratogenicidad en animales.
El tartrato de brimonidina no fue teratogénico cuando se administró por vía oral durante la gestación días 6 a 15 en ratas y días 6 a 18 en conejos. Las dosis más altas de tartrato de brimonidina en ratas (2.5 mg/kg/día) y conejos (5.0 mg/kg/día) alcanzar valores de exposición del AUC 360 y 20 veces superiores, o 260 y 15 veces superiores, respectivamente, que valores similares estimados en humanos tratados con ALPHAGAN ® P (tartrato de brimonidina) 0.1% o 0.15%, 1 caída en ambos ojos tres veces al día.
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, en estudios en animales, la brimonidina cruzó la placenta y entró en el feto circulación limitada. Porque los estudios de reproducción animal no siempre predictivo de la respuesta humana, ALPHAGAN ® P (tartrato de brimonidina) debe utilizarse durante embarazo solo si el beneficio potencial para la madre justifica el potencial riesgo para el feto.
Experiencia en Estudios Clínicos
Debido a que los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variadas, las tasas de reacción observadas en los estudios clínicos de un medicamento no pueden en comparación con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Reacciones adversas que ocurren en aproximadamente el 10-20% de los sujetos que recibieron solución oftálmica de brimonidina (0,1-0,2%) incluye: conjuntivitis alérgica, hiperemia conjuntival y prurito ocular. Reacciones adversas que se producen en aproximadamente 5-9% incluidos: sensación de ardor, foliculosis conjuntival, hipertensión, ocular reacción alérgica, sequedad oral y alteraciones visuales.
Reacciones adversas que ocurren en aproximadamente el 1-4% de los sujetos que recibieron solución oftálmica de brimonidina (0.1-0.
Se notificaron las siguientes reacciones en menos del 1% de los sujetos: erosión corneal, hordeolo, sequedad nasal y alteración del gusto.
Experiencia Postcomercialización
Se han identificado las siguientes reacciones durante el uso postcomercialización de brimonidina soluciones oftálmicas de tartrato en la práctica clínica. Porque se reportan voluntariamente de una población de tamaño desconocido, las estimaciones de la frecuencia no pueden be made. Las reacciones, que han sido elegidas para su inclusión debido a su gravedad, frecuencia de la notificación, posible relación causal con brimonidina las soluciones oftálmicas de tartrato, o una combinación de estos factores, incluyen: bradicardia, depresión, hipersensibilidad, iritis, queratoconjuntivitis seca, miosis, náuseas, reacciones cutáneas (incluyendo eritema, prurito palpebral, erupción cutánea y vasodilatación), síncope y taquicardia. Apnea, bradicardia, coma, hipotensión, hipotermia, hipotonía, letargo, palidez, depresión respiratoria y somnolencia notificado en lactantes que recibieron soluciones oftálmicas de tartrato de brimonidina
Existe información muy limitada sobre la ingestión accidental de brimonidina en adultos, la única reacción adversa notificada hasta la fecha ha sido hipotensión. Síntomas de se han notificado casos de sobredosis de brimonidina en neonatos, lactantes y niños que recibieron ALPHAGAN ® P (tartrato de brimonidina) como parte del tratamiento médico del glaucoma congénito o por ingestión oral accidental (ver Uso En Poblaciones Específicas). Tratamiento de una sobredosis oral incluye terapia de apoyo y sintomática, una vía aérea permeable debe mantenerse.
Absorción
Tras la administración ocular de una solución al 0,1% o al 0,2%, las concentraciones plasmáticas alcanzó su punto máximo entre 0,5 y 2,5 horas y disminuyó con una semivida sistémica de aproximadamente 2 horas.
Distribución
No se ha estudiado la unión de la brimonidina a proteínas.
Metabolismo
En humanos, la brimonidina es ampliamente metabolizada por el hígado.
Excreción
La excreción urinaria es la principal vía de eliminación de la brimonidina y su metabolitos. Aproximadamente el 87% de una dosis radiactiva administrada por vía oral de la brimonidina se eliminó en 120 horas, encontrándose un 74% en la orina.
05/2010
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