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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de CEFOBID y otros medicamentos antibacterianos. CEFOBID debe usarse solo para tratar infecciones que se prueban o se sospecha que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando hay información disponible sobre cultivo y susceptibilidad, se deben considerar al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de dichos datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.
CEFOBID está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por organismos susceptibles:
Infecciones del tracto respiratorio causado por S. pneumoniae, H. influenzae, S. aureus (cepas productoras de penicilinasa y no penicilinaa), S. pyogenes * (Estreptococos beta-hemolíticos del Grupo A), P. aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, E. coli, Proteus mirabilis, y Enterobacter especie.
Peritonitis y otras infecciones intraabdominales causado por E. coli, P. aeruginosa,* y bacilos anaeróbicos gramnegativos (incluyendo Bacteroides fragilis).
Septicemia bacteriana causado por S. pneumoniae, S. agalactiae, * S. aureus, Pseudomonas aeruginosa, * E. coli, Klebsiella spp.* Klebsiella pneumoniae, * Especies de Proteus * (indol-positivo e indol-negativo), Clostridium spp.* y cocos anaeróbicos grampositivos.*
Infecciones de las estructuras de la piel y la piel causado por S. aureus (cepas productoras de penicilinasa y no penicilinaa), S. pyogenes* y P. aeruginosa.
Enfermedad inflamatoria pélvica, endometritis y otras infecciones del tracto genital femenino causado por N. gonorrhoeae, S. epidermidis, * S. agalactiae, E. coli, Clostridium spp.* Bacteroides especies (incluyendo Bacteroides fragilis), y cocos anaeróbicos grampositivos.
Cefobid® no tiene actividad en contra Clamidia trachomatis Por lo tanto, cuando Cefobid se usa en el tratamiento de pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica y. C. trachomatis es uno de los patógenos sospechosos, se debe agregar una cobertura anticlamidal adecuada.
Infecciones del tracto urinario causado por Escherichia coli y Pseudomonas aeruginosa.
Infecciones enterocócicas : Aunque se ha demostrado que la cefoperazona es clínicamente efectiva en el tratamiento de infecciones causadas por enterococos en casos de peritonitis y otras infecciones intraabdominales, infecciones de la piel y las estructuras de la piel, enfermedad inflamatoria pélvica, endometritis y otras infecciones del tracto genital femenino e infecciones del tracto urinario* la mayoría de los aislamientos clínicos de enterococos probados no son susceptibles a la cefoperazona, sino que caen justo en la zona intermedia de susceptibilidad y son moderadamente resistentes a la cefoperazona. Sin embargo, in vitro Las pruebas de susceptibilidad pueden no correlacionarse directamente con in vivo resultados. A pesar de esto, la terapia con cefoperazona ha resultado en curas clínicas de infecciones enterococos, principalmente en infecciones polimicrobianas. La cefoperazona debe usarse en infecciones enterococos con cuidado y en dosis que alcancen niveles séricos satisfactorios de cefoperazona.
* La eficacia contra este organismo en este sistema de órganos se estudió en menos de 10 infecciones.
Terapia combinada
La sinergia entre CEFOBID y aminoglucósidos se ha demostrado con muchos bacilos gramnegativos. Sin embargo, dicha actividad mejorada de estas combinaciones no es predecible. Si se considera dicha terapia, in vitro Se deben realizar pruebas de susceptibilidad para determinar la actividad de los medicamentos en combinación, y la función renal se debe controlar cuidadosamente. (Ver PRECAUCIONES, y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN secciones.)
La dosis diaria habitual para adultos de CEFOBID (cefoperazona estéril) es de 2 a 4 gramos por día administrados en dosis igualmente divididas cada 12 horas.
En infecciones graves o infecciones causadas por organismos menos sensibles, la dosis diaria total y / o frecuencia puede aumentar. Los pacientes han sido tratados con éxito con una dosis diaria total de 6 a 12 gramos dividida en 2, 3 o 4 administraciones que van desde 1.5 a 4 gramos por dosis.
Al tratar infecciones causadas por Streptococcus pyogenes, la terapia debe continuarse durante al menos 10 días.
Si C. trachomatis es un patógeno sospechoso, se debe agregar una cobertura anticlamidial adecuada, porque la cefoperazona no tiene actividad contra este organismo.
Las soluciones de CEFOBID y aminoglucósido no deben mezclarse directamente, ya que existe una incompatibilidad física entre ellas. Si se contempla la terapia combinada con CEFOBID y un aminoglucósido (ver INDICACIONES) esto se puede lograr mediante infusión intravenosa intermitente secuencial siempre que se use un tubo intravenoso secundario separado y que el tubo intravenoso primario se riegue adecuadamente con un diluyente aprobado entre las dosis. También se sugiere administrar CEFOBID antes del aminoglucósido. In vitro Se recomienda realizar pruebas de la efectividad de las combinaciones de medicamentos.
Reconstitución
Las siguientes soluciones pueden usarse para la reconstitución inicial de CEFOBID (cefoperazona estéril).
Tabla 4. Soluciones para la reconstitución inicial
| 5% de inyección de dextrosa (USP) | 0.9% Inyección de cloruro de sodio (USP) |
| 5% de dextrosa y 0.9% de inyección de cloruro de sodio (USP) | Normosol® M y 5% de inyección de dextrosa |
| 5% de dextrosa y 0.2% de inyección de cloruro de sodio (USP) | Normosol® R |
| 10% de inyección de dextrosa (USP) | Agua estéril para inyección * |
| Agua bacteriostática para inyección [alcohol bencílico o parabenos] (USP) *† | |
| * No debe usarse como vehículo para infusión intravenosa. † Las preparaciones que contienen alcohol bencílico no deben usarse en recién nacidos. |
Procedimientos generales de reconstitución
CEFOBID (cefoperazona estéril) para uso intravenoso o intramuscular puede reconstituirse inicialmente con cualquier solución compatible mencionada anteriormente en la Tabla 4. Se debe permitir que las soluciones permanezcan después de la reconstitución para permitir que cualquier espuma se disipe para permitir la inspección visual para una solubilización completa. La agitación vigorosa y prolongada puede ser necesaria para solubilizar CEFOBID en concentraciones más altas (superior a 333 mg de cefoperazona / ml). La solubilidad máxima de CEFOBID (cefoperazona estéril) es de aproximadamente 475 mg de cefoperazona / ml de diluyente compatible.
Preparación para uso intravenoso
General
Se recomiendan concentraciones de CEFOBID (cefoperazona estéril) entre 2 mg / ml y 50 mg / ml para la administración intravenosa.
Preparación de viales
Los viales de CEFOBID (cefoperazona estéril) pueden reconstituirse inicialmente con un mínimo de 2.8 ml por gramo de cefoperazona de cualquier solución de reconstitución compatible apropiada para la administración intravenosa mencionada anteriormente en la Tabla 4. Para facilitar la reconstitución, se recomienda el uso de 5 ml de solución compatible por gramo de CEFOBID. La cantidad total de la solución resultante debe retirarse para dilución y administración adicionales utilizando cualquiera de los siguientes vehículos para infusión intravenosa:
Tabla 5. Vehículos para infusión intravenosa
| 5% de inyección de dextrosa (USP) | Inyección de timbre lactado (USP) |
| 5% de dextrosa e inyección de timbre lactato | 0.9% Inyección de cloruro de sodio (USP) |
| 5% de dextrosa y 0.9% de inyección de cloruro de sodio (USP) | Normosol® M y 5% de inyección de dextrosa |
| 5% de dextrosa y 0.2% de inyección de cloruro de sodio (USP) | Normosol® R |
| 10% de inyección de dextrosa (USP) |
La solución intravenosa resultante debe administrarse de una de las siguientes maneras:
Infusión intermitente
Las soluciones de CEFOBID deben administrarse durante un período de tiempo de 15 a 30 minutos.
Infusión continua
CEFOBID puede usarse para infusión continua después de la dilución a una concentración final de entre 2 y 25 mg de cefoperazona por ml
Preparación para inyección intramuscular
Cualquier solución adecuada mencionada anteriormente puede usarse para preparar CEFOBID (cefoperazona estéril) para inyección intramuscular. Cuando se administren concentraciones de 250 mg / ml o más, se debe usar una solución de lidocaína. Estas soluciones deben prepararse utilizando una combinación de agua estéril para inyección e inyección de clorhidrato de lidocaína al 2% (USP) que se aproxime a una solución de clorhidrato de lidocaína al 0,5%. Se recomienda un proceso de dilución en dos pasos de la siguiente manera: Primero, agregue la cantidad requerida de agua estéril para inyección y agite hasta que el polvo CEFOBID se disuelva por completo. En segundo lugar, agregue la cantidad requerida de 2% de lidocaína y mezcle.
| Final | Paso 1 | Paso 2 | ||
| Concentración de cefoperazona | Volumen de agua estéril | Volumen de 2% de lidocaína | Volumen extraíble *† | |
| 1 g vial | 333 mg / ml | 2.0 ml | 0.6 ml | 3 ml |
| 250 mg / ml | 2.8 ml | 1.0 ml | 4 ml | |
| 2 g de vial | 333 mg / ml | 3.8 ml | 1.2 ml | 6 ml |
| 250 mg / ml | 5.4 ml | 1.8 ml | 8 ml |
Cuando se usa un diluyente que no sea Lidocaine HCl Injection (USP), reconstituya de la siguiente manera:
| Concentración de cefoperazona | Volumen de diluyente a agregar | Volumen extraíble * | |
| 1 g vial | 333 mg / ml | 2.6 ml | 3 ml |
| 250 mg / ml | 3.8 ml | 4 ml | |
| 2 g de vial | 333 mg / ml | 5.0 ml | 6 ml |
| 250 mg / ml | 7.2 ml | 8 ml | |
| * Hay suficiente exceso presente para permitir la retirada del volumen indicado. † La concentración final de lidocaína se aproximará a la obtenida si se usa una solución de clorhidrato de lidocaína al 0.5% como diluyente. |
Almacenamiento y estabilidad
CEFOBID (cefoperazona estéril) debe almacenarse a 25 ° C o menos (77 ° F) y protegerse de la luz antes de la reconstitución. Después de la reconstitución, no es necesaria la protección contra la luz.
Los siguientes diluyentes parenterales y concentraciones aproximadas de CEFOBID proporcionan soluciones estables en las siguientes condiciones para los períodos de tiempo indicados. (Después de los períodos de tiempo indicados, se deben descartar partes no utilizadas de las soluciones.)
Temperatura ambiente (15 ° –25 ° C / 59 ° –77 ° F)
| 24 horas | Concentraciones aproximadas |
| Agua bacteriostática para inyección [alcohol bencílico o parabenos] (USP) | 300 mg / ml |
| 5% de inyección de dextrosa (USP) | 2 mg a 50 mg / ml |
| 5% de dextrosa e inyección de timbre lactato | 2 mg a 50 mg / ml |
| 5% de dextrosa y 0.9% de inyección de cloruro de sodio (USP) | 2 mg a 50 mg / ml |
| 5% de dextrosa y 0.2% de inyección de cloruro de sodio (USP) | 2 mg a 50 mg / ml |
| 10% de inyección de dextrosa (USP) | 2 mg a 50 mg / ml |
| Inyección de timbre lactado (USP) | 2 mg / ml |
| 0.5% Inyección de clorhidrato de lidocaína (USP) | 300 mg / ml |
| 0.9% Inyección de cloruro de sodio (USP) | 2 mg a 300 mg / ml |
| Normosol® M y 5% de inyección de dextrosa | 2 mg a 50 mg / ml |
| Normosol® R | 2 mg a 50 mg / ml |
| Agua estéril para inyección | 300 mg / ml |
| Las soluciones CEFOBID reconstituidas pueden almacenarse en jeringas de vidrio o plástico, o en recipientes de vidrio o solución parenteral de plástico flexible. |
Temperatura del refrigerador (2 ° –8 ° C / 36 ° –46 ° F)
| 5 días | Concentraciones aproximadas |
| Agua bacteriostática para inyección [alcohol bencílico o parabenos] (USP) | 300 mg / ml |
| 5% de inyección de dextrosa (USP) | 2 mg a 50 mg / ml |
| 5% de dextrosa y 0.9% de inyección de cloruro de sodio (USP) | 2 mg a 50 mg / ml |
| 5% de dextrosa y 0.2% de inyección de cloruro de sodio (USP) | 2 mg a 50 mg / ml |
| Inyección de timbre lactado (USP) | 2 mg / ml |
| 0.5% Inyección de clorhidrato de lidocaína (USP) | 300 mg / ml |
| 0.9% Inyección de cloruro de sodio (USP) | 2 mg a 300 mg / ml |
| Normosol® M y 5% de inyección de dextrosa | 2 mg a 50 mg / ml |
| Normosol® R | 2 mg a 50 mg / ml |
| Agua estéril para inyección | 300 mg / ml |
| Las soluciones CEFOBID reconstituidas pueden almacenarse en jeringas de vidrio o plástico, o en recipientes de vidrio o solución parenteral de plástico flexible. |
Temperatura del congelador (–20 ° a –10 ° C / –4 ° a 14 ° F)
| 3 semanas | Concentraciones aproximadas |
| 5% de inyección de dextrosa (USP) | 50 mg / ml |
| 5% de dextrosa y 0.9% de inyección de cloruro de sodio (USP) | 2 mg / ml |
| 5% de dextrosa y 0.2% de inyección de cloruro de sodio (USP) | 2 mg / ml |
| 5 semanas | |
| 0.9% Inyección de cloruro de sodio (USP) | 300 mg / ml |
| Agua estéril para inyección | 300 mg / ml |
| Las soluciones CEFOBID reconstituidas pueden almacenarse en jeringas de plástico o en recipientes flexibles de solución parenteral de plástico. Las muestras congeladas deben descongelarse a temperatura ambiente antes de su uso. Después de descongelar, las porciones no utilizadas deben desecharse. No volver a congelar. |
CEFOBID está contraindicado en pacientes con alergia conocida a la clase de cefalosporina de fármacos antibacterianos.
ADVERTENCIAS
Reacciones de hipersensibilidad
HIPERSENSIBILIDAD FATAL SERIA Y OCASIONAL (ANAPILÁCTICA) SE HAN INFORMADO REACCIONES EN PACIENTES QUE RECIBEN ANTIBACTERIALES BETA-LACTAM, INCLUYENDO CEFOPERAZONA. ESTAS REACCIONES ESTÁN MÁS APTO A OCURRIR EN INDIVIDUOS CON UNA HISTORIA DE REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD A LOS ALERGENES MÚLTIPLES. ANTES DE INSTITUIR LA TERAPIA CON CEFOBID, LA INVESTIGACIÓN CUIDADOSA DEBE HACERSE DETERMINAR SI EL PACIENTE HA TENIDO REACCIONES ANTERIORES DE HIPERSENSIBILIDAD A LOS CEFALOSPORINAS, PENICILINAS, CARBAJOS O OTRAS DROGAS. ESTE PRODUCTO DEBE DARSE CAUCIOSAMENTE A LOS PACIENTES ALÉRGICOS BETA-LACTAM. SI UNA REACCIÓN ALÉRGICA OCURRE, LA CEFOPERAZONA DEBE SER DESCONTINUADA Y LA TERAPIA APROPIADA INSTITUIDA
Se han notificado reacciones cutáneas graves y ocasionalmente fatales, como necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y dermatitis exfoliativa en pacientes en tratamiento con CEFOBID. Si se produce una reacción cutánea grave, CEFOBID debe suspenderse y debe iniciarse la terapia adecuada.
Clostridium Diarrea asociada a difficiles
Clostridium difficile Se ha informado que la diarrea asociada (CDAD) usa casi todos los agentes antibacterianos, incluido CEFOBID, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que lleva a un crecimiento excesivo C. difficile.
C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Cepas productoras de hipertoxina de C. difficile causar una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antibacteriana y pueden requerir colectomía. CDAD debe considerarse en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de fármacos antibacterianos. Es necesario un historial médico cuidadoso ya que se ha informado que CDAD ocurre durante dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.
Si se sospecha o confirma CDAD, el uso continuo de fármacos antibacterianos no está dirigido contra C. difficile puede necesitar ser descontinuado. Manejo apropiado de líquidos y electrolitos, suplementos proteicos, tratamiento antibacteriano de C. difficile, y la evaluación quirúrgica debe instituirse según esté clínicamente indicado.
Hemorragia
Se han notificado casos graves de hemorragia, incluidas muertes, con cefoperazona. Monitoree los signos de sangrado, trombocitopenia y coagulopatía. Suspenda CEFOBID si hay sangrado persistente y no se identifican explicaciones alternativas.
PRECAUCIONES
General
Prescribir CEFOBID en ausencia de una infección bacteriana probada o fuertemente sospechada es poco probable que brinde beneficios al paciente y aumenta el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a los medicamentos.
Aunque se han observado elevaciones transitorias del BUN y la creatinina sérica, CEFOBID solo no parece causar una nefrotoxicidad significativa. Sin embargo, la administración concomitante de aminoglucósidos y otras cefalosporinas ha causado nefrotoxicidad.
CEFOBID se excreta ampliamente en la bilis. La vida media sérica de CEFOBID aumenta de 2 a 4 veces en pacientes con enfermedad hepática y / u obstrucción biliar. En general, la dosis diaria total por encima de 4 g no debería ser necesaria en tales pacientes. Si se usan dosis más altas, se deben controlar las concentraciones séricas.
Porque la excreción renal no es la ruta principal de eliminación de CEFOBID (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA), los pacientes con insuficiencia renal no requieren ajuste en la dosis cuando se administran las dosis habituales. Cuando se usan dosis altas de CEFOBID, las concentraciones de fármaco en el suero deben controlarse periódicamente. Si existe evidencia de acumulación, la dosis debe reducirse en consecuencia.
La vida media de CEFOBID se reduce ligeramente durante la hemodiálisis. Por lo tanto, la dosificación debe programarse para seguir un período de diálisis. En pacientes con disfunción hepática y enfermedad renal significativa, la dosis de CEFOBID no debe exceder de 1 a 2 g al día sin una estrecha monitorización de las concentraciones séricas.
Al igual que con otros medicamentos antibacterianos, se ha producido deficiencia de vitamina K que resulta en coagulopatía en pacientes tratados con CEFOBID. El mecanismo probablemente esté relacionado con la supresión de la flora intestinal que normalmente sintetiza esta vitamina. Los que están en riesgo incluyen pacientes con un estado nutricional deficiente, estados de malabsorción (p. Ej., fibrosis quística), alcoholismo y pacientes con regímenes de hiperalimentación prolongados (administrados por vía intravenosa o mediante un tubo nasogástrico). Se ha informado hipoprotrombinemia con o sin sangrado. El tiempo de protrombina debe controlarse en estos pacientes y la vitamina K exógena debe administrarse según lo indicado.
Se ha informado una reacción similar al disulfiram caracterizada por enrojecimiento, sudoración, dolor de cabeza y taquicardia cuando se ingirió alcohol (cerveza, vino) dentro de las 72 horas posteriores a la administración de CEFOBID. Se debe advertir a los pacientes sobre la ingestión de bebidas alcohólicas después de la administración de CEFOBID
El uso prolongado de CEFOBID puede provocar el crecimiento excesivo de organismos no susceptibles. La observación cuidadosa del paciente es esencial. Si se produce una superinfección durante la terapia, se deben tomar las medidas apropiadas.
CEFOBID debe prescribirse con precaución en personas con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico. La duración máxima de los estudios de toxicidad animal CEFOBID es de seis meses. En ninguno de los in vivo o in vitro Los estudios de toxicología genética CEFOBID mostraron cualquier potencial mutagénico a nivel cromosómico o subcromosómico. CEFOBID no produjo deterioro de la fertilidad y no tuvo efectos sobre el rendimiento reproductivo general o el desarrollo fetal cuando se administró por vía subcutánea a dosis diarias de hasta 500 a 1000 mg / kg antes y durante el apareamiento, y a ratas hembras preñadas durante la gestación. Estas dosis son de 10 a 20 veces la dosis clínica única habitual estimada. CEFOBID tuvo efectos adversos en los testículos de ratas prepúberes a todas las dosis probadas. La administración subcutánea de 1000 mg / kg por día (aproximadamente 16 veces la dosis promedio en humanos adultos) resultó en un peso testicular reducido, espermatogénesis detenida, población celular germinal reducida y vacuolación del citoplasma celular de Sertoli. La gravedad de las lesiones dependía de la dosis en el rango de 100 a 1000 mg / kg por día; la dosis baja causó una disminución menor en los espermatocitos. Este efecto no se ha observado en ratas adultas. Histológicamente, las lesiones fueron reversibles en todos los niveles de dosificación, excepto en los más altos. Sin embargo, estos estudios no evaluaron el desarrollo posterior de la función reproductiva en las ratas. La relación de estos hallazgos con los humanos es desconocida.
Uso en el embarazo
Embarazo Categoría B
Se han realizado estudios de reproducción en ratones, ratas y monos a dosis de hasta 10 veces la dosis humana y no han revelado evidencia de fertilidad o daño deteriorado al feto debido a CEFOBID. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Uso en madres lactantes
Solo las bajas concentraciones de CEFOBID se excretan en la leche humana. Aunque CEFOBID pasa mal a la leche materna de las madres lactantes, se debe tener precaución cuando CEFOBID se administra a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en los niños. Para obtener información sobre los cambios testiculares en ratas prepúberes (ver Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad).
Uso geriátrico
Estudios clínicos de CEFOBID® (cefoperazona sódica estéril) no incluyó un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica.
Experiencia en ensayos clínicos
En estudios clínicos se observaron los siguientes efectos adversos y se consideraron relacionados con la terapia con CEFOBID o con la etiología incierta:
Hipersensibilidad
Al igual que con todas las cefalosporinas, se ha informado hipersensibilidad manifestada por reacciones cutáneas (1 de cada 45), fiebre del fármaco (1 de cada 260) o un cambio en la prueba de Coombs (1 de cada 60). Es más probable que ocurran estas reacciones en pacientes con antecedentes de alergias, particularmente a la penicilina.
Hematología
Al igual que con otros fármacos antibacterianos de beta-lactama, la neutropenia reversible puede ocurrir con una administración prolongada. Se han informado ligeras disminuciones en el recuento de neutrófilos (1 de cada 50 pacientes). Se han informado hemoglobinas disminuidas (1 en 20) o hematocritas (1 en 20), lo que es consistente con la literatura publicada sobre otras cefalosporinas. La eosinofilia transitoria ha ocurrido en 1 de cada 10 pacientes.
Hepático
De 1285 pacientes tratados con cefoperazona en ensayos clínicos, un paciente con antecedentes de enfermedad hepática desarrolló enzimas de función hepática significativamente elevadas durante la terapia con CEFOBID. Los signos y síntomas clínicos de hepatitis inespecífica acompañaron estos aumentos. Después de suspender la terapia con CEFOBID, las enzimas del paciente volvieron a los niveles previos al tratamiento y se resolvió la sintomatología. Al igual que con otros fármacos antibacterianos que alcanzan altos niveles de bilis, se han observado elevaciones transitorias leves de las enzimas de la función hepática en el 5-10% de los pacientes que reciben terapia con CEFOBID. No se ha establecido la relevancia de estos hallazgos, que no fueron acompañados por signos o síntomas evidentes de disfunción hepática.
Gastrointestinal
Se ha informado diarrea o heces sueltas en 1 de cada 30 pacientes. La mayoría de estas experiencias han sido de gravedad leve o moderada y de naturaleza autolimitada. En todos los casos, estos síntomas respondieron a la terapia sintomática o cesaron cuando se detuvo la terapia con cefoperazona. Las náuseas y los vómitos se han informado raramente.
Los síntomas de colitis pseudomembranosa pueden aparecer durante o durante varias semanas después de la terapia antibacteriana (ver ADVERTENCIAS).
Pruebas de función renal
Se han observado elevaciones transitorias del BUN (1 en 16) y la creatinina sérica (1 en 48).
Reacciones locales
CEFOBID es bien tolerado después de la administración intramuscular. Ocasionalmente, el dolor transitorio (1 en 140) puede seguir a la administración por esta ruta. Cuando CEFOBID se administra por infusión intravenosa, algunos pacientes pueden desarrollar flebitis (1 en 120) en el sitio de infusión.
Experiencia posterior a la comercialización
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de CEFOBID. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a medicamentos.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Coagulopatía, trombocitopenia, hipoprotrombinemia (ver PRECAUCIONES)
Trastornos del sistema inmunitario: Reacción anafiláctica que incluye shock y casos fatales (ver ADVERTENCIAS)
Trastornos hepatobiliares : Ictericia, disfunción hepática
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson, dermatitis exfoliativa, prurito
Trastornos vasculares: Hemorragia (ver ADVERTENCIAS)
No se proporciona información
