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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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La dosis diaria habitual en adultos de CEFOBID (cefoperazona estéril) es de 2 a 4 gramos por día administrados en dosis divididas en partes iguales cada 12 horas.
En infecciones graves o infecciones causadas por organismos menos sensibles, puede aumentarse la dosis diaria total y/o la frecuencia. Los pacientes han sido tratados con éxito con una dosis diaria total de 6-12 gramos dividida en 2, 3 o 4 administraciones que van desde 1,5 a 4 gramos por dosis.
Cuando se tratan infecciones causadas por Streptococcus pyogenes, el tratamiento debe continuarse durante al menos 10 días.
Si C. trachomatis es un patógeno sospechoso, se debe agregar una cobertura anti-clamidia adecuada, ya que la cefoperazona no tiene actividad contra este organismo.
Las soluciones de CEFOBID y aminoglucósido no deben mezclarse directamente, ya que existe una incompatibilidad física entre ellas. Si se contempla el tratamiento combinado con CEFOBID y un aminoglucósido (ver INDICACION) esto puede lograrse mediante perfusión intravenosa intermitente secuencial siempre que se utilice un tubo intravenoso secundario separado y que el tubo intravenoso primario se riegue adecuadamente con un diluyente aprobado entre dosis. También se sugiere que CEFOBID se administre antes del aminoglucósido. In vitro se recomienda probar la eficacia de la(s) combinación (s) de medicamentos.
Reconstitución
Se pueden utilizar las siguientes soluciones para la reconstitución inicial de CEFOBID (cefoperazona estéril).
Cuadro 4 Soluciones para la Reconstitución Inicial
| Inyección de dextrosa al 5% (USP) | 0.9% Inyección de cloruro de sodio (USP) |
| Dextrosa del 5% e Inyección del cloruro de sodio del 0,9% (USP) | Normosol® Inyección de M y Dextrosa al 5% |
| Dextrosa del 5% e Inyección del cloruro de sodio del 0,2% (USP) | Normosol® R |
| Inyección de dextrosa al 10% (USP) | Agua esteril para Preparaciones Inyectables* |
| Agua Bacteriostática para Inyección [Alcohol Bencílico o Parabenos] (USP)*† | |
| * No utilizar como vehículo para perfusión intravenosa. † Los preparados que contienen alcohol bencílico no deben utilizarse en neonatos. |
Procedimientos Generales de Reconstitución
CEFOBID (cefoperazona estéril) para uso intravenoso o intramuscular puede reconstituirse inicialmente con cualquier solución compatible mencionada anteriormente en la Tabla 4. Se debe dejar reposar las soluciones después de la reconstitución para permitir que la espuma se disipe y permita la inspección visual para una solubilización completa. Puede ser necesaria una agitación vigorosa y prolongada para solubilizar CEFOBID en concentraciones más altas (por encima de 333 mg de cefoperazona/mL). La solubilidad máxima de CEFOBID (cefoperazona estéril) es de aproximadamente 475 mg de cefoperazona/ml de diluyente compatible.
Preparación Para Uso Intravenoso
General
Se recomiendan concentraciones de CEFOBID (cefoperazona estéril) entre 2 mg/ml y 50 mg/ml para la administración intravenosa.
Preparación de viales
Los viales de CEFOBID (cefoperazona estéril) pueden reconstituirse inicialmente con un mínimo de 2,8 ml por gramo de cefoperazona de cualquier solución reconstituyente compatible adecuada para la administración intravenosa indicada anteriormente en la Tabla 4. Para facilitar la reconstitución se recomienda el uso de 5 ml de solución compatible por gramo de CEFOBID. La cantidad total de la solución resultante debe extraerse para su posterior dilución y administración utilizando cualquiera de los siguientes vehículos para perfusión intravenosa:
Cuadro 5 Vehículos para Perfusión Intravenosa
| Inyección de dextrosa al 5% (USP) | Inyección de Ringer Lactato (USP) |
| Dextrosa al 5% e Inyección de Ringer Lactato | 0.9% Inyección de cloruro de sodio (USP) |
| Dextrosa del 5% e Inyección del cloruro de sodio del 0,9% (USP) | Normosol® Inyección de M y Dextrosa al 5% |
| Dextrosa del 5% e Inyección del cloruro de sodio del 0,2% (USP) | Normosol® R |
| Inyección de dextrosa al 10% (USP) |
La solución intravenosa resultante debe administrarse de una de las siguientes maneras:
Perfusión Intermitente
Las soluciones de CEFOBID deben administrarse durante un período de tiempo de 15-30 minutos.
Perfusión Continua
CEFOBID puede utilizarse para perfusión continua tras dilución hasta una concentración final de entre 2 y 25 mg de cefoperazona por ml.
Preparación Para Inyección Intramuscular
Cualquier solución adecuada mencionada anteriormente puede utilizarse para preparar CEFOBID (cefoperazona estéril) para inyección intramuscular. Cuando se vayan a administrar concentraciones de 250 mg/ml o más, se debe utilizar una solución de lidocaína. Estas soluciones se deben preparar usando una combinación de Agua estéril para la inyección y la inyección del clorhidrato de la Lidocaína del 2% (USP) que aproxima una solución del clorhidrato de la Lidocaína del 0,5%. Se recomienda un proceso de dilución en dos pasos como sigue: En primer lugar, añadir la cantidad necesaria de Agua estéril para Inyección y agitar hasta que el polvo de CEFOBID se disuelva completamente. En segundo lugar, agregue la cantidad requerida de lidocaína al 2% y mezcle.
| Final | Paso 1 | Paso 2 | ||
| Concentración de Cefoperazona | Volumen de Agua Estéril | Volumen de Lidocaína al 2% | Volumen Extraible*† | |
| 1 g vial | 333 mg / ml | 2,0 ml | 0,6 ml | 3 mL |
| 250 mg / ml | 2,8 ml | 1,0 ml | 4 mL | |
| vial de 2 g | 333 mg / ml | 3,8 ml | 1,2 ml | 6 mL |
| 250 mg / ml | 5,4 ml | 1,8 ml | 8 ml |
Cuando se usa un diluyente que no sea la inyección de ácido clorhídrico de lidocaína (USP), se reconstituye de la siguiente manera:
| Concentración de Cefoperazona | Volumen de Diluyente que debe añadirse | Volumen Extraible* | |
| 1 g vial | 333 mg / ml | 2,6 ml | 3 mL |
| 250 mg / ml | 3,8 ml | 4 mL | |
| vial de 2 g | 333 mg / ml | 5,0 ml | 6 mL |
| 250 mg / ml | 7,2 ml | 8 ml | |
| * Hay suficiente exceso presente para permitir la retirada del volumen indicado. † La concentración final de lidocaína se aproximará a la obtenida si se usa una solución de clorhidrato de lidocaína al 0,5% como diluyente. |
Almacenamiento Y Estabilidad
CEFOBID (cefoperazona estéril) debe conservarse a una temperatura igual o inferior a 25°C (77°F) y protegerse de la luz antes de la reconstitución. Después de la reconstitución, no es necesaria la protección de la luz.
Los siguientes diluyentes parenterales y concentraciones aproximadas de CEFOBID proporcionan soluciones estables en las siguientes condiciones para los períodos de tiempo indicados. (Después de los períodos de tiempo indicados, las porciones no utilizadas de soluciones deben desecharse.)
Temperatura ambiente (15°-25 ° C / 59°-77 ° F)
| 24 Horas | Sistemas de Control |
| Agua Bacteriostática para Inyección [Alcohol Bencílico o Parabenos] (USP) | 300 mg / ml |
| Inyección de dextrosa al 5% (USP) | 2 mg a 50 mg / ml |
| Dextrosa al 5% e Inyección de Ringer Lactato | 2 mg a 50 mg / ml |
| Dextrosa del 5% e Inyección del cloruro de sodio del 0,9% (USP) | 2 mg a 50 mg / ml |
| Dextrosa del 5% e Inyección del cloruro de sodio del 0,2% (USP) | 2 mg a 50 mg / ml |
| Inyección de dextrosa al 10% (USP) | 2 mg a 50 mg / ml |
| Inyección de Ringer Lactato (USP) | 2 mg / ml |
| Inyección del clorhidrato de la lidocaína del 0,5% (USP) | 300 mg / ml |
| 0.9% Inyección de cloruro de sodio (USP) | 2 mg a 300 mg / ml |
| Normosol® Inyección de M y Dextrosa al 5% | 2 mg a 50 mg / ml |
| Normosol® R | 2 mg a 50 mg / ml |
| Agua esteril para Preparaciones Inyectables | 300 mg / ml |
| Las soluciones reconstituidas de CEFOBID pueden almacenarse en jeringas de vidrio o plástico, o en envases de solución parenteral de vidrio o plástico flexible. |
Temperatura del refrigerador (2°-8 ° C / 36°-46 ° F)
| 5 Días | Sistemas de Control |
| Agua Bacteriostática para Inyección [Alcohol Bencílico o Parabenos] (USP) | 300 mg / ml |
| Inyección de dextrosa al 5% (USP) | 2 mg a 50 mg / ml |
| Dextrosa del 5% e Inyección del cloruro de sodio del 0,9% (USP) | 2 mg a 50 mg / ml |
| Dextrosa del 5% e Inyección del cloruro de sodio del 0,2% (USP) | 2 mg a 50 mg / ml |
| Inyección de Ringer Lactato (USP) | 2 mg / ml |
| Inyección del clorhidrato de la lidocaína del 0,5% (USP) | 300 mg / ml |
| 0.9% Inyección de cloruro de sodio (USP) | 2 mg a 300 mg / ml |
| Normosol® Inyección de M y Dextrosa al 5% | 2 mg a 50 mg / ml |
| Normosol® R | 2 mg a 50 mg / ml |
| Agua esteril para Preparaciones Inyectables | 300 mg / ml |
| Las soluciones reconstituidas de CEFOBID pueden almacenarse en jeringas de vidrio o plástico, o en envases de solución parenteral de vidrio o plástico flexible. |
Temperatura del congelador (-20 ° a -10 ° C/-4° a 14 ° F)
| 3 Semanas | Sistemas de Control |
| Inyección de dextrosa al 5% (USP) | 50 mg / ml |
| Dextrosa del 5% e Inyección del cloruro de sodio del 0,9% (USP) | 2 mg / ml |
| Dextrosa del 5% e Inyección del cloruro de sodio del 0,2% (USP) | 2 mg / ml |
| 5 Semanas | |
| 0.9% Inyección de cloruro de sodio (USP) | 300 mg / ml |
| Agua esteril para Preparaciones Inyectables | 300 mg / ml |
| Las soluciones reconstituidas de CEFOBID pueden almacenarse en jeringas de plástico o en envases flexibles de plástico para solución parenteral. Las muestras congeladas deben descongelarse a temperatura ambiente antes de su uso. Después de la descongelación, las porciones no utilizadas deben desecharse. No volver a congelar. |
CEFOBID está contraindicado en pacientes con alergia conocida a la clase de cefalosporina de medicamentos antibacterianos.
ADVERTENCIA
Reacciones de Hipersensibilidad
SE HAN NOTIFICADO REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD (ANAFILÁCTICAS) GRAVES Y OCASIONALMENTE MORTALES EN PACIENTES QUE RECIBIERON ANTIBACTERIANOS BETA-LACTÁMICOS, INCLUYENDO CEFOPERAZONA. ESTAS REACCIONES SON MÁS PROPENSAS A OCURRIR EN INDIVIDUOS CON ANTECEDENTES DE REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD A MÚLTIPLES ALÉRGENOS. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON CEFOBID, SE DEBE REALIZAR UNA INVESTIGACIÓN CUIDADOSA PARA DETERMINAR SI EL PACIENTE HA TENIDO REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD PREVIAS A CEFALOSPORINAS, PENICILINAS, CARBAPENEMS U OTROS MEDICAMENTOS. ESTE PRODUCTO DEBE ADMINISTRARSE CON PRECAUCIÓN A PACIENTES ALÉRGICOS BETA-LACTÁMICOS. SI SE PRODUCE UNA REACCIÓN ALÉRGICA, SE DEBE INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO CON CEFOPERAZONA E INSTITUIR EL TRATAMIENTO ADECUADO
En pacientes en tratamiento con CEFOBID se han notificado reacciones cutáneas graves y ocasionalmente mortales, como necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y dermatitis exfoliativa. Si se produce una reacción cutánea grave, se debe interrumpir el tratamiento con CEFOBID e iniciar el tratamiento adecuado.
Diarrea Asociada a Clostridium Difficile
Clostridium difficile se ha informado de diarrea asociada (EDADC) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluido el CEFOBID, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon llevando al crecimiento excesivo de C. difficile.
C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la DACD. Cepas productoras de hipertoxina de C. difficile causan mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antibacteriana y pueden requerir colectomía. La DACD debe considerarse en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de medicamentos antibacterianos. Historia clínica cuidadosa es necesaria ya que CDAD se producen más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.
Si se sospecha o se confirma la DAVD, el uso continuo de medicamentos antibacterianos no está dirigido contra C. difficile puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Manejo adecuado de líquidos y electrolitos, suplementación de proteínas, tratamiento antibacteriano de C. difficile, y se debe realizar una evaluación quirúrgica según esté clínicamente indicado.
Hemorragia
Se han notificado casos graves de hemorragia, incluyendo muertes, con cefoperazona. Controlar los signos de sangrado, trombocitopenia y coagulopatía. Suspender CEFOBID si hay sangrado persistente y no se identifican explicaciones alternativas.
PRECAUCIONES
General
Es poco probable que la prescripción de CEFOBID en ausencia de una infección bacteriana probada o fuertemente sospechada proporcione beneficio al paciente y aumente el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.
Aunque se han observado elevaciones transitorias del BUN y de la creatinina sérica, CEFOBID por sí solo no parece causar nefrotoxicidad significativa. Sin embargo, la administración concomitante de aminoglucósidos y otras cefalosporinas ha causado nefrotoxicidad.
CEFOBID se excreta ampliamente en la bilis. La semivida sérica de CEFOBID se incrementa 2-4 veces en pacientes con enfermedad hepática y/o obstrucción biliar. En general, no debe ser necesaria una dosis diaria total superior a 4 g en estos pacientes. Si se utilizan dosis más altas, deben monitorizarse las concentraciones séricas.
Debido a que la excreción renal no es la principal vía de eliminación de CEFOBID (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA), los pacientes con insuficiencia renal no requieren ajuste de dosis cuando se administran las dosis habituales. Cuando se utilizan dosis altas de CEFOBID, las concentraciones del fármaco en el suero deben monitorizarse periódicamente. Si existe evidencia de acumulación, la dosis debe reducirse en consecuencia.
La semivida de CEFOBID se reduce ligeramente durante la hemodiálisis. Por lo tanto, se debe programar la administración después de un periodo de diálisis. En pacientes con disfunción hepática y enfermedad renal significativa, la dosis de CEFOBID no debe exceder de 1-2 g diarios sin una estrecha monitorización de las concentraciones séricas.
Al igual que con otros medicamentos antibacterianos, se ha producido deficiencia de vitamina K que produce coagulopatía en pacientes tratados con CEFOBID. El mecanismo está probablemente relacionado con la supresión de la flora intestinal que normalmente sintetiza esta vitamina. Aquellos en riesgo incluyen pacientes con un estado nutricional deficiente, estados de malabsorción (por ejemplo, fibrosis quística), alcoholismo y pacientes con regímenes de hiperalimentación prolongados (administrados por vía intravenosa o a través de una sonda nasogástrica). Se ha notificado hipoprotrombinemia con o sin sangrado. Se debe monitorizar el tiempo de protrombina en estos pacientes y administrar vitamina K exógena según esté indicado.
Se ha notificado una reacción similar al disulfiram caracterizada por rubor, sudoración, dolor de cabeza y taquicardia cuando se ingirió alcohol (cerveza, vino) dentro de las 72 horas posteriores a la administración de CEFOBID. Se debe advertir a los pacientes sobre la ingestión de bebidas alcohólicas tras la administración de CEFOBID.
El uso prolongado de CEFOBID puede resultar en el crecimiento excesivo de organismos no absorbibles. La observación cuidadosa del paciente es esencial. Si se produce una sobreinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas adecuadas.
CEFOBID se debe prescribir con precaución en individuos con una historia de la enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis.
Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración De La Fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico. La duración máxima de los estudios de toxicidad de CEFOBID en animales es de seis meses. En ninguno de los in vivo o in vitro estudios de toxicología genética ¿CEFOBID mostró algún potencial mutagénico a nivel cromosómico o subcromosómico. CEFOBID no produjo deterioro de la fertilidad y no tuvo efectos sobre el rendimiento reproductivo general o el desarrollo fetal cuando se administró por vía subcutánea a dosis diarias de hasta 500 a 1000 mg/kg antes y durante el apareamiento, y a ratas hembras preñadas durante la gestación. Estas dosis son de 10 a 20 veces la dosis clínica única habitual estimada. CEFOBID tuvo efectos adversos en los testículos de ratas prepúberes en todas las dosis probadas. La administración subcutánea de 1000 mg/kg por día (aproximadamente 16 veces la dosis media en humanos adultos) dio lugar a una reducción del peso testicular, detención de la espermatogénesis, reducción de la población de células germinales y vacuolización del citoplasma de células de Sertoli. La gravedad de las lesiones fue dependiente de la dosis en el rango de 100 a 1000 mg / kg por día, la dosis baja causó una disminución menor de espermatocitos. Este efecto no se ha observado en ratas adultas. Histológicamente, las lesiones fueron reversibles en absoluto, excepto en los niveles de dosis más altos. Sin embargo, estos estudios no evaluaron el desarrollo posterior de la función reproductiva en las ratas. Se desconoce la relación de estos hallazgos con los seres humanos
Uso En El Embarazo
Embarazo Categoría B
Se han realizado estudios de reproducción en ratones, ratas y monos a dosis de hasta 10 veces la dosis humana y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido a CEFOBID. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Uso En Madres Lactantes
Sólo concentraciones bajas de CEFOBID se excretan en la leche materna. Aunque CEFOBID pasa mal a la leche materna de las madres lactantes, se debe tener precaución cuando se administre CEFOBID a una mujer lactante.
Uso Pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños. Para más información sobre los cambios testiculares en ratas prepúberes (ver Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración De La Fertilidad).
Uso Geriátrico
Estudios clínicos de CEFOBID® (cefoperazona sódica estéril) no incluyó un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondían de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.
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Experiencia en Ensayos Clínicos
En los ensayos clínicos se observaron los siguientes efectos adversos que se consideraron relacionados con el tratamiento con CEFOBID o de etiología incierta:
Hipersensibilidad
Como con todas las cefalosporinas, se ha notificado hipersensibilidad manifestada por reacciones cutáneas (1 paciente de cada 45), fiebre medicamentosa (1 de cada 260) o un cambio en la prueba de Coombs (1 de cada 60). Estas reacciones tienen más probabilidades de ocurrir en pacientes con antecedentes de alergias, particularmente a la penicilina.
Hematología
Al igual que con otros medicamentos antibacterianos beta-lactámicos, la administración prolongada puede producir neutropenia reversible. Se han notificado ligeros descensos en el recuento de neutrófilos (1 de cada 50 pacientes). Se han notificado casos de disminución de hemoglobinas (1 de cada 20) o hematocritos (1 de cada 20), lo que concuerda con la literatura publicada sobre otras cefalosporinas. Se ha producido eosinofilia transitoria en 1 de cada 10 pacientes.
Hepático
De 1.285 pacientes tratados con cefoperazona en ensayos clínicos, un paciente con antecedentes de enfermedad hepática desarrolló enzimas de la función hepática significativamente elevadas durante el tratamiento con CEFOBID. Los signos y síntomas clínicos de hepatitis inespecífica acompañaron estos aumentos. Tras la interrupción del tratamiento con CEFOBID, las enzimas del paciente volvieron a los niveles previos al tratamiento y la sintomatología se resolvió. Al igual que con otros medicamentos antibacterianos que alcanzan niveles altos de bilis, se han observado elevaciones transitorias leves de las enzimas de la función hepática en el 5-10% de los pacientes que recibieron tratamiento con CEFOBID. No se ha establecido la relevancia de estos hallazgos, que no se acompañaron de signos o síntomas manifiestos de disfunción hepática
Digestivo
Se ha notificado diarrea o heces blandas en 1 de cada 30 pacientes. La mayoría de estas experiencias han sido leves o moderadas en gravedad y de naturaleza autolimitada. En todos los casos, estos síntomas respondieron al tratamiento sintomático o cesaron cuando se interrumpió el tratamiento con cefoperazona. En raras ocasiones se han notificado náuseas y vómitos.
Los síntomas de la colitis pseudomembranosa pueden aparecer durante o durante varias semanas después de la terapia antibacteriana (ver ADVERTENCIA).
Pruebas de La Función Renal
Se han observado elevaciones transitorias del BUN (1 de cada 16) y de la creatinina sérica (1 de cada 48).
Reacciones Locales
CEFOBID es bien tolerado después de la administración intramuscular. Ocasionalmente, puede producirse un dolor transitorio (1 de cada 140) tras la administración por esta vía. Cuando CEFOBID se administra mediante perfusión intravenosa, algunos pacientes pueden desarrollar flebitis (1 de cada 120) en el lugar de perfusión.
Experiencia Postcomercialización
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso post-aprobación de CEFOBID. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Trastornos de la Sangre y del Sistema Linfático: Coagulopatía, trombocitopenia, hipoprotrombinemia (Ver PRECAUCIONES)
Trastornos del Sistema inmunológico: Reacción anafiláctica incluyendo shock y casos mortales (Ver ADVERTENCIA)
Trastornos Hepatobiliares: Ictericia, disfunción hepática
Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo: Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson, dermatitis exfoliativa, prurito
Trastornos Vasculares: Hemorragia (Ver ADVERTENCIA)
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