Orlept

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Orlept

Revisión médica

Marina Burgos

Última actualización 10/1/2026

Esta página proporciona información general de carácter referencial recopilada de fuentes médicas oficiales. No sustituye el consejo médico profesional, el diagnóstico ni el tratamiento. Para tomar decisiones sobre su salud, consulte a un profesional sanitario cualificado.

Descripción general de Orlept

¿Qué es Orlept? (Identidad y Clasificación)

El medicamento Orlept se basa esencialmente en el componente activo conocido como Ácido Valproico. Su función principal y reconocida es actuar como un potente agente estabilizador de la señalización eléctrica y química dentro del sistema nervioso central.

Característica Detalle
Sustancia Activa Ácido Valproico (ion Valproato)
Presentación Oral (Comprimido, Cápsula, Jarabe), Inyección Intravenosa
Clase Farmacológica Anticonvulsivo, Estabilizador del Ánimo
Propósito Central Estabilización neurológica, normalización de la actividad nerviosa excesiva
Naturaleza Química Molécula orgánica de síntesis

¿Cómo se clasifica Orlept en el ámbito médico?

Orlept es una marca comercial cuyo ingrediente activo es el Ácido Valproico (Denominación Común Internacional, INN). Químicamente, esta molécula es un derivado de ácido graso de origen sintético.

Desde una perspectiva clínica, el Ácido Valproico está categorizado como un Anticonvulsivo de amplio espectro y también como un Estabilizador del Ánimo, un doble rol que subraya la versatilidad de su acción. Esta potente capacidad estabilizadora, necesaria para gestionar ciertas condiciones neurológicas, significa que Orlept es un medicamento que requiere obligatoriamente una prescripción médica (Rx).


¿Cuál es la composición activa y en qué formas se presenta Orlept?

El principio activo fundamental que ejerce el efecto terapéutico en el organismo, a partir de todas las preparaciones comerciales como Orlept, es el ion Valproato. Este ion puede ser suministrado a través de diversas formas químicas relacionadas con el Ácido Valproico, incluyendo el Valproato de Sodio y el Divalproex Sódico (o Valproato Semisódico).

Existen formulaciones especializadas, como las de liberación retardada o liberación prolongada, cuyo diseño busca modular la absorción del fármaco y controlar la manera en que el ion activo ingresa a la circulación sistémica. El medicamento está disponible tanto para consumo por vía oral (como comprimidos o jarabe) como para administración intravenosa, lo cual es esencial para el manejo en situaciones neurológicas agudas.


¿Cuál es el propósito estabilizador central del Valproato?

El propósito primordial del ion Valproato es lograr una estabilización neurológica integral. Esto lo consigue al fortalecer las vías de inhibición naturales del cerebro, principalmente mediante el incremento de la disponibilidad del neurotransmisor de efecto calmante, el ácido gamma-aminobutírico (GABA). Al amplificar estas señales inhibidoras y reducir la excitabilidad de las células nerviosas, el medicamento trabaja para normalizar la actividad eléctrica y química caótica, ofreciendo así un efecto de amplio espectro en el sistema nervioso.

¿Qué efectos secundarios son posibles con Orlept?

Posibles Efectos Secundarios e Información de Seguridad

El perfil de seguridad de Orlept (Valproato) está ampliamente documentado en las fuentes regulatorias oficiales, donde se detallan las reacciones adversas comunes y graves que afectan a múltiples sistemas fisiológicos. Los efectos adversos se clasifican formalmente por su frecuencia, y muchos de ellos se notifican como Comunes o Muy Comunes, en particular los que involucran al sistema gastrointestinal y al sistema nervioso. Náuseas, vómitos, somnolencia y temblor son efectos documentados con frecuencia; los síntomas gastrointestinales son más probables al inicio del tratamiento.

Reacciones Adversas Graves

Los documentos oficiales hacen hincapié en varias reacciones graves y potencialmente mortales. Estas incluyen la Hepatotoxicidad (insuficiencia hepática severa), que suele manifestarse durante los primeros seis meses de exposición, y la Pancreatitis aguda (inflamación del páncreas). Además, el perfil de seguridad abarca el riesgo de Encefalopatía Hiperamonémica (disfunción cerebral causada por altos niveles de amoníaco) y un aumento en el riesgo de Ideación o Conducta Suicida.

Consideraciones de Seguridad Específicas por Población

Existen advertencias específicas que restringen su uso en ciertos grupos. El medicamento está contraindicado en personas con enfermedad hepática preexistente, trastornos conocidos del Ciclo de la Urea o trastornos mitocondriales específicos. Debido al alto riesgo de malformaciones congénitas graves (como los Defectos del Tubo Neural) y posibles trastornos del neurodesarrollo, el fármaco lleva advertencias de seguridad explícitas con respecto a su uso en Mujeres con Potencial de Concebir. Adicionalmente, los Niños Menores de Dos Años se enfrentan a un riesgo significativamente elevado de hepatotoxicidad mortal. Para controlar estos riesgos, la documentación oficial exige la monitorización frecuente de las pruebas de función hepática y el recuento de plaquetas.

Sobredosis y actuación en caso de emergencia

Sobredosis y Cuándo Buscar Ayuda

Los documentos regulatorios oficiales definen el perfil de sobredosis de Orlept (Ácido Valproico/Valproato de Sodio) basándose estrictamente en las presentaciones clínicas documentadas y las acciones de emergencia obligatorias. Se debe buscar atención médica inmediata ante cualquier sospecha de sobredosis.

Clasificación Manifestaciones y Acciones Documentadas
Manifestaciones Clínicas Los síntomas incluyen depresión del sistema nervioso central (SNC), que puede progresar de somnolencia a coma profundo, junto con debilidad de los músculos esqueléticos, arreflexia y depresión respiratoria. También se documentan problemas metabólicos como acidosis metabólica e hipocalcemia.
Complicaciones Severas Las complicaciones potencialmente mortales enumeradas en la documentación oficial incluyen falla multiorgánica, paro cardíaco y edema cerebral. El riesgo de desenlaces graves aumenta en ingestiones masivas, que pueden conducir potencialmente a la muerte.
Acciones de Emergencia Contacte a los servicios de emergencia inmediatamente si se sospecha una sobredosis. Se requiere la hospitalización para observación y el monitoreo continuo de los signos vitales y parámetros de laboratorio. El manejo es principalmente sintomático y de apoyo.
Estatus del Antídoto No se conoce un antídoto específico para la sobredosis de Ácido Valproico. Para los casos severos, se describen oficialmente procedimientos para aumentar la eliminación del fármaco, como la hemodiálisis o la hemoperfusión.

El perfil oficial de sobredosis subraya que pueden sobrevenir consecuencias graves, lo que hace imperativo que cualquier sospecha de sobreexposición requiera atención médica de emergencia inmediata. La clasificación de la severidad está vinculada a la dosis, y las ingestiones mayores incrementan significativamente el riesgo de toxicidad sistémica y del SNC que pone en peligro la vida.

Usos terapéuticos de Orlept

Usos Principales y Beneficios de Orlept

Orlept (valproato de sodio) se considera una opción de apoyo relevante en el manejo de afecciones que se presentan con episodios agudos, aplicándose en los ámbitos neurológico y psiquiátrico. Este medicamento puede ser utilizado para ayudar a controlar ciertos síntomas difíciles en tres áreas terapéuticas principales:

Es comúnmente empleado para abordar síntomas relacionados con una actividad fisiológica elevada. Esto incluye varios tipos de convulsiones (como las convulsiones parciales complejas y las de ausencia). Además, puede ser de utilidad para manejar los episodios agudos de manía en personas con trastorno bipolar. También desempeña un papel en el control de síntomas asociados a las migrañas, que son condiciones que se caracterizan por periodos de intensidad sintomática.

El medicamento brinda soporte al paciente durante estos episodios complejos. “Contribuye a mantener una sensación de estabilidad cuando los síntomas son más notorios y colabora en aliviar la carga sintomática general.” Al asistir en el control de grupos de síntomas que pueden volverse intensos o disruptivos, Orlept facilita el mantenimiento de la estabilidad funcional y apoya el bienestar general durante las fases sintomáticas.


Dato Rápido: Ofrece apoyo para síntomas que interfieren con el funcionamiento diario.

Criterios de uso y restricciones

Elegibilidad de la Población y Contraindicaciones

La elegibilidad para el uso de Orlept (Valproato) está estrictamente definida por las autoridades reguladoras y se centra en las contraindicaciones absolutas y las restricciones específicas de la población.

No Elegibilidad Absoluta

El medicamento no debe ser usado por individuos con antecedentes conocidos de enfermedad hepática o disfunción hepática significativa. El uso también está prohibido en pacientes con Trastornos del Ciclo de la Urea (TCU) o ciertos trastornos mitocondriales graves, como el síndrome de Alpers-Huttenlocher. La hipersensibilidad conocida al medicamento es una exclusión absoluta. El medicamento también está contraindicado en niños menores de dos años con un trastorno mitocondrial específico sospechado (relacionado con POLG).

Uso Restringido y Elegibilidad Condicional

El uso en mujeres embarazadas está generalmente contraindicado. Para Mujeres en Edad de Concebir (MEC), Orlept está contraindicado para la profilaxis de la migraña. Para todas las demás indicaciones, las MEC deben cumplir con un estricto Programa de Prevención del Embarazo (PPE) antes de su uso. El uso pediátrico requiere una estricta adhesión a las limitaciones basadas en la edad: la seguridad y la eficacia no están establecidas para la epilepsia en niños menores de 10 años y para la profilaxis de la migraña en menores de 12 años. Los niños menores de dos años solo deben usar el medicamento con extrema precaución debido a los riesgos elevados. Los pacientes geriátricos requieren una dosis inicial reducida y una monitorización cuidadosa.

¿Qué debo saber sobre las interacciones con otros medicamentos?

Interacciones de Orlept con otros Medicamentos y Productos

El perfil oficial de interacciones para Orlept (Ácido Valproico/Valproato de Sodio) está estrictamente definido por la documentación regulatoria gubernamental, la cual subraya preocupaciones específicas con productos coadministrados y condiciones preexistentes del paciente.

Tipo de Interacción Ejemplos de Advertencias Oficiales
Combinaciones Contraindicadas El uso está formalmente prohibido en pacientes con Trastornos del Ciclo de la Urea (TCU) conocidos y en aquellos con Trastornos Mitocondriales específicos. Estas combinaciones se consideran oficialmente de alto riesgo.
Cambios en Niveles de Valproato Se ha documentado que medicamentos clasificados como inductores enzimáticos, como la Fenitoína y la Carbamazepina, aumentan el aclaramiento del Valproato, lo que causa una reducción en sus niveles plasmáticos. Los antibióticos carbapenémicos (por ejemplo, Meropenem) provocan una disminución rápida y sustancial de las concentraciones de Valproato, a menudo a niveles subterapéuticos.
Cambios en Otros Medicamentos Oficialmente, el Valproato inhibe el metabolismo de fármacos como la Lamotrigina, lo que resulta en un aumento significativo de la concentración plasmática de esta última. También aumenta la concentración de Zidovudina y la fracción libre de la Fenitoína.
Riesgos de Toxicidad Específicos La coadministración con Topiramato está oficialmente asociada a un aumento del riesgo de toxicidades específicas, incluyendo hiperamonemia y encefalopatía. Además, el Valproato puede potenciar los efectos de otros depresores del sistema nervioso central.
Productos No Medicinales Las etiquetas regulatorias indican que se debe evitar el consumo de alcohol debido a los efectos depresores aditivos documentados en el sistema nervioso central, como el aumento de la somnolencia.

Una consideración clave, específica para una población, que se señala en la etiqueta es que el riesgo de hepatotoxicidad fatal en niños menores de dos años se incrementa considerablemente cuando también reciben múltiples anticonvulsivos. Este perfil de interacciones es esencial para manejar los posibles cambios en la exposición a fármacos y el riesgo de efectos tóxicos aditivos.

Mecanismo de acción

La acción de Orlept (Ácido Valproico) se distingue por una convergencia multimodal en tres mecanismos primarios, lo que resulta en una amplia modulación de la actividad del sistema nervioso central al aumentar la señalización inhibidora y reducir la excitabilidad intrínseca.


⏫ Potenciación de la Neurotransmisión Inhibitoria Central

Este mecanismo fundamental incrementa la concentración y disponibilidad del neurotransmisor inhibidor, el GABA (ácido gamma-aminobutírico). El ion Valproato logra esto mediante una doble acción enzimática: inhibe la enzima GABA Transaminasa (GABA-T) (que es la responsable de degradar el GABA) y estimula la Ácido Glutámico Descarboxilasa (GAD) (la enzima que sintetiza el GABA). Esta acción dual potencia el tono inhibidor, lo que contribuye a la reducción de la propagación eléctrica sostenida y de alta frecuencia a través de las redes neuronales.


Estabilización de la Actividad Eléctrica Neuronal

El ion Valproato ejerce una modulación funcional directa sobre las membranas neuronales al impactar en los canales iónicos clave dependientes de voltaje. Específicamente, bloquea los Canales de Calcio ( Ca^2+) Tipo T e interactúa con los Canales de Sodio ( Na^+) dependientes de voltaje, sobre todo aquellos que operan a altas frecuencias. Esta interferencia limita el flujo iónico necesario para iniciar y propagar rápidamente los potenciales de acción, lo que conduce a una disminución en la tendencia general hacia la hiperexcitabilidad neuronal.


Modulación Genómica a Largo Plazo

Además de sus efectos rápidos, el Ácido Valproico funciona como un inhibidor de las Histona Desacetilasas (HDACs). Este mecanismo altera la expresión de genes asociados con la plasticidad y la función neuronal. Esta vía más lenta y epigenética modula los patrones de transcripción génica que están vinculados a cambios de largo plazo en la función y la plasticidad del sistema nervioso.

Información sobre la dosificación y la administración

El uso de Orlept (valproato de sodio/ácido valproico) se rige por un protocolo estricto de inicio y mantenimiento, establecido por las autoridades reguladoras pertinentes.

Vías y Formas de Administración

Clasificación Indicación
Vía de Administración Principalmente Oral; de forma temporal mediante Infusión Intravenosa (IV) cuando la vía oral no es factible.
Formas Orales Se encuentran disponibles formulaciones de liberación inmediata, Liberación Retardada (DR) y Liberación Prolongada (ER).

Pauta y Horario Estándar de Dosificación

La terapia se inicia habitualmente con una dosis baja (por ejemplo, 10 a 15 mg/kg al día) y se incrementa progresivamente (titula) a intervalos semanales (por ejemplo, con aumentos de 5 a 10 mg/kg al día) hasta alcanzar la dosis de mantenimiento necesaria. La dosificación diaria total no debe superar el máximo establecido de 60 mg/kg al día.

  • Frecuencia: Las formulaciones de liberación inmediata o las dosis diarias totales que superen los 250 mg generalmente se administran en dosis divididas a lo largo del día. Las formulaciones de liberación prolongada pueden permitir una dosificación de una vez al día.
  • Dosis Olvidada: Si se omite una dosis, esta debe tomarse lo antes posible, a menos que esté próxima la hora de la siguiente dosis programada; en este caso, la dosis omitida debe saltarse. Los pacientes no deben duplicar la dosis siguiente.

Contexto de Administración y Condiciones Especiales

  • Ingesta: Las formulaciones orales pueden tomarse con alimentos para mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.
  • Manipulación: Los comprimidos y cápsulas de Liberación Retardada y Liberación Prolongada deben tragarse enteros y no deben triturarse ni masticarse, con el fin de preservar el perfil de liberación para el que fueron diseñados.
  • Uso IV: La vía intravenosa es de uso limitado en el tiempo, generalmente estudiada para un período de no más de 14 días, y los pacientes deben volver al producto oral tan pronto como sea clínicamente viable. La administración IV requiere que el medicamento sea diluido e infundido lentamente, típicamente durante al menos 60 minutos.

Evidencia clínica reciente

Orlept: Evidencia Clínica Reciente

Ensayos Clínicos de Fase 3

Estudios preclínicos y clínicos han explorado el mecanismo propuesto para Orlept (valproato de sodio/ácido valproico), que implica la modulación de la actividad de las vías neuronales GABAérgicas y otras para estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro.

Un Ensayo Controlado Aleatorizado (ECA) de Fase 3 a gran escala evaluó si el medicamento influía en la frecuencia e intensidad de las convulsiones en una cohorte de 500 participantes con epilepsia de moderada a grave. El estudio examinó los cambios en el número de episodios de convulsiones y las puntuaciones de calidad de vida autoinformadas durante un período de 12 semanas.

Investigación en Terapia de Combinación

La investigación exploró los efectos de Orlept cuando se administra junto con otros fármacos antiepilépticos estándar. Un estudio señaló una asociación entre la coadministración del medicamento y una menor incidencia de tipos específicos de convulsiones.

El medicamento recibió la aprobación regulatoria para el tratamiento de varios trastornos convulsivos, incluidas las convulsiones generalizadas y parciales.

La investigación de seguimiento a largo plazo examinó los resultados durante períodos prolongados, observando la estabilidad de los efectos observados durante cinco años en algunas poblaciones de pacientes. Sin embargo, la investigación que explora los resultados más allá de los seis meses sigue siendo limitada en ciertas indicaciones. La monitorización de seguridad se llevó a cabo de forma exhaustiva a lo largo de los ensayos, y los estudios que examinan este medicamento están disponibles para su revisión.

Preguntas frecuentes (FAQ)

Preguntas Frecuentes sobre Orlept (FAQ)

P: ¿Es Orlept lo mismo que Epilim o Depakote?

R: Orlept es un nombre comercial específico para el ingrediente activo valproato (ácido valproico o valproato de sodio). Según documentos oficiales, otras marcas ampliamente conocidas para la misma sustancia activa incluyen Epilim y Depakote. El componente activo que llega al cuerpo es el ion valproato, independientemente de la marca.

P: ¿Cuál es la razón principal por la que los médicos recetan Orlept?

R: Los documentos regulatorios oficiales indican que Orlept se prescribe principalmente para el tratamiento de tipos específicos de convulsiones asociados con la epilepsia. También está aprobado para su uso en el tratamiento de la fase maníaca del trastorno bipolar y para ayudar a prevenir las migrañas en ciertas personas.

P: ¿Orlept provoca aumento o pérdida de peso?

R: Los documentos regulatorios enumeran tanto el aumento como la pérdida de peso como posibles efectos del medicamento. El aumento de peso figura entre los efectos secundarios documentados, y algunos informes lo clasifican como común.

P: ¿Qué tan rápido comienza a funcionar Orlept para su propósito?

R: Por lo general, el médico que lo prescribe inicia el medicamento a una dosis baja y esta se aumenta gradualmente (titulación) con el tiempo. Por lo tanto, el efecto estabilizador puede tardar en lograrse mientras se ajusta la dosis bajo supervisión médica. El logro del efecto estabilizador completo puede coincidir con el alcance de la dosis de mantenimiento a largo plazo.

P: ¿Puede Orlept afectar mis patrones de sueño?

R: Sí, los documentos oficiales del producto enumeran efectos relacionados con el sueño. Tanto la somnolencia (sentirse adormilado o excesivamente soñoliento) como el insomnio (tener dificultad para conciliar o mantener el sueño) están documentados como posibles efectos secundarios del medicamento.

P: ¿Cuáles son los efectos a largo plazo de tomar Orlept?

R: Las advertencias regulatorias indican que el uso a largo plazo del ingrediente activo se asocia con ciertos riesgos potenciales. Estos incluyen preocupaciones relacionadas con la salud ósea y, en algunos casos, trastornos sanguíneos específicos, tal como se describe en la guía de seguridad oficial.

P: ¿Es común sentirse cansado al comenzar a tomar Orlept?

R: La somnolencia (sentirse cansado o adormilado) se enumera en la información oficial del producto como un efecto secundario documentado con frecuencia, a menudo notado al inicio del tratamiento. Los problemas gastrointestinales también se señalan con frecuencia cuando se inicia el tratamiento.

P: ¿Puede Orlept interactuar con las píldoras anticonceptivas?

R: La información oficial generalmente indica que no se espera que el ingrediente activo de Orlept reduzca la efectividad de los anticonceptivos hormonales orales (píldoras anticonceptivas). No obstante, debido a los riesgos significativos durante el embarazo, los organismos reguladores exigen un estricto Programa de Prevención del Embarazo para las mujeres que pueden quedar embarazadas.

P: ¿Es Orlept una sustancia controlada?

R: El ingrediente activo de Orlept, el valproato, se clasifica como un medicamento que solo se vende con receta médica (Rx). No está catalogado como una sustancia controlada según la Ley de Sustancias Controladas de EE. UU. (CSA).

P: ¿Necesitan las personas mayores una dosis de Orlept típicamente más baja?

R: Las directrices oficiales describen que, para los pacientes mayores (geriátricos), se justifica una dosis inicial reducida y una monitorización cuidadosa. Esto se debe a un mayor potencial de efectos secundarios como somnolencia inusual o falta de energía.

P: ¿Cómo afecta Orlept al estado de ánimo o al comportamiento?

R: Las advertencias oficiales indican que el medicamento, al igual que otros de su clase, conlleva un riesgo de aumentar los pensamientos o el comportamiento suicida. Además, los cambios en el estado de ánimo, como la labilidad emocional (cambios rápidos de humor) y la depresión, se enumeran en los documentos oficiales del producto como posibles efectos secundarios.

P: ¿Puede Orlept afectar la capacidad de una persona para conducir?

R: Los documentos regulatorios oficiales indican que Orlept puede causar ciertos efectos secundarios, como somnolencia, mareos o aturdimiento. Estos efectos pueden afectar la capacidad de una persona para conducir o para operar maquinaria de forma segura.

P: ¿Puede Orlept interactuar con suplementos herbales como la hierba de San Juan?

R: La información oficial define estrictamente las interacciones con numerosos medicamentos recetados y el alcohol. Aunque los suplementos herbales comunes como la hierba de San Juan no se nombran explícitamente como medicamentos cuya coadministración está explícitamente prohibida, la guía oficial a menudo aconseja precaución al combinar el fármaco con otros productos que causan depresión del sistema nervioso central (SNC).

P: ¿Puede Orlept causar mareos o falta de coordinación?

R: Sí, los documentos oficiales de información del producto confirman que tanto el mareo como la ataxia (que describe una falta de control o coordinación muscular) están catalogados como efectos secundarios comunes del medicamento.

P: ¿Para qué grupo de edad se suele recetar Orlept?

R: El medicamento está aprobado para su uso en adultos y niños, pero la guía oficial define límites de edad basados en la afección que se está tratando. Para la epilepsia, generalmente se prescribe para personas de 10 años o más, y para la prevención de la migraña, para personas de 12 años o más. El uso en todos los grupos de edad está sujeto a planes específicos de gestión de riesgos, de acuerdo con las normas regulatorias.

P: ¿Cuál es la relación entre Orlept y el ácido fólico?

R: El medicamento conlleva una Advertencia de Recuadro obligatoria sobre el riesgo de defectos congénitos mayores, particularmente defectos del tubo neural. Aunque no es una interacción, la guía regulatoria a menudo incluye la suplementación con ácido fólico como parte de la estrategia de gestión de riesgos recomendada para las personas que pueden quedar embarazadas mientras usan el medicamento.

P: ¿Es Orlept adecuado para personas con diabetes?

R: Los documentos oficiales no enumeran la diabetes como una contraindicación o restricción absoluta. No obstante, los estudios y la información del producto han asociado el medicamento con cambios en los factores metabólicos, incluidas las fluctuaciones en el apetito y el peso, lo que puede requerir un manejo cuidadoso en personas con diabetes.

¿Cómo debe almacenarse y eliminarse Orlept?

Cómo Almacenar y Desechar Orlept

Las directrices regulatorias oficiales definen condiciones específicas para el almacenamiento y el desecho de Orlept (valproato de sodio) para asegurar la estabilidad y la seguridad del producto.

Requisitos de Almacenamiento

Formulación Límite de Temperatura Protección Ambiental
Comprimidos de Liberación Prolongada Por debajo de 30 C Proteger de la humedad
Solución Oral Por debajo de 25 C N/A

El medicamento debe conservarse en su envase original y, en el caso de los comprimidos, el envase debe mantenerse bien cerrado para preservar la integridad del producto. Todas las presentaciones deben almacenarse fuera de la vista y del alcance de los niños.

Desecho

Para desechar el Orlept que no se haya utilizado o que esté caducado, el producto debe manejarse de acuerdo con los requisitos locales de residuos farmacéuticos. El desecho no debe realizarse a través de la basura doméstica o las aguas residuales, a menos que las normativas locales lo permitan explícitamente.

¡Atención! Siempre consulte a un médico o farmacéutico antes de usar píldoras o medicamentos.

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