Ophmic

Ófmico está indicado:

- para obtener midriasis preoperatorio,

- o para fines de diagnóstico cuando se sabe que la monoterapia es insuficiente.

Uso restringido a profesionales de la salud.

Este medicamento está reservado a adultos.

No hay datos en niños y adolescentes. Ophmic no se recomienda en estos pacientes.

Posología

Un inserto oftálmico por ojo operado, un máximo de 2 horas antes de la cirugía o el procedimiento de investigación (ver también 5.1).

Método de administración

Corte el borde sellado a lo largo de la línea punteada, abra el sobre y ubique el inserto.

Sostenga el inserto con pinzas estériles desechables con extremos redondeados provistos en el empaque, asegurándose de no dañarlo.

Baje el párpado inferior pellizcándolo entre el pulgar y el dedo índice (A), y aplique el inserto oftálmico, usando las pinzas estériles desechables, en el saco conjuntival inferior (B).

Instrucciones de uso

No deje el inserto oftálmico durante más de dos horas en el saco conjuntival inferior. El profesional puede quitar el inserto oftálmico tan pronto como se considere suficiente el midriasis para que se lleve a cabo la operación o el procedimiento, y a más tardar en los próximos 30 minutos.

En caso de molestias, asegúrese de que el inserto se haya colocado correctamente en la base del saco conjuntival inferior.

Manipular asépticamente. Se recomienda evitar la manipulación excesiva de los párpados.

PRECAUCIÓN: Eliminación del inserto oftálmico

Antes de una operación o procedimiento, y tan pronto como se haya obtenido el midriasis requerido, el inserto oftálmico debe retirarse del saco conjuntival inferior (C) utilizando pinzas quirúrgicas estériles o un hisopo estéril o una solución de riego o lavado estéril, bajando el párpado inferior.

No reutilice el inserto. Deseche el inserto después de usarlo inmediatamente.

Hipersensibilidad a los principios activos "clorhidrato de fenilefrina y tropicamida" oa cualquiera de los excipientes.

Riesgo de glaucoma de ángulo cerrado: pacientes con glaucoma de ángulo cerrado (a menos que hayan sido tratados previamente con iridectomía) y pacientes con ángulo estrecho propenso al glaucoma precipitado por midriáticos.

Advertencias especiales:

Debido a que este medicamento causa trastornos visuales duraderos, se debe aconsejar al paciente que lo acompañe cuando asista a la consulta (ver 4.8).

Proteja el ojo contra la iluminación brillante después del final de la intervención / consulta.

La hiperemia ocular puede aumentar la absorción de los ingredientes activos contenidos en el inserto.

Precauciones especiales de uso:

El desplazamiento o, más raramente, la expulsión del inserto es posible. En este caso, no vuelva a usar el inserto eliminado, tome uno nuevo.

Ophmic no debe dejarse en el saco conjuntival durante más de 2 horas. En los casos en que se olvidó Ophmic, se observaron reacciones adversas locales.

Debido a la irritación potencial poco común en la conjuntiva, se debe tener especial cuidado con los pacientes que sufren de ojos secos severos (el uso de Ófmico en algunos pacientes puede requerir la adición de una gota de solución salina para mejorar la tolerancia al inserto).

Todos los agentes midriáticos pueden desencadenar un ataque agudo de glaucoma a través de la obstrucción mecánica de las vías excretoras de humor acuoso en sujetos que presentan un ángulo iridocorneal estrecho.

Aunque no se anticipa con Ophmic debido al paso sistémico insignificante de ingredientes activos, Sin embargo, se recuerda que la fenilefrina tiene actividad simpaticomimética que podría afectar a los pacientes en caso de hipertensión, trastornos cardíacos, hipertiroidismo, aterosclerosis o trastornos de la próstata y todos los sujetos que presentan una contraindicación para el uso sistémico de las aminas presoras.

Se debe advertir a los deportistas que este medicamento patentado contiene un principio activo (fenilefrina) que puede producir resultados positivos en las pruebas de sustancias prohibidas.

El uso de lentes de contacto hidrofílicas suaves no es aconsejable durante el tratamiento.

Después de la inserción de Ophmic, y si no se puede evitar la administración de otros agentes midriáticos, se deben tener en cuenta las dosis en el inserto de aproximadamente una gota de una solución al 10% de fenilefrina y aproximadamente una gota de una solución al 0.5% de tropicamida.

Ophmic tiene una gran influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Se debe advertir a los pacientes sobre los riesgos relacionados con los agentes midriáticos y cicloplégicos, que puede causar trastornos visuales como mareos, somnolencia y disminución de la concentración: la aplicación del inserto oftálmico óptico provoca la desactivación de la midriasis durante varias horas; en consecuencia, después de la aplicación, se debe aconsejar al paciente que no conduzca ni use máquinas mientras las perturbaciones visuales persisten y / o que no realice otras actividades peligrosas.

Se han informado los siguientes efectos transitorios durante los estudios clínicos:

Trastornos oculares

Común (> 1/100) :

- picadura,

- visión borrosa,

- molestias visuales

Poco frecuentes (> 1/1000, <1/100) :

- desgarro, irritación

- deshabilitar la midriasis debido a la dilatación prolongada de la pupila, la fotofobia

- queratitis puntuada superficial.

Raras (<1/1000) :

- blefaritis,

- conjuntivitis,

- riesgo de glaucoma de ángulo cerrado, hipertensión intraocular.

Se observaron casos muy raros de úlcera corneal y edema corneal debido a un inserto olvidado.

Aunque se administra a través de la ruta tópica, los agentes midriáticos contenidos en este inserto pueden causar los siguientes efectos sistémicos que deben tenerse en cuenta:

-elevación de la presión arterial, taquicardia

-muy raramente, accidentes graves como arritmia cardíaca

-Temblor, palidez, dolores de cabeza, boca seca.

Informe de sospechas de reacciones adversas

Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacción adversa a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla.

Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Aunque es poco probable debido a la administración única de Ophmic (ya sea para fines preoperatorios o de diagnóstico), puede producirse un riesgo de sobredosis en caso de instilación adicional de gotas de ojos midriáticas.

Los síntomas de una sobredosis de fenilefrina incluyen cansancio extremo, sudoración, mareos, latidos cardíacos lentos y coma.

Debido a que la reacción tóxica severa a la fenilefrina es de inicio rápido y de corta duración, el tratamiento es principalmente de apoyo. Inyección inmediata de un agente bloqueante alfaadrenérgico de acción rápida como la fentolamina (dosis de 2 a 5 mg i.v.) ha sido recomendado.

Los síntomas de sobredosis oftálmicas de tropicamida incluyen dolor de cabeza, latidos cardíacos rápidos, boca y piel secas, somnolencia inusual y enrojecimiento.

No se esperan efectos sistémicos de la tropicamida. Si se produce una sobredosis que causa efectos locales, p. se debe aplicar midriasis sostenida, pilocarpina o 0.25% p / v de fisostigmina.

Grupo farmacoterapéutico: MIDRIÁTICA y CÍCLOPÍSTICA, combinaciones de tropicamida.

Código ATC: S01F A56

Ophmic es un inserto oftálmico que combina dos agentes midriáticos sintéticos (fenilefrina, alfa simpaticomimético y tropicamida, anticolinérgico).

Los ensayos clínicos han demostrado un tiempo para alcanzar un midriasis estable y suficiente entre 45 y 90 min. El midriasis máximo (diámetro del alumno de 9 mm) se alcanzó en 90 a 120 minutos.

El midriasis, cuando se alcanzó, duró al menos 60 minutos.

La recuperación del reflejo de la pupila se observó a los 90 minutos como promedio.

Después de la aplicación de un inserto durante 2 horas en 138 pacientes programados para cirugía de cataratas, las concentraciones de los ingredientes activos analizados en humor acuoso fueron muy bajas: 1.9 ± 3.4 Î1⁄4g / ml para fenilefrina y 0.85 ± 2.06 Î1⁄4g / ml para tropicamida. Las cantidades acumulativas de los ingredientes activos liberados en 2 horas por el inserto representan menos del 40% de las dosis contenidas en el inserto.

En las mismas condiciones, los niveles plasmáticos de fenilefrina medidos durante 6 horas en voluntarios sanos no fueron detectables (<0.5 ng / ml).

No aplica.

Corte el borde sellado a lo largo de la línea punteada, abra el sobre y ubique el inserto.

Sostenga el inserto con pinzas estériles desechables con extremos redondeados provistos en el empaque, asegurándose de no dañarlo; colóquelo en la base del saco conjuntival inferior, habiendo tirado el párpado inferior con el pulgar y el dedo índice.

Solo para un solo uso.

Úselo inmediatamente después de abrir el sobre por primera vez.

Deseche el inserto usado inmediatamente.

Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.