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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Mydrin P está indicado:
- para lograr midriasis preoperatorio,
- o para fines de diagnóstico si se sabe que la monoterapia es insuficiente.
Uso restringido para profesionales de la salud.
Este medicamento está reservado para adultos.
No hay datos en niños y adolescentes. Mydrin P no se recomienda en estos pacientes.
Posología
Un inserto para los ojos por ojo operado, máximo 2 horas antes de la operación o el proceso de examen (ver también 5.1).
Método de aplicación
Corte el borde sellado a lo largo de la línea punteada, abra la bolsa y busque el inserto.
Sostenga el inserto con unos alicates estériles desechables con extremos redondeados en el embalaje y asegúrese de que no esté dañado.
Tire del párpado inferior hacia abajo pellizcándolo entre el pulgar y el índice (A) y aplique el inserto del ojo con los alicates estériles desechables en el saco conjuntival inferior (B).
Instrucciones de uso
No deje el inserto del ojo en el saco conjuntival inferior durante más de dos horas. El médico puede quitar el inserto para los ojos tan pronto como el midriasis se considere suficiente para la operación o el procedimiento, a más tardar en los próximos 30 minutos.
En caso de quejas, asegúrese de que el inserto se haya colocado correctamente en la base del saco conjuntival inferior.
Manipular asépticamente. Se recomienda evitar la manipulación excesiva de los párpados.
ATENCIÓN: extracción del inserto para los ojos
Antes de una operación o intervención y tan pronto como se haya obtenido el midriasis requerido, el inserto del ojo debe retirarse del saco conjuntival inferior (C) usando unas pinzas quirúrgicas estériles o un hisopo estéril o una solución estéril de lavado o lavado usando el párpado inferior se baja.
No reutilice la apuesta. Deseche el uso inmediatamente después de su uso.
Hipersensibilidad a los principios activos "clorhidrato de fenilefrina y tropicamida" o uno de los auxiliares.
Riesgo de glaucoma de ángulo estrecho: pacientes con glaucoma cerrado de ángulo estrecho (a menos que hayan sido tratados previamente con iridectomía) y pacientes con glaucoma de ángulo estrecho causado por midriosis.
Advertencias especiales :
Debido a que este medicamento causa problemas de visión a largo plazo, se debe aconsejar al paciente que lo acompañe la consulta (ver 4.8).
Proteja el ojo del alumbrado ligero después de que finalice el procedimiento / consulta.
La hiperemia ocular puede aumentar la absorción de los principios activos contenidos en el inserto.
Precauciones especiales de uso:
Es posible moverse o, más raramente, expulsar el inserto. En este caso, no use la apuesta remota nuevamente, sino tome una nueva.
Mydrin P no debe permanecer en el saco conjuntival por más de 2 horas. Se han observado efectos secundarios locales en casos donde se ha olvidado la midrina P.
Debido a una posible irritación inusual de la conjuntiva, se debe tener especial cuidado en pacientes con ojos secos severos (el uso de midrina P en algunos pacientes puede requerir la adición de una gota de solución salina para mejorar la tolerancia conjuntival).
Todos los agentes midriáticos pueden desencadenar un ataque agudo de glaucoma por obstrucción mecánica de las vías de excreción de humor acuoso en pacientes con un ángulo iridocorneal estrecho.
Aunque no se espera que la midrina P tenga un paso sistémico insignificante de sustancias activas, Se recuerda que la fenilefrina tiene una actividad simpaticomimética que puede afectar a pacientes con presión arterial alta, enfermedad cardíaca, hipertiroidismo, aterosclerosis o trastornos de la próstata y todas las personas que tienen una contraindicación a lo sistémico tienen uso de presoraminas.
Se debe advertir a los atletas y atletas que este medicamento contiene una sustancia activa (fenillefrina), que puede conducir a resultados positivos en las pruebas de sustancias prohibidas.
No es aconsejable usar lentes de contacto hidrofílicos suaves durante el tratamiento.
Después de la inserción de midrina P y si no se puede evitar la administración de otros agentes midriáticos, las dosis deben tenerse en cuenta en la inserción de aproximadamente una gota de una solución al 10% de fenilefrina y aproximadamente una gota de una solución al 0,5% de tropicamida.
Mydrin P tiene un gran impacto en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Se debe advertir a los pacientes sobre los riesgos asociados con los agentes midriáticos y ciclolegicos, problemas de visión como mareos, La somnolencia y la dificultad para concentrarse pueden causar: el uso del uso de mydrin P-eye conduce a esto, que el midriasis está desactivado durante varias horas, entonces se debe informar al paciente después de su uso, no conducir y / o utilizar máquinas, mientras las perturbaciones visuales persisten y / o no hacen otras actividades peligrosas.
Se han informado los siguientes efectos temporales durante los ensayos clínicos:
Trastornos oculares
Común (> 1/100):
- picadura,
- Ver borroso,
- quejas visuales
Inusual (> 1/1000, <1/100):
- flujo de lágrimas, irritación
- Midriasis para una mayor expansión de la pupila, fotofobia,
desactivar- queratitis perforada superficial.
Raras (<1/1000):
- blefaritis,
- conjuntivitis,
- Riesgo de glaucoma de oclusión angular, hipertensión intraocular.
Se han observado casos muy raros de úlceras corneales y edema corneal debido a la inserción olvidada.
Aunque se administra a través de la ruta tópica, los agentes midriáticos contenidos en este suplemento pueden causar los siguientes efectos sistémicos, que deben tenerse en cuenta:
- aumento de la presión arterial, taquicardia,
-muy raros, accidentes graves como latidos cardíacos irregulares
- temblor, palidez, dolor de cabeza, boca seca.
Notificación de sospecha de efectos secundarios
Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla.
Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Aunque es poco probable debido a la administración única de midrina P (para fines preoperatorios o de diagnóstico), aún puede existir el riesgo de sobredosis con instilación adicional de gotas oculares midriáticas.
Los síntomas de sobredosis de fenilefrina incluyen fatiga extrema, sudoración, mareos, latidos cardíacos lentos y coma.
Dado que una reacción tóxica severa a la fenilefrina es rápida y corta, el tratamiento es principalmente de apoyo. Inyección inmediata de un bloqueador alfa-adrenérgico de acción rápida como la fentolamina (dosis de 2 a 5 mg I. v.) fue recomendado.
Los síntomas de sobredosis de tropicamida oftálmica incluyen dolor de cabeza, latidos cardíacos rápidos, boca seca y piel seca, somnolencia inusual y rubor.
No se esperan efectos sistémicos de la tropicamida. Si ocurre una sobredosis que causa efectos locales, p. Se debe usar midriasis persistente, pilocarpina o 0.25% p / v de fisostigmina.
Grupo farmacoterapéutico: MIDRIÁTICA y CÍCLOPÍSTICA, combinaciones de tropicamida.
Código ATC: S01F A56
Mydrin P es un inserto oftálmico que combina dos agentes midriáticos sintéticos (fenilefrina, alfa simpaticomimético y tropicamida, anticolinérgico).
Los estudios clínicos han demostrado un tiempo para lograr un midriasis estable y suficiente entre 45 y 90 min. El midriasis máximo (diámetro del alumno de 9 mm) se alcanzó en 90 a 120 minutos.
El midriasis duró al menos 60 minutos cuando se alcanzó.
La recuperación del reflejo de la pupila se observó en promedio a los 90 minutos.
Después de 2 horas de usar un inserto en 138 pacientes destinados a cirugía de cataratas, las concentraciones de los principios activos probados en humor acuoso fueron muy bajas: 1.9 ± 3.4 Î1⁄4g / ml para fenilefrina y 0.85 ± 2, 06 Î1⁄4g / ml para tropicamida. Las cantidades acumuladas de las sustancias activas liberadas por uso dentro de las 2 horas representan menos del 40% de las dosis contenidas en el inserto.
En las mismas condiciones, los niveles plasmáticos de fenilefrina medidos en voluntarios sanos durante 6 horas fueron indetectables (<0.5 ng / ml).
No aplica.
corte el borde sellado a lo largo de la línea punteada, abra la bolsa y busque el inserto.
sostenga el inserto con unos alicates estériles desechables con extremos redondeados en el empaque y asegúrese de que no esté dañado; colóquelo en la base del saco conjuntival inferior después de tirar del párpado inferior hacia abajo con el pulgar y el índice.
solo para un solo uso.
Úselo inmediatamente después de la primera vez que abra la bolsa.
Deseche el uso de inmediato.
Los productos o desechos no utilizados deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
