Sensu

Sensu ist indiziert:

- zur Erzielung einer präoperativen mydriasis,

- oder zu diagnostischen Zwecken, wenn die Monotherapie als unzureichend bekannt ist.

Uso restringido para profesionales de la salud.

Este medicamento está reservado para adultos.

No hay datos en niños y adolescentes. Sensu no se recomienda en estos pacientes.

Posología

Un inserto para los ojos por ojo operado, máximo 2 horas antes de la operación o el proceso de examen (ver también 5.1).

Método de aplicación

Corte el borde sellado a lo largo de la línea punteada, abra la bolsa y busque el inserto.

Sostenga el inserto con unos alicates estériles desechables con extremos redondeados en el embalaje y asegúrese de que no esté dañado.

Tire del párpado inferior hacia abajo pellizcándolo entre el pulgar y el índice (A) y aplique el inserto del ojo con los alicates estériles desechables en el saco conjuntival inferior (B).

Instrucciones de uso

No deje el inserto para los ojos en el saco conjuntival inferior durante más de dos horas. El médico puede quitar el inserto para los ojos tan pronto como el midriasis se considere suficiente para la operación o el procedimiento, a más tardar en los próximos 30 minutos.

En caso de quejas, asegúrese de que el inserto se haya colocado correctamente en la base del saco conjuntival inferior.

Manipular asépticamente. Se recomienda evitar la manipulación excesiva de los párpados.

ATENCIÓN: extracción del inserto para los ojos

Antes de una operación o intervención y tan pronto como se haya obtenido el midriasis requerido, el inserto del ojo debe retirarse del saco conjuntival inferior (C) usando unas pinzas quirúrgicas estériles o un hisopo estéril o una solución estéril de lavado o lavado usando el párpado inferior se baja.

No reutilice la apuesta. Deseche el uso inmediatamente después de su uso.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe “phenylephrinhydrochlorid und tropicamide” oder einen der Hilfsstoffe.

Risiko eines engwinkelglaukoms: Patienten mit geschlossenem Engwinkelglaukom (sofern nicht zuvor mit iridektomie behandelt) und Patienten mit Engwinkelglaukom, das durch mydriose ausgelöst wird.

Besondere Warnhinweise:

Da dieses Arzneimittel lang anhaltende Sehstörungen verursacht, sollte dem Patienten geraten werden, bei der Konsultation begleitet zu werden (siehe 4.8).

Schützen Sie das Auge nach Ende des Eingriffs/der Konsultation vor heller Beleuchtung.

Augenhyperämie kann die absorption der im insert enthaltenen Wirkstoffe erhöhen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz:

Das verschieben oder seltener das ausstoßen des Einsatzes ist möglich. Verwenden Sie in diesem Fall den entfernten Einsatz nicht erneut, sondern nehmen Sie einen neuen.

Sensu sollte nicht länger als 2 Stunden im bindehautsack belassen werden. In Fällen, in denen Sensu vergessen wurde, wurden lokale Nebenwirkungen beobachtet.

Aufgrund einer ungewöhnlichen möglichen Reizung der Bindehaut sollte bei Patienten mit schweren trockenen Augen Besondere Vorsicht geboten werden (die Anwendung von Sensu bei einigen Patienten kann die Zugabe eines Tropfens Kochsalzlösung zur Verbesserung der bindehautverträglichkeit erfordern).

Alle mydriatischen Mittel können einen akuten Glaukomanfall durch mechanische Obstruktion der ausscheidungswege von wässrigem Humor bei Patienten mit einem engen iridocornealen Winkel auslösen.

Obwohl Sensu aufgrund einer vernachlässigbaren systemischen passage von Wirkstoffen nicht mit Sensu erwartet, wird jedoch daran erinnert, dass Phenylephrin eine sympathomimetische Aktivität aufweist, die Patienten bei Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Hyperthyreose, Atherosklerose oder prostatastörungen und allen Personen betreffen kann, die eine Kontraindikation für die systemische Anwendung von pressoraminen aufweisen.

Sportler und Sportler sollten gewarnt werden, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff (Phenylephrin) enthält, der zu positiven Ergebnissen bei tests auf verbotene Substanzen führen kann.

Das tragen weicher hydrophiler Kontaktlinsen ist während der Behandlung nicht ratsam.

Nach der insertion von Sensu und wenn die Verabreichung anderer mydriatischer Mittel nicht vermieden werden kann, müssen die Dosen in der Insertion von ungefähr einem Tropfen einer 10% igen Lösung von Phenylephrin und ungefähr einem Tropfen einer 0,5% igen Lösung von tropicamid berücksichtigt werden.

Sensu hat großen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.

Patienten sollten vor den Risiken im Zusammenhang mit mydriatischen und zyklolegischen Wirkstoffen gewarnt werden, die Sehstörungen wie Schwindel, Benommenheit und Konzentrationsstörungen verursachen können: die Anwendung des Sensu ophthalmic inserts führt dazu, dass die mydriasis mehrere Stunden lang deaktiviert wird.folglich sollte dem Patienten nach der Anwendung geraten werden, keine Maschinen zu fahren und/oder zu benutzen, während die Sehstörungen anhalten und/oder keine anderen gefährlichen Aktivitäten ausführen.

Während klinischer Studien wurden folgende vorübergehende Wirkungen berichtet:

Augenerkrankungen

Gemeinsame (> 1/100):

- stechende,

- verschwommenes sehen,

- visuelle Beschwerden

Ungewöhnlich (> 1/1000, < 1/100):

- Tränenfluss, Reizung,

- Mydriasis wegen längerer Pupillenerweiterung, Photophobie,

- oberflächliche punktierte keratitis.

Selten (< 1/1000):

- blepharitis,

- Bindehautentzündung,

- Risiko von winkelverschlussglaukom, intraokulare Hypertonie.

Sehr seltene Fälle von Hornhautgeschwüren und hornhautödemen wurden aufgrund vergessener Einlage beobachtet.

Obwohl es über den topischen Weg verabreicht wird, können die in dieser Beilage enthaltenen mydriatischen Mittel die folgenden systemischen Wirkungen verursachen, die berücksichtigt werden müssen:

- Erhöhung des Blutdrucks, Tachykardie,

-sehr selten, schwere Unfälle wie Herzrhythmusstörungen,

- zittern, Blässe, Kopfschmerzen, trockener Mund.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden.

Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Aunque es poco probable debido a la administración única de Sensu (para fines preoperatorios o de diagnóstico), la instilación adicional de gotas oculares midriáticas aún puede presentar un riesgo de sobredosis.

Los síntomas de sobredosis de fenilefrina incluyen fatiga extrema, sudoración, mareos, latidos cardíacos lentos y coma.

Debido a que una reacción tóxica severa a la fenilefrina es rápida de comenzar y corta, el tratamiento es principalmente de apoyo. Inyección inmediata de un bloqueador alfa-adrenérgico de acción rápida como la fentolamina (dosis de 2 a 5 mg I. v.) fue recomendado.

Los síntomas de sobredosis de tropicamida oftálmica incluyen dolor de cabeza, latidos cardíacos rápidos, boca seca y piel seca, somnolencia inusual y rubor.

No se esperan efectos sistémicos de la tropicamida. Si ocurre una sobredosis que causa efectos locales, p. Se debe usar midriasis persistente, pilocarpina o 0.25% p / v de fisostigmina.

Grupo farmacoterapéutico: MIDRIÁTICA y CÍCLOPÍSTICA, combinaciones de tropicamida.

Código ATC: S01F A56

Sensu es un inserto oftálmico que combina dos agentes midriáticos sintéticos (fenillefrina, alfa simpaticomimético y tropicamida, anticolinérgico).

Los estudios clínicos han demostrado un tiempo para lograr un midriasis estable y suficiente entre 45 y 90 min. El midriasis máximo (diámetro del alumno de 9 mm) se alcanzó en 90 a 120 minutos.

El midriasis duró al menos 60 minutos cuando se alcanzó.

La recuperación del reflejo de la pupila se observó en promedio a los 90 minutos.

Después de 2 horas de usar un inserto en 138 pacientes destinados a cirugía de cataratas, las concentraciones de los principios activos probados en humor acuoso fueron muy bajas: 1.9 ± 3.4 Î1⁄4g / ml para fenilefrina y 0.85 ± 2, 06 Î1⁄4g / ml para tropicamida. Las cantidades acumuladas de las sustancias activas liberadas por uso dentro de las 2 horas representan menos del 40% de las dosis contenidas en el inserto.

En las mismas condiciones, los niveles plasmáticos de fenilefrina medidos en voluntarios sanos durante 6 horas fueron indetectables (<0.5 ng / ml).

No aplica.

corte el borde sellado a lo largo de la línea punteada, abra la bolsa y busque el inserto.

sostenga el inserto con unos alicates estériles desechables con extremos redondeados en el empaque y asegúrese de que no esté dañado; colóquelo en la base del saco conjuntival inferior después de tirar del párpado inferior hacia abajo con el pulgar y el índice.

solo para un solo uso.

Úselo inmediatamente después de la primera vez que abra la bolsa.

Deseche el uso de inmediato.

Los productos o desechos no utilizados deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.