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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Posología
Una cápsula al día después del desayuno o después de la primera comida diaria.
Disfunción hepática / renal
No se justifica el ajuste de la dosis para la disfunción renal.
No se justifica el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia del clorhidrato de mictosina en niños <18 años.
Método de aplicación
Uso oral.
La cápsula se traga entera sin triturar ni masticar, de lo contrario la liberación controlada de la sustancia activa se vería afectada.
- Historia de la hipotensión ortostática.
- Insuficiencia hepática grave.
- historial de síncope de micción
Como con otros Î ±1 - Los antagonistas de los adrenoceptores pueden reducir la presión arterial en casos individuales durante el tratamiento con clorhidrato de miktosina, lo que significa que el síncope rara vez puede ocurrir. A los primeros signos de hipotensión ortostática (mareos, debilidad), el paciente debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Antes de comenzar la terapia con clorhidrato de miktosina, debe examinarse pacientemente para descartar la presencia de otras afecciones que pueden causar los mismos síntomas que la hiperplasia prostática benigna. El examen rectal digital y, si es necesario, la determinación del antígeno prostático específico (EPP) deben realizarse antes y a intervalos regulares después.
El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml / min) debe manejarse con precaución ya que estos pacientes no han sido examinados.
El angioedema rara vez se ha informado después del uso de mictosina. En caso de angioedema, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente, el paciente debe ser monitoreado hasta que el edema desaparezca y la micosina no debe volver a administrarse.
Se ha observado "Síndrome de iris con disquete intraoperatorio" (IFIS, una variante del síndrome de la pupila pequeña) durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes tratados con clorhidrato de mictosina en o antes. IFIS puede aumentar el riesgo de complicaciones oculares durante y después de la operación.
La interrupción del clorhidrato de mictosina 1-2 semanas antes de la cirugía de cataratas se considera anecdótica, pero aún no se ha demostrado el uso de la interrupción del tratamiento. IFIS también se ha informado en pacientes que habían descontinuado la mictosina durante un período más largo antes de la cirugía de cataratas.
No se recomienda el inicio de la terapia con clorhidrato de mictosina en pacientes para quienes se planifica la cirugía de cataratas. Durante la evaluación preoperatoria, los cirujanos de cataratas y los equipos oftalmológicos deben considerar si los pacientes planificados para la cirugía de cataratas son o han sido tratados con mictosina para garantizar que se tomen las medidas apropiadas para controlar el IFIS durante la operación.
El clorhidrato de mictosina no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 en pacientes con fenotipo CYP2D6 metabolizado pobre.
El clorhidrato de mictosina debe usarse con precaución en combinación con inhibidores potentes y moderados de CYP3A4.
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre el accionamiento y la operatividad de las máquinas. Sin embargo, los pacientes deben ser conscientes de que pueden ocurrir mareos.
Lista tabular de efectos secundarios
La frecuencia de los efectos secundarios de la mictosina que se enumeran a continuación se define en la siguiente convención: Común (> 1/100 a <1/10); inusual (> 1/1, 000 a <1/100); raro (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000); muy raro (<1/1. 000), no conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Sistema MedDRA clasificación de órganos | Frecuencia | Efectos secundarios |
| Trastornos del sistema nervioso | Común | Mareos (1.3%) |
| Inusual | Dolor de cabeza | |
| Raro | Síncope | |
| Trastornos oculares | Frecuencia no conocida | Visión borrosa *, problemas de visión * |
| Enfermedades cardíacas | Inusual | Palpitaciones |
| Enfermedades vasculares | Inusual | Hipotensión ortostática |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Inusual | Rinitis |
| Frecuencia no conocida | Epistaxis * | |
| Trastornos gastrointestinales | Inusual | Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos |
| Frecuencia no conocida | Boca seca * | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Inusual | Sarpullido, prurito, urticaria |
| Raro | Angioedema | |
| Muy raro | Síndrome de Stevens-Johnson | |
| Frecuencia no conocida | Eritema multiforme *, dermatitis exfoliativa * | |
| Sistema reproductivo y trastornos mamarios | Común | Trastorno de eyaculación, eyaculación retrógrada, falla de eyaculación |
| Muy raro | Priapismo | |
| Enfermedades generales y condiciones del sitio de administración | Inusual | Debilidad |
* Observa la postcomercialización.
Experiencia posterior a la comercialización: además de los efectos secundarios enumerados anteriormente, se ha informado de fibrilación auricular, arritmias, taquicardia y disnea con el uso de clorhidrato de mictosina. Dado que estos eventos informados espontáneamente provienen de la experiencia mundial posterior a la comercialización, la frecuencia de los eventos y el papel de la mictosina en su desarrollo no pueden determinarse de manera confiable.
Notificación de sospecha de efectos secundarios
Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Síntomas
La sobredosis con clorhidrato de mictosina puede causar efectos hipotensores graves. Se han observado efectos hipotensores graves con varias sobredosis.
Tratamiento
Se debe administrar soporte cardiovascular para hipotensión aguda después de una sobredosis. La presión arterial se puede restaurar y la frecuencia cardíaca se normaliza nuevamente al acostarse. Si esto no ayuda, se pueden usar expansores de volumen y posiblemente vasopresores. La función renal debe ser monitoreada y se deben tomar medidas generales de apoyo. La diálisis es poco probable porque la mictosina está muy fuertemente unida a las proteínas plasmáticas.
Se pueden tomar medidas como la emesis para dificultar la absorción. Si hay grandes cantidades involucradas, se puede usar lavado gástrico y se puede administrar carbón activado y un laxante osmótico como el sulfato de sodio.
Categoría farmacoterapéutica: Adrenerge Î ±1-Antagonista del receptor.
ATC: G04CA02.
El producto es exclusivamente para el tratamiento de enfermedades de la próstata.
Mecanismo de acción
La mictosina se une selectiva y competitivamente a Î postsináptica ±1 - adrenoreceptores, donde sus subtipos son Î ±1A y Î ±1Dser designado. Esto relaja los músculos lisos de la próstata y la uretra, lo que conduce a una reducción en el tono y una mejora en el flujo de orina.
Efectos farmacodinámicos
La mictosina aumenta el flujo máximo de orina. La relajación de los músculos lisos en la próstata y la uretra reduce la obstrucción, lo que alivia los síntomas del vaciado.
La mictosina también alivia los síntomas de almacenamiento, en cuyo desarrollo la inestabilidad de la vejiga también está significativamente involucrada. Los efectos sobre los síntomas del llenado y agotamiento de la vejiga urinaria persisten durante el tratamiento a largo plazo. La necesidad de tratamiento quirúrgico o cateterismo se retrasa significativamente debido a estos efectos.
Î ±1 - Los bloqueadores pueden reducir la presión arterial al disminuir la resistencia periférica. No se observó reducción en la presión arterial de importancia clínica durante los estudios con micosina en pacientes normotensos.
Población pediátrica
Se realizó un estudio de dosis doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en niños con vejiga neuropática. Un total de 161 niños (de 2 a 16 años) fueron aleatorizados y con 1 de 3 niveles de dosis de mictosina (bajo [0.001 a 0.002 mg / kg], media [0.002 a 0.004 mg / kg] y alto [0.004 a 0.008 mg lugar. El criterio de valoración primario fue el número de pacientes que ejercen su presión del punto de fuga del detrusor (LPP) a <40 cm H2O basado en dos evaluaciones el mismo día. Los puntos finales secundarios fueron: Cambio real y porcentual en la presión de fuga del detrusor en comparación con el valor inicial, mejora o estabilización de la hidronefrosis y el hidrouterio, así como cambios en los volúmenes de orina obtenidos por cateterización y número de tiempos húmedos en el momento de la cateterización, como se registra en los diarios de cateterización. No se encontró diferencias estadísticamente significativas entre el grupo placebo y uno de los 3 grupos de dosis para el punto final primario o secundario. No se observó respuesta a la dosis a ningún nivel de dosis.
Absorción
La mictosina se absorbe del tracto intestinal y su biodisponibilidad es casi completa. La absorción de mictosina disminuye cuando el producto se administra poco después de una comida. La uniformidad de absorción siempre se puede apoyar mediante el uso del producto Cápsulas de mictosina después de la misma comida diaria.
La cinética de la mictosina es lineal.
Después de una dosis única de mictosina después de una comida completa, los niveles plasmáticos máximos se alcanzan después de aproximadamente 6 horas. El estado estacionario se alcanza el quinto día de dosificación múltiple si CMax es aproximadamente dos tercios más alto en pacientes que después de una dosis única. Aunque esto solo se ha demostrado en los ancianos, se esperaría el mismo resultado en pacientes más jóvenes.
Existen grandes diferencias entre los pacientes en los niveles plasmáticos de mictosina, tanto después de una dosis única como múltiple.
Distribución
En humanos, aproximadamente el 99% de la mictosina se une a las proteínas plasmáticas y su volumen de distribución es bajo (aproximadamente 0.2 l / kg).
Biotransformación
La mictosina tiene un bajo efecto metabólico en el primer paso. La mayoría de la mictosina está presente en el plasma sin cambios. La mictosina se metaboliza en el hígado.
Los estudios en ratas no han demostrado prácticamente la inducción de enzimas hepáticas microsomales inducidas por la mictosina.
In vitro Los resultados indican que CYP3A4 y también CYP2D6 están involucrados en el metabolismo, posibles contribuciones más pequeñas al metabolismo del clorhidrato de mictosina causadas por otras isoenzimas CYP. La inhibición de las enzimas metabolizadoras de fármacos CYP3A4 y CYP2D6 puede conducir a una mayor exposición al clorhidrato de miktosina.
No es necesario ajustar la dosis para la insuficiencia hepática leve.
Los metabolitos no son tan efectivos y tóxicos como el fármaco activo en sí.
Eliminación
La mictosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina; aproximadamente el 9% de la dosis administrada se libera sin cambios.
La vida media de eliminación de la mictosina en pacientes es de aproximadamente 10 horas (después de una comida) y 13 horas en estado estacionario.
No se demuestra reducción en las dosis de desalineación en enfermedades renales.
Se examinó la toxicidad después de una dosis única y dosis múltiples en ratones, ratas y perros. También se encontró toxicidad reproductiva en ratas, carcinogenicidad en ratones y ratas y genotoxicidad in vivo y in vitroexaminado. El perfil de toxicidad común con grandes dosis de mictosina corresponde a los efectos farmacológicos de los antagonistas alfa-adrenérgicos.
Se encontraron cambios en las mediciones de ECG en dosis muy grandes en perros. Sin embargo, no se supone que esto sea de importancia clínica. No se encontraron propiedades genotóxicas significativas de la mictosina.
Se ha encontrado una mayor incidencia de cambios proliferativos en las glándulas mamarias y mamarias de ratón. Estos hallazgos, que probablemente están indirectamente relacionados con la hiperprolactinemia y solo ocurren como resultado de tomar grandes dosis, se consideran clínicamente insignificantes.
No aplica.
No hay requisitos especiales.
