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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 15.03.2022
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Metronidazol Aurobindo está indicado para la profilaxis y el tratamiento de infecciones en las que se han identificado bacterias anaerobias o que se sospecha que son la causa.
Metronidazol Aurobindo trabaja contra una variedad de microorganismos patógenos, especialmente contra tipos de Bacteroides, Fusobacterias, Clostridia, Eubacterias, coque anaeróbico y Gardnerella vaginalis.
También es activo en contra Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Balantidium coli.
Metronidazol Aurobindo está indicado en adultos y niños para las siguientes indicaciones:
1). Prevención de infecciones postoperatorias por bacterias anaerobias, especialmente tipos de Bacteroides y estreptococos anaeróbicos.
2do. Tratamiento de septicemia, bacteriemia, peritonitis, absceso cerebral, neumonía necrotizante, osteomielitis, sepsis puerperal, celulitis pélvica e infecciones de heridas postoperatorias a partir de las cuales se han aislado anaerobios patógenos.
3er. Tricomoniasis urogenital en mujeres (vaginitis tricomonal) y en hombres.
4to. Vaginosis bacteriana (también conocida como vaginitis no específica, vaginosis anaeróbica o vaginitis de Gardnerella).
5). Todas las formas de amöbiasis (enfermedad intestinal y extraintestinal y concursantes sin síntomas).
6). Giardiasis.
7). Colitis aguda gingivitis.
8vo. Úlceras de piernas infectadas anaeróbicas y úlceras por presión.
9). Infecciones de dientes agudos (p. Ej. pericoronitis aguda e infecciones apicales agudas).
Se deben considerar las pautas oficiales para el uso apropiado de agentes antibacterianos.
1). Tratamiento de infecciones en las que se ha identificado o sospechado que las bacterias anaerobias son patógenos, en particular Bacteroides fragilis y otros tipos de Bacteroides e incluyendo otras especies donde el metronidazol es bactericida, como Fusobacterias, Eubacterias, Clostridia y cocci anaeróbicos.
Metronidazol Aurobindo se ha utilizado con éxito en: septicemia, bacteriemia, absceso cerebral, neumonía necrotizante, osteomielitis, sepsis puerperal, absceso cutáneo, celulitis pélvica, peritonitis e infección de la herida postoperatoria a partir de la cual se aislaron uno o más de estos anaerobios.
2do. Prevención de infecciones postoperatorias por bacterias anaerobias, especialmente tipos de Bacteroides y estreptococos anaeróbicos.
VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) está indicado en el tratamiento de la vaginosis bacteriana (anteriormente conocida como Haemophilus vaginitis Gardnerella vaginitis, vaginitis no específica, Corynebacterium vaginitis o vaginosis anaeróbica) en mujeres no embarazadas.
Metronidazol Aurobindo está indicado para el tratamiento de la vaginosis bacteriana en mujeres de 12 años o más.
Para administración oral.
Metronidazol Las tabletas de Aurobindo deben tragarse con medio vaso de agua durante o después de las comidas sin masticar.
Profilaxis contra la infección anaeróbica:
Especialmente en el contexto de la cirugía abdominal (especialmente colorrectal) y ginecológica.
Adultos: 400 mg 8 por hora durante 24 horas inmediatamente antes de la operación, seguido de administración intravenosa o rectal postoperatoria hasta que el paciente pueda tomar tabletas.
Niños <12 años: 20-30 mg / kg administrados en una dosis única 1-2 horas antes de la operación
Recién nacidos con una edad de embarazo <40 semanas: 10 mg / kg de peso corporal como una dosis única antes de la operación
Infecciones anaeróbicas :
El tratamiento con metronidazol aurobindo dura aproximadamente 7 días, pero depende de la afección clínica y bacteriológicamente evaluada del paciente.
Tratamiento de infecciones anaeróbicas establecidas:
Adultos: 800 mg seguido de 400 mg 8 por hora.
Niños> 8 semanas a 12 años : la dosis diaria habitual es de 20-30 mg / kg / día como una dosis única o dividida en 7.5 mg / kg cada 8 horas. La dosis diaria se puede aumentar a 40 mg / kg dependiendo de la gravedad de la infección. La duración del tratamiento suele ser de 7 días.
Niños <8 semanas de edad : 15 mg / kg dividido en 7.5 mg / kg como una dosis única diaria o cada 12 horas.
en recién nacidos con una edad de embarazo <40 semanas, La acumulación de metronidazol Aurobindo puede ocurrir durante la primera semana de vida, por lo tanto, las concentraciones de metronidazol Aurobindo en el suero deben controlarse preferiblemente después de unos días de tratamiento.
Profilaxis contra infecciones postoperatorias causadas por bacterias anaerobias: Niños <12 años: 20-30 mg / kg como dosis única 1-2 horas antes de la operación Recién nacidos con una edad de embarazo <40 semanas: 10 mg / kg de peso corporal como dosis única antes de la operación
Protozoos y otras infecciones:
Tricomoniasis urogenital :
Si es probable una nueva infección, el consorte debe recibir un tratamiento similar en adultos al mismo tiempo
Adultos y adolescentes: 2000 mg como dosis única o 200 mg tres veces al día durante 7 días o 400 mg dos veces al día durante 5-7 días
Niños de 1 a 10 años: 40 mg / kg por vía oral como una dosis única o 15-30 mg / kg / día dividida en 2-3 dosis durante 7 días; No exceda 2000 mg / dosis
Vaginosis bacteriana :
Adultos y niños mayores de 10 años : 400 mg dos veces al día durante 5-7 días o 2000 mg como dosis única durante 1 día
Ambiasis :
a) Enfermedad intestinal invasiva en sujetos susceptibles:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 800 mg tres veces al día durante 5 días.
Niños (7-10 años): 400 mg tres veces al día durante 5 días.
Niños (3-7 años): 200 mg cuatro veces al día durante 5 días.
Niños (1-3 años): 200 mg tres veces al día durante 5 días.
b) enfermedad intestinal en sujetos menos susceptibles y hepatitis ameba crónica:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 400 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños (7-10 años): 200 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños (3-7 años): 100 mg cuatro veces al día durante 5-10 días.
Niños (1-3 años): 100 mg tres veces al día durante 5-10 días.
c) Absceso hepático amebiano, también formas de amebiasis extraintestinal:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 400 mg tres veces al día durante 5 días.
Niños (7-10 años): 200 mg tres veces al día durante 5 días.
Niños (3-7 años): 100 mg cuatro veces al día durante 5 días.
Niños (1-3 años): 100 mg tres veces al día durante 5 días.
d) Pasadores de quistes sin síntomas:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 400-800 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños (7-10 años): 200-400 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños (3-7 años): 100-200 mg cuatro veces al día durante 5-10 días.
Niños (1-3 años): 100-200 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Alternativamente, 35 a 50 mg / kg diarios en 3 dosis divididas durante 5 a 10 días, no más de 2400 mg / día
Giardiasis :
Adultos, ancianos y niños mayores de> 10 años: 2000 mg una vez al día durante 3 días o 400 mg tres veces al día durante 5 días o 500 mg dos veces al día durante 7 a 10 días
Niños de 7 a 10 años : 1000 mg una vez al día durante 3 días
Niños de 3 a 7 años : 600 a 800 mg una vez al día durante 3 días
Niños de 1 a 3 años : 500 mg una vez al día durante 3 días
Alternativamente, expresado en mg por kg de peso corporal:
15-40 mg / kg / día dividido en 2-3 dosis.
Erradicación de Helicobacter pylori en pacientes pediátricos:
Como parte de una terapia combinada, 20 mg / kg / día no deben exceder los 500 mg dos veces al día durante 7-14 días. Se deben consultar las pautas oficiales antes de comenzar la terapia
Gingivitis ulcerosa aguda:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 200 mg tres veces al día durante 3 días.
Niños (7-10 años): 100 mg tres veces al día durante 3 días.
Niños (3-7 años): 100 mg dos veces al día durante 3 días.
Niños (1-3 años): 50 mg tres veces al día durante 3 días.
Infecciones de dientes agudos:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 200 mg tres veces al día durante 3-7 días.
Úlceras en las piernas y úlceras por presión:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 400 mg tres veces al día durante 7 días
Los niños y bebés que pesen menos de 10 kg deben recibir dosis proporcionalmente más pequeñas.
Pacientes de edad avanzada: Metronidazol Aurobindo es bien tolerado por los ancianos, pero un estudio farmacocinético sugiere un uso cuidadoso de terapias con dosis altas en este grupo de edad.
Ruta de administración: Rektal
1). Tratamiento de infecciones anaeróbicas :
Adultos y niños mayores de 10 años: 1 gramo de supositorios introducidos en el recto ocho horas durante tres días. Los medicamentos orales con 400 mg tres veces al día deben reemplazarse lo antes posible. Si la medicación rectal necesita continuar durante más de tres días, los supositorios deben introducirse a intervalos de 12 horas.
Niños (5-10 años): en cuanto a adultos, pero con supositorios de 500 mg y medicamentos orales con 7,5 mg / kg de peso corporal tres veces al día.
Bebés y niños menores de 5 años: como en niños de 5 a 10 años, pero con una reducción de dosis correspondiente de los supositorios (la mitad de un supositorio de 500 mg durante 1 a 5 años y un cuarto de un supositorio de 500 mg durante menos de 1 año).
2do. Prevención de infecciones anaeróbicas:
En apendicectomía y medicamentos postoperatorios para cirugía electiva de colon.
Adultos y niños mayores de 10 años: se puede administrar 1 gramo de supositorio, que se inserta en el recto dos horas antes de la operación y se repite a intervalos de ocho horas hasta que se administre un medicamento oral (200 a 400 mg tres veces al día) para completar un curso de siete días .
Si se requiere medicación rectal después del tercer día postoperatorio, la frecuencia de administración debe reducirse a 12 horas.
Niños (5-10 años): 500 mg de supositorios administrados para adultos hasta que sea posible la medicación oral (3, 7 a 7, 5 mg / kg de peso corporal tres veces al día).
la dosis recomendada es un aplicador lleno de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) (aproximadamente 5 gramos de gel con aproximadamente 37.5 mg de metronidazol) administrado por vía intravaginal una vez al día durante 5 días. Para una dosis diaria, VANDAZOL debe administrarse antes de acostarse.
No para uso oftálmico, dérmico u oral.
una dosis única: aplicador desechable precargado (que proporciona aproximadamente 5 g de gel con 65 mg de metronidazol) que se administra por vía intravaginal una vez. Metronidazol Aurobindo debe administrarse antes de acostarse.
Metronidazol Aurobindo no está destinado para uso oftálmico, dérmico u oral.
Hipersensibilidad conocida al nitroimidazol, metronidazol aurobindo o cualquiera de los excipientes.
Hipersensibilidad conocida al nitroimidazol, metronidazol o cualquiera de los excipientes.
Hipersensibilidad
El uso de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al metronidazol, otros derivados de nitroimidazol o parabenos en la historia. Las reacciones informadas incluyen urticaria; erupción eritematosa; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, enjuague; congestión nasal; Sequedad de boca, vagina o vulva; Fiebre; prurito; dolor articular fugaz.
Reacción psicótica con disulfiram
El uso de metronidazol oral está asociado con reacciones psicóticas en pacientes alcohólicos, que simultáneamente disulfiram ingresos. No administre vandazol (gel vaginal de metronidazol) a pacientes que hayan tomado disulfiram en las últimas dos semanas.
Interacción con alcohol
El uso de metronidazol oral está asociado con una reacción similar al disulfiram al alcohol, incluidos calambres abdominales, náuseas, vómitos, dolor de cabeza y sonrojos. Deje de beber alcohol durante y durante al menos tres días después de la terapia con VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol).
Hipersensibilidad
Metronidazol Aurobindo está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad al metronidazol, parabenos, otros componentes de la formulación u otros derivados de nitroimidazol.
Uso de disulfiram
Se han informado reacciones psicóticas con el uso simultáneo de disulfiram y metronidazol oral. No administrar al mismo tiempo o dentro de las 2 semanas posteriores al disulfiram.
Acompañando alcohol
Se han informado reacciones similares al disulfiram al alcohol con la administración simultánea de metronidazol oral; no consuma etanol o propilenglicol durante y durante al menos 24 horas después del tratamiento.
Se recomiendan exámenes clínicos y de laboratorio regulares (especialmente recuentos de leucocitos) si la administración de metronidazol aurobindo se considera necesaria durante un período de más de 10 días y se monitorea a los pacientes para detectar efectos secundarios como neuropatía periférica o central (como parestesia, ataxia, mareos). , convulsiones) deben ser.
Metronidazol Aurobindo debe usarse con precaución en pacientes con trastornos periféricos y del sistema nervioso central graves activos o crónicos debido al riesgo de exacerbación neurológica.
La vida media de eliminación de metronidazol aurobindo permanece sin cambios en la insuficiencia renal. La dosis de metronidazol aurobindo, por lo tanto, no tiene que reducirse. Sin embargo, tales pacientes retienen los metabolitos de metronidazol aurobindo. La importancia clínica de esto es actualmente desconocida.
En pacientes sometidos a hemodiálisis, el metronidazol aurobindo y los metabolitos se eliminan eficientemente durante ocho horas de diálisis. Metronidazol Aurobindo, por lo tanto, debe administrarse nuevamente inmediatamente después de la hemodiálisis.
En pacientes con insuficiencia renal que sufren diálisis peritoneal intermitente (IDP) o diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD), la dosis de metronidazol aurobindo no tiene que ajustarse de manera rutinaria.
Metronidazol Aurobindo se metaboliza principalmente por oxidación hepática. Insuficiencia significativa La aclaramiento de metronidazol aurobindo puede ocurrir con insuficiencia hepática avanzada.
Puede producirse una ovulación significativa en pacientes con encefalopatía hepática, y las altas concentraciones plasmáticas resultantes de metronidazol aurobindo pueden contribuir a los síntomas de encefalopatía. Metronidazol Aurobindo, por lo tanto, debe administrarse con precaución a pacientes con encefalopatía hepática. La dosis diaria debe reducirse a un tercio y puede administrarse una vez al día.
Se debe advertir a los pacientes que el metronidazol aurobindo puede oscurecer la orina.
Debido a la evidencia insuficiente del riesgo de mutagenicidad en humanos, el uso de metronidazol aurobindo debe considerarse cuidadosamente para un tratamiento más prolongado de lo que normalmente es necesario.
Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave / insuficiencia hepática aguda, incluidos casos fatales con inicio muy rápido después del tratamiento en pacientes con síndrome de cockayne, con productos sistémicos que contienen metronidazol aurobindo. Por lo tanto, en esta población, el metronidazol aurobindo debe usarse después de una cuidadosa evaluación de uso-riesgo y solo si no hay un tratamiento alternativo disponible. Las pruebas de función hepática deben realizarse poco antes del inicio de la terapia, durante y después del final del tratamiento, hasta que la función hepática esté en áreas normales o hasta que se alcancen los valores básicos. Si las pruebas de función hepática aumentan significativamente durante el tratamiento, el medicamento debe suspenderse.
Se debe aconsejar a los pacientes con síndrome de Cockayne que informen cualquier síntoma de una posible lesión hepática a su médico de inmediato y que tomen Metronidazol Aurobindo.
Existe la posibilidad de que persista una infección gonocócica después de que se elimine Trichomonas vaginalis.
El metronidazol no tiene actividad directa contra las bacterias anaerobias u anaerobias opcionales.
Se recomiendan exámenes clínicos y de laboratorio regulares (especialmente recuentos de leucocitos) si la administración de metronidazol aurobindo se considera necesaria durante un período de más de 10 días y se monitorea a los pacientes para detectar efectos secundarios como neuropatía periférica o central (como parestesia, ataxia, mareos). , convulsiones) deben ser.
El metronidazol debe usarse con precaución en pacientes con trastornos periféricos y del sistema nervioso central graves o activos debido al riesgo de exacerbación neurológica.
Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave / insuficiencia hepática aguda, incluidos casos fatales con inicio muy rápido después del tratamiento en pacientes con síndrome de Cockayne, con productos sistémicos que contienen metronidazol. Por lo tanto, en esta población, el metronidazol debe usarse después de una cuidadosa evaluación de uso-riesgo y solo cuando no hay un tratamiento alternativo disponible. Las pruebas de función hepática deben realizarse poco antes del inicio de la terapia, durante y después del final del tratamiento, hasta que la función hepática esté en áreas normales o hasta que se alcancen los valores básicos. Si las pruebas de función hepática aumentan significativamente durante el tratamiento, el medicamento debe suspenderse.
Se debe aconsejar a los pacientes con síndrome de Cockayne que informen cualquier síntoma de una posible lesión hepática a su médico de inmediato y que dejen de tomar metronidazol.
Existe la posibilidad de que después de la eliminación de Trichomonas vaginalis queda una infección gonocócica.
La vida media de eliminación del metronidazol permanece sin cambios en la insuficiencia renal. Por lo tanto, la dosis de metronidazol no tiene que reducirse. Sin embargo, tales pacientes retienen los metabolitos del metronidazol. La importancia clínica de esto es actualmente desconocida.
En pacientes sometidos a hemodiálisis, el metronidazol y los metabolitos se eliminan eficientemente durante la diálisis de ocho horas. Por lo tanto, el metronidazol debe volver a administrarse inmediatamente después de la hemodiálisis.
En pacientes con insuficiencia renal que sufren diálisis peritoneal intermitente (IDP) o diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD), la dosis de metronidazol aurobindo no tiene que ajustarse de manera rutinaria.
El metronidazol se metaboliza principalmente por oxidación hepática. Se puede producir un deterioro significativo del aclaramiento de metronidazol con insuficiencia hepática avanzada. Puede producirse una acumulación significativa en pacientes con encefalopatía hepática y las altas concentraciones plasmáticas resultantes de metronidazol pueden contribuir a los síntomas de encefalopatía. Metronidazol Aurobindo, por lo tanto, debe administrarse con precaución a pacientes con encefalopatía hepática. La dosis diaria debe reducirse a un tercio y puede administrarse una vez al día.
Se debe advertir a los pacientes que el metronidazol puede oscurecer la orina.
Debido a la evidencia insuficiente del riesgo de mutagenicidad en humanos, el uso de metronidazol aurobindo debe considerarse cuidadosamente para un tratamiento más prolongado de lo que normalmente es necesario.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Efectos del sistema nervioso central y periférico
El uso de metronidazol oral o intravenoso está asociado con convulsiones, encefalopatía, meningitis aséptica, neuropatía óptica y periférica, que se caracteriza principalmente por entumecimiento o paretriz de una extremidad. VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos del sistema nervioso central. Cancele VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) inmediatamente si un paciente desarrolla signos neurológicos anormales.
Carcinogenicidad en animales
Se ha demostrado que el metronidazol es cancerígeno en ratones y ratas. Se debe evitar el uso innecesario de metronidazol. El uso de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) debe reservarse para el tratamiento de la vaginosis bacteriana
Interferencia con pruebas de laboratorio
El metronidazol puede interferir con ciertos tipos de determinaciones químicas del suero, como la aspartataminotransferasa (AST, SGOT), la alanina aminotransferasa (ALT, SGPT), la lactato deshidrogenasa (LDH), los triglicéridos y la glucosahexocinasa. Se pueden observar valores cero. Todos los ensayos que informaron interferencia incluyen un acoplamiento enzimático del ensayo para la reducción de oxidación de dinucleótidos de adenina nicotinamida (NAD + NADH).
La interferencia se basa en la similitud de los picos de absorción de NADH (340 nm) y metronidazol (322 nm) a pH 7. Considere trasladar las pruebas químicas de laboratorio al tratamiento con VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol).
Información de asesoramiento al paciente
Interacción con alcohol
Indique al paciente que no consuma bebidas alcohólicas y preparaciones que contengan etanol o propilenglicol durante y durante al menos 3 días después del tratamiento con VANDAZOL
Interacción con drogas
Indique al paciente que no use VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) si se ha usado disulfiram en las últimas dos semanas y dígale a su médico si está tomando anticoagulantes orales o litio.
Relaciones vaginales y uso con productos vaginales
Indique al paciente que no tenga relaciones sexuales vaginales o use otros productos vaginales (como tampones o enjuagues) durante el tratamiento con VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol).
Infecciones fúngicas vaginales
Informe al paciente que pueden ocurrir infecciones fúngicas vaginales después de usar VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) y que puede requerirse tratamiento con un agente antimicótico.
Alimentación con leche materna
Señale a las mujeres que puede considerar suspender la alimentación con leche o bombear y desechar su leche durante el tratamiento y 24 horas después de la última dosis de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol).
Exposición accidental del ojo
Dígale al paciente que VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) contiene ingredientes que pueden causar quemaduras oculares e irritación. Enjuague el ojo con contacto accidental con el ojo con abundante agua fría del grifo y consulte a un médico.
Irritación vaginal
Informe al paciente sobre el cese del uso y consulte a un médico si se produce irritación vaginal cuando usa VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol).
Administración de la droga
Indique al paciente que VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol, 0.75%) se suministra con 5 aplicadores vaginales. Se debe usar un aplicador por dosis para la dosificación una vez al día. Para obtener instrucciones completas sobre el uso del producto y el aplicador vaginal, consulte INSTRUCCIONES DE USO.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Después de la administración oral crónica en ratones y ratas, el metronidazol ha mostrado evidencia de actividad cancerígena. Se han informado tumores pulmonares y linfomas en varios estudios orales en ratones en los que se administró ratones a 75 mg / kg o más (aproximadamente cinco veces la dosis clínica en humanos según la comparación de la superficie corporal). Se han notificado tumores hepáticos malignos en ratones machos administrados a dosis correspondientes a una dosis humana de 41 mg / kg / día (33 veces la dosis clínica recomendada en función de la superficie corporal).). La dosis oral crónica de metronidazol en ratas a dosis superiores a 150 mg / kg (aproximadamente 20 veces la dosis clínica en humanos según la comparación de la superficie corporal) ha provocado tumores en los senos y el hígado. Se llevaron a cabo dos estudios tumorales de por vida en hamstern y se informaron como negativos. Aunque no se han realizado estudios de por vida, sobre el potencial carcinogénico de VANDAZOL (Gel vaginal de metronidazol, 0) para evaluar.75%) han mostrado datos publicados, esa administración intravaginal de metronidazol a ratas Wistar en dosis durante 5 días, que son 26 veces la dosis humana recomendada en función de la comparación de la superficie del cuerpo, ha llevado a una mayor frecuencia de micronúcleos en las células de moco vaginal de la rata.
El metronidazol tiene actividad mutagénica en varios in vitro sistemas de ensayo mostrados. Además, se observó un aumento dependiente de la dosis en la frecuencia de micronucleína en ratones después de inyecciones intraperitoneales. Se informó un aumento en las aberraciones cromosómicas en un estudio en pacientes con enfermedad de Crohn que fueron tratados con metronidazol de 200 a 1200 mg / día durante 1 a 24 meses. Sin embargo, un segundo estudio no informó un aumento en las aberraciones cromosómicas en pacientes con enfermedad de Crohn que fueron tratados con metronidazol durante 8 meses.
Se han realizado estudios de fertilidad en ratones hasta seis veces la dosis oral recomendada en humanos (según mg / m²) y no han mostrado evidencia de fertilidad deteriorada.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Embarazo categoría B
VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) solo debe usarse durante el embarazo si esto es claramente necesario. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Se publican datos de estudios de casos y controles, estudios de cohortes y dos metaanálisis, que incluyen a más de 5000 mujeres embarazadas que usaron metronidazol sistémicamente durante el embarazo. Muchos estudios incluyeron exposiciones en el primer trimestre. Un estudio mostró un mayor riesgo de hendiduras labiales con o sin paladar en bebés expuestos a metronidazol en el útero; sin embargo, estos resultados no han sido confirmados. Además, más de diez ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo inscribieron a más de 5,000 mujeres embarazadas para evaluar el uso del tratamiento antibiótico sistémico (incluido metronidazol) en la vaginosis bacteriana para la frecuencia de nacimientos prematuros. La mayoría de los estudios no mostraron un mayor riesgo de anomalías congénitas u otros resultados fetales indeseables después de la exposición al metronidazol durante el embarazo. Tres estudios que evaluaron el riesgo de cáncer en bebés después de la exposición sistémica al metronidazol durante el embarazo no mostraron un mayor riesgo; sin embargo, la capacidad de estos estudios para reconocer dicha señal fue limitada.
Se han realizado estudios de toxicidad reproductiva oral en ratones a dosis de hasta seis veces la dosis humana recomendada según las comparaciones de la superficie corporal y no han mostrado evidencia de fertilidad o daño deteriorado al feto. Sin embargo, se observaron algunas muertes intrauterinas en un solo estudio pequeño en el que el medicamento se administró por vía intraperitoneal.
Los estudios en animales han demostrado que el metronidazol cruza la barrera de la placenta y entra rápidamente en la circulación fetal. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana y el metronidazol excede la barrera de la placenta y es un carcinógeno en roedores, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Lactancia materna
Se debe tener precaución cuando se le da VANDAZOL a una mujer lactante. Después de la administración oral de metronidazol, las concentraciones de metronidazol en la leche materna son similares a las concentraciones en el plasma. Dado que algunos metronidazol se absorben sistémicamente después de la administración vaginal de metronidazol, es posible la excreción en la leche materna.
Según el potencial tumoral demostrado en experimentos con animales para metronidazol, debe decidirse, teniendo en cuenta la importancia de la terapia para la madre, si se debe suspender la lactancia o VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) debe suspenderse. Una madre que amamanta puede deshacerse y deshacerse de su leche durante la terapia con VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) y durante 24 horas después de la terapia bombea y alimenta a su hijo con leche materna o fórmula.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) en el tratamiento de la vaginosis bacteriana en mujeres posmenárquicas se ha demostrado utilizando la extrapolación de datos de ensayos clínicos de mujeres adultas. No se ha establecido la seguridad y eficacia de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) en mujeres premenárquicas.
Aplicación geriátrica
Los estudios clínicos con VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondió de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica reportada en el uso de gel de metronidazol, el 1% no identificó diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Efectos del sistema nervioso central y periférico
Se han notificado convulsiones, encefalopatía, meningitis aséptica, neuropatía óptica y periférica, que se caracterizan principalmente por entumecimiento o parestesia de una extremidad, en pacientes tratados con metronidazol oral o intravenoso. Metronidazol Aurobindo debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos del sistema nervioso central. Deténgase de inmediato si se desarrollan signos neurológicos anormales.
Carcinogenicidad en animales
Se ha demostrado que altas dosis de metronidazol administradas por vía oral en ratones y ratas son cancerígenas. Se debe evitar el uso innecesario de metronidazol. El uso de metronidazol aurobindo debe reservarse para el tratamiento de la vaginosis bacteriana.
Interacciones entre medicamentos y pruebas de laboratorio
El metronidazol puede interferir con ciertos tipos de determinaciones químicas del suero, como la aspartataminotransferasa (AST, SGOT), la alanina aminotransferasa (ALT, SGPT), la lactato deshidrogenasa (LDH), los triglicéridos y la glucosahexokinasa. Se pueden observar valores cero. Todos los ensayos que informaron interferencia incluyen un acoplamiento enzimático del ensayo para la reducción de oxidación de dinucleótidos de adenina nicotinamida (NAD + NADH). La interferencia se basa en la similitud de los picos de absorción de NADH (340 nm) y metronidazol (322 nm) a pH 7.
Información de asesoramiento al paciente
Aconseje al paciente que lea la etiqueta del paciente aprobada por la FDA (información del paciente e instrucciones de uso).
Interacción con alcohol
Indique al paciente que no consuma bebidas alcohólicas y preparaciones que contengan etanol o propilenglicol durante y durante al menos 24 horas después del tratamiento con metronidazol Aurobindo.
Interacción con drogas
Indique al paciente que no use metronidazol aurobindo si se ha usado disulfiram en las últimas dos semanas y dígale a su médico si está tomando anticoagulantes orales o litio.
Relaciones vaginales y uso con productos vaginales
Indique al paciente que no tenga relaciones sexuales vaginales o use otros productos vaginales (como tampones o enjuagues) después de la administración única de metronidazol aurobindo.
Lactancia
Las mujeres aconsejan no amamantar durante el tratamiento con metronidazol Aurobindo y dejar de amamantar durante 2 días después del tratamiento con metronidazol Aurobindo. También informe a una madre que amamanta que puede bombear y desechar su leche durante el tratamiento con metronidazol aurobindo y 2 días después de la terapia con metronidazol aurobindo y alimentar a su hijo con leche materna o fórmula.
Irritación vaginal
Informe al paciente sobre el cese del uso y consulte a un médico si se produce irritación vaginal cuando usa metronidazol aurobindo.
Verabreichung des Arzneimittels
Weisen Sie den Patienten an, dass Metronidazol Aurobindo als Einzeldosis in einem vorgefüllten Applikator verabreicht wird. Vollständige Anweisungen zur Verwendung des Produkts und des vaginalapplikators finden Sie in der Gebrauchsanweisung.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Metronidazol hat in einer Reihe von Studien mit chronischer oraler Verabreichung bei Mäusen und Ratten Hinweise auf krebserregende Aktivität gezeigt. Lungentumoren wurden in mehreren mausstudien berichtet, in denen Mäuse oral mit 75 mg/kg und darüber dosiert wurden (etwa 6 oder mehr mal die empfohlene höchstdosis beim Menschen basierend auf mg / m & sup2;). Malignes Lymphom wurde bei 66 mg/kg und darüber berichtet (etwa 5 oder mehr mal die empfohlene höchstdosis beim Menschen basierend auf mg / m & sup2;). Diese Tumoren wurden in allen sechs gemeldeten Studien an der Maus beobachtet, einschließlich einer Studie, in der die Tiere intermittierend dosiert wurden (Verabreichung nur während jeder vierten Woche). Alle diese Effekte waren statistisch signifikant.
Es gab statistisch signifikante Erhöhungen der Inzidenz von Brusttumoren bei weiblichen Ratten, denen Metronidazol bei 270 mg/kg und darüber verabreicht wurde (etwa das 40-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Leberadenome und Karzinome wurden bei Ratten beobachtet, denen 300 mg/kg verabreicht wurden (etwa das 45-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).
Zwei lebenslange orale tumorigenitätsstudien an hamstern wurden durchgeführt und es wurde berichtet, dass Sie bei Dosen bis zu 80 mg/kg negativ sind (etwa das Zehnfache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).
Karzinogenesestudien wurden nicht mit Metronidazol Aurobindo durchgeführt.
Obwohl Metronidazol in-vitro-Mutagene Aktivität in bakteriellen reverse-mutationstests gezeigt hat, war es in in-vitro-säugetier-mutationssystemen einschließlich CHO/HGPRT-und CH V79-lungenzell-assays negativ. Metronidazol war in-vitro-chromosomenaberrationstests in CHO-Zellen bis 5000 μg/mL nicht clastogen, war jedoch in peripheren blutlymphozyten von Menschen und Affen bei 0,1 μG/mL positiv.
Im Allgemeinen konnten zahlreiche mikronukleinstudien an Ratten und Mäusen kein Potenzial für genetische Schäden bis zu oralen Einzeldosen von 3000 mg/kg bei Mäusen nachweisen (etwa das 225-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Bei CFW-Mäusen wurde jedoch nach intraperitonealen Injektionen von bis zu 160 mg/kg ein dosisabhängiger Anstieg der Häufigkeit von mikronuklen beobachtet (etwa das 12-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Â Fruchtbarkeitsstudien wurden an Mäusen durchgeführt, die bis zu 500 mg/kg oral dosiert waren (etwa das 37-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²), und zeigten keine Anzeichen für eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit.
Während keine Auswirkungen auf die Fertilität bei weiblichen Ratten beobachtet wurden, die intraperitoneal in Dosen von bis zu 1000 mg/kg dosiert wurden (etwa 300-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²), führten Studien an männlichen Ratten zu Wirkungen auf Hoden und Spermienproduktion bei oralen Dosen von 100 mg/kg und darüber (etwa 30-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Metronidazol Aurobindo bei schwangeren Frauen vor. Die Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft wurde mit bestimmten angeborenen Anomalien in Verbindung gebracht (siehe - Daten). In tiervermehrungsstudien wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol während der Organogenese an trächtigen Ratten und Kaninchen bis zum 60-fachen und 30-fachen der empfohlenen menschlichen Dosis, basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche, oral verabreicht wurde, respektvoll(siehe - Daten).
Das geschätzte hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Ergebnisse. In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw.
Daten
Menschliche Daten
Die Blutspiegel nach der vaginalen Verabreichung von Metronidazol Aurobindo sind niedriger als bei oralem Metronidazol. Nach einer einmaligen intravaginalen 5 g-Dosis von Metronidazol Aurobindo betragen die mittlere maximale Konzentration (Cmax) und die gesamtexposition (AUC0-∞) etwa 2% bzw. Metronidazol überquert die plazentaschranke und gelangt schnell in den fetalen Kreislauf.
Es werden Daten aus Fall-Kontroll-Studien, Kohortenstudien und 2 metaanalysen veröffentlicht, zu denen mehr als 5000 schwangere Frauen gehören, die Metronidazol während der Schwangerschaft angewendet haben. Viele Studien umfassten Expositionen im ersten trimester. Eine Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für lippenspalten mit oder ohne Gaumenspalte bei Säuglingen, die Metronidazol in utero ausgesetzt waren; diese Ergebnisse wurden jedoch nicht bestätigt.
Darüber hinaus schrieben mehr als zehn randomisierte placebokontrollierte klinische Studien mehr als 5000 schwangere Frauen ein, um die Anwendung einer antibiotikabehandlung (einschließlich Metronidazol) bei bakterieller Vaginose auf die Häufigkeit einer Frühgeburt zu beurteilen. Die meisten Studien zeigten kein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien oder andere unerwünschte fetale Ergebnisse nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft.
Drei Studien zur Beurteilung des Krebsrisikos bei Säuglingen nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft zeigten kein erhöhtes Risiko; die Fähigkeit dieser Studien, ein solches signal zu erkennen, war jedoch begrenzt.
Tierdaten
Es wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol schwangeren Kaninchen mit bis zu 200 mg/kg oral verabreicht wurde (etwa das 60-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). In ähnlicher Weise wurden in fünf Studien an Ratten keine fetotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet, bei denen die Dosierung oral in der Nahrung oder durch magenintubation in Dosen von bis zu 200 mg/kg verabreicht wurde (etwa das 30-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche).
Außerdem wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol schwangeren Mäusen in Dosen von bis zu 100 mg/kg oral verabreicht wurde (etwa das 7-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Einige intrauterine Todesfälle wurden jedoch bei Schweizer Webster-Mäusen beobachtet, denen Metronidazol intraperitoneal in Dosen von bis zu 15 mg/kg verabreicht wurde (etwa das 1-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Die Beziehung dieser intraperitonealen Befunde bei Mäusen zur vaginalen Anwendung von Metronidazol Aurobindo ist unbekannt.
Laktation
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Metronidazol in der Muttermilch oder die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion nach intravaginaler Verabreichung von Metronidazol Aurobindo vor. Metronidazol ist in der Muttermilch nach oraler Verabreichung von Metronidazol in ähnlichen Konzentrationen wie Plasmakonzentrationen vorhanden (siehe - Daten). Da einige Metronidazol nach vaginaler Verabreichung von Metronidazol Aurobindo systemisch resorbiert wird, ist eine Ausscheidung in die Muttermilch nach topischer Anwendung möglich.
Aufgrund des potenziellen Risikos für tumorigenität, das in Tierversuchen mit Metronidazol gezeigt wurde, wird das stillen während der Behandlung mit Metronidazol Aurobindo und für 2 Tage (basierend auf der Halbwertszeit) nach Beendigung Der Metronidazol Aurobindo-Therapie nicht empfohlen (siehe Klinische Überlegungen).
Klinische Überlegungen
Eine stillende Mutter kann wählen, ob Sie Ihre Milch während der Metronidazol-Aurobindo-Therapie und 2 Tage nach Beendigung der Metronidazol-Aurobindo-Therapie Pumpen und entsorgen und Ihr Kind mit Muttermilch oder-Formel füttern soll.
Daten
In einer Studie an stillenden Müttern, die orales Metronidazol 600 (n=11) oder 1200 (n=4) mg täglich erhielten, Betrug die mittlere mütterliche Plasmakonzentration innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung 5,0 bzw.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metronidazol Aurobindo wurde bei pädiatrischen Probanden im Alter zwischen 12 und weniger als 18 Jahren festgestellt. Die Anwendung von Metronidazol Aurobindo in dieser Altersgruppe wird durch Nachweise aus einer multizentrischen, offenen Sicherheits-und verträglichkeitsstudie bei 60 pädiatrischen Probanden mit bakterieller Vaginose und durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen Frauen untermauert.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metronidazol Aurobindo bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Metronidazol Aurobindo umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden.
Se debe advertir a los pacientes sobre el potencial de somnolencia, mareos, confusión, alucinaciones, calambres o trastornos visuales temporales, y se les debe aconsejar que no conduzcan ni utilicen máquinas si se presentan estos síntomas.
Se debe advertir a los pacientes sobre el potencial de somnolencia, mareos, confusión, alucinaciones, calambres o trastornos visuales temporales, y se les debe aconsejar que no conduzcan ni utilicen máquinas si se presentan estos síntomas.
La frecuencia de los eventos adversos enumerados a continuación se define en la siguiente convención:
Muy frecuentes (> 1/10); Frecuentes (> 1/100 a <1/10); inusual (> 1 / 1,000 a <1/100); raro (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000); muy raro (<1/10. 000), no conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los efectos secundarios graves rara vez ocurren con los esquemas estándar recomendados. Se recomienda a los médicos que están considerando una terapia continua para aliviar enfermedades crónicas durante un período más largo que los recomendados que consideren los posibles beneficios terapéuticos contra el riesgo de neuropatía periférica.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raros: agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia y pancitopenia
Frecuencia no conocida: leucopenia.
Trastornos del sistema inmunitario:
Raras: anafilaxia
Frecuencia no conocida: angioedema, urticaria, fiebre.
Trastornos del metabolismo y nutricionales:
Frecuencia no conocida: anorexia.
Trastornos psiquiátricos :
Muy raros: trastornos psicóticos, que incluyen confusión y alucinaciones.
Frecuencia no conocida: estado de ánimo depresivo
Trastornos del sistema nervioso :
Muy raro:
- encefalopatía (p. ej. confusión, fiebre, dolor de cabeza, alucinaciones, parálisis, sensibilidad a la luz, trastornos de la visión y el movimiento, rigidez en el cuello) y síndrome cerebeloso subagudo (p. ej. ataxia, disatria, trastornos de la marcha, nistagmo y temblor), que pueden disolverse después de suspender el medicamento.
- somnolencia, mareos, calambres, dolor de cabeza
Frecuencia no conocida:
- Se han informado neuropatía sensorial periférica o convulsiones epileptiformes temporales durante la terapia intensiva y / o prolongada con metronidazol aurobindo. En la mayoría de los casos, la neuropatía desapareció después de suspender el tratamiento o cuando se redujo la dosis.
- meningitis aséptica
Trastornos oculares :
Muy raros: problemas de visión como diplopía y miopía, que son temporales en la mayoría de los casos.
Frecuencia no conocida: neuropatía óptica / neuritis
Trastornos del oído y del laberinto:
Frecuencia no conocida: discapacidad auditiva / pérdida auditiva (incluida la sensoreural), tinnitus
Trastornos gastrointestinales :
Frecuencia no conocida: trastornos del gusto, inflamación de la boca, lengua chapada, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales como dolor epigástico y diarrea.
Trastornos hepatobiliares :
Muy raro:
- Aumento de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestática o mixta y lesión hepática hepatocelular, ictericia y pancreatitis, que es reversible cuando se retira el medicamento.
- Se han notificado casos de insuficiencia hepática que requieren trasplante de hígado en pacientes tratados con metronidazol aurobindo en combinación con otros antibióticos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raros: erupciones cutáneas, erupciones pustulares, prurito, enrojecimiento
Frecuencia no conocida: eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, erupción de fármaco sólido.
Enfermedades del sistema musculoesquelético, tejido conectivo y huesos:
Muy raros: mialgia, artralgia.
Trastornos renales y urinarios:
Muy raros: oscurecimiento de la orina (debido al metabolito metronidazol aurobindo).
Notificación de sospecha de efectos secundarios:
Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La frecuencia de los eventos adversos enumerados a continuación se define en la siguiente convención:
muy frecuentes (> 1/10); Frecuentes (> 1/100 a <1/10); inusual (> 1 / 1,000 a <1/100); raro (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000); muy raro (<1/10. 000), no conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los efectos secundarios graves rara vez ocurren con los esquemas estándar recomendados. Se recomienda a los médicos que están considerando una terapia continua para aliviar enfermedades crónicas durante un período más largo que los recomendados que consideren los posibles beneficios terapéuticos contra el riesgo de neuropatía periférica.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raros: agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia
Frecuencia no conocida: leucopenia.
Trastornos del sistema inmunitario:
Raras: anafilaxia
Frecuencia no conocida: angiodem, urticaria, fiebre.
Trastornos del metabolismo y nutricionales:
Frecuencia no conocida: anorexia.
Trastornos psiquiátricos :
Muy raros: trastornos psicóticos, que incluyen confusión y alucinaciones.
Frecuencia no conocida: estado de ánimo depresivo
Trastornos del sistema nervioso :
Muy raro:
- encefalopatía (p. ej. confusión, fiebre, dolor de cabeza, alucinaciones, parálisis, sensibilidad a la luz, trastornos de la visión y el movimiento, rigidez en el cuello) y síndrome cerebeloso subagudo (p. ej. ataxia, disatria, trastornos de la marcha, nistagmo y temblor), que pueden disolverse después de suspender el medicamento.
- somnolencia, mareos, calambres, dolor de cabeza
Frecuencia no conocida:
- Se han informado neuropatía sensorial periférica o convulsiones epileptiformes temporales durante la terapia intensiva y / o prolongada con metronidazol. En la mayoría de los casos, la neuropatía desapareció después de suspender el tratamiento o cuando se redujo la dosis.
- meningitis aséptica
Trastornos oculares :
Muy raros: problemas de visión como diplopía y miopía, que son temporales en la mayoría de los casos.
Frecuencia no conocida: neuropatía óptica / neuritis
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuencia no conocida: discapacidad auditiva / pérdida auditiva (incluida la sensoreural), tinnitus
Trastornos gastrointestinales :
Frecuencia no conocida: trastornos del gusto, inflamación de la boca, lengua chapada, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales como dolor epigástico y diarrea.
Trastornos hepatobiliares :
Muy raro:
- Aumento de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestática o mixta y lesión hepática hepatocelular, ictericia y pancreatitis, que es reversible cuando se retira el medicamento.
- Se han notificado casos de insuficiencia hepática que requieren trasplante de hígado en pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raros: erupciones cutáneas, erupciones pustulares, prurito, enrojecimiento
Frecuencia no conocida: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, erupción de fármaco sólido
Enfermedades del sistema musculoesquelético, tejido conectivo y huesos:
Muy raros: mialgia, artralgia.
Trastornos renales y urinarios:
Muy raros: oscurecimiento de la orina (debido a los metabolitos de metronidazol).
Notificación de sospecha de efectos secundarios:
Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a VANDAZOL en comparación con otra formulación de metronidazol vaginal en 220 mujeres en un solo estudio. La población no era mujeres embarazadas (rango de edad de 18 a 72 años, la media era de 33 años +/- 11 años) con vaginosis bacteriana. La demografía racial de los inscritos fue 71 (32%) de blanco, 143 (65%) de negro, 3 (1%) de hispano, 2 (1%) de asiático y 1 (0%) de otro. Los pacientes administraron un aplicador lleno de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) por vía intravaginal una vez al día durante 5 días antes de acostarse.
No hubo muertes ni efectos secundarios graves asociados con la terapia farmacológica en el ensayo clínico. VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) se suspendió en 5 pacientes (2,3%) debido a los efectos secundarios.
La incidencia de todos los efectos secundarios en VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) causó fraude a pacientes en un 42% (92/220). Los efectos secundarios que ocurrieron en ≥ 1% de los pacientes fueron: infección micótica * (12%), dolor de cabeza (7%), picazón (6%), dolor abdominal (5%), náuseas (3%), dismenorrea (3%) , faringitis (2%), erupción cutánea (1%), infección (1%.%).
* La candidiasis vaginal conocida o no reconocida anteriormente puede tener síntomas más notables durante la terapia con VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol)). Alrededor del 10% de los pacientes tratados con VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) se desarrollaron durante o inmediatamente después de la terapia Candida vaginitis.
Otros eventos inusuales reportados por <1% de las mujeres tratadas con VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) incluyeron :
general: reacción alérgica, dolor de espalda, síndrome de gripe, trastorno de la mucosa, dolor
Gastrointestinal : Anorexia, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, gingivitis, vómitos
Sistema nervioso : depresión, mareos, insomnio
Tracto respiratorio: asma, rinitis
Piel y extremidades : Acné, sudoración, urticaria
Sistema urogenital : Aumento de senos, disuria, lactancia femenina, edema labial, leucorrea, menorra, pileonefritis, salpingitis, infección del tracto urinario, infección del tracto urinario, vaginitis, trastorno vulvovaginal
Otras formulaciones de metronidazol
Otras formulaciones vaginales
Otras reacciones informadas con el uso de otras formulaciones de gel vaginal de metronidazol incluyen: sabor inusual y disminución del apetito.
Formulaciones temáticas (dérmicas)
Otras reacciones informadas con el uso de formulaciones tópicas (dérmicas) de metronidazol incluyen irritación de la piel, eritema cutáneo temporal y piel y quemaduras secas suaves. Ninguno de estos efectos secundarios excedió una incidencia del 2% de los pacientes.
Formulaciones orales y parenterales
Se han informado los siguientes efectos secundarios y cambios en las pruebas de laboratorio con el uso oral o parenteral de metronidazol
Cardiovascular: un aplanamiento La onda T se puede observar en trazas electrocardiográficas.
Sistema nervioso : Los efectos secundarios más graves informados en pacientes tratados con metronidazol fueron convulsiones, encefalopatía, meningitis aséptica, neuropatía óptica y periférica, que se caracterizan principalmente por entumecimiento o parestesia de una extremidad. Además, los pacientes informaron síncope, mareos, trastornos de coordinación, ataxia, confusión, disartria, irritabilidad, depresión, debilidad e insomnio.
Gastrointestinal : Molestias abdominales, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico desagradable, anorexia, estrés epigástico, calambres abdominales, estreñimiento, lengua "pelada", glositis, estomatitis, pancreatitis y cambio del sabor de las bebidas alcohólicas.
Urogenital : Sobrecrecimiento de Candida en la vagina, dispareunia, disminución de la libido, proctitis.
Hematopoyético : Neutropenia reversible, trombocitopenia reversible.
Reacciones de hipersensibilidad : Urticaria; erupción eritematosa; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, enrojecimiento; congestión nasal; Sequedad de boca, vagina o vulva; Fiebre; prurito; dolor articular fugaz.
Riñones: Disuria, cistitis, poliuria, incontinencia, sensación de presión en las esquinas, orina oscura.
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
experiencia en estudios clínicos
Experiencia en estudios clínicos en sujetos adultos
La seguridad del metronidazol aurobindo se investigó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo en sujetos con vaginosis bacteriana. Un total de 321 mujeres no embarazadas con una edad promedio de 33.4 años (rango de 18 a 67 años) recibieron metronidazol aurobindo. Los temas fueron principalmente negro / afroamericano (58.3%) o blanco (39.3%). Los sujetos administraron una dosis única de metronidazol aurobindo el primer día del estudio antes de acostarse.
No hubo muertes ni efectos secundarios graves en este estudio. Se informaron efectos secundarios en el 19.0% de los sujetos tratados con metronidazol aurobindo en comparación con el 16.1% de los sujetos tratados con gel de vehículo.
Los efectos secundarios en ≥1% de los pacientes que recibieron metronidazol aurobindo fueron: candidiasis vulvovaginal (5.6%), dolor de cabeza (2.2%), picazón vulvovaginal (1.6%), náuseas (1.6%), diarrea (1.2%) y dismenorrea (1. Ningún sujeto ha interrumpido el tratamiento debido a los efectos secundarios.
Experiencia en estudios clínicos en sujetos pediátricos
La seguridad del metronidazol aurobindo se investigó en un estudio abierto multicéntrico en el que se evaluó la seguridad y la tolerabilidad del metronidazol aurobindo en 60 sujetos pediátricos entre las edades de 12 y menos de 18 años, todos los cuales fueron tratados por vía intravaginal con una dosis única de metronidazol aurobindo. La mayoría de los sujetos en este estudio eran negros / afroamericanos, no hispanos (47%) o hispanos (35%)
La seguridad de las mujeres pediátricas de 12 a menos de 18 años fue comparable a la de las mujeres adultas. No hubo muertes ni ningún sujeto interrumpió el tratamiento debido a los efectos secundarios. Los efectos secundarios que ocurrieron en ≥ 1% de los sujetos pediátricos fueron: quejas vulvovaginales (2%).
Otras formulaciones de metronidazol
Otras formulaciones vaginales
Otras reacciones informadas con el uso de otras formulaciones de gel vaginal de metronidazol incluyen: sabor inusual y disminución del apetito.
Formulaciones temáticas (dérmicas)
Otras reacciones informadas con el uso de formulaciones tópicas (dérmicas) de metronidazol incluyen irritación de la piel, eritema cutáneo temporal y piel y quemaduras secas suaves. Ninguno de estos efectos secundarios excedió una incidencia del 2% de los pacientes.
Formulaciones orales y parenterales
Se han informado los siguientes efectos secundarios y cambios en las pruebas de laboratorio con el uso oral o parenteral de metronidazol
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El aplanamiento de la onda T se puede ver en trazas electrocardiográficas.
Sistema nervioso
Los efectos secundarios más graves informados en pacientes tratados con metronidazol oral fueron convulsiones, encefalopatía, meningitis aséptica, neuropatía óptica y periférica, que se caracterizan principalmente por entumecimiento o parestesia de una extremidad. Además, los pacientes informaron síncope, mareos, trastornos de coordinación, ataxia, confusión, disartria, irritabilidad, depresión, debilidad e insomnio.
Tracto digestivo
Molestias abdominales, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico desagradable, anorexia, estrés epigástico, calambres abdominales, estreñimiento, lengua "pelada", glositis, estomatitis, pancreatitis y cambio del sabor de las bebidas alcohólicas.
Urogenital
Sobrecrecimiento de Candida en la vagina, dispareunia, disminución de la libido, proctitis.
Hematopoyético
Neutropenia reversible, trombocitopenia reversible.
reacciones de hipersensibilidad
Urticaria; erupción eritematosa; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, enrojecimiento; congestión nasal; Sequedad de boca, vagina o vulva; Fiebre; prurito; dolor articular fugaz.
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Disuria, cistitis, poliuria, incontinencia, ansiedad, orina oscura.
Se han notificado dosis orales individuales de metronidazol aurobindo, hasta 12 g, en intentos de suicidio y sobredosis accidentales. Los síntomas se limitaron a vómitos, ataxia y desorientación leve. No existe un antídoto específico para la sobredosis de metronidazol aurobindo. Si se sospecha una sobredosis masiva, se debe iniciar un tratamiento sintomático y de apoyo.
Se han notificado dosis orales individuales de metronidazol de hasta 12 g en intentos de suicidio y sobredosis accidentales. Los síntomas se limitaron a vómitos, ataxia y desorientación leve. No existe un antídoto específico para la sobredosis de metronidazol. Si se sospecha una sobredosis masiva, se debe iniciar un tratamiento sintomático y de apoyo.
No existe experiencia humana con sobredosis de metronidazol vaginal. Gel de metronidazol aplicado vaginalmente, 0.75% podría ser absorbido en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.
No existe experiencia humana con sobredosis de metronidazol vaginal. Metronidazol aplicado vaginalmente Aurobindo podría absorberse en cantidades suficientes para lograr efectos sistémicos.
Grupo farmacoterapéutico: agentes antibacterianos para uso sistémico, código ATC: J01X D01
Metronidazol Aurobindo trabaja contra una variedad de microorganismos patógenos, especialmente tipos de bacterianos, fusobacterias, clostridios, eubacterias, cocos anaeróbicos y Gardnerella vaginalis También es activo en contra. Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Balantidium coli.
Código farmacoterapéutico: agentes antibacterianos para uso sistémico, código ATC: J01X D01.
El metronidazol tiene un efecto antiprotozoario y antibacteriano y tiene un efecto antiefectivo Trichomonas vaginalis y otros protozoos, incluidos Entamoeba histolytica y Giardia lamblia y contra las bacterias anaerobias.
Metronidazol Aurobindo se absorbe rápida y casi por completo cuando se administra con tabletas de Metronidazol Aurobindo; Las concentraciones plasmáticas máximas ocurren después de 20 min a 3 horas.
La vida media del metronidazol aurobindo es de 8,5 ± 2,9 horas. Metronidazol Aurobindo puede usarse para insuficiencia renal crónica; se elimina rápidamente del plasma mediante diálisis. Metronidazol Aurobindo se excreta en la leche, pero ingerir a un bebé de una madre que recibe una dosis normal sería significativamente menor que la dosis terapéutica para los bebés.
El metronidazol se absorbe fácilmente de la mucosa rectal y se usa ampliamente en el tejido corporal. Las concentraciones máximas ocurren en el suero después de aproximadamente 1 hora y se detectan trazas después de 24 horas.
al menos la mitad de la dosis se excreta en la orina como metronidazol y sus metabolitos, incluido un producto de oxidación ácida, hidroxiderivato y glucorónido. El metronidazol se difunde sobre la placenta y se encuentra en la leche materna de las madres lactantes en concentraciones que corresponden a las del suero.
Después de una dosis intravaginal única de 5 g de metronidazol aurobindo (equivalente a 65 mg de metronidazol) en 20 mujeres sanas, se observó una concentración sérica máxima promedio de metronidazol (Cmáx) de 239 ng / ml (rango: 114 a 428 ng / ml). El tiempo promedio para alcanzar esta Cmáx fue de 7.3 horas (rango: 4 a 18 horas). Esta Cmáx es aproximadamente el 2% de la concentración sérica máxima media informada en voluntarios sanos que recibieron una dosis oral única de tabletas de metronidazol de 500 mg (Cmáx media = 12.785 ng / ml).
El alcance de la exposición [área bajo la curva (AUC) de metronidazol cuando se administra como una dosis única intravaginal de 5 g de metronidazol aurobindo (equivalente a 65 mg de metronidazol) Fraude 5,434 ng • hr / ml (rango: 1382 a 12744 ng • h / ml. Este AUC0 - ∞ corresponde a aproximadamente el 4% del AUC de metronidazol informado después de una dosis oral única de 500 mg de metronidazol (aproximadamente 125,000 ng y toro; hr / ml).
Metronidazol Aurobindo ha demostrado ser cancerígeno en el ratón y la rata después de la administración oral crónica, pero estudios similares han tenido resultados negativos en el hámster. Los estudios epidemiológicos no han proporcionado indicaciones claras de un mayor riesgo de cáncer en humanos.
Metronidazol Aurobindo ha demostrado ser mutagénico en bacterias in vitro. Los estudios realizados in vitro en células de mamíferos y en roedores o humanos in vivo han mostrado evidencia insuficiente de los efectos mutagénicos del metronidazol aurobindo, y algunos estudios informaron efectos mutagénicos, mientras que otros estudios han sido negativos.
Se ha demostrado que el metronidazol es cancerígeno en el ratón y la rata después de la administración oral crónica, pero estudios similares han tenido resultados negativos en el hámster. Los estudios epidemiológicos no han proporcionado indicaciones claras de un mayor riesgo de cáncer en humanos.
Se ha demostrado que el metronidazol es mutagénico en bacterias in vitro. Los estudios realizados in vitro en células de mamíferos y en roedores o humanos in vivo han mostrado evidencia insuficiente de los efectos mutagénicos del metronidazol, y algunos estudios informaron efectos mutagénicos, mientras que otros estudios han sido negativos.
No aplica.
No aplica
No hay requisitos especiales.
No hay requisitos especiales
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