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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 20.03.2022
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Metronidazol Baxter Vaflo está indicado para la profilaxis y el tratamiento de infecciones en las que se han identificado bacterias anaerobias o que se sospecha que son la causa.
Metronidazol Baxter Víaflo funciona contra una variedad de microorganismos patógenos, especialmente contra tipos de Bacteroides, Fusobacterias, Clostridia, Eubakteria, coque anaeróbico y Gardnerella vaginalis.
También es activo en contra Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Balantidium coli.
Metronidazol Baxter Vaflo está indicado en adultos y niños para las siguientes indicaciones:
1). Prevención de infecciones postoperatorias por bacterias anaerobias, especialmente tipos de Bacteroides y estreptococos anaeróbicos.
2do. Tratamiento de septicemia, bacteriemia, peritonitis, absceso cerebral, neumonía necrotizante, osteomielitis, sepsis puerperal, celulitis pélvica e infecciones de heridas postoperatorias a partir de las cuales se han aislado anaerobios patógenos.
3er. Tricomoniasis urogenital en mujeres (vaginitis tricomonal) y en hombres.
4to. Vaginosis bacteriana (también conocida como vaginitis no específica, vaginosis anaeróbica o vaginitis de Gardnerella).
5). Todas las formas de amöbiasis (enfermedad intestinal y extraintestinal y concursantes sin síntomas).
6). Giardiasis.
7). Colitis aguda gingivitis.
8vo. Úlceras de piernas infectadas anaeróbicas y úlceras por presión.
9). Infecciones de dientes agudos (p. Ej. pericoronitis aguda e infecciones apicales agudas).
Se deben considerar las pautas oficiales para el uso apropiado de agentes antibacterianos.
1). Tratamiento de infecciones en las que se ha identificado o sospechado que las bacterias anaerobias son patógenos, en particular Bacteroides fragilis y otros tipos de Bacteroides e incluyendo otras especies donde el metronidazol es bactericida, como Fusobacterias, Eubacterias, Clostridia y cocci anaeróbicos.
Metronidazol Baxter Víaflo se ha utilizado con éxito en: septicemia, bacteriemia, absceso cerebral, neumonía necrotizante, osteomielitis, sepsis puerperal, absceso pélvico, celulitis pélvica, peritonitis e infección de la herida postoperatoria, de la cual se aislaron uno o más de estos anaerobios.
2do. Prevención de infecciones postoperatorias por bacterias anaerobias, especialmente tipos de Bacteroides y estreptococos anaeróbicos.
VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) está indicado en el tratamiento de la vaginosis bacteriana (anteriormente conocida como Haemophilus vaginitis Gardnerella vaginitis, vaginitis no específica, Corynebacterium vaginitis o vaginosis anaeróbica) en mujeres no embarazadas.
Metronidazol Baxter Viwlo está indicado para el tratamiento de la vaginosis bacteriana en mujeres de 12 años o más.
Para administración oral.
Metronidazol Baxter Vaflo tabletas debe tragarse sin masticar con medio vaso de agua durante o después de las comidas.
Profilaxis contra la infección anaeróbica:
Especialmente en el contexto de la cirugía abdominal (especialmente colorrectal) y ginecológica.
Adultos: 400 mg 8 por hora durante 24 horas inmediatamente antes de la operación, seguido de administración intravenosa o rectal postoperatoria hasta que el paciente pueda tomar tabletas.
Niños <12 años: 20-30 mg / kg administrados en una dosis única 1-2 horas antes de la operación
Recién nacidos con una edad de embarazo <40 semanas: 10 mg / kg de peso corporal como una dosis única antes de la operación
Infecciones anaeróbicas :
Tratamiento con Metronidazol Baxter Vaflo dura aproximadamente 7 días, pero depende de la condición clínica y bacteriológicamente evaluada del paciente.
Tratamiento de infecciones anaeróbicas establecidas:
Adultos: 800 mg seguido de 400 mg 8 por hora.
Niños> 8 semanas a 12 años : la dosis diaria habitual es de 20-30 mg / kg / día como una dosis única o dividida en 7.5 mg / kg cada 8 horas. La dosis diaria se puede aumentar a 40 mg / kg dependiendo de la gravedad de la infección. La duración del tratamiento suele ser de 7 días.
Niños <8 semanas de edad : 15 mg / kg dividido en 7.5 mg / kg como una dosis única diaria o cada 12 horas.
en recién nacidos con una edad de embarazo <40 semanas, La acumulación de metronidazol Baxter Víaflo puede ocurrir durante la primera semana de vida, por lo tanto, las concentraciones de metronidazol Baxter Víaflo en el suero deben controlarse preferiblemente después de unos días de tratamiento.
Profilaxis contra infecciones postoperatorias causadas por bacterias anaerobias: Niños <12 años: 20-30 mg / kg como dosis única 1-2 horas antes de la operación Recién nacidos con una edad de embarazo <40 semanas: 10 mg / kg de peso corporal como dosis única antes de la operación
Protozoos y otras infecciones:
Tricomoniasis urogenital :
Si es probable una nueva infección, el consorte debe recibir un tratamiento similar en adultos al mismo tiempo
Adultos y adolescentes: 2000 mg como dosis única o 200 mg tres veces al día durante 7 días o 400 mg dos veces al día durante 5-7 días
Niños de 1 a 10 años: 40 mg / kg por vía oral como una dosis única o 15-30 mg / kg / día dividida en 2-3 dosis durante 7 días; No exceda 2000 mg / dosis
Vaginosis bacteriana :
Adultos y niños mayores de 10 años : 400 mg dos veces al día durante 5-7 días o 2000 mg como dosis única durante 1 día
Ambiasis :
a) Enfermedad intestinal invasiva en sujetos susceptibles:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 800 mg tres veces al día durante 5 días.
Niños (7-10 años): 400 mg tres veces al día durante 5 días.
Niños (3-7 años): 200 mg cuatro veces al día durante 5 días.
Niños (1-3 años): 200 mg tres veces al día durante 5 días.
b) enfermedad intestinal en sujetos menos susceptibles y hepatitis ameba crónica:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 400 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños (7-10 años): 200 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños (3-7 años): 100 mg cuatro veces al día durante 5-10 días.
Niños (1-3 años): 100 mg tres veces al día durante 5-10 días.
c) Absceso hepático amebiano, también formas de amebiasis extraintestinal:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 400 mg tres veces al día durante 5 días.
Niños (7-10 años): 200 mg tres veces al día durante 5 días.
Niños (3-7 años): 100 mg cuatro veces al día durante 5 días.
Niños (1-3 años): 100 mg tres veces al día durante 5 días.
d) Pasadores de quistes sin síntomas:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 400-800 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños (7-10 años): 200-400 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Niños (3-7 años): 100-200 mg cuatro veces al día durante 5-10 días.
Niños (1-3 años): 100-200 mg tres veces al día durante 5-10 días.
Alternativamente, 35 a 50 mg / kg diarios en 3 dosis divididas durante 5 a 10 días, no más de 2400 mg / día
Giardiasis :
Adultos, ancianos y niños mayores de> 10 años: 2000 mg una vez al día durante 3 días o 400 mg tres veces al día durante 5 días o 500 mg dos veces al día durante 7 a 10 días
Niños de 7 a 10 años : 1000 mg una vez al día durante 3 días
Niños de 3 a 7 años : 600 a 800 mg una vez al día durante 3 días
Niños de 1 a 3 años : 500 mg una vez al día durante 3 días
Alternativamente, expresado en mg por kg de peso corporal:
15-40 mg / kg / día dividido en 2-3 dosis.
Erradicación de Helicobacter pylori en pacientes pediátricos:
Como parte de una terapia combinada, 20 mg / kg / día no deben exceder los 500 mg dos veces al día durante 7-14 días. Se deben consultar las pautas oficiales antes de comenzar la terapia
Gingivitis ulcerosa aguda:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 200 mg tres veces al día durante 3 días.
Niños (7-10 años): 100 mg tres veces al día durante 3 días.
Niños (3-7 años): 100 mg dos veces al día durante 3 días.
Niños (1-3 años): 50 mg tres veces al día durante 3 días.
Infecciones de dientes agudos:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 200 mg tres veces al día durante 3-7 días.
Úlceras en las piernas y úlceras por presión:
Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 400 mg tres veces al día durante 7 días
Los niños y bebés que pesen menos de 10 kg deben recibir dosis proporcionalmente más pequeñas.
Pacientes de edad avanzada: Metronidazol Baxter Víaflo es bien tolerado por los ancianos, pero un estudio farmacocinético sugiere un uso cuidadoso de terapias con dosis altas en este grupo de edad.
Ruta de administración: Rektal
1). Tratamiento de infecciones anaeróbicas :
Adultos y niños mayores de 10 años: 1 gramo de supositorios introducidos en el recto ocho horas durante tres días. Los medicamentos orales con 400 mg tres veces al día deben reemplazarse lo antes posible. Si la medicación rectal necesita continuar durante más de tres días, los supositorios deben introducirse a intervalos de 12 horas.
Niños (5-10 años): en cuanto a adultos, pero con supositorios de 500 mg y medicamentos orales con 7,5 mg / kg de peso corporal tres veces al día.
Bebés y niños menores de 5 años: como en niños de 5 a 10 años, pero con una reducción de dosis correspondiente de los supositorios (la mitad de un supositorio de 500 mg durante 1 a 5 años y un cuarto de un supositorio de 500 mg durante menos de 1 año).
2do. Prevención de infecciones anaeróbicas:
En apendicectomía y medicamentos postoperatorios para cirugía electiva de colon.
Adultos y niños mayores de 10 años: se puede administrar 1 gramo de supositorio, que se inserta en el recto dos horas antes de la operación y se repite a intervalos de ocho horas hasta que se administre un medicamento oral (200 a 400 mg tres veces al día) para completar un curso de siete días .
Si se requiere medicación rectal después del tercer día postoperatorio, la frecuencia de administración debe reducirse a 12 horas.
Niños (5-10 años): 500 mg de supositorios administrados para adultos hasta que sea posible la medicación oral (3, 7 a 7, 5 mg / kg de peso corporal tres veces al día).
la dosis recomendada es un aplicador lleno de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) (aproximadamente 5 gramos de gel con aproximadamente 37.5 mg de metronidazol) administrado por vía intravaginal una vez al día durante 5 días. Para una dosis diaria, VANDAZOL debe administrarse antes de acostarse.
No para uso oftálmico, dérmico u oral.
una dosis única: aplicador desechable precargado (que proporciona aproximadamente 5 g de gel con 65 mg de metronidazol) que se administra por vía intravaginal una vez. Metronidazol Baxter Víaflo debe administrarse antes de acostarse.
Metronidazol Baxter Vaflo no está destinado para uso oftálmico, dérmico u oral.
Bekannte überempfindlichkeit gegen Nitroimidazole, Metronidazol Baxter Viaflo oder einen der Hilfsstoffe.
Bekannte überempfindlichkeit gegen Nitroimidazole, Metronidazol oder einen der Hilfsstoffe.
Überempfindlichkeit
Die Anwendung von VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) ist bei Patienten mit überempfindlichkeit gegen Metronidazol, andere nitroimidazolderivate oder Parabene in der Vorgeschichte kontraindiziert. Berichtete Reaktionen umfassen Urtikaria; erythematöser Hautausschlag; Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Spülung; verstopfte Nase; Trockenheit des Mundes, der vagina oder der vulva; Fieber; pruritus; flüchtige Gelenkschmerzen.
Psychotische Reaktion mit Disulfiram
Die Anwendung von oralem Metronidazol ist mit psychotischen Reaktionen bei alkoholischen Patienten verbunden, die gleichzeitig disulfiram Einnahmen. Verabreichen Sie vandazol (Metronidazol Vaginalgel) nicht an Patienten, die disulfiram innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.
Wechselwirkung mit Alkohol
Die Anwendung von oralem Metronidazol ist mit einer disulfiram-ähnlichen Reaktion auf Alkohol verbunden, einschließlich Bauchkrämpfen, übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und erröten. Beenden Sie den Alkoholkonsum während und für mindestens drei Tage nach der Therapie mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel).
Überempfindlichkeit
Metronidazol Baxter Viaflo ist kontraindiziert bei Personen, die eine überempfindlichkeit gegen Metronidazol, Parabene, andere Bestandteile der Formulierung oder andere nitroimidazolderivate gezeigt haben.
Verwendung von Disulfiram
Bei gleichzeitiger Anwendung von disulfiram und oralem Metronidazol wurden psychotische Reaktionen berichtet. Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 2 Wochen nach disulfiram verabreichen.
Begleitalkohol
Disulfiram-ähnliche Reaktionen auf Alkohol wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von oralem Metronidazol berichtet; verbrauchen Sie während und für mindestens 24 Stunden nach der Behandlung kein ethanol oder Propylenglykol.
Regelmäßige klinische und Laboruntersuchungen (insbesondere Leukozytenzahl) werden empfohlen, wenn die Verabreichung von Metronidazol Baxter Viaflo über einen Zeitraum von mehr als 10 Tagen als notwendig erachtet wird und die Patienten auf Nebenwirkungen wie periphere oder zentrale Neuropathie (wie parästhesie, Ataxie, Schwindel, Krampfanfälle) überwacht werden sollten.
Metronidazol Baxter Viaflo sollte bei Patienten mit aktiver oder chronischer schwerer Erkrankung des peripheren und zentralen Nervensystems aufgrund des Risikos einer neurologischen Verschlimmerung mit Vorsicht angewendet werden.
Die eliminationshalbwertszeit von Metronidazol Baxter Viaflo bleibt bei Nierenversagen unverändert. Die Dosierung von Metronidazol Baxter Viaflo muss daher nicht reduziert werden. Solche Patienten behalten jedoch die Metaboliten von Metronidazol Baxter Viaflo. Die klinische Bedeutung davon ist derzeit nicht bekannt.
Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse Unterziehen, werden Metronidazol Baxter Viaflo und Metaboliten während einer achtstündigen Dialyse effizient entfernt. Metronidazol Baxter Viaflo sollte daher unmittelbar nach der Hämodialyse erneut verabreicht werden.
Bei Patienten mit Nierenversagen, die sich einer intermittierenden Peritonealdialyse (IDP) oder einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) Unterziehen, muss die Dosierung von Metronidazol Baxter Viaflo nicht routinemäßig angepasst werden.
Metronidazol Baxter Viaflo wird hauptsächlich metabolisiert durch hepatische oxidation. Eine erhebliche Beeinträchtigung Der Metronidazol Baxter Viaflo-clearance kann bei Fortgeschrittener Leberinsuffizienz auftreten.
Bei Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie kann eine signifikante Ejakulation auftreten, und die daraus resultierenden hohen Plasmakonzentrationen von Metronidazol Baxter Viaflo können zu den Symptomen der Enzephalopathie beitragen. Metronidazol Baxter Viaflo sollte daher Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie mit Vorsicht verabreicht werden. Die Tagesdosis sollte auf ein Drittel reduziert werden und kann einmal täglich verabreicht werden.
Patienten sollten gewarnt werden, dass Metronidazol Baxter Viaflo den Urin verdunkeln kann.
Aufgrund unzureichender Hinweise auf das mutagenitätsrisiko beim Menschen sollte die Anwendung von Metronidazol Baxter Viaflo für eine längere Behandlung als normalerweise erforderlich sorgfältig abgewogen werden.
Fälle von schwerer Hepatotoxizität/akutem Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang mit sehr schnellem Beginn nach Beginn der Behandlung bei Patienten mit cockayne-Syndrom, wurden mit Produkten berichtet, die Metronidazol Baxter Viaflo zur systemischen Anwendung enthalten. In dieser population sollte Metronidazol Baxter Viaflo daher nach sorgfältiger nutzen-Risiko-Bewertung und nur dann angewendet werden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist. Leberfunktionstests müssen kurz vor Beginn der Therapie, während und nach Ende der Behandlung durchgeführt werden, bis die Leberfunktion in normalen Bereichen liegt oder bis die Grundwerte erreicht sind. Wenn die leberfunktionstests während der Behandlung deutlich erhöht werden, sollte das Medikament abgesetzt werden.
Patienten mit Cockayne-Syndrom sollte geraten werden, sofort alle Symptome einer möglichen leberverletzung zu Ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von Metronidazol Baxter Viaflo zu stoppen.
Es besteht die Möglichkeit, dass nach der Eliminierung von Trichomonas vaginalis eine gonokokkeninfektion bestehen bleibt.
Metronidazol hat keine direkte Aktivität gegen aerobe oder Fakultative anaerobe Bakterien.
Regelmäßige klinische und Laboruntersuchungen (insbesondere Leukozytenzahl) werden empfohlen, wenn die Verabreichung von Metronidazol Baxter Viaflo über einen Zeitraum von mehr als 10 Tagen als notwendig erachtet wird und die Patienten auf Nebenwirkungen wie periphere oder zentrale Neuropathie (wie Parästhesien, Ataxie, Schwindel, Krampfanfälle) überwacht werden sollten.
Metronidazol sollte bei Patienten mit aktiver oder chronischer schwerer Erkrankung des peripheren und zentralen Nervensystems aufgrund des Risikos einer neurologischen Verschlimmerung mit Vorsicht angewendet werden.
Fälle von schwerer Hepatotoxizität/akutem Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang mit sehr schnellem Beginn nach Beginn der Behandlung bei Patienten mit Cockayne-Syndrom, wurden mit Metronidazol-haltigen Produkten zur systemischen Anwendung berichtet. In dieser population sollte Metronidazol daher nach sorgfältiger nutzen-Risiko-Bewertung und nur dann angewendet werden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist. Leberfunktionstests müssen kurz vor Beginn der Therapie, während und nach Ende der Behandlung durchgeführt werden, bis die Leberfunktion in normalen Bereichen liegt oder bis die Grundwerte erreicht sind. Wenn die leberfunktionstests während der Behandlung deutlich erhöht werden, sollte das Medikament abgesetzt werden.
Patienten mit Cockayne-Syndrom sollte geraten werden, sofort alle Symptome einer möglichen leberverletzung zu Ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von Metronidazol zu stoppen.
Es besteht die Möglichkeit, dass nach der Eliminierung von Trichomonas vaginalis eine gonokokkeninfektion bestehen bleibt.
Die eliminationshalbwertszeit von Metronidazol bleibt bei Nierenversagen unverändert. Die Dosierung von Metronidazol muss daher nicht reduziert werden. Solche Patienten behalten jedoch die Metaboliten von Metronidazol bei. Die klinische Bedeutung davon ist derzeit nicht bekannt.
Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse Unterziehen, werden Metronidazol und Metaboliten während einer achtstündigen Dialyse effizient entfernt. Metronidazol sollte daher unmittelbar nach der Hämodialyse erneut verabreicht werden.
Bei Patienten mit Nierenversagen, die sich einer intermittierenden Peritonealdialyse (IDP) oder einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) Unterziehen, muss die Dosierung von Metronidazol Baxter Viaflo nicht routinemäßig angepasst werden.
Metronidazol wird hauptsächlich durch leberoxidation metabolisiert. Eine erhebliche Beeinträchtigung der Metronidazol-clearance kann bei Fortgeschrittener Leberinsuffizienz auftreten. Bei Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie kann eine signifikante Kumulation auftreten, und die daraus resultierenden hohen Plasmakonzentrationen von Metronidazol können zu den Symptomen der Enzephalopathie beitragen. Metronidazol Baxter Viaflo sollte daher Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie mit Vorsicht verabreicht werden. Die Tagesdosis sollte auf ein Drittel reduziert werden und kann einmal täglich verabreicht werden.
Patienten sollten gewarnt werden, dass Metronidazol den Urin verdunkeln kann.
Aufgrund unzureichender Hinweise auf das mutagenitätsrisiko beim Menschen sollte die Anwendung von Metronidazol Baxter Viaflo für eine längere Behandlung als normalerweise erforderlich sorgfältig abgewogen werden.
WARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Effekte des zentralen und Peripheren Nervensystems
Die Anwendung von oralem oder intravenösem Metronidazol ist mit Krampfanfällen, Enzephalopathie, aseptischer meningitis, optischer und peripherer Neuropathie verbunden, die hauptsächlich durch Taubheit oder parethesie einer Extremität gekennzeichnet ist. VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) sollte Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems mit Vorsicht verabreicht werden. Brechen Sie VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) sofort ab, wenn ein patient abnormale neurologische Anzeichen entwickelt.
Karzinogenität bei Tieren
Es wurde gezeigt, dass Metronidazol bei Mäusen und Ratten krebserregend ist. Unnötige Anwendung von Metronidazol sollte vermieden werden. Die Verwendung von VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) sollte für die Behandlung von bakterieller Vaginose reserviert werden
Interferenz mit Labortests
Metronidazol kann bestimmte Arten von Bestimmungen der serumchemiewerte stören, wie aspartataminotransferase (AST, SGOT), alaninaminostransferase (ALT, SGPT), Laktatdehydrogenase (LDH), Triglyceride und glucosehexokinase. Werte von null können beobachtet werden. Alle assays, in denen über Interferenzen berichtet wurde, beinhalten eine enzymatische Kopplung des Assays an die Oxidations-Reduktion von Nicotinamid-Adenin-dinukleotiden (NAD + NADH).
Die Interferenz beruht auf der ähnlichkeit der absorptionsspitzen von NADH (340 nm) und Metronidazol (322 nm) bei pH 7. Erwägen Sie, Chemische Labortests auf die Behandlung mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) zu verschieben.
Patientenberatung Informationen
Interaktion mit Alkohol
Weisen Sie den Patienten an, während und für mindestens 3 Tage nach der Behandlung mit VANDAZOL keine alkoholischen Getränke und Zubereitungen zu konsumieren, die ethanol oder Propylenglykol enthalten.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Weisen Sie den Patienten an , VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) nicht zu verwenden, wenn disulfiram innerhalb der letzten zwei Wochen angewendet wurde, und informieren Sie seinen Arzt, wenn er orale Antikoagulanzien oder lithium einnimmt.
Vaginaler Geschlechtsverkehr und Verwendung mit Vaginalen Produkten
Weisen Sie den Patienten an, während der Behandlung mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) keinen vaginalen Verkehr zu führen oder andere vaginale Produkte (wie tampons oder Spülungen) zu verwenden.
Vaginale Pilzinfektionen
Informieren Sie den Patienten darüber, dass vaginale Pilzinfektionen nach der Anwendung von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) auftreten können und eine Behandlung mit einem Antimykotikum erforderlich sein kann.
Muttermilchfütterung
Weisen Sie Frauen darauf hin, dass Sie erwägen können, die milchfütterung abzubrechen oder Ihre Milch während der Behandlung und 24 Stunden nach der letzten Dosis von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) zu Pumpen und zu verwerfen.
Versehentliche Exposition des Auges
Informieren Sie den Patienten, dass VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) Inhaltsstoffe enthält, die zu Verbrennungen und Reizungen des Auges führen können. Spülen Sie das Auge bei versehentlichem Kontakt mit dem Auge mit reichlich kaltem Leitungswasser ab und konsultieren Sie einen Arzt.
Vaginale Reizung
Informieren Sie den Patienten über die Einstellung der Anwendung und konsultieren Sie einen Arzt, wenn bei der Anwendung von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) eine vaginale Reizung Auftritt.
Verabreichung des Arzneimittels
Weisen Sie den Patienten an, dass VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel, 0,75%) mit 5 vaginalapplikatoren geliefert wird. Für einmal tägliche Dosierung sollte ein Applikator pro Dosis verwendet werden. Vollständige Anweisungen zur Verwendung des Produkts und des vaginalapplikators finden Sie unter GEBRAUCHSANWEISUNG.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Metronidazol hat nach chronischer oraler Verabreichung bei Mäusen und Ratten Hinweise auf eine krebserregende Aktivität gezeigt. Lungentumoren und Lymphome wurden in mehreren oralen mausstudien berichtet, in denen Mäuse mit 75 mg/kg und darüber dosiert wurden (etwa das Fünffache der klinischen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Maligne Lebertumoren wurden bei männlichen Mäusen berichtet, die in Dosen verabreicht wurden, die einer menschlichen Dosis von 41 mg/kg/Tag entsprachen (33-fache der empfohlenen klinischen Dosis basierend auf der Körperoberfläche).). Chronische orale Dosierung von Metronidazol bei Ratten in Dosen über 150 mg / kg (etwa das 20-fache der klinischen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) hat zu Brust-und Lebertumoren geführt. Zwei lebenslange tumorigenitätsstudien an hamstern wurden durchgeführt und als negativ gemeldet. Obwohl keine lebenszeitstudien durchgeführt wurden, um das Karzinogene Potenzial von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel, 0) zu bewerten.75%), haben veröffentlichte Daten gezeigt, dass die intravaginale Verabreichung von Metronidazol an Wistar-Ratten über einen Zeitraum von 5 Tagen in Dosen, die das 26-fache der empfohlenen menschlichen Dosis auf der Grundlage von vergleichen der Körperoberfläche betragen, zu einer erhöhten Häufigkeit von mikronuklen in vaginalschleimzellen der Ratte geführt hat.
Metronidazol hat Mutagene Aktivität in einer Reihe von in vitro assaysystemen gezeigt. Darüber hinaus wurde bei Mäusen nach intraperitonealen Injektionen ein dosisabhängiger Anstieg der Häufigkeit von mikronuklein beobachtet. In einer Studie mit Patienten mit Morbus Crohn, die 1 bis 24 Monate lang mit 200 bis 1200 mg/Tag Metronidazol behandelt wurden, wurde über einen Anstieg der chromosomenaberrationen berichtet. In einer zweiten Studie wurde jedoch kein Anstieg der chromosomenaberrationen bei Patienten mit Morbus Crohn berichtet, die 8 Monate lang mit Metronidazol behandelt wurden.
Fruchtbarkeitsstudien wurden an Mäusen bis zum sechsfachen der empfohlenen oralen Dosis beim Menschen (basierend auf mg/m²) durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit ergeben.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B
VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Es werden Daten aus Fall-Kontroll-Studien, Kohortenstudien und zwei metaanalysen veröffentlicht, zu denen mehr als 5000 schwangere Frauen gehören, die Metronidazol systemisch während der Schwangerschaft angewendet haben. Viele Studien umfassten Expositionen im ersten trimester. Eine Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für lippenspalten mit oder ohne Gaumenspalte bei Säuglingen, die Metronidazol in utero ausgesetzt waren; diese Ergebnisse wurden jedoch nicht bestätigt. Darüber hinaus schrieben mehr als zehn randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien mehr als 5000 schwangere Frauen ein, um die Anwendung einer systemischen antibiotikabehandlung (einschließlich Metronidazol) bei bakterieller Vaginose auf die Häufigkeit einer Frühgeburt zu beurteilen. Die meisten Studien zeigten kein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien oder andere unerwünschte fetale Ergebnisse nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft. Drei Studien zur Beurteilung des Krebsrisikos bei Säuglingen nach systemischer Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft zeigten kein erhöhtes Risiko; die Fähigkeit dieser Studien, ein solches signal zu erkennen, war jedoch begrenzt.
Studien zur oralen reproduktionstoxizität wurden an Mäusen in Dosen bis zum sechsfachen der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf körperoberflächenvergleichen durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus ergeben. In einer einzigen kleinen Studie, in der das Medikament intraperitoneal verabreicht wurde, wurden jedoch einige intrauterine Todesfälle beobachtet.
Tierstudien haben gezeigt, dass Metronidazol die plazentaschranke überquert und schnell in den fetalen Kreislauf gelangt. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen und Metronidazol die plazentaschranke überschreitet und bei Nagetieren ein Karzinogen ist, sollte dieses Arzneimittel nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Vorsicht ist geboten, wenn VANDAZOL einer stillenden Frau verabreicht wird. Nach oraler Verabreichung von Metronidazol ähneln die Konzentrationen von Metronidazol in der Muttermilch den Konzentrationen im plasma. Da einige Metronidazol nach vaginaler Verabreichung von Metronidazol systemisch resorbiert wird, ist eine Ausscheidung in die Muttermilch möglich.
Aufgrund des in Tierversuchen für Metronidazol nachgewiesenen tumorigenitätspotenzials sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung der Therapie für die Mutter entschieden werden , ob die Stillzeit abgebrochen oder VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) abgesetzt werden soll. Eine stillende Mutter kann Ihre Milch für die Dauer der VANDAZOL-Therapie (Metronidazol Vaginalgel) und für 24 Stunden nach therapieende Pumpen und entsorgen und Ihr Kind mit Muttermilch oder-Formel füttern.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) bei der Behandlung von bakterieller Vaginose bei postmenarchalen Frauen wurde anhand der extrapolation klinischer Studiendaten von Erwachsenen Frauen nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) bei prämenarchalen Frauen wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen bei der Verwendung von Metronidazol gel, 1% hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.
WARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Effekte des zentralen und Peripheren Nervensystems
Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische meningitis, optikus-und periphere Neuropathie, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesien einer Extremität gekennzeichnet sind, wurden bei Patienten berichtet, die mit oralem oder intravenösem Metronidazol behandelt wurden. Metronidazol Baxter Viaflo sollte Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems mit Vorsicht verabreicht werden. Brechen Sie sofort ab, wenn sich abnormale neurologische Anzeichen entwickeln.
Karzinogenität Bei Tieren
Es wurde gezeigt, dass Metronidazol in hohen Dosen, die oral bei Mäusen und Ratten verabreicht wurden, krebserregend ist. Unnötige Anwendung von Metronidazol sollte vermieden werden. Die Anwendung von Metronidazol Baxter Viaflo sollte für die Behandlung von bakterieller Vaginose reserviert werden.
Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labortests
Metronidazol kann bestimmte Arten von Bestimmungen der serumchemiewerte stören, wie aspartataminotransferase (AST, SGOT), Alaninaminotransferase (ALT, SGPT), Laktatdehydrogenase (LDH), Triglyceride und glucosehexokinase. Werte von null können beobachtet werden. Alle assays, in denen über Interferenzen berichtet wurde, beinhalten eine enzymatische Kopplung des Assays an die oxidationsreduktion von Nicotinamid-Adenin-dinukleotiden (NAD + NADH). Die Interferenz beruht auf der ähnlichkeit der absorptionsspitzen von NADH (340 nm) und Metronidazol (322 nm) bei pH 7.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung) zu Lesen.
Wechselwirkung Mit Alkohol
Weisen Sie den Patienten an, während und für mindestens 24 Stunden nach der Behandlung mit Metronidazol Baxter Viaflo keine alkoholischen Getränke und Zubereitungen zu konsumieren, die ethanol oder Propylenglykol enthalten.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Weisen Sie den Patienten an, Metronidazol Baxter Viaflo nicht zu verwenden, wenn disulfiram innerhalb der letzten zwei Wochen angewendet wurde , und informieren Sie seinen Arzt, wenn er orale Antikoagulanzien oder lithium einnimmt.
Vaginaler Geschlechtsverkehr und Verwendung mit Vaginalen Produkten
Weisen Sie den Patienten an, nach einmaliger Verabreichung von Metronidazol Baxter Viaflo keinen Vaginalverkehr zu führen oder andere vaginalprodukte (wie tampons oder Spülungen) zu verwenden.
Laktation
Vaginale Reizung
Informieren Sie den Patienten über die Einstellung der Anwendung und konsultieren Sie einen Arzt, wenn bei der Anwendung von Metronidazol Baxter Viaflo eine vaginale Reizung Auftritt.
Verabreichung des Arzneimittels
Weisen Sie den Patienten an, dass Metronidazol Baxter Viaflo als Einzeldosis in einem vorgefüllten Applikator verabreicht wird. Vollständige Anweisungen zur Verwendung des Produkts und des vaginalapplikators finden Sie in der Gebrauchsanweisung.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Metronidazol hat in einer Reihe von Studien mit chronischer oraler Verabreichung bei Mäusen und Ratten Hinweise auf krebserregende Aktivität gezeigt. Lungentumoren wurden in mehreren mausstudien berichtet, in denen Mäuse oral mit 75 mg/kg und darüber dosiert wurden (etwa 6 oder mehr mal die empfohlene höchstdosis beim Menschen basierend auf mg / m & sup2;). Malignes Lymphom wurde bei 66 mg/kg und darüber berichtet (etwa 5 oder mehr mal die empfohlene höchstdosis beim Menschen basierend auf mg / m & sup2;). Diese Tumoren wurden in allen sechs gemeldeten Studien an der Maus beobachtet, einschließlich einer Studie, in der die Tiere intermittierend dosiert wurden (Verabreichung nur während jeder vierten Woche). Alle diese Effekte waren statistisch signifikant.
Es gab statistisch signifikante Erhöhungen der Inzidenz von Brusttumoren bei weiblichen Ratten, denen Metronidazol bei 270 mg/kg und darüber verabreicht wurde (etwa das 40-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Leberadenome und Karzinome wurden bei Ratten beobachtet, denen 300 mg/kg verabreicht wurden (etwa das 45-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).
Zwei lebenslange orale tumorigenitätsstudien an hamstern wurden durchgeführt und es wurde berichtet, dass Sie bei Dosen bis zu 80 mg/kg negativ sind (etwa das Zehnfache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).
Karzinogenese-Studien wurden nicht mit Metronidazol Baxter Viaflo durchgeführt.
Obwohl Metronidazol in-vitro-Mutagene Aktivität in bakteriellen reverse-mutationstests gezeigt hat, war es in in-vitro-säugetier-mutationssystemen einschließlich CHO/HGPRT-und CH V79-lungenzell-assays negativ. Metronidazol war in-vitro-chromosomenaberrationstests in CHO-Zellen bis 5000 μg/mL nicht clastogen, war jedoch in peripheren blutlymphozyten von Menschen und Affen bei 0,1 μG/mL positiv.
Im Allgemeinen konnten zahlreiche mikronukleinstudien an Ratten und Mäusen kein Potenzial für genetische Schäden bis zu oralen Einzeldosen von 3000 mg/kg bei Mäusen nachweisen (etwa das 225-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Bei CFW-Mäusen wurde jedoch nach intraperitonealen Injektionen von bis zu 160 mg/kg ein dosisabhängiger Anstieg der Häufigkeit von mikronuklen beobachtet (etwa das 12-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Â Fruchtbarkeitsstudien wurden an Mäusen durchgeführt, die bis zu 500 mg/kg oral dosiert waren (etwa das 37-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²), und zeigten keine Anzeichen für eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit.
Während keine Auswirkungen auf die Fertilität bei weiblichen Ratten beobachtet wurden, die intraperitoneal in Dosen von bis zu 1000 mg/kg dosiert wurden (etwa 300-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²), führten Studien an männlichen Ratten zu Wirkungen auf Hoden und Spermienproduktion bei oralen Dosen von 100 mg/kg und darüber (etwa 30-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Metronidazol Baxter Viaflo bei schwangeren Frauen vor. Die Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft wurde mit bestimmten angeborenen Anomalien in Verbindung gebracht (siehe - Daten). In tiervermehrungsstudien wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol während der Organogenese an trächtigen Ratten und Kaninchen bis zum 60-fachen und 30-fachen der empfohlenen menschlichen Dosis, basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche, oral verabreicht wurde, respektvoll(siehe - Daten).
Das geschätzte hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Ergebnisse. In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw.
Daten
Menschliche Daten
Die Blutspiegel nach der vaginalen Verabreichung von Metronidazol Baxter Viaflo sind niedriger als bei oralem Metronidazol. Nach einer einmaligen intravaginalen 5 g-Dosis von Metronidazol Baxter Viaflo betragen die mittlere maximale Konzentration (Cmax) und die gesamtexposition (AUC0-∞) etwa 2% bzw. Metronidazol überquert die plazentaschranke und gelangt schnell in den fetalen Kreislauf.
Es werden Daten aus Fall-Kontroll-Studien, Kohortenstudien und 2 metaanalysen veröffentlicht, zu denen mehr als 5000 schwangere Frauen gehören, die Metronidazol während der Schwangerschaft angewendet haben. Viele Studien umfassten Expositionen im ersten trimester. Eine Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für lippenspalten mit oder ohne Gaumenspalte bei Säuglingen, die Metronidazol in utero ausgesetzt waren; diese Ergebnisse wurden jedoch nicht bestätigt.
Darüber hinaus schrieben mehr als zehn randomisierte placebokontrollierte klinische Studien mehr als 5000 schwangere Frauen ein, um die Anwendung einer antibiotikabehandlung (einschließlich Metronidazol) bei bakterieller Vaginose auf die Häufigkeit einer Frühgeburt zu beurteilen. Die meisten Studien zeigten kein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien oder andere unerwünschte fetale Ergebnisse nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft.
Drei Studien zur Beurteilung des Krebsrisikos bei Säuglingen nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft zeigten kein erhöhtes Risiko; die Fähigkeit dieser Studien, ein solches signal zu erkennen, war jedoch begrenzt.
Tierdaten
Es wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol schwangeren Kaninchen mit bis zu 200 mg/kg oral verabreicht wurde (etwa das 60-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). In ähnlicher Weise wurden in fünf Studien an Ratten keine fetotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet, bei denen die Dosierung oral in der Nahrung oder durch magenintubation in Dosen von bis zu 200 mg/kg verabreicht wurde (etwa das 30-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche).
Außerdem wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol schwangeren Mäusen in Dosen von bis zu 100 mg/kg oral verabreicht wurde (etwa das 7-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Einige intrauterine Todesfälle wurden jedoch bei Schweizer Webster-Mäusen beobachtet, denen Metronidazol intraperitoneal in Dosen von bis zu 15 mg/kg verabreicht wurde (etwa das 1-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Die Beziehung dieser intraperitonealen Befunde bei Mäusen zur vaginalen Anwendung von Metronidazol Baxter Viaflo ist unbekannt.
Laktation
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Metronidazol in der Muttermilch oder die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion nach intravaginaler Verabreichung von Metronidazol Baxter Viaflo vor. Metronidazol ist in der Muttermilch nach oraler Verabreichung von Metronidazol in ähnlichen Konzentrationen wie Plasmakonzentrationen vorhanden (siehe - Daten). Da einige Metronidazol nach vaginaler Verabreichung von Metronidazol Baxter Viaflo systemisch resorbiert wird, ist eine Ausscheidung in die Muttermilch nach topischer Anwendung möglich.
Aufgrund des potenziellen Risikos für tumorigenität, das in Tierversuchen mit Metronidazol gezeigt wurde, wird das stillen während der Behandlung mit Metronidazol Baxter Viaflo und für 2 Tage (basierend auf der Halbwertszeit) nach Beendigung Der Metronidazol Baxter Viaflo-Therapie nicht empfohlen (siehe Klinische Überlegungen).
Klinische Überlegungen
Eine stillende Mutter kann Ihre Milch während der Metronidazol Baxter Viaflo-Therapie und für 2 Tage nach Beendigung der Metronidazol Baxter Viaflo-Therapie Pumpen und entsorgen und Ihr Kind mit Muttermilch oder-Formel füttern.
Daten
In einer Studie an stillenden Müttern, die orales Metronidazol 600 (n=11) oder 1200 (n=4) mg täglich erhielten, Betrug die mittlere mütterliche Plasmakonzentration innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung 5,0 bzw.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metronidazol Baxter Viaflo wurde bei pädiatrischen Probanden im Alter zwischen 12 und weniger als 18 Jahren festgestellt. Die Anwendung von Metronidazol Baxter Viaflo in dieser Altersgruppe wird durch Nachweise aus einer multizentrischen, offenen Sicherheits-und verträglichkeitsstudie bei 60 pädiatrischen Probanden mit bakterieller Vaginose und durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen Frauen untermauert.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metronidazol Baxter Viaflo bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Metronidazol Baxter Viaflo umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden.
Se debe advertir a los pacientes sobre el potencial de somnolencia, mareos, confusión, alucinaciones, calambres o trastornos visuales temporales, y se les debe aconsejar que no conduzcan ni utilicen máquinas si se presentan estos síntomas.
Se debe advertir a los pacientes sobre el potencial de somnolencia, mareos, confusión, alucinaciones, calambres o trastornos visuales temporales, y se les debe aconsejar que no conduzcan ni utilicen máquinas si se presentan estos síntomas.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die unten aufgeführt sind, wird mit der folgenden Konvention definiert:
Sehr Häufig (>1/10); Häufig (>1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (>1/1, 000 zu < 1/100); selten (>1/10,000 -< 1/1,000); sehr selten (< 1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Schwerwiegende Nebenwirkungen treten selten bei empfohlenen standardschemata auf. Klinikern, die eine kontinuierliche Therapie zur Linderung chronischer Erkrankungen über einen längeren Zeitraum als die empfohlenen in Betracht ziehen, wird empfohlen, den möglichen therapeutischen nutzen gegen das Risiko einer peripheren Neuropathie in Betracht zu ziehen.
Erkrankungen des Blut-und Lymphsystems:
Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie und Panzytopenie
Nicht bekannt: Leukopenie.
Störungen des Immunsystems:
Selten: Anaphylaxie,
Nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria, Fieber.
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen:
Nicht bekannt: Anorexie.
Psychiatrische Störungen:
Sehr selten: Psychotische Störungen, einschließlich Verwirrung und Halluzinationen.
Nicht bekannt: depressive Stimmung
Störungen des Nervensystems:
Sehr selten:
- Enzephalopathie (zB. Verwirrung, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, seh-und Bewegungsstörungen, steifer Nacken) und subakutes kleinhirnsyndrom (zB. Ataxie, dysathrie, Gangstörungen, nystagmus und tremor), die sich nach absetzen des Arzneimittels auflösen können.
- Schläfrigkeit, Schwindel, Krämpfe, Kopfschmerzen
Nicht bekannt:
- während der intensiven und / oder verlängerten Metronidazol Baxter Viaflo-Therapie wurden periphere sensorische Neuropathie oder vorübergehende epileptiforme Anfälle berichtet. In den meisten Fällen verschwand die Neuropathie nach absetzen der Behandlung oder wenn die Dosierung reduziert wurde.
- Aseptische meningitis
Augenerkrankungen:
Sehr selten: Sehstörungen wie Diplopie und Myopie, die in den meisten Fällen vorübergehend sind.
Nicht bekannt: Optikusneuropathie / neuritis
Ohr-und labyrinthstörungen:
Nicht bekannt: hörgeschädigt / Hörverlust (einschließlich sensorineural), tinnitus
Magen-Darm-Erkrankungen:
Nicht bekannt: Geschmacksstörungen, Mundschleimhautentzündung, furnierte Zunge, übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen wie epigastrische Schmerzen und Durchfall.
Hepatobiliäre Störungen:
Sehr selten:
- Erhöhung der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische phosphatase), cholestatische oder gemischte hepatitis und hepatozelluläre leberverletzung, Gelbsucht und Pankreatitis, die bei Drogenentzug reversibel ist.
- Fälle Von Leberversagen, die eine Lebertransplantation erfordern, wurden bei Patienten berichtet, die mit Metronidazol Baxter Viaflo in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes:
Sehr selten: Hautausschläge, pustulöse Eruptionen, pruritis, Spülung
Nicht bekannt: erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale necrolysis, Feste Droge eruption.
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:
Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.
Nieren-und Harnwegserkrankungen:
Sehr selten: Verdunkelung des Urins (aufgrund Von Metronidazol Baxter Viaflo Metabolit).
Meldung vermuteter Nebenwirkungen:
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die unten aufgeführt sind, wird mit der folgenden Konvention definiert:
sehr Häufig (> 1/10); Häufig (> 1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (> 1/1, 000 zu < 1/100); selten (> 1/10,000 -< 1/1,000); sehr selten (< 1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Schwerwiegende Nebenwirkungen treten selten bei empfohlenen standardschemata auf. Klinikern, die eine kontinuierliche Therapie zur Linderung chronischer Erkrankungen über einen längeren Zeitraum als die empfohlenen in Betracht ziehen, wird empfohlen, den möglichen therapeutischen nutzen gegen das Risiko einer peripheren Neuropathie in Betracht zu ziehen.
Störungen des Blut - und Lymphsystems:
Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie
Nicht bekannt: Leukopenie.
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Anaphylaxie
Nicht bekannt: angiodem, Urtikaria, Fieber.
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen:
Nicht bekannt: Anorexie.
Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten: psychotische Störungen, einschließlich Verwirrung und Halluzinationen.
Nicht bekannt: depressive Stimmung
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten:
- Enzephalopathie (zB. Verwirrung, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, seh-und Bewegungsstörungen, steifer Nacken) und subakutes kleinhirnsyndrom (zB. Ataxie, dysathrie, Gangstörungen, nystagmus und tremor), die sich nach absetzen des Arzneimittels auflösen können.
- Schläfrigkeit, Schwindel, Krämpfe, Kopfschmerzen
Nicht bekannt:
- während der intensiven und / oder verlängerten Metronidazol-Therapie wurden periphere sensorische Neuropathie oder vorübergehende epileptiforme Anfälle berichtet. In den meisten Fällen verschwand die Neuropathie nach absetzen der Behandlung oder wenn die Dosierung reduziert wurde.
- aseptische meningitis
Augenerkrankungen:
Sehr selten: Sehstörungen wie Diplopie und Myopie, die in den meisten Fällen vorübergehend sind.
Nicht Bekannt: Optikusneuropathie / neuritis
Des Ohrs und des Labyrinths Erkrankungen
Nicht bekannt: hörgeschädigt / Hörverlust (einschließlich sensorineural), tinnitus
Magen-Darm-Erkrankungen:
Nicht bekannt: Geschmacksstörungen, Mundschleimhautentzündung, furnierte Zunge, übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen wie epigastrische Schmerzen und Durchfall.
Hepatobiliäre Störungen:
Sehr selten:
- Erhöhung der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische phosphatase), cholestatische oder gemischte hepatitis und hepatozelluläre leberverletzung, Gelbsucht und Pankreatitis, die bei Drogenentzug reversibel ist.
- Fälle von Leberversagen, die eine Lebertransplantation erfordern, wurden bei Patienten berichtet, die mit Metronidazol in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden.
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes:
Sehr selten: Hautausschläge, pustulöse Eruptionen, pruritis, Spülung
Nicht bekannt: erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale necrolysis, Feste Droge eruption
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:
Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.
Nieren - und Harnwegserkrankungen:
Sehr selten: Verdunkelung des Urins (aufgrund von Metronidazol-Metaboliten).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen:
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber VANDAZOL im Vergleich zu einer anderen Formulierung von vaginalem Metronidazol bei 220 Frauen in einer einzigen Studie wider. Die population war nicht schwangere Frauen (Altersspanne 18 bis 72 Jahre, der Mittelwert war 33 Jahre +/- 11 Jahre) mit bakterieller Vaginose. Die rassendemographie der eingeschriebenen war 71 (32%) von Weiß, 143 (65%) von Schwarz, 3 (1%) von Hispanic, 2 (1%) von Asian und 1 (0%) von other. Die Patienten verabreichten 5 Tage lang intravaginal einmal täglich vor dem Schlafengehen einen Applikator voller VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel).
In der klinischen Studie gab es keine Todesfälle oder schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer medikamentösen Therapie. VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) wurde bei 5 Patienten (2,3%) aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt.
Die Inzidenz aller Nebenwirkungen bei VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) -behandelten Patienten Betrug 42% (92/220). Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der Patienten auftraten, waren: Pilzinfektion* (12%), Kopfschmerzen (7%), Juckreiz (6%), Bauchschmerzen (5%), übelkeit (3%), Dysmenorrhoe (3%), pharyngitis (2%), Hautausschlag (1%), Infektion (1%), Durchfall (1%), Brustschmerzen (1%) und Metrorrhagie (1%).%).
* Bekannte oder zuvor nicht erkannte vaginale candidiasis kann während der Therapie mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) auffälligere Symptome aufweisen). Etwa 10% der mit VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) behandelten Patienten entwickelten während oder unmittelbar nach der Therapie Candida vaginitis.
Weitere ungewöhnliche Ereignisse, berichtet von < 1% der mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) behandelten Frauen enthalten:
allgemein: allergische Reaktion, Rückenschmerzen, grippesyndrom, schleimhautstörung, Schmerzen
Magen-Darm: Anorexie, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, gingivitis, Erbrechen
Nervensystem: depression, Schwindel, Schlaflosigkeit
Atemwege: asthma, rhinitis
Haut und Gliedmaßen: Akne, Schwitzen, Urtikaria
Urogenitalsystem: Brustvergrößerung, Dysurie, weibliche Laktation, labiales ödem, Leukorrhoe, Menorrhagie, pyleonephritis, salpingitis, Harnwegsinfektion, Harnwegsinfektion, vaginitis, vulvovaginale Störung
Andere Metronidazol-Formulierungen
Andere Vaginale Formulierungen
Andere Reaktionen, die in Verbindung mit der Verwendung anderer Formulierungen von Metronidazol Vaginalgel berichtet wurden, umfassen: ungewöhnlicher Geschmack und verminderter Appetit.
Topische (Dermale) Formulierungen
Andere Reaktionen, über die in Verbindung mit der Anwendung topischer (dermaler) Formulierungen von Metronidazol berichtet wurde, umfassen Hautreizungen, vorübergehendes hauterythem und leichte Hauttrockenheit und brennen. Keine dieser Nebenwirkungen überschritt eine Inzidenz von 2% der Patienten.
Orale und Parenterale Formulierungen
Folgende Nebenwirkungen und veränderte Labortests wurden bei oraler oder parenteraler Anwendung von Metronidazol berichtet:
Kardiovaskulär: eine Abflachung Der T-Welle kann bei elektrokardiographischen Spuren beobachtet werden.
Nervensystem: die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, über die bei mit Metronidazol behandelten Patienten berichtet wurde, waren Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische meningitis, optikus-und periphere Neuropathie, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesien einer Extremität gekennzeichnet sind. Darüber hinaus berichteten Patienten über Synkope, Schwindel, Koordinationsstörungen, Ataxie, Verwirrtheit, Dysarthrie, Reizbarkeit, depression, Schwäche und Schlaflosigkeit.
Magen-Darm: Bauchbeschwerden, übelkeit, Erbrechen, Durchfall, ein unangenehmer metallischer Geschmack, Anorexie, epigastrische Belastung, Bauchkrämpfe, Verstopfung,“ pelzig” Zunge, glossitis, stomatitis, Pankreatitis und Geschmacksveränderung alkoholischer Getränke.
Urogenital: Überwucherung von Candida in der vagina, Dyspareunie, verminderte libido, Proktitis.
Hämatopoetische: Reversible Neutropenie, reversible Thrombozytopenie.
Überempfindlichkeitsreaktionen: Urtikaria; erythematöser Hautausschlag; Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Spülung; verstopfte Nase; Trockenheit von Mund, vagina oder vulva; Fieber; pruritus; flüchtige Gelenkschmerzen.
Nieren: Dysurie, Zystitis, Polyurie, Inkontinenz, ein Gefühl des beckendrucks, verdunkelter Urin.
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
klinische Studien Erfahrung
klinische Studien Erfahrung bei Erwachsenen Probanden
Die Sicherheit von Metronidazol Baxter Viaflo wurde in einer randomisierten, doppelblinden, fahrzeugkontrollierten Studie an Probanden mit bakterieller Vaginose untersucht. Insgesamt 321 nicht schwangere Frauen mit einem Durchschnittsalter von 33,4 Jahren (Bereich 18 bis 67 Jahre) erhielten Metronidazol Baxter Viaflo. Themen waren in Erster Linie Schwarze/Afroamerikaner (58.3%) oder Weiß (39.3%). Die Probanden verabreichten am ersten Studientag vor dem Schlafengehen eine Einzeldosis Metronidazol Baxter Viaflo.
Es gab keine Todesfälle oder schwerwiegende Nebenwirkungen in dieser Studie. Nebenwirkungen wurden von 19, 0% der mit Metronidazol Baxter Viaflo behandelten Probanden im Vergleich zu 16, 1% der mit Vehikelgel behandelten Probanden berichtet.
Nebenwirkungen, die bei ≥1% der Patienten, die Metronidazol Baxter Viaflo erhielten, auftraten, waren: vulvovaginale candidiasis (5,6%), Kopfschmerzen (2,2%), vulvovaginaler Juckreiz (1,6%), übelkeit (1,6%), Durchfall (1,2%) und Dysmenorrhoe (1,2%). Keine Probanden haben die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Klinische Studienerfahrung bei Pädiatrischen Probanden
Die Sicherheit von Metronidazol Baxter Viaflo wurde in einer multizentrischen, offenen Studie untersucht, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von Metronidazol Baxter Viaflo bei 60 pädiatrischen Probanden im Alter zwischen 12 und weniger als 18 Jahren bewertet wurde, die alle mit einer Einzeldosis Metronidazol Baxter Viaflo behandelt wurden, die einmal vor dem Schlafengehen intravaginal verabreicht wurde. Die meisten Probanden in dieser Studie waren entweder Schwarz / Afroamerikanisch, nicht-hispanisch (47%) oder hispanisch (35%)
Die Sicherheit bei pädiatrischen weiblichen Probanden im Alter von 12 bis weniger als 18 Jahren war vergleichbar mit Erwachsenen Frauen. Es traten keine Todesfälle auf und keine Probanden brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab. Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der pädiatrischen Probanden auftraten, waren: vulvovaginale Beschwerden (2%).
Andere Metronidazol-Formulierungen
Andere Vaginale Formulierungen
Andere Reaktionen, die in Verbindung mit der Verwendung anderer Formulierungen von Metronidazol Vaginalgel berichtet wurden, umfassen: ungewöhnlicher Geschmack und verminderter Appetit.
Topische (Dermale) Formulierungen
Andere Reaktionen, über die in Verbindung mit der Anwendung topischer (dermaler) Formulierungen von Metronidazol berichtet wurde, umfassen Hautreizungen, vorübergehendes hauterythem und leichte Hauttrockenheit und brennen. Keine dieser Nebenwirkungen überschritt eine Inzidenz von 2% der Patienten.
Orale und Parenterale Formulierungen
Folgende Nebenwirkungen und veränderte Labortests wurden bei oraler oder parenteraler Anwendung von Metronidazol berichtet:
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Abflachung der T-Welle kann in elektrokardiographischen Spuren gesehen werden.
Nervensystem
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, über die bei Patienten berichtet wurde, die mit oralem Metronidazol behandelt wurden, waren Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische meningitis, optikus-und periphere Neuropathie, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesien einer Extremität gekennzeichnet sind. Darüber hinaus berichteten Patienten über Synkope, Schwindel, Koordinationsstörungen, Ataxie, Verwirrtheit, Dysarthrie, Reizbarkeit, depression, Schwäche und Schlaflosigkeit.
Verdauungstrakt
Bauchbeschwerden, übelkeit, Erbrechen, Durchfall, ein unangenehmer metallischer Geschmack, Anorexie, epigastrische Belastung, Bauchkrämpfe, Verstopfung,“ pelzig” Zunge, glossitis, stomatitis, Pankreatitis und Geschmacksveränderung alkoholischer Getränke.
Urogenital
Überwucherung von Candida in der vagina, Dyspareunie, verminderte libido, Proktitis.
Hämatopoetische
Reversible Neutropenie, reversible Thrombozytopenie.
überempfindlichkeitsreaktionen
Urtikaria; erythematöser Hautausschlag; Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Spülung; verstopfte Nase; Trockenheit von Mund, vagina oder vulva; Fieber; pruritus; flüchtige Gelenkschmerzen.
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Dysurie, Zystitis, Polyurie, Inkontinenz, beckendruckgefühl, verdunkelter Urin.
Se han notificado dosis orales individuales de Metronidazol Baxter Víaflo, hasta 12 g en intentos de suicidio y sobredosis accidentales. Los síntomas se limitaron a vómitos, ataxia y desorientación leve. No existe un antídoto específico para la sobredosis de metronidazol Baxter a través del piso. Si se sospecha una sobredosis masiva, se debe iniciar un tratamiento sintomático y de apoyo.
Se han notificado dosis orales individuales de metronidazol de hasta 12 g en intentos de suicidio y sobredosis accidentales. Los síntomas se limitaron a vómitos, ataxia y desorientación leve. No existe un antídoto específico para la sobredosis de metronidazol. Si se sospecha una sobredosis masiva, se debe iniciar un tratamiento sintomático y de apoyo.
No existe experiencia humana con sobredosis de metronidazol vaginal. Gel de metronidazol aplicado vaginalmente, 0.75% podría ser absorbido en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.
No existe experiencia humana con sobredosis de metronidazol vaginal. Uso vaginal Metronidazol Baxter Viaflo podría absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.
Grupo farmacoterapéutico: agentes antibacterianos para uso sistémico, código ATC: J01X D01
Metronidazol Baxter Víaflo funciona contra una variedad de microorganismos patógenos, especialmente tipos de bacterioides, fusobacterias, clostridios, eubacterias, cocos anaeróbicos y Gardnerella vaginalis También es activo en contra. Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Balantidium coli.
Código farmacoterapéutico: agentes antibacterianos para uso sistémico, código ATC: J01X D01.
El metronidazol tiene un efecto antiprotozoario y antibacteriano y tiene un efecto antiefectivo Trichomonas vaginalis y otros protozoos, incluidos Entamoeba histolytica y Giardia lamblia y contra las bacterias anaerobias.
Metronidazol Baxter Vaflo se absorbe rápida y casi por completo cuando se administra mediante tabletas Metronidazole Baxter viaflo; Las concentraciones plasmáticas máximas ocurren después de 20 min a 3 horas.
La vida media del metronidazol Baxter Vaflo es de 8,5 ± 2,9 horas. Metronidazol Baxter Vaflo puede usarse para insuficiencia renal crónica; se elimina rápidamente del plasma mediante diálisis. Metronidazol Baxter Víaflo se excreta en la leche, pero ingerir a un bebé de una madre que recibe una dosis normal sería significativamente menor que la dosis terapéutica para los bebés.
El metronidazol se absorbe fácilmente de la mucosa rectal y se usa ampliamente en el tejido corporal. Las concentraciones máximas ocurren en el suero después de aproximadamente 1 hora y se detectan trazas después de 24 horas.
al menos la mitad de la dosis se excreta en la orina como metronidazol y sus metabolitos, incluido un producto de oxidación ácida, hidroxiderivato y glucorónido. El metronidazol se difunde sobre la placenta y se encuentra en la leche materna de las madres lactantes en concentraciones que corresponden a las del suero.
Después de una dosis única intravaginal de 5 g de metronidazol Baxter Víaflo (corresponde a 65 mg de metronidazol) en 20 mujeres sanas, se observó una concentración máxima promedio de metronidazol en suero (Cmáx) de 239 ng / ml (rango: 114 a 428 ng / ml). El tiempo promedio para alcanzar esta Cmáx fue de 7.3 horas (rango: 4 a 18 horas). Esta Cmáx es aproximadamente el 2% de la concentración sérica máxima media informada en voluntarios sanos que recibieron una dosis oral única de tabletas de metronidazol de 500 mg (Cmáx media = 12.785 ng / ml).
El grado de exposición [área bajo la curva (AUC)] de metronidazol cuando se administra como una dosis única intravaginal de 5 g de metronidazol Baxter Víaflo (equivalente a 65 mg de metronidazol) Fraude 5,434 ng • h / ml (rango: 1382 a 12744 ng • hr •. Este AUC0 - ∞ corresponde a aproximadamente el 4% del AUC reportado de metronidazol después de una dosis oral única de 500 mg de metronidazol (aproximadamente 125,000 ng y toro; hr / ml).
Metronidazol Baxter Víaflo ha demostrado ser cancerígeno en el ratón y la rata después de la administración oral crónica, pero estudios similares han tenido resultados negativos en el hámster. Los estudios epidemiológicos no han proporcionado indicaciones claras de un mayor riesgo de cáncer en humanos.
Metronidazol Baxter Víaflo ha demostrado ser mutagénico en bacterias in vitro. Los estudios realizados in vitro en células de mamíferos y en roedores o humanos in vivo han mostrado evidencia insuficiente de los efectos mutagénicos del metronidazol Baxter Vaflo, algunos estudios que informan efectos mutagénicos, mientras que otros estudios han sido negativos.
Se ha demostrado que el metronidazol es cancerígeno en el ratón y la rata después de la administración oral crónica, pero estudios similares han tenido resultados negativos en el hámster. Los estudios epidemiológicos no han proporcionado indicaciones claras de un mayor riesgo de cáncer en humanos.
Se ha demostrado que el metronidazol es mutagénico en bacterias in vitro. Los estudios realizados in vitro en células de mamíferos y en roedores o humanos in vivo han mostrado evidencia insuficiente de los efectos mutagénicos del metronidazol, y algunos estudios informaron efectos mutagénicos, mientras que otros estudios han sido negativos.
No aplica.
No aplica
No hay requisitos especiales.
No hay requisitos especiales
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