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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 19.03.2022
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Melfiat® PDM (tartrato de fendimetrazina) está indicado en el tratamiento de la obesidad exógena como un complemento a corto plazo (unas pocas semanas) en un régimen de reducción de peso basado en la restricción calórica en pacientes con un índice de masa corporal inicial (IMC) de 30 kg / m2 o superior que no ha respondido al régimen de reducción de peso apropiado (dieta y / o ejercicio) solo. A continuación se muestra un cuadro del Índice de masa corporal (IMC) basado en varias alturas y pesos. El IMC se calcula tomando el peso del paciente, en kilogramos (kg), dividido por la altura del paciente, en metros (m), al cuadrado. Las conversiones métricas son las siguientes: libras 2.2 = kg; pulgadas x 0.0254 = metros.
ÍNDICE MASIVO CORPORAL (IMC), kg / m2
Altura (pies, pulgadas)
Peso (libras) | 5'0 " | 5'3 " | 5'6 " | 5'9 " | 6'0 " | 6'3 " |
140 | 27) | 25) | 23) | 21) | 19) | 18) |
150 | 29 | 27) | 24) | 22) | 20) | 19) |
160 | 31) | 28) | 26) | 24) | 22) | 20) |
170 | 33) | 30) | 28) | 25) | 23) | 21) |
180 | 35) | 32) | 29) | 27) | 25) | 23) |
190 | 37) | 34) | 31) | 28 | 26) | 24) |
200 | 39) | 36) | 32) | 30) | 27) | 25) |
210 | 41) | 37) | 34) | 31) | 29 | 26) |
220 | 43) | 39) | 36) | 33) | 30) | 28) |
230 | 45) | 41) | 37) | 34) | 31) | 29 |
240 | 47) | 43) | 39) | 36) | 33) | 30) |
250 | 49) | 44) | 40) | 37) | 34) | 31) |
El tartrato de fendimetrazina está indicado para su uso solo en monoterapia.
Dosis habitual para adultos: 1 tableta (35 mg) dos veces al día o tres veces al día una hora antes de las comidas.
La dosis debe individualizarse para obtener una respuesta adecuada con la dosis efectiva más baja. En algunos casos, 1/2 tableta (17.5 mg) por dosis puede ser adecuada. La dosis no debe exceder las 2 tabletas tres veces al día.
Hipersensibilidad conocida o reacciones idiosincrásicas a simpaticomiméticos.
Arteriosclerosis avanzada, enfermedad cardiovascular sintomática, hipertensión moderada y grave, hipertiroidismo y glaucoma.
Pacientes altamente nerviosos o agitados.
Pacientes con antecedentes de abuso de drogas.
Pacientes que toman otros estimulantes del SNC, incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa.
ADVERTENCIAS
El tartrato de fendimetrazina no debe usarse en combinación con otros agentes anoréxicos, incluidos los medicamentos recetados, las preparaciones de venta libre y los productos herbales.
En un estudio epidemiológico de casos y controles, el uso de agentes anoréxicos, incluido el tartrato de fendimetrazina, se asoció con un mayor riesgo de desarrollar hipertensión pulmonar, un trastorno raro, pero a menudo fatal. El uso de agentes anoréxicos durante más de tres meses se asoció con un aumento de 23 veces en el riesgo de desarrollar hipertensión pulmonar. No se puede excluir un mayor riesgo de hipertensión pulmonar con ciclos repetidos de terapia.
El inicio o agravamiento de la disnea de esfuerzo, o síntomas inexplicables de angina de pecho, síncope o edema de la extremidad inferior sugieren la posibilidad de aparición de hipertensión pulmonar. En estas circunstancias, el tartrato de fendimetrazina debe suspenderse inmediatamente y se debe evaluar al paciente para detectar la posible presencia de hipertensión pulmonar.
Se ha informado de enfermedad cardíaca valvular asociada con el uso de algunos agentes anoréxicos como fenfluramina y dexfenfluramina. Los posibles factores contribuyentes incluyen el uso durante períodos prolongados de tiempo, dosis más altas que las recomendadas, y / o el uso en combinación con otros medicamentos anoréticos. Sin embargo, no se han informado casos de esta valvulopatía cuando el tartrato de fendimetrazina se ha utilizado solo.
El riesgo potencial de posibles efectos adversos graves, como la enfermedad cardíaca valvular y la hipertensión pulmonar, debe evaluarse cuidadosamente frente al beneficio potencial de la pérdida de peso. Se debe considerar la evaluación cardíaca basal para detectar enfermedades cardíacas valvulares preexistentes o hipertensión pulmonar antes del inicio del tratamiento con fendimetrazina. El tartrato de fendimetrazina no se recomienda en pacientes con soplo cardíaco conocido o enfermedad cardíaca valvular. El ecocardiograma durante y después del tratamiento podría ser útil para detectar cualquier trastorno valvular que pueda ocurrir. Para limitar la exposición y los riesgos injustificados, el tratamiento con tartrato de fendimetrazina debe continuarse solo si el paciente tiene una pérdida de peso satisfactoria dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento (p. Ej., pérdida de peso de al menos 4 libras, o según lo determine el médico y el paciente).
La tolerancia al efecto anoréxico de la fendimetrazina se desarrolla en unas pocas semanas. Cuando esto ocurre, su uso debe suspenderse; No se debe exceder la dosis máxima recomendada.
El uso de tartrato de fendimetrazina dentro de los 14 días posteriores a la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa puede provocar una crisis hipertensiva.
El cese brusco de la administración después de una dosis alta prolongada produce fatiga extrema y depresión. Debido al efecto sobre el sistema nervioso central, el tartrato de fendimetrazina puede afectar la capacidad del paciente para participar en actividades potencialmente peligrosas, como operar maquinaria o conducir un vehículo de motor; Por lo tanto, se debe advertir al paciente en consecuencia.
El tartrato de fendimetrazina no se recomienda para pacientes que usaron agentes anoréxicos en el año anterior.
PRECAUCIONES
Se debe tener precaución al recetar fendimetrazina para pacientes con hipertensión incluso leve.
Los requerimientos de insulina en la diabetes mellitus pueden alterarse en asociación con el uso de tartrato de fendimetrazina y el régimen dietético concomitante.
El tartrato de fendimetrazina puede disminuir el efecto hipotensor de la guanetidina. La menor cantidad factible debe prescribirse o dispensarse al mismo tiempo para minimizar la posibilidad de sobredosis.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios con tartrato de fendimetrazina para evaluar el potencial carcinogénico, el potencial mutagénico o los efectos sobre la fertilidad.
Predancy: Embarazo Categoría C
No se han realizado estudios de reproducción en animales con tartrato de fendimetrazina. Tampoco se sabe si el tartrato de fendimetrazina puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción.
Uso en el embarazo
No se ha establecido el uso seguro en el embarazo. Hasta que haya más información disponible, el tartrato de fendimetrazina no debe ser tomado por mujeres que están o pueden quedar embarazadas a menos que, en opinión del médico, los beneficios potenciales superen los posibles peligros.
Madres lactantes
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, las mujeres que están amamantando no deben tomar tartrato de fendimetrazina a menos que, en opinión del médico, los beneficios potenciales superen los posibles peligros.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Cardiovascular: Palpitaciones, taquicardia, presión arterial elevada, eventos isquémicos.
Se ha informado de enfermedad cardíaca valvular asociada con el uso de algunos agentes anoréxicos como fenfluramina y dexfenfluramina, tanto de forma independiente como especialmente cuando se usan en combinación con otros fármacos anoréxicos. Sin embargo, no se ha informado de ningún caso de esta valvulopatía cuando el tartrato de fendimetrazina se ha utilizado solo.
Sistema nervioso central : Sobreestimulación, inquietud, insomnio, agitación, enrojecimiento, temblor, sudoración, mareos, dolor de cabeza, estado psicótico, visión borrosa.
Gastrointestinal: Sequedad de la boca, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago.
Genitourinario: Frecuencia urinaria, disuria, cambios en la libido.
Abuso de drogas y dependencia
Sustancia controlada: Melfiat® PDM (tartrato de fendimetrazina) es una sustancia controlada por Schedule lll.
Dependencia: El tartrato de fendimetrazina está relacionado química y farmacológicamente con las anfetaminas. Las anfetaminas y los medicamentos estimulantes relacionados han sido ampliamente abusados, y la posibilidad de abuso de fendimetrazina debe tenerse en cuenta al evaluar la conveniencia de incluir un medicamento como parte de un programa de reducción de peso. El abuso de anfetaminas y drogas relacionadas puede estar asociado con una intensa dependencia psicológica y una disfunción social severa. Hay informes de pacientes que han aumentado la dosis muchas veces más de lo recomendado. El cese brusco después de una administración prolongada de dosis alta produce fatiga extrema y depresión mental; También se observan cambios en el EEG del sueño. Las manifestaciones de intoxicación crónica con medicamentos anoréxicos incluyen dermatosis severas, insomnio marcado, irritabilidad, hiperactividad y cambios de personalidad. La manifestación más severa de intoxicaciones crónicas es la psicosis, a menudo clínicamente indistinguible de la esquizofrenia.
La sobredosis aguda con tartrato de fendimetrazina puede manifestarse por los siguientes signos y síntomas: inquietud inusual, confusión, beligerancia, alucinaciones y estados de pánico. La fatiga y la depresión generalmente siguen la estimulación central. Los efectos cardiovasculares incluyen arritmias, hipertensión o hipotensión y colapso circulatorio. Los síntomas gastrointestinales incluyen náuseas, vómitos, diarrea y calambres abdominales. El envenenamiento puede provocar convulsiones, coma y muerte.
El tratamiento de la sobredosis es en gran medida sintomático. Incluye sedación con barbitúrico. Si se marca la hipertensión, se debe considerar el uso de un nitrato o un agente bloqueador de receptores alfa de acción rápida. La experiencia con hemodiálisis o diálisis peritoneal es inadecuada para permitir recomendaciones para su uso.