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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 25.03.2022
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diabetes mellitus tipo 2, especialmente en pacientes obesos, con ineficiencia en la terapia de dieta y estrés físico:
- en adultos como monoterapia o en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes orales o insulina;
- en niños a partir de 10 años en monoterapia o en combinación con insulina;
prevención de la diabetes tipo 2 en pacientes con prediabetes con factores de riesgo adicionales para el desarrollo de diabetes mellitus tipo 2, en la que un cambio en el estilo de vida no permitió lograr un control glucémico adecuado.
Dentro.
Adultos
Monoterapia y terapia combinada en combinación con otros fármacos hipoglucemiantes orales para la diabetes tipo 2. La dosis inicial habitual es de 500 u 850 mg 2–3 veces al día después o durante las comidas.
Cada 10-15 días, se recomienda ajustar la dosis en función de los resultados de medir la concentración de glucosa en el plasma sanguíneo. Los aumentos lentos de la dosis ayudan a reducir los efectos secundarios en el tracto gastrointestinal.
El fármaco que admite la dosis suele ser de 1,500 a 2,000 mg / día. Para reducir los efectos secundarios en el lado LCD, la dosis diaria debe dividirse en 2-3 pasos. La dosis máxima es de 3000 mg / día, dividida en 3 dosis.
Los pacientes que toman metformina a dosis de 2000–3000 mg / día pueden transferirse al medicamento Glukofage® 1000 mg. La dosis máxima recomendada es de 3000 mg / día, dividida en 3 dosis.
En caso de planificar la transición de tomar otro medicamento hipoglucemiante: es necesario dejar de tomar otro medicamento y comenzar a tomar el medicamento Glukofage® a la dosis indicada anteriormente.
Combinación de insulina. Para lograr un mejor control de la glucosa en sangre, la metformina y la insulina en pacientes con diabetes tipo 2 se pueden usar como terapia combinada. La dosis inicial habitual de glucófago® es de 500 u 850 mg 2 a 3 veces al día, mientras que la dosis de insulina se selecciona en función de la concentración de glucosa en la sangre.
Monoterapia para la prediabetes. La dosis habitual es de 1000–1700 mg / día después o durante las comidas, dividida en 2 comidas.
Se recomienda que el monitoreo glucémico se realice regularmente para evaluar la necesidad de un mayor uso del medicamento.
Insuficiencia renal. La metformina se puede usar en pacientes con insuficiencia renal moderada (Cl creatinina 45–59 ml / min) solo en ausencia de afecciones que puedan aumentar el riesgo de lactoacidosis.
Pacientes con Cl creatinina 45–59 ml / min. La dosis inicial es de 500 u 850 mg 1 vez al día. La dosis máxima es de 1000 mg / día, dividida en 2 dosis.
La función de los riñones debe controlarse cuidadosamente (cada 3-6 meses).
Si la creatinina Cl es inferior a 45 ml / min, tomar el medicamento debe suspenderse inmediatamente.
Edad de los ancianos. Debido a una posible disminución en la función renal, se debe seleccionar una dosis de metformina bajo monitoreo regular de los indicadores de función renal (determine la concentración de creatinina en el suero sanguíneo al menos 2-4 veces al año).
Niños y adolescentes
En niños a partir de los 10 años, droga Glucophage® puede usarse tanto en monoterapia como en combinación con insulina. La dosis inicial habitual es de 500 u 850 mg una vez al día después o durante las comidas. Después de 10-15 días, la dosis debe ajustarse en función de la concentración de glucosa en sangre. La dosis diaria máxima es de 2000 mg, dividida por 2-3 dosis.
Duración del tratamiento
Droga Glukofage® debe tomarse diariamente, sin interrupción. En caso de finalización del tratamiento, el paciente debe informar al médico sobre esto.
hipersensibilidad a la metformina o cualquiera de las sustancias auxiliares;
cetoacidosis diabética, precoma y coma;
insuficiencia renal o insuficiencia renal (Cl creatinina <45 ml / min);
afecciones agudas que ocurren con el riesgo de desarrollar insuficiencia renal: deshidratación (con diarrea, vómitos), enfermedades infecciosas graves, shock;
manifestaciones clínicamente expresadas de enfermedades agudas o crónicas que pueden conducir al desarrollo de hipoxia tisular (incluyendo.h. insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca crónica con hemodinámica inestable, insuficiencia respiratoria, infarto agudo de miocardio);
operaciones quirúrgicas extensas y lesiones cuando se muestra la terapia con insulina (ver. "Instrucciones especiales");
insuficiencia hepática, insuficiencia hepática;
alcoholismo crónico, intoxicación aguda por alcohol;
lactoacidosis (incluyendo.h. en historia) ;
usar durante menos de 48 horas y dentro de las 48 horas después de realizar estudios de radioisótopos o rayos X con la introducción de sustancia de contraste que contiene yodo (ver. "Interacción");
observancia de la dieta hipocalórica (menos de 1000 cal / día);
embarazo.
Con precaución : pacientes mayores de 60 años que realizan trabajos físicos duros, lo que se asocia con un mayor riesgo de desarrollar lactoacidosis; pacientes con insuficiencia renal (Cl creatinina 45–59 ml / min); período de lactancia materna.
La diabetes mellitus defensiva durante el embarazo se asocia con un mayor riesgo de malformaciones congénitas y mortalidad perinatal. Una cantidad limitada de datos indica que tomar metanfetamina en mujeres embarazadas no aumenta el riesgo de desarrollar defectos congénitos en los niños.
Al planificar el embarazo, así como en caso de embarazo debido a la ingesta de metformina con prediabetes y diabetes tipo 2, se debe abolir el medicamento y, en el caso de la diabetes mellitus tipo 2, se prescribe la terapia con insulina. Es necesario mantener el contenido de glucosa en el plasma sanguíneo al nivel más cercano a la norma para reducir el riesgo de malformaciones fetales.
La metformina penetra la leche materna. Los efectos secundarios en los recién nacidos durante la lactancia no se observaron en el contexto de la ingesta de metanfetamina. Sin embargo, debido a la cantidad limitada de datos, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia. La decisión de dejar de amamantar debe tomarse teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna y el riesgo potencial de efectos secundarios en el niño.
La frecuencia de los efectos secundarios del medicamento se considera de la siguiente manera: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100, <1/10); con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 1000, <1/1000);.
Las acciones paralelas se presentan para reducir la importancia.
Desde el lado del metabolismo y la nutrición: muy raramente - lactoacidosis (ver. "Instrucciones especiales"). Con la ingesta prolongada de metanfetamina, se puede observar una disminución en la absorción de vitamina B12.
Al detectar la anemia megaloblástica, se debe tener en cuenta la posibilidad de tal etiología.
Desde el lado del sistema nervioso : a menudo, un trastorno del gusto.
Desde el lado de la pantalla LCD: muy a menudo: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, falta de apetito. Muy a menudo ocurren en el período inicial de tratamiento y en la mayoría de los casos sufren espontáneamente. Para prevenir los síntomas, se recomienda tomar metformina 2 o 3 veces al día durante o después de comer. Los aumentos lentos de la dosis pueden mejorar la tolerancia gastrointestinal.
De la piel y el tejido subcutáneo: muy raramente: reacciones cutáneas como eritema, picazón, erupción cutánea.
Trastornos del hígado y del tracto biliar: muy raramente: insuficiencia hepática o hepatitis; Después de la abolición de la metformina, estos fenómenos no deseados desaparecen por completo.
Los datos publicados, los datos posteriores a la comercialización, así como los estudios clínicos controlados en una población infantil limitada en el grupo de edad de 10 a 16 años muestran que los efectos secundarios son similares en naturaleza y gravedad a los de los pacientes adultos.
Cuando se usa metformina en una dosis de hasta 85 g (42.5 veces la dosis diaria máxima), no se observó el desarrollo de hipoglucemia. Sin embargo, en este caso, se observó el desarrollo de lactato acidosis. Una sobredosis significativa o factores de riesgo asociados pueden conducir al desarrollo de lactoacidosis (ver. "Instrucciones especiales").
Tratamiento: En caso de signos de lactoacidosis, el tratamiento con el medicamento debe suspenderse inmediatamente, el paciente debe hospitalizarse urgentemente y, después de determinar la concentración de lactato, aclarar el diagnóstico. La medida más efectiva para eliminar lactato y metanfetamina del cuerpo es la hemodiálisis. También llevan a cabo un tratamiento sintomático.
La metformina reduce la hiperglucemia sin conducir al desarrollo de hipoglucemia. A diferencia de los derivados de sulfonilurea, no estimula la secreción de insulina y no tiene un efecto hipoglucemiante en individuos sanos. Aumenta la sensibilidad de los receptores periféricos a la insulina y la utilización de glucosa por las células. Reduce la producción de glucosa en el hígado debido a la inhibición de la gluconeogénesis y la glucogenólisis. Retrasa la absorción de glucosa en los intestinos. La metformina estimula la síntesis de glucógeno, afectando la glucogensíntesis.
Aumenta la capacidad de transporte de todo tipo de vectores de glucosa en membrana. Además, tiene un efecto beneficioso sobre el metabolismo de los lípidos: reduce el contenido de Hs, LDL y triglicéridos totales. En el contexto de tomar metformina, el peso corporal del paciente permanece estable o disminuye moderadamente. Los estudios clínicos también han demostrado la efectividad de Glucophage® para la prevención de la diabetes en pacientes con prediabetes con factores de riesgo adicionales para el desarrollo de diabetes mellitus tipo 2 explícita, en la cual los cambios en el estilo de vida no permitieron lograr un control glucémico adecuado.
Absorción y distribución. Después de tomar adentro, la metformina se absorbe de la pantalla LCD. La biodisponibilidad absoluta es del 50-60%. Cmax (aproximadamente 2 μg / L o 15 μmol) en plasma se alcanza después de 2.5 horas. Al mismo tiempo, la absorción de metanfetamina disminuye y persiste.
La metformina se distribuye rápidamente en la tela, prácticamente no se une a las proteínas plasmáticas.
Metabolismo y cría. El metabolismo está sujeto a un grado muy débil y es excretado por los riñones. El aclaramiento de metformina en sujetos sanos es de 400 ml / min (4 veces más que la creatinina Cl), lo que indica la presencia de secreción activa del canal. T1/2 es aproximadamente 6.5 horas. Con insuficiencia renal T1/2 aumenta, existe el riesgo de acumulación de la droga.
- Hipoglucemiante para uso oral del grupo biguanida [Sintético hipoglucemiante y otros medios]
Combinaciones contravistas
Medios de contraste de rayos X que contienen yodo: En el contexto de la insuficiencia renal funcional en pacientes con diabetes, el examen de rayos X con agentes de contraste de rayos X que contienen yodo puede causar el desarrollo de lactoacidosis. Tratamiento con glucofage® debe cancelarse 48 horas antes o durante el examen de rayos X utilizando herramientas de contraste de rayos X que contengan yodo y no renovarse dentro de las 48 horas posteriores, siempre que la función renal se reconozca como normal durante el examen.
Combinaciones no recomendadas
Alcohol : con intoxicación aguda por alcohol, aumenta el riesgo de desarrollar lactoacidosis, especialmente en caso de desnutrición, una dieta baja en calorías e insuficiencia hepática. Durante el consumo de la droga, se debe evitar el uso de alcohol y drogas que contienen etanol.
Combinaciones que requieren precaución
Danazol : No se recomienda la ingesta simultánea de daazol para evitar el efecto hiperglucémico de este último. Si es necesario, el tratamiento se administra de la manera prescrita y después del cese del último, se requiere una corrección de la dosis del medicamento Glukofage® bajo el control de la concentración de glucosa en sangre.
Cloropromazina: cuando se toma en grandes dosis (100 mg / día) aumenta la concentración de glucosa en la sangre, reduciendo la liberación de insulina. Cuando se trata con antipsicóticos y después de suspender la ingesta de este último, se requiere una corrección de la dosis del medicamento bajo el control de la concentración de glucosa en sangre.
SCS acción sistémica y local reducir la tolerancia a la glucosa, aumentar la concentración de glucosa en la sangre, a veces causando cetosis. Cuando se trata GKS y después de suspender la recepción de este último, se requiere una corrección de dosis del medicamento Glukofage® bajo el control de la concentración de glucosa en sangre.
Diuréticos : La ingesta simultánea de diuréticos de asa puede conducir al desarrollo de lactoacidosis debido a una posible insuficiencia renal funcional. Glucophage no debe asignarse®si Cl creatinina es inferior a 60 ml / min.
Asignado como inyecciones β2-adrenomimetiki: aumenta la concentración de glucosa en la sangre debido a la estimulación β2-adrenoreceptores. En este caso, se requiere control de concentración de glucosa en sangre. Si es necesario, se recomienda insulina.
Mientras se usan los medicamentos mencionados anteriormente, puede ser necesario un control más frecuente del contenido de glucosa en sangre, especialmente al comienzo del tratamiento. Si es necesario, la dosis de metformina se puede ajustar durante el tratamiento y después de su terminación.
Medicamentos hipotensores, con la excepción de los inhibidores de la APF puede reducir la concentración de glucosa en sangre. Si es necesario, se debe ajustar la dosis de metformina.
Con el uso simultáneo de Glucofage® con derivados de sulfonilurea, insulina, acarbosa, salicilatos, es posible el desarrollo de hipoglucemia.
Nifedipina aumenta la absorción y Cmax metformina.
Cation LS (amiloruro, digoxina, morfina, prominida, chinidina, ranitidina, triamterina, trimetoprima y vancomicina), secretadas en túbulos renales, compiten con metformina para los sistemas de transporte de canales y pueden conducir a un aumento en su Cmax.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Vida útil de Glucofage®tabletas recubiertas con una carcasa de película de 500 mg - 5 años.
tabletas recubiertas con una carcasa de película de 500 mg - 5 años.
tabletas recubiertas con una carcasa de película de 850 mg - 5 años.
tabletas recubiertas con una carcasa de película de 850 mg - 5 años.
tabletas recubiertas con una carcasa de película de 1000 mg - 3 años.
tabletas recubiertas con una carcasa de película de 1000 mg - 3 años.
No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Tabletas recubiertas con una carcasa de película | 1 mesa. |
sustancia activa : | |
clorhidrato de metformina | 500/850/1000 mg |
sustancias auxiliares : obedon - 20/34/40 mg; estearato de magnesio - 5 / 8.5 / 10 mg | |
film shell : tabletas de 500 y 850 mg - hipromelosis - 4 / 6.8 mg; tabletas 1000 mg - Opadry puro (hipromelosis - 90.9%, macro-gol 400 - 4.55%, macrogol 800 - 4.55%) - 21 mg |
Tabletas recubiertas con una carcasa de película, 500 mg. 10 o 20 tabletas cada una. en una ampolla de PVC / papel de aluminio, se colocan 3 o 5 ampollas en un paquete de cartón. 15 tabletas. en bl. de PVC / papel de aluminio, 2 o 4 bl cada uno. colocado en un paquete de cartón.
Tabletas recubiertas con una carcasa de película, 850 mg. 15 tabletas. en una ampolla de PVC / papel de aluminio, se colocan 2 o 4 ampollas en un paquete de cartón. 20 tabletas cada una. en una ampolla de PVC / papel de aluminio, 3 o 5 bl cada una. colocado en un paquete de cartón.
Tabletas recubiertas con una carcasa de película, 1000 mg. 10 tabletas cada una. en una ampolla de PVC / papel de aluminio, se colocan 3, 5, 6 o 12 ampollas en un paquete de cartón. 15 tabletas. en una ampolla de PVC / papel de aluminio, 2, 3 o 4 bl cada una. colocado en un paquete de cartón.
El símbolo "M" se aplicó a la ampolla y al paquete de cartón para proteger contra la falsificación.
O en el caso de envasar el medicamento Nanolek LLC
Tabletas recubiertas con carcasa de película, 500 mg. 15 tabletas. en una ampolla de PVC / papel de aluminio, 2 o 4 bl cada una. en un paquete de cartón; 20 tabletas cada una. en una ampolla de PVC / papel de aluminio, 3 bl cada una. colocado en un paquete de cartón.
Tabletas recubiertas con carcasa de película, 1000 mg. 15 tabletas. en una ampolla de PVC / papel de aluminio, 2 o 4 bl cada una. colocado en un paquete de cartón.
El símbolo "M" se aplicó a la ampolla y al paquete de cartón para proteger contra la falsificación.
De acuerdo con la receta.
Lactoacidosis
La lactoacidosis es una complicación rara pero grave (alta mortalidad en ausencia de tratamiento de emergencia) que puede surgir de la acumulación de metanfetamina. Los casos de lactoacidosis en la ingesta de metanfetamina se produjeron principalmente en pacientes con diabetes mellitus con insuficiencia renal grave.
Se deben considerar otros factores de riesgo asociados, como diabetes mellitus descompensada, cetosis, hambre prolongada, alcoholismo, insuficiencia hepática y cualquier afección asociada con hipoxia grave. Esto puede ayudar a reducir la incidencia de lactoacidosis.
El riesgo de desarrollar lactoacidosis debe tenerse en cuenta cuando aparecen características no específicas, como calambres musculares, acompañados de trastornos dispépticos, dolor abdominal y astenia severa. La lactoacidosis se caracteriza por dificultad para respirar ácida, dolor abdominal e hipotermia con coma posterior. Los indicadores de laboratorio de diagnóstico son una disminución en el pH de la sangre de menos de 7.25, el contenido de lactato en el plasma sanguíneo es superior a 5 mmol / l, un aumento en el espacio del anión y la relación lactato / piruvat. Si se sospecha de acidosis metabólica, debe dejar de tomar el medicamento e inmediatamente consultar a un médico.
Operaciones quirúrgicas
El uso de metformina debe suspenderse 48 horas antes de las operaciones quirúrgicas planificadas y puede continuarse no antes de las 48 horas posteriores, siempre que la función renal se reconozca como normal durante el examen.
Función renal
Como la metformina es excretada por los riñones, antes de comenzar el tratamiento y regularmente en el futuro, es necesario determinar el aclaramiento de creatinina: al menos una vez al año en pacientes con función renal normal y 2-4 veces al año en pacientes de edad avanzada, así como en pacientes con cl creatinina en NGN .
En el caso de Cl creatinina de menos de 45 ml / min, el uso del medicamento está contraindicado.
Se debe tener especial cuidado para la posible insuficiencia renal en pacientes de edad avanzada, mientras se usan medicamentos hipotensores, diuréticos o VPN
Insuficiencia cardíaca
Los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen un mayor riesgo de hipoxia e insuficiencia renal. Los pacientes con XCH deben controlar regularmente la función cardíaca y la función renal mientras toman metformina. Tomar metformina para la insuficiencia cardíaca con hemodinámica inestable está contraindicado.
Niños y adolescentes
El diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 debe confirmarse antes de que comience el tratamiento con metformina.
En ensayos clínicos de 1 año, se demostró que la metformina no afecta el crecimiento y la pubertad. Sin embargo, debido a la falta de datos a largo plazo, se recomienda un monitoreo cuidadoso del efecto posterior de la metformina en estos parámetros en los niños, especialmente durante la pubertad. El control más completo es necesario para niños de 10 a 12 años.
Otras precauciones
Se alienta a los pacientes a seguir una dieta con un consumo uniforme de carbohidratos durante todo el día. Se recomienda a los pacientes con sobrepeso que continúen siguiendo una dieta hipocalórica (pero no menos de 1000 kcal / cout).
Se recomienda realizar pruebas de laboratorio estándar regularmente para controlar la diabetes. La metformina para monoterapia no causa hipoglucemia, sin embargo, se recomienda tener precaución al usarla en combinación con insulina u otros fármacos hipoglucemiantes (por ejemplo, sulfonilurea, repaglinida).
El uso de glucófago® recomendado para la prevención de la diabetes mellitus tipo 2 para personas con prediabetes y factores de riesgo adicionales para el desarrollo de 2 tipos de diabetes picante con azúcar, como menos de 60 años de edad; IMC ≥35 kg / m2; diabetes mellitus gestacional; antecedentes familiares de diabetes mellitus entre parientes de primer grado; mayor concentración de triglicéridos; concentración reducida de X-LPVP, hipertensión arterial.
Impacto en la capacidad de conducir vehículos y mecanismos. Monoterapia con glucófago® no causa hipoglucemia y, por lo tanto, no afecta la capacidad de conducir vehículos y mecanismos. Sin embargo, se debe advertir a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia cuando usan metformina en combinación con otros fármacos hipoglucemiantes (incluyendo. H. derivados de sulfonilurea, insulina, repaglinida).
- E11 Diabetes mellitus dependiente de insulina
- E66 Obesidad