Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 17.03.2022
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Lodine SR Tablets 600mg.
Etodolac 600mg.
Las tabletas de Lodine SR son para administración oral. Cada tableta es capsular, con forma ovalada, recubierta con película de color gris claro, impresa en un lado con Lodine SR600 y contiene etodolac 600mg en una formulación de liberación sostenida.
El lodo (etodolaco) está indicado para uso agudo o a largo plazo en la artritis reumatoide y la osteoartritis.
Para administración oral.
Para tomar preferiblemente con o después de la comida
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración necesaria para controlar los síntomas
Adultos: Lodine SR Tablets 600mg
Una tableta al día, tragada entera con un vaso de agua. Si una dosis más baja es suficiente, se pueden usar cápsulas o tabletas de Lodine convencionales.
No se ha establecido la seguridad de dosis superiores a 600 mg por día.
No se ha informado de tolerancia o taquifilaxis.
Ancianos: Generalmente no se requiere ningún cambio en la dosis inicial en los ancianos (ver precauciones).
Los ancianos corren un mayor riesgo de sufrir las graves consecuencias de las reacciones adversas. Si se considera necesario un AINE, se debe usar la dosis efectiva más baja y durante la menor duración posible. El paciente debe ser monitoreado regularmente para detectar sangrado gastrointestinal durante la terapia con AINE.
Niños: No recomendado.
El lodo no debe usarse en pacientes que previamente han mostrado hipersensibilidad al etodolac oa alguno de los excipientes.
El lodo no debe usarse en pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
El lodo no debe usarse en pacientes con ulceración péptica activa o antecedentes de recurrencia o antecedentes de enfermedad de úlcera péptica (con dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobado).
Los AINE están contraindicados en pacientes que previamente han mostrado reacciones de hipersensibilidad (p. Ej. asma, rinitis angioedema o urticaria) durante la terapia con ibuprofeno, aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática e insuficiencia renal
Durante el último trimestre del embarazo
Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación, relacionados con la terapia previa con AINE.
).
Se debe evitar el uso de lodina con AINE concomitantes, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2
Ancianos:
Los ancianos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación que pueden ser fatales
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares:
Se requiere un monitoreo y asesoramiento adecuados para pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con la terapia con AINE.
Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (particularmente a dosis altas y en el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir tal riesgo para el lodo.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con Lodine después de una cuidadosa consideración. Se debe considerar de manera similar antes de iniciar un tratamiento a más largo plazo de pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p. Ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Trastornos respiratorios :
Se requiere precaución si se administra lodina a pacientes que padecen asma bronquial o tienen antecedentes previos de este, ya que se ha informado que los AINE precipitan el broncoespasmo en dichos pacientes.
Insuficiencia cardiovascular, renal y hepática:
). Se requiere precaución ya que el uso de AINE puede provocar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y precipitar la insuficiencia renal. La dosis debe mantenerse lo más baja posible. Sin embargo, el deterioro de las funciones renales o hepáticas debido a otras causas puede alterar el metabolismo del fármaco; Los pacientes que reciben terapia concomitante a largo plazo, especialmente los ancianos, deben ser observados por posibles efectos secundarios y sus dosis de fármaco ajustadas según sea necesario, o el fármaco interrumpido.
Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación:
Se han informado efectos adversos gastrointestinales graves, como sangrado, ulceración y perforación, que pueden ser fatales, y pueden ocurrir en cualquier momento con o sin síntomas de advertencia en pacientes tratados con AINE o antecedentes previos de eventos gastrointestinales graves. Si se produce algún signo de sangrado gastrointestinal, el lodo debe detenerse de inmediato.
Plaquetas:
Aunque los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos no tienen los mismos efectos directos sobre las plaquetas que la aspirina, todos los medicamentos que inhiben la biosíntesis de prostaglandinas pueden interferir, en cierta medida, con la función plaquetaria.)
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente cuando son ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal) particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina.
Cuando se produce hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que reciben Etodolac, se debe retirar el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con cuidado a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden exacerbarse
LES y enfermedad mixta del tejido conectivo :
En pacientes con trastornos sistémicos del lupus eritematoso (LES) y del tejido conectivo mixto, puede haber un mayor riesgo de meningitis aséptica.
Dermalógico:
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas fatales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE. Los pacientes parecen tener el mayor riesgo de estas reacciones al comienzo del curso de la terapia: el inicio de la reacción que ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. El lodo debe suspenderse en la primera aparición de la erupción cutánea, las lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Deterioro de la fertilidad femenina:
El uso de lodina puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. En las mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo investigadas por infertilidad, se debe considerar la retirada de lodo.
El lodo puede causar mareos, somnolencia, fatiga o visión anormal. Los pacientes deben ser conscientes de cómo reaccionan a este medicamento antes de conducir u operar máquinas.
Se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (particularmente a dosis altas y en el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) .
Gastrointestinal: Los efectos secundarios informados incluyen náuseas, dolor epigástrico, diarrea, indigestión, acidez estomacal, flatulencia, dolor abdominal, estreñimiento, vómitos, estomatitis ulcerosa, dispepsia, hematemesis, melaena, sangrado rectal, exacerbación de colitis, vasculitis, dolores de cabeza, mareos, debilidad anormal, visión, pirexia, confusión, tinnuria, erupción cutánea, Se han notificado palpitaciones, bilirrubinuria, anomalías de la función hepática e ictericia, frecuencia urinaria, disuria, angioedema, reacción anafilactoide, fotosensibilidad, urticaria y síndrome de Stevens-Johnson y enfermedad de Crohn después de la administración. Con menos frecuencia, se ha observado gastritis. La pancreatitis se ha informado muy raramente.
Hipersensibilidad : Se han informado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con AINE. Estos pueden consistir en (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia (b) reactividad del tracto respiratorio que comprende asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea, o (c) trastornos cutáneos variados, incluyendo erupciones cutáneas de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y más raramente dermatosis exfoliativa y ampollosa (incluyendo.
Cardiovascular y cerebrovascular:
Se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE
Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (particularmente a dosis altas y en el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Renal: Nefrotoxicidad en diversas formas, incluida la nefritis intersticial, el síndrome nefrótico y la insuficiencia renal.
Hepático: función hepática anormal, hepatitis e ictericia
Sentidos neurológicos y especiales: Trastornos visuales, neuritis óptica, dolores de cabeza, paresia, informes de meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes existentes, como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), con síntomas como rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación, depresión, confusión, alucinaciones, tinnise, vértigo, mareos.
Hematológico: Trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica.
Dermatológico: Reacciones ampollosas que incluyen el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raro). Fotosensibilidad.
Informe de sospechas de reacciones adversas
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla, Sitio web : www.mhra.gov.uk/yellowcard.
(a) Síntomas
Los síntomas incluyen dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, sangrado gastrointestinal, rara vez diarrea, desorientación, excitación, coma, somnolencia, mareos, tinnitus, desmayos, ocasionalmente convulsiones. En casos de intoxicación significativa, es posible la insuficiencia renal aguda y el daño hepático.
(b) Medida terapéutica
Los pacientes deben ser tratados sintomáticamente según sea necesario.
Dentro de una hora de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, se debe considerar el carbón activado. Alternativamente, en adultos, el lavado gástrico debe considerarse dentro de una hora de la indigestión de una sobredosis potencialmente mortal.
Se debe garantizar una buena producción de orina.
La función renal y hepática debe estar estrechamente montada.
Se debe observar a los pacientes durante al menos cuatro horas después de la ingestión de cantidades potencialmente tóxicas.
Las convulsiones frecuentes o prolongadas deben tratarse con diazepam intravenoso.
Otras medidas pueden estar indicadas por la condición clínica del paciente.
Se deben realizar las prácticas estándar de lavado gástrico, administración de carbón activado y terapia de apoyo general.
Inhibición de la síntesis de prostaglandinas y selectividad COX-2: Se ha demostrado que todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) inhiben la formación de prostaglandinas. Es esta acción la responsable tanto de sus efectos terapéuticos como de algunos de sus efectos secundarios. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas observada con etodolac difiere de la de otros AINE. En un modelo animal a una dosis antiinflamatoria establecida, se ha demostrado que la concentración de PGE citoprotectora en la mucosa gástrica se reduce en menor grado y durante un período más corto que otros AINE. Este hallazgo es consistente con el posterior in vitro estudios que han encontrado que el etodolac es selectivo para la ciclooxigenasa inducida 2 (COX-2, asociada con la inflamación) sobre la COX-1 (citoprotectora).
Además, los estudios en modelos de células humanas han confirmado que el etodolac es selectivo para la inhibición de la COX-2.
El beneficio clínico de la inhibición preferencial de COX-2 sobre COX-1 aún no se ha demostrado.
Efectos antiinflamatorios : Los experimentos han demostrado que el etodolac tiene una actividad antiinflamatoria marcada, siendo más potente que varios AINE establecidos clínicamente.
En el hombre, el etodolac se absorbe bien después de la administración oral.
Etodolac está altamente unido a las proteínas séricas.
La vida media de eliminación promedia siete horas en el hombre. La ruta principal de excreción es en la orina, principalmente en forma de metabolitos.
En sujetos que recibieron dosis diarias de Lodine SR 400mg o 600mg a niveles de estado estacionario durante un período de tres días, las concentraciones plasmáticas máximas fueron 7.5µg / ml a las 7.9 horas y 11.9µg / ml a las 7.8 horas.
Nada notable para el prescriptor.
Hidroxipropilmetilcelulosa USP
Fosfato de sodio dibásico USP
Etilcelulosa USNF
Lactosa Ph Eur
Estearato de magnesio Ph Eur
Hidroxipropilcelulosa
Macrogol 400
Macrogol 6000
Colorantes - Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro (E172)
Ninguna.
Las tabletas de Lodine SR pueden almacenarse hasta por 3 años.
Almacenar a temperatura ambiente, por debajo de 25oC.
Blísteres de aluminio y aluminio para aluminio o PVdC / PVC / aluminio de 2, 28 o 30 tabletas.
Frasco de HDPE con cierres a prueba de niños de 28 o 30 tabletas.
Titulizadores de polipropileno con tapas de polietileno de 28 o 30 tabletas.
Ninguna.
Almirall, S.A .
Ronda General Mitre 151
08022 Barcelona
España
PL 16973/0021
1 de septiembre de 2000
Julio de 2014
However, we will provide data for each active ingredient