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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 31.03.2022
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Etodolac está indicado para uso agudo o a largo plazo en:
i) Osteoartritis
ii) Artritis reumatoide.
Para administración oral
Para tomar preferiblemente con o después de la comida.
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración necesaria para controlar los síntomas.
Dosis habitual para adultos1 -2 cápsulas duras al día en dos dosis divididas o como una dosis diaria única.
Niños: no se recomienda su uso en niños.
Pacientes de edad avanzada: generalmente no se requiere ajuste de dosis en la dosis inicial en los ancianos (ver precauciones).
Los ancianos corren un mayor riesgo de sufrir las graves consecuencias de las reacciones adversas. Si un AINE que consideré necesario, se debe usar la dosis efectiva más baja y durante la menor duración posible. El paciente debe ser monitoreado regularmente para detectar sangrado gastrointestinal durante la terapia con AINE.
Etodolac está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al etodolaco oa alguno de los excipientes.
Activo, o antecedentes de úlcera péptica recurrente / hemorragia (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobado).
Los AINE están contraindicados en pacientes que previamente han mostrado reacciones de hipersensibilidad (p. Ej. asma, rinitis, angioedema o urticaria) en respuesta a ibuprofeno, aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación, relacionados con la terapia previa con AINE.
Etodolac no debe usarse en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática e insuficiencia renal.
Durante el último trimestre del embarazo
).
Se debe evitar el uso de Etodolac con AINE concomitantes, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Trastornos respiratorios :
Se requiere precaución si se administra etodolac a pacientes que padecen o con antecedentes de asma bronquial, ya que se ha informado que los AINE causan broncoespasmo en dichos pacientes.
Insuficiencia cardiovascular, renal y hepática:
La administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y precipitar la insuficiencia renal.).
Etodolac debe usarse con precaución en pacientes con retención de líquidos, hipertensión o insuficiencia cardíaca.
La función hepática y renal, los parámetros hematológicos de los pacientes que usan etodolac a largo plazo deben revisarse periódicamente.
Plaquetas
Aunque los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos no tienen los mismos efectos directos sobre las plaquetas que la aspirina, todos los medicamentos que inhiben la biosíntesis de prostaglandinas pueden interferir con la función plaquetaria.
Los pacientes que pueden verse afectados negativamente debido a la inhibición de la función plaquetaria deben observarse cuidadosamente.
Ancianos
No es necesario ajustar la dosis en los ancianos. Sin embargo, se debe tener precaución al tratar a los ancianos y al individualizar su dosis, se debe tener especial cuidado al aumentar la dosis. Los ancianos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación que pueden ser fatales.
Pediatría
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños y, por lo tanto, no se recomienda el etodolac en niños.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares:
Se requiere un monitoreo y asesoramiento adecuados para pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con la terapia con AINE.
Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (particularmente a dosis altas y en el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir tal riesgo para Etodolac.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con Etodolac después de una cuidadosa consideración.
Se debe considerar de manera similar antes de iniciar un tratamiento a más largo plazo de pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p. Ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación:
Se ha informado hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación, que puede ser fatal, con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes previos de eventos gastrointestinales graves.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con el aumento de las dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente si se complica con hemorragia o perforación, y en los ancianos.).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente cuando son ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal) particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina.
Cuando se produce hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que reciben Etodolac, se debe retirar el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con cuidado a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden exacerbarse.
LES y enfermedad mixta del tejido conectivo :
En pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y trastornos mixtos del tejido conectivo, puede haber un mayor riesgo de meningitis aséptica.
Dermatológico:
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas fatales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE. Los pacientes parecen tener el mayor riesgo de estas reacciones al comienzo del curso de la terapia: el inicio de la reacción que ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Etodolac debe suspenderse en la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Deterioro de la fertilidad femenina:
El uso de Etodolac puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. En las mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo investigadas por infertilidad, se debe considerar la retirada de Etodolac.
Este producto contiene lactosa. Los pacientes con afecciones hereditarias raras, como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben usar este medicamento.
Etodolac puede causar mareos, somnolencia, fatiga y trastornos visuales (visión anormal). Los pacientes deben ser conscientes de cómo reaccionan a este medicamento antes de conducir u operar máquinas. Si se ve afectado, los pacientes no deben conducir ni operar maquinaria.
Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica.
Trastornos del sistema inmunitario
Se han informado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con AINE. Estos pueden consistir en (a) reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, reacción anafilactoide
(b) reactividad del tracto respiratorio que comprende asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea, o (c) trastornos cutáneos variados, que incluyen erupciones cutáneas de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y ampollosas (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme)
Trastornos del sistema nervioso
Depresión, dolores de cabeza, mareos, insomnio, confusión, alucinaciones, parestesia de desorientación, temblor, debilidad, nerviosismo y somnolencia, informes de meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes existentes, como lupus eritematoso sistémico, enfermedad del tejido conectivo mixto), con síntomas como rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos.
Trastornos oculares
Trastornos visuales (visión anormal), neuritis óptica
Trastornos del oído y del laberinto
Tinnitus, vértigo
Trastornos cardíacos
Se han notificado edema, hipertensión, palpitaciones e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (particularmente a dosis altas y en el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Trastornos vasculares
Vasculitis
Trastornos gastrointestinales
Pueden ocurrir úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces mortal, particularmente en los ancianos.
Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor epigástrico, estomatitis ulcerosa, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, hematemesis, melaena, ulceración gastrointestinal, indigestión, acidez estomacal, sangrado rectal. La exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn se han informado después de la administración. Con menos frecuencia, se ha observado gastritis. La pancreatitis se ha informado muy raramente.
Trastornos hepatobiliares :
Función hepática anormal (bilirrubinuria) hepatitis e ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Reacciones ampollosas que incluyen el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raro). Fotosensibilidad.
Trastornos renales y urinarios
Disuria, frecuencia urinaria (<1%), nefrotoxicidad en varias formas, incluida la nefritis intersticial, el síndrome nefrítico y la insuficiencia renal.
Trastornos generales
Malestar, fatiga, astenia, escalofríos, fiebre
a) Síntomas
Los síntomas incluyen dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, sangrado gastrointestinal, raramente diarrea, desorientación, excitación, coma, somnolencia, mareos, tinnitus, desmayos, ocasionalmente convulsiones. En casos de intoxicación significativa, es posible la insuficiencia renal aguda y el daño hepático.
b) Medida terapéutica
Los pacientes deben ser tratados sintomáticamente según sea necesario. Dentro de una hora de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, se debe considerar el carbón activado. Alternativamente, en adultos, el lavado gástrico debe considerarse dentro de una hora de la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal.
Se debe garantizar una buena producción de orina. La función renal y hepática debe controlarse de cerca.
Se debe observar a los pacientes durante al menos cuatro horas después de la ingestión de cantidades potencialmente tóxicas.
Las convulsiones frecuentes o prolongadas deben tratarse con diazepam intravenoso.
Otras medidas pueden estar indicadas por la condición clínica del paciente
Clasificación farmacoterapéutica
M01a B (Agentes antiinflamatorios y antirreumáticos)
Modo de acción
Etodolac es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con acciones antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Se cree que el modo de acción es a través de la inhibición de la enzima ciclooxigenasa involucrada en la síntesis de prostaglandinas.
Inhibición de la síntesis de prostaglandinas y selectividad de COX-2: se ha demostrado que todos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) inhiben la formación de prostaglandinas. Es esta acción la responsable tanto de sus efectos terapéuticos como de algunos de sus efectos secundarios. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas observada con etodolac difiere de la de otros AINE. En un modelo animal a una dosis antiinflamatoria establecida, se ha demostrado que la concentración de PGE citoprotectora en la mucosa gástrica se reduce en menor grado y durante un período más corto que otros AINE. Este hallazgo es consistente con los estudios in vitro posteriores que han encontrado que el etodolaco es selectivo para la ciclooxigenasa 2 inducida (COX-2, asociada con inflamación) sobre COX-1 (citoprotector).
Además, los estudios en modelos de células humanas han confirmado que el etodolac es selectivo para la inhibición de la COX-2.
El beneficio clínico de la inhibición preferencial de COX-2 sobre COX-1 aún no se ha demostrado.
Efectos antiinflamatorios: los experimentos han demostrado que el etodolac tiene una actividad antiinflamatoria marcada, siendo más potente que varios AINE establecidos clínicamente.
Etodolac se absorbe bien cuando se toma por vía oral. Después de la administración oral de 200 mg o 300 mg de etodolac, la concentración plasmática máxima de 10-18 µg / ml y 36 µg / ml respectivamente se logra en aproximadamente 1-2 horas. Las concentraciones plasmáticas de etodolac, después de la administración de dosis múltiples dentro del rango terapéutico, son solo ligeramente más altas que después de una dosis única. Etodolac puede administrarse con alimentos o coadministrarse con antiácidos, ya que el grado de absorción de etodolac no se ve afectado cuando se administra después de una comida o con un antiácido. Etodolac se une en más del 99% a las proteínas plasmáticas.
Etodolac penetra fácilmente en el líquido sinovial después de la administración oral en pacientes con artritis. De acuerdo con los niveles más bajos de proteína total y albúmina en el líquido sinovial en comparación con el suero, el etodolac auc sin líquido sinovial (0-24 h) es un 72% más alto que el valor del suero. En la fase post-distributiva, la concentración total y libre de etodolaco en el líquido sinovial excede constantemente las del suero, con un líquido sinovial medio: proporciones séricas de 1.18 y 3.25, entre 8 y 32 horas después de la dosis, respectivamente.
Etodolac se metaboliza ampliamente en el hígado. Aproximadamente el 72% de la dosis administrada se recupera en la orina como metabolitos inactivos. El 16% de la dosis se excreta a través de las heces. La vida media plasmática del etodolac es de 6-7,4 horas.
Los estudios en ancianos han demostrado una farmacocinética similar a la de los individuos más jóvenes. No se necesita ajuste de dosis en los ancianos. Dado que el aclaramiento de etodolac depende de la función hepática, los pacientes con insuficiencia hepática grave pueden tener un aclaramiento reducido. No se han notado cambios en la farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada en comparación con las normales. En dosis terapéuticas habituales, el etodolac disminuye los niveles séricos de ácido úrico en un 1-2 mg% después de cuatro semanas de administración.
Las propiedades farmacológicas y toxicológicas del etodolac están bien establecidas. Etodolac no tiene potencial carcinogénico o mutagénico. No ha mostrado efectos embriogénicos o teratogénicos. Sin embargo, se ha producido una alteración aislada del desarrollo de las extremidades en ratas que reciben 2-14 mg / kg / día.
No se han reportado incompatibilidades con etodolac.
Ninguna
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