Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 28.03.2022
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Etodolac está indicado para uso agudo o a largo plazo en:
i) Osteoartritis
ii) Artritis reumatoide.
Para administración oral
Para tomar preferiblemente con o después de la comida.
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración necesaria para controlar los síntomas.
Dosis habitual para adultos1 -2 cápsulas duras al día en dos dosis divididas o como una dosis diaria única.
Niños: no se recomienda su uso en niños.
Pacientes de edad avanzada: generalmente no se requiere ajuste de dosis en la dosis inicial en los ancianos (ver precauciones).
Los ancianos corren un mayor riesgo de sufrir las graves consecuencias de las reacciones adversas. Si un AINE que consideré necesario, se debe usar la dosis efectiva más baja y durante la menor duración posible. El paciente debe ser monitoreado regularmente para detectar sangrado gastrointestinal durante la terapia con AINE.
Etodolac está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al etodolaco oa alguno de los excipientes.
Activo, o antecedentes de úlcera péptica recurrente / hemorragia (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobado).
Los AINE están contraindicados en pacientes que previamente han mostrado reacciones de hipersensibilidad (p. Ej. asma, rinitis, angioedema o urticaria) en respuesta a ibuprofeno, aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación, relacionados con la terapia previa con AINE.
Etodolac no debe usarse en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática e insuficiencia renal.
Durante el último trimestre del embarazo
).
The use of Etodolac with concomitant NSAIDs including cyclooxygenase- 2 selective inhibitors should be avoided.
Respiratory disorders:
Caution is required if etodolac is administered to patients suffering from, or with a previous history of bronchial asthma since NSAIDs have been reported to cause bronchospasm in such patients.
Cardiovascular, Renal and Hepatic Impairment:
The administration of an NSAID may cause a dose dependent reduction in prostaglandin formation and precipitate renal failure.).
Etodolac should be used with caution in patients with fluid retention, hypertension or heart failure.
Hepatic and renal function, haematological parameters of patients on long term use of etodolac should be regularly reviewed.
Platelets
Although non-steroidal anti-inflammatory drugs do not have the same direct effects on platelets as does aspirin, all such drugs which inhibit the biosynthesis of prostaglandins may interfere with platelet function.
Patients who may be adversely affected due to inhibition of platelet function should be carefully observed.
Elderly
No dosage adjustment is generally necessary in the elderly. However, caution should be exercised in treating the elderly, and when individualising their dosage, extra care should be taken while increasing the dose. The elderly have an increased frequency of adverse reactions to NSAIDs especially gastrointestinal bleeding and perforation which may be fatal.
Paediatrics
Safety and efficacy in children have not been established and therefore etodolac is not recommended in children.
Cardiovascular and cerebrovascular effects:
Appropriate monitoring and advice are required for patients with a history of hypertension and/or mild to moderate congestive heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association with NSAID therapy.
Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke). There are insufficient data to exclude such a risk for Etodolac.
Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure, established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with Etodolac after careful consideration.
Similar consideration should be made before initiating longer-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular disease (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking).
Gastrointestinal bleeding, ulceration and perforation:
GI bleeding, ulceration or perforation, which can be fatal, has been reported with all NSAIDs at any time during treatment, with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events.
The risk of GI bleeding, ulceration or perforation is higher with increasing NSAID doses, in patients with a history of ulcer, particularly if complicated with haemorrhage or perforation , and in the elderly.).
Patients with a history of GI toxicity, particularly when elderly, should report any unusual abdominal symptoms (especially GI bleeding) particularly in the initial stages of treatment.
Caution should be advised in patients receiving concomitant medications which could increase the risk of ulceration or bleeding, such as oral corticosteroids, anticoagulants such as warfarin, selective serotonin-reuptake inhibitors or antiplatelet agents such as aspirin.
When GI bleeding or ulceration occurs in patients receiving Etodolac, the treatment should be withdrawn.
NSAIDs should be given with care to patients with a history of gastrointestinal disease (ulcerative colitis, Crohn's disease) as these conditions may be exacerbated.
SLE and mixed connective tissue disease:
In patients with systemic lupus erythematosus (SLE) and mixed connective tissue disorders there may be an increased risk of aseptic meningitis.
Dermatological:
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs. Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment. Etodolac should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Impaired female fertility:
The use of Etodolac may impair female fertility and is not recommended in women attempting to conceive. In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of Etodolac should be considered.
This product contains lactose. Patients with rare hereditary conditions such as galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not use this medicinal product.
Etodolac puede causar mareos, somnolencia, fatiga y trastornos visuales (visión anormal). Los pacientes deben ser conscientes de cómo reaccionan a este medicamento antes de conducir u operar máquinas. Si se ve afectado, los pacientes no deben conducir ni operar maquinaria.
The most commonly-observed adverse events are gastrointestinal in nature.
Blood and lymphatic system disorders
Thrombocytopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplastic anaemia and haemolytic anaemia.
Immune system disorders
Hypersensitivity reactions have been reported following treatment with NSAIDs. These may consist of (a) non-specific allergic reactions and anaphylaxis, anaphylactoid reaction
(b) respiratory tract reactivity comprising asthma, aggravated asthma, bronchospasm or dyspnoea, or (c) assorted skin disorders, including rashes of various types, pruritus, urticaria, purpura, angioedema and, more rarely exfoliative and bullous dermatoses (including epidermal necrolysis and erythema multiforme)
Nervous System disorders
Depression, headaches, dizziness, insomnia, confusion, hallucinations, disorientation paraesthesia, tremor, weakness, nervousness and drowsiness, reports of aseptic meningitis (especially in patients with existing auto-immune disorders, such as systemic lupus erythematosus, mixed connective tissue disease), with symptoms such as stiff neck, headache, nausea, vomiting.
Eye disorders
Visual disturbances (abnormal vision), optic neuritis
Ear and labyrinth disorders
Tinnitus, vertigo
Cardiac disorders
Oedema, hypertension, palpitation and cardiac failure, have been reported in association with NSAID treatment.
Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke).
Vascular disorders
Vasculitis
Gastrointestinal disorders
Peptic ulcers, perforation or GI bleeding, sometimes fatal, particularly in the elderly, may occur.
Nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, epigastric pain, ulcerative stomatitis, abdominal pain, constipation, flatulence, haematemesis, melaena, gastrointestinal ulceration, indigestion, heartburn, rectal bleeding. Exacerbation of colitis and Crohn's disease have been reported following administration. Less frequently, gastritis has been observed. Pancreatitis has been reported very rarely.
Hepato-biliary disorders:
Abnormal liver function (bilirubinuria) hepatitis and jaundice.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Bullous reactions including Stevens Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis (very rare). Photosensitivity.
Renal and urinary disorders
Dysuria, urinary frequency (<1%), nephrotoxicity in various forms, including interstitial nephritis, nephritic syndrome and renal failure.
General disorders
Malaise, fatigue, asthenia, chills, fever
a) Symptoms
Symptoms include headache, nausea, vomiting, epigastric pain, gastrointestinal bleeding, rarely diarrhoea, disorientation, excitation, coma, drowsiness, dizziness, tinnitus, fainting, occasionall convulsions. In cases of significant poisoning acute renal failure and liver damage are possible.
b) Therapeutic measure
Patients should be treated symptomatically as required. Within one hour of ingestion of a potentially toxic amount, activated charcoal should be considered. Alternatively, in adults, gastric lavage should be considered within one hour of ingestion of a potentially life-threatening overdose.
Good urine output should be ensured. Renal and liver function should be closely monitored.
Patients should be observed for at least four hours after ingestion of potentially toxic amounts.
Frequent or prolonged convulsions should be treated with intravenous diazepam.
Other measures may be indicated by the patient's clinical condition
Clasificación farmacoterapéutica
M01a B (Agentes antiinflamatorios y antirreumáticos)
Modo de acción
Etodolac es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con acciones antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Se cree que el modo de acción es a través de la inhibición de la enzima ciclooxigenasa involucrada en la síntesis de prostaglandinas.
Inhibición de la síntesis de prostaglandinas y selectividad de COX-2: se ha demostrado que todos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) inhiben la formación de prostaglandinas. Es esta acción la responsable tanto de sus efectos terapéuticos como de algunos de sus efectos secundarios. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas observada con etodolac difiere de la de otros AINE. En un modelo animal a una dosis antiinflamatoria establecida, se ha demostrado que la concentración de PGE citoprotectora en la mucosa gástrica se reduce en menor grado y durante un período más corto que otros AINE. Este hallazgo es consistente con los estudios in vitro posteriores que han encontrado que el etodolaco es selectivo para la ciclooxigenasa 2 inducida (COX-2, asociada con inflamación) sobre COX-1 (citoprotector).
Además, los estudios en modelos de células humanas han confirmado que el etodolac es selectivo para la inhibición de la COX-2.
El beneficio clínico de la inhibición preferencial de COX-2 sobre COX-1 aún no se ha demostrado.
Efectos antiinflamatorios: los experimentos han demostrado que el etodolac tiene una actividad antiinflamatoria marcada, siendo más potente que varios AINE establecidos clínicamente.
Etodolac se absorbe bien cuando se toma por vía oral. Después de la administración oral de 200 mg o 300 mg de etodolac, la concentración plasmática máxima de 10-18 µg / ml y 36 µg / ml respectivamente se logra en aproximadamente 1-2 horas. Las concentraciones plasmáticas de etodolac, después de la administración de dosis múltiples dentro del rango terapéutico, son solo ligeramente más altas que después de una dosis única. Etodolac puede administrarse con alimentos o coadministrarse con antiácidos, ya que el grado de absorción de etodolac no se ve afectado cuando se administra después de una comida o con un antiácido. Etodolac se une en más del 99% a las proteínas plasmáticas.
Etodolac penetra fácilmente en el líquido sinovial después de la administración oral en pacientes con artritis. De acuerdo con los niveles más bajos de proteína total y albúmina en el líquido sinovial en comparación con el suero, el etodolac auc sin líquido sinovial (0-24 h) es un 72% más alto que el valor del suero. En la fase post-distributiva, la concentración total y libre de etodolaco en el líquido sinovial excede constantemente las del suero, con un líquido sinovial medio: proporciones séricas de 1.18 y 3.25, entre 8 y 32 horas después de la dosis, respectivamente.
Etodolac se metaboliza ampliamente en el hígado. Aproximadamente el 72% de la dosis administrada se recupera en la orina como metabolitos inactivos. El 16% de la dosis se excreta a través de las heces. La vida media plasmática del etodolac es de 6-7,4 horas.
Los estudios en ancianos han demostrado una farmacocinética similar a la de los individuos más jóvenes. No se necesita ajuste de dosis en los ancianos. Dado que el aclaramiento de etodolac depende de la función hepática, los pacientes con insuficiencia hepática grave pueden tener un aclaramiento reducido. No se han notado cambios en la farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada en comparación con las normales. En dosis terapéuticas habituales, el etodolac disminuye los niveles séricos de ácido úrico en un 1-2 mg% después de cuatro semanas de administración.
Las propiedades farmacológicas y toxicológicas del etodolac están bien establecidas. Etodolac no tiene potencial carcinogénico o mutagénico. No ha mostrado efectos embriogénicos o teratogénicos. Sin embargo, se ha producido una alteración aislada del desarrollo de las extremidades en ratas que reciben 2-14 mg / kg / día.
No se han reportado incompatibilidades con etodolac.
Ninguna
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