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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 06.04.2022
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Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
El tratamiento de la leucemia mieloide crónica.
El tratamiento del cáncer de cuello uterino junto con la radioterapia.
Posología
Adultos
Los regímenes de tratamiento pueden ser continuos o intermitentes. El régimen continuo es particularmente adecuado para la leucemia mieloide crónica, mientras que el régimen intermitente, con su efecto disminuido en la médula ósea, es más satisfactorio para el tratamiento del cáncer de cuello uterino.
La hidroxiurea debe iniciarse 7 días antes de la terapia concurrente de irradiación. Si Hydroxyurea se usa concomitantemente con radioterapia, generalmente no es necesario ajustar la dosis de radiación.
Un período de prueba adecuado para determinar el efecto antineoplásico de la hidroxiurea es de seis semanas. Cuando hay una respuesta clínica significativa, la terapia puede continuarse indefinidamente, siempre que el paciente se mantenga bajo observación adecuada y no muestre reacciones inusuales o graves. La terapia debe interrumpirse si el recuento de glóbulos blancos cae por debajo de 2.5x109L o el recuento de plaquetas por debajo de 100x109/ L .
En estos casos, los recuentos deben reevaluarse después de tres días y la terapia debe reanudarse cuando los recuentos vuelvan a niveles aceptables. El rebote hematopoyético suele ser rápido. Si no se ha producido un rebote rápido durante la terapia combinada de hidroxiurea e irradiación, la irradiación también puede interrumpirse. La anemia, incluso si es grave, se puede manejar sin interrumpir la terapia con hidroxiurea.
La angustia gástrica severa, como náuseas, vómitos y anorexia, como resultado de la terapia combinada, generalmente puede controlarse por la interrupción de la administración de hidroxiurea.
El dolor o la incomodidad por inflamación de las membranas mucosas en el sitio irradiado (mucositis) generalmente se controla mediante medidas como anestésicos tópicos y analgésicos administrados por vía oral. Si la reacción es grave, la terapia con hidroxiurea puede interrumpirse temporalmente; Si es extremadamente grave, la dosis de irradiación puede, además, posponerse temporalmente.
Terapia continua
La hidroxiurea 20-30 mg / kg debe administrarse diariamente en dosis únicas. La dosis debe basarse en el peso real o ideal del paciente, lo que sea menor. La terapia debe controlarse mediante recuentos sanguíneos repetidos.
Terapia intermitente
Se debe administrar hidroxiurea 80 mg / kg en dosis únicas cada tres días. Usando los regímenes intermitentes, la probabilidad de depresión del CMB disminuye, pero si se producen recuentos bajos, se deben omitir 1 o más dosis de hidroxiurea.
El uso simultáneo de hidroxiurea con otros agentes mielosupresores puede requerir ajustes de dosis.
Poblaciones especiales
Niños
Debido a la rareza de estas afecciones en los niños, no se han establecido regímenes de dosificación.
Ancianos
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de la hidroxicarbamida y pueden requerir un régimen de dosificación más bajo.
Deterioro renal
Dado que la excreción renal es una vía de eliminación, se debe considerar disminuir la dosis de hidroxiurea en esta población.
Método de administración
Para uso oral.
NB: si el paciente prefiere o no puede tragar cápsulas, el contenido de las cápsulas puede vaciarse en un vaso de agua y tomarse inmediatamente. El contenido de las cápsulas no debe inhalarse ni dejarse entrar en contacto con la piel o las membranas mucosas. Los derrames deben limpiarse de inmediato.
Leucopenia marcada (<2.5wbcx109/ L), trombocitopenia (<100x109/ L), o anemia severa.
El estado completo de la sangre, incluido el examen de la médula ósea, si está indicado, así como la función renal y la función hepática deben determinarse antes y repetidamente durante el tratamiento. Si la función de la médula ósea está deprimida, no se debe iniciar el tratamiento con hidroxiurea. La determinación del nivel de hemoglobina, los recuentos totales de leucocitos y los recuentos de plaquetas deben realizarse al menos una vez por semana durante el curso de la terapia con hidroxicarbamida. Si el CMB cae por debajo de 2.5x109/ L o recuento de plaquetas a <100x109/ L, la terapia debe interrumpirse. Los recuentos deben volver a verificarse después de 3 días y el tratamiento debe reanudarse cuando aumenten significativamente hacia la normalidad.
La hidroxiurea puede producir supresión de la médula ósea; La leucopenia es generalmente su primera y más común manifestación. La trombocitopenia y la anemia ocurren con menos frecuencia y rara vez se ven sin una leucopenia anterior. La depresión de la médula ósea es más probable en pacientes que han recibido previamente radioterapia o agentes quimioterapéuticos contra el cáncer citotóxico; La hidroxiurea debe usarse con precaución en dichos pacientes. La recuperación de la mielosupresión es rápida cuando se interrumpe la terapia con hidroxiurea.
La anemia severa debe corregirse con reemplazo de sangre completa antes de iniciar el tratamiento con hidroxicarbamida. Si, durante el tratamiento, se produce anemia, corrija sin interrumpir la terapia con hidroxiurea. Anomalías eritrocitas; La eritropoeisis megaloblástica, que es autolimitada, a menudo se observa temprano en el curso de la terapia con hidroxicarbamida. El cambio morfológico se asemeja a la anemia perniciosa, pero no está relacionado con la vitamina B12 o deficiencia de ácido fólico. La macrocitosis puede enmascarar el desarrollo incidental de la deficiencia de ácido fólico; Se recomiendan determinaciones regulares del ácido fólico sérico. La hidroxicarbamida también puede retrasar el aclaramiento plasmático de hierro y reducir la tasa de utilización de hierro por los eritrocitos, pero no parece alterar el tiempo de supervivencia de los glóbulos rojos.
Los pacientes que han recibido terapia de irradiación en el pasado pueden tener una exacerbación del eritema postirradiacional cuando se administra hidroxiurea.
La hidroxicarbamida debe usarse con precaución en pacientes con disfunción renal marcada.
La hidroxicarbamida no tiene licencia para su uso en combinación con agentes antirretrovirales para la enfermedad del VIH y puede causar insuficiencia del tratamiento y toxicidades (en algunos casos fatales) en pacientes con VIH.
En pacientes que reciben terapia a largo plazo con hidroxicarbamida para trastornos mieloproliferativos, como la policitemia, se ha informado de leucemia secundaria. Se desconoce si este efecto leucemogénico es secundario a la hidroxicarbamida o si está asociado con la enfermedad subyacente del paciente. También se ha informado cáncer de piel en pacientes que reciben hidroxicarbamida a largo plazo. Se debe aconsejar a los pacientes que protejan la piel de la exposición al sol, realicen la autoinspección de la piel y se les examine las neoplasias secundarias durante las visitas de seguimiento de rutina.
Se han producido toxicidades vasculíticas cutáneas, incluidas ulceraciones vasculíticas y gangrena en pacientes con trastornos mieloproliferativos durante el tratamiento con hidroxicarbamida. El riesgo de toxicidades vasculíticas aumenta en pacientes que reciben terapia previa o concomitante con interferón. La distribución digital de estas ulceraciones vasculíticas y el comportamiento clínico progresivo de la insuficiencia vasculítica periférica que conduce a infarto digital o gangrena fueron claramente diferentes de las úlceras cutáneas típicas generalmente descritas con hidroxicarbamida. Debido a los resultados clínicos potencialmente severos para las úlceras vasculíticas cutáneas informadas en pacientes con enfermedad mieloproliferativa, la hidroxicarbamida debe suspenderse si se desarrollan ulceraciones vasculíticas cutáneas y se deben iniciar agentes citorreductores alternativos como se indica.
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de un aumento en el ácido úrico sérico, que provoque el desarrollo de gota o, en el peor de los casos, la nefropatía por ácido úrico en pacientes tratados con hidroxicarbamida, especialmente cuando se usan con otros agentes citotóxicos. Por lo tanto, es importante controlar los niveles de ácido úrico regularmente y mantener una alta ingesta de líquidos durante el tratamiento.
Este producto contiene lactosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Vacunas
El uso concomitante de hidroxiurea con una vacuna contra virus vivos puede potenciar la replicación del virus de la vacuna y / o puede aumentar algunas de las reacciones adversas del virus de la vacuna porque los mecanismos normales de defensa pueden ser suprimidos por la hidroxicarbamida. La vacunación con una vacuna viva en un paciente que toma Hydroxyurea puede provocar una infección grave. La respuesta de anticuerpos del paciente a las vacunas puede disminuir. Se debe evitar el uso de vacunas vivas durante el tratamiento y durante al menos seis meses después de que el tratamiento haya terminado y se haya buscado asesoramiento especializado individual.
La hidroxicarbamida puede causar somnolencia. Los pacientes que lo reciben no deben conducir ni operar maquinaria a menos que se haya demostrado que no afecta la capacidad física o mental.
La supresión de la médula ósea es el principal efecto tóxico de la hidroxicarbamida
Se han producido toxicidades vasculíticas cutáneas, incluidas ulceraciones vasculíticas y gangrena en pacientes con trastornos mieloproliferativos durante el tratamiento con hidroxicarbamida. El riesgo de toxicidades vasculíticas aumenta en pacientes que reciben terapia previa o concomitante con interferón.
En algunos pacientes, se han observado hiperpigmentación, atrofia de la piel y las uñas, descamación, pápulas violetas y alopecia después de varios años de terapia de mantenimiento diario a largo plazo con hidroxicarbamida.
Se han observado casos de pancreatitis mortal y no mortal y hepatotoxicidad y neuropatía periférica grave en pacientes con VIH cuando se administró hidroxicarbamida con agentes antirretrovirales, en particular didanosina más estavudina. Los pacientes tratados con hidroxicarbamida en combinación con didanosina, estavudina e indinavir mostraron una disminución media en las células CD4 de aproximadamente 100 / mm3.
Las reacciones adversas observadas con la terapia combinada de hidroxiurea e irradiación fueron similares a las reportadas con el uso de hidroxiurea sola, principalmente depresión de la médula ósea (leucopenia y anemia) e irritación gástrica. Casi todos los pacientes que reciben un curso adecuado de terapia combinada de hidroxiurea e irradiación desarrollarán leucopenia. Recuentos de plaquetas disminuidos (<100,000 / mm3) han ocurrido raramente y generalmente en presencia de leucopenia marcada. La hidroxiurea puede potenciar algunas reacciones adversas que generalmente se observan con irradiación sola, como angustia gástrica y mucositis.
La lista se presenta por sistema de clasificación de órganos, término preferido de MedDRA y frecuencia utilizando las siguientes categorías de frecuencia: muy común (> 1/10), común (> 1/100, <1/10), poco común (> 1/1000, <1/100), raro (> 1/1000, <1/10), muy raro (0.
| Sistema de clasificación de órganos | Frecuencia | Término MedDRA |
| Infecciones e infestaciones | Raro | Gangrena |
| Neoplasias benignas y malignas (incluidos quistes y pólipos) | Común | Cáncer de piel |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Muy común | Insuficiencia de la médula ósea, disminución de los linfocitos CD4, leucopenia, trombocitopenia, disminución del recuento de plaquetas, anemia |
| Trastornos del metabolismo y la nutrición | Muy común | Anorexia |
| Trastornos psiquiátricos | Común | Alucinación, desorientación |
| Trastornos del sistema nervioso | Común | Convulsión, mareos, neuropatía periférica1, somnolencia, dolor de cabeza |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Común | Fibrosis pulmonar, edema pulmonar, infiltración pulmonar, disnea |
| Trastornos gastrointestinales | Muy común | Pancreatitis1, náuseas, vómitos, diarrea, estomatitis, estreñimiento, mucositis, malestar estomacal, dispepsia, dolor abdominal, melaena |
| Trastornos hepatobiliares | Común | Hepatotoxicidad1, aumento de la enzima hepática, colestasis, hepatitis |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy común | Vasculitis cutánea, dermatomiositis, alopecia, erupción maculopapular, erupción papular, exfoliación cutánea, atrofia cutánea, úlcera cutánea, eritema, hiperpigmentación cutánea, trastorno de las uñas |
| Trastornos renales y urinarios | Muy común | Disuria, aumento de creatinina en sangre, aumento de urea en sangre, aumento de ácido úrico en sangre |
| Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | Muy común | Pirexia, astenia, escalofríos, malestar general |
| Sistema reproductivo y trastornos mamarios | Muy común | azoospermia, oligospermia |
| 1 Se han notificado pancreatitis fatal y no mortal y hepatotoxicidad y neuropatía periférica grave en pacientes infectados por el VIH que recibieron hidroxiurea en combinación con agentes antirretrovirales, en particular didanosina más estavudina. | ||
Informe de sospechas de reacciones adversas
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
El tratamiento inmediato consiste en lavado gástrico, seguido de terapia de apoyo para los sistemas cardiorrespiratorios si es necesario. A largo plazo, es esencial un control cuidadoso del sistema hemopoyético y, si es necesario, se debe transfundir sangre.
Se ha informado toxicidad aguda mucocutánea en pacientes que reciben hidroxicarbamida a una dosis varias veces mayor que la recomendada. Se observó sordera, eritema violeta, edema en palmas y plantas para los pies seguido de descamación de manos y pies, hiperpigmentación generalizada intensa de la piel y estomatitis aguda severa.
Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos
Código ATC: L01XX05
La hidroxicarbamida es un agente antineoplásico activo por vía oral. Aunque el mecanismo de acción aún no se ha definido claramente, la hidroxicarbamida parece actuar al interferir con la síntesis de ADN
Después de la administración oral, la hidroxicarbamida se absorbe fácilmente del tracto gastrointestinal. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 2 horas; a las 24 horas las concentraciones séricas son prácticamente nulas. Aproximadamente el 80% de una dosis oral o intravenosa de 7 a 30 mg / kg puede recuperarse de la orina dentro de las 12 horas. La hidroxicarbamida cruza la barrera hematoencefálica. La hidroxicarbamida está bien distribuida en todo el cuerpo.
La hidroxicarbamida es inequívocamente genotóxica y un presunto carcinógeno transpecies, lo que implica un riesgo carcinogénico para los humanos.
No aplica
Las personas que no toman Hydroxyurea no deben estar expuestas a ella. Para disminuir el riesgo de exposición, use guantes desechables al manipular Hydroxyurea. Cualquier persona que maneje Hydroxyurea debe lavarse las manos antes y después del contacto con las cápsulas. Si se derrama el polvo, debe limpiarse inmediatamente con una toalla húmeda desechable y desecharse en un recipiente cerrado, como una bolsa de plástico, al igual que las cápsulas vacías. La hidroxiurea debe mantenerse alejada de los niños. Las mujeres embarazadas no deben manejar la hidroxiurea.
Para minimizar el riesgo de exposición dérmica, use siempre guantes impermeables al manipular cápsulas que contengan hidroxiurea. Esto incluye todas las actividades de manejo en entornos clínicos, farmacias, almacenes y entornos de atención médica en el hogar, incluso durante el desempaquetado y la inspección, el transporte dentro de una instalación y la preparación y administración de dosis. Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
