Harmonet

Anticoncepción peroral.

Dentro, bebiendo un poco de agua. Droga de armón^® tome un cierto orden indicado en el paquete, todos los días aproximadamente a la misma hora. En 21 días, 1 tableta se toma en serie todos los días.

Tomar píldoras del siguiente paquete debe comenzar el día después de un descanso de 7 días durante el cual se produce un sangrado menstrual. El sangrado generalmente comienza el día 2-3 después de tomar la última píldora y puede no terminar antes de tomar las tabletas del nuevo paquete.

Cómo comenzar a tomar Harmonet^®

Si en el mes anterior no se realizó la anticoncepción hormonal. Tomar píldoras debe comenzar el primer día del ciclo menstrual natural (es decir,. en el primer día de sangrado menstrual). También puede comenzar la recepción del segundo al quinto día del ciclo menstrual, pero al mismo tiempo es necesario utilizar el método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días del primer ciclo.

Cambio de otro anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche transdérmico. Tomando la droga Harmonet^® es mejor comenzar inmediatamente el día después de tomar la última píldora activa (la última píldora que contiene el principio activo) del anticonceptivo anterior, pero de ninguna manera a más tardar al día siguiente después del descanso habitual de 7 días en la toma de tabletas (para medicamentos con 21 tabletas. en envases) o después de tomar tabletas placebo del anticonceptivo anterior (para medicamentos con 28 tabletas. en el paquete). En el caso de una transición de un parche transdérmico, una mujer debe comenzar a tomar el medicamento el día después de tomarlo, pero en ningún caso a más tardar el día en que sea necesario introducir un nuevo anillo o pegar el siguiente parche.

Transición de anticonceptivos que contienen solo progestágeno (mini-pili, inyección, implante) o sistema intrauterino (DIU) que libera progestágeno. Cambiar de una mini pila es posible en cualquier momento, de un implante o de la Marina, el día en que se retiran, de inyecciones: el día en que se debe realizar la próxima inyección, pero en todos estos casos es necesario usar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días tomando el medicamento Harmonet^®.

Uso posterior al aborto en el trimestre del embarazo. Una mujer puede comenzar a tomar la droga de inmediato. En este caso, no se requiere el uso de métodos anticonceptivos adicionales.

Uso después del parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo. El medicamento comienza después del parto, en ausencia de lactancia o aborto en el segundo trimestre del embarazo. Tomando la droga Harmonet^® debe comenzar entre los días 21 y 28 después del parto o el aborto durante el segundo trimestre. Si una mujer comienza a tomar más tarde, necesita usar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de tomar píldoras. Sin embargo, si el contacto sexual fue antes de tomar el medicamento, es necesario excluir el embarazo antes de comenzar a usar el anticonceptivo, o la mujer debe esperar su primer sangrado menstrual.

Por lo general, el primer ciclo menstrual después del final de la toma del medicamento se extiende por 1 semana. Si el ciclo normal no se restablece dentro de 2-3 meses, debe consultar a su médico.

Recepción de pastillas perdidas

Si la píldora llega tarde por menos de 12 horas, no se viola la protección anticonceptiva.

La píldora debe tomarse inmediatamente tan pronto como la mujer recuerde la píldora perdida, la siguiente píldora debe tomarse en momentos normales. Si la píldora llega tarde por más de 12 horas, se puede reducir la protección anticonceptiva. En este caso, es necesario guiarse por las siguientes reglas básicas y tomar las medidas apropiadas:

1). Tomar píldoras nunca debe interrumpirse durante más de 7 días.

2). Para lograr la opresión necesaria del sistema hipotálamo-hipofisar-jac-nichesky, se requiere un período de 7 días de toma continua de tabletas.

De acuerdo con las reglas anteriores, se recomienda lo siguiente.

La primera semana de tomar la droga. Una mujer debe tomar la última píldora omitida tan pronto como la recuerde, incluso si eso significa tomar 2 tabletas a la vez. Después de eso, las píldoras deben tomarse en momentos normales. Además, el método anticonceptivo de barrera, como un condón, debe usarse durante los próximos 7 días. Si una mujer vivió relaciones sexuales en los 7 días anteriores, se debe tener en cuenta la posibilidad de embarazo. Cuanto más se pierdan las píldoras y más cerca esté el pase al descanso para tomar el medicamento, mayor será el riesgo de embarazo.

La segunda semana de tomar la droga. Una mujer debe tomar la última píldora omitida tan pronto como la recuerde, incluso si eso significa tomar 2 tabletas a la vez. Después de eso, las píldoras deben tomarse en momentos normales. Si las tabletas se tomaron regularmente durante 7 días antes de la primera tableta omitida, no se requieren medidas anticonceptivas adicionales. Si una mujer tomó píldoras de manera irregular o perdió más de 1 tableta., es necesario llevar a cabo medidas anticonceptivas adicionales dentro de los 7 días.

La tercera semana de tomar la droga. Debido a la próxima interrupción en la toma de píldoras, existe un alto riesgo de una disminución en la confiabilidad de la anticoncepción. Sin embargo, a pesar de esto, al ajustar el esquema de consumo de drogas, se puede prevenir una disminución en la protección anticonceptiva. Cuando se sigue una de las siguientes dos instrucciones, no hay necesidad de otras medidas anticonceptivas, siempre que la mujer haya tomado correctamente las píldoras dentro de los 7 días posteriores a la primera píldora omitida. De lo contrario, la mujer debe cumplir con la primera recomendación y tomar otras medidas anticonceptivas adicionales dentro de los 7 días.

1). Una mujer debe tomar la última píldora omitida tan pronto como la recuerde, incluso si eso significa tomar 2 tabletas a la vez. Después de eso, las píldoras deben tomarse en momentos normales. Una mujer debe comenzar a tomar del siguiente paquete inmediatamente después de completar la toma de las tabletas del paquete anterior. Por lo tanto, no habrá interrupción entre los paquetes. El sangrado de la cancelación es poco probable hasta que termine el segundo paquete, pero se puede observar un flujo escaso de la cepa sanguínea o un sangrado abundante de la vagina.

2). Una mujer también puede dejar de tomar píldoras del empaque actual. En este caso, debe tomar un descanso de 7 días, incluidos los días de pase, y luego comenzar a tomar tabletas del nuevo paquete. Si una mujer olvidó tomar píldoras y durante un descanso en tomar píldoras no tiene cancelación de sangrado, se debe descartar el embarazo.

Recepción en caso de trastornos gastrointestinales

Si una mujer tuvo vómitos o diarrea dentro de las 4 horas posteriores a la toma de las tabletas, la succión puede no estar completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. En estos casos, debe centrarse en las recomendaciones al omitir las píldoras.

Cambia el día en que comienza el ciclo menstrual

Si una mujer quiere retrasar el inicio del sangrado menstrual, debe comenzar a tomar Harmonet^® del siguiente paquete sin interrupción. Es posible continuar tomando el medicamento del nuevo paquete todo el tiempo que la mujer quiera (hasta el final de las tabletas en el paquete). Durante este período, puede ocurrir sangrado o pomada. Después de un descanso de 7 días, una mujer debe reanudar la medicación regular.

Si una mujer quiere posponer el inicio del sangrado a otro día de la semana, entonces el descanso más cercano en tomar píldoras debería reducirse en tantos días como quiera. Cuanto más corto sea este intervalo, mayor será el riesgo de cancelaciones de sangrado y la aparición de hemorragias y emisiones de ungüento durante el segundo paquete (así como en el caso de una transferencia del inicio del sangrado).

Droga de armón^® contraindicado en presencia de cualquiera de los estados / enfermedades enumerados a continuación. Si alguno de los estados enumerados se desarrolla por primera vez en el contexto de su ingesta, el medicamento debe cancelarse de inmediato.

hipersensibilidad a los componentes del fármaco;

trombosis (venosa y arterial) y tromboembolismo en la actualidad o en la anamnesis (incluyendo.h. trombosis venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, infarto de miocardio);

estados que preceden a la trombosis (incluyendo.h. angina de pecho);

enfermedad cerebrovascular (accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios) ahora y en la historia;

factores de riesgo múltiples o pronunciados de trombosis venosa o arterial, incluyendo.h. lesiones complicadas del aparato valvular del corazón, fibrilación auricular, enfermedades de los vasos del cerebro o arterias coronarias del corazón, dislipoproteinemia severa, hipertensión arterial no controlada, intervención quirúrgica grave, inmovilización prolongada, viaje aéreo de más de 4 horas, operaciones quirúrgicas en las extremidades inferiores y órganos de la pelvis pequeña, neurosur

predisposición congénita o adquirida a la trombosis arterial o venosa (resistencia a la proteína C activada (incluido el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia, presencia de anticuerpos contra los fosfolípidos (anticardiolipina, lupus

migraña con síntomas neurológicos focales ahora o en la historia;

diabetes mellitus con complicaciones vasculares;

pancreatitis con hipertrigliceridemia severa en la actualidad o en la anamnesis;

insuficiencia hepática y enfermedad hepática grave, incluido h. Síndromes de Dubin-Johnson y Rotor (hasta normalizar las enzimas hepáticas);

tumores hepáticos (amplios o malignos) actualmente o en la historia;

neoplasias malignas dependientes de hormonas identificadas (incluyendo.h. órganos genitales o glándula mamaria) o sospecha de ellos;

edad infantil y adolescente (antes de la menarquia);

sangrado de la vagina de una génesis poco clara;

obesidad (índice de masa corporal de más de 30 kg / m²);

lesión extensa ;

falta de apertura de galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa, intolerancia al flujo o insuficiencia de azúcar-isomaltasa (el fármaco contiene monogidrato lactosa y sacarosa);

embarazo o sospecha de ello;

período de lactancia.

Con precaución. El riesgo potencial y los beneficios esperados del uso de COC en cada caso individual deben considerarse cuidadosamente si están presentes las siguientes enfermedades / afecciones y factores de riesgo:

factores de riesgo para el desarrollo de trombosis y tromboembolio: tabaquismo, sobrepeso (índice de masa corporal ≥25 <30 kg / m²), dislipoproteinemia, hipertensión arterial, migraña sin síntomas neurológicos focales, defectos sin complicaciones en el aparato valvular del corazón, predisposición hereditaria a trombosis (trombosis, infarto de miocardio o deterioro de la circulación sanguínea cerebral a una edad temprana en cualquiera de los parientes más cercanos);

otras enfermedades en las que pueden ocurrir trastornos de la circulación sanguínea periférica: diabetes mellitus, cáncer, lupus rojo sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, anemia falciforme, flebitis venosa superficial;

edema angioneurótico hereditario;

hipertrigliceridemia;

enfermedades que ocurrieron o empeoraron durante el embarazo o en el contexto de la ingesta previa de hormonas sexuales (p. ej. ictericia, colestasis, enfermedades de la vesícula biliar, otosclerosis con discapacidad auditiva, porfiria, herpes durante el embarazo, corea Sidengama);

depresión;

epilepsia ;

período posparto.

Síntomas : son posibles náuseas, vómitos, sangrado leve de la vagina en niñas. No hay datos disponibles sobre el desarrollo de reacciones adversas graves durante la sobredosis.

Tratamiento: realizar terapia sintomática. No hay antídoto específico.

• Anticonceptivo combinado (estrógeno + gestagen) [Estrógenos, gestagens; sus homólogos y antagonistas en combinaciones]

Las reacciones no deseadas registradas con mayor frecuencia en ensayos clínicos y observaciones posteriores a la comercialización en el contexto de la admisión de KOC son secreción / sangrado en la cadena sanguínea. Las mujeres que albergan COC tuvieron un mayor riesgo de eventos trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, trombosis venosa y trombolia arteria pulmonar.

Las reacciones no deseadas se dividen en grupos de acuerdo con la terminología de MedDRA (Diccionario Médico de Terminología Reguladora). La frecuencia de los efectos secundarios se determinó de acuerdo con la clasificación de la OMS: muy a menudo ≥10%; a menudo ≥1 y <10%; con poca frecuencia ≥0.1 y <1%; raramente ≥0.01 y <0.1%; muy raramente <0.01%; frecuencia desconocida (no es posible determinar la frecuencia de los efectos secundarios de acuerdo con los datos disponibles).

Desde el lado del sistema inmune: raramente - reacciones de hipersensibilidad; frecuencia desconocida - agravamiento del lupus rojo sistémico.

Desde el lado del metabolismo y la nutrición: a menudo: un aumento en el peso corporal, un retraso en el líquido; raramente: una disminución en el peso corporal; frecuencia desconocida - exacerbación de la porfiria.

Trastornos del movimiento : a menudo: un estado de ánimo deprimido, cambios de humor; con poca frecuencia: una disminución de la libido; raramente, un aumento de la libido; frecuencia desconocida: nerviosismo, depresión.

Desde el lado del sistema nervioso : a menudo: dolor de cabeza, migraña; frecuencia desconocida: mareos, exacerbación de la corea.

Desde el lado del cuerpo de visión: raramente - intolerancia a las lentes de contacto (sensaciones desagradables cuando se usan); frecuencia desconocida - sin nervio visual.

Desde el costado de los vasos: raramente - tromboembolismo venoso, tromboembolismo arterial.

Desde el lado de la pantalla LCD: a menudo - náuseas, vómitos; con poca frecuencia - dolor abdominal, diarrea; muy raramente - pancreatitis; frecuencia desconocida - hinchazón, colitis.

Del hígado y del tracto biliar: raramente - coleliasis.

De la piel y el tejido subcutáneo: con poca frecuencia - erupción cutánea, incluyendo.h. urtichala; raramente - eritema angular; frecuencia desconocida: acné, girsutismo, alopecia.

De los genitales y la glándula mamaria: a menudo: una sensación de tensión, dolor de las glándulas mamarias, secreción de la vagina; con poca frecuencia: un aumento en las glándulas mamarias; raramente - secreción de las glándulas mamarias; frecuencia desconocida: sangrado menstrual doloroso, vaginitis, vulvaginitis candósica, dolor en el pecho.

Datos de laboratorio y herramientas: con poca frecuencia - hiperlipidemia.

Los siguientes fenómenos indeseables graves se informaron en mujeres que usan COC. Se proporciona información adicional sobre los posibles efectos secundarios en la sección "Direcciones especiales":

- trastornos tromboembólicos venosos;

- trastornos tromboembólicos arteriales;

- trastornos cerebrovasculares;

- aumentar AD ;

- hipertrigliceridemia ;

- una disminución en la tolerancia a la glucosa o un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina;

- tumores hepáticos (de gran calidad y malignos);

- violación de los indicadores funcionales del hígado;

- claism ;

- el inicio o deterioro de las condiciones para las cuales no se ha demostrado la conexión con el uso de COC: ictericia y / o picazón asociada con colestasis; formación de cálculos de vesícula biliar; síndrome hemolítico-urémico; herpes de mujeres embarazadas; pérdida auditiva asociada con dolor de garganta; La enfermedad de Crohn; cáncer cervical (ver. "Instrucciones especiales").

Monofaz microdosificado combinado gestagen estrogénico (gestoden, fabricado por 19-nortestosterona y etinilestradiol) anticonceptivo. Al influir en los mecanismos centrales y periféricos, la droga oprime la secreción de hormonas gonadotrópicas de la glándula pituitaria, inhibe la maduración de los folículos, impide el proceso de ovulación, reduce la susceptibilidad del endometrio al blastocisto y aumenta la viscosidad del cuello uterino, dificultando que los espermatozoides penetren en la cavidad del útero.

El uso de células de células etinilílicas y de alto contenido insenitario (50 μg) reduce el riesgo de desarrollar cáncer de ovario y endometrio. Para preparaciones de KOC con un contenido de etinilestradiol más bajo, no hay evidencia de este efecto farmacológico. En el contexto del medicamento, se establece un sangrado menstrual regular, el dolor es menos pronunciado, la tasa de sangrado se reduce, como resultado de lo cual se reduce uno de los factores de riesgo para el desarrollo de la anemia por deficiencia de hierro.

Gestoden

Succión. Cuando se lleva adentro, el gestoden se absorbe rápida y completamente. C_max aproximadamente 4 ng / ml se alcanza aproximadamente 1 h después de tomar una dosis única. La biodisponibilidad es del 99%.

Distribución. Gestoden se une a la albúmina de plasma sanguíneo y GSPG. Alrededor del 1.3% de la concentración total del fármaco en el plasma sanguíneo tiene la forma de un esteroide libre, aproximadamente el 68% está específicamente asociado con GSPG. La inducción de etinilestradiolum de síntesis de GSPG afecta la unión de gestoden con proteínas plasmáticas sanguíneas, lo que conduce a un aumento en la fracción asociada con GSPG y una disminución en la fracción asociada con la albúmina. V_d es 0.7 l / kg.

Metabolismo. Hestoden está casi completamente sujeto al metabolismo. La tasa de eliminación metabólica del plasma sanguíneo es de aproximadamente 0,8 ml / min / kg.

La conclusión. La concentración de gestoden disminuye en dos fases. La fase final se caracteriza por T_1/2igual a 12-15 horas.

En una forma sin cambios, el gestoden no tiene eclosión. Los riñones eliminan sus metabolitos y los intestinos en una proporción aproximada de 6: 4. T_1/2 los metabolitos son aproximadamente 24 horas.

C_ss. Gestoden La farmacocinética depende de la concentración de GSPG en el plasma sanguíneo, que aumenta 2 veces cuando se introduce junto con el etinilestradiol. Después de la administración repetida, la concentración de gestoden en el plasma sanguíneo aumenta aproximadamente 4 veces, y C_ss el fármaco se alcanza durante la segunda mitad del ciclo terapéutico.

Etinilastradiol

Succión. Cuando se toma dentro, el etinilestradiol se absorbe rápida y completamente. C_maxigual a aproximadamente 65 pg / ml se logra después de 1.7 horas. Durante la absorción y el paso inicial a través del hígado, el etinilestradiol sufre un metabolismo intenso, como resultado de lo cual la biodisponibilidad cuando se toma por vía oral es en promedio del 45% con una gran variabilidad interindividual (alrededor del 20-65%).

Distribución. El etinilestradiol está casi completamente asociado con la albúmina de plasma sanguíneo (aproximadamente el 98%) e induce la síntesis de GSPG. V_d es de aproximadamente 2.8–8.6 l / kg.

Metabolismo. El etinilestradiol sufre conjugación presistémica, tanto en la mucosa intestinal como en el hígado. La ruta principal del metabolismo es la hidroxilación aromática. El aclaramiento de etinilestradiol es de 2.3–7 ml / min / kg.

La conclusión. La disminución en la concentración de etinilestradiol ocurre en dos fases, que se caracterizan por T_1/2 aproximadamente 1 hy 10–20 h, respectivamente. En una forma inalterada, el etinilestradiol no se excreta, los riñones eliminan sus metabolitos y los intestinos en una proporción de 4: 6, respectivamente.

T_1/2 son unas 24 horas.

C_ss. Dada la variabilidad de T_1/2 en la fase final y la ingesta diaria de fármaco C_ssEl etinilestradiol en el plasma sanguíneo se logra después de aproximadamente 1 semana.

La influencia de otras drogas en la droga Harmonet^®

Es posible interactuar con medicamentos que inducen enzimas microsomales del sistema citocromo P450, como resultado de lo cual puede aumentar el aclaramiento de las hormonas sexuales, lo que, a su vez, puede conducir a un sangrado uterino acíclico y / o una disminución en el efecto anticonceptivo. .

Si los inductores de enzimas microsomales se usan en un curso corto. Mujeres que reciben tratamiento con fármacos de inducción enzimática microsomal además de Harmonet^®Se recomienda utilizar temporalmente el método anticonceptivo de barrera o elegir otro método anticonceptivo no hormonal. El método anticonceptivo de barrera (dispositivos intrauterinos o condones) debe usarse durante todo el período de consumo de medicamentos relacionados y dentro de los 28 días posteriores a su cancelación.

Si los enumeradores microsomales se usan durante mucho tiempo Se recomienda a las mujeres que reciben tratamiento a largo plazo con fármacos de inducción enzimática microsomal que consideren el uso de métodos no hormonales para proporcionar un efecto anticonceptivo más confiable.

- Sustancias que aumentan la eliminación de Harmonet^® (reemplazando la eficiencia por inducción de enzimas): barbitúricos, bosentano, carbamazepina, fenitoína, cebado, rifampicina, medicamentos contra el VIH: ritonavir, nevirapina, epavirección y posiblemente también oxcarbazepina, topiramat, falbamato, grizeofulvina y medicamentos que contienen malicia perforada (Hypericum perforatum).

- Sustancias con diferentes efectos sobre el aclaramiento Droga de armón^®.

- Cuando se usa junto con Harmonet^® muchos inhibidores de la proteasa del virus del VIH o hepatitis C e inhibidores no del cluoósido para la transcripción inversa puede aumentar y reducir la concentración de estrógeno o progestinas en el plasma sanguíneo. En algunos casos, este efecto puede ser clínicamente significativo. Por lo tanto, antes de usar los datos de LS, primero debe examinar la naturaleza de su posible interacción con Harmonet^®, y en caso de duda, recomiende que la mujer use además anticonceptivos de barrera.

- Cuando use Harmonet^® con perampanel, vemurofenib, dabrafenib, modafinil o rubynamide Se debe tener en cuenta la probabilidad de una disminución en la efectividad de la anticoncepción debido a la aceleración del metabolismo de las hormonas sexuales. Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales (dispositivos intrauterinos o condones) durante el curso de la medicación articular y dentro de los 2-6 meses posteriores a su finalización.

Sustancias que reducen la eliminación de Harmonet^® (inhibidores de enzimas)

Inhibidores fuertes y moderados del isofeno de CYP3A4, como los antimicroticos nitrogenados (p. Ej. itraconazol, variconazol, fluonazol), verapamilo, macrólidos (p. ej. claritromicina, reditromicina), diltiazem y jugo de toronja, pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estrógeno o proghene.

El uso de eticoxibio en dosis de 60 y 120 mg por día cuando se combina con COC que contienen 0.035 mg de etinilestradiol aumenta la concentración de etinilestradiol en el plasma sanguíneo en 1.4 y 1.6 veces, respectivamente. Este aumento en la concentración de etinilestradiol debe tenerse en cuenta al elegir el COC apropiado para uso conjunto con eticoxib. Un hecho similar puede conducir a un aumento en la frecuencia de tromboembolismo al aumentar la exposición al etinilestradiol.

Se observa una disminución en la concentración efectiva de etinilestradiol en el plasma sanguíneo con el nombramiento simultáneo de algunos antibióticos (penicilinas, tetraciclina) debido a cambios en la microflora en los intestinos, por lo tanto, durante la terapia con antibióticos (con la excepción de rifampicina y grizeofulvin) y dentro de los 7 días posteriores a su cancelación, Es necesario utilizar adicionalmente el método anticonceptivo de barrera.

Los ANS reducen la efectividad de Harmonet^®.

El efecto de COC en otras drogas

Los COC pueden afectar el metabolismo de otras drogas, por lo que sus concentraciones en el plasma de sangre y tejidos pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrijina).

Interacción con fármacos sustratos de isoporsement CYP1A2

Dado que el etinilestradiol es el inhibidor del isopurmio CYP1A2, cuando Harmonet lo usa juntos^® con sustratos de CYP1A2 Isobstrate LS (p. ej. closapina, mirtazapina, olanzapina, teofilina, zolmitriptán), es posible aumentar sus concentraciones plasmáticas, lo que, a su vez, puede aumentar el riesgo de desarrollar reacciones secundarias.

Cuando use Harmonet^® e inhibidores de la proteasa del VIH y la hepatitis C, es posible aumentar la frecuencia de las manifestaciones de hepatotoxicidad (aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas).