Gamaze

Gamaze es un agente antihiperglucémico de biguanida que se usa para tratar la diabetes mellitus no insulinodependiente (NIDDM). Mejora el control glucémico al disminuir la producción de glucosa hepática, disminuir la absorción de glucosa y aumentar la absorción de glucosa mediada por insulina. Gamaze puede inducir la pérdida de peso y es el fármaco de elección para pacientes obesos con NIDDM. El uso de Gamaze está asociado con una modesta pérdida de peso. Cuando se usa solo, Gamaze no causa hipoglucemia; sin embargo, puede potenciar los efectos hipoglucemiantes de las sulfonilureas y la insulina. Sus principales efectos secundarios son dispepsia, náuseas y diarrea. La titulación de dosis y / o el uso de dosis divididas más pequeñas pueden disminuir los efectos secundarios. Se debe evitar el gamaze en aquellos con función renal severamente comprometida (aclaramiento de creatinina <30 ml / min), insuficiencia cardíaca aguda / descompensada, enfermedad hepática grave y durante 48 horas después del uso de colorantes de contraste yodados debido al riesgo de acidosis láctica. Se deben usar dosis más bajas en los ancianos y aquellos con función renal disminuida. Gamaze disminuye los niveles de glucosa plasmática en ayunas, glucosa en sangre posprandial y hemoglobina glucosolada (HbA1c), que reflejan las últimas 8-10 semanas de control de glucosa. Gamaze también puede tener un efecto positivo en los niveles de lípidos. En 2012, se comercializó una tableta combinada de linagliptina más clorhidrato de Gamaze con el nombre de Jentadueto para su uso en pacientes cuando es apropiado el tratamiento con linagliptina y Gamaze.

En diabéticos obesos de inicio de madurez (no insulinodependientes) y diabéticos juveniles en quienes la dieta sola ha fallado como monoterapia o en combinación con insulina, glitazonas o sulfonilureas. También como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2.

Las glitazonas se usan en combinación con Gamaze HCl cuando el control glucémico es deficiente en la monoterapia con Gamaze HCl y se ha probado la dosis máxima tolerada (preferible) de Gamaze HCl. La combinación de glitazona más Gamaze HCl es preferible a la glitazona más la sufonilurea, particularmente para pacientes obesos.

Gamaze se usa para tratar niveles altos de azúcar en la sangre causados por un tipo de diabetes mellitus o diabetes azucarera llamada diabetes tipo 2. Con este tipo de diabetes, la insulina producida por el páncreas no puede introducir azúcar en las células del cuerpo donde puede funcionar correctamente. El uso de Gamaze solo, con un tipo de medicamento antidiabético oral llamado sulfonilurea, o con insulina, ayudará a reducir el azúcar en la sangre cuando sea demasiado alto y ayudará a restaurar la forma en que usa los alimentos para producir energía.

Muchas personas pueden controlar la diabetes tipo 2 con dieta y ejercicio. Seguir una dieta y ejercicio especialmente planificados siempre será importante cuando tenga diabetes, incluso cuando esté tomando medicamentos. Para funcionar correctamente, la cantidad de Gamaze que toma debe equilibrarse con la cantidad y el tipo de alimento que come y la cantidad de ejercicio que hace. Si cambia su dieta o ejercicio, querrá analizar su nivel de azúcar en la sangre para averiguar si es demasiado bajo. Su médico le enseñará qué hacer si esto sucede.

Gamaze no ayuda a los pacientes no ayuda a los pacientes que tienen diabetes tipo 1 dependiente de insulina porque no pueden producir insulina a partir de la glándula del páncreas. Su glucosa en sangre se controla mejor mediante inyecciones de insulina.

Gamaze solo está disponible con la receta de su médico.

Una vez que un medicamento ha sido aprobado para su comercialización para un determinado uso, la experiencia puede demostrar que también es útil para otros problemas médicos. Aunque este uso no está incluido en el etiquetado del producto, Gamaze se usa en ciertos pacientes con las siguientes afecciones médicas:

• Síndrome de ovario poliquístico.

No existe un régimen de dosificación fija para el tratamiento de la hiperglucemia en pacientes con diabetes tipo 2 con Gamaze o Gamaze XR o cualquier otro agente farmacológico. La dosis de Gamaze o Gamaze XR debe individualizarse en función de la efectividad y la tolerancia, sin exceder las dosis diarias máximas recomendadas. La dosis diaria máxima recomendada de Gamaze es de 2550 mg en adultos y 2000 mg en pacientes pediátricos (10-16 años de edad); La dosis diaria máxima recomendada de Gamaze XR en adultos es de 2000 mg.

Gamaze debe administrarse en dosis divididas con las comidas, mientras que Gamaze XR generalmente debe administrarse una vez al día con la cena. Gamaze o Gamaze XR deben iniciarse con una dosis baja, con un aumento gradual de la dosis, tanto para reducir los efectos secundarios gastrointestinales como para permitir la identificación de la dosis mínima requerida para un control glucémico adecuado del paciente.

Durante el inicio del tratamiento y la titulación de la dosis, se debe usar glucosa plasmática en ayunas para determinar la respuesta terapéutica a Gamaze o Gamaze XR e identificar la dosis mínima efectiva para el paciente. Posteriormente, la hemoglobina glucosilada debe medirse a intervalos de aproximadamente 3 meses. El objetivo terapéutico debe ser disminuir tanto la glucosa plasmática en ayunas como los niveles de hemoglobina glucosilada a la normalidad o casi normal mediante el uso de la dosis efectiva más baja de Gamaze o Gamaze XR, ya sea en monoterapia o en combinación con sulfonilurea o insulina.

El monitoreo de glucosa en sangre y hemoglobina glucosilada también permitirá la detección de insuficiencia primaria, es decir., disminución inadecuada de la glucosa en sangre a la dosis máxima recomendada de medicamentos e insuficiencia secundaria, es decir., pérdida de una respuesta adecuada para bajar la glucosa en sangre después de un período inicial de efectividad.

La administración a corto plazo de Gamaze o Gamaze XR puede ser suficiente durante los períodos de pérdida transitoria de control en pacientes generalmente bien controlados solo con dieta.

Las tabletas Gamaze XR deben tragarse enteras y nunca trituradas o masticadas. Ocasionalmente, los ingredientes inactivos de Gamaze XR se eliminarán en las heces como una masa suave e hidratada.

Programa de dosificación recomendado

En general, no se observan respuestas clínicamente significativas a dosis inferiores a 1500 mg por día. Sin embargo, se recomienda una dosis inicial más baja recomendada y una dosis gradualmente aumentada para minimizar los síntomas gastrointestinales.

La dosis inicial habitual de las tabletas Gamaze es de 500 mg dos veces al día u 850 mg una vez al día, administrada con las comidas. Los aumentos de dosis deben realizarse en incrementos de 500 mg por semana u 850 mg cada 2 semanas, hasta un total de 2000 mg por día, administrados en dosis divididas. Los pacientes también pueden ser titulados de 500 mg dos veces al día a 850 mg dos veces al día después de 2 semanas. Para aquellos pacientes que requieren control glucémico adicional, Gamaze puede administrarse a una dosis diaria máxima de 2550 mg por día. Las dosis superiores a 2000 mg pueden tolerarse mejor administradas 3 veces al día con las comidas.

La dosis inicial habitual de las tabletas de liberación extendida Gamaze XR (clorhidrato de Gamaze) es de 500 mg una vez al día con la cena. Los aumentos de dosis deben realizarse en incrementos de 500 mg por semana, hasta un máximo de 2000 mg una vez al día con la cena. Si no se logra el control glucémico en Gamaze XR 2000 mg una vez al día, se debe considerar un ensayo de Gamaze XR 1000 mg dos veces al día. Si se requieren dosis más altas de Gamaze, Gamaze debe usarse a dosis diarias totales de hasta 2550 mg administradas en dosis diarias divididas, como se describió anteriormente.

En un ensayo aleatorizado, los pacientes tratados actualmente con Gamaze fueron cambiados a Gamaze XR. Los resultados de este ensayo sugieren que los pacientes que reciben tratamiento con Gamaze pueden cambiarse de forma segura a Gamaze XR una vez al día a la misma dosis diaria total, hasta 2000 mg una vez al día. Después de un cambio de Gamaze a Gamaze XR, el control glucémico debe controlarse de cerca y los ajustes de dosis deben realizarse en consecuencia.

Pediatría

La dosis inicial habitual de Gamaze es de 500 mg dos veces al día, administrada con las comidas. Los aumentos de dosis deben realizarse en incrementos de 500 mg por semana hasta un máximo de 2000 mg por día, administrados en dosis divididas. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gamaze XR en pacientes pediátricos.

Transferencia de otra terapia antidiabética

Al transferir pacientes de agentes hipoglucemiantes orales estándar que no sean clorpropamida a Gamaze o Gamaze XR, generalmente no es necesario un período de transición. Al transferir pacientes de clorpropamida, se debe tener cuidado durante las primeras 2 semanas debido a la retención prolongada de clorpropamida en el cuerpo, lo que lleva a efectos de drogas superpuestos y posible hipoglucemia.

Gamaze concomitante o Gamaze XR y

Terapia oral de sulfonilurea en pacientes adultos

Si los pacientes no han respondido a 4 semanas de la dosis máxima de monoterapia con Gamaze o Gamaze XR, se debe considerar la adición gradual de una sulfonilurea oral mientras se continúa Gamaze o Gamaze XR a la dosis máxima, incluso si se ha producido una falla primaria o secundaria previa en una sulfonilurea. Los datos clínicos y farmacocinéticos de interacción fármaco-fármaco están actualmente disponibles solo para Gamaze más gliburida (glibenclamida).

Con la terapia concomitante con Gamaze o Gamaze XR y sulfonilurea, se puede obtener el control deseado de la glucosa en sangre ajustando la dosis de cada medicamento. En un ensayo clínico de pacientes con diabetes tipo 2 y insuficiencia previa con gliburida, los pacientes comenzaron con Gamaze 500 mg y gliburida 20 mg se titularon a 1000/20 mg, 1500/20 mg, 2000/20 mg, o 2500/20 mg de Gamaze y gliburida, respectivamente, para alcanzar la meta del control glucémico medido por FPG, HbA1c, y respuesta de glucosa en plasma. Sin embargo, se deben hacer intentos para identificar la dosis mínima efectiva de cada medicamento para lograr este objetivo. Con la terapia concomitante con Gamaze o Gamaze XR y sulfonilurea, el riesgo de hipoglucemia asociado con la terapia con sulfonilurea continúa y puede aumentar. Se deben tomar las precauciones adecuadas.

Si los pacientes no han respondido satisfactoriamente a 1 a 3 meses de terapia concomitante con la dosis máxima de Gamaze o Gamaze XR y la dosis máxima de una sulfonilurea oral, considere alternativas terapéuticas que incluyen cambiar a insulina con o sin Gamaze o Gamaze XR

Gamaze o Gamaze XR y terapia de insulina concomitantes en pacientes adultos

La dosis actual de insulina debe continuarse al inicio de la terapia Gamaze o Gamaze XR. La terapia con Gamaze o Gamaze XR debe iniciarse a 500 mg una vez al día en pacientes en terapia con insulina. Para los pacientes que no responden adecuadamente, la dosis de Gamaze o Gamaze XR debe aumentarse en 500 mg después de aproximadamente 1 semana y en 500 mg cada semana a partir de entonces hasta que se logre un control glucémico adecuado. La dosis diaria máxima recomendada es de 2500 mg para Gamaze y 2000 mg para Gamaze XR. Se recomienda que la dosis de insulina disminuya entre un 10% y un 25% cuando las concentraciones plasmáticas de glucosa en ayunas disminuyan a menos de 120 mg / dL en pacientes que reciben insulina concomitante y Gamaze o Gamaze XR. El ajuste adicional debe individualizarse en función de la respuesta reductora de la glucosa.

Poblaciones específicas de pacientes

Gamaze o Gamaze XR no están recomendados para su uso en el embarazo. Gamaze no se recomienda en pacientes menores de 10 años. Gamaze XR no se recomienda en pacientes pediátricos (menores de 17 años).

La dosificación inicial y de mantenimiento de Gamaze o Gamaze XR debe ser conservadora en pacientes con edad avanzada, debido al potencial de disminución de la función renal en esta población. Cualquier ajuste de la dosis debe basarse en una evaluación cuidadosa de la función renal. En general, los pacientes de edad avanzada, debilitados y desnutridos no deben ser titulados a la dosis máxima de Gamaze o Gamaze XR

El monitoreo de la función renal es necesario para ayudar en la prevención de la acidosis láctica, particularmente en los ancianos.

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Gamaze??

Gamaze® está contraindicado en pacientes con:

1. Enfermedad renal o disfunción renal (p. Ej., como lo sugieren los niveles séricos de creatinina ≥1.5 mg / dL [hombres], ≥1.4 mg / dL [mujeres] o aclaramiento anormal de creatinina) que también pueden resultar de afecciones como colapso cardiovascular (shock), infarto agudo de miocardio y septicemia.
2. Hipersensibilidad conocida a Gamaze.
3. Acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética, con o sin coma. La cetoacidosis diabética debe tratarse con insulina.

Gamaze® debe suspenderse temporalmente en pacientes sometidos a estudios radiológicos que impliquen la administración intravascular de materiales de contraste yodados, porque el uso de dichos productos puede provocar una alteración aguda de la función renal.

ADVERTENCIAS

Acidosis láctica :

La acidosis láctica es una complicación metabólica rara, pero grave, que puede ocurrir debido a la acumulación de Gamaze durante el tratamiento con tabletas de liberación extendida Gamaze® (clorhidrato de Gamaze); cuando ocurre, es fatal en aproximadamente el 50% de los casos. La acidosis láctica también puede ocurrir en asociación con una serie de afecciones fisiopatológicas, incluida la diabetes mellitus, y siempre que haya hipoperfusión e hipoxemia tisular significativas. La acidosis láctica se caracteriza por niveles elevados de lactato en sangre (> 5 mmol / L), disminución del pH en sangre, alteraciones electrolíticas con un aumento de la brecha aniónica y una mayor relación lactato / piruvato. Cuando Gamaze está implicado como la causa de la acidosis láctica, generalmente se encuentran niveles plasmáticos de Gamaze> 5 μg / ml.

La incidencia informada de acidosis láctica en pacientes que reciben clorhidrato de Gamaze es muy baja (aproximadamente 0.03 casos / 1000 pacientes-años, con aproximadamente 0.015 casos fatales / 1000 pacientes-años). Los casos informados han ocurrido principalmente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal significativa, incluida la enfermedad renal intrínseca y la hipoperfusión renal, a menudo en el contexto de múltiples problemas médicos / quirúrgicos concomitantes y múltiples medicamentos concomitantes. Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que requieren tratamiento farmacológico, en particular aquellos con insuficiencia cardíaca congestiva inestable o aguda que corren el riesgo de hipoperfusión e hipoxemia, tienen un mayor riesgo de acidosis láctica. El riesgo de acidosis láctica aumenta con el grado de disfunción renal y la edad del paciente. El riesgo de acidosis láctica puede, por lo tanto, disminuir significativamente mediante la monitorización regular de la función renal en pacientes que toman tabletas de liberación extendida Gamaze® (clorhidrato de Gamaze) y mediante el uso de la dosis mínima efectiva de Gamaze®. En particular, el tratamiento de los ancianos debe ir acompañado de un cuidadoso control de la función renal. El tratamiento con Gamaze® no debe iniciarse en pacientes ≥80 años de edad a menos que la medición del aclaramiento de creatinina demuestre que la función renal no se reduce, ya que estos pacientes son más susceptibles de desarrollar acidosis láctica. Además, Gamaze® debe suspenderse rápidamente en presencia de cualquier afección asociada con hipoxemia, deshidratación o sepsis. Debido a que la función hepática alterada puede limitar significativamente la capacidad de eliminar el lactato, Gamaze® generalmente debe evitarse en pacientes con evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática. Se debe advertir a los pacientes contra la ingesta excesiva de alcohol, ya sea aguda o crónica, al tomar Gamaze®, ya que el alcohol potencia los efectos del clorhidrato de Gamaze en el metabolismo de lactato. Además, Gamaze® debe suspenderse temporalmente antes de cualquier estudio de radiocontraste intravascular y para cualquier procedimiento quirúrgico.

El inicio de la acidosis láctica a menudo es sutil y se acompaña solo de síntomas inespecíficos como malestar general, mialgias, dificultad respiratoria, somnolencia creciente y angustia abdominal inespecífica. Puede haber hipotermia asociada, hipotensión y bradiarritmias resistentes con acidosis más marcada. El paciente y el médico del paciente deben ser conscientes de la posible importancia de tales síntomas y se debe indicar al paciente que notifique al médico de inmediato si ocurren. Gamaze® debe retirarse hasta que se aclare la situación. Los electrolitos séricos, las cetonas, la glucosa en sangre y, si está indicado, el pH de la sangre, los niveles de lactato e incluso los niveles de Gamaze en sangre pueden ser útiles. Una vez que un paciente se estabiliza en cualquier nivel de dosis de Gamaze®, es poco probable que los síntomas gastrointestinales, que son comunes durante el inicio de la terapia, estén relacionados con el fármaco. La aparición posterior de síntomas gastrointestinales podría deberse a la acidosis láctica u otra enfermedad grave.

Los niveles de lactato plasmático venoso en ayunas por encima del límite superior de la normalidad pero inferior a 5 mmol / L en pacientes que toman Gamaze® no indican necesariamente acidosis láctica inminente y pueden ser explicables por otros mecanismos, como diabetes mal controlada u obesidad, actividad física vigorosa, o problemas técnicos en el manejo de muestras.

Se debe sospechar acidosis láctica en cualquier paciente diabético con acidosis metabólica que carece de evidencia de cetoacidosis (cetonuria y cetonemia).

La acidosis láctica es una emergencia médica que debe tratarse en un hospital. En un paciente con acidosis láctica que está tomando Gamaze®, el medicamento debe suspenderse de inmediato y se deben instituir medidas generales de apoyo de inmediato. Debido a que el clorhidrato de Gamaze es dializable (con un aclaramiento de hasta 170 ml / min en buenas condiciones hemodinámicas), se recomienda una hemodiálisis rápida para corregir la acidosis y eliminar el Gamaze acumulado. Tal manejo a menudo resulta en una pronta reversión de los síntomas y la recuperación.

Use tabletas de liberación prolongada Gamaze según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• Un folleto adicional para pacientes está disponible con tabletas Gamaze de liberación prolongada. Hable con su farmacéutico si tiene preguntas sobre esta información.
• Tome las tabletas de liberación prolongada Gamaze por vía oral con la cena a menos que su médico le indique lo contrario.
• Trague las tabletas de liberación prolongada Gamaze enteras. No rompa, triture ni mastique antes de tragar.
• Tome las tabletas de liberación prolongada Gamaze en un horario regular para obtener el mayor beneficio. Tomar tabletas de liberación prolongada Gamaze a la misma hora todos los días lo ayudará a recordar tomarlo.
• Continúe tomando tabletas Gamaze de liberación prolongada incluso si se siente bien. No te pierdas ninguna dosis.
• Si omite una dosis de tabletas Gamaze de liberación prolongada, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.

Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar las tabletas de liberación prolongada Gamaze.

Uso: Indicaciones etiquetadas

Diabetes mellitus, tipo 2: Manejo de la diabetes mellitus tipo 2 cuando la hiperglucemia no se puede manejar solo con dieta y ejercicio.

Nota: Si no está contraindicado y si se tolera, Gamaze es el agente farmacológico inicial preferido para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (ADA 2020).

Usos fuera de etiqueta

Aumento de peso inducido por antipsicóticos

Los datos de metanálisis múltiples de ensayos controlados aleatorios con diversos grados de heterogeneidad (principalmente en pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo) respaldan el uso de Gamaze para promover la pérdida de peso modesta y prevenir el aumento de peso asociado con antipsicóticos de segunda generación en pacientes adultos

Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Gamaze?

Interacciones farmacológicas (evaluación clínica de interacciones farmacológicas realizadas con Gamaze de liberación inmediata)

Gliburida

En un estudio de interacción de dosis única en pacientes con diabetes tipo 2, la administración conjunta de Gamaze y gliburida no produjo cambios en la farmacocinética o farmacodinámica de Gamaze. Se observaron disminuciones en el AUC y la Cmáx de gliburida, pero fueron muy variables. La naturaleza de dosis única de este estudio y la falta de correlación entre los niveles sanguíneos de gliburida y los efectos farmacodinámicos hacen que la importancia clínica de esta interacción sea incierta.

Furosemida

Un estudio de interacción farmacológica de dosis única con furosemida Gamaze en sujetos sanos demostró que los parámetros farmacocinéticos de ambos compuestos se vieron afectados por la administración conjunta. La furosemida aumentó el plasma Gamaze y la Cmáx en sangre en un 22% y el AUC en sangre en un 15%, sin ningún cambio significativo en el aclaramiento renal de Gamaze. Cuando se administró con Gamaze, la Cmáx y el AUC de furosemida fueron 31% y 12% más pequeños, respectivamente, que cuando se administraron solos, y la vida media terminal disminuyó en un 32%, sin ningún cambio significativo en el aclaramiento renal de furosemida. No hay información disponible sobre la interacción de Gamaze y furosemida cuando se administra conjuntamente de forma crónica.

Nifedipina

Un estudio de interacción farmacológica de dosis única, Gamaze-nifedipina en voluntarios sanos normales demostró que la administración conjunta de nifedipina aumentó la Cmáx y el AUC de Gamaze en plasma en un 20% y un 9%, respectivamente, y aumentó la cantidad excretada en la orina. Tmax y la vida media no se vieron afectados. La nifedipina parece mejorar la absorción de Gamaze. Gamaze tuvo efectos mínimos sobre la nifedipina.

Drogas catiónicas

Drogas catiónicas (p. Ej., amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triamtereno, trimetoprima o vancomicina) que se eliminan por secreción tubular renal teóricamente tienen el potencial de interacción con Gamaze al competir por los sistemas comunes de transporte tubular renal. Tal interacción entre Gamaze y la cimetidina oral se ha observado en voluntarios sanos normales en dosis únicas y múltiples, Estudios de interacción farmacológica de gamaze-cimetidina, con un aumento del 60% en el plasma pico Gamaze y las concentraciones de sangre completa y un aumento del 40% en el AUC Gamaze en plasma y sangre completa. No hubo cambios en la vida media de eliminación en el estudio de dosis única. Gamaze no tuvo efecto sobre la farmacocinética de cimetidina. Aunque tales interacciones siguen siendo teóricas (excepto la cimetidina), se recomienda un cuidadoso monitoreo del paciente y un ajuste de la dosis de Gamaze® y / o el fármaco interferente en pacientes que toman medicamentos catiónicos que se excretan a través del sistema secretor tubular renal proximal.

Otro

Ciertos medicamentos tienden a producir hiperglucemia y pueden conducir a la pérdida del control glucémico. Estos medicamentos incluyen las tiazidas y otros diuréticos, corticosteroides, fenotiazinas, productos tiroideos, estrógenos, anticonceptivos orales, fenitoína, ácido nicotínico, simpaticomiméticos, fármacos bloqueadores de los canales de calcio e isoniazida. Cuando dichos medicamentos se administran a un paciente que recibe Gamaze®, se debe observar de cerca al paciente por pérdida de control de glucosa en sangre. Cuando dichos medicamentos se retiran de un paciente que recibe Gamaze®, se debe observar de cerca al paciente para detectar hipoglucemia.

En voluntarios sanos, la farmacocinética de Gamaze y propranolol, y Gamaze e ibuprofeno no se vieron afectados cuando se administraron conjuntamente en estudios de interacción de dosis única.

Gamaze se une de manera insignificante a las proteínas plasmáticas y, por lo tanto, es menos probable que interactúe con medicamentos altamente unidos a proteínas, como salicilatos, sulfonamidas, cloranfenicol y probenecid, en comparación con las sulfonilureas, que se unen ampliamente a las proteínas séricas.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Gamaze??

Durante el inicio del tratamiento, las reacciones adversas más comunes son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito que se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos.

En un estudio clínico doble ciego de EE. UU. De Gamaze en pacientes con diabetes tipo 2, un total de 141 pacientes recibieron terapia con Gamaze (hasta 2550 mg / día) y 145 pacientes recibieron placebo. Las reacciones adversas informadas en> 5% de los pacientes de Gamaze, y que fueron más comunes en Gamaze que en los pacientes tratados con placebo, se enumeran en la Tabla 2.

La diarrea condujo a la interrupción de la medicación del estudio en el 6% de los pacientes tratados con Gamaze. Además, las siguientes reacciones adversas se informaron en> 1% a <5% de los pacientes de Gamaze y se informaron con mayor frecuencia con Gamaze que con placebo: heces anormales, hipoglucemia, mialgia, mareado, disnea, trastorno de las uñas, erupción cutánea, aumento de la sudoración, trastorno del gusto, malestar torácico, escalofríos, síndrome gripal, enrojecimiento, palpitación.

En ensayos clínicos mundiales, más de 900 pacientes con diabetes tipo 2 han sido tratados con tabletas de liberación prolongada Gamaze en estudios controlados con placebo y activos. En ensayos controlados con placebo, 781 pacientes recibieron tableta de liberación prolongada Gamaze y 195 pacientes recibieron placebo. Las reacciones adversas informadas en> 5% de los pacientes con tabletas de liberación prolongada de Gamaze y que fueron más comunes en la tableta de liberación prolongada de Gamaze que en los pacientes tratados con placebo, se enumeran en la Tabla 3.

La diarrea condujo a la interrupción de la medicación del estudio en el 0.6% de los pacientes tratados con tableta de liberación prolongada Gamaze. Además, se informaron las siguientes reacciones adversas en> 1% a <5% de los pacientes con tabletas de liberación prolongada de Gamaze y se informaron con mayor frecuencia con tabletas de liberación prolongada de Gamaze que con placebo: dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia / acidez estomacal, flatulencia, mareos, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, alteraciones del gusto.

En ensayos clínicos con Gamaze en pacientes pediátricos con diabetes tipo 2, el perfil de reacciones adversas fue similar al observado en adultos.

Otros eventos adversos informados con el uso de Gamaze son: Reacciones cutáneas, por ejemplo, eritema, prurito y urticaria; informes aislados de anomalías en las pruebas de función hepática o hepatitis que se resuelven tras la interrupción de Gamaze; acidosis láctica; disminución de la absorción de vitamina B12 con disminución de los niveles séricos durante el uso a largo plazo de Gamaze, Se recomienda considerar dicha etiología si un paciente presenta anemia megaloplásica.