Dutrol

Dutrol es un agente antihiperglucémico de biguanida para el tratamiento de la diabetes mellitus no insulinodependiente (NIDDM). Mejora el control glucémico al reducir la producción de glucosa en el hígado, reducir la absorción de glucosa y aumentar la absorción de glucosa mediada por insulina. El dutrol puede conducir a la pérdida de peso y es el fármaco de elección para pacientes con sobrepeso con NIDDM. El uso de Dutrol está asociado con una modesta pérdida de peso. Cuando el dutrol se usa solo, no causa hipoglucemia; sin embargo, puede aumentar los efectos hipoglucemiantes de las sulfonilureas y la insulina. Sus principales efectos secundarios son dispepsia, náuseas y diarrea. La dosistitración y / o el uso de dosis parciales más pequeñas pueden reducir los efectos secundarios. Dutrol debe usarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min), insuficiencia cardíaca aguda / descompensada, enfermedad hepática grave y 48 horas después de usar agentes de contraste yodados debido al riesgo de acidosis láctica. Se deben usar dosis más bajas en ancianos y en personas con función renal reducida. El dutrol reduce la glucosa plasmática en ayunas, el azúcar en la sangre posprandial y los niveles de hemoglobina glucosolada (HbA1c), que reflejan las últimas 8-10 semanas de control de la glucosa. El dutrol también puede tener un efecto positivo en el nivel de lípidos. En 2012, se comercializó una tableta combinada de linagliptina más clorhidrato de dutrol con el nombre de Jentadueto para su uso en pacientes cuando es apropiado el tratamiento con linagliptina y dutrol.

En diabéticos obesos tempranos (no dependientes de insulina) y diabéticos adolescentes en quienes la dieta falló únicamente como monoterapia o en combinación con insulina, glitazonas o sulfonilureas. También como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control del azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2.

Las glitazonas se usan en combinación con Dutrol HCl si el control glucémico para la monoterapia con Dutrol HCL es deficiente y se ha probado la dosis máxima tolerada (preferiblemente) de Dutrol HCl. La combinación de glitazona más Dutrol HCl es preferible a la glitazona más la sufonilurea, especialmente en pacientes con sobrepeso.

Dutrol se usa para tratar los niveles altos de azúcar en la sangre causados por algún tipo de diabetes mellitus o diabetes tipo 2 con diabetes. Con este tipo de diabetes, la insulina producida por el páncreas no puede llevar azúcar a las células del cuerpo donde puede funcionar correctamente. El uso exclusivo de dutrol con un tipo de antidiabético oral llamado sulfonilurea o insulina ayuda a reducir el azúcar en la sangre cuando es demasiado alto y a restaurar la forma en que usa los alimentos para generar energía.

Muchas personas pueden controlar la diabetes tipo 2 con dieta y ejercicio. Después de una dieta y ejercicio especialmente diseñados, siempre será importante si tiene diabetes, incluso si está tomando medicamentos. Para funcionar correctamente, la cantidad de dutrol que toma debe equilibrarse con la cantidad y el tipo de alimento que come y la cantidad de ejercicio que hace. Si cambia su dieta o ejercicio, desea analizar su nivel de azúcar en la sangre para averiguar si es demasiado bajo. Su médico le enseñará qué hacer cuando esto suceda.

Dutrol no ayuda a los pacientes que dependen de la insulina o tienen diabetes tipo 1 porque no puede producir insulina de su páncreas. Su azúcar en la sangre se controla mejor mediante inyecciones de insulina.

Dutrol solo está disponible con receta médica.

Una vez que un medicamento ha sido aprobado para su comercialización para un uso específico, la experiencia puede demostrar que también es útil para otros problemas médicos. Aunque esta aplicación no está incluida en la etiqueta del producto, Dutrol se usa en ciertos pacientes con las siguientes enfermedades:

• Síndrome de ovario poliquístico.

No existe un programa de dosificación fijo para el tratamiento de la hiperglucemia en pacientes con diabetes tipo 2 con Dutrol o Dutrol XR o cualquier otro agente farmacológico. La dosis de Dutrol o Dutrol XR debe individualizarse tanto en función de la efectividad como de la tolerancia, por lo que no se deben exceder las dosis diarias máximas recomendadas. La dosis diaria máxima recomendada de Dutrol es de 2550 mg en adultos y 2000 mg en pacientes pediátricos (10-16 años); La dosis diaria máxima recomendada de Dutrol XR en adultos es de 2000 mg.

Dutrol debe administrarse en dosis divididas con las comidas, mientras que Dutrol XR generalmente debe administrarse una vez al día para la cena. Dutrol o Dutrol XR deben iniciarse en una dosis baja con una escala gradual de la dosis para reducir los efectos secundarios gastrointestinales e identificar la dosis mínima requerida para un control glucémico adecuado del paciente.

Durante el inicio del tratamiento y la titulación de la dosis, se debe usar glucosa plasmática en ayunas para determinar la respuesta terapéutica a Dutrol o Dutrol XR y para determinar la dosis mínima efectiva para el paciente. Luego, la hemoglobina glucosilada debe medirse a intervalos de aproximadamente 3 meses. El objetivo terapéutico debe ser reducir los niveles de glucosa plasmática en ayunas y hemoglobina glucosilada a la normalidad o casi normal mediante el uso de la dosis efectiva más baja de Dutrol o Dutrol XR como monoterapia o en combinación con sulfonilurea o insulina.

El monitoreo del azúcar en la sangre y la hemoglobina glucosilada también permite evidencia de falla primaria, es decir. una caída insuficiente en el azúcar en la sangre a la dosis máxima recomendada de medicamentos y una falla secundaria, es decir. pérdida de una respuesta adecuada para bajar el azúcar en la sangre después de un período inicial de efectividad.

La administración a corto plazo de Dutrol o Dutrol XR puede ser suficiente en tiempos de pérdida temporal de control en pacientes que generalmente están bien controlados por una dieta sola.

Las tabletas de Dutrol XR deben tragarse enteras y nunca trituradas o masticadas. Ocasionalmente, los ingredientes inactivos de Dutrol XR en las heces se eliminan como una masa suave e hidratada.

Dosis recomendada

En general, no se observan reacciones clínicamente significativas a dosis inferiores a 1500 mg por día. Sin embargo, se recomienda usar una dosis inicial más baja recomendada y una dosis aumentada gradualmente para minimizar los síntomas gastrointestinales.

La dosis inicial habitual de las tabletas de Dutrol es de 500 mg dos veces al día u 850 mg una vez al día con las comidas. Los aumentos de dosis deben realizarse en incrementos de 500 mg por semana u 850 mg cada 2 semanas hasta un total de 2000 mg por día en dosis divididas. Los pacientes también pueden ser titulados de 500 mg dos veces al día a 850 mg dos veces al día después de 2 semanas. Dutrol puede administrarse con una dosis diaria máxima de 2550 mg por día en pacientes que necesitan un control adicional del azúcar en la sangre. Las dosis superiores a 2000 mg se pueden tolerar mejor tres veces al día con las comidas.

La dosis inicial habitual de las tabletas de liberación prolongada Dutrol XR (Dutrol Hydrochloride) es de 500 mg una vez al día con la cena. Los aumentos de dosis deben realizarse en incrementos de 500 mg por semana hasta un máximo de 2000 mg una vez al día con la cena. Si el control glucémico no se logra una vez al día con Dutrol XR 2000 mg, se debe considerar un estudio dos veces al día con Dutrol XR 1000 mg. Si se requieren dosis más altas de Dutrol, Dutrol debe usarse en dosis diarias totales de hasta 2550 mg, que se administran en dosis diarias compartidas como se describió anteriormente.

En un estudio aleatorizado, los pacientes actualmente tratados con Dutrol se cambiaron a Dutrol XR. Los resultados de este estudio sugieren que los pacientes que reciben tratamiento con Dutrol pueden cambiarse de manera segura a Dutrol XR una vez al día a la misma dosis diaria total de hasta 2000 mg una vez al día. Después de cambiar de Dutrol a Dutrol XR, el control glucémico debe controlarse de cerca y la dosis debe ajustarse en consecuencia.

Pediatría

La dosis inicial habitual de Dutrol es de 500 mg dos veces al día con las comidas. Los aumentos de dosis deben realizarse en incrementos de 500 mg por semana hasta un máximo de 2000 mg por día en dosis divididas. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dutrol XR en pacientes pediátricos.

Transferencia de otra terapia antidiabética

En general, no se requiere tiempo de transición al transferir pacientes de agentes hipoglucemiantes orales estándar que no sean clorpropamida a Dutrol o Dutrol XR. Se debe tener precaución al transmitir pacientes desde clorpropamida en las primeras 2 semanas, ya que la clorpropamida permanece en el cuerpo por más tiempo, lo que conduce a efectos de drogas superpuestos y posible hipoglucemia.

acompañando a Dutrol o Dutrol XR y

Terapia oral con sulfonilurea en pacientes adultos

Si los pacientes no han respondido a la monoterapia de 4 semanas con la dosis máxima de Dutrol o Dutrol XR, se debe considerar la adición gradual de una sulfonilurea oral mientras Dutrol o Dutrol XR continúa con la dosis máxima, incluso si una falla primaria o secundaria de una sulfonilurea ha ocurrido. Los datos de interacción clínica y farmacocinética actualmente solo están disponibles para Dutrol más gliburida (Dutrol).

Con la terapia simultánea de dutrol o dutrol XR y sulfonilurea, se puede lograr el control deseado del azúcar en la sangre ajustando la dosis de cada medicamento. Los pacientes estaban en un estudio clínico en pacientes con diabetes tipo 2 y insuficiencia de gliburida previa, que comenzó con Dutrol 500 mg y gliburido 20 mg, a 1000/20 mg, 1500/20 mg, 2000/20 mg o 2500/20 mg de dutrol y gliburida titulados, para lograr el objetivo del control glucémico, medido en FPG, HbA1c y respuesta de glucosa en plasma. Sin embargo, se debe intentar determinar la dosis mínima efectiva de cada medicamento para lograr este objetivo. Con la terapia simultánea de dutrol o dutrol XR y sulfonilurea, el riesgo de hipoglucemia asociado con la terapia con sulfonilurea continúa y puede aumentar. Se deben tomar las precauciones adecuadas.

Si los pacientes no han respondido satisfactoriamente a 1 a 3 meses de terapia simultánea con la dosis máxima de Dutrol o Dutrol XR y la dosis máxima de una sulfonilurea oral, considere alternativas terapéuticas, incluido el cambio a insulina con o sin Dutrol o Dutrol XR .

acompañando a Dutrol o Dutrol XR y terapia de insulina en pacientes adultos

La dosis actual de insulina debe continuarse después del inicio de la terapia con Dutrol o Dutrol XR. La terapia con Dutrol o Dutrol XR debe iniciarse con 500 mg una vez al día en pacientes en terapia con insulina. En pacientes que no responden adecuadamente, la dosis de Dutrol o Dutrol XR debe aumentarse en 500 mg después de aproximadamente 1 semana y luego en 500 mg cada semana hasta que se logre un control adecuado del azúcar en la sangre. La dosis diaria máxima recomendada es de 2500 mg para Dutrol y 2000 mg para Dutrol XR. Se recomienda reducir la dosis de insulina en un 10% a 25% en pacientes que reciben insulina y Dutrol o Dutrol XR al mismo tiempo si las concentraciones plasmáticas de glucosa disminuyen a menos de 120 mg / dL durante el ayuno. Se debe individualizar un ajuste adicional en función de la reacción reductora de la glucosa.

Poblaciones específicas de pacientes

Dutrol o Dutrol XR no están recomendados para su uso durante el embarazo. Dutrol no se recomienda en pacientes menores de 10 años. Dutrol XR no se recomienda en pacientes pediátricos (menores de 17 años).

La dosis inicial y de mantenimiento de Dutrol o Dutrol XR debe ser conservadora en pacientes de edad avanzada debido a la posibilidad de una disminución de la función renal en esta población. Cada ajuste de dosis debe basarse en una evaluación cuidadosa de la función renal. En general, los pacientes mayores, debilitados y desnutridos no deben ser titulados a la dosis máxima de Dutrol o Dutrol XR

El monitoreo de la función renal es necesario para apoyar la prevención de la acidosis láctica, especialmente en los ancianos.

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Dutrol??

Dutrol® está contraindicado en pacientes con:

1. Enfermedades renales o disfunción renal (p. Ej. debido a los niveles séricos de creatinina ≥1.5 mg / dL [hombres], ≥1.4 mg / dL [mujeres] o aclaramiento anormal de creatinina), que también incluyen enfermedades como colapso cardiovascular (shock), infarto agudo de miocardio y septicemia.
2. Hipersensibilidad conocida al dutrol.
3. Acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética, con o sin coma. La cetoacidosis diabética debe tratarse con insulina.

Dutrol® debe suspenderse temporalmente en pacientes sometidos a estudios radiológicos con administración intravascular de agentes de contraste yodados, ya que el uso de dichos productos puede conducir a un cambio agudo en la función renal.

ADVERTENCIAS

Acidosis láctica :

La acidosis láctica es una complicación metabólica rara pero grave que puede ocurrir debido a la acumulación de dutrol durante el tratamiento con tabletas de liberación prolongada Dutrol® (Dutrol Hydrochloride); Si ocurre, es fatal en aproximadamente el 50% de los casos. La acidosis láctica también puede ocurrir junto con una serie de afecciones fisiopatológicas, incluida la diabetes mellitus, y siempre que haya hipoperfusión e hipoxemia tisular significativas. La acidosis láctica se caracteriza por un aumento de los niveles de lactato en la sangre (> 5 mmol / L), un pH sanguíneo reducido, trastornos electrolíticos con una mayor distancia del anión y una mayor relación lactato / piruvato. Cuando Dutrol se asocia como la causa de la acidosis láctica, se encuentran niveles plasmáticos de Dutrol> generalmente de 5 µg / ml.

La incidencia informada de acidosis láctica en pacientes que reciben clorhidrato de dutrol es muy baja (aproximadamente 0.03 casos / 1000 años de pacientes, con aproximadamente 0.015 casos fatales / 1000 años de pacientes). Los casos informados ocurrieron principalmente en diabéticos con insuficiencia renal significativa, incluyendo enfermedad renal intrínseca e hipoperfusión renal, a menudo con múltiples problemas médicos / quirúrgicos acompañantes y varios medicamentos que lo acompañan. Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que requieren tratamiento farmacológico, especialmente los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva inestable o aguda que corren el riesgo de hipoperfusión e hipoxemia, tienen un mayor riesgo de acidosis láctica. El riesgo de acidosis láctica aumenta con el grado de disfunción renal y la edad del paciente. Por lo tanto, el riesgo de acidosis láctica puede reducirse significativamente al controlar regularmente la función renal en pacientes que toman tabletas de liberación prolongada de Dutrol® (clorhidrato de dutrol) y al usar la dosis mínima efectiva de Dutrol®. En particular, el tratamiento de las personas mayores debe ir acompañado de un cuidadoso control de la función renal. El tratamiento con Dutrol® no debe iniciarse en pacientes ≥80 años de edad a menos que la medición del aclaramiento de creatinina muestre que la función renal no se ve afectada ya que estos pacientes son más susceptibles al desarrollo de acidosis láctica. Además, Dutrol® debe mantenerse inmediatamente si hay una afección asociada con hipoxemia, deshidratación o sepsis. Debido a que la insuficiencia hepática puede limitar significativamente la capacidad de limpieza de lactato, Dutrol® generalmente debe evitarse en pacientes con pruebas clínicas o de laboratorio para la enfermedad hepática. Se debe advertir a los pacientes sobre el consumo excesivo de alcohol agudo o crónico cuando toman Dutrol® porque el alcohol potencia los efectos del clorhidrato de dutrol en el metabolismo de lactato. Además, Dutrol® debe suspenderse temporalmente antes de cada estudio y cirugía de radiocontraste intravascular.

El inicio de la acidosis láctica es a menudo sutil y solo se acompaña de síntomas inespecíficos como malestar general, mialgia, falta de aliento, somnolencia creciente y angustia abdominal inespecífica. Puede producirse hipotermia, hipotensión y bradiarritmias resistentes con acidosis pronunciada. El paciente y el médico del paciente deben ser conscientes de la importancia potencial de tales síntomas, y se debe indicar al paciente que notifique al médico de inmediato si ocurre. Dutrol® debe retirarse hasta que se resuelva la situación. Los electrolitos séricos, las cetonas, el azúcar en la sangre y, si está indicado, el pH de la sangre, los niveles de lactato e incluso los niveles de dotrol en la sangre pueden ser útiles. Una vez que un paciente se estabiliza en cualquier nivel de dosis de Dutrol ®, es poco probable que los síntomas gastrointestinales que son comunes durante el inicio de la terapia estén relacionados con el fármaco. Más tarde, los síntomas gastrointestinales pueden deberse a la acidosis láctica u otras enfermedades graves.

En pacientes que toman Dutrol®, valores de ayuno de lactato plasmático venoso por encima del límite superior del valor normal, pero por debajo de 5 mmol / L, no necesariamente indica una acidosis láctica inminente y puede ser causada por otros mecanismos como la diabetes mal controlada o la obesidad, Se puede explicar una fuerte actividad física o problemas técnicos en el manejo de muestras.

Se debe sospechar acidosis láctica en cualquier diabético con acidosis metabólica sin signos de cetoacidosis (cetonuria y cetonemia).

La acidosis láctica es una emergencia médica que debe tratarse en un hospital. En un paciente con acidosis láctica que está tomando Dutrol®, el medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse medidas de apoyo generales. Dado que el clorhidrato de dutrol es dializable (con un aclaramiento de hasta 170 ml / min en buenas condiciones hemodinámicas), se recomienda la hemodiálisis inmediata para corregir la acidosis y eliminar el dutrol acumulado. Tal manejo a menudo conduce a una reversión inmediata de los síntomas y la recuperación.

Use las tabletas de liberación prolongada de Dutrol según las indicaciones de su médico. Consulte la etiqueta del medicamento para obtener instrucciones detalladas de dosificación.

• Un folleto adicional para pacientes está disponible con tabletas de liberación prolongada Dutrol. Hable con su farmacéutico si tiene alguna pregunta sobre esta información.
• tome las tabletas de liberación prolongada de Dutrol por vía oral con la cena a menos que su médico le indique lo contrario.
• tragar Dutrol tabletas de liberación prolongada enteras. No rompa, triture ni mastique antes de tragar.
• tome regularmente tabletas de liberación prolongada de Dutrol para aprovechar al máximo. Si está tomando tabletas de liberación prolongada de Dutrol a la misma hora todos los días, puede recordar tomarlas.
• continúe usando las tabletas de liberación prolongada de Dutrol incluso si se siente cómodo. No te pierdas latas.
• Si omite una dosis de tabletas de liberación prolongada Dutrol, tómela lo antes posible. Cuando sea casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.

Haga preguntas a su médico sobre el uso de tabletas de liberación prolongada Dutrol.

Uso: anuncios etiquetados

Diabetes mellitus, tipo 2: Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 cuando la hiperglucemia no puede tratarse con dieta y ejercicio solo.

Nota: Si Dutrol no está contraindicado y es tolerable, Dutrol es el material de partida farmacológico preferido para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (ADA 2020).

Aplicaciones no etiquetadas

Aumento de peso inducido por antipsicóticos

Los datos de varios metaanálisis de ensayos controlados aleatorios con diferentes grados de heterogeneidad (principalmente en pacientes con esquizofrenia y trastornos esquizoafectivos) respaldan el uso de Dutrol para promover la pérdida de peso modesta y prevenir el aumento de peso en relación con antipsicóticos de segunda generación en pacientes adultos

Ver también:
Qué otros medicamentos afectan a Dutrol?

Interacciones farmacológicas (evaluación clínica de interacciones farmacológicas con Dutrol con liberación inmediata)

Gliburida

En un estudio de interacción de dosis única en pacientes con diabetes tipo 2, la administración concomitante de dutrol y gliburida no cambió la farmacocinética o la farmacodinámica del dutrol. Se observó una disminución en el AUC y la Cmáx de gliburida, pero fue muy variable. La naturaleza de dosis única de este estudio y la falta de correlación entre los niveles sanguíneos de glicinuros y los efectos farmacodinámicos hacen que la importancia clínica de esta interacción sea incierta.

Furosemida

Un estudio único de interacción dosis-dutrol furosemida en voluntarios sanos mostró que los parámetros farmacocinéticos de ambos compuestos se vieron afectados por la administración concomitante. La furosemida aumentó el plasma de Dutrol y la Cmáx en sangre en un 22% y el auc en la sangre en un 15% sin que el aclaramiento de la renovación de Dutrol cambiara significativamente. Cuando se administró con dutrol, la Cmáx y el AUC de furosemida fueron del 31% y. 12% menos que cuando se administra solo, y la vida media terminal se redujo en un 32% sin que el aclaramiento renal de furosemida cambiara significativamente. No hay información sobre la interacción del dutrol y la furosemida en el uso concomitante crónico.

Nifedipina

Un estudio de interacción dosis única-dutrol-nifedipina en voluntarios sanos normales mostró que la administración concomitante de nifedipina aumentó la Cmáx de Dutrol en plasma y el AUC en un 20% o. Tmax y la vida media permanecieron intactos. La nifedipina parece mejorar la absorción de dutrol. Dutrol tuvo efectos mínimos sobre la nifedipina.

Drogas catiónicas

Drogas katiónicas (p. Ej., Amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinina, quinina, ranitidina, triamteren, trimetoprima o vancomicina), que teóricamente se eliminan por secreción tubular renal, tienen el potencial de interactuar con Dutrol compitiendo por sistemas comunes de transporte tubular renal. Tal interacción entre el dutrol y la cimetidina oral se ha observado en voluntarios sanos normales en estudios de interacción dosis única y múltiple-dutrol cimetidina, con un aumento del 60% en el control del agua pico y las concentraciones sanguíneas completas y un aumento del 40% en el AUC de Dutrol en plasma y en sangre completa. No hubo cambios en la vida media de eliminación en el estudio de dosis única. El dutrol no tuvo efecto sobre la farmacocinética de cimetidina. Aunque tales interacciones siguen siendo teóricas (con la excepción de la cimetidina), se recomienda un cuidadoso monitoreo del paciente y un ajuste de la dosis de Dutrol® y / o el fármaco interferente en pacientes que toman medicamentos catiónicos que se excretan a través del sistema secretor tubular renal proximal.

Otro

Ciertos medicamentos tienden a producir hiperglucemia y pueden provocar la pérdida del control del azúcar en la sangre. Estos medicamentos incluyen tiazidas y otros diuréticos, corticosteroides, fenotiazinas, productos tiroideos, estrogénicos, anticonceptivos orales, fenitoína, ácido nicotínico, simpaticomiméticos, fármacos bloqueadores de los canales de calcio e isoniazida. Si dichos medicamentos se administran a un paciente que recibe Dutrol®, el paciente debe ser monitoreado de cerca si se pierde el control del azúcar en la sangre. Si dichos medicamentos se toman de un paciente que recibe Dutrol®, se debe examinar al paciente para detectar hipoglucemia.

En voluntarios sanos, la farmacocinética de dutrol y propranolol, así como el dutrol y el ibuprofeno no se vieron afectados si se administraron conjuntamente en estudios de interacción de dosis única.

El dutrol se une de manera insignificante a las proteínas plasmáticas y, por lo tanto, es menos probable que interactúe con medicamentos altamente unidos a proteínas, como salicilatos, sulfonamidas, cloranfenicol y probenecid, que las sulfonilureas, que se unen en gran medida a las proteínas séricas.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Dutrol??

Al comienzo del tratamiento, las náuseas, los vómitos, la diarrea, el dolor abdominal y la pérdida de apetito son los efectos secundarios más comunes, que en la mayoría de los casos se disuelven espontáneamente.

En un estudio doble ciego de EE. UU. Con Dutrol en pacientes con diabetes tipo 2, un total de 141 pacientes recibieron terapia con Dutrol (hasta 2550 mg / día) y 145 pacientes recibieron un placebo. Los efectos secundarios se informan en> 5% de los pacientes con Dutrol, y esto fue más común en Dutrol que en los pacientes tratados con placebo, como se muestra en la Tabla 2.

La diarrea condujo a la interrupción de la medicación del estudio en el 6% de los pacientes tratados con Dutrol. Además, se han informado los siguientes efectos secundarios en> 1% a <5% de los pacientes con Dutrol y se han informado con mayor frecuencia con Dutrol que con placebo: heces anormales, hipoglucemia, mialgia, somnolencia, disnea, trastorno de las uñas, erupción cutánea, aumento de la sudoración, trastorno del gusto, molestias en el pecho, escalofríos, síndrome de gripe, rubor.

En estudios clínicos mundiales, más de 900 pacientes con diabetes tipo 2 fueron tratados con tableta de liberación prolongada de Dutrol en placebo y estudios controlados activamente. En estudios controlados con placebo, 781 pacientes recibieron tabletas de liberación prolongada de Dutrol y 195 pacientes con placebo. Los efectos secundarios informados en> 5% de los pacientes con tabletas de liberación prolongada de Dutrol que fueron más comunes en tabletas de liberación prolongada de Dutrol que los pacientes tratados con placebo se enumeran en la Tabla 3.

La diarrea resultó en la interrupción de la medicación del estudio en el 0.6% de los pacientes tratados con tableta de liberación prolongada de Dutrol. Además, Se han informado los siguientes efectos secundarios en> 1% a <5% de los pacientes con tabletas de liberación prolongada de Dutrol y se han informado con mayor frecuencia con tabletas de liberación prolongada de Dutrol que con placebo: dolor abdominal, estreñimiento, expansión abdominal, dispepsia / ardor de césped, flatulencia, mareo, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, trastornos del gusto.

En estudios clínicos con Dutrol en pacientes pediátricos con diabetes tipo 2, el perfil de los efectos secundarios fue similar al de los adultos.

Otros eventos adversos informados al usar Dutrol son: reacciones cutáneas, Eritema, por ejemplo, prurito y urticaria; informes aislados de anomalías en las pruebas de función hepática o hepatitis, que se disuelven después de asentar Dutrol; Acidosis láctica; Se recomienda considerar dicha etiología una disminución en la absorción de vitamina B12 con una disminución en los niveles séricos durante el uso a largo plazo de Dutrol, si un paciente tiene anemia megaloplásica.