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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 03.04.2022
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Epinastina clorhidrato YD & reg; La solución oftálmica está indicada para prevenir la picazón asociada con la conjuntivitis alérgica.
La dosis recomendada es una gota en cada ojo dos veces al día.
el tratamiento debe continuar durante todo el período de exposición (D.H. hasta el final de la temporada de polen o hasta el final de la exposición al alérgeno ofensivo), incluso si no hay síntomas.
No
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Contaminación de la punta y solución
Se debe indicar a los pacientes que eviten que la punta del recipiente de dosificación toque el ojo, las estructuras circundantes, los dedos u otra superficie para evitar la contaminación de la solución por bacterias comunes que se sabe que causan infecciones oculares. El daño ocular severo y la posterior pérdida de visión pueden ocurrir mediante el uso de soluciones contaminadas.
La botella debe mantenerse bien cerrada cuando no esté en uso.
Usar con lentes de contacto
Se debe aconsejar a los pacientes que no usen una lente de contacto cuando sus ojos estén rojos. La solución oftálmica de clorhidrato de epinastina YD® no debe usarse para tratar la irritación relacionada con lentes de contacto.
El conservante en Epinastin Hydrochloride YD®, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por lentes de contacto blandas. Las lentes de contacto deben retirarse antes de la instilación de la solución oftálmica YD® de clorhidrato de epinastina y pueden reutilizarse después de 10 minutos después de la administración.
solo uso oftálmico tópico
El clorhidrato de epinastina YD® es solo para uso oftálmico tópico y no para inyección o uso oral.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
En estudios de 18 meses o 2 años sobre la carcinogenicidad de los alimentos en ratones o. Las ratas no fueron cancerígenas a dosis de hasta 40 mg / kg [aproximadamente 30,000 veces más altas que MROHD, suponiendo un 100% de absorción en humanos y animales].
La epinastina en lotes recientemente sintetizados fue negativa para la mutagenicidad en el ensayo Ames / Salmonella y in vitro prueba de aberración cromosómica con linfocitos humanos. Se obtuvieron resultados positivos con lotes tempranos de epinastina en dos in vitro estudios de aberración cromosómica en la década de 1980 con linfocitos periféricos humanos o. observado con células V79. La epinastina fue negativa en los estudios de clastogenicidad in vivo, incluido el ensayo de micronúcleos de ratón y la prueba de aberración cromosómica en hámsters chinos. La epinastina también fue negativa en el ensayo de transformación celular utilizando hamsterembryocells sirios, mamíferos V79 / HGPRT - ensayo de mutaciones puntuales e in vivo / in vitro ensayo de síntesis de ADN no programado utilizando hepatocitos de rata primarios.
La epinastina no tuvo efecto sobre la fertilidad de las ratas macho. Se observó una disminución de la fertilidad en ratas hembras a una dosis oral de hasta aproximadamente 90,000 veces el MROHD
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Efectos teratogénicos embarazo categoría C
En un estudio de desarrollo embriofetal en ratas preñadas, se observó toxicidad materna sin efectos embriofetales a una dosis oral de aproximadamente 150,000 veces la dosis máxima recomendada para el ojo humano (MROHD) de 0.0014 mg / kg / día en base a mg / kg Fraude. Se observaron resorciones totales y abortos en un estudio embrio-fetal en conejas preñadas en una dosis oral de aproximadamente 55,000 veces el fraude MROHD. No se encontraron efectos teratogénicos inducidos por fármacos en ninguno de los estudios.
La epinastina reduce el aumento de peso corporal de las crías después de una dosis oral en ratas preñadas que fue aproximadamente 90,000 veces el MROHD
Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, la solución oftálmica de clorhidrato de epinastina YD® solo debe usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Lactancia materna
Un estudio en ratas lactantes mostró la excreción de epinastina en la leche materna. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administra la solución oftálmica de clorhidrato de epinastina YD® a una mujer que amamanta.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 2 años.
Aplicación geriátrica
No se observaron diferencias generales de seguridad o eficacia entre los pacientes mayores y menores.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los efectos secundarios más comúnmente reportados que ocurrieron en aproximadamente 1-10% de los pacientes fueron ardor en el ojo, foliculosa, hiperemia y prurito.
Los efectos secundarios no oculares más comúnmente reportados fueron infecciones (síntomas fríos e infecciones del tracto respiratorio superior) observadas en aproximadamente el 10% de los pacientes y dolor de cabeza, rinitis, sinusitis, aumento de la tos y faringitis, que se observaron en aproximadamente el 1-3% de los pacientes. fueron.
Algunas de estas reacciones fueron similares a la enfermedad subyacente examinada.
Experiencia post marketing
Las siguientes reacciones se identificaron durante el uso posterior a la comercialización de Epinastin Hydrochloride YD® en la práctica clínica. Como se informan voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de frecuencia. Las reacciones, ya sea debido a su admisión severa, frecuencia de informes, posible relación causal con el clorhidrato de epinastina YD®, o una combinación de estos factores, incluyen: mayor flujo de lágrimas.
No se proporciona información.
Catorce sujetos, con conjuntivitis alérgica, recibieron una gota de solución oftálmica de clorhidrato de epinastina YD® en cada ojo dos veces al día durante 7 días. El día 7 se alcanzaron concentraciones plasmáticas máximas medias de epinastina de 0.04 ± 0.014 ng / ml después de aproximadamente dos horas, lo que indica una baja exposición sistémica. Si bien estas concentraciones mostraron un aumento en comparación con las observadas después de una dosis única, los valores para el rango día 1 y día 7 bajo la curva (AUC) no cambiaron, lo que indica que no hay un aumento en la absorción sistémica cuando la dosis es múltiple. La epinastina se une en un 64% a las proteínas plasmáticas. El aclaramiento sistémico total es de aproximadamente 56 L / hy la vida media de eliminación plasmática terminal es de aproximadamente 12 horas. La epinastina se excreta principalmente sin cambios. Alrededor del 55% de una dosis intravenosa se recupera sin cambios en la orina con aproximadamente el 30% en las heces. Menos del 10% se metaboliza. La eliminación renal ocurre principalmente a través de la secreción tubular activa.
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