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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.03.2022
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Asmot
Epinastina
La solución oftálmica Asmot® está indicada para la prevención de la picazón asociada con la conjuntivitis alérgica.
La dosis recomendada es de una gota en cada ojo dos veces al día.
El tratamiento debe continuarse durante todo el período de exposición (es decir, hasta que termine la temporada de polen o hasta que finalice la exposición al alergeno infractor), incluso cuando los síntomas estén ausentes.
Ninguno
ADVERTENCIA
Incluido como parte del PRECAUCIONES apartado.
PRECAUCIONES
Contaminación de la punta y la solución
Se debe indicar a los pacientes que eviten permitir que la punta del recipiente dispensador entre en contacto con el ojo, las estructuras circundantes, los dedos o cualquier otra superficie para evitar la contaminación de la solución por bacterias comunes que se sabe que causan infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede causar daños graves en el ojo y la posterior pérdida de visión.
La botella debe mantenerse bien cerrada cuando no esté en uso.
Uso con lentes de contacto
Se debe aconsejar a los pacientes que no usen lentes de contacto si su ojo está rojo. La solución oftálmica Asmot® no debe usarse para tratar la irritación relacionada con las lentes de contacto.
El conservante en Asmot®, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por lentes de contacto blandos. Las lentes de contacto se deben quitar antes de la instilación de la solución oftálmica de Asmot® y se pueden reinsertar después de 10 minutos después de su administración.
Uso oftálmico tópico solamente
Asmot® es solo para uso oftálmico tópico y no para uso inyectable u oral.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
En estudios de carcinogenicidad dietética de 18 meses o 2 años en ratones o ratas, respectivamente, la epinastina no fue carcinogénica a dosis de hasta 40 mg / kg [aproximadamente 30,000 veces mayor que la MROHD, suponiendo una absorción del 100% en humanos y animales].
La epinastina en lotes recién sintetizados fue negativa para la mutagenicidad en el ensayo de Ames/Salmonella y Inicio ensayo de aberración de cromosomas utilizando linfocitos humanos. Se observaron resultados positivos con lotes tempranos de epinastina en dos Inicio estudios de aberración cromosómica realizados en la década de 1980 con linfocitos periféricos humanos y con células V79, respectivamente. La epinastina fue negativa en los estudios de clastogenicidad in vivo, incluido el ensayo de micronúcleos de ratón y el ensayo de aberración cromosómica en hámsters chinos. La epinastina también fue negativa en el ensayo de transformación celular utilizando células embrionarias de hámster sirio, ensayo de mutación de células de mamífero V79 / HGPRT e in vivo/Inicio ensayo de síntesis de ADN no programado utilizando hepatocitos primarios de rata.
Epinastine no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad de ratas macho. Se observó una disminución de la fertilidad en ratas hembras a una dosis oral hasta aproximadamente 90,000 veces la MROHD.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Efectos teratogénicos - Embarazo Categoría C
En un estudio de desarrollo embriofetal en ratas embarazadas, se observó toxicidad materna sin efectos embriofetales a una dosis oral que era aproximadamente 150.000 veces la dosis máxima recomendada ocular humana (MROHD) de 0,0014 mg/kg/día en mg/kg. Se observaron reabsorciones totales y abortos en un estudio embriofetal en conejas preñadas a una dosis oral que era aproximadamente 55,000 veces la MROHD. En ambos estudios, no se observaron efectos teratogénicos inducidos por fármacos.
Epinastine redujo el aumento del peso corporal de las crías después de una dosis oral a ratas embarazadas que era aproximadamente 90,000 veces el MROHD.
Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, la solución oftálmica Asmot® debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
Un estudio en ratas lactantes reveló la excreción de epinastine en la leche materna. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra una solución oftálmica Asmot® a una mujer lactante.
Uso pediátrico
La seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos menores de 2 años no se han establecido.
Uso geriátrico
No se han observado diferencias globales en la seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacción adversa observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Las reacciones adversas oculares notificadas con mayor frecuencia que ocurrieron en aproximadamente el 1-10% de los pacientes fueron sensación de ardor en el ojo, foliculosis, hiperemia y prurito.
Las reacciones adversas no oculares notificadas con mayor frecuencia fueron infección (síntomas de resfriado e infecciones respiratorias superiores), observadas en aproximadamente el 10% de los pacientes, y dolor de cabeza, rinitis, sinusitis, aumento de la tos y faringitis, observadas en aproximadamente el 1 - 3% de los pacientes.
Algunas de estas reacciones fueron similares a la enfermedad subyacente que se estudió.
Experiencia de Postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones durante el uso posterior a la comercialización de Asmot® en la práctica clínica. Debido a que son reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de frecuencia. Las reacciones, que han sido elegidas para su inclusión debido a su gravedad, frecuencia de notificación, posible conexión causal con Asmot®, o una combinación de estos factores, incluyen: lagrimeo aumentado.
No se proporciona información.
Catorce sujetos, con conjuntivitis alérgica, recibieron una gota de solución oftálmica Asmot® en cada ojo dos veces al día durante 7 días. El día 7, concentraciones plasmáticas máximas promedio de epinastina de 0.¿Qué puedes encontrar en Neodigit.014 ng/ml se alcanzaron después de aproximadamente dos horas, lo que indica una baja exposición sistémica. Si bien estas concentraciones representaron un aumento con respecto a las observadas después de una dosis única, los valores de Área bajo curva (AUC) de los días 1 y 7 no se modificaron, lo que indica que no hay aumento en la absorción sistémica con la dosis múltiple. La epinastina está unida al 64% a las proteínas plasmáticas. El aclaramiento sistémico total es de aproximadamente 56 l/h y la semivida de eliminación plasmática terminal es de aproximadamente 12 horas. Epinastine se excreta principalmente sin cambios. Aproximadamente el 55% de una dosis intravenosa se recupera sin cambios en la orina con aproximadamente el 30% en las heces. Menos del 10% se metaboliza. La eliminación renal es principalmente a través de la secreción tubular activa
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