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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 15.03.2022
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Formas farmacéuticas y fortalezas
Solución con 0.5 mg / ml de epinastina HCl
Almacenamiento y manejo
ELESTAT® (solución oftálmica de epinastina HCl) 0.05% es entregado estéril en LDPE blanco opaco - botellas de plástico con puntas de goteo y blanco alto tapas de poliestireno de impacto (HIFT) de la siguiente manera:
5 ml en botella de 10 ml NDR 0023-9201-05
Almacenamiento
Compre a 15 ° -25 ° C (59 ° -77 ° F). Mantenga la botella bien cerrada y fuera del alcance de los niños.
Allergan, Inc.., Irvine, CA 92612, U. S. A. Revisado: 12/2011
ELESTAT y reg; La solución oftálmica es prevenir Picazón en relación con la conjuntivitis alérgica.
La dosis recomendada es una gota en cada ojo dos veces al día.
el tratamiento debe continuar durante todo el período de exposición (D.H. bis la temporada de polen ha terminado o hasta que termine la exposición al alérgeno insultante) incluso si faltan síntomas.
No
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Contaminación de punta y solución
Se debe indicar a los pacientes que no permitan la punta del recipiente de dosificación para contacto con el ojo, estructuras circundantes, dedos u otra superficie en para evitar la contaminación de la solución por bacterias comunes que se sabe que causan Infecciones oculares. Se pueden producir daños oculares graves y posterior pérdida de visión Resultado del uso de soluciones contaminadas.
La botella debe mantenerse bien cerrada cuando no esté en uso.
Usar con lentes de contacto
Se debe aconsejar a los pacientes que no usen una lente de contacto cuando sus ojos estén rojos. ELESTAT y reg; La solución oftálmica no debe usarse para tratar el contacto irritación relacionada con la lente.
El conservante en ELESTAT®, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido a través de lentes de contacto blandas. Las lentes de contacto deben retirarse antes de inculcar de ELESTAT & reg; solución oftálmica y se puede usar nuevamente después de 10 minutos después de su administración.
solo uso oftálmico tópico
ELESTAT® solo está destinado para uso oftálmico tópico y no para inyección o uso oral.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
En estudios de 18 meses o 2 años sobre la carcinogenicidad de los alimentos en ratones o., la epinastina no fue cancerígena a dosis de hasta 40 mg / kg [aproximadamente] veces mayor que el MROHD, suponiendo un 100% de absorción en humanos y animales].
La epinastina en lotes recientemente sintetizados fue negativa para la mutagenicidad en el Ensayo de Ames / Salmonella y in vitro prueba de aberración cromosómica con linfocitos humanos. Se observaron resultados positivos con lotes tempranos de epinastina en dos in vitro estudios de aberración cromosómica que fueron en la década de 1980 linfocitos periféricos humanos o. con células V79. La epinastina fue estudios negativos de clastogenicidad in vivo, incluido el micronúcleo de ratón ensayo y prueba de aberración cromosómica en hámsters chinos. La epinastina también negativo en la prueba de transformación celular con células de hamsterembryo sirias V79 / HGPRT ensayo de mutaciones puntuales de mamíferos e in vivo /in vitro no programado El ensayo de síntesis de ADN con hepatocitos primarios de rata.
La epinastina no tuvo efecto sobre la fertilidad de las ratas macho. Disminución de la fertilidad en las ratas hembras fueron hasta 90,000 veces la dosis oral MROHD .
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Efectos teratogénicos embarazo categoría C
En un estudio de desarrollo embrio-fetal en ratas preñadas, toxicidad materna con no se observaron efectos embrio-fetales a una dosis oral de aproximadamente 150,000 multiplicado por la dosis máxima humana ocular recomendada (MROHD) de 0.0014 mg / kg / día basado en mg / kg. Se observaron resorciones totales y aborto en un embrión fetal Estudie en conejos preñados en una dosis oral aproximadamente 55,000 veces el MROHD No se encontraron efectos teratogénicos inducidos por fármacos en ninguno de los estudios.
La epinastina reduce el aumento de peso corporal de las crías después de una dosis oral en mujeres embarazadas y eso fue aproximadamente 90,000 veces el MROHD .
Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana ELESTAT y reg; La solución oftálmica solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Lactancia materna
Un estudio en ratas lactantes mostró la excreción de epinastina en la leche materna. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Porque muchas drogas se excretan en la leche materna, se recomienda precaución si ELESTAT® Se le da solución oftálmica a una mujer lactante.
Uso pediátrico
Tener seguridad y efectividad en pacientes pediátricos menores de 2 años no establecido.
Aplicación geriátrica
No hubo diferencias generales de seguridad o efectividad entre ellas pacientes mayores y menores.
Efectos secundarios
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diferentes, desventajosas Las tasas de respuesta observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden ser directas en comparación con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y no puede reflejar Las tasas observadas en la práctica.
Los efectos secundarios más comúnmente reportados, que están alrededor 1-10% de los pacientes estaban ardiendo en el ojo, foliculosa, hiperemia, y picazón.
Los efectos secundarios no oculares más comúnmente reportados fueron infecciones (frío Síntomas e infecciones del tracto respiratorio superior), observados en aproximadamente el 10% de los pacientes y dolor de cabeza, rinitis, sinusitis, aumento de la tos y faringitis, visto en alrededor del 1-3% de los pacientes.
Algunas de estas reacciones fueron similares a la enfermedad subyacente examinada.
Experiencia post marketing
Las siguientes reacciones se identificaron durante el uso posterior a la comercialización de ELESTAT® en la práctica clínica. Porque eres reportado voluntariamente de una población No se pueden hacer estimaciones de frecuencia de tamaño desconocido. Las reacciones que se debieron a su seriedad, frecuencia de Informes, posible conexión causal con ELESTAT®, o una combinación de estos factores incluyen: aumento del flujo de lágrimas.
Interacciones con productos básicos
No se proporciona información.
Efectos teratogénicos embarazo categoría C
En un estudio de desarrollo embrio-fetal en ratas preñadas, toxicidad materna con no se observaron efectos embrio-fetales a una dosis oral de aproximadamente 150,000 multiplicado por la dosis máxima humana ocular recomendada (MROHD) de 0.0014 mg / kg / día basado en mg / kg. Se observaron resorciones totales y aborto en un embrión fetal Estudie en conejos preñados en una dosis oral aproximadamente 55,000 veces el MROHD No se encontraron efectos teratogénicos inducidos por fármacos en ninguno de los estudios.
La epinastina reduce el aumento de peso corporal de las crías después de una dosis oral en mujeres embarazadas y eso fue aproximadamente 90,000 veces el MROHD .
Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana ELESTAT y reg; La solución oftálmica solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diferentes, desventajosas Las tasas de respuesta observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden ser directas en comparación con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y no puede reflejar Las tasas observadas en la práctica.
Los efectos secundarios más comúnmente reportados, que están alrededor 1-10% de los pacientes estaban ardiendo en el ojo, foliculosa, hiperemia, y picazón.
Los efectos secundarios no oculares más comúnmente reportados fueron infecciones (frío Síntomas e infecciones del tracto respiratorio superior), observados en aproximadamente el 10% de los pacientes y dolor de cabeza, rinitis, sinusitis, aumento de la tos y faringitis, visto en alrededor del 1-3% de los pacientes.
Algunas de estas reacciones fueron similares a la enfermedad subyacente examinada.
Experiencia post marketing
Las siguientes reacciones se identificaron durante el uso posterior a la comercialización de ELESTAT® en la práctica clínica. Porque eres reportado voluntariamente de una población No se pueden hacer estimaciones de frecuencia de tamaño desconocido. Las reacciones que se debieron a su seriedad, frecuencia de Informes, posible conexión causal con ELESTAT®, o una combinación de estos factores incluyen: aumento del flujo de lágrimas.
No se proporciona información.
Catorce sujetos con conjuntivitis alérgica recibieron una gota de ELESTAT® solución oftálmica en cada ojo dos veces al día durante 7 días. Día 7, promedio máximo las concentraciones plasmáticas de epinastina de 0.04 ± 0.014 ng / ml fueron posteriores dos horas con baja exposición sistémica. Mientras se muestran estas concentraciones un aumento sobre los observados después de una dosis única el día 1 y el día 7. Los valores bajo la curva (AUC) no cambiaron, lo que indica que no hay aumento con absorción sistémica con dosis múltiples. La epinastina es 64% unida al plasma Proteína. El espacio libre sistémico total es de aproximadamente 56 L / hy el terminal La vida media de eliminación plasmática es de aproximadamente 12 horas. La epinastina se excreta principalmente sin cambios. Alrededor del 55% de una dosis intravenosa se recupera sin cambios en la orina con aproximadamente el 30% en excrementos. Menos del 10% se metaboliza. La eliminación renal se trata principalmente de la secreción tubular activa.