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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 10.04.2022
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Formas farmacéuticas y fortalezas
Solución con 0.5 mg / ml de epinastina HCl.
Almacenamiento y manejo
Epinastin HCL solución oftálmica 0.05% se vuelve estéril en botellas de plástico LDPE blanco opaco puntas de goteo y tapas de polipropileno blanco de la siguiente manera:
5 ml en botella de 10 ml; embalado individualmente NDR 70069-008-01
Almacenamiento
Almacenar a 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F); Excursiones hasta 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F) (ver Temperatura ambiente controlada por USP). Mantenga la botella bien cerrada y fuera del alcance de los niños.
Hecho por: Wintac Limited, Bangalore 562123, India. Revisado: septiembre de 2016
La solución oftálmica de epinastina HCl se usa para prevenir la picazón asociada con la alergia Conjuntivitis.
La dosis recomendada es una gota en cada ojo dos veces al día.
el tratamiento debe continuar durante todo el período de exposición (D.H. hasta el final de la temporada de polen) o hasta que se detenga la exposición al alérgeno ofensivo), incluso si faltan síntomas.
Ninguna.
ADVERTENCIAS
Contenido como parte de la "PRECAUCIONES" Sección
PRECAUCIONES
Contaminación de la punta y solución
Se debe indicar a los pacientes que eviten que la punta del recipiente de dosificación toque el ojo estructuras circundantes, dedos u otras superficies para contaminar la solución bacterias comunes que se sabe que causan infecciones oculares. Daño severo en el ojo y posterior pérdida de La visión puede surgir del uso de soluciones contaminadas.
La botella debe mantenerse bien cerrada cuando no esté en uso.
Usar con lentes de contacto
Se debe aconsejar a los pacientes que no usen una lente de contacto cuando sus ojos estén rojos. Epinastina HCl oftálmica La solución no debe usarse para tratar la irritación relacionada con lentes de contacto.
El conservante en epinastina HCl, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por lentes de contacto blandas. Las lentes de contacto deben y pueden eliminarse antes de la instilación de la solución oftálmica de epinastina HCl reinstalado después de 10 minutos después de la administración.
solo uso oftálmico tópico
La solución oftálmica de epinastina HCl es solo para uso oftálmico tópico y no para inyección o uso oral.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
En estudios de 18 meses o 2 años sobre la carcinogenicidad de los alimentos en ratones o. Las ratas no eran epinastina cancerígeno en dosis de hasta 40 mg / kg [aproximadamente 30,000 veces más altas que el MROHD 100% de absorción en humanos y animales].
La epinastina en lotes recientemente sintetizados fue negativa para la mutagenicidad en el ensayo Ames / Salmonella y in vitro prueba de aberración cromosómica con linfocitos humanos. Se observaron resultados positivos con primeros lotes de epinastina en dos in vitro estudios de aberración cromosómica que tuvieron lugar en la década de 1980 linfocitos periféricos humanos o. con células V79. Epinastin estaba en el in vivo - estudios de clastogenicidad negativa, incluido el ensayo de micronúcleos de ratón y el ensayo de aberración cromosómica en Hámsters chinos. La epinastina también fue negativa en la prueba de transformación celular con hámster sirio células embrionarias, prueba de mutación de punto de células de mamíferos V79 / HGPRT y in vivo / in vitro ADN no programado Ensayo de síntesis con hepatocitos de rata primarios.
La epinastina no tuvo efecto sobre la fertilidad de las ratas macho. La disminución de la fertilidad en ratas hembras fue en uno dosis oral hasta aproximadamente 90,000 veces el MROHD .
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría C
En un estudio de desarrollo embrio-fetal en ratas preñadas, toxicidad materna sin efectos embrio-fetales se observó a una dosis oral aproximadamente 150,000 veces la estafa de augendosis máxima recomendada humandosis (MROHD) de 0.0014 mg / kg / día según mg / kg. Absorción total y aborto fueron observado en un estudio embrio-fetal en conejos preñadas a una dosis oral de aproximadamente 55,000 veces el MROHD No se encontraron efectos teratogénicos inducidos por fármacos en ninguno de los estudios.
La epinastina redujo el aumento de peso corporal del cachorro después de una dosis oral para ratas preñadas aproximadamente Alrededor de 90,000 veces el MROHD .
Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Porque animal Los estudios de reproducción no siempre predicen la reacción humana, la solución oftálmica de epinastina HCl solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Lactancia materna
Un estudio en ratas lactantes mostró la excreción de epinastina en la leche materna. No se sabe si esto El medicamento se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución Haga ejercicio cuando la epinastina HCl se administra solución oftálmica a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 2 años.
Aplicación geriátrica
No se observaron diferencias generales en seguridad o efectividad entre mayores y menores Paciente.
Efectos secundarios
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diferentes, los efectos secundarios observado en los estudios clínicos de un medicamento no se puede informar directamente en los estudios clínicos de otro medicamento y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia ocurren en aproximadamente del 1 al 10% de los pacientes fueron sensación de ardor en el ojo, foliculosa, hiperemia y prurito.
Los efectos secundarios no oculares más comúnmente reportados fueron infecciones (síntomas fríos y superiores) Infecciones respiratorias), observadas en aproximadamente el 10% de los pacientes, y dolor de cabeza, rinitis, sinusitis aumento de la tos y la faringitis en aproximadamente del 1 al 3% de los pacientes.
Algunas de estas reacciones fueron similares a la enfermedad subyacente examinada.
Experiencia post marketing
Las siguientes reacciones se informaron durante el uso posterior a la comercialización de epinastina HCl en clínica Practica. Debido a que una población de tamaño desconocido le informa voluntariamente, estimaciones de No se puede hacer frecuencia. Las reacciones seleccionadas para la grabación se basan en las suyas Seriedad, frecuencia de los informes, posible relación causal con epinastina HCl o una combinación de Estos factores incluyen: aumento del flujo de lágrimas.
Interacciones con productos básicos
Sin información
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría C
En un estudio de desarrollo embrio-fetal en ratas preñadas, toxicidad materna sin efectos embrio-fetales se observó a una dosis oral aproximadamente 150,000 veces la estafa de augendosis máxima recomendada humandosis (MROHD) de 0.0014 mg / kg / día según mg / kg. Absorción total y aborto fueron observado en un estudio embrio-fetal en conejos preñadas a una dosis oral de aproximadamente 55,000 veces el MROHD No se encontraron efectos teratogénicos inducidos por fármacos en ninguno de los estudios.
La epinastina redujo el aumento de peso corporal del cachorro después de una dosis oral para ratas preñadas aproximadamente Alrededor de 90,000 veces el MROHD .
Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Porque animal Los estudios de reproducción no siempre predicen la reacción humana, la solución oftálmica de epinastina HCl solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diferentes, los efectos secundarios observado en los estudios clínicos de un medicamento no se puede informar directamente en los estudios clínicos de otro medicamento y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia ocurren en aproximadamente del 1 al 10% de los pacientes fueron sensación de ardor en el ojo, foliculosa, hiperemia y prurito.
Los efectos secundarios no oculares más comúnmente reportados fueron infecciones (síntomas fríos y superiores) Infecciones respiratorias), observadas en aproximadamente el 10% de los pacientes, y dolor de cabeza, rinitis, sinusitis aumento de la tos y la faringitis en aproximadamente del 1 al 3% de los pacientes.
Algunas de estas reacciones fueron similares a la enfermedad subyacente examinada.
Experiencia post marketing
Las siguientes reacciones se informaron durante el uso posterior a la comercialización de epinastina HCl en clínica Practica. Debido a que una población de tamaño desconocido le informa voluntariamente, estimaciones de No se puede hacer frecuencia. Las reacciones seleccionadas para la grabación se basan en las suyas Seriedad, frecuencia de los informes, posible relación causal con epinastina HCl o una combinación de Estos factores incluyen: aumento del flujo de lágrimas.
Sin información
Catorce sujetos con conjuntivitis alérgica recibieron una gota de solución oftálmica de epinastina HCl en cada ojo dos veces al día durante siete días. Siete plasma máximo de epinastina por día Se alcanzaron concentraciones de 0.04 ± 0.014 ng / ml después de aproximadamente dos horas, lo que indica una temperatura baja Exposición. Si bien estas concentraciones fueron un aumento con respecto a las observadas después de una dosis única Rango del día 1 y del día 7 Debajo de la curva (AUC) los valores no cambiaron, lo que indica que no hubo ninguno Aumento de la absorción sistémica a través de múltiples dosis. La epinastina se une en un 64% a las proteínas plasmáticas. Los el aclaramiento sistémico total es de aproximadamente 56 L / hy la vida media de eliminación plasmática terminal es aproximadamente 12 horas. La epinastina se excreta principalmente sin cambios. Alrededor del 55% de una dosis intravenosa se restaura sin cambios en la orina con aproximadamente el 30% en las heces. Menos del 10% se metaboliza. La eliminación renal es principalmente a través de la secreción tubular activa.
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