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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 13.03.2022
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la dosis recomendada es de una gota en cada ojo dos veces al día.
el tratamiento debe continuar durante todo el período de exposición (es decir, hasta el final de la temporada de polen o hasta el final de la exposición al alérgeno ofensivo), incluso si no hay síntomas.
No hay
ADVERTENCIAS
Incluido como parte precaución Sección.
precaución
Contaminación de la punta y la solución
Se debe instruir a los pacientes para que eviten tocar la punta del recipiente de dosificación en el ojo, las estructuras circundantes, los dedos u otra superficie para evitar contaminar la solución con bacterias comunes que se sabe que causan infecciones oculares. El daño ocular grave y la posterior pérdida de visión pueden ocurrir debido al uso de soluciones contaminadas.
La botella debe mantenerse bien cerrada cuando no esté en uso.
Uso con lentes de contacto
Se debe aconsejar a los pacientes que no usen lentes de contacto si su ojo está rojo. Alpeed
El conservante en Alpeed®, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por lentes de contacto suaves. Las lentes de contacto deben estar antes de instilar Alpeed
solo uso oftalmológico local
Alpeed® es solo para uso oftálmico tópico, no para inyección o uso oral.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad.
En estudios de carcinogenicidad de alimentos de 18 meses o 2 años en ratones o ratones. En ratas, la epinastina no fue cancerígena en dosis de hasta 40 mg/kg [aproximadamente 30, 000 veces más alta que la MROX, lo que sugiere una absorción del 100% en humanos y animales].
La epinastina en lotes recientemente sintetizados fue negativa para la mutagenicidad en el ensayo Ames / Salmonella y in vitro prueba de aberración cromosómica utilizando linfocitos humanos. Se obtuvieron resultados positivos con los primeros lotes de epinastina en dos in vitro se observaron estudios de aberración cromosómica en la década de 1980 con linfocitos periféricos humanos o con células V79, respectivamente. La epinastina fue negativa en estudios de clustogenicidad in vivo, incluido el análisis de micronúcleo de ratón y la prueba de aberración cromosómica en hámsters chinos. La epinastina también fue negativa en el análisis de transformación celular utilizando células embrionarias de hámster sirio, análisis de mutación de punto de mamífero V79 / HGPRT y in vivo / in vitro análisis no programado de la síntesis de ADN utilizando hepatocitos primarios de rata.
La epinastina no afectó la fertilidad de las ratas macho. Se observó una disminución de la fertilidad en ratas hembras con una dosis oral de aproximadamente 90, 000 veces más MROH.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Efectos teratogénicos - categoría de embarazo Con
En el estudio de desarrollo embriofetal de ratas embarazadas, se observó toxicidad materna sin efectos embriofetales a una dosis oral que era aproximadamente 150.000 veces mayor que la dosis máxima recomendada del ojo humano (MROX) de 0,0014 mg/kg/día sobre la base de mg/kg. se observaron absorciones Totales y abortos en el estudio embriofetal de conejos embarazadas a una dosis oral que era aproximadamente 55.000 veces mayor que la MROX. Ambos estudios no encontraron efectos teratogénicos inducidos por medicamentos.
La epinastina reduce el aumento de peso corporal del cachorro después de la dosis oral a ratas embarazadas, que fue aproximadamente 90, 000 veces la MROHD.
Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre son predecibles para la respuesta humana, Alpeed
Madre lactante
Un estudio realizado en ratas lactantes mostró la excreción de epinastina en la leche materna. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener cuidado al administrar la solución oftálmica Alpeed® a una mujer lactante.
Aplicación pediátrica
La seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos menores de 2 años no se han demostrado.
Aplicación geriátrica
No se observaron diferencias generales en seguridad o eficacia entre pacientes mayores y jóvenes.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en una amplia variedad de entornos, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las observadas en la práctica.
Los efectos secundarios oculares más comunes que ocurrieron en aproximadamente el 1-10% de los pacientes fueron ardor en el ojo, foliculosis, hiperemia y picazón.
Los efectos secundarios no oculares más comunes fueron infecciones (síntomas de resfriado e infecciones del tracto respiratorio superior) que se observaron en aproximadamente el 10% de los pacientes, y dolores de cabeza, rinitis, sinusitis, tos elevada y faringitis observadas en aproximadamente el 1 al 3% de los pacientes.
Algunas de estas reacciones fueron similares a la enfermedad subyacente estudiada.
Experiencia Postmarketing
Las siguientes reacciones se identificaron durante la aplicación posterior a la comercialización de Alpeed® en la práctica clínica. Debido a que se informan voluntariamente de una población de Tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de frecuencia. Las reacciones elegidas para la ingesta, ya sea por su gravedad, frecuencia de informes, posible relación causal con Alpeed® o una combinación de estos factores, incluyen: aumento de lagrimeo.
no se proporcionó información.
Catorce sujetos con conjuntivitis alérgica recibieron una gota de solución oftálmica Alpeed® en cada ojo dos veces al día durante 7 días. En el día 7, las concentraciones plasmáticas medias máximas de epinastina 0.04±0.014 ng / ml se lograron después de aproximadamente dos horas, lo que indica una baja exposición sistémica. Aunque estas concentraciones representaron un aumento en comparación con las observadas después de la dosis única, los valores de rango del día 1 y el día 7 Por debajo de la curva (AUC) no se modificaron, lo que indica que el aumento en la absorción sistémica no ocurre con la dosis múltiple. La epinastina está unida al 64% a proteínas plasmáticas. El aclaramiento sistémico total es de aproximadamente 56 l / h, y la vida media terminal de eliminación de plasma es de aproximadamente 12 horas. La epinastina se excreta principalmente sin cambios. Aproximadamente el 55% de la dosis intravenosa se restaura en la orina sin cambios con aproximadamente el 30% en las heces. Menos del 10% se metaboliza. La eliminación renal se produce principalmente por secreción tubular activa
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