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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 07.04.2022
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Alegain
Epinastina
La solución oftálmica de Alegain® está indicada para la prevención de la picazón asociada con la conjuntivitis alérgica.
La dosis recomendada es una gota en cada ojo dos veces al día.
El tratamiento debe continuar durante todo el período de exposición (es decir, hasta el final de la temporada de polen o hasta que se detenga la exposición al alergeno infractor), incluso si no hay síntomas.
Nadie
ADVERTENCIAS
Formar parte PRECAUCIÓN sección.
PRECAUCIÓN
Contaminación de la punta y la solución
Se debe instruir a los pacientes para que eviten el contacto de la punta del recipiente de dosificación con el ojo, las estructuras circundantes, los dedos o cualquier otra superficie para evitar contaminar la solución con bacterias comunes que se sabe que causan infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede causar daños graves en el ojo y la consiguiente pérdida de la visión.
El vial debe mantenerse bien cerrado cuando no esté en uso.
Uso con lentes de contacto
Se debe recomendar a los pacientes que no usen lentes de contacto si sus ojos están rojos. La solución oftálmica Alegain® no debe usarse para tratar la irritación asociada con las lentes de contacto.
El conservante Alegain®, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por lentes de contacto suaves. Las lentes de contacto deben retirarse antes de la instilación de la solución oftálmica Alegain® y pueden volver a insertarse 10 minutos después de su administración.
Solo Para Uso Oftálmico Tópico
Alegain® es solo para uso oftálmico tópico, no para inyección o uso oral.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración de la fertilidad.
En estudios de carcinogenicidad dietética de 18 meses o 2 años en ratones o ratas, respectivamente, la epinastina no fue carcinogénica en dosis de hasta 40 mg/kg [aproximadamente 30, 000 veces más alta que la MROGD, lo que sugiere una absorción del 100% en humanos y animales].
La epinastina en lotes recientemente sintetizados fue negativa para mutagenicidad en el ensayo Ames / Salmonella y artificial análisis de aberraciones cromosómicas utilizando linfocitos humanos. Se observaron resultados positivos con los primeros lotes de epinastina en dos casos. artificial estudios de aberraciones cromosómicas realizados en la década de 1980 con linfocitos periféricos humanos y células V79, respectivamente. La epinastina fue negativa en los estudios de clustogenicidad in vivo, incluido el análisis de micronúcleos de ratón y el análisis de aberraciones cromosómicas en hámsters chinos. La epinastina también fue negativa en el análisis de transformación celular utilizando células embrionarias de hámster sirio, mutación puntual de células de mamíferos V79 / HGPRT e in vivo/artificial análisis no programado de la síntesis de ADN utilizando hepatocitos primarios de rata.
La epinastina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad de las ratas macho. Se observó una disminución de la fertilidad en ratas hembras a una dosis oral de aproximadamente 90, 000 veces mayor que la MROG.
Uso En Poblaciones Específicas
Embarazo
Efectos teratogénicos-embarazo categoría C
En el estudio de desarrollo embriofetal de ratas embarazadas, se observó toxicidad materna sin efectos embriofetales a una dosis oral que era aproximadamente 150 000 veces mayor que la dosis ocular humana máxima recomendada (MROG) de 0,0014 mg/kg/día basada en mg/kg. la resorción Completa y el aborto se observaron en un estudio embriofetal en conejos embarazadas a una dosis oral que era aproximadamente 55 000 veces mayor que la MROG. En ambos estudios no se observaron efectos teratogénicos farmacológicos.
La epinastina redujo el aumento en el peso corporal de las crías después de la administración oral a ratas embarazadas, que fue aproximadamente 90, 000 veces mayor que la MROG.
Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, la solución oftálmica de Alegain® debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
madre lactante
Un estudio en ratas lactantes reveló la excreción de epinastina con leche materna. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Dado que muchos medicamentos se excretan con la leche materna, se debe tener cuidado al administrar la solución oftálmica Alegain® a una mujer lactante.
Aplicación pediátrica
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos menores de 2 años.
Usos Geriátricos
No se observaron diferencias generales en seguridad o eficacia entre pacientes mayores y jóvenes.
Experiencia En Investigación Clínica
Debido a que los estudios clínicos se llevan a cabo en una amplia variedad de entornos, la frecuencia de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no se puede correlacionar directamente con la frecuencia de los estudios clínicos de otro medicamento y puede no reflejar las frecuencias observadas en la práctica.
Las reacciones adversas oculares más frecuentes que ocurrieron en aproximadamente el 1-10% de los pacientes fueron sensación de ardor en el ojo, foliculosis, hiperemia y picazón.
Las reacciones adversas neoculares más frecuentes fueron infecciones (síntomas de resfriado e infecciones del tracto respiratorio superior) observadas en aproximadamente el 10% de los pacientes, y dolor de cabeza, rinitis, sinusitis, tos exacerbada y faringitis observadas en aproximadamente el 1-3% de los pacientes.
Algunas de estas reacciones fueron similares a la enfermedad subyacente en estudio.
Experiencia En Aplicaciones Posteriores A La Comercialización
Con el uso posterior a la comercialización de Alegain® en la práctica clínica, se identificaron las siguientes reacciones. Debido a que se informan voluntariamente de una población de Tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de frecuencia. Las reacciones que se eligieron para incluir, ya sea por su gravedad, frecuencia de mensajes, posible relación causal con Alegain® o por una combinación de estos factores, incluyen: aumento de lagrimeo.
No se proporcionó información.
Catorce pacientes con conjuntivitis alérgica recibieron una gota de solución oftálmica Alegain® en cada ojo dos veces al día durante 7 días. En el día 7, la concentración plasmática media máxima de epinastina fue de 0.04±0.014 ng / ml se lograron después de aproximadamente dos horas, lo que indica una baja exposición sistémica. Si bien estas concentraciones representaron un aumento en comparación con las observadas después de la dosis única, el área de los días 1 y 7 bajo la curva (AUC) se mantuvo sin cambios, lo que indica que no hubo un aumento en la absorción sistémica con la administración múltiple. La epinastina se une al 64% a las proteínas plasmáticas. El aclaramiento sistémico total es de aproximadamente 56 L / h, y la vida media del plasma terminal es de aproximadamente 12 horas. La epinastina se excreta principalmente sin cambios. Aproximadamente el 55% de la dosis intravenosa se excreta sin cambios en la orina y aproximadamente el 30% en las heces. Menos del 10% se metaboliza. La eliminación renal ocurre principalmente a través de la secreción tubular activa
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