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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 30.03.2022
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la dosis recomendada es una gota en cada ojo dos veces al día.
el tratamiento debe continuarse durante toda la duración de la exposición (es decir, hasta el final de la temporada de polen o hasta el final de la exposición al alérgeno infractor), incluso si no hay síntomas presentes.
No
ADVERTENCIAS DE IMAGEN
Incluido como parte de la preventivo Apartado.
preventivo
Contaminación de la punta y la solución
Se debe indicar a los pacientes que eviten que la punta del envase de dosificación toque el ojo, las estructuras circundantes, los dedos o cualquier otra superficie para evitar la contaminación de la solución por bacterias comunes conocidas por causar infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede provocar daños oculares graves y la consiguiente pérdida de la visión.
El frasco debe mantenerse bien cerrado cuando no esté en uso.
Uso con lentes de contacto
Se debe aconsejar a los pacientes que no usen lentes de contacto si tienen el ojo rojo. La solución oftálmica de Alket ® no debe usarse para tratar la irritación relacionada con las lentes de contacto.
El conservante de alket®, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas. Las lentes de Contacto Se deben quitar antes de la instilación de la solución oftálmica de Alket ® y se pueden reutilizar después de 10 minutos después de la administración.
solo aplicación oftálmica tópica
Alket ® es solo para uso oftálmico tópico y no para inyección o uso oral.
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
En estudios de 18 meses o 2 años de duración sobre carcinogenicidad alimentaria en ratones o ratas, la epinastina a dosis de hasta 40 mg/kg no fue carcinógena [unas 30.000 veces superior a la MROHD, suponiendo una absorción del 100% en seres humanos y animales].
Epinastina en lotes recién sintetizados fue negativa para Mutagenicidad en el ensayo Ames / Salmonella y in vitro prueba de aberración cromosómica usando linfocitos humanos. Se obtuvieron resultados positivos con lotes tempranos de epinastina en dos in vitro se observaron estudios de aberración cromosómica en la década de 1980 con linfocitos periféricos humanos o con células V79. La epinastina fue negativa en los estudios de clastogenicidad in vivo, incluido el ensayo de micronúcleos en ratón y la prueba de aberración cromosómica en hámsters Chinos. Epinastina también fue negativa en el ensayo de transformación celular usando células embrionarias de hámster sirio, ensayo de mutación puntual en mamíferos V79 / HGPRT e in vivo / in vitro ensayo no programado de síntesis de ADN utilizando hepatocitos primarios de rata.
La epinastina no tuvo influencia sobre la fertilidad de ratas macho. Se observó una disminución de la fertilidad en ratas hembra con una dosis oral de hasta 90.000 veces La MROHD.
Uso en determinadas poblaciones
Embarazo
Efectos teratogénicos-embarazo categoría C
En un estudio de desarrollo embriofetal en ratas preñadas, se observó toxicidad materna sin efectos embriofetales a una dosis oral de aproximadamente 150.000 veces La dosis máxima recomendada para el ojo humano (MROHD) de 0,0014 mg/kg/día en mg/kg. Se observaron reabsorciones totales y abortos en un estudio embriofetal en conejos gestantes a una dosis oral de aproximadamente 55.000 veces La MROHD. En ambos estudios no se encontraron efectos teratogénicos inducidos por fármacos.
La reducción de epinastina en el aumento de peso corporal de las crías después de una dosis oral a ratas preñadas fue aproximadamente 90.000 veces mayor que la MROHD.
Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, Alket
Madres Lactantes
Un estudio en ratas lactantes reveló la excreción de epinastina en la leche materna. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se recomienda precaución cuando se administra alket® ophthalmic solution a una mujer que está amamantando.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 2 años.
Aplicación Geriátrica
No se observaron diferencias generales de seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
Experiencia En Estudios Clínicos
Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los efectos secundarios oculares notificados con mayor frecuencia que ocurrieron en aproximadamente el 1-10% de los pacientes fueron quemazón ocular, foliculosis, hiperemia y prurito.
Los efectos adversos no oculares notificados con mayor frecuencia fueron infecciones (síntomas de resfriado e infecciones del tracto respiratorio superior) observadas en aproximadamente el 10% de los pacientes, y dolores de cabeza, rinitis, sinusitis, aumento de la tos y faringitis observados en aproximadamente el 1-3% de los pacientes.
Algunas de estas reacciones fueron similares a la enfermedad subyacente estudiada.
Experiencia Postcomercialización
Se identificaron las siguientes reacciones durante la aplicación postcomercialización de Alket® en la práctica clínica. Dado que se notifican voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de frecuencia. Las reacciones seleccionadas para la inclusión, ya sea por su gravedad, frecuencia de notificación, posible asociación causal con Alket®, o una combinación de estos factores incluyen: aumento del flujo de lágrimas.
no information provided.
Catorce sujetos, con conjuntivitis alérgica, recibieron una gota de solución oftálmica de Alket ® en cada ojo dos veces al día durante 7 días. En el día 7, las concentraciones plasmáticas máximas medias de epinastina de 0.04â±0.Se alcanzaron 014 ng / ml después de aproximadamente dos horas, lo que indica una baja exposición sistémica. Aunque estas concentraciones aumentaron con respecto a las observadas después de una dosis única, los valores del intervalo día 1 y día 7 por debajo de la curva (AUC) no se modificaron, lo que indica que no hay aumento de la absorción sistémica en dosis múltiples. La epinastina se une en un 64% a las proteínas plasmáticas. El aclaramiento sistémico total es de aproximadamente 56 L / h y la semivida de eliminación plasmática Terminal es de aproximadamente 12 horas. La epinastina se excreta principalmente inalterada. Aproximadamente el 55% de la dosis intravenosa se recupera inalterada en la orina y aproximadamente el 30% en las heces. Menos del 10% se metaboliza. La eliminación Renal se realiza principalmente a través de la secreción tubular activa
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