Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 16.03.2022
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Eladin 10 mg comprimido bucodispersable está indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (AR) y la urticaria idiopática crónica (UCI).
alivia temporalmente estos síntomas con fiebre del heno u otras alergias en el tracto respiratorio superior:
- corriendo nariz
- estornudar
- picazón, ojos llorosos
- Picazón en la nariz o la garganta
Dosis
Adultos y niños mayores de 12 años
10 mg una vez al día (una tableta bucodispersable una vez al día).
Población pediátrica
Niños de 2 a 12 años con un peso corporal de más de 30 kg: 10 mg una vez al día (una tableta bucodispersable una vez al día).
La tableta bucodispersable fuerte de 10 mg no es adecuada en niños con un peso corporal de menos de 30 kg.
No se ha establecido la efectividad y seguridad de Eladin en niños menores de 2 años.
Pacientes con disfunción hepática
Los pacientes con disfunción hepática grave deben recibir una dosis inicial más baja porque pueden tener un aclaramiento reducido de Eladin. Se recomienda una dosis inicial de 10 mg cada dos días para adultos y niños que pesen más de 30 kg.
Pacientes con insuficiencia renal
No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Mayor
No se requieren ajustes de dosis en los ancianos.
Método de aplicación
Los comprimidos bucodispersables de Eladin 10 mg deben tratarse con precaución y solo con las manos secas.
Los comprimidos bucodispersables de Eladin 10 mg están destinados a uso oral.
La tableta se coloca sobre la lengua y espera a que se desintegre a fondo. No se necesita agua u otro líquido para tragar la dosis.
La tableta fundible se puede tomar independientemente de la hora de la comida.
Direcciones
solo con el uso de la taza dosificadora cerrada
- Adultos y niños a partir de 6 años: 2 cucharaditas (TL) diarias; No tome más de 2 cucharaditas (TL) en 24 horas
- Niños de 2 a menos de 6 años: 1 cucharadita (TL) al día; tomar no más de 1 cucharadita (TL) en 24 horas y 24 horas
- Niños menores de 2 años: consulte a un médico
- Consumidores con enfermedad hepática o renal: consulte a un médico
Los comprimidos bucodispersables de Eladin 10 mg están contraindicados en pacientes hipersensibles al principio activo o a uno de los auxiliares en estas formulaciones.
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Eladin debe usarse con precaución en pacientes con disfunción hepática grave.
Este producto contiene lactosa y sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios raros, como intolerancia a la fructosa, intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Este producto contiene aspartamo. El aspartamo es una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Eladin debe suspenderse al menos 48 horas antes de las pruebas cutáneas, ya que los antihistamínicos pueden prevenir o reducir las reacciones positivas al índice de reactividad dérmica.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
No lo use si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a este producto o alguno de sus ingredientes.
Antes de usar, consulte a un médico si tiene problemas hepáticos o renales. Su médico debe determinar si necesita una dosis diferente.
Si usa este producto, no tome más de lo indicado. Tomar más de lo dirigido puede causar somnolencia.
Deje de usar y pregúntele a un médico si hay una reacción alérgica a la apariencia de este producto. Busque ayuda médica de inmediato.
Si está embarazada o amamantando, consulte a un médico antes de usar.
Mantener fuera del alcance de los niños. Obtenga ayuda médica en caso de sobredosis o comuníquese con un centro de control de intoxicaciones de inmediato.
Los ensayos clínicos que evaluaron la capacidad de conducción no afectaron a los pacientes que recibieron Eladin. Sin embargo, se debe informar a los pacientes que la somnolencia ocurre muy raramente en algunas personas, lo que puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Los eventos adversos asociados con Eladin se enumeran a continuación. Las frecuencias se definen como:
Muy frecuentes (> 1/10)
Frecuentes (> 1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (> 1 / 1,000 - <1/100)
Raras (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000)
Muy raro (<1 / 10,000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
En estudios clínicos en una población pediátrica en niños de 2 a 12 años, los efectos secundarios comunes que fueron más allá del placebo fueron dolor de cabeza (2.7%), nerviosismo (2.3%) y fatiga (1%).
En ensayos clínicos en adultos y adolescentes en una serie de indicaciones, incluyendo AR y CIU, se informaron efectos secundarios con Eladin a la dosis recomendada de 10 mg diarios en el 2% de los pacientes que fueron más allá de los tratados con placebo.
Los efectos secundarios más comunes informados más allá del placebo fueron somnolencia (1, 2%), dolor de cabeza (0, 6%), aumento del apetito (0, 5%) e insomnio (0, 1%).
Otros efectos secundarios informados durante el período posterior a la comercialización se enumeran en la tabla a continuación.
| < | Frecuencia | Efectos secundarios |
| Trastornos del sistema inmunitario | Muy raro | Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxia) |
| Trastornos del sistema nervioso | Muy raro | Mareos, calambres |
| Enfermedades cardíacas | Muy raro | Taquicardia, palpitaciones |
| Trastornos gastrointestinales | Muy raro | Náuseas, boca seca, gastritis |
| Trastornos hepáticos y biliares | Muy raro | Función hepática anormal |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy raro | Sarpullido, alopecia |
| Enfermedades generales y condiciones del sitio de administración | Muy raro | Fatiga |
| Investigaciones | Frecuencia no conocida | Peso aumentado |
Notificación de sospecha de efectos secundarios
Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre los efectos secundarios sospechosos a través del sistema de Tarjeta Amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard o busquen la Tarjeta Amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.
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La sobredosis con Eladin aumentó la aparición de síntomas anticolinérgicos. Se han notificado somnolencia, taquicardia y dolor de cabeza con sobredosis.
En caso de sobredosis, las medidas generales sintomáticas y de apoyo deben iniciarse y mantenerse el tiempo que sea necesario. Se puede intentar administrar carbón activado como lodo con agua. Se puede considerar el lavado gástrico. Eladin no se elimina por hemodiálisis y no se sabe si Eladin se elimina por diálisis peritoneal. El monitoreo médico del paciente debe continuar después del tratamiento de emergencia.
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Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos - H1 - antagonista, código ATC: R06A X13.
Mecanismo de acción
Eladin, el principio activo de la droga, es un antihistamínico tricíclico con h selectiva periférical-actividad del receptor.
Efectos farmacodinámicos
Eladin no tiene propiedades sedantes o anticolinérgicas clínicamente significativas en la mayoría de la población y cuando se usa en la dosis recomendada.
Durante el tratamiento a largo plazo, no hubo cambios clínicamente significativos en las funciones vitales, los valores de las pruebas de laboratorio, los exámenes físicos o los electrocardiogramas.
Eladin no tiene h significativo2 - actividad del receptor. No inhibe la absorción de noradrenalina y prácticamente no tiene influencia en la función cardiovascular o la actividad intrínseca del marcapasos.
Absorción
Eladin se absorbe rápida y bien. La ingesta de alimentos concomitante puede retrasar ligeramente la absorción de eladina sin afectar el efecto clínico.
Distribución
Eladin está fuertemente unido (97% a 99%) y su metabolito activo se une moderadamente a las proteínas plasmáticas (73% a 76%).
En voluntarios sanos, la vida media de Eladin y su metabolito activo en plasma es de aproximadamente 1 o.
Biotransformación
Después de la administración oral, Eladin se absorbe rápida y bien y sufre un extenso metabolismo de primer paso, principalmente por CYP3A4 y CYP2D6. El metabolito principal de la eladina (DL) es farmacológicamente activo y responsable de una gran parte del efecto clínico. Eladin y DL alcanzan concentraciones plasmáticas máximas (TMax) entre 1-1, 5 horas o.
Se ha informado un aumento en las concentraciones plasmáticas de Eladin después del uso concomitante con ketoconazol, eritromicina y cimetidina en estudios controlados, pero sin cambios clínicamente significativos (incluido el electrocardiográfico).
Eliminación
La vida media de eliminación en sujetos adultos sanos fue de 8, 4 horas (rango = 3 a 20 horas) para Eladin y 28 horas (rango = 8, 8 a 92 horas) para el metabolito activo principal.
Aproximadamente el 40% de la dosis se excreta en la orina y el 42% en las heces durante un período de 10 días y principalmente en forma de metabolitos conjugados. Aproximadamente el 27% de la dosis se excreta en la orina durante las primeras 24 horas. Menos del 1% del principio activo se excreta sin cambios en forma activa como Eladin o DL
Linealidad
Los parámetros de biodisponibilidad de Eladin y el metabolito activo son proporcionales a la dosis.
Personas mayores
El perfil farmacocinético de Eladin y sus metabolitos es comparable en voluntarios adultos sanos y en voluntarios geriátricos sanos.
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal crónica, aumentaron tanto el AUC como los niveles plasmáticos máximos (CMax) para Eladin y sus metabolitos en comparación con los AUC y los niveles plasmáticos máximos (CMax) de pacientes con función renal normal. La vida media de eliminación de Eladin y su metabolito Diferencia No significativamente de la observada en sujetos normales. La hemodiálisis no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de Eladin o sus metabolitos activos en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Insuficiencia hepática
En pacientes con enfermedad hepática alcohólica crónica, AUC y niveles plasmáticos máximos (CMax) de Eladin dos veces, mientras que el perfil farmacocinético del metabolito activo no cambió significativamente en pacientes con función hepática normal. La vida media de eliminación de Eladin y sus metabolitos fue de 24 horas o. 37 horas y aumento de la enfermedad hepática con gravedad creciente.
Eladin y su metabolito activo se excretan en la leche materna de las mujeres que están amamantando.
Los datos preclínicos no muestran un peligro particular basado en estudios convencionales sobre seguridad, farmacología, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
no se observaron efectos teratogénicos en estudios sobre toxicidad reproductiva. Sin embargo, se observó un parto prolongado y una disminución de la viabilidad de la descendencia en ratas a niveles plasmáticos (AUC) diez veces más altos que las dosis clínicas.
Después de la administración diaria de hasta 12 tabletas (120 mg) de liofilizados para tomar la bolsa de la mejilla del hámster durante cinco días, no se observaron signos de irritación de la mucosa.
No aplica.
No hay requisitos especiales.
However, we will provide data for each active ingredient
