Composición:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Un opioide sintético utilizado como clorhidrato. Es un analgésico opioide que es principalmente un agonista mu-opioide. Tiene acciones y usos similares a los de la morfina. También tiene un efecto depresivo en el centro de la tos y puede administrarse para controlar la tos obstinada asociada con el cáncer de pulmón en etapa terminal. Crispin también se usa como parte del tratamiento de la adicción a los opioides, aunque el uso prolongado de metadona en sí puede conducir a la adicción. (De Martindale, The Extra Pharmacopea, 30a ed., P1082-3)
Adultos
Crispin® (clorhidrato de crujiente) está indicado para el tratamiento del dolor moderado a moderado en adultos.
Geriatría (> 65 años)
Los sujetos ancianos sanos de 65 a 75 años que han recibido crispina tienen concentraciones plasmáticas y semividas de eliminación comparables a las observadas en sujetos sanos menores de 65 años. Crispin® debe usarse con mayor precaución en pacientes mayores de 75 años debido al mayor potencial de eventos adversos en esta población.
Pediatría (<18 años)
La seguridad y efectividad de Crispin® no se ha estudiado en la población pediátrica. Por lo tanto, no se recomienda el uso de tabletas Crispin® en pacientes menores de 18 años.
Crispin es un analgésico narcótico.
Crispin se usa para tratar el dolor moderado a intenso.
La forma de liberación prolongada de crispin se usa para tratar el dolor durante todo el día. Esta forma de crispin no se usa en base al dolor según sea necesario.
Crispin también se puede usar para fines no enumerados en este manual de medicamentos.
Consideraciones generales para la dosificación
Crispin® es una formulación de liberación prolongada que se debe usar una vez al día en adultos mayores de 18 años. Las cápsulas deben tragarse enteras con líquido y no deben dividirse, masticarse, disolverse ni triturarse. Masticar, triturar o dividir la cápsula puede conducir a la liberación incontrolada de la crujiente, la sobredosis y la muerte.
Crispin® no debe administrarse a una dosis de más de 300 mg por día. No use Crispin® más de una vez al día o con otros productos Crispin.
Pacientes que actualmente no están en productos Crispin Immediate Release
Comience el tratamiento con Crispin® a una dosis de 100 mg una vez al día y valore 100 mg cada cinco días según sea necesario para lograr un equilibrio entre el alivio del dolor y la tolerabilidad.
Pacientes actualmente en productos Crispin Immediate Release
Calcule la dosis de Crispin IR de 24 horas e inicie una dosis diaria total de Crispin®, redondeada al siguiente incremento más bajo de 100 mg. La dosis puede individualizarse según las necesidades del paciente. Debido a las limitaciones en la flexibilidad de selección de dosis con Crispin®, algunos pacientes tratados con productos Crispin IR pueden no poder convertirse a Crispin®.
Pacientes de 65 años o más
El inicio de la dosificación de un paciente anciano (más de 65 años) debe iniciarse cuidadosamente, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca y una enfermedad de náuseas u otra terapia farmacológica. Crispin® debe usarse con mayor precaución en pacientes mayores de 75 años debido a la mayor frecuencia de eventos adversos en esta población.
Pacientes con insuficiencia renal
La disponibilidad limitada de dosis fuertes y la dosis una vez al día de Crispin® no permiten la flexibilidad de dosis requerida para un uso seguro en pacientes con insuficiencia renal grave. No use Crispin® en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min.
Pacientes con insuficiencia hepática
La disponibilidad limitada de dosis fuertes y la dosis una vez al día de cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de Crispin no permiten la flexibilidad de dosis requerida para un uso seguro en pacientes con disfunción hepática grave. No use Crispin® en pacientes con disfunción hepática grave (Child-Pugh clase C).
Interrupción del tratamiento
Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir si Crispin® se suspende abruptamente. La experiencia clínica con Crispin sugiere que los síntomas de abstinencia pueden reducirse rejuveneciendo a Crispin®.
Efectos alimentarios
Crispin® se puede tomar independientemente de los alimentos.
Use las tabletas de descomposición oral Crispin según las indicaciones de su médico. Consulte la etiqueta del medicamento para obtener instrucciones detalladas de dosificación.
- Tome las tabletas desintegradoras orales Crispin por vía oral con o sin alimentos.
- para abrir el blister, tire de la película hacia atrás en el blister. NO empuje la tableta a través de la película.
- no mastique, rompa ni divida la tableta.
- para tomar tabletas de desintegración oral con crispin, ponga la tableta en su boca. Deja que se disuelva y luego trágalo con saliva. Las tabletas desintegradoras orales crujientes se pueden tomar con o sin agua.
- Si omite una dosis de tabletas de desintegración oral de Crispin y la toma regularmente, tómela lo antes posible. Cuando sea casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Haga preguntas a su médico sobre el uso de tabletas de descomposición oral Crispin.
Hay usos específicos y generales de una droga o droga. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período de tiempo o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma especial de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que tome el paciente. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período de tiempo más largo para aprovecharlos.Uso: anuncios etiquetados
Manejo del dolor :
Liberación extendida: tratamiento del dolor que es lo suficientemente fuerte como para requerir un tratamiento opioide diario las 24 horas, los 7 días de la semana y para el cual las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas.
Liberación inmediata: tratamiento del dolor que es lo suficientemente fuerte como para requerir un analgésico opioide y para el cual los tratamientos alternativos son inadecuados.
Restricciones de uso: Reserve Crispin para su uso en pacientes en los que hay opciones de tratamiento alternativas (p. Ej. los analgésicos no opioides) son ineficaces, no se pueden tolerar o serían insuficientes para garantizar un tratamiento adecuado del dolor. Crispin ER no está indicado como un analgésico urgentemente necesario.
Fuera de la etiqueta utilizada
Eyaculación precoz
Los datos de ensayos clínicos controlados principalmente con placebo sugieren que la crispina puede ser beneficiosa para el tratamiento de la eyaculación precoz.
Ver también:
Qué otros medicamentos afectan la crispina?
Serotoninérgicos
Ha habido informes posteriores a la comercialización del síndrome de serotonina utilizando Crispin y ISRS / IRSN o IMAO y bloqueadores adrenérgicos α2. Se debe tener precaución cuando se administra crispin con otros medicamentos que pueden afectar el sistema neurotransmisor serotoninérgico, como ISRS, IMAO, triptanos, linezolid (un antibiótico que es un IMAO no selectivo reversible), litio o St. Hierba de John. Si el tratamiento simultáneo de la crispina con un medicamento que afecta el sistema neurotransmisor serotoninérgico está clínicamente justificado, se recomienda una observación cuidadosa del paciente, especialmente durante el inicio del tratamiento y el aumento de la dosis.
Triptanos
Según el mecanismo de acción de Crispin y el potencial para el síndrome de serotonina, se debe tener precaución cuando Crispin se administra conjuntamente con un triptán. Si el tratamiento concomitante de crispin con un triptano está clínicamente justificado, se recomienda una observación cuidadosa del paciente, especialmente al comienzo del tratamiento y al aumentar la dosis.
Usar con carbamazepina
Pacientes que CarbamazepinaTomar un inductor de CYP3A4 puede tener un efecto analgésico significativamente reducido de la crispina. Debido a que la carbamazepina aumenta el metabolismo de la crispina y no se recomienda la administración concomitante de crispin y carbamazepina debido al riesgo de convulsiones asociadas con la crispin.
Usar con quinidina
La administración simultánea de Chinidina con Crispin resultó en un aumento del 50-60% en la exposición a Crispin y una disminución del 50-60% en la exposición a M1. Las consecuencias clínicas de estos hallazgos son desconocidas.
Usar con digoxina y warfarina
La vigilancia posterior a la comercialización de crispin ha revelado informes poco frecuentes de toxicidad por digoxina y cambios en el efecto de warfarina, incluido un aumento en los tiempos de protrombina.
Potencial Para que otros medicamentos influyan en Crispin
in vitro Los estudios de interacción farmacológica en microsomas hepáticos humanos muestran que la administración concomitante con inhibidores de CYP2D6 como fluoxetina, paroxetina y amitriptilina puede conducir a una inhibición del metabolismo de la crispina.
La administración de inhibidores de CYP3A4 como ketoconazol y eritromicina o inductores como la rifampicina y St. La hierba de John con crispin puede afectar el metabolismo de la crispin, lo que conduce a un cambio en la exposición a la crispin.
Potencial para que Crispin influya en otras drogas
in vitro Los estudios de interacción farmacológica en microsomas hepáticos humanos muestran que la crispina no tiene ningún efecto sobre el metabolismo de la chinidina. Los estudios in vitro muestran que es poco probable que Crispin inhiba el metabolismo mediado por CYP3A4 de otros medicamentos cuando se administra al mismo tiempo en dosis terapéuticas. Crispin es un inductor leve de vías metabólicas de fármacos seleccionadas que se miden en animales.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de la crispin??
Resumen de los efectos secundarios
Los efectos secundarios más comúnmente reportados son mareos, náuseas, estreñimiento, dolor de cabeza, somnolencia y vómitos, como se muestra en la Tabla 1.1.
efectos secundarios del estudio clínico de medicamentos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy específicas, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica y no deben compararse con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento. Reacciones adversas a medicamentos La información de ensayos clínicos es útil para identificar eventos adversos relacionados con medicamentos y para aproximar las tasas.
Incidencia de efectos secundarios con Crispin® en estudios crónicos con dolor no maligno (estudios sin titulación)
Crispin® se administró a 550 pacientes durante el período de extensión doble o abierto en estudios con dolor crónico no maligno. De estos pacientes, 375 tenían 65 años de edad o más. La Tabla 1.1 informa la tasa de incidencia acumulada de los efectos secundarios alrededor de 7, 30 y 90 días para las reacciones más comunes (5% o más en 7 días). Los eventos más comúnmente reportados fueron en el sistema nervioso central y el sistema gastrointestinal. Las tasas generales de incidencia de experiencias adversas en estos estudios fueron similares para Crispin® y los grupos de control activo, paracetamofeno con codeína y aspirina con codeína; sin embargo, las tasas de abstinencia debido a eventos adversos en los rieles son más altas en el grupo Crispin®. En los grupos de tratamiento de Crispin, el 16.8-24.5% de los pacientes se retiraron debido a un EA, en comparación con el 9.6-11.6% para paracetamol con codeína y el 18.5% para aspirina con codeína.
Tabla 1.1: Incidencia acumulada de efectos secundarios para Crispin® en estudios crónicos con dolor no maligno
| Proporción de pacientes con una reacción indeseable Max. |
La incidencia del 1% a menos del 5% puede ser causal: Los siguientes son los efectos secundarios que ocurrieron en estudios clínicos con una incidencia del 1% a menos del 5% y donde existe la posibilidad de una relación causal con Crispin®.
Cuerpo en su conjunto : Estar mal.
Cardiovascular: Vasodilatación.
Sistema nervioso central : Ansiedad, confusión, trastornos de coordinación, euforia, miosis, nerviosismo, trastornos del sueño.
Gastrointestinal : Dolor abdominal, anorexia, flatulencia.
Musculoesquelético -: Hipertensión.
Piel: Sarpullido.
Sentidos especiales: Trastornos visuales.
Urogenital : Quejas por menopausia, frecuencia urinaria, retención urinaria.
Incidencia de menos del 1%, posiblemente debido a causa: Los siguientes son los efectos secundarios que se han producido en estudios clínicos con una incidencia de menos del 1% y / o experiencia posterior a la comercialización informada.
Cuerpo en su conjunto : Lesión accidental, reacción alérgica, anafilaxia, muerte, tendencia a suicidarse, pérdida de peso, síndrome de serotonina (cambio del estado psicológico, hiperreflexia, fiebre, temblor, temblor, excitación, diaforesis, convulsiones y coma).
Cardiovascular: Hipotensión ortostática, síncope, taquicardia.
Sistema nervioso central : Marcha anormal, amnesia, disfunción cognitiva, depresión, dificultad para concentrarse, alucinaciones, parestesia, convulsiones, temblor.
Tracto respiratorio: Falta de aliento.
Piel: Síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica, urticaria, vesículas.
Sentidos especiales: Disgeusia.
Urogenital : Disuria, trastorno menstrual.
Otras experiencias adversas, vínculo causal desconocido
Raramente se ha informado de una variedad de otros eventos adversos en pacientes que reciben Crispin® durante un ensayo clínico y / o se informan después del lanzamiento. No se estableció una relación causal entre Crispin® y estos eventos. Sin embargo, los eventos más importantes se enumeran a continuación como información de advertencia para el médico.
Cardiovascular: ECG anormal, presión arterial alta, hipotensión, isquemia miocárdica, palpitaciones, edema pulmonar, embolia pulmonar.
Sistema nervioso central : Migrañas, trastornos del habla.
Gastrointestinal : hemorragia gastrointestinal, hepatitis, estomatitis, insuficiencia hepática.
Anomalías de laboratorio: Aumento de creatinina, aumento de enzimas hepáticas, disminución de hemoglobina, proteinuria.
Sensorial: Catarata, sordera, tinnitus.
Otras experiencias indeseables informadas previamente en ensayos clínicos o informes después de su comercialización con clorhidrato de crispin
Los efectos secundarios informados con el uso de productos Crispin incluyen: reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxia, edema angioneurótico y urticaria), bradicardia, calambres, drogadicción, abstinencia de drogas (incluyendo excitación, ansiedad, síntomas gastrointestinales, hipercinesia, insomnio, nerviosismo, temblores), hiperactividad,. Otros eventos adversos informados con productos Crispin y para los cuales no se ha identificado una relación causal incluyen: dificultad para concentrarse, hepatitis, insuficiencia hepática, edema pulmonar, síndrome de Stevens-Johnson y tendencia suicida.
El síndrome de serotonina (cuyos síntomas pueden incluir un cambio en el estado mental, hiperreflexia, fiebre, temblor, excitación, diaforesis, convulsiones y coma) se ha informado con crispin cuando se usa con otros agentes serotoninérgicos como ISRS y IMAO. La experiencia posterior a la comercialización con productos que contienen crispin incluyó informes poco frecuentes de delirio, miosis, midriasis y trastornos del habla, así como informes muy raros de trastornos del movimiento, incluida la discinesia y la distonía.
Se han notificado casos de hipoglucemia en pacientes que reciben Crispin, principalmente en pacientes con factores de riesgo predisponentes, como diabetes, ancianos e insuficiencia renal. Se debe tener precaución al prescribir Crispin a los diabéticos. Un monitoreo más frecuente de los niveles de azúcar en la sangre puede ser apropiado, incluso al principio o cuando aumenta la dosis.
Abuso de drogas, adicción y adicción
Crispin puede inducir dependencia psicológica y física del tipo de morfina (μ-opioide). La dependencia y el abuso, incluido el comportamiento de drogadicción y los actos ilegales relacionados con las drogas, no se limitan a los pacientes con antecedentes de adicción a los opioides. Se ha observado que el riesgo es mayor en pacientes con abuso de drogas. Crispin está asociado con el desarrollo de la demanda y la tolerancia.
Se ha establecido un programa de gestión de riesgos para apoyar el uso seguro y efectivo de Crispin®. Los componentes principales del programa de gestión de riesgos son:
- Obligación de no enfatizar o enfatizar el estado de planificación de Crispin® (i)., no figura en un cronograma para CDSA) en sus actividades publicitarias o publicitarias.
- Inclusión de una declaración de saldo justo aprobada por el PAAB en todos los materiales publicitarios y publicitarios de Crispin ®.
- Asegurar que las actividades de educación sanitaria para el tratamiento del dolor con Crispin® incluyan información equilibrada, basada en evidencia y actualizada. Obligación de tomar las medidas apropiadas para informar a los profesionales de la salud que Health Canada ha aprobado la información y los riesgos del paciente, y para garantizar que se pueda acceder fácilmente a esta información a través de fuentes electrónicas y / o impresas.
Síntomas de abstinencia
Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir si Crispin® se suspende abruptamente. Estos síntomas pueden incluir: ansiedad, sudoración, insomnio, dolor intenso, náuseas, temblor, diarrea, síntomas de las vías respiratorias superiores, piloerección y rara vez alucinaciones. Otros síntomas que se han observado con menos frecuencia cuando se suspende Crispin® incluyen ataques de pánico, ansiedad severa y parestesia. La experiencia clínica sugiere que los síntomas de abstinencia pueden aliviarse reconstituyendo la terapia con opioides, seguida de una reducción gradual y cónica de la dosis del medicamento en combinación con el soporte sintomático.