Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 29.03.2022
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Cortibiotán
Acetato De Prednisolona, Sulfacetamida
Cortibiotán® la suspensión oftálmica es un medicamento combinado esteroide/antiinfeccioso indicado para afecciones oculares inflamatorias con respuesta a esteroides para las que está indicado un corticosteroide y donde existe una infección ocular bacteriana superficial o un riesgo de infección ocular bacteriana.
Los corticosteroides oculares están indicados en condiciones inflamatorias de la conjuntiva palpebral y bulbar, córnea y segmento anterior del globo donde se acepta el riesgo inherente del uso de corticosteroides en ciertas conjuntivitis infecciosas para obtener disminución en el edema y la inflamación. También están indicados en uveítis anterior crónica y lesión corneal por quemaduras químicas, radiológicas o térmicas o penetración de cuerpos extraños.
El uso de un medicamento combinado con un componente antiinfeccioso está indicado cuando el riesgo de infección ocular superficial es alto o cuando hay una expectativa de que un número potencialmente peligroso de bacterias estarán presentes en el ojo.
El medicamento antibacteriano particular en este producto es activo contra los siguientes patógenos oculares bacterianos comunes: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (viridans grupo), Haemophilus influenzae, Klebsiella especie, y Enterobacter especie. Este producto no proporciona una cobertura adecuada contra: Neisseria especie, Pseudomonas especie, y Serratia marcescens.
Un porcentaje significativo de aislados estafilocócicos son completamente resistentes a los fármacos sulfa.
AGITAR BIEN ANTES DE USAR. Se deben colocar dos gotas en el saco conjuntival cada cuatro horas durante el día y a la hora de acostarse.
No se deben prescribir más de 20 mililitros inicialmente, y la prescripción no se debe volver a llenar sin una evaluación adicional como se indica en las precauciones anteriores.
Cortibiotán® la dosis puede reducirse, pero se debe tener cuidado de no interrumpir el tratamiento prematuramente. En condiciones crónicas, la retirada del tratamiento debe llevarse a cabo disminuyendo gradualmente la frecuencia de aplicación.
Si los signos y síntomas no mejoran después de dos días, el paciente debe ser reevaluado (ver PRECAUCIONES).
Cortibiotán® la suspensión oftálmica está contraindicada en la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, incluida la queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia y varicela, y también en la infección micobacteriana del ojo y las enfermedades fúngicas de las estructuras oculares.
Cortibiotán® la suspensión OFTÁLMICA también está contraindicada en individuos con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de esta preparación, a otras sulfonamidas y a otros corticosteroides (ver ADVERTENCIA). (La hipersensibilidad al componente antimicrobiano ocurre a una velocidad mayor que para otros componentes.)
ADVERTENCIA
NO DEBE INYECTARSE EN EL OJO.
El uso prolongado de corticosteroides puede resultar en hipertensión ocular / glaucoma con daño al nervio óptico, defectos en la agudeza visual y los campos de visión, y en la formación de cataratas subcapsulares posteriores.
La uveítis anterior aguda puede ocurrir en individuos susceptibles, principalmente Negros.
El uso prolongado de Cortibiotan® la pomada oftálmica puede suprimir la respuesta del huésped y, por lo tanto, aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias. En aquellas enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o esclerótica, se ha sabido que la perforación ocurre con el uso de corticosteroides tópicos. En condiciones purulentas agudas del ojo, Los corticosteroides pueden enmascarar la infección o aumentar la infección existente.
Si el producto se utiliza durante 10 días o más, la presión intraocular se debe controlar de forma rutinaria, aunque puede ser difícil en niños y pacientes no cooperativos. Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en presencia de glaucoma. La presión Intraocular debe controlarse con frecuencia.
Un porcentaje significativo de aislados estafilocócicos son completamente resistentes a las sulfonamidas.
El uso de esteroides después de la cirugía de cataratas puede retrasar la curación y aumentar la incidencia de blebs de filtrado.
El uso de corticosteroides oculares puede prolongar el curso y puede exacerbar la gravedad de muchas infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple). El empleo de corticosteroides en el tratamiento del herpes simple requiere una gran precaución.
Los esteroides tópicos no son eficaces en la queratitis por gas mostaza y la queratoconjuntivitis de Sjögren.
Se han producido casos mortales, aunque en raras ocasiones, debido a reacciones graves a las sulfonamidas, incluido el síndrome de Stevens - Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, necrosis hepática fulminante, agranulocitosis, anemia aplásica y otras discrasias sanguíneas. La sensibilización puede reaparecer cuando se readministra una sulfonamida, independientemente de la vía de administración.
Si aparecen signos de hipersensibilidad u otra reacción grave, interrumpa el uso de este preparado. Se ha demostrado sensibilidad cruzada entre corticosteroides (ver NO HAY COMENTARIOS).
PRECAUCIONES
General
La prescripción inicial y la renovación de la orden del medicamento más allá de 8 g de ungüento debe ser hecha por un médico solo después de examinar al paciente con la ayuda de una ampliación, como biomicroscopia de lámpara de hendidura y, cuando corresponda, tinción de fluoresceína. Si los signos y síntomas no mejoran después de dos días, el paciente debe ser reevaluado.
Se debe considerar la posibilidad de infecciones fúngicas de la córnea tras la administración prolongada de corticosteroides. Utilizar con precaución en pacientes con ojo seco grave. Los cultivos de hongos deben tomarse cuando sea apropiado.
El ácido p-aminobenzoico presente en los exudados purulentos compite con las sulfonamidas y puede reducir su eficacia.
Los ungüentos oftálmicos pueden retardar la curación de la córnea.
Pruebas De Laboratorio
Se pueden indicar cultivos de párpados y pruebas para determinar la susceptibilidad de los organismos a La sulfacetamida si los signos y síntomas persisten o reaparecen a pesar del curso de tratamiento recomendado con sulfacetamida. Cortibiotán® pomada oftálmica.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, Alteración De La Fertilidad
Se ha notificado que la prednisolona no es cancerígena. No se han realizado estudios a largo plazo en animales sobre el potencial carcinogénico de La sulfacetamida.
Un autor detectó la no disyunción cromosómica en la levadura Saccharomyces cerevisiae después de la aplicación de sulfacetamida sódica. Se desconoce la importancia de este hallazgo para el uso oftálmico tópico de La sulfacetamida sódica en el ser humano.
Los estudios mutagénicos con prednisolona han sido negativos. No se han realizado estudios sobre reproducción y fertilidad con sulfacetamida. Un estudio de toxicidad crónica a largo plazo en perros mostró que altas dosis orales de prednisolona prevenían el estro. Se observó una disminución de la fertilidad en ratas macho y hembra que se aparearon tras la administración oral de otro glucocorticosteroide.
Embarazo
Efectos Teratogénicos
Embarazo Categoría C
No se han realizado estudios de reproducción en animales con sulfacetamida sódica. La prednisolona ha demostrado ser teratogénica en conejos, hámsters y ratones. En ratones, se ha demostrado que la prednisolona es teratogénica cuando se administra en dosis de 1 a 10 veces La dosis ocular humana. Dexametasona, hidrocortisona y prednisolona se aplicaron oculariamente a ambos ojos de ratones gestantes cinco veces al día en los días 10 a 13 de gestación. Se observó un aumento significativo en la incidencia de paladar hendido en los fetos de los ratones tratados. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas tratadas con corticosteroides.
El Kernicterus puede precipitarse en bebés por sulfonamidas administradas sistémicamente durante el tercer trimestre del embarazo. Se desconoce si La sulfacetamida sódica puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva.
Cortibiotán® el ungüento oftálmico debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres Lactantes
Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides puede producir una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides o causar otros efectos adversos.
Las sulfonamidas administradas sistémicamente son capaces de producir kernicterus en bebés de mujeres lactantes. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes de sulfacetamida sódica y ungüentos oftálmicos de acetato de prednisolona, se debe tomar una decisión si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento.
Uso Pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de seis años.
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso de Cortibiotan® suspensión oftálmica. Debido a que las reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Se han producido reacciones adversas con la combinación de corticosteroides/antibacterianos que pueden atribuirse al componente corticosteroide, al componente antibacteriano o a la combinación.
Reacciones que ocurren con Cortibiotan® la suspensión oftálmica incluye: cataratas, mareos, secreción ocular, edema palpebral, eritema palpebral, irritación ocular, dolor ocular, prurito ocular e hipersensibilidad que incluye erupción cutánea, prurito cutáneo, urticaria, hiperemia ocular y trastornos visuales (visión borrosa).
Las reacciones que ocurren con mayor frecuencia por la presencia del ingrediente antibacteriano son sensibilizaciones alérgicas. Se han producido casos mortales, aunque en raras ocasiones, debido a reacciones graves a las sulfonamidas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, necrosis hepática fulminante, agranulocitosis, anemia aplásica y otras discrasias sanguíneas (ver ADVERTENCIA).
Las reacciones debidas al componente corticosteroide en orden decreciente de frecuencia son: retraso en la cicatrización de la herida, elevación de la presión intraocular (Pio) con posible desarrollo de glaucoma y daño infrecuente del nervio óptico, y formación de Catarata subcapsular posterior.
Aunque los efectos sistémicos son extremadamente infrecuentes, ha habido casos raros de hipercorticoidismo sistémico después del uso de corticosteroides tópicos.
Las preparaciones que contienen corticosteroides también pueden causar uveítis anterior aguda o perforación del globo. Ocasionalmente se han notificado casos de midriasis, pérdida de acomodación y ptosis tras el uso local de corticosteroides.
Infección Secundaria
El desarrollo de infección secundaria se ha producido después del uso de combinaciones que contienen corticosteroides y antibacterianos. Las infecciones fúngicas y virales de la córnea son particularmente propensas a desarrollarse coincidentemente con las aplicaciones a largo plazo de corticosteroides. Debe considerarse la posibilidad de invasión fúngica en cualquier ulceración corneal persistente en la que se haya utilizado tratamiento con corticosteroides.
La infección ocular bacteriana secundaria después de la supresión de las respuestas del huésped también ocurre.
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