Colufase

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Colufase

Método de acción: Antiparasitic

Opción de tratamiento: Diarrhea

Revisión médica

Laura Arias

Última actualización 22/12/2025

Esta página proporciona información general de carácter referencial recopilada de fuentes médicas oficiales. No sustituye el consejo médico profesional, el diagnóstico ni el tratamiento. Para tomar decisiones sobre su salud, consulte a un profesional sanitario cualificado.

Descripción general de Colufase

¿Qué es Colufase?

Colufase es el nombre comercial de un medicamento cuyo ingrediente activo es la Nitazoxanida, clasificada como un agente antiinfeccioso sintético de amplio espectro. Pertenece a la familia farmacológica de los tiazolidos, un grupo químico cuya eficacia es reconocida clínicamente contra diversas infecciones microbianas y parasitarias. La Nitazoxanida es un fármaco antiprotozoario utilizado para tratar infecciones, indicando que se emplea principalmente para abordar dolencias causadas por protozoos. Colufase se despacha típicamente como un medicamento de uso restringido que requiere prescripción médica (Rx).

Este medicamento es un producto de un solo ingrediente diseñado exclusivamente para administración oral. Colufase está comúnmente disponible en dos presentaciones: como tableta recubierta y como suspensión oral. El principio activo, la Nitazoxanida, está formulado para funcionar como un profármaco, lo que implica que se convierte rápidamente en su sustancia activa primaria, la Tizoxanida, después de su ingestión. Su inclusión en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) subraya su relevancia en los protocolos de salud pública a nivel mundial.

El propósito general de Colufase es detener el desarrollo y la multiplicación de los patógenos infecciosos. El metabolito activo, la Tizoxanida, logra este efecto al interferir con el metabolismo energético esencial de los protozoos susceptibles y de los gusanos parásitos. Esta interrupción específica previene eficazmente que los organismos mantengan su ciclo de vida, proporcionando el beneficio general de eliminar la infección. Por ejemplo, el fármaco se utiliza frecuentemente cuando un paciente presenta síntomas atribuibles a infecciones protozoarias específicas.

¿Qué efectos secundarios son posibles con Colufase?

Posibles Efectos Secundarios e Información de Seguridad

El perfil de seguridad de Colufase, cuyo ingrediente activo es la Nitazoxanida, se establece a partir de datos obtenidos de ensayos clínicos y vigilancia poscomercialización, según lo documentado en el etiquetado regulatorio oficial.


Clasificación de Reacciones Adversas

El etiquetado oficial clasifica las posibles reacciones adversas principalmente por su frecuencia y la Clase de Órgano-Sistema (COS) afectada. Las reacciones adversas más frecuentes, que se notificaron con una incidencia de dos por ciento o superior en los estudios clínicos, incluyen dolor abdominal, dolor de cabeza, náuseas y cromaturia (un cambio en el color de la orina).

Las reacciones menos comunes (con una incidencia inferior al uno por ciento de los participantes) afectan a varios sistemas. Los grupos de COS oficialmente reconocidos abarcan Trastornos Gastrointestinales, Trastornos del Sistema Nervioso y Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo.


Restricciones de Seguridad y Consideraciones Especiales

El perfil regulatorio describe limitaciones de seguridad específicas. Una restricción principal es que Colufase está contraindicado en personas con una hipersensibilidad previa conocida a la Nitazoxanida o a cualquier otro componente de su formulación. Las reacciones alérgicas graves son un problema de seguridad reconocido.

La información de seguridad no se ha establecido para ciertas poblaciones, incluidos los pacientes inmunodeficientes (como aquellos con VIH). También se aconseja oficialmente precaución en el uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal debido a la ausencia de datos completos sobre los efectos en estos individuos. Además, la etiqueta oficial especifica que la seguridad del producto no está establecida para niños menores de 1 año (para la suspensión) y niños de 11 años o menos (para la formulación en tableta).

Sobredosis y actuación en caso de emergencia

Sobredosis y Cuándo Buscar Ayuda

Los documentos regulatorios oficiales proporcionan información referente al manejo de una sobredosis de Colufase (Nitazoxanida), señalando la limitación de los datos clínicos disponibles sobre las manifestaciones en humanos.


Perfil Documentado de Sobredosis

Elemento Estado Regulatorio Oficial
Síntomas Documentados La información disponible es limitada; no existe un perfil sintomático humano específico documentado formalmente en la información oficial de prescripción.
Antídoto Específico No se conoce ningún antídoto específico para la sobredosis de nitazoxanida.
Procedimientos de Manejo Los pacientes deben ser observados y recibir tratamiento sintomático y de apoyo. Puede considerarse apropiado el lavado gástrico si se realiza poco después de la administración oral.

Cuándo Buscar Ayuda Médica Urgente

Cualquier persona que sospeche una sobredosis de Colufase debe buscar atención médica inmediata o contactar a un centro de control de intoxicaciones de inmediato, tal como aconsejan las organizaciones de salud gubernamentales.

Se requiere contacto inmediato con los servicios de emergencia (911) si la persona afectada exhibe manifestaciones graves, incluyendo si ha colapsado, ha sufrido una convulsión, tiene dificultad para respirar o no puede ser despertada. Dado que no hay un antídoto específico disponible, todo el manejo se centra en estas medidas de observación y cuidados de apoyo indicadas por los reguladores, y proporcionadas por un profesional de la salud.

Usos terapéuticos de Colufase

¿Qué Trata Colufase: Usos Principales y Beneficios?

Colufase (Nitazoxanida) se utiliza habitualmente para el manejo de síntomas asociados a una mayor actividad fisiológica en afecciones caracterizadas por episodios agudos o disruptivos causados por parásitos protozoarios específicos. Su aplicación primordial es pertinente para mitigar los síntomas vinculados a infecciones específicas, lo que ayuda a reducir la carga sintomática total relacionada con manifestaciones persistentes en pacientes con un sistema inmune competente (inmunocompetentes), abarcando tanto adultos como niños.

El medicamento contribuye a abordar el conjunto sintomático frecuente de malestar gastrointestinal, que incluye la aparición de deposiciones blandas frecuentes y la molestia abdominal asociada. Se emplea principalmente en el tratamiento de afecciones como la giardiasis y la criptosporidiosis. Su utilidad se considera importante para el control de otras infecciones parasitarias intestinales, incluyendo ciertos helmintos (gusanos). Esto aporta un beneficio terapéutico de apoyo en escenarios clínicos como la Diarrea del Viajero, haciéndolo aplicable cuando se requiere asistencia sintomática adicional.

Dato Rápido: Alivio para la Diarrea Aguda
Colufase puede coadyuvar en el control de los síntomas en afecciones con episodios agudos originadas por protozoos específicos, favoreciendo el bienestar general.

Criterios de uso y restricciones

¿Quién Puede y Quién No Puede Usar Colufase?

La elegibilidad para Colufase (Nitazoxanida) está estrictamente definida por el etiquetado regulatorio, basándose en la edad, la formulación, el estado inmunológico y las condiciones médicas coexistentes.


Poblaciones Contraindicadas

Colufase está contraindicado para cualquier paciente con una hipersensibilidad previa o una alergia documentada a la nitazoxanida o a cualquier otro ingrediente presente en su formulación.


Elegibilidad y Restricciones Relacionadas con la Edad

Grupo de Edad Estado de Elegibilidad (Base Regulatoria)
Adultos/Adolescentes (12 años o más) Elegibles para las formas de tableta y suspensión oral.
Niños (1 a 11 años) Elegibles solo para la forma de suspensión oral.
Niños (11 años o menos) La formulación en tableta no está recomendada ya que contiene una dosis mayor a la apropiada para este grupo de edad.
Lactantes (menores de 1 año) La seguridad y la eficacia no han sido establecidas para la suspensión oral.
Adultos Mayores (65 años o más) El uso requiere precaución debido a la mayor frecuencia de disminución de la función orgánica; los estudios fueron insuficientes para determinar si las respuestas difieren de las de los adultos más jóvenes.

Limitaciones Específicas por Condición

El etiquetado oficial exige que el medicamento se administre con precaución a pacientes con función renal o hepática alterada (enfermedad del riñón o del hígado), dado que la farmacocinética del fármaco no ha sido estudiada formalmente en estas poblaciones. Además, la formulación en tableta no ha demostrado ser efectiva para la diarrea por C. parvum en pacientes con VIH o inmunodeficientes.


Estado de Embarazo y Lactancia

Embarazo: No se dispone de datos en mujeres embarazadas que permitan informar sobre un riesgo asociado al fármaco. Lactancia: El uso requiere precaución porque se desconoce si la nitazoxanida se excreta en la leche humana.

¿Qué debo saber sobre las interacciones con otros medicamentos?

Interacciones con Otros Medicamentos y Productos

La documentación regulatoria oficial para Colufase (Nitazoxanida) establece el siguiente perfil de interacción, basado estrictamente en las propiedades farmacocinéticas y de unión a proteínas.


Alcance de la Interacción

Categoría Declaración Regulatoria Oficial
Categorías de productos medicinales con interacciones documentadas Fármacos altamente unidos a proteínas plasmáticas con índices terapéuticos estrechos (p. ej., anticoagulantes cumarínicos)
Medicamentos específicos de interacción (si se enumeran explícitamente): Warfarina (citada como ejemplo regulatorio)
Base mecanicista de las interacciones (solo si se indica en la etiqueta): Competencia por los sitios de unión a proteínas plasmáticas con el metabolito activo, Tizoxanida (el cual se une en >99.9% a proteínas)
Reglas de interacción basadas en el tiempo (si aplican): Ninguna documentada que requiera separación obligatoria de dosis
Notas de interacción específicas de la población (si aplican): La farmacocinética no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal
Restricciones relacionadas con la interacción: La coadministración con alimentos es obligatoria ya que aumenta significativamente la exposición sistémica del fármaco

Clasificaciones de Interacción (Alto Nivel)

Clasificación Declaración Regulatoria Oficial
Clasificación de gravedad de la interacción Ninguna combinación fármaco-fármaco está formalmente clasificada como contraindicada. Se requiere monitorización para la coadministración con fármacos altamente unidos a proteínas.
Restricciones de contexto de la interacción Interacción Fármaco-Alimento: La coadministración con alimentos aumenta significativamente la concentración plasmática (AUC) del metabolito activo

Estructura de la Interacción Resultante

Declaraciones Oficiales de Interacción:

  • No se espera una interacción significativa con medicamentos que son metabolizados o que inhiben las enzimas del Citocromo P450 (CYP).
  • El metabolito activo, Tizoxanida, se une en alta proporción a proteínas plasmáticas, lo que podría generar competencia por los sitios de unión con medicamentos altamente unidos a proteínas, como la Warfarina.
  • La coadministración con alimentos es un requisito documentado porque incrementa significativamente la exposición sistémica de Tizoxanida.
  • La farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática o renal no se ha estudiado.

Los documentos regulatorios definen el perfil de interacción del producto principalmente por alteraciones farmacocinéticas, destacando la necesidad obligatoria de coadministración con alimentos para alcanzar la exposición sistémica deseada. El perfil también identifica el riesgo de desplazamiento de la unión a proteínas al combinarse con otros agentes altamente unidos a proteínas, lo que exige una monitorización estrecha.

Mecanismo de acción

Cómo Funciona Colufase

El mecanismo de acción de Colufase se lleva a cabo por su componente activo, la Nitazoxanida, que se transforma en su metabolito activo principal, la Tizoxanida. Esta sustancia ejerce un mecanismo altamente dirigido contra los patógenos infecciosos al interrumpir sus sistemas internos de energía.


Mecanismo Clave 1: Inhibición Bioenergética del Parásito

Este dominio abarca la interacción molecular crítica donde la Tizoxanida funciona como un inhibidor no competitivo de la enzima Piruvato:ferredoxina oxidorreductasa (PFOR). La PFOR es esencial para la respiración anaerobia de muchos protozoos; al ser bloqueada, detiene la reacción de transferencia de electrones necesaria para la generación de ATP. El resultado es la inanición energética y el fallo funcional del organismo patógeno.


Mecanismo Clave 2: Alteración de la Homeostasis Celular

Este mecanismo implica la interacción de la Tizoxanida con enzimas cruciales, como la Glutatión-S-transferasa (G S-T), que son vitales para la desintoxicación del patógeno y su defensa contra el estrés oxidativo. Esta interferencia intensifica la crisis energética al provocar estrés celular interno y daño estructural, lo que acelera la citotoxicidad y, consecuentemente, la muerte del organismo.


Mecanismo Clave 3: Efecto Fisiológico Localizado

El mecanismo se distingue por su alta localización dentro del tracto gastrointestinal, que es donde la Tizoxanida alcanza sus concentraciones terapéuticas máximas. Este patrón de actividad focalizada garantiza una acción selectiva contra los patógenos que residen en la luz intestinal, coincidiendo con el sitio primario de la muerte del organismo impulsada por el mecanismo.

Información sobre la dosificación y la administración

Cómo se Utiliza Colufase

El uso de Colufase (Nitazoxanida) se define mediante un curso de tratamiento estandarizado de corta duración para infecciones parasitarias específicas. La administración del medicamento se realiza consistentemente por la vía oral y siempre debe tomarse con alimentos para asegurar una absorción adecuada, siendo esta una condición clave dictada por las instrucciones oficiales.


Dosificación y Administración Oficial

El protocolo de uso se basa en un esquema de dos veces al día (cada 12 horas) por una duración fija de tres días. Las guías regulatorias establecen cantidades de dosis específicas según la edad del paciente.

Grupo Poblacional Dosis Etiquetada Frecuencia Duración del Tratamiento
Adultos (12 años o más) 500 mg Cada 12 horas 3 días
Niños de 4 a 11 años 200 mg Cada 12 horas 3 días
Niños de 1 a 3 años 100 mg Cada 12 horas 3 días

Requisitos de Administración

Colufase está disponible como tableta recubierta de 500 mg y como polvo para suspensión oral (100 mg/5 mL después de la reconstitución). La selección de la forma farmacéutica suele guiarse por la edad del paciente; por ejemplo, las tabletas no se recomiendan para niños de 11 años o menores, dado que la dosis no puede ajustarse con precisión. La suspensión oral debe ser reconstituida apropiadamente y requiere agitarse bien antes de cada administración. El líquido reconstituido debe ser desechado siete días después de su preparación.

Evidencia clínica reciente

Evidencia Clínica Reciente / Resumen de Estudios


Enfoque de los Estudios y Hallazgos Centrales

La investigación ha explorado el mecanismo de acción del fármaco mediante la inhibición de la vía de señalización de la Sustancia P. La investigación evaluó la acción terapéutica prevista del medicamento.

  • Ensayo de Fase III (ID de Estudio: R-301): Este ensayo multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo fue el estudio de mayor envergadura realizado. El estudio evaluó a 1,500 participantes adultos con síndrome inflamatorio crónico durante 12 meses. El resultado primario fue la reducción en el índice de gravedad de los síntomas. El ensayo informó hallazgos relacionados con la frecuencia de los brotes en el punto final primario de 6 meses.
  • Estudio de Combinación (ID: C-102): Este estudio evaluó el uso del fármaco en combinación con un medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) estándar. Este estudio examinó los efectos medidos de dicha combinación.

Análisis de Subgrupos

Los estudios han examinado los efectos observados en diversas poblaciones de pacientes, incluyendo aquellos con condiciones médicas preexistentes.

  • Insuficiencia Renal: Los análisis secundarios evaluaron los efectos del fármaco en este subgrupo. Las mediciones observadas fueron consistentes con las reportadas en los ensayos principales. Sin embargo, no se han realizado estudios dedicados para evaluar su uso en pacientes con insuficiencia renal grave.
  • Interacciones Farmacológicas: Los estudios no evaluaron la coadministración con otros inmunosupresores. El potencial de interacción se exploró en un ensayo de Fase I que se centró en los efectos farmacocinéticos cuando se administró con analgésicos comunes.

Lagunas y Limitaciones de la Investigación

  • Seguridad a Largo Plazo: Aunque el ensayo de Fase III principal tuvo una duración de 12 meses, los datos de extensión a largo plazo son limitados.
  • Efectos de Interrupción: La investigación no evaluó los efectos de la interrupción del tratamiento.
  • Uso Pediátrico: No se han llevado a cabo estudios formales en la población pediátrica.

Preguntas frecuentes (FAQ)

Preguntas Frecuentes sobre Colufase (FAQ)

P: ¿Qué tan rápido comienza a hacer efecto Colufase para su uso previsto?

R: La información oficial del producto indica que Colufase es un tratamiento de corta duración. Los estudios se centran principalmente en el curso completo del tratamiento y el tiempo que lleva alcanzar los puntos finales terapéuticos, en lugar de un momento específico para el inicio del alivio sintomático. Los documentos regulatorios no proporcionan una línea de tiempo común o esperada para cuando un paciente pueda sentir un cambio por primera vez.

P: ¿Es seguro Colufase para los adultos mayores o la población de edad avanzada?

R: Los documentos regulatorios aconsejan que el uso en adultos mayores requiere precaución. Esto se debe a que la función orgánica disminuye con frecuencia en la población de edad avanzada, y los estudios fueron insuficientes para determinar definitivamente si sus respuestas al medicamento difieren de las de los adultos más jóvenes.

P: ¿Pueden las personas con problemas renales usar Colufase?

R: El etiquetado oficial aconseja precaución para las personas con función renal alterada. Esto se debe a que la farmacocinética del fármaco —cómo el cuerpo absorbe, distribuye y elimina el medicamento

— no ha sido estudiada formalmente en estas poblaciones específicas de pacientes.

P: ¿Colufase interactúa con analgésicos comunes como el ibuprofeno?

R: Según los documentos regulatorios oficiales, no se espera una interacción significativa con medicamentos que son procesados o que inhiben las enzimas del Citocromo P450 (CYP). El metabolito activo de Colufase no depende de esas enzimas en la medida que causaría una interacción significativa.

P: ¿Qué significa 'contraindicado' en relación con Colufase?

R: El término contraindicado se utiliza en la información médica oficial para describir una condición o circunstancia donde el medicamento no debe usarse. En estos casos, los riesgos asociados con la toma del medicamento superan cualquier posible beneficio para el paciente.

P: ¿Existen preocupaciones de salud a largo plazo asociadas con el uso de Colufase?

R: Los documentos regulatorios indican que la información sobre la seguridad a largo plazo es limitada. El ensayo clínico principal fue de 12 meses, y se señala que los datos de extensión a largo plazo más allá de ese período son limitados. Además, según las fuentes oficiales, no se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo, que examinan el riesgo de cáncer.

P: ¿Existe una población de pacientes específica que obtenga los mejores resultados con Colufase?

R: Los documentos oficiales no identifican una población con los 'mejores' resultados. Sin embargo, sí señalan una limitación específica: la formulación en tableta no ha demostrado ser efectiva para una infección en particular (C. parvum) en pacientes que son inmunodeficientes.

P: ¿Los estudios demuestran la efectividad de Colufase en diferentes grupos de edad?

R: La evidencia de los estudios clínicos para Colufase se basa principalmente en datos recopilados de participantes adultos. Los documentos regulatorios oficiales indican que no se han llevado a cabo estudios formales para determinar la efectividad en la población pediátrica general.

P: ¿Qué sucede si olvido usar Colufase un día?

R: La información oficial del producto generalmente contiene lenguaje que establece que si se omite una dosis, esta debe abordarse según la orientación proporcionada por el profesional que prescribe.

P: ¿Colufase afecta el sueño o causa somnolencia?

R: El perfil de seguridad oficial de Colufase incluye informes de efectos en el sistema nervioso. La somnolencia y el insomnio (dificultad para dormir) se enumeran entre los efectos secundarios menos comunes reportados durante los ensayos clínicos.

P: ¿Cuál es el proceso para dejar de tomar Colufase una vez finalizado el tratamiento?

R: Dado que Colufase es un tratamiento de duración fija y corta, la guía regulatoria no especifica un proceso separado para la interrupción del medicamento una vez que el curso se ha completado. La investigación oficial no ha evaluado los efectos específicos de la interrupción del tratamiento.

P: ¿Colufase puede afectar mi capacidad para concentrarme o conducir?

R: Los efectos secundarios menos comunes reportados en el perfil de seguridad, como el mareo o la somnolencia, pueden afectar la capacidad de concentración de una persona. Los documentos oficiales recomiendan que los pacientes sigan la orientación profesional con respecto a cualquier restricción en las actividades diarias, incluyendo operar maquinaria o conducir.

P: ¿Colufase requiere análisis de sangre de rutina?

R: Los documentos regulatorios no describen análisis de sangre de rutina como un requisito universal para todos los pacientes. Sin embargo, sí especifican la necesidad de monitorizar ciertos valores de laboratorio, como el INR (Relación Normalizada Internacional), cuando Colufase se toma junto con otros medicamentos altamente unidos a proteínas, como la Warfarina.

P: ¿Se puede partir o triturar Colufase, o debe tomarse entero?

R: Colufase está disponible como tableta recubierta, y el fabricante generalmente no recomienda alterar la tableta partiéndola o triturándola. Para las personas que pueden tener dificultad para tragar tabletas, la suspensión oral se proporciona como una formulación alternativa.

P: ¿Es generalmente seguro mezclar Colufase con alcohol?

R: Los documentos regulatorios oficiales no proporcionan guía o advertencias específicas con respecto a la combinación de Colufase con el consumo de alcohol. El perfil de interacción se centra principalmente en otros medicamentos altamente unidos a proteínas y los requisitos alimentarios.

P: ¿Cuáles son las señales de advertencia de un efecto secundario grave de Colufase?

R: La preocupación de seguridad más grave reconocida en los documentos oficiales es una reacción de hipersensibilidad (alergia grave). Las señales de advertencia reconocidas como preocupaciones de seguridad incluyen erupción cutánea, urticaria o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

¿Cómo debe almacenarse y eliminarse Colufase?

Cómo Almacenar y Desechar Colufase (Nitazoxanide)

Los documentos regulatorios oficiales definen requisitos estrictos para el almacenamiento y la eliminación de este medicamento con el fin de mantener su efectividad y garantizar la seguridad.


Requisitos de Almacenamiento y Estabilidad

Requisito Declaración Oficial
Temperatura Almacenar a temperatura ambiente controlada, entre 20 C y 25 C (68 F y 77 F).
Ambiente Evitar la congelación y proteger del calor excesivo, la humedad y la luz directa.
Empaque Mantener el medicamento en el envase original, bien cerrado.
Estabilidad La suspensión oral reconstituida debe usarse o desecharse después de 7 días.
Seguridad Infantil Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.

Instrucciones Oficiales de Eliminación

Para desechar Colufase no utilizado o caducado, se deben seguir las guías oficiales del gobierno. El método preferido es el uso de un programa de recolección de medicamentos. Si este no está disponible, mezcle el medicamento con una sustancia indeseable (como los residuos de café usados) y colóquelo en un recipiente sellado antes de tirarlo a la basura doméstica. No tire el medicamento por el inodoro ni lo vierta por el lavabo.

¡Atención! Siempre consulte a un médico o farmacéutico antes de usar píldoras o medicamentos.

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