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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 18.03.2022
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Calcitriol Roxan
Calcitriol
Rocaltrol está indicado para la corrección de anomalías del metabolismo del calcio y del fosfato en pacientes con osteodistrofia renal.
Rocaltrol también está indicado para el tratamiento de la osteoporosis detectada después de la menopausia.
Calcitriol Roxane está indicado en el tratamiento tópico de la psoriasis en placas de leve a moderada (psoriasis vulgar) con hasta el 35% de la superficie corporal.
La dosis de rocaltrol debe ajustarse cuidadosamente a la respuesta biológica de cada paciente para evitar la hipercalcemia.
La eficacia del tratamiento depende en parte de una ingesta diaria suficiente de calcio, que debe complementarse si es necesario con cambios dietéticos o suplementos dietéticos. Las cápsulas deben tragarse con un poco de agua.
Adulto
Osteodistrofia Renal
La dosis diaria inicial es de 0.25 mcg Rocaltrol.
El tratamiento con Rocaltrol por vía Oral con una dosis inicial de 0,1 µg / kg / semana, dividida en dos o tres dosis iguales administradas al final de la diálisis, ha demostrado ser eficaz en pacientes con osteodistrofia que no responden al tratamiento continuo. No debe excederse una dosis total acumulada máxima de 12 mcg por semana.
Osteoporosis Después De La Menopausia
La dosis recomendada de Rocaltrol es de 0,25 mcg dos veces al día.
Los niveles séricos de calcio y creatinina deben determinarse después de 1, 3 y 6 meses y luego a intervalos de 6 meses.
Anciano
La experiencia clínica con rocaltrol en pacientes de edad avanzada muestra que la dosis recomendada para su uso en adultos más jóvenes puede administrarse sin fracaso apparently.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de las cápsulas de calcitriol en niños no ha sido suficientemente investigada para permitir recomendaciones posológicas. Se dispone de Datos limitados sobre el uso de cápsulas de calcitriol en pacientes pediátricos.
Rocaltrol Cápsulas está indicado únicamente para administración oral.
Posología
Calcitriol Roxane pomada debe aplicarse dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche antes de la jubilación y después del lavado en las zonas afectadas por la psoriasis. Se recomienda no exponer más del 35% de la superficie corporal al tratamiento diario. No se deben usar más de 30 g de pomada por día. Se dispone de experiencia clínica limitada para la aplicación de este régimen de dosificación de más de 6 semanas.
Población pediátrica
No hay experiencia con el uso de calcitriol roxan en niños (Ver 4.4. Advertencias y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO).
población especial
Los pacientes con insuficiencia renal o hepática no deben usar Calcitriol Roxane (ver también 4.3. Contraindicaciones).
Rocaltrol está contraindicado:
- en todas las enfermedades asociadas a hipercalcemia
en pacientes con signos de calcificación metastásica
en pacientes con hipersensibilidad conocida al calcitriol (o medicamentos de la misma clase) y a cualquiera de los
- si hay evidencia de toxicidad por vitamina d.
- -
- Pacientes sometidos a tratamiento sistémico de la homeostasis del calcio.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática.
- Pacientes con hipercalcemia y pacientes que se sabe que sufren de metabolismo anormal del calcio.
Existe una estrecha relación entre el tratamiento con calcitriol y el desarrollo de hipercalcemia.
Todos los demás compuestos de vitamina D y sus derivados, incluidos los compuestos patentados o los alimentos que pueden ser "fortificados" con vitamina D, deben retenerse durante el tratamiento con rocaltrol.
Un aumento brusco en la ingesta de calcio debido a cambios en la dieta (por ejemplo, un mayor consumo de productos lácteos) o la ingesta incontrolada de suplementos de calcio puede desencadenar hipercalcemia. Los pacientes y sus familias deben ser advertidos de que el cumplimiento estricto de la dieta prescrita es obligatorio y deben ser instruidos para reconocer los síntomas de la hipercalcemia.
Tan pronto como el nivel de calcio sérico aumenta a 1 mg/100 ml (250 µmol/l) por encima de lo normal (9-11 mg/100 ml o 2250-2750 µmol/l), la creati Nina sérica aumenta a > 120 µmol / l, el tratamiento con rocaltrol debe interrumpirse inmediatamente mente mente hasta que se produzca la normocalcemia.
Los pacientes inmovilizados, por ejemplo, los cirujanos, están particularmente expuestos al riesgo de hipercalcemia.
El Calcitriol aumenta el nivel de fosfato inorgánico en el suero. Aunque esto es deseable en pacientes con hipofosfatemia, se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal, Debido al riesgo de calcificación ectópica. En tales casos, los niveles plasmáticos de fosfato deben mantenerse en el nivel normal (2-5 mg/100 ml o 0,65-1,62 mmol/L) mediante la administración oral de quelantes de fosfato adecuados y una dieta baja en fosfato.
El producto de fosfato cálcico sérico (Ca X P) no debe exceder los 70 mg2/ dl2no exeda.
Los pacientes con raquitismo resistente a la vitamina D (hipofosfatemia familiar) tratados con rocaltrol deben continuar su terapia con fosfato oral. Sin embargo, se debe considerar la posible estimulación de la absorción intestinal de fosfato por rocaltrol, ya que este efecto puede alterar la necesidad de suplementación con fosfato.
Dado que El calcitriol es el metabolito de vitamina D más efectivo disponible, no se debe prescribir ninguna otra preparación de vitamina D durante el tratamiento con rocaltrol para garantizar que se evite el desarrollo de hipervitaminosis D.
Si el paciente está tomando un suplemento de vitamina D de acción prolongada (por ejemplo, ergocalciferol (vitamina D2) o colecalciferol) a calcitriol, puede tomar varios meses para que los niveles de ergocalciferol en la sangre para volver a la línea de base, aumentando el riesgo de hipercalcemia.
Los pacientes con función renal normal que toman rocaltrol deben evitar la deshidratación. Debe mantenerse una ingesta adecuada de líquidos.
En pacientes con función renal normal, la hipercalcemia crónica puede estar asociada con un aumento de la creatinina sérica.
Rocaltrol Cápsulas contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar Rocaltrol cápsulas.
población especial
Los pacientes con insuficiencia renal o hepática no deben usar Calcitriol Roxane (ver también 4.3. Contraindicaciones).
4.3 contraindicaciones-
Pacientes para tratamiento sistémico de la homeostasis del calcio.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática.
- Pacientes con hipercalcemia y pacientes que se sabe que sufren de metabolismo anormal del calcio.
4.4 advertencias y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEOEl ungüento se puede aplicar con anticipación en la cara, ya que hay un mayor riesgo de irritación en esta área. Debe evitarse el contacto con los ojos. Las manos deben lavarse después de aplicar la pomada para evitar la aplicación accidental en áreas no lesionales. No se debe tratar más del 35% de la superficie corporal diariamente. No se deben usar más de 30 g de pomada por día.
Debido a los posibles efectos sobre el metabolismo del calcio, las sustancias que estimulan la absorción no deben añadirse a la pomada y la pomada no debe cubrirse con un apóstol oclusivo.
En caso de irritación grave o alergia de contacto debe interrumpirse el tratamiento con Calcitriol Roxane y el paciente debe consultar a un médico. Si se detecta una alergia de Contacto, esta terminación es definitiva.
Aunque no se ha observado hipercalcemia clínicamente significativa en estudios clínicos con una dosis inferior a 30 g / día de calcitriol roxan ungüento, se produce cierta absorción de calcitriol a través de la piel y el uso excesivo de la pomada puede provocar efectos secundarios sistémicos, como un aumento de los niveles de calcio en orina y suero, que es un efecto de clase conocido para calcitriol.
No hay información disponible sobre el uso de calcitriol Roxane en otras formas clínicas de psoriasis (excepto psoriasis en placas) I. E. Guttate Psoriasis acuta, psoriasis pustular, psoriasis eritrodérmica y psoriasis en placas rápidamente progresiva.
Población pediátrica
Dada la especial sensibilidad de los recién nacidos a los roedores adultos a los efectos tóxicos del calcitriol, debe evitarse la exposición de los niños a la pomada de calcitriol (ver también 4.2. Posología y forma de administración).
basándose en el perfil farmacodinámico de las reacciones adversas notificadas, se supone que este producto es Seguro o que probablemente no interfiera con dichas actividades.
La influencia de Calcitriol Roxane sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Los efectos adversos enumerados a continuación reflejan la experiencia de los estudios con rocaltrol y la experiencia post-comercialización.
El efecto adverso notificado con mayor frecuencia fue hipercalcemia.
Las reacciones adversas enumeradas en la tabla 1 se presentan por sistema de clasificación de órganos y categorías de frecuencia definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a < 1/10), poco frecuentes (>1/1. 000 a <1/100), raras (>1/10,000 -<1/1,000), muy raras (<1/10. 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia a los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
Tabla 1 Resumen de la incidencia de EAU en pacientes tratados con RocaltrolNACIONES® (calcitriol)
Sistema de clasificación de órganos muy frecuentes General poco frecuente frecuencia no conocida Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad, urticaria Trastornos del metabolismo y de la nutrición, hipercalcemia, disminución del apetito, polidipsia, deshidratación, pérdida de peso Trastornos Psiquiátricos, Apatía, Trastornos Mentales Trastornos del sistema nervioso Cefalea debilidad muscular, trastornos sensoriales, somnolencia Trastornos cardíacos arritmias cardíacas Trastornos gastrointestinales dolor abdominal, Náuseas, vómitos, estrechamiento, dolor abdominal superior, parálisis gastrointestinal Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo erupción eritema, prurito Enfermedades del sistema musculoesquelético y retraso del crecimiento del tejido conjuntivo Enfermedades de los riñones y del tracto urinario infección del tracto urinario, poliuria, nicturia, Condiciones Generales para la instalación y gestión del sitio Calcinosis, fiebre, sed Aumento de la creatinina séricaDado que el calcitriol ejerce actividad de vitamina D, pueden ocurrir efectos secundarios similares a los que ocurren cuando se toma una dosis excesiva de vitamina D, es decir, síndrome de hipercalcemia o intoxicación por calcio (dependiendo de la gravedad y la duración de la hipercalcemia) . Los síntomas agudos ocasionales incluyen disminución del apetito, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor abdominal o dolor abdominal y estreñimiento.
Debido a la corta semivida biológica del calcitriol, los estudios farmacocinéticos han demostrado una normalización del calcio sérico elevado a los pocos días después de la retirada del tratamiento, es decir, mucho más rápido que con el tratamiento con vitamina D3 - Preparación.
Los efectos crónicos pueden incluir debilidad muscular, pérdida de peso, trastornos sensoriales, pirexia, sed, polidipsia, poliuria, deshidratación, apatía, retraso del crecimiento e infecciones del tracto urinario.
Con Hipercalcemia e hiperfosfatemia simultáneas en > 6 mg / 100 ml o > 1,9 mmol / L, puede ocurrir calcinosis, esto puede ser visto radiográficamente.
Las reacciones de hipersensibilidad tales como erupción, eritema, picor y urticaria pueden ocurrir en individuos susceptibles.
Análisis de laboratorio
En pacientes con función renal normal, la hipercalcemia crónica puede estar asociada con un aumento de la creatinina en sangre.
Post-Comercialización
El número de eventos adversos reportados con el uso clínico de rocaltrol durante un período de 15 años en todas las indicaciones es muy bajo, con cada efecto individual, incluyendo la hipercalcemia, ocurriendo a una tasa de 0,001% o menos.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que comuniquen los posibles efectos adversos a través del Sitio Web del sistema de Tarjeta amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Entre el 10% y el 20% de los pacientes pueden experimentar efectos secundarios. Los efectos secundarios generalmente se localizan en el lugar de aplicación y son de naturaleza leve a moderada.
Efectos adversos muy frecuentes: efectos adversos en > 1/10 de los pacientes. Efectos adversos frecuentes: efectos adversos en > 1/100,<1/10 de los pacientes. Efectos adversos ocasionales: efectos adversos que se producen en >1/1000,< 1/100 de los pacientes. Efectos adversos raros: efectos adversos que ocurren en >1/10000, < 1/1000 de los pacientes. Efectos adversos muy raros: efectos adversos en < 1/10. 000 de los pacientes se incluyen los efectos adversos notificados por más de dos pacientes en los ensayos clínicos. Desconocido: no puede estimarse a partir de los datos disponibles Clasificación De Órganos Del Sistema MedDRA Frecuencia Término Preferido Trastornos de la piel y subcutáneos frecuentes prurito, molestias cutáneas, irritación cutánea, eritema Piel inusualmente seca, Psoriasis (agravada) Frecuencia no conocida, * edema cutáneo, dermatitis de contacto* Reacciones adversas notificadas en la vigilancia postcomercialización
En caso de irritación grave o alergia de contacto debe interrumpirse el tratamiento con Calcitriol Roxane y el paciente debe consultar a un médico. Si se detecta una alergia de Contacto, esta terminación es definitiva.
Notificación de sospechas de efectos adversos:
Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que notifiquen los posibles efectos secundarios mediante tarjeta amarilla.
Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Tratamiento de la hipercalcemia asintomática.
Dado que el calcitriol es un derivado de la vitamina D, los signos y síntomas de sobredosis son los mismos que para una sobredosis de vitamina D. tomar altas dosis de calcio y fosfato junto con Rocaltrol puede conducir a síntomas similares. El producto de fosfato cálcico sérico (Ca X P) no debe exceder los 70 mg2 / dl2no exeda. Un alto nivel de calcio en el dializado puede contribuir al desarrollo de hipercalcemia.
Síntomas agudos de intoxicación por vitamina D: anorexia, dolor de cabeza, vómitos, estrechamiento.
Síntomas crónicos: distrofia (debilidad, pérdida de peso), trastornos sensoriales, posiblemente fiebre con sed, poliuria, deshidratación, apatía, trastornos del crecimiento e infecciones del tracto urinario. La hipercalcemia ocurre con calcificación metastásica de la corteza renal, el miocardio, los pulmones y el páncreas.
Se deben considerar las siguientes medidas cuando se trate una sobredosis accidental: lavado gástrico inmediato o vómitos para evitar una mayor absorción. Administración de parafina líquida para promover la excreción fecal. Es aconsejable repetir las determinaciones de calcio sérico. Si persisten niveles elevados de calcio sérico, se pueden administrar fosfatos y corticosteroides y tomar medidas para inducir una diuresis adecuada.
La hipercalcemia a niveles más altos (>3,2 mmol / L) puede conducir a insuficiencia renal, especialmente si los niveles de fosfato en sangre son normales o elevados debido a una función renal alterada.
Si se produce hipercalcemia después de un tratamiento prolongado, se debe interrumpir el tratamiento con rocaltrol hasta que el nivel de calcio en el plasma haya vuelto a la normalidad. Una dieta baja en calcio acelera esta reversión. Rocaltrol puede reiniciarse a una dosis más baja o administrarse a la misma dosis, pero a intervalos menos frecuentes que antes.
En pacientes tratados con hemodiálisis intermitente, también se puede utilizar una baja concentración de calcio en el dializado. Sin embargo, una alta concentración de calcio en el dializado puede contribuir al desarrollo de hipercalcemia.
los síntomas más comunes que pueden ocurrir después de la administración accidental son anorexia, náuseas, vómitos, estrechamiento, hipotensión y depresión. Ocasionalmente se observa letargo y coma. Si se produce hipercalcemia o hipercalcuria, se debe interrumpir el uso de calcitriol roxan hasta que los niveles séricos o de calcio en la orina hayan vuelto a la normalidad.
si el medicamento se usa en exceso, no se lograrán resultados más rápidos o mejores y puede ocurrir un endurecimiento significativo, descamación o incomodidad.
El Calcitriol es la forma más activa de vitamina D conocida3 al estimular el transporte de calcio en el intestino. Por lo general, se forma en los riñones a partir de su precursor inmediato, 25-hidroxicolecalciferol. En cantidades fisiológicas, aumenta la absorción intestinal de calcio y fosfato y juega un papel importante en la regulación de la mineralización ósea. La producción defectuosa de calcitriol en la insuficiencia renal crónica contribuye a las anomalías del metabolismo mineral en este trastorno.
Los efectos biológicos del calcitriol están mediados por el receptor de vitamina D, Un receptor de hormona nuclear que se expresa en la mayoría de los tipos celulares y actúa como un factor de transcripción activado por ligando que se une a los sitios de ADN para modificar la expresión de los genes diana.
Rocaltrol es una preparación sintética de calcitriol. La administración Oral de rocaltrol a pacientes con insuficiencia renal crónica compensa el deterioro de la producción endógena de calcitriol, que se reduce cuando la tasa de filtración glomerular cae por debajo de 30 ml/min. En consecuencia, se mejora la malabsorción intestinal de calcio y fosfato y la hipocalcemia resultante, revirtiendo los signos y síntomas de la enfermedad ósea.
En pacientes con osteoporosis posmenopáusica comprobada, rocaltrol aumenta la absorción de calcio, aumenta los niveles de calcitriol circulante y reduce la frecuencia de fracturas vertebrales.
El inicio y la reversión de los efectos de rocaltrol son más rápidos que los de otros compuestos con actividad de vitamina D, y el ajuste de la dosis se puede lograr antes y con mayor precisión. Los efectos de la sobredosis accidental también pueden revertirse más fácilmente.
Grupo farmacoterapéutico: otros antipsoriáticos para uso tópico, código ATC: D 05AX03
Mecanismo de trabajo
El Calcitriol inhibe la proliferación y estimula la diferenciación de queratinocitos. El Calcitriol inhibe la proliferación de células T y normaliza la producción de varios factores inflamatorios.
Efectos Farmacodinámicos
la administración tópica de calcitriol roxan pomada a pacientes con psoriasis en placas conduct a una mejora de las lesiones de la piel. Este efecto se detecta a partir de 4 semanas después del inicio del tratamiento.
Absorción
El Calcitriol se absorbe rápidamente del intestino. La concentración sérica máxima después de una dosis oral única de 0,25-1µg de Rocaltrol en sujetos sanos se encontró en 2-6 horas.
Después de una dosis oral única de 0,5 mcg de rocaltrol en sujetos sanos, la concentración sérica promedio de calcitriol aumentó de un valor basal de 40,0± 4,4 pg/ml to 60.0± 4,4 pg/ml después de dos horas y luego cayó a 53.0± 6,9 después de cuatro horas, 50,0± 7,0 después de ocho horas, 44± 4,6 después de doce horas y 41,5± 5,1 pg/ml después de 24 horas.
Distribución
Durante el transporte en la sangre en concentraciones fisiológicas, El calcitriol generalmente se une a una proteína específica de unión a la vitamina D (DBP), pero también en menor medida a las lipoproteínas y albúmina. A concentraciones más altas de calcitriol en la sangre, la DBP parece estar saturada y se produce un aumento de la unión a lipoproteínas y albúmina.
Metabolismo
El Calcitriol it hidroxilado y oxidado en el riñón y el hígado por una enzima específica del citocromo P450: CYP24A1.
Se han identificado varios metabolitos con diferente actividad de vitamina D.
Erradicación
La semivida de eliminación del calcitriol en plasma es de entre 5 y 8 horas. Sin embargo, el efecto farmacológico de una dosis única de calcitriol dura al menos 4 días. La cinética de eliminación y absorción del calcitriol sigue siendo ruler en un rango de dosis muy amplio y hasta 165 µg de dosis oral única. El Calcitriol se excreta en la bilis y puede experimentar circulación enterohepática.
Absorción
La absorción media de calcitriol se estima en alrededor del 10%. Tras la absorción, se detectaron tanto calcitriol inalterado como metabolitos en plasma. El efecto de los metabolitos sobre la homeostasis del calcio es insignificante. En la mayoría de los pacientes, los niveles circulantes de calcitriol exógeno están por debajo del nivel de detección (2pg / ml).
Distribución
en los ensayos clínicos, no se observó un aumento relevante en los niveles plasmáticos de calcitriol después del tratamiento de superficies corporales grandes de hasta 6000 cm2 (35% superficie corporal).
Otros antipsoriáticos de uso tópico, código ATC: D 05AX03
Los estudios de toxicidad subcrónica en ratas y perros mostraron que el calcitriol no producía efectos adversos o los producía eran mínimos a una dosis oral de 20 ng/kg/día (dos veces más frecuente que en humanos) durante un período de hasta 6 meses. Una dosis de 80 ng / kg / día (8 veces La dosis habitual en humanos) durante un período de hasta 6 meses produjo efectos secundarios moderados, los cambios parecían ser principalmente el resultado de una hipercalcemia prolongada.
Los estudios de toxicidad para la reproducción en ratas mostraron que dosis orales de hasta 300 ng / kg / día (30 veces La dosis habitual en humanos) no afectaron negativamente a la reproducción. En conejos, se observaron múltiples anomalías fetales en dos camadas a una dose oral tóxica para la madre de 300 ng / kg / día y una camada a 80 ng / kg / día, pero no a 20 ng / kg / día (dos veces La dose habitual en humanos) . Aunque no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos tratados y los controles en el número de camadas o fetos con anomalías, no se pudo excluir la posibilidad de que estos hallazgos se debieron a la administración de calcitriol
Los estudios en animales muestran que la exposición excesiva repetida al calcitriol conduce a insuficiencia renal y calcificación tisular debido a hipervitaminosis D asociada con hipercalcuria, Hipercalcemia e hiperfosfatemia.
No se observó evidencia de teratogenicidad en los estudios de toxicidad embriofetal para evaluar el potencial teratogénico del calcitriol. Se obtuvieron algunas pruebas de toxicidad para el desarrollo en un estudio cutáneo con conejos a dose que causaron toxicidad materna. No se encontró tal efecto en ratas.
Los estudios de toxicidad Local en animales con Calcitriol mostraron una ligera irritación cutánea y ocular.
"No.
no hay datos relevantes sobre la tolerancia de calcitriol roxan con otros fármacos.).
en ausencia de estudios de Compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
No procede.
Ninguna especial.
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