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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 02.04.2022
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Albrinol
Calcitriol
Rocaltrol está indicado para la corrección de las anomalías del metabolismo del calcio y el fosfato en pacientes con osteodistrofia renal.
Rocaltrol también está indicado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica establecida.
Albrinol está indicado en el tratamiento tópico de la psoriasis en placas de leve a moderadamente grave (psoriasis vulgar) con hasta un 35% de afectación de la superficie corporal.
La dosis de Rocaltrol debe ajustarse cuidadosamente para cada paciente de acuerdo con la respuesta biológica a fin de evitar la hipercalcemia.
La efectividad del tratamiento depende en parte de una ingesta diaria adecuada de calcio, que debe aumentarse con cambios dietéticos o suplementos si es necesario. Las cápsulas deben tragarse con un poco de agua.
Adulto
Osteodistrofia Renal
La dosis diaria inicial es de 0,25 mcg de Rocaltrol.
Se ha demostrado que una terapia de pulso de Rocaltrol oral con una dosis inicial de 0,1 mcg/kg/semana dividida en dos o tres dosis iguales administradas al final de la diálisis es eficaz en pacientes con osteodistrofia refractaria a la terapia continua. No se debe exceder una dosis acumulativa total máxima de 12 mcg por semana.
Osteoporosis posmenopáusica
La dosis recomendada de Rocaltrol es de 0,25 mcg dos veces al día.
Los niveles séricos de calcio y creatinina deben determinarse a los 1, 3 y 6 meses y a los 6 intervalos mensuales a partir de entonces.
Anciano
La experiencia clínica con Rocaltrol en pacientes de edad avanzada indica que la dosis recomendada para su uso en adultos más jóvenes puede administrarse sin una mala consecuencia aparente.
Población Pediátrica
La seguridad y eficacia de las cápsulas de calcitriol en niños no se ha investigado suficientemente para permitir recomendaciones de dosificación. Se dispone de datos limitados para el uso de cápsulas de calcitriol en pacientes pediátricos.
Las cápsulas de Rocaltrol son solo para administración oral.
Posología
Albrinol Ungüento se debe aplicar a las áreas afectadas por la psoriasis dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la noche antes de retirarse y después del lavado. Se recomienda que no más del 35% de la superficie corporal esté expuesta al tratamiento diario. No se deben usar más de 30 g de ungüento por día. Existe una experiencia clínica limitada disponible para el uso de este régimen de dosificación de más de 6 semanas.
Población pediátrica
No hay experiencia del uso de Albrinol en niños (ver 4.4. Advertencias especiales y precauciones de uso).
Población especial
Los pacientes con disfunción renal o hepática no deben usar Albrinol (ver también 4.3. Contraindicaciones).
Rocaltrol está contraindicado:
- en todas las enfermedades asociadas con la hipercalcemia
- en pacientes con evidencia de calcificación metastásica
- en pacientes con hipersensibilidad conocida al calcitriol (o fármacos de la misma clase) y a cualquiera de los excipientes constituyentes
- si hay evidencia de toxicidad por vitamina D.
-
- Pacientes en tratamiento sistémico de la homeostasis del calcio.
- Pacientes con disfunción renal o hepática.
- Pacientes con hipercalcemia y pacientes conocidos por sufrir un metabolismo anormal del calcio.
Existe una estrecha correlación entre el tratamiento con calcitriol y el desarrollo de hipercalcemia.
Todos los demás compuestos de vitamina D y sus derivados, incluidos los compuestos exclusivos o productos alimenticios que puedan estar "fortificados" con vitamina D, deben retirarse durante el tratamiento con Rocaltrol.
Un aumento abrupto de la ingesta de calcio como resultado de cambios en la dieta (por ejemplo, un mayor consumo de productos lácteos) o una ingesta incontrolada de preparados de calcio puede desencadenar hipercalcemia. Se debe informar a los pacientes y a sus familias de que el cumplimiento estricto de la dieta prescrita es obligatorio y se les debe instruir sobre cómo reconocer los síntomas de la hipercalcemia.
Tan pronto como los niveles séricos de calcio aumenten a 1 mg/100 ml (250 µmol/l) por encima de lo normal (9-11 mg/100 ml o 2250-2750 µmol/l), o la creatinina sérica aumente a >120 µmol/l, el tratamiento con Rocaltrol debe suspenderse inmediatamente hasta que se produzca la normocalcemia.
Los pacientes inmovilizados, por ejemplo aquellos que se han sometido a cirugía, están particularmente expuestos al riesgo de hipercalcemia.
Calcitriol aumenta los niveles de fosfato inorgánico en suero. Si bien esto es deseable en pacientes con hipofosfatemia, se requiere precaución en pacientes con insuficiencia renal debido al peligro de calcificación ectópica. En tales casos, el nivel de fosfato plasmático debe mantenerse al nivel normal (2-5 mg/100 ml o 0,65-1,62 mmol/l) mediante la administración oral de agentes adecuados de unión a fosfato y una dieta baja en fosfatos.
No se debe permitir que el producto de fosfato de calcio sérico (Ca x P) exceda los 70 mg2/dl2.
Los pacientes con raquitismo resistente a la vitamina D (hipofosfatemia familiar) que están siendo tratados con Rocaltrol deben continuar su tratamiento oral con fosfato. Sin embargo, se debe tener en cuenta la posible estimulación de la absorción intestinal de fosfato por Rocaltrol, ya que este efecto puede modificar la necesidad de suplementación de fosfato.
Dado que el calcitriol es el metabolito de vitamina D más eficaz disponible, no se debe prescribir ninguna otra preparación de vitamina D durante el tratamiento con Rocaltrol, asegurando así que se evite el desarrollo de hipervitaminosis D.
Si el paciente se cambia de una preparación de vitamina D de acción prolongada (por ejemplo, ergocalciferol (vitamina D2) o colecalciferol) a calcitriol, puede tomar varios meses para que el nivel de ergocalciferol en la sangre vuelva al valor basal, lo que aumenta el riesgo de hipercalcemia.
Los pacientes con función renal normal que toman Rocaltrol deben evitar la deshidratación. Se debe mantener una ingesta adecuada de líquidos.
En pacientes con función renal normal, la hipercalcemia crónica puede estar asociada con un aumento de la creatinina sérica.
Las cápsulas de Rocaltrol contienen sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar cápsulas de Rocaltrol.
Población especial
Los pacientes con disfunción renal o hepática no deben usar Albrinol (ver también 4.3. Contraindicaciones).
4.3 Contraindicaciones-
- Pacientes en tratamiento sistémico de la homeostasis del calcio.
- Pacientes con disfunción renal o hepática.
- Pacientes con hipercalcemia y pacientes conocidos por sufrir un metabolismo anormal del calcio.
4.4 Advertencias especiales y precauciones de usoLa pomada se puede aplicar a la cara con precaución, ya que existe un mayor riesgo de irritación en esta área. Se debe evitar el contacto con los ojos. Las manos deben lavarse después de aplicar la pomada para evitar la aplicación involuntaria en áreas no lesionales. No más del 35% de la superficie del cuerpo debe estar expuesta al tratamiento diario. No se deben usar más de 30 g de pomada por día.
Debido a los posibles efectos sobre el metabolismo del calcio, las sustancias que estimulan la absorción no deben añadirse a la pomada, y la pomada no debe cubrirse con un vendaje oclusivo.
En caso de irritación severa o alergia de contacto, se debe interrumpir el tratamiento con Albrinol y el paciente debe consultar a un médico. Si se demuestra alergia al contacto, esta interrupción es definitiva.
Aunque no se observó hipercalcemia clínicamente significativa en estudios clínicos con una dosis inferior a 30 g / día de pomada de Albrinol, se produce una cierta absorción de calcitriol a través de la piel y el uso excesivo de la pomada puede provocar efectos secundarios sistémicos, como un aumento en los niveles de orina y calcio sérico, que puede provocar efectos secundarios sistémicos,Puede provocar efectos secundarios sistémicos,es un efecto de clase
No hay información sobre el uso de Albrinol en otras formas clínicas de psoriasis (aparte de la psoriasis en placas) es decir, Psoriasis guttata acuta, psoriasis pustulosa, psoriasis eritrodermica y psoriasis en placas progresiva rápida.
Población pediátrica
En vista de la particular sensibilidad de los recién nacidos frente a los roedores adultos a los efectos tóxicos del calcitriol, se debe evitar la exposición de los niños a la pomada de calcitriol (véase también 4.2. Posología y método de administración).
Sobre la base del perfil farmacodinámico de los acontecimientos adversos notificados, se presum que este medicamento es seguro o poco probable que afecte negativamente a dichas actividades.
La influencia de Albrinol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Las reacciones adversas enumeradas a continuación reflejan la experiencia de los estudios en investigación de Rocaltrol y la experiencia posterior a la comercialización.
La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue la hipercalcemia.
Las RAM enumeradas en la Tabla 1 se presentan por clase de órganos del sistema y categorías de frecuencia, definidas mediante la siguiente convención: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuentes (>1/10.000 a <1/10),noconocida (no puede estimarse a partir de Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos indeseables se presentan en orden decreciente de gravedad.
Tabla 1 Resumen de RAM que ocurren en pacientes que reciben RocaltrolNaciones® (calcitriol)
Clase de órgano del sistema Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Frecuencia no conocida Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad, Urticaria Trastornos del metabolismo y la nutrición Hipercalcemia Disminución del apetito Polidipsia, deshidratación, disminución del peso Trastornos psiquiátricos Apatía, trastornos Psiquiátricos Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza Debilidad muscular, alteración sensorial, somnolencia Trastornos cardíacos Arritmias cardíacas Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal, náuseas Vómitos Estreñimiento, dolor abdominal superior, íleo paralítico Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo Retraso del crecimiento Trastornos renales y urinarios Infección del tracto urinario Poliuria, Nocturia Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración Calcinosis, Pirexia, Sed Investigaciones Aumento de la creatinina en sangreDado que el calcitriol ejerce actividad de vitamina D, pueden producirse efectos adversos que son similares a los encontrados cuando se toma una dosis excesiva de vitamina D, es decir, síndrome de hipercalcemia o intoxicación por calcio (dependiendo de la gravedad y duración de la hipercalcemia). Los síntomas agudos ocasionales incluyen disminución del apetito, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor abdominal o dolor abdominal superior y estreñimiento.
Debido a la corta vida media biológica del calcitriol, las investigaciones farmacocinéticas han demostrado una normalización del nivel de calcio sérico elevado a los pocos días de la retirada del tratamiento, es decir, mucho más rápido que en el tratamiento con vitamina D3 preparación.
Los efectos crónicos pueden incluir debilidad muscular, disminución de peso, alteraciones sensoriales, pirexia, sed, polidipsia, poliuria, deshidratación, apatía, retraso del crecimiento e infecciones del tracto urinario.
En hipercalcemia concurrente e hiperfosfatemia de > 6 mg/100 ml o > 1,9 mmol/l, puede producirse calcinosis, esto se puede observar radiográficamente.
Las reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción, eritema, prurito y urticaria pueden ocurrir en individuos susceptibles.
Anormalidades de laboratorio
En pacientes con función renal normal, la hipercalcemia crónica puede estar asociada con un aumento de creatinina en sangre.
Post Marketing
El número de efectos adversos notificados por el uso clínico de Rocaltrol durante un período de 15 años en todas las indicaciones es muy bajo y cada efecto individual, incluida la hipercalcemia, se produce una tasa del 0,001 % o menos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sitio web de Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Se puede esperar que entre el 10% y el 20% de los pacientes experimenten reacciones adversas. Las reacciones adversas generalmente se localizan en el lugar de aplicación y son de naturaleza leve a moderada.
Reacciones adversas muy frecuentes: Reacciones adversas que ocurren en >1/10 de los pacientes. Reacciones adversas frecuentes: reacciones Adversas que ocurren en >1/100, <1/10 de los pacientes. Reacciones adversas poco frecuentes: Reacciones adversas que ocurren en >1/1000, <1/100 de los pacientes. Reacciones adversas raras: reacciones Adversas que ocurren en >1/10000, <1/1000 de los pacientes. Reacciones adversas muy raras: Reacciones adversas que ocurren en <1/10000 de los pacientes Se incluyen reacciones adversas notificadas por más de dos pacientes en los ensayos clínicos. Frecuencia no conocida: no se puede estimar a partir de los datos disponibles Clase de órgano del sistema MedDRA Frecuencia Término preferido Trastornos cutáneos y subcutáneos Frecuentes Prurito, Malestar cutáneo, Irritación cutánea, Eritema Poco frecuentes Piel seca, Psoriasis (agravada) Frecuencia no conocida* Edema de la piel, Dermatitis de contacto*Reacciones adversas notificadas de la vigilancia posterior a la comercialización
En caso de irritación severa o alergia de contacto, se debe interrumpir el tratamiento con Albrinol y el paciente debe consultar a un médico. Si se demuestra alergia al contacto, esta interrupción es definitiva.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del esquema de tarjeta amarilla
Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Tratamiento de la hipercalcemia asintomática.
Dado que el calcitriol es un derivado de la vitamina D, los síntomas de sobredosis son los mismos que para una sobredosis de vitamina D. La ingesta de altas dosis de calcio y fosfato junto con Rocaltrol puede dar lugar a síntomas similares. No se debe permitir que el producto de fosfato de calcio sérico (Ca x P) exceda los 70 mg2 Descripción2. Un alto nivel de calcio en el dializado puede contribuir al desarrollo de hipercalcemia.
Síntomas agudos de intoxicación por vitamina D: anorexia, dolor de cabeza, vómitos, estreñimiento.
Síntomas crónicos: distrofia (debilidad, pérdida de peso), alteraciones sensoriales, posiblemente fiebre con sed, poliuria, deshidratación, apatía, crecimiento detenido e infecciones del tracto urinario. Se producen hipercalcemia, con calcificación metastásica de la corteza renal, el miocardio, los pulmones y el páncreas.
Se deben considerar las siguientes medidas en el tratamiento de la sobredosis accidental: lavado gástrico inmediato o inducción de vómitos para evitar una mayor absorción. Administración de parafina líquida para promover la excreción fecal. Se recomiendan determinaciones repetidas de calcio sérico. Si persisten niveles elevados de calcio en el suero, se pueden administrar fosfatos y corticosteroides y se pueden instituir medidas para lograr una diuresis adecuada.
La hipercalcemia a niveles más altos (>3,2 mmol/L) puede provocar insuficiencia renal, especialmente si los niveles de fosfato en sangre son normales o elevados debido a una función renal deteriorada.
Si se produce hipercalcemia después de un tratamiento prolongado, Rocaltrol debe suspenderse hasta que los niveles plasmáticos de calcio hayan vuelto a la normalidad. Una dieta baja en calcio acelerará esta reversión. Rocaltrol puede reiniciarse a una dosis más baja o administrarse en la misma dosis, pero a intervalos menos frecuentes que anteriormente.
En pacientes tratados por hemodiálisis intermitente, también se puede usar una baja concentración de calcio en el dializado. Sin embargo, una alta concentración de calcio en el dializado puede contribuir al desarrollo de hipercalcemia.
Los síntomas más comunes que pueden ocurrir después de la administración accidental son anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, hipotonía y depresión. Ocasionalmente se observan letargia y coma. Si se produce hipercalcemia o hipercalciuria, se debe suspender el uso de Albrinol hasta que los niveles séricos o urinarios de calcio hayan vuelto a la normalidad.
Si el medicamento se aplica excesivamente, no se obtendrán resultados más rápidos o mejores y puede producirse un enrojecimiento marcado, descamación o incomodidad.
Calcitriol es la forma más activa conocida de vitamina D3 en la estimulación del transporte de calcio intestinal. Normalmente se forma en los riñones a partir de su precursor inmediato, 25-hidroxicolecalciferol. En cantidades fisiológicas aumenta la absorción intestinal de calcio y fosfato y desempeña un papel importante en la regulación de la mineralización ósea. La producción defectuosa de calcitriol en la insuficiencia renal crónica contribuye a las anomalías del metabolismo mineral que se encuentran en ese trastorno.
Los efectos biológicos del calcitriol están mediados por el receptor de vitamina D, un receptor hormonal nuclear expresado en la mayoría de los tipos de células y que funciona como un factor de transcripción activado por ligando que se une a los sitios de ADN para modificar la expresión de genes diana.
Rocaltrol es una preparación sintética de calcitriol. La administración oral de Rocaltrol a pacientes con insuficiencia renal crónica compensa la producción endógena deteriorada de calcitriol que se reduce cuando la tasa de filtración glomerular cae por debajo de 30 ml/min. En consecuencia, se mejora la malabsorción intestinal de calcio y fosfato y la hipocalcemia resultante, revirtiendo así los signos y síntomas de la enfermedad ósea.
En pacientes con osteoporosis posmenopáusica establecida, Rocaltrol aumenta la absorción de calcio, eleva los niveles circulantes de calcitriol y reduce la frecuencia de fracturas vertebrales.
El inicio y la reversión de los efectos de Rocaltrol son más rápidos que los de otros compuestos con actividad de vitamina D y el ajuste de la dosis se puede lograr más pronto y con mayor precisión. Los efectos de la sobredosis inadvertida también se pueden revertir más fácilmente.
Grupo farmacoterapéutico: Otros antipsoriatos para uso tópico, código ATC: D 05AX03
Mecanismo de acción
Calcitriol inhibe la proliferación y estimula la diferenciación de queratinocitos. Calcitriol inhibe la proliferación de células T y normaliza la producción de diversos factores inflamatorios.
Efectos farmacodinámicos
La administración tópica de Albrinol Ointment a pacientes con psoriasis en placas da como resultado una mejora de las lesiones cutáneas. Este efecto se observa a partir de 4 semanas después del inicio del tratamiento.
Absorción
Calcitriol se absorbe rápidamente desde el intestino. Las concentraciones séricas máximas después de una dosis oral única de 0.25-1µg Rocaltrol en sujetos sanos se encontraron dentro de 2-6 horas.
Después de una dosis oral única de 0,5 mcg Rocaltrol en sujetos sanos, las concentraciones séricas medias de calcitriol aumentaron de un valor basal de 40,0 ± 4,4 pg/ml a 60,0 ± 4,4 pg/ml después de dos horas, y luego bajaron a 53,0 ± 6,9 después de cuatro horas, a 50,0 ±
Distribución
Durante el transporte en la sangre a concentraciones fisiológicas, el calcitriol se une principalmente a una proteína específica de unión a la vitamina D (DBP), pero también, en menor grado, a las lipoproteínas y la albúmina. A concentraciones más altas de calcitriol en sangre, el DBP parece saturarse y se produce un aumento de la unión a las lipoproteínas y la albúmina.
Metabolismo
Calcitriol se hidroxila y se oxida en el riñón y en el hígado por una enzima específica del citocromo P450: CYP24A1.
Se han identificado varios metabolitos con diferentes grados de actividad de vitamina D.
Erradicación
La semivida de eliminación del calcitriol en plasma oscila entre 5 y 8 horas. Sin embargo, el efecto farmacológico de una dosis única de calcitriol dura al menos 4 días. La cinética de eliminación y absorción del calcitriol permanece lineal en un rango de dosis muy amplio y hasta 165 µg de dosis única oral. Calcitriol se excreta en la bilis y puede experimentar una circulación enterohepática.
Absorción
La absorción media de calcitriol se estima en alrededor del 10%. Después de la absorción, se han demostrado tanto calcitriol como metabolitos inalterados en plasma. El efecto de los metabolitos sobre la homeostasis del calcio es insignificante. En la mayoría de los pacientes, los niveles circulantes de calcitriol exógeno están por debajo del nivel de detección (2pg/ml).
Distribución
En ensayos clínicos, no hay aumento relevante en los niveles plasmáticos de calcitriol después del tratamiento de áreas de superficie corporal grandes de hasta 6000 cm2 (35% de superficie corporal) se observó.
Otros antipsoriatos para uso tópico, código ATC: D 05AX03
Los estudios de toxicidad subcrónica en ratas y perros indicaron que el calcitriol a una dosis oral de 20 ng/kg/día (el doble de la dosis habitual en humanos) durante un máximo de 6 meses no produjo o no produjo efectos adversos mínimos. Una dosis de 80 ng/kg/día (8 veces la dosis habitual en humanos) durante un máximo de 6 meses produjo efectos adversos moderados, los cambios observados parecían ser principalmente el resultado de una hipercalcemia prolongada.
Los estudios de toxicidad reproductiva en ratas indicaron que las dosis orales de hasta 300 ng/kg/día (30 veces la dosis habitual en humanos) no afectaban negativamente a la reproducción. En conejos, se observaron múltiples anomalías fetales en dos camadas a una dosis oral tóxica materna de 300 ng/kg/día y una camada a 80 ng/kg/día, pero no a 20 ng/kg/día (el doble de la dosis habitual en humanos). Aunque no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos tratados y los controles en el número de camadas o fetos que mostraban anomalías, no se pudo descartar la posibilidad de que estos hallazgos se debieran a la administración de calcitriol
Los estudios en animales muestran que la exposición excesiva repetida al calcitriol conduce a insuficiencia renal y calcificación tisular debido a la hipervitaminosis D asociada a hipercalciuria, hipercalcemia e hiperfosfatemia.
No se observó ninguna indicación de teratogenicidad en estudios de toxicidad embriofetal diseñados para evaluar el potencial teratogénico del calcitriol. Se obtuvieron algunas pruebas de toxicidad para el desarrollo en un estudio cutáneo con conejos a dosis que causaron toxicidad materna. No se encontró tal efecto en ratas.
Los estudios locales de toxicidad en animales con Calcitriol mostraron una leve irritación de la piel y los ojos.
Ninguno.
No hay datos relevantes sobre la compatibilidad de Albrinol con otros medicamentos.).
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
No aplicable.
No hay requisitos especiales.
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