Brinzolamide/Timolol

Brinzolamide, Timolol

Disminución del aumento de la presión intraocular en pacientes en los que la monoterapia no ha demostrado ser suficiente para reducir la presión intraocular en enfermedades y afecciones como:

glaucoma de ángulo abierto,

hipertensión intraocular.

Local. 1 gota en el saco conjuntival del ojo 2 veces al día.

Vial antes de usar agitar.

Después del uso del medicamento para reducir el riesgo de reacciones adversas sistémicas, se recomienda presionar ligeramente el dedo sobre el área de proyección de los sacos lagrimales en la esquina interna del ojo durante 1-2 minutos después de la instilación del medicamento; esto reduce la absorción sistémica del medicamento.

Si se ha omitido la dosis, el tratamiento debe continuar con la siguiente dosis según lo programado. La dosis no debe exceder 1 gota en el saco conjuntival del ojo 2 veces al día.

En el caso de reemplazar un medicamento antiglaucoma con Alcon Azarga, debe comenzar a usar Alcon Azarga al día siguiente de la retirada del medicamento anterior.

No toque ninguna superficie con la punta del vial cuentagotas para evitar la contaminación del vial cuentagotas y su contenido. El vial debe cerrarse después de cada uso.

hipersensibilidad individual a los componentes del fármaco, sulfonamidas u otros bloqueadores β,

enfermedades reactivas del tracto respiratorio, incluido el asma bronquial, antecedentes de asma bronquial, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas del curso grave,

bradicardia sinusal, síndrome de debilidad del nódulo sinusal, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de grado II–III, insuficiencia cardíaca grave o shock cardiogénico,

rinitis alérgica grave,

acidosis hiperclorémica,

insuficiencia renal grave,

embarazo,

lactancia,

niños menores de 18 años.

Revisión del perfil de seguridad

Las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia en los estudios clínicos fueron visión borrosa, irritación ocular, dolor ocular, que ocurrieron en aproximadamente el 2-7% de los pacientes.

A continuación se presentan las reacciones no deseadas observadas durante los estudios clínicos del medicamento Alcon Azarga y sus componentes individuales: brinzolamida y timolol. Las reacciones no deseadas se enumeran utilizando las siguientes designaciones de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), infrecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) y la frecuencia es desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Dentro de cada categoría, las frecuencias de reacciones no deseadas se dan en orden de gravedad reducida.

Enfermedades infecciosas y parasitarias: frecuencia desconocida-nasofaringitis¹, faringitis¹ sinusitis¹, rinitis¹.

Desde el lado de la sangre y el sistema linfático: frecuencia desconocida-disminución en el recuento de glóbulos rojos¹. aumentar el contenido de cloruro en la sangre.¹.

Desde el lado del sistema inmune: frecuencia desconocida-anafilaxia³. lupus eritematoso sistémico³. reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioedema³. erupción local y generalizada³. hipersensibilidad², urticaria³, picazón³.

Del lado del metabolismo y la nutrición: frecuencia desconocida-hipoglucemia³. disminución del apetito¹.

Trastornos mentales: infrecuente-insomnio². frecuencia desconocida-depresión², amnesia³, apatía¹. estado de ánimo depresivo¹. disminución de la libido¹, pesadilla^{1, 3}, nerviosismo¹.

Desde el lado del sistema nervioso: a menudo — disgeusia². frecuencia desconocida-isquemia cerebral³. trastorno cerebrovascular¹, desmayo³. aumento de los signos y síntomas de miastenia gravis gravis², somnolencia¹. disfunciones motoras¹, amnesia¹. deterioro de la memoria¹, parestesias^{1, 3} temblores¹. hipestesia¹, agevsia¹, mareo^{2, 3}, dolor de cabeza².

Por parte del órgano de visión: a menudo-visión borrosa². dolor en el ojo². irritación ocular². con poca frecuencia — - erosión corneal². queratitis puntual². derrame en la cámara frontal del ojo², fotofobia². síndrome del ojo seco². secreción del ojo². picazón en el ojo^{1, 2}. la sensación de un cuerpo extraño en el ojo². hiperemia ocular². hiperemia escleral². aumento de lagrimeo². hiperemia conjuntiva². eritema del párpado². frecuencia desconocida: aumento de la escavación del disco óptico¹. desprendimiento de la coroides después de la cirugía de filtración.³, queratitis^{1, 3}. queratopatía¹. defecto epitelio corneal¹. alteración del epitelio corneal.¹. aumento de la PIO¹. depósitos en el ojo¹. tinción corneal.¹. hinchazón de la córnea¹. disminución de la sensibilidad corneal.³, conjuntivitis¹ inflamación de glándulas мейбомиевых¹. diplopía^{1, 3}. reducción del contraste de visión¹. photopsia¹. disminución de la agudeza Visual^{1, 3}. discapacidad Visual², pterigium¹. sensación de incomodidad en el ojo.¹. queratoconjuntivitis seca¹. hipestesia del ojo¹. pigmentación escleral¹. quiste subconjuntival¹. trastorno de la visión¹. hinchazón de los ojos¹. reacciones alérgicas del ojo¹, Madarosis¹. cambio de párpados¹. hinchazón de los párpados². ptosis³, blefaritis¹. astenopia¹. formación de costras en los bordes de los párpados.¹. aumento de lagrimeo¹.

Por parte del órgano auditivo y trastornos laberínticos: frecuencia desconocida-Vertigo¹. tinnitus¹.

Del lado del corazón: frecuencia desconocida-paro cardíaco³, insuficiencia cardíaca³, HSN³. Bloqueo AV³. síndrome de dificultad cardio-respiratoria¹, angina de pecho¹. bradicardia^{1, 3}. variabilidad de la frecuencia cardíaca¹, arritmia^{1, 3}. sensación de latido del corazón^{1, 3}, taquicardia¹. aumento de la frecuencia cardíaca¹. dolor en el pecho³, hinchazón³.

Desde el lado de los vasos: infrecuente-reducción de la PA². frecuencia desconocida-hipotensión³. hipertensión¹. aumento de la PA². fenómeno Raynaud³. cepillos fríos y pies³.

Desde el sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastino: infrecuente-tos². frecuencia desconocida-broncoespasmo³ (predominantemente en pacientes con antecedentes de enfermedad broncoespástica), falta de aliento², asma¹. hemorragia nasal². hiperreactividad bronquial¹. irritación laríngea¹. congestión nasal¹. congestión del tracto respiratorio superior¹. síndrome de zatek posnasal¹, estornudo¹. sensación de sequedad nasal¹. dolor faringolaríngeo¹. rinorrea¹.

Desde el tracto gastrointestinal: frecuencia desconocida-vómitos^{1, 3}. dolor abdominal superior^{1, 2}. dolor abdominal³. diarrea^{1, 2}. boca seca², náusea^{1, 2}. esofagitis¹, dispepsia^{1, 3}. sensación de malestar abdominal¹. sensación de malestar estomacal¹. aumento de la peristalsis¹. trastorno gastrointestinal¹. hipestesia y parestesia oral¹, meteorismo¹.

Del lado del hígado y del tracto biliar: frecuencia desconocida-deterioro de los indicadores de función hepática¹.

Lado de la piel y tejidos subcutáneos: frecuencia desconocida-urticaria¹. erupción maculopapular^{1, 3}. picazón generalizada¹, sello de la piel¹, dermatitis¹, alopecia². erupción psoriazoforma o exacerbación de la psoriasis.³, erupción², eritema^{1, 2}.

Desde el sistema musculoesquelético y el tejido conectivo: frecuencia desconocida-mialgia². espasmos musculares¹. artralgia¹. dolor de espalda¹. dolor en las extremidades¹.

En el lado de los riñones y el tracto urinario: frecuencia desconocida-dolor en el área renal¹, pollakiuria¹.

Desde los genitales y las glándulas mamarias: frecuencia desconocida-disfunción eréctil¹ disfunción sexual³. disminución de la libido³.

Trastornos comunes: frecuencia desconocida - dolor en el pecho², dolor¹, fatiga^{1, 2}, astenia^{1, 3}, indisposición¹. sensación de incomodidad en el pecho.¹. sensaciones anormales¹. sensación de ansiedad¹, irritabilidad¹. edema periférico^{1, 3}.

Datos de laboratorio e instrumentación: frecuencia desconocida-aumento de potasio en la sangre². aumento de LDH en la sangre².

Descripción de reacciones indeseables individuales

La disgeusia (sabor amargo o inusual en la boca después de la instilación) es una reacción indeseable sistémica frecuentemente reportada asociada con el uso del medicamento Alcon Azarga durante los ensayos clínicos. Probablemente se deba a la brinzolamida y es causada por la penetración de gotas oculares en la nasofaringe a través del canal lagrimal. La oclusión de los canales lagrimales o el cierre cuidadoso de los párpados después de la instilación puede ayudar a reducir este efecto (consulte "Método de aplicación y dosis").

El medicamento Alcon Azarga contiene brinzolamida, que es un inhibidor de la anhidrasa carbónica y tiene absorción sistémica. Los efectos que surgen del tracto gastrointestinal, el sistema nervioso, la sangre y el sistema linfático, los riñones y el tracto urinario, el metabolismo y la nutrición se deben principalmente a la acción sistémica de los inhibidores de la anhidrasa carbónica. También se pueden observar reacciones indeseables similares características de las formas orales de inhibidores de la anhidrasa carbónica con su uso tópico.

Cuando se usa tópicamente, el timolol penetra en el torrente sanguíneo sistémico, lo que puede causar reacciones no deseadas similares a las que ocurren con la administración sistémica de bloqueadores β. Las reacciones indeseables enumeradas incluyen reacciones encontradas en el uso de otros bloqueadores β en forma de gotas para los ojos.

Las reacciones no deseadas adicionales asociadas con el uso de componentes activos individuales que son posibles con el uso del medicamento Alcon Azarga se describen anteriormente. La incidencia de reacciones indeseables sistémicas con la aplicación tópica es menor que con la administración sistémica. Para obtener información sobre la reducción de la absorción sistémica, consulte el Método de aplicación y la dosis.

¹Reacciones adversas observadas con la monoterapia con brinzolamida.

²Reacciones adversas observadas al tomar el medicamento Alcon Azarga.

³Reacciones adversas observadas con la monoterapia con timolol.

Puede haber síntomas de sobredosis de bloqueadores β cuando se toma accidentalmente el medicamento por vía oral: bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardíaca y broncoespasmo.

Como resultado de la acción de la brinzolamida, puede ocurrir una violación del equilibrio electrolítico, el desarrollo de un estado acidoso, trastornos del SNC. Es necesario controlar el nivel de electrolitos séricos (en particular, el contenido de potasio) y el pH de la sangre. La hemodiálisis es ineficaz.