Bersen

Alergia y anafilaxia: asma bronquial, reacciones de hipersensibilidad a medicamentos, enfermedad del suero, edema angioneurótico, anafilaxia, alergias incapacitantes que no responden al tratamiento convencional.

Arteritis / colagenosis: arteritis de células gigantes / polimialgia reumática, enfermedad mixta del tejido conectivo, poliarteritis nodosa, polimiositis.

Trastornos de la sangre: anemia hemolítica (autoinmune), leucemia (linfocítica aguda y crónica), linfoma, mieloma múltiple, púrpura trombocitopénica idiopática.

Trastornos cardiovasculares: síndrome post infarto de miocardio, fiebre reumática con carditis severa.

Trastornos endocrinos: insuficiencia suprarrenal primaria y secundaria, hiperplasia suprarrenal congénita.

Trastornos gastrointestinales: ileítis regional (enfermedad de Crohn), colitis ulcerosa, síndrome celiaco persistente (enfermedad celiaca que no responde a la abstinencia de gluten), hepatitis activa crónica autoinmune, enfermedad multisistémica que afecta al hígado, peritonitis biliar.

Hipercalcemia: sarcoidosis, exceso de vitamina D.

Infecciones (con quimioterapias adecuada): infestaciones helmínticas, reacción de Herxheimer, mononucleosis infecciosa, tuberculosis miliar, orquitis de paperas (adulto), meningitis tuberculosa, enfermedad rickettsial.

Trastornos musculares: polimiositis, dermatomiositis.

Trastornos neurológicos: espasmos infantiles, síndrome de Shy-Drager, polineuropatía desmielinizante subaguda.

Enfermedad Ocular: escleritis, uveítis posterior, vasculitis retiniana, pseudo-tumores de la órbita, arteritis de células gigantes, enfermedad maligna de Graves oftálmicos.

Trastornos renales: nefritis lúpica, nefritis intersticial aguda, glomerulonefritis de cambio mínimo, síndrome nefrótico.

Enfermedad respiratoria: neumonitis alérgica, asma, asma ocupacional, aspergilosis pulmonar, fibrosis pulmonar, alveolitis pulmonar, aspiración de cuerpo extraño, aspiración de contenido estomacal, sarcoide pulmonar, enfermedad pulmonar inducida por fármacos, síndrome de distrés respiratorio del adulto, crup espasmódico, tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada cuando se usa simultáneamente con quimioterapias antituberculosas apropiadas.

Trastornos reumáticos: artritis reumatoide, polimialgia Reumática, artritis crónica Juvenil, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis, enfermedad mixta del tejido conjuntivo.

Trastornos de la piel: pénfigo vulgar, dermatitis exfoliativa, penfigoide bulloso, lupus eritematoso sistémico, pioderma gangrenoso.

Diverso: sarcoidosis, hiperpirexia, enfermedad de Behçets, inmunosupresión en trasplante de órganos.

RAYOS está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades o afecciones:

Condiciones Climáticas

Control de condiciones alérgicas graves o incapacitantes intratables a ensayos adecuados de tratamiento convencional en adultos y poblaciones pediátricas con:

• Dermatitis atópica
• Reacciones de hipersensibilidad al medicamento
• Rinitis alérgica estacional o perenne
• Enfermedad del suero

Enfermedades Dermatológicas

• Dermatitis herpetiforme bullosa
• Dermatitis de contacto
• Eritrodermia exfoliativa
• Micosis fungoide
• Pénfigo
• Eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson)

Condiciones Endocrinas

• Hiperplasia suprarrenal congénita
• Hipercalcemia de malignidad
• Tiroiditis no supurativa
• Insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria: la hidrocortisona o la cortisona es la primera opción: los análisis sintéticos se pueden utilizar junto con mineralocorticoides cuando corresponda

Enfermedades Gastrointestinales

Durante los episodios agudos en:

• Enfermedad de Crohn
• Colitis ulcerosa

Enfermedades Hematológicas

• Anemia hemolítica adquirida (autoinmune)
• Anemia de Diamond-Blackfan
• Púrpura trombocitopénica idiopática en adultos
• Aplasia pura de células
• Trombocitopenia secundaria en adultos

Condiciones Neoplásicas

Para el tratamiento de:

• Leucemia aguda
• Linfomas agresivos

Condiciones Del Sistema Nervioso

• Problemas de salud mental
• Edema Cerebral asociado con tumor cerebral primario o metastásico, craneotomía o lesión en la cabeza

Ophthalmic Condiciones

• Medicina del trabajo
• Uveítis y afecciones inflamatorias oculares que no responden a los esteroides tópicos

Condiciones relacionadas con el traslado de órganos

• Rechazo agudo o cronico de órganos sólidos

Enfermedades Pulmonares

• Exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Aspergilosis broncopulmonar alérgica
• Neumonitis por aspiración
• Asma
• Tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada cuando se usa simultáneamente con quimioterapia apropiada
• Neumonitis por hipersensibilidad
• Bronquiolitis idiopática obliterante con neumonía organizada
• Neumonías eosinofílicas idiopáticas
• Fibrosis pulmonar idiopática
• Neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) asociada con hipoxemia que ocurre en un individuo VIH () que también está bajo tratamiento con antibióticos anti-PCP apropiados.
• Sarcoidosis sintomática

Trastornos Renales

• Para inducir una diuresis o remisión de proteinuria en Síndrome nefrótico, sin uremia, de tipo idiopático o por lupus eritematoso

Condiciones Reumatológicas

Como terapia complementaria para la administración a corto plazo (para guiar al paciente sobre un episodio agudo o exacerbación) en:

• Colegios en Córdoba

Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos seleccionados de:

• Espondilitis anquilosante
• Dermatomiositis / polimiositis
• Polimialgia reumática
• Artritis psoriásica
• Policondritis recidivante
• Artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil (algunos casos pueden requerir terapia de mantenimiento con dosis bajas)
• Síndrome de Sjogren
• Lupus eritematoso sistémico
• Vasculitis

Enfermedades Infecciosas Específicas

• Triquinosis con afectación neurológica o miocárdica.
• Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente que se usa simultáneamente con quimioterapia antituberculosa apropiada.

Afectaciones inflamatorias no infectadas del ojo.

Bersen está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades o afecciones:

Condiciones Climáticas

Control de condiciones alérgicas graves o incapacitantes intratables a ensayos adecuados de tratamiento convencional en adultos y poblaciones pediátricas con:

• Dermatitis atópica
• Reacciones de hipersensibilidad al medicamento
• Rinitis alérgica estacional o perenne
• Enfermedad del suero

Enfermedades Dermatológicas

• Dermatitis herpetiforme bullosa
• Dermatitis de contacto
• Eritrodermia exfoliativa
• Micosis fungoide
• Pénfigo
• Eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson)

Condiciones Endocrinas

• Hiperplasia suprarrenal congénita
• Hipercalcemia de malignidad
• Tiroiditis no supurativa
• Insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria: la hidrocortisona o la cortisona es la primera opción: los análisis sintéticos se pueden utilizar junto con mineralocorticoides cuando corresponda

Enfermedades Gastrointestinales

Durante los episodios agudos en:

• Enfermedad de Crohn
• Colitis ulcerosa

Enfermedades Hematológicas

• Anemia hemolítica adquirida (autoinmune)
• Anemia de Diamond-Blackfan
• Púrpura trombocitopénica idiopática en adultos
• Aplasia pura de células
• Trombocitopenia secundaria en adultos

Condiciones Neoplásicas

Para el tratamiento de:

• Leucemia aguda
• Linfomas agresivos

Condiciones Del Sistema Nervioso

• Problemas de salud mental
• Edema Cerebral asociado con tumor cerebral primario o metastásico, craneotomía o lesión en la cabeza

Ophthalmic Condiciones

• Medicina del trabajo
• Uveítis y afecciones inflamatorias oculares que no responden a los esteroides tópicos

Condiciones relacionadas con el traslado de órganos

• Rechazo agudo o cronico de órganos sólidos

Enfermedades Pulmonares

• Exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Aspergilosis broncopulmonar alérgica
• Neumonitis por aspiración
• Asma
• Tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada cuando se usa simultáneamente con quimioterapia apropiada
• Neumonitis por hipersensibilidad
• Bronquiolitis idiopática obliterante con neumonía organizada
• Neumonías eosinofílicas idiopáticas
• Fibrosis pulmonar idiopática
• Neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) asociada con hipoxemia que ocurre en un individuo VIH () que también está bajo tratamiento con antibióticos anti-PCP apropiados.
• Sarcoidosis sintomática

Trastornos Renales

• Para inducir una diuresis o remisión de proteinuria en Síndrome nefrótico, sin uremia, de tipo idiopático o por lupus eritematoso

Condiciones Reumatológicas

Como terapia complementaria para la administración a corto plazo (para guiar al paciente sobre un episodio agudo o exacerbación) en:

• Colegios en Córdoba

Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos seleccionados de:

• Espondilitis anquilosante
• Dermatomiositis / polimiositis
• Polimialgia reumática
• Artritis psoriásica
• Policondritis recidivante
• Artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil (algunos casos pueden requerir terapia de mantenimiento con dosis bajas)
• Síndrome de Sjogren
• Lupus eritematoso sistémico
• Vasculitis

Enfermedades Infecciosas Específicas

• Triquinosis con afectación neurológica o miocárdica.
• Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente que se usa simultáneamente con quimioterapia antituberculosa apropiada.

Lodotra está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave, especialmente cuando se acompaña de rigidez matutina, en adultos.

Bersen^® se indica para el tratamiento de la inflamación esteroide-sensible de la conjuntiva palpebral y bulbar, de la córnea, y del segmento anterior del globo.

Posología

Adultos y ancianos

Se debe utilizar la dosis efectiva más baja durante el período mínimo.

Niño

Si no hay una respuesta clínica satisfactoria a los comprimidos de Bersene, el medicamento debe suspenderse gradualmente y el paciente debe ser transferido a una terapia alternativa.

Régimen de dosificación intermedia Una dosis única de Bersene comprimidos por la mañana en días alternos o a intervalos más largos es un tratamiento aceptable para algunos pacientes. Cuando este régimen es práctico, el grado de supresión hipofisario-suprarrenal puede ser minimizado.

Instrucciones posológicas específicas Las siguientes recomendaciones para algunos trastornos con respuesta a corticosteroides son solo orientativas. La enfermedad aguda o grave puede requerir un tratamiento inicial a dosis altas con la reducción a la dosis de mantenimiento efectiva más baja tan pronto como sea posible. Las reducciones de dosis no deben exceder de 5-7.5 mg al día durante el tratamiento crónico.

Trastornos alérgicos y de la piel Las dosis iniciales de 5-15mg diarias son perfectamente adecuadas.

Colagenosis Las dosis iniciales de 20-30 mg al día son generalmente eficaces. Aquellos con síntomas más graves pueden requerir dosis más altas.

Artritis reumatoide La dosis inicial habitual es de 10-15 mg al día. Se recomienda la dosis de mantenimiento diaria más baja compatible con el alivio sintomático tolerable.

Trastornos de la sangre y linfoma A menudo es necesaria una dosis diaria inicial de 15-60 mg con reducción tras una respuesta clínica o hematológica adecuada. Pueden ser necesarias dosis más altas para inducir la remisión en la leucemia aguda.

Poblaciones especiales

Forma de administración

Los comprimidos de Bersene deben tomarse después de una comida para reducir el riesgo de irritación gástrica.

Dosis Recomendada

La dosis de RAYOS debe individualizarse de acuerdo con la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente. Para los pacientes pediátricos, la dosis recomendada debe regirse por las mismas consideraciones en lugar de cumplir estrictamente con la proporción indicada por edad o peso corporal.

La actividad máxima de la corteza suprarrenal es entre las 2 am y las 8 am y es mínima entre las 4 pm y la medianoche. Los corticosteroides exógenos suprimen la actividad adrenocorticoide por lo menos cuando se administran en el momento de la actividad máxima. RAYOS es una formulación de prednisona de liberación retardada que libera el principio activo aproximadamente 4 horas después de la ingesta. El momento de la administración de RAYOS debe tener en cuenta la farmacocinética de liberación retardada y la enfermedad o afectación a tratar.

La dosis inicial de RAYOS puede variar de 5 a 60 mg al día dependiendo de la entidad específica de la enfermedad que se esté tratando. Los pacientes en tratamiento con prednisona de liberación inmediata, prednisolona o metilprednisolona deben cambiar a RAYOS a una dosis equivalente en función de la potencia relativa (2.4).

En situaciones de menor gravedad, dosis más bajas generalmente serán suficientes, mientras que en pacientes seleccionados pueden ser necesarias dosis iniciales más altas. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta que se observe una respuesta satisfactoria. Si tras un periodo de tiempo razonable no se produce una respuesta clínica satisfactoria, se debe interrumpir el tratamiento con RAYOS y transferir al paciente a otro tratamiento adecuado. Se debe enfatizar que los requerimientos de dosis son variables y deben ser individualizados en base a la enfermedad bajo tratamiento y la respuesta del paciente.

Después de que se observe una respuesta favorable, La dosis de mantenimiento adecuada debe determinarse disminuyendo la dosis inicial del medicamento en pequeños decrementos a intervalos de tiempo apropiados hasta que se alcance la dosis más baja que mantendrá una respuesta clínica adecuada. Se debe tener en cuenta que se necesita un monitoreo constante con respecto a la dosis del medicamento. Entre las situaciones que pueden hacer necesarios los ajustes de dosis se incluyen los cambios en el estado clínico secundarios a remisiones o exacerbaciones en el proceso de la enfermedad, la respuesta individual del paciente al fármaco y el efecto de la exposición del paciente a situaciones estresantes no relacionadas directamente con la entidad de la enfermedad bajo tratamiento. En esta última situación puede ser necesario aumentar la dosis de RAYOS durante un período de tiempo compatible con la condición del paciente. Si se produce un período de remisión espontánea en una enfermedad crónica, se debe interrumpir el tratamiento. Si después de la terapia a largo plazo se va a detener el medicamento, se recomienda que se retire gradualmente en lugar de abruptamente

Supervisión Recomendada

Durante el tratamiento prolongado con RAYOS se deben obtener regularmente la presión arterial, el peso corporal, los estudios de laboratorio rutinarios (incluyendo glucosa en sangre postprandial de 2 horas y potasio sérico) y las radiografías de tórax. Las radiografías del tracto gastrointestinal superior son deseables en pacientes con enfermedad de úlcera péptica conocida o sospechada.

Forma de administración

RAYOS es para administración oral.

RAYOS deben tomarse diariamente con alimentos.

Los comprimidos de RAYOS no deben romperse, dividirse ni masticarse porque la liberación retardada de prednisona depende de una capa intacta. Naciones

Tabla De Comparación De Corticosteroides

A efectos de comparación, un comprimido de RAYOS de 5 mg es la dosis equivalente en miligramos de los siguientes corticosteroides:

Estas relaciones de dosis se aplican solo a la administración oral o intravenosa de estos compuestos. Cuando estas sustancias o sus derivados se inyectan por vía intramuscular o en espacios articulares, sus propiedades relativas pueden verse muy alteradas.

Posología

Adultos y ancianos

Una o dos gotas aplicadas tópicamente al ojo según sea necesario.

Población pediátrica

A discreción del médico.

Dosis Recomendada

La dosis de Bersen debe individualizarse de acuerdo con la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente. Para los pacientes pediátricos, la dosis recomendada debe regirse por las mismas consideraciones en lugar de cumplir estrictamente con la proporción indicada por edad o peso corporal.

La actividad máxima de la corteza suprarrenal es entre las 2 am y las 8 am y es mínima entre las 4 pm y la medianoche. Los corticosteroides exógenos suprimen la actividad adrenocorticoide por lo menos cuando se administran en el momento de la actividad máxima. Bersen es una formulación de prednisona de liberación retardada que libera el principio activo aproximadamente 4 horas después de la ingesta. El momento de la administración de Bersen debe tener en cuenta la farmacocinética de liberación retardada y la enfermedad o afectación a tratar.

La dosis inicial de Bersen puede variar de 5 a 60 mg al día dependiendo de la entidad específica de la enfermedad que se esté tratando. Los pacientes en tratamiento con prednisona de liberación inmediata, prednisolona o metilprednisolona deben cambiar a Bersen a una dosis equivalente en función de la potencia relativa (2.4).

En situaciones de menor gravedad, dosis más bajas generalmente serán suficientes, mientras que en pacientes seleccionados pueden ser necesarias dosis iniciales más altas. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta que se observe una respuesta satisfactoria. Si tras un periodo de tiempo razonable no se produce una respuesta clínica satisfactoria, se debe interrumpir el tratamiento con Bersen y transferir al paciente a otro tratamiento adecuado. Se debe enfatizar que los requerimientos de dosis son variables y deben ser individualizados en base a la enfermedad bajo tratamiento y la respuesta del paciente.

Después de que se observe una respuesta favorable, La dosis de mantenimiento adecuada debe determinarse disminuyendo la dosis inicial del medicamento en pequeños decrementos a intervalos de tiempo apropiados hasta que se alcance la dosis más baja que mantendrá una respuesta clínica adecuada. Se debe tener en cuenta que se necesita un monitoreo constante con respecto a la dosis del medicamento. Entre las situaciones que pueden hacer necesarios los ajustes de dosis se incluyen los cambios en el estado clínico secundarios a remisiones o exacerbaciones en el proceso de la enfermedad, la respuesta individual del paciente al fármaco y el efecto de la exposición del paciente a situaciones estresantes no relacionadas directamente con la entidad de la enfermedad bajo tratamiento. En esta última situación puede ser necesario aumentar la dosis de Bersen durante un período de tiempo compatible con la condición del paciente. Si se produce un período de remisión espontánea en una enfermedad crónica, se debe interrumpir el tratamiento. Si después de la terapia a largo plazo se va a detener el medicamento, se recomienda que se retire gradualmente en lugar de abruptamente

Supervisión Recomendada

Durante el tratamiento prolongado con Bersen, se deben obtener a intervalos regulares la presión arterial, el peso corporal, los estudios de laboratorio rutinarios (incluyendo glucosa en sangre postprandial de 2 horas y potasio sérico) y las radiografías de tórax. Las radiografías del tracto gastrointestinal superior son deseables en pacientes con enfermedad de úlcera péptica conocida o sospechada.

Forma de administración

Bersen se administra por vía oral.

Bersen debe tomarse diariamente con alimentos.

Los comprimidos de Bersen no deben romperse, dividirse o masticarse porque la liberación retardada de prednisona depende de una capa intacta. Naciones

Tabla De Comparación De Corticosteroides

A efectos de comparación, un comprimido de Bersen de 5 mg es la dosis equivalente en miligramos de los siguientes corticosteroides:

Estas relaciones de dosis se aplican solo a la administración oral o intravenosa de estos compuestos. Cuando estas sustancias o sus derivados se inyectan por vía intramuscular o en espacios articulares, sus propiedades relativas pueden verse muy alteradas.

Posología

La dosis adecuada depende de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta individual del paciente. En general, para el inicio de la terapia se recomienda 10 mg de prednisona. En algunos casos, puede ser necesaria una dosis inicial más alta (por ejemplo, 15 o 20 mg de prednisona). Dependiendo de los síntomas clínicos y de la respuesta del paciente, la dosis inicial puede reducirse gradualmente a una dosis de mantenimiento más baja.

Al cambiar del régimen estándar (administración de glucocorticoides por la mañana) a Lodotra administrada a la hora de acostarse (aproximadamente a las 10 pm), debe mantenerse la misma dosis (en mg de prednisona equivalente). Tras el cambio, la dosis puede ajustarse en función de la situación clínica.

Para dosis no realizables / practicables con esta concentración están disponibles otras concentraciones de este medicamento. Para el tratamiento a largo plazo de la artritis reumatoide, la dosis individual de hasta 10 mg diarios de prednisona debe ajustarse de acuerdo con la gravedad del curso de la enfermedad.

Dependiendo del resultado del tratamiento, la dosis puede reducirse en pasos de 1 mg cada 2-4 semanas para alcanzar la dosis de mantenimiento adecuada.

Con el fin de interrumpir el tratamiento con Lodotra, la dosis debe reducirse en pasos de 1 mg cada 2-4 semanas, controlando los parámetros del eje hipofisario-suprarrenal si es necesario.

Población pediátrica

Debido a la insuficiencia de datos sobre tolerancia y eficacia, no se recomienda el uso en niños y adolescentes.

Forma de administración

Lodotra debe tomarse a la hora de acostarse (aproximadamente a las 10 pm), con o después de la cena y tragarse entero con suficiente líquido. Si han pasado más de 2 a 3 horas desde la cena, se recomienda tomar Lodotra con una comida ligera o merienda (por ejemplo, una rebanada de pan con jamón o queso). Lodotra no debe administrarse en ayunas. Esto podría resultar en una biodisponibilidad reducida.

Lodotra está diseñado para liberar el principio activo con un retraso de aproximadamente 4 a 6 horas después de la ingesta, la liberación del principio activo y los efectos farmacológicos comenzarán durante la noche.

Lodotra las tabletas de liberación modificada consisten en un núcleo que contiene prednisona y una capa inerte. La liberación retardada de prednisona depende de una capa intacta. Por esta razón, los comprimidos de liberación modificada no deben romperse, dividirse ni masticarse.

En pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis comparativamente bajas o puede ser necesaria una reducción de la dosis.

Agitar bien antes de usar. Inculcar una o dos gotas en el saco conjuntival de dos a cuatro veces al día. Durante las 24 a 48 horas iniciales, la frecuencia de dosificación puede aumentarse si es necesario. Se debe tener cuidado de no interrumpir el tratamiento prematuramente.

Si los signos y síntomas no mejoran después de 2 días, el paciente debe ser reevaluado (ver PRECAUCIONES).

- Infecciones sistémicas a menos que se emplee un tratamiento antiinfeccioso específico.

- Herpes simple Ocular por posible perforación.

- Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

RAYOS está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la prednisona o a alguno de los excipientes. En raras ocasiones se han producido casos de anafilaxia en pacientes tratados con corticosteroides.

El uso está contraindicado en infecciones virales, fúngicas, tuberculosas y otras infecciones bacterianas.

La aplicación prolongada en el ojo de preparados que contienen corticosteroides ha causado un aumento de la presión intraocular y, por lo tanto, las gotas no deben utilizarse en pacientes con glaucoma.

En los niños, se debe evitar el tratamiento tópico continuo y prolongado con corticosteroides debido a la posible supresión suprarrenal.

Bersen está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la prednisona o a alguno de los excipientes. En raras ocasiones se han producido casos de anafilaxia en pacientes tratados con corticosteroides.

Bersen^® la suspensión está contraindicada en infecciones oculares purulentas agudas no tratadas, en la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, incluyendo queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia y varicela, y también en infecciones micobacterianas del ojo y enfermedades fúngicas de las estructuras oculares.

Bersen^® la suspensión también está contraindicada en individuos con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de esta preparación y a otros corticosteroides.

Aumento de la presión intracraneal Se ha notificado aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) asociado con el tratamiento con corticosteroides tanto en niños como en adultos."Reacciones adversas").

Trastornos visuales

Se pueden notificar alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, se debe considerar la derivación a un oftalmólogo para la evaluación de las posibles causas que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CSCR) que se han notificado después del uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Uso en pacientes de edad avanzada

El tratamiento de pacientes de edad avanzada, especialmente si se trata de pacientes a largo plazo, debe realizarse con anticipación teniendo en cuenta las consecuencias más graves de los efectos secundarios frecuentes de los corticosteroides en la vejez, especialmente osteoporosis, diabetes, hipertensión, hipopotasemia, susceptibilidad a infecciones y adelgazamiento de la piel. Se requiere una estrecha supervisión clínica para evitar reacciones potencialmente mortales.

Población pediátrica

Los corticosteroides causan retraso del crecimiento en la infancia, la infancia y la adolescencia, que puede ser irreversible, por lo que se debe evitar la administración a largo plazo de dosis farmacológicas. Si es necesario un tratamiento prolongado, el tratamiento debe limitarse a la supresión mínima del eje suprarrenal hipotálamo-hipofisario y al retraso del crecimiento. El crecimiento y el desarrollo de lactantes y niños deben ser estrechamente monitorizados. El tratamiento debe administrarse, siempre que sea posible, como dosis única en días alternos.

ADVERTENCIA

Incluido como parte de la PRECAUCIONES apartado.

PRECAUCIONES

Alteraciones de la función endocrina

Supresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA), síndrome de Cushing e hiperglucemia. Monitorear a los pacientes para estas condiciones con uso crónico.

Los corticosteroides pueden producir una supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario suprarrenal (HPA) con la posibilidad de insuficiencia de corticosteroides tras la retirada del tratamiento. La insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por fármacos puede minimizarse mediante una reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción del tratamiento, por lo tanto, en cualquier situación de estrés que se produzca durante ese período, se debe reiniciar el tratamiento hormonal. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, puede ser necesario aumentar la dosis

Dado que la separación de mineralocorticoides puede verse afectada, se debe administrar sal y/o un mineralocorticoide simultáneamente. La suplementación con mineralocorticoides es de particular importancia en la infancia.

El aclaramiento metabólico de los corticosteroides disminuye en los pacientes hipotiroideos y aumenta en los pacientes hipertiroideos. Los cambios en el estado tiroideo del paciente pueden precisar un ajuste de la dosis.

Aumento de los riesgos relacionados con la infección

Los corticosteroides pueden aumentar los riesgos relacionados con infecciones por cualquier patógeno, incluyendo infecciones virales, bacterianas, fúngicas, protozoarias o helmínticas. El grado en que la dosis, la Vía y la duración de la administración de corticosteroides se correlacionan con los riesgos específicos de infección no está bien caracterizado, sin embargo, con el aumento de las dosis de corticosteroides, la tasa de ocurrencia de complicaciones infecciosas aumenta.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y reducir la resistencia a nuevas infecciones.

Los corticosteroides pueden exacerbar las infecciones y aumentar el riesgo de infecciones diseminadas.

El uso de prednisona en la tuberculosis activa debe restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los que el corticosteroide se utiliza para el tratamiento de la enfermedad junto con un régimen antituberculoso adecuado.

La varicela y el sarampión pueden tener un curso más grave o incluso fatal en niños o adultos no inmunes que toman corticosteroides. En niños o adultos que no han padecido estas enfermedades, se debe tener especial cuidado para evitar la exposición. Si un paciente está expuesto a la varicela, se puede indicar profilaxis con inmunoglobulina de varicela zóster (VZIG). Si el paciente está expuesto al sarampión, puede estar indicada la profilaxis con inmunoglobulina intramuscular (IG) combinada. Si se desarrolla varicela, se puede considerar el tratamiento con agentes antivirales.

Los corticosteroides deben utilizarse con sumo cuidado en pacientes con infestación conocida o sospechada de Strongyloides (filarias). En estos pacientes, la Inmunosupresión inducida por corticosteroides puede conducir a hiperinfección y diseminación de Strongyloides con migración larvaria generalizada, a menudo acompañada de enterocolitis grave y septicemia gramnegativa potencialmente mortal.

Los corticosteroides pueden exacerbar las infecciones fúngicas sistémicas y, por lo tanto, no deben utilizarse en presencia de tales infecciones a menos que sean necesarios para controlar las reacciones a los medicamentos.

Los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de reactivación o exacerbación de la infección latente.

Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, es necesaria una estrecha observación ya que puede producirse una reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento prolongado con corticosteroides, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.

Los corticosteroides pueden activar la amebiasis latente. Por lo tanto, se recomienda descartar la amebiasis latente o la amebiasis activa antes de iniciar la terapia con corticosteroides en cualquier paciente que haya pasado tiempo en los trópicos o en cualquier paciente con diarrea inexplicable.

Los corticosteroides no deben utilizarse en la malaria cerebral.

Alteraciones de la función Cardiovascular / Renal

Los corticosteroides pueden causar elevación de la presión arterial, retención de sal y agua, y aumento de la excreción de potasio y calcio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan en grandes dosis. La restricción dietética de la sal y la suplementación del potasio pueden ser necesarias. Estos fármacos deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión o insuficiencia renal.

Los informes de la literatura sugieren una asociación aparente entre el uso de corticosteroides y la ruptura de la pared libre del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio reciente, por lo tanto, la terapia con corticosteroides debe usarse con gran precaución en estos pacientes.

Uso en pacientes con trastornos gastrointestinales

Existe un mayor riesgo de perforación gastrointestinal en pacientes con ciertos trastornos gastrointestinales. Los signos de perforación gastrointestinal, como irritación peritoneal, pueden enmascararse en pacientes que reciben corticosteroides.

Los corticosteroides deben utilizarse con precaución si existe la probabilidad de perforación inminente, absceso u otras infecciones piogénicas, diverticulitis, anastomosis intestinales frescas y úlcera péptica activa o latente.

Trastornos del comportamiento y del Estado de ánimo

El uso de corticosteroides puede estar asociado con efectos en el sistema nervioso central que van desde euforia, insomnio, cambios de humor, cambios de personalidad y depresión severa, hasta manifestaciones psicológicas francas. Además, la inestabilidad emocional existente o las tendencias psicológicas pueden agravarse con los corticosteroides.

Disminución de la densidad ósea

Los corticosteroides disminuyen la formación ósea y aumentan la absorción ósea tanto a través de su efecto sobre la regulación del calcio (i.e. disminución de la absorción y aumento de la excreción) e inhibición de la función osteoblástica. Esto, junto con una disminución en la matriz proteica del hueso secundaria a un aumento en el catabolismo proteico y una reducción en la producción de hormonas sexuales, puede conducir a la inhibición del crecimiento óseo en niños y adolescentes y al desarrollo de osteoporosis a cualquier edad. Se debe prestar especial atención a los pacientes con mayor riesgo de osteoporosis (i.e., mujeres posmenopáusicas) antes de iniciar el tratamiento con corticosteroides y se debe controlar la densidad ósea en pacientes en tratamiento con corticosteroides a largo plazo

Efectos Oftálmicos

El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma con posible daño a los nervios ópticos, y puede mejorar el establecimiento de infecciones oculares secundarias debido a hongos o virus.

No se recomienda el uso de corticosteroides orales en el tratamiento de la neuritis óptica y puede conducir a un aumento del riesgo de nuevos episodios.

La presión Intraocular puede elevarse en algunos individuos. Si se continúa el tratamiento con corticosteroides durante más de 6 semanas, se debe controlar la presión intraocular.

Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular debido a la posible perforación corneal. No se deben utilizar corticosteroides en el herpes simple ocular activo.

Vacunación

La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicada en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Se pueden administrar vacunas muertas o inactivadas, sin embargo, no se puede predecir la respuesta a dichas vacunas. Se pueden llevar a cabo procedimientos de inmunización en pacientes que estén recibiendo corticosteroides como terapia de reemplazo, por ejemplo, para la enfermedad de Addison.

Durante el tratamiento con corticosteroides, los pacientes no deben ser vacunados contra la viruela. No se deben realizar otros procedimientos de inmunización en pacientes tratados con corticosteroides, especialmente con dosis altas, debido a los posibles riesgos de complicaciones neurológicas y a la falta de respuesta de anticuerpos.

Efecto sobre el crecimiento y el desarrollo

El uso a largo plazo de corticosteroides puede tener efectos negativos en el crecimiento y el desarrollo de los niños.

El crecimiento y el desarrollo de los pacientes pediátricos en tratamiento prolongado con corticosteroides deben monitorizarse cuidadosamente.

USO DURANTE EL EMBARAZO

La prednisona puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Los estudios en humanos y animales sugieren que el uso de corticosteroides durante el primer trimestre del embarazo se asocia con un mayor riesgo de hendiduras orofaciales, restricción del crecimiento intrauterino y disminución del peso al nacer. Si este medicamento se usa durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras usa este medicamento, se debe informar al paciente del riesgo potencial para el feto.

Efectos Neuromusculares

Aunque los ensayos clínicos controlados han demostrado que los corticosteroides son eficaces para acelerar la resolución de las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple, no muestran que afectan el resultado final o la historia natural de la enfermedad. Los estudios muestran que se necesitan dosis relativamente altas de corticosteroides para demostrar un efecto significativo.

Se ha observado una miopatía aguda con el uso de dosis altas de corticosteroides, que ocurre con mayor frecuencia en pacientes con trastornos de transmisión neuromuscular (por ejemplo, miastenia gravis) o en pacientes que reciben tratamiento concomitante con fármacos bloqueantes neuromusculares (por ejemplo, pancuronio). Esta miopatía aguda es generalizada, puede comprometer los músculos oculares y respiratorios, y puede resultar en cuadriparesia. Puede producirse una elevación de la creatina-cinasa. La mejora clínica o la recuperación después de interrumpir el tratamiento con corticosteroides pueden requerir semanas o años.

Sarcoma de Kaposi

Se ha notificado que el sarcoma de Kaposi ocurre en pacientes que reciben terapia con corticosteroides, con mayor frecuencia para afecciones crónicas. La interrupción del tratamiento con corticosteroides puede producir una mejora clínica.

Toxicología No Clínica

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad

La prednisona no se evaluó formalmente en estudios de carcinogenicidad. La revisión de la literatura publicada identificó estudios de carcinogenicidad de prednisolona, el metabolito activo de la prednisona, a dosis inferiores a las dosis clínicas típicas. En un estudio de 2 años, ratas macho de Sprague-Dawley administraron prednisolona en agua de bebida a una dosis de 368 mcg / kg / día (equivalente a 3.5 mg / día en un individuo de 60 kg basado en una comparación del área de superficie corporal de mg / m2) desarrollaron una mayor incidencia de adenomas hepáticos. No se estudiaron dosis más bajas y, por lo tanto, no se pudo identificar un nivel sin efecto. En un estudio de 18 meses de duración, la administración intermitente por sonda oral de prednisolona no indujo tumores en ratas Sprague-Dawley hembras cuando se administró 1, 2, 4.5, o 9 veces al mes con 3 mg/kg de prednisona (equivalente a 29 mg en un individuo de 60 kg en base a una comparación del área de superficie corporal de mg / m2)

No se evaluó formalmente la genotoxicidad de la prednisona. Sin embargo, en estudios publicados, la prednisolona no fue mutagénica con o sin activación metabólica en el ensayo de mutación inversa bacteriana de Ames utilizando Salmonella typhimurium y Escherichia coli, o en un ensayo de mutación génica de células de mamíferos utilizando células de linfoma de ratón l5178y, de acuerdo con los estándares de evaluación actuales. En un estudio de aberraciones cromosómicas publicado en células de pulmón de hámster chino (CHL), se observó un ligero aumento en la incidencia de aberraciones cromosómicas estructurales con activación metabólica a la concentración más alta probada, sin embargo, el efecto parece ser equívoco. La prednisolona no fue genotóxica en un ensayo de micronúcleos in vivo en ratón, aunque el diseño del estudio no cumplía los criterios actuales

La prednisona no se evaluó formalmente en estudios de fertilidad. Sin embargo, las irregularidades menstruales se han descrito con el uso clínico.

Uso En Poblaciones Específicas

Embarazo

Efectos Teratogénicos

Embarazo Categoría D : Múltiples estudios de cohortes y casos controlados en humanos sugieren que el uso de corticosteroides maternos durante el primer trimestre aumenta la tasa de labio leporino con o sin paladar hendido de aproximadamente 1/1000 bebés a 3-5/1000 bebés. Dos estudios prospectivos de casos y controles mostraron una disminución del peso al nacer en bebés expuestos a corticosteroides maternos en el último.

RAYOS no fue evaluado formalmente para efectos sobre la reproducción. La literatura publicada indica que la prednisolona, el metabolito activo de la prednisona, ha demostrado ser teratogénica en ratas, conejos, hámsters y ratones con una mayor incidencia de paladar hendido en la descendencia. En estudios de teratogenicidad, se observó paladar hendido junto con elevación de la letalidad fetal (o aumento de las reabsorciones) y reducciones en el peso corporal fetal en ratas a dosis maternas de 30 mg / kg (equivalente a 290 mg en un individuo de 60 kg basado en la comparación de la superficie corporal mg/m2) y mayores. Paladar hendido se observó en ratones a una dosis materna de 20 mg / kg (equivalente a 100 mg en un individuo de 60 kg basado en la comparación mg / m2). Además, se ha observado constricción del conducto arterial en fetos de ratas preñadas expuestas a prednisolona

En humanos, el riesgo de disminución del peso al nacer parece estar relacionado con la dosis y puede minimizarse administrando dosis más bajas de corticosteroides. Es probable que las afectaciones maternas subyacentes contribuyan a la restricción del crecimiento intrauterino y a la disminución del peso al nacer, pero no está claro en qué medida estas afectaciones maternas contribuyen al aumento del riesgo de hendiduras orofaciales.

La prednisolona puede causar daño fetal cuando se usa en el embarazo. RAYOS deben utilizarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Si este medicamento se usa durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras usa este medicamento, se debe informar al paciente del riesgo potencial para el feto. Los niños nacidos de madres que han recibido dosis importantes de corticosteroides durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados para detectar signos de hipoadrenalismo.

Madres Lactantes

La prednisolona, el metabolito activo de la prednisona, se secreta en la leche materna. Los informes sugieren que las concentraciones de prednisolona en la leche humana son del 5 al 25% de los niveles séricos maternos, y que las dosis diarias totales del lactante son pequeñas, aproximadamente el 0,14% de la dosis diaria materna. El riesgo de exposición infantil a la prednisolona a través de la leche materna debe sopesarse frente a los beneficios conocidos de la lactancia materna tanto para la madre como para el bebé.

Se debe tener anticipación cuando se administre RAYOS a una mujer en periodo de lactancia. Si se debe prescribir RAYOS a una madre en período de lactancia, se debe prescribir la dosis más baja para lograr el efecto clínico deseado. Dosis altas de corticosteroides durante períodos prolongados podrían potencialmente producir problemas en el crecimiento y desarrollo del lactante e interferir con la producción endógena de corticosteroides.

Uso Pediátrico

La eficacia y la seguridad de la prednisona en la población pediátrica se basan en el curso bien establecido del efecto de los corticosteroides que es similar en poblaciones pediátricas y adultas. Estudios publicados proporcionan evidencia de eficacia y seguridad en pacientes pediátricos para el tratamiento del síndrome nefrótico (>2 años de edad), y linfomas y leucemias agresivos (>1 mes de edad). Sin embargo, algunas de estas conclusiones y otras indicaciones para el uso pediátrico de corticosteroides, e.g., asma grave y sibilancias, se basan en ensayos adecuados y bien controlados realizados en adultos, bajo la premisa de que el curso de las enfermedades y su fisiopatología se consideran sustancialmente similares en ambas poblaciones. Los efectos adversos de la prednisona en pacientes pediátricos son similares a los de los adultos. Al igual que los adultos, los pacientes pediátricos deben ser observados cuidadosamente con mediciones frecuentes de presión arterial, peso, altura, presión intraocular y evaluación clínica para la presencia de infección, trastornos psicológicos, tromboembolismo, úlceras pépticas, cataratas y osteoporosis

Los niños que reciben tratamiento con corticosteroides por cualquier vía, incluidos los corticosteroides administrados sistémicamente, pueden experimentar una disminución en su velocidad de crecimiento. Este impacto negativo de los corticosteroides en el crecimiento se ha observado a dosis sistémicas bajas y en ausencia de evidencia de laboratorio de supresión del eje HPA (i.e., estimulación de cosintropina y niveles basales de cortisol). Por lo tanto, la velocidad de crecimiento puede ser un indicador más sensible de la exposición sistémica a corticosteroides en niños que algunas pruebas comúnmente utilizadas de la función del eje HPA. Se debe controlar el crecimiento lineal de los niños tratados con corticosteroides por cualquier vía, y se deben sopesar los posibles efectos del tratamiento prolongado en el crecimiento frente a los beneficios clínicos obtenidos y la disponibilidad de otras alternativas de tratamiento. Con el fin de minimizar los efectos potenciales de los corticosteroides en el crecimiento, se debe ajustar la dosis de los niños a la dosis efectiva más baja

Uso Geriátrico

No se observaron diferencias globales en seguridad o eficacia entre sujetos de edad avanzada y sujetos más jóvenes, y otras experiencias clínicas notificadas con prednisona no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. Sin embargo, la incidencia de efectos adversos inducidos por corticosteroides puede aumentar en pacientes geriátricos y están relacionados con la dosis. La Osteoporosis es la complicación más frecuente, que ocurre con una tasa de incidencia más alta en los pacientes geriátricos tratados con corticosteroides en comparación con las poblaciones más jóvenes y en los controles emparejados por edad. Las pérdidas de densidad mineral ósea parecen ser mayores al principio del tratamiento y pueden recuperarse con el tiempo después de la retirada de esteroides o el uso de dosis más bajas (i.e., ≥ 5 mg / día). Dosis de prednisona de 7.5 mg / día o más se han asociado con un aumento del riesgo relativo de fracturas vertebrales y no vertebrales, incluso en presencia de mayor densidad ósea en comparación con pacientes con involución osteoporosis. Se deben realizar exámenes de rutina de los pacientes geriátricos, incluidas evaluaciones periódicas de la densidad mineral ósea y la institución de estrategias de prevención de fracturas, junto con una revisión periódica de la indicación de prednisona para minimizar las complicaciones y mantener la dosis de prednisolona en el nivel más bajo aceptable. Se ha demostrado que la administración concomitante de ciertos bisfosfonatos retrasa la tasa de pérdida ósea en varones tratados con corticosteroides y en mujeres posmenopáusicas, y estos agentes se recomiendan en la prevención y el tratamiento de la osteoporosis inducida por corticosteroides

Se ha notificado que las dosis equivalentes basadas en el peso producen concentraciones plasmáticas de prednisolona total y libre más altas y reducen el aclaramiento renal y no renal en pacientes de edad avanzada en comparación con poblaciones más jóvenes. La selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.

Se sabe que este medicamento se excreta sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil monitorear la función renal.

Se debe tener cuidado para asegurarse de que el ojo no está infectado antes de que se utilice Minims prednisolona.

La absorción sistémica puede reducirse comprimiendo el saco lagrimal en el canto medial durante un minuto durante y después de la instilación de las gotas. (Esto bloquea el paso de gotas a través del conducto nasolagrimal a la amplia zona de absorción de la mucosa nasal y faríngea. Es especialmente recomendable en niños.).

Trastornos visuales

Se pueden notificar alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, se debe considerar la derivación a un oftalmólogo para la evaluación de las posibles causas que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CSCR) que se han notificado después del uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

ADVERTENCIA

Incluido como parte de la PRECAUCIONES apartado.

PRECAUCIONES

Alteraciones de la función endocrina

Supresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA), síndrome de Cushing e hiperglucemia. Monitorear a los pacientes para estas condiciones con uso crónico.

Los corticosteroides pueden producir una supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario suprarrenal (HPA) con la posibilidad de insuficiencia de corticosteroides tras la retirada del tratamiento. La insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por fármacos puede minimizarse mediante una reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción del tratamiento, por lo tanto, en cualquier situación de estrés que se produzca durante ese período, se debe reiniciar el tratamiento hormonal. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, puede ser necesario aumentar la dosis

Dado que la separación de mineralocorticoides puede verse afectada, se debe administrar sal y/o un mineralocorticoide simultáneamente. La suplementación con mineralocorticoides es de particular importancia en la infancia.

El aclaramiento metabólico de los corticosteroides disminuye en los pacientes hipotiroideos y aumenta en los pacientes hipertiroideos. Los cambios en el estado tiroideo del paciente pueden precisar un ajuste de la dosis.

Aumento de los riesgos relacionados con la infección

Los corticosteroides pueden aumentar los riesgos relacionados con infecciones por cualquier patógeno, incluyendo infecciones virales, bacterianas, fúngicas, protozoarias o helmínticas. El grado en que la dosis, la Vía y la duración de la administración de corticosteroides se correlacionan con los riesgos específicos de infección no está bien caracterizado, sin embargo, con el aumento de las dosis de corticosteroides, la tasa de ocurrencia de complicaciones infecciosas aumenta.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y reducir la resistencia a nuevas infecciones.

Los corticosteroides pueden exacerbar las infecciones y aumentar el riesgo de infecciones diseminadas.

El uso de prednisona en la tuberculosis activa debe restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los que el corticosteroide se utiliza para el tratamiento de la enfermedad junto con un régimen antituberculoso adecuado.

La varicela y el sarampión pueden tener un curso más grave o incluso fatal en niños o adultos no inmunes que toman corticosteroides. En niños o adultos que no han padecido estas enfermedades, se debe tener especial cuidado para evitar la exposición. Si un paciente está expuesto a la varicela, se puede indicar profilaxis con inmunoglobulina de varicela zóster (VZIG). Si el paciente está expuesto al sarampión, puede estar indicada la profilaxis con inmunoglobulina intramuscular (IG) combinada. Si se desarrolla varicela, se puede considerar el tratamiento con agentes antivirales.

Los corticosteroides deben utilizarse con sumo cuidado en pacientes con infestación conocida o sospechada de Strongyloides (filarias). En estos pacientes, la Inmunosupresión inducida por corticosteroides puede conducir a hiperinfección y diseminación de Strongyloides con migración larvaria generalizada, a menudo acompañada de enterocolitis grave y septicemia gramnegativa potencialmente mortal.

Los corticosteroides pueden exacerbar las infecciones fúngicas sistémicas y, por lo tanto, no deben utilizarse en presencia de tales infecciones a menos que sean necesarios para controlar las reacciones a los medicamentos.

Los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de reactivación o exacerbación de la infección latente.

Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, es necesaria una estrecha observación ya que puede producirse una reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento prolongado con corticosteroides, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.

Los corticosteroides pueden activar la amebiasis latente. Por lo tanto, se recomienda descartar la amebiasis latente o la amebiasis activa antes de iniciar la terapia con corticosteroides en cualquier paciente que haya pasado tiempo en los trópicos o en cualquier paciente con diarrea inexplicable.

Los corticosteroides no deben utilizarse en la malaria cerebral.

Alteraciones de la función Cardiovascular / Renal

Los corticosteroides pueden causar elevación de la presión arterial, retención de sal y agua, y aumento de la excreción de potasio y calcio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan en grandes dosis. La restricción dietética de la sal y la suplementación del potasio pueden ser necesarias. Estos fármacos deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión o insuficiencia renal.

Los informes de la literatura sugieren una asociación aparente entre el uso de corticosteroides y la ruptura de la pared libre del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio reciente, por lo tanto, la terapia con corticosteroides debe usarse con gran precaución en estos pacientes.

Uso en pacientes con trastornos gastrointestinales

Existe un mayor riesgo de perforación gastrointestinal en pacientes con ciertos trastornos gastrointestinales. Los signos de perforación gastrointestinal, como irritación peritoneal, pueden enmascararse en pacientes que reciben corticosteroides.

Los corticosteroides deben utilizarse con precaución si existe la probabilidad de perforación inminente, absceso u otras infecciones piogénicas, diverticulitis, anastomosis intestinales frescas y úlcera péptica activa o latente.

Trastornos del comportamiento y del Estado de ánimo

El uso de corticosteroides puede estar asociado con efectos en el sistema nervioso central que van desde euforia, insomnio, cambios de humor, cambios de personalidad y depresión severa, hasta manifestaciones psicológicas francas. Además, la inestabilidad emocional existente o las tendencias psicológicas pueden agravarse con los corticosteroides.

Disminución de la densidad ósea

Los corticosteroides disminuyen la formación ósea y aumentan la absorción ósea tanto a través de su efecto sobre la regulación del calcio (i.e. disminución de la absorción y aumento de la excreción) e inhibición de la función osteoblástica. Esto, junto con una disminución en la matriz proteica del hueso secundaria a un aumento en el catabolismo proteico y una reducción en la producción de hormonas sexuales, puede conducir a la inhibición del crecimiento óseo en niños y adolescentes y al desarrollo de osteoporosis a cualquier edad. Se debe prestar especial atención a los pacientes con mayor riesgo de osteoporosis (i.e., mujeres posmenopáusicas) antes de iniciar el tratamiento con corticosteroides y se debe controlar la densidad ósea en pacientes en tratamiento con corticosteroides a largo plazo

Efectos Oftálmicos

El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma con posible daño a los nervios ópticos, y puede mejorar el establecimiento de infecciones oculares secundarias debido a hongos o virus.

No se recomienda el uso de corticosteroides orales en el tratamiento de la neuritis óptica y puede conducir a un aumento del riesgo de nuevos episodios.

La presión Intraocular puede elevarse en algunos individuos. Si se continúa el tratamiento con corticosteroides durante más de 6 semanas, se debe controlar la presión intraocular.

Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular debido a la posible perforación corneal. No se deben utilizar corticosteroides en el herpes simple ocular activo.

Vacunación

La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicada en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Se pueden administrar vacunas muertas o inactivadas, sin embargo, no se puede predecir la respuesta a dichas vacunas. Se pueden llevar a cabo procedimientos de inmunización en pacientes que estén recibiendo corticosteroides como terapia de reemplazo, por ejemplo, para la enfermedad de Addison.

Durante el tratamiento con corticosteroides, los pacientes no deben ser vacunados contra la viruela. No se deben realizar otros procedimientos de inmunización en pacientes tratados con corticosteroides, especialmente con dosis altas, debido a los posibles riesgos de complicaciones neurológicas y a la falta de respuesta de anticuerpos.

Efecto sobre el crecimiento y el desarrollo

El uso a largo plazo de corticosteroides puede tener efectos negativos en el crecimiento y el desarrollo de los niños.

El crecimiento y el desarrollo de los pacientes pediátricos en tratamiento prolongado con corticosteroides deben monitorizarse cuidadosamente.

USO DURANTE EL EMBARAZO

La prednisona puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Los estudios en humanos y animales sugieren que el uso de corticosteroides durante el primer trimestre del embarazo se asocia con un mayor riesgo de hendiduras orofaciales, restricción del crecimiento intrauterino y disminución del peso al nacer. Si este medicamento se usa durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras usa este medicamento, se debe informar al paciente del riesgo potencial para el feto.

Efectos Neuromusculares

Aunque los ensayos clínicos controlados han demostrado que los corticosteroides son eficaces para acelerar la resolución de las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple, no muestran que afectan el resultado final o la historia natural de la enfermedad. Los estudios muestran que se necesitan dosis relativamente altas de corticosteroides para demostrar un efecto significativo.

Se ha observado una miopatía aguda con el uso de dosis altas de corticosteroides, que ocurre con mayor frecuencia en pacientes con trastornos de transmisión neuromuscular (por ejemplo, miastenia gravis) o en pacientes que reciben tratamiento concomitante con fármacos bloqueantes neuromusculares (por ejemplo, pancuronio). Esta miopatía aguda es generalizada, puede comprometer los músculos oculares y respiratorios, y puede resultar en cuadriparesia. Puede producirse una elevación de la creatina-cinasa. La mejora clínica o la recuperación después de interrumpir el tratamiento con corticosteroides pueden requerir semanas o años.

Sarcoma de Kaposi

Se ha notificado que el sarcoma de Kaposi ocurre en pacientes que reciben terapia con corticosteroides, con mayor frecuencia para afecciones crónicas. La interrupción del tratamiento con corticosteroides puede producir una mejora clínica.

Toxicología No Clínica

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad

La prednisona no se evaluó formalmente en estudios de carcinogenicidad. La revisión de la literatura publicada identificó estudios de carcinogenicidad de prednisolona, el metabolito activo de la prednisona, a dosis inferiores a las dosis clínicas típicas. En un estudio de 2 años, ratas macho de Sprague-Dawley administraron prednisolona en agua de bebida a una dosis de 368 mcg / kg / día (equivalente a 3.5 mg / día en un individuo de 60 kg basado en una comparación del área de superficie corporal de mg / m2) desarrollaron una mayor incidencia de adenomas hepáticos. No se estudiaron dosis más bajas y, por lo tanto, no se pudo identificar un nivel sin efecto. En un estudio de 18 meses de duración, la administración intermitente por sonda oral de prednisolona no indujo tumores en ratas Sprague-Dawley hembras cuando se administró 1, 2, 4.5, o 9 veces al mes con 3 mg/kg de prednisona (equivalente a 29 mg en un individuo de 60 kg en base a una comparación del área de superficie corporal de mg / m2)

No se evaluó formalmente la genotoxicidad de la prednisona. Sin embargo, en estudios publicados, la prednisolona no fue mutagénica con o sin activación metabólica en el ensayo de mutación inversa bacteriana de Ames utilizando Salmonella typhimurium y Escherichia coli, o en un ensayo de mutación génica de células de mamíferos utilizando células de linfoma de ratón l5178y, de acuerdo con los estándares de evaluación actuales. En un estudio de aberraciones cromosómicas publicado en células de pulmón de hámster chino (CHL), se observó un ligero aumento en la incidencia de aberraciones cromosómicas estructurales con activación metabólica a la concentración más alta probada, sin embargo, el efecto parece ser equívoco. La prednisolona no fue genotóxica en un ensayo de micronúcleos in vivo en ratón, aunque el diseño del estudio no cumplía los criterios actuales

La prednisona no se evaluó formalmente en estudios de fertilidad. Sin embargo, las irregularidades menstruales se han descrito con el uso clínico.

Uso En Poblaciones Específicas

Embarazo

Efectos Teratogénicos

Embarazo Categoría D : Múltiples estudios de cohortes y casos controlados en humanos sugieren que el uso de corticosteroides maternos durante el primer trimestre aumenta la tasa de labio leporino con o sin paladar hendido de aproximadamente 1/1000 bebés a 3-5/1000 bebés. Dos estudios prospectivos de casos y controles mostraron una disminución del peso al nacer en bebés expuestos a corticosteroides maternos en el último.

Bersen no fue evaluado formalmente por sus efectos sobre la reproducción. La literatura publicada indica que la prednisolona, el metabolito activo de la prednisona, ha demostrado ser teratogénica en ratas, conejos, hámsters y ratones con una mayor incidencia de paladar hendido en la descendencia. En estudios de teratogenicidad, se observó paladar hendido junto con elevación de la letalidad fetal (o aumento de las reabsorciones) y reducciones en el peso corporal fetal en ratas a dosis maternas de 30 mg / kg (equivalente a 290 mg en un individuo de 60 kg basado en la comparación de la superficie corporal mg/m2) y mayores. Paladar hendido se observó en ratones a una dosis materna de 20 mg / kg (equivalente a 100 mg en un individuo de 60 kg basado en la comparación mg / m2). Además, se ha observado constricción del conducto arterial en fetos de ratas preñadas expuestas a prednisolona

En humanos, el riesgo de disminución del peso al nacer parece estar relacionado con la dosis y puede minimizarse administrando dosis más bajas de corticosteroides. Es probable que las afectaciones maternas subyacentes contribuyan a la restricción del crecimiento intrauterino y a la disminución del peso al nacer, pero no está claro en qué medida estas afectaciones maternas contribuyen al aumento del riesgo de hendiduras orofaciales.

La prednisolona puede causar daño fetal cuando se usa en el embarazo. Bersen sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Si este medicamento se usa durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras usa este medicamento, se debe informar al paciente del riesgo potencial para el feto. Los niños nacidos de madres que han recibido dosis importantes de corticosteroides durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados para detectar signos de hipoadrenalismo.

Madres Lactantes

La prednisolona, el metabolito activo de la prednisona, se secreta en la leche materna. Los informes sugieren que las concentraciones de prednisolona en la leche humana son del 5 al 25% de los niveles séricos maternos, y que las dosis diarias totales del lactante son pequeñas, aproximadamente el 0,14% de la dosis diaria materna. El riesgo de exposición infantil a la prednisolona a través de la leche materna debe sopesarse frente a los beneficios conocidos de la lactancia materna tanto para la madre como para el bebé.

Se debe tener anticipación cuando se administre Bersen a una mujer en periodo de lactancia. Si se debe prescribir Bersen a una madre en período de lactancia, se debe prescribir la dosis más baja para lograr el efecto clínico deseado. Dosis altas de corticosteroides durante períodos prolongados podrían potencialmente producir problemas en el crecimiento y desarrollo del lactante e interferir con la producción endógena de corticosteroides.

Uso Pediátrico

La eficacia y la seguridad de la prednisona en la población pediátrica se basan en el curso bien establecido del efecto de los corticosteroides que es similar en poblaciones pediátricas y adultas. Estudios publicados proporcionan evidencia de eficacia y seguridad en pacientes pediátricos para el tratamiento del síndrome nefrótico (>2 años de edad), y linfomas y leucemias agresivos (>1 mes de edad). Sin embargo, algunas de estas conclusiones y otras indicaciones para el uso pediátrico de corticosteroides, e.g., asma grave y sibilancias, se basan en ensayos adecuados y bien controlados realizados en adultos, bajo la premisa de que el curso de las enfermedades y su fisiopatología se consideran sustancialmente similares en ambas poblaciones. Los efectos adversos de la prednisona en pacientes pediátricos son similares a los de los adultos. Al igual que los adultos, los pacientes pediátricos deben ser observados cuidadosamente con mediciones frecuentes de presión arterial, peso, altura, presión intraocular y evaluación clínica para la presencia de infección, trastornos psicológicos, tromboembolismo, úlceras pépticas, cataratas y osteoporosis

Los niños que reciben tratamiento con corticosteroides por cualquier vía, incluidos los corticosteroides administrados sistémicamente, pueden experimentar una disminución en su velocidad de crecimiento. Este impacto negativo de los corticosteroides en el crecimiento se ha observado a dosis sistémicas bajas y en ausencia de evidencia de laboratorio de supresión del eje HPA (i.e., estimulación de cosintropina y niveles basales de cortisol). Por lo tanto, la velocidad de crecimiento puede ser un indicador más sensible de la exposición sistémica a corticosteroides en niños que algunas pruebas comúnmente utilizadas de la función del eje HPA. Se debe controlar el crecimiento lineal de los niños tratados con corticosteroides por cualquier vía, y se deben sopesar los posibles efectos del tratamiento prolongado en el crecimiento frente a los beneficios clínicos obtenidos y la disponibilidad de otras alternativas de tratamiento. Con el fin de minimizar los efectos potenciales de los corticosteroides en el crecimiento, se debe ajustar la dosis de los niños a la dosis efectiva más baja

Uso Geriátrico

No se observaron diferencias globales en seguridad o eficacia entre sujetos de edad avanzada y sujetos más jóvenes, y otras experiencias clínicas notificadas con prednisona no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. Sin embargo, la incidencia de efectos adversos inducidos por corticosteroides puede aumentar en pacientes geriátricos y están relacionados con la dosis. La Osteoporosis es la complicación más frecuente, que ocurre con una tasa de incidencia más alta en los pacientes geriátricos tratados con corticosteroides en comparación con las poblaciones más jóvenes y en los controles emparejados por edad. Las pérdidas de densidad mineral ósea parecen ser mayores al principio del tratamiento y pueden recuperarse con el tiempo después de la retirada de esteroides o el uso de dosis más bajas (i.e., ≥ 5 mg / día). Dosis de prednisona de 7.5 mg / día o más se han asociado con un aumento del riesgo relativo de fracturas vertebrales y no vertebrales, incluso en presencia de mayor densidad ósea en comparación con pacientes con involución osteoporosis. Se deben realizar exámenes de rutina de los pacientes geriátricos, incluidas evaluaciones periódicas de la densidad mineral ósea y la institución de estrategias de prevención de fracturas, junto con una revisión periódica de la indicación de prednisona para minimizar las complicaciones y mantener la dosis de prednisolona en el nivel más bajo aceptable. Se ha demostrado que la administración concomitante de ciertos bisfosfonatos retrasa la tasa de pérdida ósea en varones tratados con corticosteroides y en mujeres posmenopáusicas, y estos agentes se recomiendan en la prevención y el tratamiento de la osteoporosis inducida por corticosteroides

Se ha notificado que las dosis equivalentes basadas en el peso producen concentraciones plasmáticas de prednisolona total y libre más altas y reducen el aclaramiento renal y no renal en pacientes de edad avanzada en comparación con poblaciones más jóvenes. La selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.

Se sabe que este medicamento se excreta sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil monitorear la función renal.

Una farmacoterapia basada en prednisona solo debe administrarse cuando sea absolutamente necesario y debe ir acompañada de una terapia antiinfecciosa adecuada en presencia de las siguientes condiciones:

- Infecciones virales agudas (herpes zoster, herpes simple, varicela, queratitis herpética),

- Hepatitis crónica activa HBsAg positiva,

- Aproximadamente 8 semanas antes y 2 semanas después de la inmunización con vacunas vivas,

- Micosis y parasitosis sistémicas (por ejemplo, nematodos),

- Poliomielitis,

- Linfadenitis tras la inoculación con BCG,

- Infecciones bacterianas agudas y crónicas,

- Historia de tuberculosis (precaución: reactivación! Debido a sus propiedades inmunosupresoras, los glucocorticoides pueden inducir o agravar infecciones. Estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente, por ejemplo, realizando una prueba de tuberculina. Los pacientes con riesgo especial deben recibir un tratamiento tuberculostático.

Además, una farmacoterapia basada en prednisona solo debe administrarse cuando sea necesario y debe ir acompañada, si es necesario, de un tratamiento adecuado en presencia de las siguientes condiciones:

- Úlceras gastrointestinales,

- Osteoporosis y osteomalacia graves

- Hipertensión difícil de controlar,

- Diabetes mellitus grave,

- Trastornos psiquiátricos (también si en la historia del paciente),

- Glaucoma de ángulo estrecho y gran angular,

- Úlceras corneales y lesiones corneales.

Debido al riesgo de perforación intestinal, la prednisona solo puede utilizarse si es absolutamente necesario y con una monitorización adecuada en casos de:

- Colitis ulcerosa grave con perforación inminente,

- Diverticulitis,

- Entero-anastomosis (postoperatorio inmediato).

Trastornos visuales

Se pueden notificar alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, se debe considerar la derivación a un oftalmólogo para la evaluación de las posibles causas que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CSCR) que se han notificado después del uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Esclerodermia crisis renal

Se requiere precaución en pacientes con esclerosis sistémica debido a un aumento de la incidencia de esclerodermia (posiblemente mortal) crisis renal con hipertensión y disminución de la producción urinaria observada con una dosis diaria de 15 mg o más de prednisolona. Por lo tanto, se debe controlar de forma rutinaria la presión arterial y la función renal (s-creatinina). Cuando se sospecha una crisis renal, se debe controlar cuidadosamente la presión arterial.

Lodotra no puede alcanzar la concentración sanguínea deseada de prednisona si se toma en condiciones de ayuno. Pues, Lodotra debe tomarse siempre con o después de la cena para garantizar una eficacia suficiente. Además, pueden producirse concentraciones plasmáticas bajas en el 6% -7% de Lodotra dosis observadas en todos los estudios farmacocinéticos y del 11% en un solo estudio farmacocinético cuando se toman de acuerdo con las recomendaciones. Esto debe considerarse si: Lodotra no es suficientemente eficaz. En estas situaciones se puede considerar el cambio a una formulación convencional de liberación inmediata.

Lodotra no debe sustituirse por comprimidos de liberación inmediata de prednisona en el mismo régimen de administración debido a: Lodotramecanismo de liberación retardada.

En caso de sustitución, terminación o interrupción del tratamiento prolongado, se deben considerar los siguientes riesgos: recurrencia de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, insuficiencia suprarrenal aguda (especialmente en situaciones estresantes, p. ej. durante infecciones, después de accidentes, con aumento de la tensión física), síndrome de abstinencia de cortisona.

Lodotra no debe administrarse como para indicaciones agudas en lugar de comprimidos de liberación inmediata de prednisona debido a sus propiedades farmacológicas.

Durante el uso de Lodotra, debe considerarse un posible aumento de la necesidad de insulina o de antidiabéticos orales. Por lo tanto, los pacientes con diabetes mellitus deben ser tratados bajo una estrecha monitorización.

Durante el tratamiento con Lodotra, se requieren controles regulares de la presión arterial en pacientes con hipertensión que es difícil de controlar.

Los pacientes con insuficiencia cardíaca grave deben ser estrechamente monitorizados debido al riesgo de deterioro de la enfermedad.

Es necesario tener precaución cuando se prescriben corticosteroides, incluyendo prednisona, a un paciente con infarto de miocardio reciente debido a un riesgo de ruptura del miocardio.

Es necesario tener precaución cuando se prescriben corticosteroides, incluyendo prednisona, a pacientes con insuficiencia renal.

El trastorno del sueño se documenta para ocurrir con más frecuencia con Lodotra que con las fórmulas convencionales de liberación inmediata que se toman por la mañana. Si el insomnio ocurre y no mejora, un cambio a una formulación convencional de liberación inmediata puede ser aconsejable.

El tratamiento con Lodotra también puede enmascarar los signos y síntomas de una infección existente o en desarrollo y, por lo tanto, puede dificultar los esfuerzos de diagnóstico.

Incluso con dosis bajas, el uso a largo plazo de Lodotra resulta en un mayor riesgo de infección. Estas posibles infecciones también pueden ser provocadas por microorganismos que rara vez causan infección en circunstancias normales (las llamadas infecciones oportunistas).

Ciertas enfermedades virales (varicela, sarampión) pueden tomar un curso más severo en pacientes tratados con glucocorticoides. Las personas inmunodeprimidas sin infección previa de varicela o sarampión tienen un riesgo particular. If such individuals, while being treated with Lodotra, tener contacto con personas infectadas con varicela o sarampión, se debe iniciar un tratamiento preventivo, si es necesario.

En pacientes con infestación conocida o sospechada de Strongyloides (filarias), los glucocorticoides pueden provocar hiperinfección y diseminación de Strongyloides con migración larvaria generalizada.

Las vacunas con vacunas inactivadas son generalmente posibles. Sin embargo, hay que tener en cuenta que la respuesta inmune y, en consecuencia, el éxito de la vacunación puede verse afectada con dosis más altas de glucocorticoides.

En caso de tratamiento a largo plazo con Lodotra, está indicado un seguimiento médico regular (incluyendo exploraciones oftalmológicas a intervalos de tres meses), si se administran dosis comparativamente altas, debe garantizarse un suministro suficiente de suplementos de potasio y una restricción de sodio y deben controlarse los niveles séricos de potasio.

Si durante el tratamiento con Lodotra los altos niveles de estrés físico son causados por ciertos eventos(accidentes, procedimiento quirúrgico, etc.), puede ser necesario un aumento temporal de la dosis.

Dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis utilizada, se debe esperar un impacto negativo en el metabolismo del calcio. Por lo tanto, se recomienda la profilaxis de la Osteoporosis, que es especialmente importante si se presentan otros factores de riesgo (como predisposición familiar, edad avanzada, estado posmenopáusico, ingesta insuficiente de proteínas y calcio, tabaquismo excesivo, consumo excesivo de alcohol y disminución de la actividad física). La profilaxis se basa en un aporte suficiente de calcio y vitamina D, así como en la actividad física. En caso de osteoporosis preexistente, se debe considerar un tratamiento adicional

El medicamento contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Cuando se utilizaron dosis altas de prednisolona durante un período prolongado de tiempo (30 mg/día durante un mínimo de 4 semanas), se observaron alteraciones reversibles de la espermatogénesis que persistieron durante varios meses después de la interrupción del medicamento.

ADVERTENCIA

El uso prolongado de corticosteroides puede resultar en la formación de cataratas subcapsulares posteriores y puede aumentar la presión intraocular en individuos susceptibles, lo que resulta en glaucoma con daño al nervio óptico, defectos en la agudeza visual y los campos de visión. El uso prolongado también puede suprimir la respuesta inmune del huésped y, por lo tanto, aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias.

Si este producto se usa durante 10 días o más, la presión intraocular debe monitorizarse de forma rutinaria, aunque puede ser difícil en niños y pacientes no cooperativos. Los esteroides deben utilizarse con anticipación en presencia de glaucoma. La presión Intraocular debe controlarse con frecuencia. Se sabe que varias enfermedades oculares y el uso a largo plazo de corticosteroides tópicos causan adelgazamiento corneal y escleral. El uso de corticosteroides tópicos en presencia de tejido corneal o escleral delgado puede conducir a la perforación.

Las infecciones purulentas agudas del ojo pueden enmascararse o aumentar la actividad por la presencia de corticosteroides.

El uso de esteroides después de la cirugía de cataratas puede retrasar la curación y aumentar la incidencia de formación de ampollas.

El uso de esteroides oculares puede prolongar el curso y puede exacerbar la gravedad de muchas infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple). El empleo de un medicamento corticosteroide en el tratamiento de pacientes con antecedentes de herpes simple requiere gran precución, se recomienda la microscopía de lámpara de hendidura frecuente.

Bersen^® la Suspensión contiene bisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluidos síntomas anafilácticos y episodios asmáticos menos graves o potencialmente mortales en ciertas personas susceptibles. La prevalencia general de sensibilidad al sulfito en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad al sulfito se observa con más frecuencia en personas asmáticas que en personas no asmáticas.

PRECAUCIONES

General

La prescripción inicial y la renovación de la orden del medicamento más allá de 20 mililitros de PRED FORTE^®