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Artrotec es un medicamento que asocia dos componentes: diclofenaco y misoprostol. El diclofenaco le proporciona propiedades para combatir la inflamación (anti-inflamatorias) y suprimir la sensación dolorosa (analgésicas), y el misoprostol ejerce una acción protectora de la mucosa del estómago y del duodeno.

Artrotec es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la artritis reumatoide y la artrosis en pacientes con un riesgo elevado de desarrollar lesiones gastrointestinales, por ser pacientes de edad avanzada o por tener antecedentes de úlcera gastroduodenal.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El comprimido debe tomarse preferentemente después de las principales comidas. Los comprimidos recubiertos se tragarán enteros, no se deben masticar, partir o disolver.

Adultos

La dosis recomendada es de un comprimido recubierto dos o tres veces al día, según criterio médico.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes.

Pacientes con función hepática alterada o función renal moderadamente alterada

No es necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes, si bien se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja.

Uso en niños y adolescentes

No se ha estudiado la eficacia y seguridad del producto en niños menores de 18 años.

Si toma más Artrotec del que debe

Si usted ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, consulte a su médico inmediatamente, o al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Puede que requiera atención médica. Es aconsejable forzar el vómito.

Si olvidó tomar Artrotec

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Artrotec puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos gastrointestinales

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Artrotec son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.

La diarrea, que suele ser de intensidad moderada y transitoria, puede reducirse tomando los comprimidos recubiertos inmediatamente después de las comidas y evitando el uso de antiácidos que contengan magnesio.

Efectos cardiovasculares

Los medicamentos como Artrotec, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.

También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Artrotec.

Los medicamentos como Artrotec pueden asociarse, en muy raras ocasiones, a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens-Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.

Efectos hepáticos

Los medicamentos como Artrotec pueden asociarse, en raras ocasiones, a trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen.

Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: coloración amarillenta de piel u ojos, interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE a su médico.

La frecuencia de aparición de los efectos adversos comunicados con Artrotec fue:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de abdomen, diarrea, náuseas, indigestión (dispepsia).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 10personas):

• Insomnio.
• Dolor de cabeza, mareo.
• Úlcera gastrointestinal, inflamación del duodeno, inflamación del estómago, inflamación del esófago, inflamación gastrointestinal, vómitos, estreñimiento, flatulencia, eructos.
• Erupción en la piel, picor.
• Alteración de algunos parámetros de la sangre que miden la función del hígado [alanina aminotransferasa (ALT) elevada, hematocrito disminuido, fosfatasa alcalina (ALP) aumentada].
• Formación anormal del feto.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• Infección de la vagina.
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia).
• Accidente cerebrovascular.
• Visión borrosa.
• Infarto de miocardio, insuficiencia del corazón.
• Tensión arterial elevada (hipertensión).
• Dificultad para respirar (disnea).
• Hemorragia gastrointestinal, inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis).
• Lesiones de la piel rojizas, elevadas y con picor (urticaria), manchas púrpuras en la piel y las mucosas (púrpura).
• Sangrado entre las menstruaciones (metrorragia), menstruación excesiva o prolongada (menorragia), sangrado vaginal (que puede ocurrir después de la menopausia), alteraciones de la menstruación.
• Fiebre, hinchazón (edema), escalofrío.
• Aumento de la aspartato aminotransferasa (AST), una enzima de la sangre que mide la función del hígado.

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

• Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica).
• Pesadillas.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis).
• Inflamación del hígado con o sin coloración amarillenta de la piel (hepatitis con o sin ictericia).
• Erupción de la piel con formación de ampollas (dermatitis bullosa), hinchazón bajo la piel que puede ser grave (angioedema).
• Dolor en la mama, menstruación dolorosa (dismenorrea).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Reacciones vesículo-ampollosas muy graves en la piel (Síndrome de Stevens-Johnson y Necrolisis Epidérmica Tóxica).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• Anemia hemolítica, disminución de un tipo de células sanguíneas llamadas neutrófilos (agranulocitosis), inhibición de la agregación plaquetaria.
• Retención de líquidos.
• Cambios de humor.
• Meningitis aséptica (enfermedad caracterizada por dolor de cabeza, fiebre e inflamación del revestimiento del cerebro).

Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).

• Perforación gastrointestinal.
• Alteración grave del funcionamiento del hígado (insuficiencia hepática), coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), inflamación del hígado con resultado de muerte (hepatitis fulminante).
• Enfermedad de la piel y las mucosas con ampollas y lesiones (eritema multiforme), inflamación de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa), reacciones en la piel y las mucosas.
• Alteración grave del funcionamiento del riñón (fallo renal), alteración en los riñones, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico, nefritis túbulo intersticial, glomerulonefritis membranosa, glomerulonefritis con lesión mínima, glomerulonefritis.
• Muerte fetal, paso de líquido amniótico al torrente circulatorio de la madre pudiendo causar fallo cardiaco (síndrome anafilactoide del embarazo), aborto incompleto, recién nacido prematuro, contracciones anormales del útero, retención de la placenta en el útero después del parto.
• Sangrado del útero, calambres en el útero, esterilidad femenina (fertilidad femenina disminuida).
• Perforación o rotura del útero.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.