Arixenda

Consideraciones generales

Antes de que empiece a usar Arixenda, debe leer la información contenida en la sección 2 sobre los coágulos de sangre. Es de especial importancia que lea los síntomas de los coágulos sanguíneos (consulte el apartado «Coágulos sanguíneos» de la sección 2).

Antes de que empiece a tomar Arixenda, su médico le hará algunas preguntas sobre sus antecedentes médicos y los de sus familiares más cercanos. Su médico también le tomará la tensión arterial y, en función de su estado de salud, podría realizarle otras pruebas.

En este prospecto se describen algunas situaciones en las que usted deberá dejar de usar Arixenda o los casos en los que la fiabilidad de Arixenda puede disminuir. En estas situaciones no deberá mantener relaciones sexuales o deberá tomar otras medidas anticonceptivas adicionales no hormonales (como por ejemplo, el uso de un preservativo u otro método de barrera). No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables, ya que el uso de Arixenda altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y el moco cervical.

Al igual que otros anticonceptivos hormonales, Arixenda no protege contra la infección por el VIH (SIDA) ni cualquier otra enfermedad de transmisión sexual (ETS).

No tome Arixenda

No debe emplear Arixenda si padece alguna de las enfermedades que se indican a continuación. Si padece alguna de las dolencias enumeradas a continuación, debe indicárselo a su médico. Su médico le informará de los demás métodos anticonceptivos que sean más adecuados para usted.

• si es alérgico al etinilestradiol, a la drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede provocar prurito, erupción o hinchazón.
• si padece (o ha padecido) la formación de coágulos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
• si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolipídicos).
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si hace tiempo que no se pone de pie (véase el apartado «Coágulos sanguíneos»).
• si alguna vez ha padecido un ataque al corazón o un ictus.
• si padece (o ha padecido alguna vez) una angina de pecho (una enfermedad que provoca un dolor de pecho intenso y que puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT; síntomas pasajeros de ictus).
• si padece alguna de las enfermedades siguientes que podrían aumentar el riesgo de formación de un coágulo en las arterias:

• diabetes grave acompañada de lesión de los vasos sanguíneos.
• hipertensión grave.
• una concentración de lípidos en sangre muy elevada (colesterol o triglicéridos).
• una enfermedad conocida como «hiperhomocisteinemia».
• • si padece (o ha padecido) un tipo de migraña denominada «migraña precedida de auras».
  • si padece (o ha padecido alguna vez) una enfermedad del hígado y la función hepática sigue siendo anómala.

• si los riñones no funcionan adecuadamente (insuficiencia renal).
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tumor hepático.
• si padece (o ha padecido alguna vez) o se sospecha que tiene un cáncer de mama o de los órganos genitales.
• si padece hemorragias vaginales sin causa aparente.

No tome Arixenda si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir (ver también sección Toma de Arixenda con otros Medicamentos).

Advertencias y precauciones

¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?

Pida asistencia médica urgente

• si experimenta posibles signos de coágulos sanguíneos, ya que podría significar que está

padeciendo la formación de un coágulo sanguíneo en las piernas (es decir, trombosis venosa

profunda), en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (véase

el apartado siguiente «Coágulos sanguíneos».

Para consultar la descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase el apartado

«Cómo reconocer la formación de un coágulo sanguíneo».

Trastornos psiquiátricos:

Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Arixenda han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con un médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.

Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones siguientes.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Arixenda. En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras tome este medicamento o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica.Si la dolencia evoluciona o empeora mientras está tomando este medicamento, también deberá informar a su médico.

• Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).
• Si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema natural de defensa).
• Si padece el síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal).
• Si padece anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
• Si presenta concentraciones elevadas de lípidos en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares positivos de esta dolencia. La hipertrigliceridemia está relacionada con un aumento del riesgo de padecer una pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si hace tiempo que no se pone de pie (véase el apartado «Coágulos sanguíneos» de la sección 2).
• Si acaba de dar a luz, tiene un riesgo mayor de padecer la formación de coágulos de sangre. Debe consultar a su médico sobre cuándo puede empezar a tomar Arixenda tras el parto.

• Si padece una inflamación de las venas de la piel (tromboflebitis superficial).
• Si presenta venas varicosas.
• Si algún familiar directo padece o ha padecido alguna vez un cáncer de mama.
• Si padece alguna enfermedad hepática o de la vesícula biliar.
• Si padece diabetes.
• Si tiene depresión.
• Si padece epilepsia.
• Si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o al comenzar a utilizar hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre denominada «porfiria», una erupción cutánea acompañada de vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad de los nervios en la que se producen movimientos súbitos del cuerpo [corea de Sydenham]).

• Si padece o ha padecido alguna vez cloasma (manchas pigmentadas de color marrón amarillento en la piel, sobre todo en el rostro o el cuello, denominadas «pigmentación gestacional»). En este caso debe evitar la exposición directa al sol a la luz ultravioleta mientras use Arixenda.
• Si padece un angioedema hereditario, ya que los medicamentos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Deberá acudir a su médico de inmediato si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón del rostro, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o habones acompañados de dificultad respiratoria.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Arixenda aumenta el riesgo de padecer la formación de coágulos de sangre, en comparación con no usar ninguno. En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear los vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• En las venas (en cuyo caso se denomina «trombosis venosa», «tromboembolia venosa» o TEV).
• En las arterias (en cuyo caso se denomina «trombosis arterial», «tromboembolia arterial» o TEA).

La recuperación de un coágulo sanguíneo no siempre es total. En casos raros, pueden aparecer efectos adversos graves o, en casos muy raros, hasta mortales.

Debe recordar que el riesgo global de padecer la formación dañina de un coágulo de sangre debida a Arixenda es pequeña.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE UN COÁGULO SANGUÍNEO

Si experimenta alguno de los siguientes signos o síntomas, pida asistencia médica urgente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA

Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una vena

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos secundarios son raros. Suelen suceder en la mayor parte de los casos en el primer año de tratamiento con un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo de la pierna se desplaza y llega hasta el pulmón, puede provocar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en una vena de otro órgano, como el ojo

(trombosis de las venas de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo en una vena?

El riesgo de formación de un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año de

tratamiento con un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reinicia el tratamiento con un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento u otro distinto) después de un descanso de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo es menor, pero siempre es un poco mayor que si no estuviera tomando anticonceptivos hormonales combinados.

Cuando se deja de tomar este medicamento, el riesgo de formación de un coágulo de sangre vuelve a los niveles normales a las pocas semanas.

¿Qué riesgos supone la formación de un coágulo de sangre?

El riesgo depende del riesgo que usted tenga de padecer una TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que tome.

El riesgo global de formación de un coágulo de sangre en las piernas o el pulmón (TVP o EP) con la toma de Arixenda es pequeño.

• De cada 10 000 mujeres que no estén usando ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no estén embarazadas, 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10 000 mujeres que estén usando un anticonceptivo hormonal combinado que contenga levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10 000 mujeres que estén usando un anticonceptivo hormonal combinado que contenga drospirenona como Arixenda, unas 9-12 mujeres desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de padecer la formación de un coágulo de sangre variará dependiendo de sus antecedentes médicos (consulte el apartado siguiente «Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo»).

Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo en una vena

El riesgo de formación de un coágulo de sangre con el uso de Arixenda es pequeño, pero algunas

enfermedades pueden aumentar el riesgo. El riesgo es mayor:

• Si tiene sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
• Si algún familiar directo ha padecido la formación de un coágulo sanguíneo en las piernas, el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, usted podría padecer un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea.
• Si debe someterse a una intervención quirúrgica o si hace tiempo que no se pone de pie debido a una lesión o una enfermedad o tiene la pierna escayolada. Cabe la posibilidad de que se deba suspender el uso de Arixenda varias semanas antes de la intervención quirúrgica o hasta que tenga una mayor movilidad. Si necesita dejar de tomar Arixenda, consulte a su médico cuándo puede comenzar a tomarlo de nuevo.
• Con la edad (en concreto, a partir de los 35 años).
• Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

El riesgo de formación de coágulos de sangre aumenta con el número de trastornos que padezca.

El vuelo en avión (de más de 4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en especial si presenta alguno de los factores de riesgo enumerados.

Debe comunicarle a su médico si padece alguno de estos trastornos, aunque no esté segura. Su médico decidirá si necesita interrumpir el tratamiento con Arixenda.

Si alguno de los trastornos enumerados anteriormente varía mientras esté en tratamiento con Arixenda, como por ejemplo, que un familiar cercano padezca una trombosis sin motivo aparente o si engorda mucho.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA

¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que los coágulos de sangre en las venas, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo en una arteria

Cabe destacar que el riesgo de padecer un ataque al corazón o un ictus con el uso de Arixenda es muy pequeño, pero puede aumentar:

• Con la edad (a partir de los 35 años).
• Si es fumadora. Con el uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Arixenda se recomienda dejar de fumar. Si no puede dejar el tabaco y tiene más de 35 años, su médico le aconsejará que emplee otro tipo de método anticonceptivo.
• Si tiene sobrepeso.
• Si tiene la tensión elevada.
• Si un familiar directo ha padecido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso usted también podría presentar un riesgo mayor de padecer un ataque al corazón o un ictus.
• Si usted o algún familiar directo presentan una concentración elevada de lípidos en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• Si padece migrañas, en especial las migrañas precedidas de auras.
• Si padece algún problema del corazón (valvulopatía, alteraciones del ritmo cardíaco denominado «fibrilación auricular»).
• Si padece diabetes.
• Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa)

Si presenta más de uno de estos trastornos o si alguno de ellos es especialmente grave, el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo puede verse incrementado aun más.

Si alguno de los trastornos enumerados anteriormente varía mientras esté en tratamiento con Arixenda, como por ejemplo, comenzar a fumar, que un familiar cercano padezca una trombosis sin motivo aparente o si engorda mucho, consulte a su médico.

Arixenda y el cáncer

Se han observado casos de cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en las mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas combinadas, pero se desconoce si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, podría ser que se detecten más cánceres en las mujeres que toman píldoras combinadas porque acudan a la consulta médica con una frecuencia mayor. La incidencia del cáncer de mama disminuye después de interrumpir el tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados. La exploración periódica de las mamas es importante y deberá ponerse en contacto con su médico lo antes posible si nota algún bulto.

Se han notificado casos raros de tumores hepáticos benignos (y aun en menos casos, tumores hepáticos malignos) en las mujeres que toman la píldora. Si experimenta un dolor abdominal intenso inusual, póngase en contacto con su médico.

Sangrado intermenstrual

Durante los primeros meses de tratamiento con Arixenda puede experimentar un sangrado imprevisto (un sangrado que aparece fuera de la semana de descanso). Si este sangrado persiste durante más de unos pocos meses o da comienzo después de transcurridos algunos meses, póngase en contacto con su médico, ya que este deberá evaluar la causa.

Qué hacer si no aparece el sangrado en la semana de descanso

Si no aparece el sangrado en el período de descanso de siete días, incluso si ha tomado todos los

comprimidos de forma correcta, no ha vomitado ni ha padecido una diarrea aguda y no ha tomado otro medicamento, es muy improbable que esté embarazada.

Si la ausencia del sangrado previsto se produce durante dos veces consecutivas, usted podría estar embarazada.

Consulte a su médico inmediatamente. No comience el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.

Toma de Arixenda con otros medicamentos

No tome Arixenda si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen  ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir ya que esto puede causar un incremento de la función hepática en los resultados de los análisis de sangre (incremento de la enzima hepática ALT).

Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.

Arixenda puede volver a ser usado  aproximadamente 2 semanas después de completar este tratamiento. Ver sección “No tome Arixenda“.

Algunos medicamentos pueden influir en el nivel de drospirenona/etinilestradiol en sangre y pueden disminuir la eficacia de drospirenona/etinilestradiol para prevenir el embarazo o pueden provocar un sangrado no previsto. Entre ellos se incluye